高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)技术审评规范
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求smxkm
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
1.1规格a) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；b) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；c) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；d) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：6×60ml，试剂2：6×38ml；f) 试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g) 试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml；h) 试剂1：7×65ml，试剂2：3×50ml；i) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；j) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；k) 试剂1：4×45ml，试剂2：4×15ml；l) 试剂1：6×16.8ml，试剂2：6×5.6ml；m) 试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml。
1.2 组成试剂主要组分见表1：表1 试剂主要组分2.1 外观外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.04。
2.5 线性2.5.1在[0.10，3.80]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度[1.00，3.80] mmol/L的样品，相对偏差应不超过±10%；测试浓度[0.1，1.00) mmol/L的样品，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求meigaoyi
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 适用范围：用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×20ml；c) 试剂1：3×60ml，试剂2：3×20ml；d) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml；e）试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml；f）试剂1：2×16.8ml，试剂2：2×5.6ml；g）试剂1：2×300ml，试剂2：2×100ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分试剂2主要组成成分2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液；试剂2应为无色或淡黄色透明溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度测定试剂空白吸光度，应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测试1.0mmol/L样本时，吸光度变化（△A）应大于0.04。
2.5 准确度用参考物质（GBW09178-GBW09180）对试剂（盒）进行测试，测定值与靶值相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1重复性在重复性条件下，测试浓度正常值和高值的样本，各重复测定不少于10次，变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2批间差抽取3个不同批号试剂，测试同一浓度的样品进行重复检测，每个批号试剂检测3次，批间相对极差应不大于10％。
2.7 线性试剂盒线性在（0.05，3.90）mmol/L范围内：2.7.1线性回归的相关系数应不低于0.995；2.7.2 （0.05，1.00]mmol/L区间内，线性偏差不超过±0.1mmol/L2.7.3（1.00,3.90）mmol/L区间内，线性偏差不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求海丰
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-CHO）的含量。
1.1 产品规格1.2主要组成成分注：校准品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色或浅黄色干粉，复溶后不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量试剂净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度在主波长600nm、副波长800nm、37℃条件下,试剂空白吸光度应不大于0.05。
2.4 线性范围[0.2,2.5]mmol/L范围内，相关系数r不小于0.995；[0.2,1.0]mmol/L绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,2.5]mmol/L相对偏差不超过±10%。
2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，浓度为1.0mmol/L时, 吸光度变化△A应不小于0.04。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤4.0%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：相关系数（r）应不低于0.990；在[0.2，1.0]mmol/L 范围内绝对偏差应不超过±0.1mmol/L，在(1.0,2.5] mmol/L范围内相对偏差应不超过±10%。
2.8 校准品均一性及瓶间差均一性：CV≤5%；瓶间差：CV≤5%。
2.9 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
取到效期后2个月内产品进行检测，检测结果应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.10溯源性依据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至GBW09178。
高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业
高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）（直接法—过氧化氢酶消除法）产品技术要求新产业医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。
表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。
2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。
2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。
2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求赖皮danda
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法) 适用范围：本品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白的含量。
1.1规格规格1： (试剂1：15mL；试剂2： 5mL)；规格2： (试剂1：30mL；试剂2：10mL)； .规格3： (试剂1：60mL；试剂2：20mL)；规格4： (试剂1：90mL；试剂2：30mL)；校准品（冻干品）：为选配规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；规格3（1.0mL×1；1水平)；质控品（冻干品）：为选配规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。
1.2组成试剂盒组成见表1表1 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒组成2.1试剂2.1.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；各组分齐全完整，液体无漏液；试剂1为透明液体，不得有沉淀和絮状物；试剂2为浅黄色澄清液体，不得有沉淀和絮状物。
2.1.2装量每瓶不少于标示值。
2.1.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），37℃条件下，光径1cm，在A600nm 处测定试剂空白吸光度A＜0.05。
2.1.4分析灵敏度测定1.0mmol/L的样品，吸光度差值△A＞0.04。
2.1.5线性范围2.1.5.1在[0.05,4.0] mmol/L内,相关系数R≥0.995。
2.1.5.2在[0.05,1.0] mmol/L内，线性绝对偏差不超过±0.1mmol/L；(1.0,4.0] mmol/L内，线性相对偏差不超过±10%。
2.1.6 重复性重复测试（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于4%。
2.1.7批间差测定（0.8±0.2）mmol/L和（1.5±0.5）mmol/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-抗体分离法)产品技术要求乐普
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-抗体分离法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格试剂1：1×60 mL，试剂2：1×20 mL；试剂1：4×60 mL，试剂2：4×20 mL；试剂1：2×45 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：3×30 mL，试剂2：2×15 mL；试剂1：1×4.5 L，试剂2：1×1.5 L；试剂1：2×4.5 L，试剂2：1×3 L；校准品：1×1 mL（冻干）（选配）。
1.2组成成分2.1 外观试剂1：无色或浅色澄清液体；试剂2：无色或浅色澄清液体。
校准品：白色至浅黄色冻干粉，复溶后为无色至浅黄色透明液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2装量液体试剂的装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度用空白样本加入试剂测量时，在600nm处测定试剂空白吸光度应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测试1.00mmol/L的样本时，吸光度变化（ΔA）应＞0.04。
2.5 准确度测试国家标准物质GBW09179b，结果与参考物质标示值偏差应不超过±10％。
2.6 线性在[0.20,2.50]mmol/L区间内，线性相关系数r应不小于0.995；在[0.20,1.00] mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmol/L；在（1.00,2.50] mmol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性重复测试（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.7.2 批间差测试（1.50±0.50）mmol/L的样本，所得结果的批间差相对极差（R）应不大于10％。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求baiding
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格产品组成：2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡黄褐色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色或浅黄色冻干粉，溶解后为无色或黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度A≤0.080（光径1.0cm，600nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度测定1.0mmol/L样本，吸光度变化在0.04～0.08范围内。
2.6 线性区间2.6.1 [0.20,2.50]mmol/L。
在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [0.2,0.8] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.08 mmol /L；（0.8,2.5] mmol /L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度2.7.1 重复性变异系数CV≤4.0%。
2.7.2 批内瓶间差试剂盒内校准品瓶间差CV≤4%。
2.7.3 批间差批间差≤6.0%。
2.8 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 1951b（NIST））。
2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定7天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求aiweide
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量1.1 包装规格
a）试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL；
b）试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL；
c）试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL。
1.2主要组成成分
1.2.1试剂1主要组分
1.2.2试剂2主要组分
2.1外观
试剂1：无色澄清液体；试剂2：浅棕黄色透明液体。
2.2试剂装量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
在546nm处测定试剂空白吸光度，应＜0.05。
2.4分析灵敏度
测定HDL-C含量为1mmol/L样本时，其△A应＞0.04。
2.5线性范围
2.5.1 测试浓度在[0.20，2.50]mmol/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.995。
2.5.2 测试浓度在[0.20，2.50]mmol/L范围内线性绝对偏差应不超过±
0.1mmol/L。
2.6 测量精密度
2.6.1 重复性：用两个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过4％。
2.6.2 批间差：抽取3个不同批号的试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度
以国家标准物质为检测样本时，测定结果相对偏差不超过±10％。
2.8 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到18个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法),标准化操作规程 HDLC-SOP
高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）标准化操作规程1 目的规范实验室操作，保证检验工作顺利有效进行特制定此规程。
2 授权操作人 经培训且考核通过的实验室检验人员。
3 适用范围 本试剂用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
4 检验方法本试剂盒采用直接测试法测定高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
5 检验原理样本中的高密度脂蛋白胆固醇在试剂中表面活性剂的作用下被胆固醇脂酶选择性地催化水解为胆固醇和游离脂肪酸，生成的胆固醇经胆固醇氧化酶氧化生成胆甾-4-烯-3-酮和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的催化下与苯胺类色原物质和4-氨基安替比林作用产生水和醌亚胺色素，醌亚胺色素的生成量与样本中高密度脂蛋白胆固醇的含量成正比，通过测定特定波长处反应最终生成的色素量，可以计算出样本中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
高密度脂蛋白胆固醇＋ H 2O −−−−−→−胆固醇脂酶胆固醇 ＋ 游离脂肪酸 胆固醇 + O 2−−−−−−→−胆固醇氧化酶胆甾-4-烯-3-酮 ＋ H 2O 2 H 2O 2 + 4-氨基安替比林 + 苯胺类色原物质 −−−−−→−过氧化物酶醌亚胺色素+水 6 检验标本要求6.1 样本为血清,不得使用溶血、脂血或被污染的样本。
6.2 样本在2℃~8℃可稳定7天，-20℃可稳定1个月。
避免样本反复冻融。
7 试剂及配套品7.1试剂来源长春迪瑞医疗科技股份有限公司高密度脂蛋白胆固醇试剂盒（直接测试法）7.2 7.2含非反应性填充物及稳定剂7.3试剂的稳定性与贮存：7.3.1试剂在2℃~8℃条件下，干燥、避光、密封贮存，有效期为12个月。
7.3.2试剂开封后在2℃~8℃条件下可稳定30天。
8 实验仪器及性能指标8.1 实验仪器迪瑞CS系列全自动生化分析仪8.2试剂性能指标8.2.1 试剂空白吸光度：A＜0.05。
8.2.2 分析灵敏度：测试1.00mmol/L样本时，吸光度变化△A＞0.04。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)产品技术要求beihuakangtai
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择性抑制法)适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1包装规格：试剂1：60ml×1；试剂2：20ml×1。
试剂1：60ml×2；试剂2：20ml×2。
试剂1：60ml×3；试剂2：20ml×3。
试剂1：60ml×4；试剂2：20ml×4。
试剂1：45ml×1；试剂2：15ml×1。
试剂1：45ml×2；试剂2：15ml×2。
试剂1：45ml×3；试剂2：15ml×3。
试剂1：45ml×4；试剂2：15ml×4。
试剂1：30ml×1；试剂2：10ml×1。
试剂1：30ml×2；试剂2：10ml×2。
试剂1：30ml×3；试剂2：10ml×3。
试剂1：30ml×4；试剂2：10ml×4。
1.2组成成份：试剂1：Tris 缓冲液 10mmol/L pH值7.0±0.1，4-AAP 4mmol/L；试剂2：胆固醇氧化酶 507U/L，DHBS 0.56mmol/L，胆固醇酯酶 800U/L，过氧化物酶 4KU/L。
2.1 外观：均为澄清溶液，外包装完整。
2.2 净含量：不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度：A≤0.05（波长600nm，光径10mm）。
2.4 分析灵敏度：浓度为1.00mmol/L时,吸光度变化△A＞0.04。
2.5 线性区间2.5.1线性相关系数：[0.2，2.50]mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
2.5.2线性偏差：[0.2，1.0] mmol/L时，绝对偏差不超过±0.1mmol/L；（1.0，2.50] mmol/L时，相对偏差不超过±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求huayuyikang
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 产品型号/规格试剂1：1×15 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×30 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×30 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：8×30 ml、试剂2：8×10 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×60 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：6×60 ml、试剂2：3×40 ml；试剂1：5×30 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：2×45 ml、试剂2：2×15 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×5.6 ml 1.2 划分说明试剂1：缓冲液（含抗坏血酸氧化酶）1KU/L试剂2：胆固醇酯酶 >150 U/L胆固醇氧化酶>100 U/L过氧化物酶>500 U/L4-AAP 0.25 mmol/L稳定剂及添加剂 1%2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为微黄色澄清液体。
2.2 净含量不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在光径1 cm、主波长600 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应小于0.05。
2.4 分析灵敏度HDL-CHO含量为1.0 mmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.04。
2.5 线性范围HDL-CHO试剂在线性范围[0.20～2.50]mmol/L内：（a）回归系数r应不小于0.995；（b）在[0.20～1.00] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±0.10 mmol/L；（c）在（1.00～2.50] mmol/L范围内，线性相对偏差应不大于±10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)技术审评规范
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2021版）一、前言本临床试验规范意在指导登记注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测量试剂（盒）登记注册申报资料的准备工作及编写，同时也为技术临床试验部门对登记注册申报资料的技术临床试验提供更多参照。
本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本临床试验规范就是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包含登记注册审核所牵涉的行政事项，亦不做为法规强制执行，如果存有能满足用户有关法规建议的其他方法，也可以使用，但须要提供更多详尽的研究资料和检验资料，有关人员应当在遵从有关法规的前提下采用本临床试验规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。
从方法学考量，本文主要指使用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室展开高密度脂蛋白胆固醇定量检验所采用的临床化学体外诊断试剂。
本规范呼吸困难用作干式高密度脂蛋白胆固醇测量试剂（盒）。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为ⅱ类，分类代号1为6840。
三、基本建议（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械?2021?609号）的相关要求。
下面着重介绍与高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
高密度脂蛋白(hdl)具备抵挡斑块构成的促进作用，就是一种抗炎动脉粥样硬化的脂蛋白。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂盒(直接法)产品技术要求科方
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂盒
（直接法）性能指标
1 外观性状
1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、无液体渗漏；中文包装标签应清晰，准确、牢固；
1.2 R1组分应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
1.3 R2组分应为澄清透明、无絮状物、无肉眼可见颗粒及沉淀的液体。
2 试剂盒装量
试剂净含量应不小于标示值。
3 准确度
与比对试剂盒做比对试验，两组结果的相关系数r应≥0.975，相对偏差应≤10%。
4 灵敏度
测定HDL-C含量为2.0mmol/L的样品时，平均吸光度差值（△A）≥0.07。
5 试剂空白
在温度37℃、波长600nm条件下检测，试剂空白吸光度值应≤0.10（比色杯光径1.0cm）。
6 线性范围
a）线性范围（0.2-2.60）mmol/L，相关系数r应≥0.990；
b）（0.2～1.0）mmol/L范围内偏差绝对值不大于0.2mmol/L；（1.0以上～2.60）mmol/L范围内线性偏差应≤15%。
7 测量精密度
7.1 重复性
CV%应≤3%。
7.2 批间差
相对偏差（R）应≤5%。
8 特异性
胆红素≤342μmol/L，甘油三酯≤5.6mmol/L，血红蛋白≤2.0g/L，维生素C≤0.3g/L对测定结果造成的干扰，偏倚在±15％内。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)产品技术要求sainuopu
高密度脂蛋白胆固醇(HDL)测定试剂盒(直接法-选择修饰法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配，冻干品）：1×1ml，1×3ml，1×5ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂盒各组分齐全、完整、液体无渗漏。
包装标签文字符号应清晰。
液体双试剂：试剂1无色至浅黄色澄清液体；试剂2无色至浅黄色澄清液体。
校准品：冻干品，溶解后为淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、540nm～600nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应＜0.05。
2.4 分析灵敏度测定浓度为1.00mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应＞0.04。
2.5 线性范围在[0.20，2.50]mmol/L区间内，线性相关系数（r）不小于0.995。
在[0.20，2.50]mmol/L区间内线性偏差不超过±0.10mmol/L或不超过±10%。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度（（0.80±0.20）mmol/L和（1.50±0.50）mmol/L）的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于4%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本（1.50±0.50mmol/L），测定结果的批间相对极差（R）应不大于10%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(磷钨酸镁沉淀法)产品技术要求zhongshengbeikong
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（磷钨酸镁沉淀法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
1.1规格干粉型试剂1（R1）：10mL×7，试剂2（R2）：70mL×1，试剂3（R3）：10mL×3，校准品：1mL×11.2规格划分说明根据净含量和复溶体积划分规格。
1.3主要组成成分试剂盒由试剂1（R1）干粉、试剂2（R2）液体、试剂3（R3）液体及校准品液体组成。
1.3.1 试剂1（R1）干粉胆固醇脂酶（CEH）≥1140U/L胆固醇氧化酶（CHOD）≥800U/L过氧化物酶（POD）≥6000U/L1.3.2 试剂2（R2）液体缓冲液 100mmol/L 4-氯酚 3.5mmol/L 4-氨基安替吡啉 0.5mmol/L1.3.3 试剂3（R3）液体磷钨酸氯化镁1.3.4 校准品：牛血清基质（1个浓度）HDL-C校准品定值范围 1.03 mmol/L ～2.07 mmol/L(每批定值)2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：a) 试剂1（R1）应为白色干粉，外包装完整无破损；b) 试剂2（R2）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；c) 试剂3（R3）应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；d) 校准品应为浅黄色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长500 nm（480nm～520nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应＜0.050。
2.4准确度测定GBW09178，相对偏差应不超过±10％。
2.5分析灵敏度对应于浓度为1.00mmol/L的高密度脂蛋白胆固醇所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在>0.04。
2.6批内瓶间差重复测试血清样本，批内瓶间差的变异系数（CV）应≤4%。
2.7批间差测定血清样本，批间差（R）应≤6%。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)产品技术要求beiken
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度。
1.1包装规格试剂A:1×60ml，试剂B:1×20ml；试剂A:3×40ml，试剂B:2×20ml；试剂A:3×50ml，试剂B:2×25ml；试剂A:3×80ml，试剂B:4×20ml；试剂A:4×60ml，试剂B:4×20ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:5×6ml，试剂B:5×2ml；试剂A:4×60ml，试剂B:2×40ml。
1.2主要组成成分试剂盒由液体试剂A和B组成，主要组成成分如下：试剂A：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L胆固醇酯酶 >0.8U/mL胆固醇氧化酶 >0.5U/mL4-氨基安替比林0.5mmol/L试剂B：两性离子缓冲液（pH7.0） 35mmol/L过氧化物酶 >1U/mL3-羟基-2,4,6-三溴苯甲酸0.42g/L2.1外观：试剂为澄清透明溶液，无沉淀及絮状悬浮物，标签文字应清晰，外包装完整无破损，液体无渗漏。
2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度：用蒸馏水作为样品，按照试剂说明书的规定进行测试，在600nm的波长、1cm光径下测定吸光度值＜0.05。
2.4 分析灵敏度：测试一定浓度的高密度脂蛋白胆固醇，1.00 mmol/L样本时，吸光度差值（ΔA/min）应＞0.04。
2.5 线性范围：试剂（盒）线性在[0.20，2.50] mmol/L区间内：a）线性相关系数（r）应不小于0.995；b）在[0.20,0.8] mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.08mmol/L ,在（0.8,2.50] mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
北京市食品药品监督管理局关于发布高密度脂蛋白胆固醇测定试（盒）等4个产品技术审评规范的通知
北京市食品药品监督管理局关于发布高密度脂蛋白胆固醇测定试（盒）等4个产品技术审评规范的通知
文章属性
•【制定机关】北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2017.11.07
•【字号】
•【施行日期】2017.11.07
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市食品药品监督管理局关于发布高密度脂蛋白胆固醇测定试（盒）等4个产品技术审评规范的通知
各有关单位：
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求，根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况，我局组织修订了《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（2017版）》、《临床化学体外诊断试剂(盒)（2017版）》、《免疫层析法检测试剂（盒）(2017版)》和《血液流变仪/血液黏度计（2017版）》等4个产品技术审评规范，现予发布，自发布之日起实施。
附件：1.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范
2.临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范
3.免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范
4.血液流变仪血液黏度计产品技术审评规范
北京市食品药品监督管理局
2017年11月7日。
高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂(盒)(直接法—过氧化氢酶消除法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）测定试剂（盒）（直接法-过氧化氢酶消除法）2.性能指标2.1外观a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量试剂装量应符合表 2 要求。
表 2 试剂装量要求货号试剂组分数量（瓶）每瓶装量130501001LR1R2 33≥ 60 mL≥ 20 mL130501001SR1R2 11≥ 60 mL≥ 20 mL2.3试剂空白吸光度试剂（盒）测试空白样本，在37 ℃±0.1 ℃ 、546 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≤0.040 Abs。
2.4分析灵敏度试剂（盒）测试74.5 mg/dL 的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在0.300 Abs～0.500 Abs 的范围内。
2.5线性区间试剂（盒）线性在(0.00，150.00] mg/dL 区间内，应符合如下要求：a)线性相关系数r≥0.990；a) (0.00，20.00] mg/dL 区间内，线性绝对偏差在±2 mg/dL 范围内；(20.00，150.00] mg/dL区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.6精密度2.6.1重复性试剂（盒）测试浓度在（30.0±8.0）mg/dL 和（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，变异系数CV≤4.0%。
2.6.2批间差试剂（盒）测试浓度在（58.0±20.0）mg/dL 范围内的样本时，相对极差R≤8.0%。
2.7准确度测可溯源至有证参考物质的校准品（企业校准品），相对偏差B 在±10%范围内。
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2014版）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
二、适用范围高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。
本规范不适用于干式高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。
三、基本要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械〔2007〕609号）的相关要求。
下面着重介绍与高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。
高密度脂蛋白(HDL)具有抵御斑块形成的作用，是一种抗动脉粥样硬化的脂蛋白。
它的含量与动脉管腔狭窄程度呈负相关，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）低于0.9mmol/L(35mg/dl)是冠心病危险因素，HDL-C增高，大于1.55mml/L(60mg/dl)被认为是冠心病负危险因素。
HDL-C降低也多见于心、脑血管病，肝炎，肝硬化等患者。
高脂血症往往伴低HDL-C。
肥胖者HDL-C也多偏低。
吸烟可使HDL-C下降。
饮酒及长期体力活动会使HDL-C升高。
测定人血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量是判别低高脂蛋白血症的重要指标。
注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。
（二）产品说明书说明书承载了产品预期用途、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。
因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。
产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写审评规范》的要求，结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，下面对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
⒈【产品名称】⑴试剂（盒）名称由三部分组成：被测物名称、用途、方法或原理。
例如：高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）（直接法－选择抑制法）。
⑵英文名称（如有）应当正确、完整、直译，不宜只写缩写。
⒉【包装规格】⑴不得多于标准中所列的包装规格；⑵注明装量或可测试的样本数，如××测试/盒、××mL。
⒊【预期用途】⑴说明试剂盒用于体外定量测定人血清和/或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
⑵与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。
⒋【检验原理】本规范适用于对人血清和/或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），以下介绍几种典型反应原理：⑴直接法-选择抑制法：血清中乳糜微粒（CM）、低密度脂蛋白（LDL）及极低密度脂蛋白（VLDL）在多聚阴离子及反应抑制剂作用下表面被遮蔽。
HDL-C与表面活性剂、反应促进剂在胆固醇酶试剂作用下参与Trinder反应而显色，吸光度与标本中HDL-C浓度成正比。
⑵直接法-过氧化氢酶清除法：反应分两步进行，试剂1中具有特异选择性的强离子缓冲液与表面活性剂作用于血清中CM、VLDL及LDL, 使其所含的胆固醇暴露，在胆固醇酯酶（CHER）和胆固醇氧化酶（CHOD）的催化反应下生成过氧化氢，过氧化氢被过氧化氢酶分解而被清除。
试剂2中的叠氮钠抑制了过氧化氢酶活性，另一表面活性剂使HDL颗粒中的胆固醇暴露，并与胆固醇酶试剂发生反应，通过Trinder反应可测定HDL-C。
⑶直接法-PEG修饰酶法：在镁离子的存在下，α-环糊精硫酸盐与CM、VLDL、LDL形成可溶性复合物。
这些复合物能抵抗变构酶的作用；PEG6000或葡聚糖右旋糖苷与胆固醇酯酶（CHER）和胆固醇氧化酶（CHOD）共价结合，引起酶的变构，变构酶对脂蛋白的大小和/或电荷具有选择性，其顺序依次为LDL、VLDL、CM和HDL。
而α-环糊精硫酸盐能限制CM、VLDL颗粒进入环状的环糊状结构，从而避免酶的催化作用，这种作用还与镁离子浓度有关。
因此在镁离子及少量硫酸葡聚糖存在的前提下，通过Trinder反应可测定HDL-C。
⑷直接法-抗体分离法：反应分两步进行，试剂Ⅰ中的抗人ApoB脂蛋白抗体首先与血清中的CM、VLDL、LDL结合形成不溶性抗原-抗体复合物；加入试剂Ⅱ后，抗原-抗体复合物不与酶试剂起反应，只有HDL-C与酶试剂反应，生成过氧化氢，并通过Trinder 反应可测定HDL-C含量。
⒌【主要组成成份】⑴说明试剂盒包含组分的名称、数量、比例或浓度等信息，如果对于正确的操作很重要，应提供其生物学来源、活性及其他特性；明确说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换。
⑵试剂盒内如包含校准品和/或质控品，应说明其主要组成成分及其生物学来源，校准品应注明其定值及溯源性，溯源性至少应写明溯源到的最高级别，包括：标准物质的发布单位及编号，质控品应有合适的靶值范围。
⒍【储存条件及有效期】⑴对试剂盒的效期稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介绍。
包括环境温湿度、避光条件等。
⑵不同组分保存条件及有效期不同时，应分别说明，产品总有效期以其中效期最短的为准。
注：保存条件不应有模糊表述，如“室温”。
稳定期限应以月或日为单位。
⒎【适用仪器】⑴说明可适用的仪器，并提供与仪器有关的必要信息以便用户能够作出最好的选择。
⑵应写明具体适用仪器的型号，不能泛指某一系列仪器。
⒏【样本要求】重点明确以下内容：⑴样本采集前对患者的要求：如采集时间、采集顺序等，是否受临床症状、用药情况等因素的影响。
⑵样本采集：说明采集方法及样本类型，如有血浆样本，应注明对抗凝剂的要求。
⑶样本处理及保存：样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等。
冷藏/冷冻样本检测前是否须恢复室温，冻融次数。
对储存样本的添加剂要求等。
（4）应明确当测定值超出线性上限时的稀释方法，并给出稀释最大倍数说明。
⒐【检验方法】详细说明试验操作的各个步骤，包括：⑴试验具体操作步骤。
⑵试剂配制方法、注意事项。
⑶试验条件：温度、时间、仪器波长等以及试验过程中的注意事项。
⑷校准：校准品的使用方法、注意事项、校准曲线的绘制。
应注明推荐的仪器校准周期。
⑸质量控制：质控品的使用方法、对质控结果的必要解释以及推荐的质控周期等，如质控不合格应提供相关的解决方案。
⒑【参考值（参考范围）】⑴应注明常用样本类型的正常参考值（范围），如健康成年男性：1.16～1.42mmol/L；健康成年女性：1.29～1.55mmol/L。
并简要说明参考值确定的方法。
⑵简单介绍设定该参考值（范围）所选健康人群的区域特征，建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值（范围）”。
⒒【检验结果的解释】说明可能对试验结果产生影响的因素；说明在何种情况下需要进行确认试验。
⒓【检验方法局限性】⑴说明检测结果仅供临床参考，不能单独作为确诊或排除病例的依据。
⑵说明该检验方法由于哪些原因会使测量结果产生偏离，或测量结果还不能完全满足临床需要。
如：干扰（胆红素、血红蛋白、甘油三酯等）等。
⒔【产品主要性能指标】产品性能指标应符合企业标准要求。
说明该产品主要性能指标，应至少包括：外观、装量、试剂空白吸光度、试剂空白吸光度变化率、分析灵敏度、线性范围、重复性、批间差等。
⒕【注意事项】应至少包括以下内容：⑴本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。
⑵使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会存在差异。
⑶对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，提示操作者采取必要的防护措施。
⒖【参考文献】注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。
⒗【生产企业】包括企业名称、地址（注册地址和生产地址不同的应分别列出）、邮政编码、电话和传真号码、网址等。
⒘【其他】如医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、说明书批准日期及修订日期等。
（三）拟定产品标准及编制说明拟定产品标准应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》的相关规定。
如已有相应的国家/行业标准发布，则企业标准的要求不得低于其相关要求。
下面就标准中涉及的产品适用的相关标准、主要性能指标、标识标签说明书以及检验规则等相关内容做一简要叙述。
⒈产品适用的相关标准⑴GB/T 191-2008 包装储运图示标志⑵GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性⑶GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）⑷YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用⑸YY/T 0466.1－2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求⒉主要性能指标：（1）外观a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)包装标签文字符号应清晰。
（2）装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
（3）试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在说明书规定的测试条件下，记录反应结束(T)后的吸光度（A ），测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应不大于0.05。
（4）分析灵敏度已知浓度在（1.00～2.00）mmol/L 的样本，记录在试剂（盒）规定参数下的吸光度差值。
换算为1.00mmol/L 的吸光度差值，两点终点法吸光度差值（ΔA ）应>0.04；两点速率法吸光度差值（ΔA/min ）应>0.01。