医疗器械注册证号解读

关于医疗器械注册证号的解读

一、医疗器械的定义。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

二、医疗器械实行分类注册管理。

（一）实行分类注册管理的内容：

国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件，相当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类：

（1）第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（2）第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、自

治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（3）第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

（4）境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（5）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理。

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册，产品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。

（二）医疗器械注册证号的基本组成：

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X1食药监械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为XX1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。“进”字适用于境外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

XXXX3为批准注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品品种编码；

XXXX6为注册流水号。

例1、金属骨针：国食药监械(准)字2006第3461149号生产单位：上海浦东金环医疗用品有限公司

国：境内三类器械；准：境内医疗器械；2006：注册年份；3：管理类别；46：品种编码；1149：注册流水号

例2、透明敷料：浙绍食药监械（准）字2006第1640016号生产单位：绍兴振德医用敷料有限公司

浙绍：注册审批部门所在省简称加所在设区的市级行政区域的简称

例3、一次性使用无菌手术包：辽食药监械(准)字2006第2640109号生产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司

辽：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省简称

例4、骨科手术器械：国食药监械(许)字2007第1100029号生产单位：台湾宝楠生技股份有限公司

国：台湾医疗器械；许：台湾地区医疗器械

例5、肺通气功能测定仪：国食药监械(进)字2007第2400718号生产单位：日本福田产业株式会社

进：境外医疗器械

三、如何识别医疗器械真伪。

医疗器械合格与否，要通过实验检测才能判定，为了广大群众能更快地鉴别医疗器械的真伪，现针对当前市场上不合格医疗器械的特点，总结出从八个查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法，供广大消费者作为参考。

一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：x（x）1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6；其中，“x（x）1”为注册审批部门所在地的简称；“x2”为注册形式；“xxxx3”为批准注册年份；“x4”为产品管理类别；“xx5”为产品品种编码；“xxxx6”为注册流水号。如郑州市食品药品监督管理局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：豫郑食药监械(准)字2009第1260060号

二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。

注册形式分为：“准、进、许”。（准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。如：某医疗器械包装上标注的生产单位为香港xxx公司，那么注册证号中正确的注册形式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册证号中的注册形式正确的应为“进”字。

三看标注的医疗器械注册证号是否过期。

主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有

效期为4年。如：某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006”，而“生产日期”为2011年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。

生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理局批准。如：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“3”；橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器械，在“产品管理类别”处必须标注为“2”；医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械在“产品管理类别”处必须标注为“1”，反之均是错误的。

五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。

根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，如：一次性使用输液器的编码为“66”，其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为“66”。

六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。

《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用，医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映，因此，在审看注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容一致。

七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。

《医疗器械生产企业许可证》的有效期为5年，有效期满则换发新证，详