诊断试验的临床效能评价
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其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1
5.准确度(accuracy，ACC)
❖又称总符合率、诊断效率，是指在患 病和非患病者中，用诊断试验能准确划 分患者和非患病者的百分比。反映诊断 试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为：
Acc = a d 100％ abcd
特异度 （specificity）
二、内容
2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全
相同的条件下，重复使用时获得相同 结果的程度（用符合率表示）。
重复试验获得相同结果的次数
符合率 =
* 100%
试验总次数
A：准确而可靠
B：准确，但不可靠
C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠
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齐齐哈尔医学院生化教研室
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一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性
病例
a（真阳 性）
c（假阴 性）
合计
a+c
金标准 非病例 b（假阳
性） d（真阴
性）
b+d
合计 a+b c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真
阳性率（true positive rate, TPR）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
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2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
3.临床研究阶段
患者样本必须真实地代表样本总体。
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最 可靠的方法，金标准能正确地区 分受试者患病与否。若金标准选 择不妥，可造成错误分类，影响 对诊断试验的正确评价。
“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学 检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、 长期随访结果、临床专家共同制定被公认的 最新诊断标准
真实性与可靠性关系示意图
二、内容
3.实用性 ——包括仪器设备、试剂的
费用多少、来源、操作难度及效率、效 益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性等。
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① 评价的试验是什么？ ② 试验观察的内容？ ③ 该研究的临床实际意义？ ④ 这是一个新试验,还是已应用成熟试
①真阳性（True positive，TP）指经试验而 被正确分类的患者的数目。
②假阳性（False positive，FP）指经试验 而被错误分类的非患者的数目。
③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。
④假阴性（False negative，FN）指经试验 而被错误分类的患者的数目。
检验方法，即使是公认的参考方法，在临床 应用评价时，不要简单看作为“金标准”， 务必注意
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五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出 现四种关系：
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。
二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做 出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。
1.阳性预测值 （positive predictive value，PPV）
验？ ⑤ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ ⑥ 在研究期间，该试验可能会发生的变
化？
二、目标患者总体
受试对象 分为两组
对照组：金标准证实 未患该病的人。
病例组：金标准证实 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段
通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段
仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。
第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评 价的意义和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能
着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验 判断——检验结果对于某种诊断的贡献 从而确定和执行合理的医疗决策
二、内容
1.真实性（validity） ——反映患病实际情况的程度。
真实 性
灵敏度 （sensitivity）
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灵敏度和特异度的关系
诊断界点
对照组→
特异度（1-α）
灵敏度（1β）
←病例组
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数（Youden’s index）
又称正确指数，是指灵敏度和特异 度之和减去1，表示诊断试验发现 真正的患病和非患病者的总能力。 是综合评价真实性的指标。理想的 试验应为1。
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3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
指在患病者中，应用该诊断试验检查 得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 其计算公式为：
Sen = a ac
理想试验的诊断灵敏度为100%。
灵敏度高的诊断试验，通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊
②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以 便早期确诊及时治疗
③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一 诊断
Spe = d bd
理想试验的诊断特异性为100%。 特异度高的诊断试验，常用于
①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；
②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力；
③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害 时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如 急性中毒时的抢救。
5.准确度(accuracy，ACC)
❖又称总符合率、诊断效率，是指在患 病和非患病者中，用诊断试验能准确划 分患者和非患病者的百分比。反映诊断 试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为：
Acc = a d 100％ abcd
特异度 （specificity）
二、内容
2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全
相同的条件下，重复使用时获得相同 结果的程度（用符合率表示）。
重复试验获得相同结果的次数
符合率 =
* 100%
试验总次数
A：准确而可靠
B：准确，但不可靠
C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠
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一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性
病例
a（真阳 性）
c（假阴 性）
合计
a+c
金标准 非病例 b（假阳
性） d（真阴
性）
b+d
合计 a+b c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真
阳性率（true positive rate, TPR）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
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2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
3.临床研究阶段
患者样本必须真实地代表样本总体。
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最 可靠的方法，金标准能正确地区 分受试者患病与否。若金标准选 择不妥，可造成错误分类，影响 对诊断试验的正确评价。
“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学 检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、 长期随访结果、临床专家共同制定被公认的 最新诊断标准
真实性与可靠性关系示意图
二、内容
3.实用性 ——包括仪器设备、试剂的
费用多少、来源、操作难度及效率、效 益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性等。
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① 评价的试验是什么？ ② 试验观察的内容？ ③ 该研究的临床实际意义？ ④ 这是一个新试验,还是已应用成熟试
①真阳性（True positive，TP）指经试验而 被正确分类的患者的数目。
②假阳性（False positive，FP）指经试验 而被错误分类的非患者的数目。
③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。
④假阴性（False negative，FN）指经试验 而被错误分类的患者的数目。
检验方法，即使是公认的参考方法，在临床 应用评价时，不要简单看作为“金标准”， 务必注意
23:01:25
齐齐哈尔医学院生化教研室
13
五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出 现四种关系：
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。
二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做 出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。
1.阳性预测值 （positive predictive value，PPV）
验？ ⑤ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ ⑥ 在研究期间，该试验可能会发生的变
化？
二、目标患者总体
受试对象 分为两组
对照组：金标准证实 未患该病的人。
病例组：金标准证实 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段
通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段
仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。
第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评 价的意义和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能
着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验 判断——检验结果对于某种诊断的贡献 从而确定和执行合理的医疗决策
二、内容
1.真实性（validity） ——反映患病实际情况的程度。
真实 性
灵敏度 （sensitivity）
23:01:25
齐齐哈尔医学院生化教研室
22
灵敏度和特异度的关系
诊断界点
对照组→
特异度（1-α）
灵敏度（1β）
←病例组
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数（Youden’s index）
又称正确指数，是指灵敏度和特异 度之和减去1，表示诊断试验发现 真正的患病和非患病者的总能力。 是综合评价真实性的指标。理想的 试验应为1。
23:01:25
齐齐哈尔医学院生化教研室
21
3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
指在患病者中，应用该诊断试验检查 得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 其计算公式为：
Sen = a ac
理想试验的诊断灵敏度为100%。
灵敏度高的诊断试验，通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊
②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以 便早期确诊及时治疗
③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一 诊断
Spe = d bd
理想试验的诊断特异性为100%。 特异度高的诊断试验，常用于
①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；
②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力；
③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害 时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如 急性中毒时的抢救。