诊断试验的临床效能评价
QUADAS量表--诊断性试验质量评价
QUADAS的制定：用于系统评价中评价诊断性研究质量的工具条目1病例谱是否包含了各种病例及易混淆的疾病病例？2研究对象的选择标推是否明确？3金标褓是否能推确区分有病、无病狀态？4金标褓和待评价试验检测的间隔时间是否足够短，以避免出现疾病病情的变化?5经否所有的样本或随机选择的样本均接受了金标推试验？6是否所有病例无论待评价试验的结果如何,都接受了相同的金标准试验？7金标淮试验是否独立于待评价试验（即待聊试验不包含在金标准中）？S 待评价试验的操作是否描述的足够清楚且可进行重复19 金标椎试验的操作是否描述的足够清楚且可以进行重复？10待评价试验的结果判读是否是在不知晓金标准试验结果的情况下进行的？J1金标椎试验的结果判读是否是在不知晓待评价试验结果的情况下进行的？J2当解释试验结果时可获得的临床资料是否与实际应用中可获得的临床资料…致?J3 是否报告「难以解释/中间试验结果？14 对退出研究的病例是否进行解释？条目谭价訝舉1麻例睹是否包肯了各种唧的及易棍淆的贡病病例？石清楚2研宛对隸的世择标礁毘阳聊确？J&a不清楚金标出足打能准确X井石嘉、无宿狀赢7ft不清楚4金标海和特评输试捡检测的側啣时闵魁竹出疇鬼.且筑免出现我病拓情的变化？ft5品常所右曲样本或随机遥择的样本购按受T金林枠法蛰？峦不清楚6M所有JfiW±论特册咸脸的皓杲如何，都接受了相同的金标唯试叠？否石清董7金标择战脸是傑竝立于持评价式粒（即待评价成僵不住含在金标髀中）?是车清1E S待评价试赖棚柞是仲捕述的足塔常花且可述行更冷fi不清楚9金标丹试験柵罪展金描述的足V淸楚且可以进行麵屋？J&■ci不清楚10特评折试验的站煨胃遼見种是用不如B戈金标棒试鉴姑舉的悄况F逍和的？不潸楚II金标出理的姑舉河进晶仰見在小如妙待评价试细果的悄况卜逬廿的？fi12当解禅貳验浹时U武得的临床费料是件与实际应用中叮获得的|矗賦資料一坟？■朴不清整13是否报告了博成耕禅/中仙试细T果'/S否不清楚M对谓阳研究曲病调是说行解释V禰要背豪祢以厢境呼曲为味彷的循辿医学吋北"需要有恰斗的Kftiftit | H.对槪斷性研究的抵价目就尚扶丈系縫开发P经过鲨证的怦价I：具.本邸究的H的是呆用艾识决計法解合堆戟1E据和专家恵见，制泄住泵坯计阶时用T-泮卅馆煦谧斷性研究质ft的r.H.方釜检赳ift证臣则.養们止之前览农的》啟谐断性研究立献的综述的恥础上.沏吐已一斗杀甘形硯列崔.KfiJfriSi^Mptli 瞬程耀歩脚艳列执，并底訪就i¥价1出..券与DclphiW^的葫是诊Ifrtt讯朮做城的专克.拈果共有1J世诊断学领堆的专家聲耳阴州雀也经过4轲）dphi 液程斤.专家衍对卿瞬条目应纳人评价达曲共识.我们把这牛评苗LH 侖容为Ql」A DA乳葫人采H从尺初的H牛昭少到⑴平.渦盖了挨寂谱、全标押，桃病逬暗馆倚disease progm^icHi biHS ）、讪实偏倚（verification血弓）、ifffrWW.临床洋枕*冊、合并倔倚.武验的实嵐.病捌迴阳収丑不崛过第杲QUADAS V-H中的母6条甘邯配有评井邹劇结论本研究项日卄览汨7W于诊新性武脸系统怦价的ffiiOfr曲计ffr r.K 下-® 1”柞狂确蛊捷适用性黑有玆性：1、病例谱是否包含了各种病例及混淆的疾病病例?释义：不同人群间人口统计学及临床特征的差异可能导致诊断准确性的估计差异极大，这就是所谓的疾病谱偏倚。
6种肿瘤标志物在肺癌诊断试验中的临床效能评价
Ｃｌ ｉ ｎｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｆ ｆ ｉ ｃ ａ ｃ ｙ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ６ ｋ ｉ ｎ ｄｓ ｏ ｆ ｔ ｕ ｍｏ ｒ ｍａ ｒ ｋｅ ｒ ｓ ｉ ｎ ｄｉ ａ ｇ ｎｏ ｓ ｔ ｉ ｃ ｔ ｅ ｓ ｔ ｓ ｏ ｆ ｌ ｕ ｎｇ ｃ ａ ｎｃ ｅ ｒ Ｍ ｕ Ｃｈａ ｏ ｄｏ ｎｇ ， Ｘｕ Ｙｉ， Ｈ ｕａ ｎｇ Ｙａｎ ｃ ｈｕ ｎ
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔｏ ｅ ｘ ｐ ｌ ｏ ｒ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｅ ｆ ｆ ｉ ｃ ａ ｃ ｙ ｏ ｆ ６ ｋ ｉ ｎ ｄ ｓ ｏ ｆ ｓ ｅ ｒ ｕ ｍ ｔ ｕ ｍｏ ｒ ｍａ ｒ ｋ ｅ ｒ ｓ ｉ ｎ ｄ ｉ ａ ｇ ｎ ｏ ｓ ｔ ｉ ｃ ｔ ｅ ｓ ｔ ｓ ｏ ｆ ｌ ｕ ｎ ｇ ｃ ａ ｎ ｃ ｅ ｒ ．
６ ３例 ， 腺癌 ８ ４ 例， 小细 胞 肺 癌 １ ９ ５ 例 ， 另将 ６ ４例 肺 部 良性 疾 病 患者 及 ５ Ｏ例 健 康 体 检 者 作 为 对 照 组 （ ｎ 一１ １ ４ ） 。采用雅培 ｉ ２ ０ ０ ０化
学 发 光 免 疫 分析 仪 检 测血 清癌 胚 抗 原 （ Ｃ Ｅ Ａ） 、 糖链抗原 １ ２ ５ （ Ｃ Ａ１ ２ ５ ） 、 细胞 角蛋 白 １ ９片段 抗 原 ２ １ — １ （ Ｃ Ｙ Ｆ Ｒ Ａ２ １ － １ ） 、 神 经 元 特 异 性 烯醇化酶（ ＮＳ Ｅ ） 、 胃泌 素释 放 肽 前 体 （ Ｐ ｒ ｏ Ｇ Ｒ Ｐ ） 、 鳞状 上 皮 细胞 癌 抗 原 （ Ｓ Ｃ Ｃ － Ａ ｇ ） 水平 ， 并 根 据 受 试 者 工作 特 征 （ Ｒ ０ Ｃ ） 曲 线 建 立 合
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
(完整版)临床实验室管理练习题
临床实验室管理资料第一章1. 根据我国《医疗机构临床实验室管理办法》的定义，临床实验室存在于A. 医疗机构B. 采供血机构C. 疾病预防与控制机构D. 卫生检疫部门E. 以上都是2.ISO15189 是由以下那个组织或国家发布的A. 世界卫生组织B. 国际标准化组织C. 中国D. 美国E. 英国3. 我国《医疗机构临床实验室管理办法》是哪年发布的A. 2007B.2006C.2005D.2002E.20014. 我国负责临床实验室管理的专业机构是A. CDCB.SFDAC. 卫生部临床检验中心D. 卫生监督中心E. 医学会答案： E B B C第二章1. 质量管理记录的保存期限至少为几年A. 1 年B.2 年C.3 年D.4 年E.10 年2. 室间质量评价的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B. 重复性C. 可比性D. 抗干扰性F. 线性3. 室内质量控制的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B. 重复性C. 可比性D. 抗干扰性F. 线性4. 校准的主要目的是为了解决以下哪个问题A. 准确性B. 重复性C. 可比性D. 抗干扰性F. 线性5. 检验医师的主要职责是什么A. 管理实验室B. 分析指控报告C. 与临床进行沟通D. 仪器维护E. 方法学研究答案： B C B A C第三章1. 下列各项中最易出现问题、潜在因素最多、也是最难控制的环节是A. 分析前的质量管理B. 分析中的质量管理C. 分析后的质量管理D. 全过程的质量管理E. 以上都是2. 样本需要长期保存时需要保存在A. -20 ℃B.4 ℃C.-80 ℃D. 液氮E. 室温3. 检测全过程质量保证，不包括：A. 检验申请B. 患者的准备C. 样本检测D. 临床的咨询E. 临床的调查4. 样本采集时间要依据血循环中分析物水平的变化而定，保证每天样本采集时间恒定对于消除由日内变异造成的影响很重要。
样本采集选择时间的最佳原则中不正确的是A. 最具“代表性”的时间B. 检出阳性率最高的时间C. 症状最稳定的时间D. 诊断最有价值的时间E ．以清晨空腹为佳5. 不同检测项目应有不同的标志（如用真空采血管，大体上可以做到这一点），但要防止张冠李戴，贴错标签。
诊断试验的临床效能评价
理相同，故又称诊断性试验的荟萃分析。
目的是对多个同类独立研究的结果进行汇 总和合并分析，以达到增大样本含量，提 高实验效能的目的。
六、临床应用评价指标的综合分析
灵敏度、特异度 是试验方法固有的指标，其它评价指标都可 用它们来推导。
预测值 在指导临床诊断时比灵敏度、特异度更直观、 更容易理解和应用，但它们与患病率或就诊 率有关 。
六、临床应用评价指标的综合分析
准确性、尤登指数及诊断效率 是综合灵敏度、特异度而计算出来的。
似然比 表达在某种诊断性试验某个数值范围内 患有或不患有某种疾病的概率。它是将 灵敏度及特异度较好结合起来的指标。
ROC分析方法 是目前公认的诊断试验准确度评价的标 准方法。
第四节 提高诊断试验效率的 方法
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齐齐哈尔医学院生化教研室
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3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值 愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该 值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
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2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：
第21章诊断试验的ROC分析
第21章诊断试验的ROC分析ROC（Receiver Operating Characteristic）曲线是用来评价诊断试验的有效性和准确性的一种图形化工具。
在医学领域，ROC分析常用于评估医学诊断试验的鉴别能力，并选择适当的切点来确定诊断的敏感性和特异性。
下面将详细介绍ROC分析的原理和应用。
首先，ROC曲线是由反映不同切点下的诊断准确性的敏感性（True Positive Rate）和特异性（False Positive Rate）组成的。
敏感性表示实际为阳性结果的患者中被正确诊断为阳性的比例，而特异性则表示实际为阴性结果的患者中被正确诊断为阴性的比例。
ROC曲线的横轴是1-特异性，纵轴是敏感性，曲线越靠近左上角，表示诊断试验的准确性越高。
ROC曲线可以通过画出不同切点下的敏感性和特异性组成。
对于一些切点，可以计算其敏感性和1-特异性，将计算结果作为坐标值绘制在ROC 曲线上。
通过变化切点的位置，可以得到一系列敏感性和特异性值，进而绘制出整个ROC曲线。
在ROC曲线上，我们关心的是曲线下面积（Area Under ROC Curve，AUC）。
AUC越大，表示诊断试验的准确性越高。
通常认为，AUC值大于0.9的诊断试验具有较高可信度，而AUC值小于0.7的试验则不太可靠。
ROC分析在医学诊断中的应用非常广泛。
例如，在肿瘤检测中，我们可以利用ROC曲线评估不同肿瘤标志物（如癌胚抗原、CA125等）的诊断效能，选择最合适的切点来判断是否患有肿瘤。
在传染病检测中，ROC分析可以评估不同检测方法的准确性，选择最佳的诊断指标。
此外，ROC分析也可以用于评估预测模型的性能，如心血管疾病风险预测模型等。
需要注意的是，ROC分析也有一些局限性。
首先，ROC曲线仅基于敏感性和特异性这两个指标，忽略了试验的灵敏度和特异度等其他评估指标。
其次，ROC曲线不能提供诊断的最佳切点，而只能提供一系列切点下的敏感性和特异性值，因此在临床实践中仍需要根据患者病情等因素综合考虑来确定最佳切点。
临床流行病学知到章节答案智慧树2023年南方医科大学
临床流行病学知到章节测试答案智慧树2023年最新南方医科大学绪论单元测试1.临床流行病学与循证医学的关注对象为（）。
参考答案:以医院为基础的患者及相应的患病群体2.“PICOST”中的T指的是（）。
参考答案:时间因素3.临床研究设计的根基为（）。
参考答案:优选的设计方案4.循证医学中证据评价以及证据应用的核心和关键在于下列哪几项的评价（）。
参考答案:研究结果的真实性;临床重要性;研究成果的适用性5.临床科研方法学的核心为（）。
参考答案:设计;测量;评价6.临床流行病学与循证医学的作用和价值有哪些（）。
参考答案:促进了临床实践的进步和医疗水平的提升;为临床研究提供了科学的方法学、催生高质量的成果;有助于培养高质量的医学人才7.下列哪几项为临床流行病学及循证医学创始人David Sackett对循证医学实践者的要求（）。
参考答案:必须将循证医学作为终身自我继续教育的途径，不断丰富和更新知识、提高自己的理论水平;要有高度的热情、责任感和进取精神;必须做踏实的临床基本训练，正确地收集病史、查体和检验，充分掌握患者的真实情况;保持谦虚谨慎，戒骄戒躁8.大样本多中心随机对照临床试验就是循证医学（）。
参考答案:错9.循证医学等同于系统评价/系统综述（）。
参考答案:错10.循证医学不可忽视专家意见和医生经验（）。
参考答案:对第一章测试1.以下属于病因治疗的是（）。
参考答案:冠状动脉内搁放支架2.术前结直肠癌淋巴结转移难以诊断，术中采用盲目切除这一问题属于临床研究问题的哪个类型（）。
参考答案:治疗和预防问题3.脐血 microRNA用于预报新生儿脑功能损伤的研究、母血 microRNA用于预测胎儿先天性心脏病的研究、血清 microRNA用于预报肥胖儿童脏器损的研究，这三个研究的选题模式属于（）。
参考答案:现象类比4.临床研究问题的类型（）。
参考答案:诊断问题;预后问题;治疗和预防问题5.临床研究的选题模式包括（）。
放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则
放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则一、概述放射性体内诊断药物（diagnosticradiopharmaceuticals）（以下简称放诊药物）是用于获得体内靶器官或病变组织的影像或功能参数，进行疾病诊断的一类体内放射性药物，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构/功能评估和患者管理。
放射性药物一般由两部分组成：放射性核素和与放射性核素结合、将放射性核素递送至体内特定部位的非放射性成分（配体或载体）。
放射性核素通常物理半衰期较短，可直接或间接地（通过正电子湮灭辐射）发射能量足以穿透人体组织的放射性衰变光子并在体外通过专用探测设备检测到信号。
配体或载体通常为有机分子，例如碳水化合物、酯类、核酸、肽、抗体等。
配体或载体的化学和生物学性质决定其体内的生物学分布。
多数情况下，放诊药物与特定的临床设备联合使用，在适当的用法用量及设备工作参数条件下提供诊断信息。
在非特别说明的情况下，本指导原则中“放诊药物”总体指代包括特定药物和所需设备及其工作参数等组合而成的诊断技术。
随着分子生物学、病理生理学和药学等各学科的发展，放诊药物的研发进入快速发展阶段，为促进我国放诊药物的临床研发，特制订本指导原则。
本指导原则适用于在单光子发射计算机断层扫描（SPECT）、正电子发射断层扫描（PET）等核医学检查中使用的放诊药物，主要针对放诊药物与非放射性治疗药物在临床研发中不同的关注点进行说明。
同时具有诊断和治疗作用的放射性药物，对治疗作用的评价应遵循相应适应症的技术要求。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。
随着新技术的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
应用本指导原则时，还请同时参考药物临床试验质量管理规范（GCP）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）和其他国内外已发布的相关指导原则。
二、总体考虑（一）安全性方面治疗性药物的开发一般是基于其存在剂量-效应关系的假设，研究早期重点关注受试者的耐受性、剂量限制性毒性和剂量效应关系，从而确定适当的治疗剂量范围。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
诊断试验的临床效能评价
3.漏诊率和误诊率 3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率 漏诊率（ ），又称假阴性率（ 漏诊率（β），又称假阴性率（False 又称假阴性率 rate，FNR）。 ）。反映将患者诊断错误 negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。 的概率，该值愈小愈好。 误诊率（α），又称假阳性率（False 误诊率（ ），又称假阳性率（ 又称假阳性率 rate，FPR）。 ）。反映将非患者诊断错 positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（ ）＝c/a c/a＋ Sen（灵敏度） 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（ ）＝b/b b/b＋ Spe（特异度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① ② ③ ④
⑤ ⑥
评价的试验是什么？ 评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验, 这是一个新试验,还是已应用成熟试 验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间， 在研究期间，该试验可能会发生的变 化？
1.阳性预测值 1.阳性预测值 value，PPV） （positive predictive value，PPV） 指真阳性人数占试验结果阳性人 数的百分比， 数的百分比，表示试验结果阳性 者属于真病例的概率。 者属于真病例的概率。
a PPV = × 100％ a+b
2.阴性预测值 2.阴性预测值 value，NPV） （negative predictive value，NPV） 指真阴性人数占试验结果阴性人数 的百分比， 的百分比，表示试验结果阴性者属 于非病例的概率。 于非病例的概率。
检验项目的临床效能评价医学检验
.
1
临床实验室的任务
• 筛选 • 诊断 • 效果监测 • 预后判断
提供
客观依据
.
2
服务质量直接涉及到病人的 身体健康乃至生命安全
对临床实验室的质量和能力 有特殊的要求
.
3
国外的要求
• 国际标准化组织发布的推荐标准 • 根据美国临床实验室改进法案制定 的法律文件
中国的要求
.
31
三、金标准和评价指标
• 敏感度和特异度是最基本的准确度指标 • 还有综合指标：准确度、尤登指数、似然比 • 考虑了患病率的预测值 • 直观明确的受试者工作特征曲线
.
32
四、估算样本量和避免偏倚
• 新检验项目是否具有临床意义，必须与金标准的诊断 作对比 •按照估计总体率样本含量估算方法，计算病例组样本 含量n1，对照组样本含量n2, △为容许误差
诊断效率(准确度)=(a+d)／(a+b+c+d)100%
.
38
一、敏感度和特异度
• 敏感度(sensitivity，SEN)
• SEN =a／(a+c)
• 敏感度又称真阳性率(true positive rate，TPR）是金标 准诊断全部有病病例中，被评价检验方法结果为阳性 的病例所占全部有病病例的比例。
.
35
第三节 检验项目临床效能评价方 法
•检验项目临床效能评价指标： •①敏感度 •②特异度 •③预测值(含阳性预测值及阴性预测值) •④诊断效率(含阳性似然比及阴性似然比)
.
36
一、敏感度和特异度
四格表的应用
合计 诊断性
试验 合计
a+b+c+d
临床流行病学智慧树知到答案章节测试2023年南方医科大学
绪论单元测试1.临床流行病学与循证医学的关注对象为（）。
A:以医院为基础的患者及相应的患病群体B:以社区为基础的患者及相应的患病群体C:以社区为基础的患者及相应的患病个体D:以医院为基础的患者及相应的患病个体答案:A2.“PICOST”中的T指的是（）。
A:疾病患者/人群B:时间因素C:对照D:研究设计方案答案:B3.临床研究设计的根基为（）。
A:优选的设计方案B:合理选用的统计分析方法C:合理纳入的研究对象D:具有创新性的试验措施答案:A4.循证医学中证据评价以及证据应用的核心和关键在于下列哪几项的评价（）。
A:研究结果的真实性B:临床重要性C:研究成果的适用性D:研究过程的经济性答案:ABC5.临床科研方法学的核心为（）。
A:设计B:测量C:评价D:统计方法答案:ABC6.临床流行病学与循证医学的作用和价值有哪些（）。
A:有助于不依赖医生的经验B:促进了临床实践的进步和医疗水平的提升C:为临床研究提供了科学的方法学、催生高质量的成果D:有助于培养高质量的医学人才答案:BCD7.下列哪几项为临床流行病学及循证医学创始人David Sackett对循证医学实践者的要求（）。
A:必须将循证医学作为终身自我继续教育的途径，不断丰富和更新知识、提高自己的理论水平B:要有高度的热情、责任感和进取精神C:必须做踏实的临床基本训练，正确地收集病史、查体和检验，充分掌握患者的真实情况D:保持谦虚谨慎，戒骄戒躁答案:ABCD8.大样本多中心随机对照临床试验就是循证医学（）。
A:错B:对答案:A9.循证医学等同于系统评价/系统综述（）。
A:对B:错答案:B10.循证医学不可忽视专家意见和医生经验（）。
A:对B:错答案:A第一章测试1.以下属于病因治疗的是（）。
A:冠状动脉内搁放支架B:使用降血压药物C:肿瘤手术切除D:感染性疾病的抗生素治疗答案:A2.术前结直肠癌淋巴结转移难以诊断，术中采用盲目切除这一问题属于临床研究问题的哪个类型（）。
诊断试验临床效能评价14
病率与预测值有明显的影响
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二、几种检查联合应用
平行试验：只要一种检查是阳性即判断为异常
提高敏感度，降低特异度
序列试验：所有试验皆阳性，才判断为“异常”
提高特异度，降低敏感度
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想一想？
效能评价的研究应 如何设计？
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实例演练
假设某试验用以诊断系统性红斑狼疮，
敏感度为95%，特异度为90%，现有一 患者高度换衣患系统性红斑狼疮，验前 概率80%，若检测结果为阳性，其诊断 概率为多少？
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ROC曲线
ROC是受试者工作特征曲线的缩写。是
《临床实验室质量管理》：
效能评价方法
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四格表的应用
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效能评价指标
灵敏度、特异度 预测值 似然比 验前概率、验后概率
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灵敏度Sen和特异度Spe
灵敏度：Sen 特异度：Spe 诊断指数 准确度（诊断效率）
指一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用 时获得相同结果程度。用符合率来表示。
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真实性与可靠性
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效能评价内容 3
实用性（Practicability）
先考虑技术的水平再考虑技术的经济效益（所都医学院 医学检验教研室 张庆莲制作
灵敏度与特异度
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诊断试验
概念：什么是诊断试验？一、诊断试验研究意义和设计原则（一）诊断试验的意义☐正确诊断是预防、治疗措施决策的基础。
☐创造新方法、淘汰旧方法势在必行。
☐诊断试验研究是临床常用的研究方法之一；也是方法学研究的常用方法。
☐诊断试验研究和评价是每个医务人员必备的基本知识与技能。
☐基础研究也要做这方面的研究,如唾液酸、支原体试剂盒、肿瘤标志物.诊断试验的应用：☐诊断试验应用非常广泛。
☐可应用于疾病诊断、病原学诊断、疗效和预后诊断、药物不良反应的检测、人群中的普查、筛查等。
☐预防医学新的检测方法、基础医学中新的检测方法、新的病理诊断方法、某种疾病的判断方法等（二）诊断试验评价的设计要点：诊断实验设计时要注意以下几点：1.确定可靠的金标准：注意金标准的准确性和可行性。
2.选择合适的研究对象：金标准：有病、无病实验组：应包括疑似病例、各种病情病程、易混淆病例。
3.诊断的可靠性：正式试验前先进行可靠性试验，计算变异系数和一致性，注意控制实验条件，仪器、试剂、质量控制。
4.如实报告结果，盲法判断结果。
5.样本含量足够：P-敏感度或特异度δ-容许误差α-第一类错误的概率5、样本含量计算：1）当灵敏度和特异度接近50％时，可用近似公式计算：n=(uα/δ)p(1-p)式中：uα正态分布中累计概率为α/2时的u值（如u0.05/2=1.96,u0.01/2=2.576）,δ－指允许误差，p－预试验时的灵敏度或特异度。
2）当预期的灵敏度或特异度小于20％或大于80％时，资料呈偏态分布，需要对率采用平方根反正弦转换，按下公式计算：二、诊断试验的研究设计（一）要求：理想的诊断方法应该是准确度高、精密度高、安全、无不适感、作用迅速、操作简单易行、效率高、价格低廉。
最重要的是准确度高。
（二）诊断试验设计步骤：1.确定金标准（gold standard）诊断试验的效果评价必须建立一个科学、可靠和公认的对比标准，即¡°金标准¡±，是指当前医学界公认的、最可靠的、准确度高的诊断方法作为比照的统一标准。
诊断性meta分析 手把教你做临床 Meta 分析——诊断试验性 Meta-Disc 分析
诊断性meta分析手把教你做临床Meta导读：诊断性meta分析,手把教你做临床Meta 分析——诊断试验性Meta-Disc断性试验meta手把教你做临床Meta 分析——诊断试验性Meta-Disc 分析临床治疗的基础首先是需要准确的诊断，准确诊断性Meta 分析是Meta 分析的一个重要部分，本次想向大家推荐的是一款专用于诊断性试验的免费Meta 分析软件，临床医学、临床检验、临床病理、临床科研人员、临床康复科及临床影像科等工作人员可用它写上一篇高大上的诊断准确性试验的Meta 分析文章。
安装软件Meta-DiSc 是一个免费的下载软件，登录http://www.hrc.es/investigacion/metadisc_en.htm，下载安装软件，目前最新版本是1.4 版。
运行软件在试行此软件之前，必须明确和熟悉准确诊断性Meta 分析里结果计算的经典四格表（可能不会在您所纳入的文献中出现，需要研究人自己总结并准确的填写在四格表内，不易混淆而且方便分析）。
TP：True positive 表示真阳性的结果，用数字表示；FP：False positive 表示假阳性的结果，用数字表示；FN：False negative 表示假阴性的结果，用数字表示；TN：True negative 表示真阴性的结果，用数字表示。
1打开软件，可以看到如下界面Author：第一作者名+ 文章年限，如Rachow 2013；StudyID：纳入文献的排序编号，亦可以按照自己理想的排名排序；2数据的输入有三种方法可以输入，我们掌握其中两种就足够运用，一种是当纳入的文献较多的时候，可以按照软件中表格的形式对应写在Excel 表上，点击复制Ctrl+c，并点击黏贴Ctrl+v，便可以copy 至软件中的表格内；另一种当纳入的文献数量较少时，则可以直接用手动输入到Meta-disc 数据表内，如下图。
3数据的分析（1）合并统计量的分析运行如下图点击Analyze，在下拉窗口中选择Tabular Results，并点击向右指示的三角箭头，可出现Sensitivity/Specificity；Likelihood Ratio；Diagnostic OR 和灰色的SROC Area（SROC 面积）。
第十七章临床检验方法学评价
第十七章临床检验方法学评价一、引言临床检验方法学评价是指对临床检验方法的准确性、可靠性、有效性等进行评价和判断的过程。
它对于保障临床检验结果的准确性和可信度具有重要意义。
本章将对临床检验方法学评价的内容、方法和意义进行探讨。
二、内容1. 准确性评价在临床检验中，准确性是指检验方法所得结果与真实值的接近程度。
准确性评价是临床检验方法学评价的核心内容之一。
常用的准确性评价指标包括敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值等。
通过对真实样本与检测结果的对比，可以评估临床检验方法的准确性。
2. 可靠性评价可靠性是指同一检验方法在不同实验条件下或不同检验人员之间所得结果的一致性。
可靠性评价关注的是临床检验方法的稳定性和重复性。
常用的可靠性评价指标包括重测相关系数、同质性系数等。
通过重复检测同一样本，可以评估临床检验方法的可靠性。
3. 敏感性评价敏感性是指检验方法对于疾病患者的检出率。
敏感性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的敏感性评价指标包括真阳性率、假阳性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的敏感性。
4. 特异性评价特异性是指检验方法对于正常人群的不检出率。
特异性评价关注的是临床检验方法对于正常人群和疾病群体的鉴别能力。
常用的特异性评价指标包括真阴性率、假阴性率等。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的特异性。
5. 阳性预测值和阴性预测值评价阳性预测值是指在给定条件下，阳性结果为真阳性的概率。
阴性预测值是指在给定条件下，阴性结果为真阴性的概率。
阳性预测值和阴性预测值评价关注的是临床检验方法的诊断准确性和预测能力。
通过对正常人群和疾病群体的检测，可以评估临床检验方法的阳性预测值和阴性预测值。
三、方法临床检验方法学评价主要通过以下方法进行：1. 设计临床实验：选择符合研究目的的合适样本，并进行正反样本对照，进行检测并比较结果。
2. 统计分析：采用敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值等指标对临床试验结果进行计算和分析。
诊断试验评价医学统计学专业技术
筛检试验 诊断试验
病人
非病人
筛检与诊断试验流程图
诊断试验的研究与评价:
诊断试验的研究与评价包括三方面内 容:确定医学参考值范围（正常值范 围）;对诊断试验进行评价；确定诊 断标准。
诊断研究方法
1. 选择标准方法（金标准）
金标准（Gold Standard）
指的是一种公认的，可靠的能将有病和 无病分开的标准方法。。
b 假阳性
结果 阴性
c 假阴性
a+c
d 真阴性 b+d
4.假阳性率（误诊率）
假阳性率 =
b
b+d
×100%
a+b c+d
a+b+c+d
5. 约登指数 Youden’s index
又称正确指数，是评价真实性的综合指标 约登指数＝灵敏度＋特异度－1 (越接近1,越好)
金标准有病 金标准无病 合计
诊断试验阳性
可疑病人或病人
对可疑病人进行 确诊
科学性 精确性
实验 医疗仪器
筛检或诊断方法
问卷 体格检查 内镜检查 X线检查 血清学检查 生物化学 基因检查 病理切片检测
筛检与诊断的方法：
单项试验
试验数量 多项试验
并联：有“＋”就阳性 串联：全“＋”才阳性
普通筛检
筛检对象 选择筛检
5
行业技术
人群
健康者
可疑病人 或病人
a 真阳性
b 假阳性
a+b
诊断试验阴性
c 假阴性
d 真阴性
c+d
合计
a+c
b+d
n=a+b+c+d
诊断性meta分析报告手把教你做临床Meta分析报告——诊断试验性Meta-Disc分析报告
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药品临床试验设计及评价
分层应注意对预后有影响的因素
2021/7/26
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四、对照组设置 阳性对照剂
制剂特点 已知有效药
目的
避免因检查或判
断指标不敏感 情
造成假阴性
用途 ）
急性、慢性试验
不
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安慰剂对照剂 无活性物质（乳糖） 排除非药物引起的 效应（精神因素、病
变动）避免假阳性 适于慢性（特别疼痛
或药效较弱或疗效
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三、随机化分组
目的： 排除分组中的偏性，均衡组间的影响预
后的因素。
方法： 随机数字表，计算机产生随机数字表。 分层分段均衡随机法
2021/7/26
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分层分段均衡随机的样例
分层均衡 分段随机（每6例为一段，以下号码是就诊序号）
病情性别区号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 轻男 1- AABABB，A A B B B A， A B B B A A， B B A B A A 症女 2- BAABBA，B A B A A B ，A B B A A B， A A B B B A 重男 3- AABBAB， A B B A B A，B B A B A A ，B A A B B A 症女 4- ABBABA， B B A A A B，B A B A A B， A B A A B B
多中心
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平行试验
随机
病人
试验组 对照组
干预1 干预2
结果1 结果2
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交叉设计
一组
A药
A药
随机
二组
诊断性试验讨论
应用场景
预测值试验广泛应用于风险评估 和预防医学，如基因检测、生活 习惯评估等。
03 诊断性试验的设计与实施
试验设计原则
科学性原则
诊断性试验的设计应基于科学理论和实践经验，确保 试验结果真实可靠。
随机性原则
试验对象应随机分配到试验组和对照组，以减少偏差 和误差。
重复性原则
诊断性试验应具有可重复性，以便验证结果的可靠性 和准确性。
诊断性试验通常包括实验室检查、影 像学检查、内窥镜检查等多种形式， 每种形式都有其特定的适用范围和优 缺点。
诊断性试验的重要性
诊断性试验是临床医学中不可或缺的一部分，它能够提供关 于患者病情的客观、准确、可靠的信息，帮助医生做出正确 的诊断和治疗方案。
诊断性试验的结果不仅影响患者的治疗和预后，还对医学研 究和疾病预防具有重要意义。通过诊断性试验，医生可以了 解疾病的发病机制、流行病学特征和治疗效果等方面的信息 ，从而为疾病的预防和治疗提供科学依据。
验的准确性和可靠性。
06 诊断性试验的最新进展
分子诊断性试验
基因测序
通过检测基因序列，对疾病进行精确诊断，有助 于个性化治疗和精准医疗。
循环肿瘤细胞检测
通过检测血液中的循环肿瘤细胞，早期发现肿瘤， 提高治愈率。
甲基化检测
通过检测DNA甲基化状态，预测肿瘤的发生和预 后，为早期诊断提供有力依据。
免疫诊断性试验
诊断性试验讨论
目录
• 引言 • 诊断性试验的分类 • 诊断性试验的设计与实施 • 诊断性试验的评价指标 • 诊断性试验的局限性 • 诊断性试验的最新进展 • 结论
01 引言
诊断性试验的定义
诊断性试验是以明确诊断为目的，通过 一系列操作、测量、分析等手段，获取 有关患者病情和疾病类型的信息，从而 为医生提供决策依据的试验。
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二、内容
2.可靠性（reliability） ——一项诊断试验在完全
相同的条件下，重复使用时获得相同 结果的程度（用符合率表示）。
重复试验获得相同结果的次数
符合率 =
* 100%
试验总次数
A：准确而可靠
B：准确，但不可靠
C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠
3.临床研究阶段
患者样本必须真实地代表样本总体。
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最 可靠的方法，金标准能正确地区 分受试者患病与否。若金标准选 择不妥，可造成错误分类，影响 对诊断试验的正确评价。
“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学 检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、 长期随访结果、临床专家共同制定被公认的 最新诊断标准
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齐齐哈尔医学院生化教研室
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3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率
漏诊率（β），又称假阴性率（False negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。
误诊率（α），又称假阳性率（False positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评 价的意义和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能
着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验 判断——检验结果对于某种诊断的贡献 从而确定和执行合理的医疗决策
二、内容
1.真实性（validity） ——反映患病实际情况的程度。
真实 性
灵敏度 （sensitivity）
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齐齐哈尔医学院生化教研室
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一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性
病例
a（真阳 性）
c（假阴 性）
合计
a+c
金标准 非病例 b（假阳
性） d（真阴
性）
b+d
合计 a+b c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真
阳性率（true positive rate, TPR）
其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1
5.准确度(accuracy，ACC)
❖又称总符合率、诊断效率，是指在患 病和非患病者中，用诊断试验能准确划 分患者和非患病者的百分比。反映诊断 试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为：
Acc = a d 100％ abcd
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。
二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做 出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。
1.阳性预测值 （positive predictive value，PPV）
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灵敏度和特异度的关系
诊断界点
对照组→
特异度（1-α）
灵敏度（1β）
←病例组
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数（Youden’s index）
又称正确指数，是指灵敏度和特异 度之和减去1，表示诊断试验发现 真正的患病和非患病者的总能力。 是综合评价真实性的指标。理想的 试验应为1。
检验方法，即使是公认的参考方法，在临床 应用评价时，不要简单看作为“金标准”， 务必注意
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五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出 现四种关系：
指在患病者中，应用该诊断试验检查 得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 其计算公式为：
Sen = a ac
理想试验的诊断灵敏度为100%。
灵敏度高的诊断试验，通常用于
①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊
②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以 便早期确诊及时治疗
③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一 诊断
①真阳性（True positive，TP）指经试验而 被正确分类的患者的数目。
②假阳性（False positive，FP）指经试验 而被错误分类的非患者的数目。
③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。
④假阴性（False negative，FN）指经试验 而被错误分类的患者的数目。
真实性与可靠性关系示意图
二、内容
3.实用性 ——包括仪器设备、试剂的
费用多少、来源、操作难度及效率、效 益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性等。
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① 评价的试验是什么？ ② 试验观察的内容？ ③ 该研究的临床实际意义？ ④ 这是一个新试验,还是已应用成熟试
Spe = d bd
理想试验的诊断特异性为100%。 特异度高的诊断试验，常用于
①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；
②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力；
③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害 时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如 急性中毒时的抢救。
验？ ⑤ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ ⑥ 在研究期间，该试验可能会发生的变
化？
二、目标患者总体
受试对象 分为两组
对照组：金标准证实 未患该病的人。
病例组：金标准证实 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段
通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段
仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。
④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
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2.特异度（specificity,Spe）又称真
阴性率（true negative rate, TNR）
指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 率）愈少，其计算公式为：