药品风险管理文库

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《条例》概述
修订思路 修订是以保证医疗器械安全有效，保证公众
身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度 设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：
一、以二分、类以管风理险为高基低础为，依确据定，医在疗保器证械产研品制安、全有 生 管产理的、效险科经的产营学前品三、性提生、使下产遵用，经循各营管推环企放进节业结政的“合府具加、职体压宽能制”严转度，有变，给别和突低，深出风给化险高行产风政审批
What you don’t know can hurt you!!!
药品风险管理
药品风险管理
GMP
GMP
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新 理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加 了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差 管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续 稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅 料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查 和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能 出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度， 及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发 生。
中药注射剂风险管理计划指导原则（试行）
药品风险管理
药品风险管理是一个循环往复的过程，贯穿于药品 的整个生命周期。
药品的风险管理，就是通过风险识别、风险评估、 风险处置、秩序恢复等一系列工作，主动防范和化 解风险。
风险管理最核心的要求就是要将事前预防、事中监 控、事后处置有机结合起来，惩防并举、预防为先。
药品风险管理
药品是保护人类健康的重要物质 药品是特殊商品--具有作用的两重性 ➢ 药物作用的有效性 ➢ 致不良反应/不良事件的可能性 药品使用具有个体化、专业化特征 药品质量把握的专业化特征
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药品风险管理
药品风险：是与药品有关的、危及人体健康和生命 安全的危险。
药品风险管理。药品风险管理包括风险评估和风险 控制，通过药品风险检出、风险确认、风险最小化 和风险的信息交流等四个环节以减少用药风险，并 通过风险最小化措施的后效评估，不断提升药品的 安全性。
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第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求 建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品 流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核。
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
药品安全
食品药品安全成为重 大的基本民生问题， 重大的经济问题， 重大的政治问题。
药物பைடு நூலகம்全重大事件
2006年鱼腥草素(钠)注射液事件 2006年克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件 2007年亮菌甲素事件(二甘醇) 2007年广东佰易静注人免疫球蛋 白事件 2007年胸腺肽注射液事件 2008年刺五加注射液事件 2012年铬超标胶囊系列案 2015年银杏叶提取物事件
风险构 成的关 键因素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性。
“风险”是危害发生的可能性和严重性(危害程度)的集合，有 效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
风险特征
客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在； 偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响； 可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技事业
2016年河南省执(从)业药师 继续教育网络学习课程
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浅谈药品风险管理
郑州大学药学院 刘伟
药品安全
要切实加强食品药品安全监 管，用最严谨的标准、最严 格的监管、最严厉的处罚、 最严肃的问责，加快建立科 学完善的食品药品安全治理 体系，坚持产管并重，严把 从农田到餐桌、从实验室到 医院的每一道防线。
风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最 小成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法。
风险管理：专门的管理学科 通过有效组合各种相关 技术(系统的、有计划的操作过程)，有效控制风险， 妥善处理风险所致损失的后果，以期以最小成本获 得最大安全保障 。
很重要 很困难 不精确
风险管理的特点
相对于获得精确的 答案,全面的考量, 选用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的!
品生产制经度营改企革业的“精松神绑和”要，求促，进适医当疗减器少械事生前许可， 产经营重有企点效业强性四形做化、成大过鼓良做程励好强监社的管会社和各会日方共常来治监参格管与局，医提疗高器监械管的的监督，
什么是风险？
风险是指在一定条件下和 一定时期内，由于各种结 果发生的不确定性而导致 行为主体遭受损失的大小 以及这种损失发生可能性 的大小。
新药的概念
新药：是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药 品的药物。
《药品注册管理办法》规定，新药系指未曾在中国境内上 市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增 加新适应症的药品，亦属于新药范畴 。
国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见: 未在中国境内外上市销售的药品
的发展，风险频度和程度可变，且可能诱生新的风 险； 未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的多 种因素无法或尚未准确把握； 社会普遍性-可发生于社会生活各个领域，并可对社 会生活产生广泛影响
风险管理
风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险的 识别、衡量、控制以及评价的过程。
风险管理：即系统性的应用风险的由来管理方针、 程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
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药物安全重大事件
➢20世纪50至60年代初期，反应停事件导致大量 “海豹畸形婴儿”出生，自60年代起反应停（沙利 度胺）被禁止作为孕妇止吐药物 ➢2001年，由于引起横纹肌溶解症并致死，Baycol （西立伐他汀）被撤市 ➢2004年由于增加了心血管不良事件的发生率， Vioxx (罗非昔布)被撤市 ➢2010年，由于增加了心血管不良事件的发生率， Avandia （罗格列酮）被撤市