2019年药事管理与法规-执业药师与药品安全(一)

2019年执业药师《药事管理与法规》考试大纲一执业药师与药品安全（一）执业药师管理1、执业药师制度的内涵执业药师(Licensed Pharmacist)是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。

从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按照规定配备相应的执业药师。

2、执业药师管理部门3、执业药师资格考试（1）考试管理执业药师考试工作由国家药品监督管理局和人力资源社会保障局共同负责，日常管理委托国家药品监督管理局执业药师资格认定中心负责，考务工作委托人力资源社会保障部人事考试中心负责。

各省、自治区、直辖市人力资源社会保障行政主管部门会同药品监督管理部门负责本地区考试工作。

考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。

一般每年10月举行一次。

（2）报名条件中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一：①取得药学、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；②取得药学、中药学类专业本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；③取得药学、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；④取得药学、中药学类专业博士学位；⑤取得药学、中药学类相关专业相关学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

（3）考试科目（4）考试周期和成绩管理考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部考试科目的人员须在连续四年内通过全部科目考试。

免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。

（5）凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照相关的程序和报名条件，可以参加考试。

4、执业药师注册管理（1）注册要求各省、直辖市、区药品监督管理部门负责本行政区域的执业药师注册管理工作。

取得执业药师职业资格考试的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。

执业类别：药学类、中药学、药学与中药学类；执业范围：药品生产、药品经营、使用和其他需要提供药学服务的单位。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。

注册有效期为五年，需要延续的，须在有效期满前30天，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

（2）注册条件①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位考核同意。

不予注册：①不具备完全民事行为能力；②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年；③受过取消执业药师执业资格处分不满2年；④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或不能胜任工作的）（3）首次注册与延续注册首次申请（延续），填写执业药师首次（或延续）注册申请表，准备相关材料，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

注册材料有错误的，可以当场更正的，允许当场更正；申请材料不全或者不符合规定形式的，一次性告知申请人需要补全的全部内容。

超过期限，不办理延续申请的，不能以执业药师身份继续执业。

办理延续申请时，同时变更执业单位的，需提交新执业单位的开业证明。

（4）变更注册与注销注册办理变更手续，应填写《执业药师变更注册申请表》，并准备相关材料，向所在地省级药品监督管理部门办理变更手续。

对于以上资料，注册部门核对原件和复印件无误后，应当将原件返还申请人。

注册机构在7个工作日内作出准予变更的决定，收回旧证，颁发新的《执业药师注册证》。

注册有效期不变。

注销注册：①死亡或者宣布失踪②受刑事处罚③被吊销《执业药师职业资格证书》④受开除行政处分⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务⑥无正当理由不在岗执业半年以上者⑦注册许可有效期届满未延续的。

注销手续由本人或其执业单位向注册机构提出申请。

5、执业药师主要职责执业药师应该遵守执业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本准则。

执业药师对违反《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章的行为或决定，有责任提出劝告，制止，拒绝执行，并向当地负责药品监督管理部门报告。

执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定和实施药品全面质量管理制度，参与单位对内部违反规定行为的处理工作。

执业药师负责处方的审核和调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临川药学工作。

6、执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求执业药师继续教育在国家食品药品监督管理总局的指导和监督下进行，中国药师协会负责全国执业药师继续教育管理。

内容：①药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；②职业道德准则、职业素养和执业规范；③药物合理利用的技术规范；④常见病症的诊疗指南；⑤药物治疗管理与公众健康管理；⑥与执业相关的多学科知识与进展；⑦国内外药学领域的新理论、新知识、新技术和新方法；⑧药学服务信息技术应用知识等。

形式：面授、函授、网授。

（2）继续教育学分管理执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于15学分的继续教育。

按考核合格，每3个学时授予1学分，学分全国范围有效。

学分登记制，实行电子化管理，登记包括：继续教育内容、形式、考核结果、学分数、施教机构等。

7、执业药师执业活动的监督管理（1）监督检查的内容国家药品监督管理部门和人力资源社会保障局按照职责分工对执业药师职业资格制度实施和执业药师执业行为进行监督和检查。

负责药品监督管理的部门按照有关规定对执业药师配备情况及其执业活动实施监督检查。

建立执业药师个人诚信记录，对其执业活动实行信用管理。

（2）违法违规参加资格考试，不按规定配备、注册及“挂证”行为的处理以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》，由发证部门撤销证书，3年内不予执业注册；构成犯罪，依法追究刑事责任；“挂证”的，由发证部门撤销证书，并作为个人不良信息由负责药品管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统；买卖，租借的，按照相关规定处罚；药品零售企业存在“挂证”执业药师，按照严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》；未按规定配备执业药师，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条处理，并列为年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

（二）执业药师职业道德与服务规范1、执业药师职业道德准则的具体内容①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重同仁，密切协作。

2、我国执业药师药学服务规范的主要内容根据《执业药师业务规范》，执业药师的业务活动：处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药物不良反应监测、健康宣教等。

执业药师应依法执业，做好药学服务，并佩戴专用徽章以示身份。

（三）药品与药品安全管理1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性药品是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。

药品大致分为三类：①中药：中药材、中药饮片、中成药；②化学药：化学原料药及其制剂、抗生素；③生物药：血清、疫苗、血液制品。

生化药品的报批，按照制造过程中主要依靠生物技术或化学技术，来决定按生物制品还是化学药品。

诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

药品的质量特性：①有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；我国分为“痊愈”，“显效”，“有效”；国际上有时分“完全缓解”，“部分缓解”，“稳定”来区别。

②安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

③稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

规定的条件：在规定的有效期内，以及生产、贮存运输和使用的条件。

④均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。

药品的特殊性：①专属性表现在对症治疗，患什么病用什么药；②两重性药品有防病治病的一面，也有不良反应的一面；③质量的重要性药品必须符合国家药品标准。

④时限性人们只有在防病治病时才需要用药，且药品有有效期。

（2）药品安全的重要性药品安全问题：狭义：按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生不良反应的程度；广义：药品质量问题、不合理用药和药品不良反应。

药品安全问题是重大的基本民生问题，是重大的经济问题，是重大的政治问题。

2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类①药品安全风险是人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。

②特点：复杂性存在于药品生命周期的各个环节，受多重因素影响；主体多样化，不仅患者，还有药品生产者、经营者、医生等；不可预见性当代的认识水平及人体的个体化差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点；不可避免性囿于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免的发生。

③分类：自然风险是药品的内在属性，属于药品设计风险；人为风险是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节。

（2）药品安全风险管理的主要措施①药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。

②四个方面：首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。

现有的对药品上市前的注册审评，药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回，对已上市的药品进行再评价。

其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。

2018年药品监管系统机构改革后，国家药品监督管理局设有药品注册管理司、药品监督管理司、药品审评中心、药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、执业药师资格认证中心。

再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。

药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品生产上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice,GMP）执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice,GSP）的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。