黄芩提取物质量标准及检验操作规程

XXXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程

1 品名：

1.1中文名：黄芩提取物

1.2 汉语拼音：HuangqinTiquwu

2 代码：

3 取样文件编号：

4 检验方法文件编号：

5 依据：中国药典（2020年版一部）。

6 质量标准：

7 检验操作规程：

7.1 试药与试剂：甲醇、盐酸、氢氧化钠、乙醇、水、黄芩苷对照品、醋酸、磷酸。

7.2 仪器与用具：超声波清洗器、紫外光灯、高效液相色谱仪、电子天平、烘箱、马福炉、原子吸收。

7.3 性状：取成品，在自然光下目测色泽和形态、闻气尝味，并记录结果。

7.4 鉴别：取本品1mg，加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

7.5 检查：

7.5.1水分不得过5.0%(附录15 第二法)。

7.5.2炽灼残渣不得过0.8%（附录16）。

7.5.3重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录13 第二法），不得过百万分之二十。

7.6含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇- 水- 磷酸（47:53:0.2 ）为流动相；检测波长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。

对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品约10mg，精密称定，置25ml 量瓶中，加甲醇适量使溶解，再加甲醇至刻度，摇匀。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品按干燥品计，含黄芩苷（C21H18O11）不得少于85.0 % 。