白薇质量标准及检验操作规程
清肺抑火片质量标准
有利于开展临床研究
质量标准为临床研究提供了基础，使得研究者能够在相同的标准和条件下进行试 验和研究，有利于提高研究的可靠性和可比性。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
清肺抑火片作为中药制剂，如存在地方药品标准，其质量标准需符合地方药品标准 的相关规定。
企业药品标准
企业根据自身生产工艺、原料 质量、产品质量稳定性等因素 制定的药品标准。
企业药品标准的制定通常基于 国家药品标准和地方药品标准 ，但根据企业的实际情况进行 了调整或增订。
清肺抑火片作为中药制剂，如 存在企业药品标准，其质量标 准需符合企业药品标准的相关 规定。
有利于药品监管与流通
规范药品生产和流通行为
质量标准对药品的生产和流通环节进行了规范和约束，使得药品的生产和流通 更加规范化和标准化。
提高药品生产和流通效率
通过实施质量标准，药品生产和流通环节的标准化程度提高，生产和流通效率 也相应提高，有利于降低成本和提高效益。
为临床用药提供依据
指导医生合理用药
方法
收集清肺抑火片的各项质量数据，包括性状、鉴别、含量等指标， 以及微生物限度等安全性指标，进行统计分析和趋势预测。
结果
通过质量变化趋势分析，可以及时发现药品质量的变化和不稳定因素 ，采取相应的措施进行控制和调整，确保药品的质量和安全性。
06 药品生产过程中的质量控 制
原材料质量控制
原材料来源
应从信誉良好的供应商购 买原材料，并确保供应商 通过ISO认证或其他认可 的标准。
国家药品标准是国家对药品质量 的强制性要求，所有药品必须符
白英质量标准及检验操作规程
XXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：白英
1.2 汉语拼音：Baiying
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（1977年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：乙醇、盐酸、氨水、三氯甲烷、白英对照药材、甲苯、甲醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、硅胶G薄层板、干燥箱、三用紫外分析仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末5g，加乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，药渣再加乙醇10ml，超声处理15分钟，滤过，合并滤液，蒸干，残渣加5%盐酸溶液20ml 使溶解，加氨水调节pH值至9～10，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取白英对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点样于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-甲醇（6:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，至少显一个相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：
7.5.1水分：不得过13.0%（附录15水分测定法）。
7.5.2二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
中药材炮制标准操作规程00
3.1需净选类药材品名金银花菊花野菊花红花厚朴花旋复花五倍子生槐米玫瑰花月季花辛夷花密蒙花夜明砂绿梅花灵霄花丁香石榴花薏苡仁望月砂合欢花鸡冠花猫爪草茯苓茯神柏子仁冬瓜子决明子3.2 需切制类药材党参红参北沙参玄参明党参苦参紫丹参南沙参甘草当归白芷白前白薇白蔹川芎地黄黄芪黄芩黄连白术白芍白头翁白及川牛膝怀牛膝怀山药泽泻天麻大黄木香青木香附子郁金桔梗前胡银柴胡龙胆草远志玉竹紫苑羌活独活防风防己胡黄连赤芍天花粉巴戟天苍术知母黄精川断秦艽升麻首乌川乌草乌乌药葛根莪术天南星` 常山板兰根三棱山柰射干高良姜干姜萆薢土茯苓狗脊骨碎补石菖蒲茜草百部威灵仙姜黄白蚤休红蚤休甘松白茅根山豆根苎麻根麻黄根紫草地榆墓头回漏芦千年健贯众狼毒商陆红大戟白药子黄药子藜芦徐长卿肉苁蓉锁阳虎杖荔枝根金荞麦根芦根八月扎佛手藿香细辛薄荷大蓟小蓟麻黄蒲公英荆芥瞿麦淡竹叶泽兰佩兰益母草石斛败酱草旱莲草仙鹤草木贼草老鹳草旋覆草金钱草连钱草萹蓄车前草鹅不食草马鞭草鹿衔草凤仙草伸筋草鱼腥草白花蛇舌草灯芯草豨莶草香薷草石韦石见穿紫花地丁天仙藤青蒿刘寄奴马齿苋卷柏落得打半边莲半枝莲血见愁淫羊藿苏梗谷精草柴胡仙桃草六月雪苍耳草藁本蜀羊泉平地木鸭舌草穿心莲海金沙白毛夏枯草杠板归透骨草地锦草垂盆草龙葵虎耳草钻地风苦丁茶鸡冠花枇杷叶大青叶侧柏叶苏叶一枝黄花功劳叶金桔叶厚朴杜仲黄柏丹皮桑皮地骨皮香加皮椿根皮紫荆皮桂皮肉桂桑寄生木通桑枝鬼见羽皂角刺钩藤忍冬藤鸡血藤夜交藤海风藤青枫藤络石藤功劳木活血藤雷公藤苦楝根皮核桃树枝葫芦瓢地锦草茯苓皮猪苓昆布海藻乌梢蛇祁蛇地龙蜂房3.3 需清炒类药材品名3.3.1炒黄、炒爆类药材品名苏子牛蒡子车前子菟丝子葶苈子王不留行苍耳子青葙子白芥子蔓荆子急性子决明子冬瓜子火麻仁栝楼子橘核子槐米酸枣仁茺蔚子莱菔子谷芽麦芽白果刺蒺藜3.3.2 炒焦类药材品名（共六味）山栀川楝子金樱子山楂路路通槟榔3.3.3 炒炭类药材干姜藕节贯众大蓟小蓟乌梅鸡冠花金银花地榆侧柏叶卷柏茜草蒲黄荆芥3.4 需加固体辅料炒的药材品名3.4.1 麸炒类药材品名白术白芍苍术枳实枳壳僵蚕薏苡仁芡实椿根皮3.4.2 砂烫类药材品名鳖甲龟板穿山甲马钱子狗脊鸡内金骨碎补3.4.3 米炒类药材品名党参红娘子斑蝥3.4.4 滑石粉炒类药材品名水蛭刺猬皮3.4.5 蛤粉炒类药材品名阿胶3.5 需加液体辅料炒类药材3.5.1 蜜炙类药材品名甘草黄芪远志紫苑百部马兜铃白前枇杷叶款冬花桑皮麻黄3.5.2 盐水炙类药材知母砂仁车前子葫芦巴益智仁橘核杜仲补骨脂沙苑子荔枝核巴戟天小茴香3.5.3 酒炒类药材黄连黄芩大黄常山乌梢蛇蕲蛇蛇蜕桑枝蛤蚧蟾蜍当归川芎怀牛膝续断3.5.4 醋炒类药材青皮五灵脂香附芫花延胡索甘遂商陆红大戟狼毒柴胡3.6 煅类药材的品名3.6.1明煅类药材的品名明矾龙骨龙齿瓦楞子硼砂海浮石石膏石决明蛤壳牡蛎寒水石花蕊石禹粮石阳起石青礞石3.6.2 扣锅煅（密闭煅）类药材血余炭棕榈干漆3.6.3 煅淬类药材品名自然铜磁石炉甘石赭石紫石英鳖甲龟板穿山甲3.7 需辅料蒸制类药材品名何首乌地黄女贞子山茱萸桑螵蛸五味子黄芩黄精肉苁蓉3.8 需煮制类药材品名藤黄远志草乌川乌吴茱萸天南星3.9 需燀类药材品名苦杏仁白扁豆桃仁3.10 复制类药材品名姜半夏法半夏天南星3.11 需发酵药材品名六神曲淡豆豉3.12 需发芽药材品名麦芽谷芽3.13需烘焙药材品名蜈蚣3.14 需提净药材品名芒硝3.15 毒性药材马钱子红娘子斑蝥芫花甘遂红大戟狼毒草乌川乌半夏。
白薇提取物的抗氧化和抑菌活性-2019年精选文档
白薇提取物的抗氧化和抑菌活性白薇( Cynanchumatratum )为萝摩科( Asclepiadacea )鹅绒藤属(Cy nan chum 植物直立白薇(Cy nan chumatratum Bunge)或蔓生白薇( Cynanchum versicolor Bunge )的干燥根及根茎，在全国大部分地区均有分布，主要生长于山地。
据《中药大辞典》记载，白薇根及根茎部分可供药用，有“清热散肿、利尿通淋、解毒疗疮”的功效。
目前，国内外对白薇的研究主要集中在化学成分的分离鉴定与药理作用。
化学成分研究表明，白薇主要含有C21甾体皂苷、白薇素、挥发油、强心苷，而且发现白薇皂苷具有抗菌消炎作用[1] 。
柑橘是我国南方的主要水果品种之一，在采后贮藏过程中易受青绿霉菌侵染，导致果实腐烂，随后大量病果被到处丢弃，造成巨大的经济损失、环境污染。
另外，受空气中的氧和果实中酶的作用，果实油脂中的不饱和脂肪酸会氧化分解为醛、脂肪酸，降低果实酮和低级的品质[2] 。
为了降低采后柑橘果实烂果率，目前生产上主要使用咪鲜胺、噻菌灵等化学杀菌剂，而使用化学杀菌剂易造成果实药剂残留，危害人体健康。
面对这种情况，开发具有较强抗氧化性和能抑制柑橘等植物采后主要病害病原菌双重功能的保鲜剂是比较理想的办法。
笔者所在课题组前期筛选发现，白薇对柑橘青霉菌具有较强的抑制作用。
因此，本研究以石油醚、三氯甲烷、乙酸乙酯、丙酮、乙醇、水为提取溶剂，采用超声波辅助方法提取白薇，比较白薇不同溶剂提取物体外抗氧化性和对柑橘采后主要病原菌意大利青霉（Penicillium italicum ）的抑菌活性;进一步研究白薇乙醇提取物对其他15种植物病原菌的抑菌活性，以期为植物源果蔬保鲜剂相关研究提供参考依据。
1材料与方法1.1试验材料白薇，购自江西省樟树市华丰药业XX公司，粉碎，过40目筛，常温保存备用。
柑橘青霉病病菌：柑橘意大利青霉（P.italicum ）；枣褐斑病病菌：枣拟茎点霉菌（Phomopsismauritiana ）；柑橘黑腐病病菌：柑橘链格孢菌（Alternaria citri-aurantii ）;茄褐纹病病菌：茄褐纹拟茎点霉（Phomopsisvexans ）；柑橘灰霉病病菌：柑橘灰霉菌（Botrytis cinerea ）；芦笋茎枯病病菌：芦笋天门冬拟茎点霉（Phomopsis asparagi ）；西瓜枯萎病病菌：西瓜尖镰孢菌（Fusarium oxysporum f.sp.citri ）；柑橘蒂腐病病菌：柑橘囊孢壳菌（Phytophthora capsici ）；莴苣菌核病病菌：莴苣菌核核盘菌Sclerotinia sclerotiorum ）；辣椒疫病病菌：辣椒疫霉（Phytophthoracapsici ）；柑橘酸腐病病菌：柑橘白地霉（Geotrichumn iveum）;柑橘绿霉病病菌：柑橘指状青霉（Pen icilliumdigitatum ）；猕猴桃软腐病三大致病菌：葡萄座腔菌Botryosphaeria parva ）、猕猴桃拟盘多毛孢菌Pestalotiopsis fici )、猕猴桃拟茎点霉( Phomopsis sp. )。
白薇(白薇)配方颗粒标准公示稿
白薇（白薇）配方颗粒Baiwei（Baiwei）Peifangke1i【来源】本品为萝孽科植物臼薇Cynanchumatratuιn Bge.的干燥根和根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
【制法】取白薇（白薇）饮片3500g,加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为14%~29%）,加入辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成IOo0g,即得。
【性状】本品为浅灰黄色至浅棕褐色的颗粒；气微，味微苦。
【鉴别】取本品适量，研细，取1.5g,加甲醇30m1,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20m1使溶解，用乙醛振摇提取2次，每次20m1,合并乙酸液，挥干，残渣加甲醇ImI使溶解，作为供试品溶液。
取白薇（白薇）对照药材2g,加水60m1加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇30m1同法制成对照药材溶液。
或取臼薇（白薇）配方颗粒对照提取物0∙8g,加甲醇30m1,同法制成对照提取物溶液。
再取对羟基苯乙酮对照品、2,4-二羟基苯乙酮对照品，分别加甲醇制成每ImI含对羟基苯乙酮0.5mg、2,4-二羟基苯乙酮0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2023年版通则0502）试验，吸取上述四种溶液各8μ1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷•乙酸乙酯（5:3）为展开剂，展开，取出，晾干。
置紫外光灯（254nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材或对照提取物色谱和对羟基苯乙酮对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；喷以3%三氯化铝乙醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材或对照提取物色谱和2,4-二羟基苯乙酮对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2023年版通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验同【含量测定】项。
参照物溶液的制备取白薇（白薇）对照药材约0∙5g,力口70%乙醇15m1,超声处理（功率∙300W,频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。
SOP-QC维生素U检验操作规程
维生素U检验操作规程1. 目的建立维生素U检验标准操作规程，使维生素U检验操作规范化。
2. 范围适用于维生素U的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10001-（HD-1476）-2003。
5.1.2 维生素U质量标准（质量标准编号：）；5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】1.1本品为白色结晶性粉末，有特臭。
在空气中极易引湿，对光和热不稳定。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中不溶。
1.2熔点依熔点测定法操作规程进行测定。
本品的熔点应为134～137℃，熔融时同时分解。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴2.1.1试药3%磷钨酸溶液2.1.2仪器与用具天平（0.1mg ）、试管、刻度吸管（1ml ）2.1.3操作方法取本品10mg ，加水10ml ，振摇使溶解，加3%磷钨酸溶液0.5ml ，即发生白色乳状的沉淀。
2.2鉴别⑵—水溶液的氯化物鉴别反应2.2.1试药与试液硝酸、硫酸、二氧化锰、硝酸银试液、氨试液、碘化钾淀粉试纸2.2.2仪器与用具试管（10ml 、50ml ）、刻度吸管（2ml ）、酒精灯、试管夹2.2.3操作方法取本品0.1g ，加水适量使溶解，溶液做如下试验：2.2.3.1取供试液1ml ，加稀硝酸使成酸性后，加硝酸银试液，即生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀复生成。
2.2.3.2取供试液1ml ，置试管中，加等量的二氧化锰，混匀，加硫酸湿润，缓缓加热，即发生氯气，能使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。
白头翁质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：白头翁1.2 汉语拼音：Baitouweng2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、水、白头翁对照药材、正丁醇、醋酸、水、硫酸、乙醇、白头翁皂苷B4对照品、盐酸。
7.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、超声波清洗器、恒温鼓风干燥箱、高效液相色谱仪、马福炉、硅胶Ｇ薄层板。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末1g，研细，加甲醇10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白头翁对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以正丁醇-醋酸-水（4:1:2）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1水分不得过13.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分不得过11.0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过6.0％（附录17）。
7.5.4二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的冷浸法测定，用水饱和的正丁醇作溶剂，不得少于17.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（64:36）为流动相；检测波长为201nm。
理论板数按白头翁皂苷B4峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取白头翁皂苷B4对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
HPLC法测定直立白薇中对羟基苯乙酮和2,4-二羟基苯乙酮的含量
HPLC法测定直立白薇中对羟基苯乙酮和2,4-二羟基苯乙酮的含量王元书;赵新超;白虹;刘拥军;刘爱芹【期刊名称】《天然产物研究与开发》【年(卷),期】2010(22)6【摘要】建立了中药直立白薇中对羟基苯乙酮和2,4-二羟基苯乙酮的HPLC含量测定方法.色谱条件为:ZOR-BAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5 μm),流动相甲醇:0.1%醋酸水溶液(35:65),流速1.0 mL/min,检测波长275nm.对羟基苯乙酮在1.04～104.00 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),2,4.二羟基苯乙酮在0.25～25.00 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9999),其平均加样回收率分别为95.40%和93.28%,RSD分别为3.71%和1.63%.本方法操作简便,结果可靠,重现性好,为白薇的质量标准研究提供了实验依据.【总页数】4页(P1073-1076)【作者】王元书;赵新超;白虹;刘拥军;刘爱芹【作者单位】山东省医学科学院药物研究所,山东省现代医用药物与技术重点实验室,济南,250062;山东省医学科学院药物研究所,山东省现代医用药物与技术重点实验室,济南,250062;山东省医学科学院药物研究所,山东省现代医用药物与技术重点实验室,济南,250062;山东省医学科学院药物研究所,山东省现代医用药物与技术重点实验室,济南,250062;山东省医学科学院药物研究所,山东省现代医用药物与技术重点实验室,济南,250062【正文语种】中文【中图分类】R284.2;Q946.91【相关文献】1.应用2,4—二羟基苯乙酮肟快速,选择性分光光度法测定钢和合金中的锰 [J], Rao,CK;许孙曲2.2,4-二羟基苯乙酮苯腙荧光猝灭法测定铜 [J], 刘建宁;张兵;尚虹;赵建设3.2，4-二羟基-3-芳氨基甲基苯乙酮和8-乙酰基-3-芳基-3，4-二氢-5-羟基-2H-1，3-苯并噁嗪的合成及其相互转化 [J], 朱志宏4.2,4-二羟基苯乙酮缩三羟基甲基氨基甲烷的合成及其在稀土矿样中铽的痕量荧光分析中的应用 [J], 杨天林;覃文武;刘伟生5.不同炮制方法对白首乌2,4-二羟基苯乙酮含量影响 [J], 梁晨;杨广成;曾真;彭雯因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
白薇饮片生产工艺规程
文件名称白薇饮片生产工艺规程文件编号WKL-TS-GY-016起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门质管科版本号 2 分发号016分发部门质管化验生产车间营销办公室财务分发数量 1 0 1 0 0 1 0目的建立白薇饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，生产出的产品质量均一、稳定。
范围白薇饮片生产的全过程责任质量受权人、质管科科长、生产科科长、营销科科长、生产车间主任、质量监控员、化验员、仓库保管员、各工序工艺员及操作人员内容1品名1.1 产品名称：白薇饮片1.2 汉语拼音：Bai wei yin pian1.3 拉丁语：CYNANCHI ATRATI RADIX ET RHIZOMA2.1 性状：本品根茎粗短，有结节，多弯曲。
上面有圆形的茎痕，下面及两侧簇生多数细长的根，根长10～25cm，直径0.1～0.2cm。
表面棕黄色。
质脆，易折断，断面皮部黄白色，木部黄色。
气微，味微苦。
2.2 功能与主治：清热凉血，利尿通淋，解毒疗疮。
用于温邪伤营发热，阴虚发热，骨蒸劳热，产后血虚发热，热淋，血淋，痈疽肿毒。
2.3 用法与用量：5～10g。
2.4 包装规格：药用聚乙烯塑料薄膜包装袋或编织袋装，3g/袋、5g/袋、6g/袋、9g/袋、10g/袋、12g/袋、15g/袋、0.5Kg/袋、1Kg/袋、2Kg/袋、5Kg/袋、10Kg/袋、20kg/袋。
2.5 有效期：暂定三年。
2.6 贮藏：置通风干燥处。
3 制法和依据3.1 制法3.1.1 白薇：除去杂质，洗净，润透，切段，干燥。
3.2 依据：《中华人民共和国药典》（2015年版一部）4 生产批量：200kg5 工艺流程图见附件6 工艺过程6.1 净制工序工艺过程6.1.1 领料6.1.1.1 生产科科长填写批生产指令单，下发给生产车间，车间主任复核，确认无误后签字并转交给净制工序班组长。
白及检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则扁圆形，多有2～3个爪状分枝，长1.5～5cm，厚0.5～1.5cm。
表面灰白色或黄白色，有数圈同心环节和棕色点状须根痕，上面有突起的茎痕，下面有连接另一块茎的痕迹。
质坚硬，不易折断，断面类白色，角质样。
气微，味苦，嚼之有黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1水合氯醛试液:取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解,即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、50%醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末淡黄白色。
表皮细胞表面观垂周壁波状弯曲，略增厚，木化，孔沟明显。
草酸钙针晶束存在于大的类圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长18～88μm。
纤维成束，直径11～30μm，壁木化，具人字形或椭圆形纹孔；含硅质块细胞小，位于纤维周围，排列纵行。
梯纹导管、具缘纹孔导管及螺纹导管，直径10～32Um。
糊化淀粉粒团块无色。
2.2 薄层鉴别取本品粉末2g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水lOml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥至1ml，作为供试品溶液。
白芍检验操作规程
白芍检验操作规程1.适用范围：适用于白芍进厂检验。
2.职责检验员：严格按检验操作规程进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状：取本品观察。
3.1.原药材本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5~18cm，直径1~2.5cm。
表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。
质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。
气微，味微苦、酸。
3.2.白芍片本品为圆形薄片，厚1～2mm。
切面类白色或淡棕红色，有环纹及放射状纹理，味微苦、酸。
4.鉴别4.1.粉末特征：照《药材显微鉴别法操作规程》（WA1302·025）粉末制片。
本品粉末黄白色。
糊化淀粉团块甚多。
草酸钙簇晶直径11~35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔及网纹导管直径20~65μm。
纤维长梭形，直径15~40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
4.2.取本品粉末5g，加乙醚50ml，加热回流10分钟，滤过。
取滤液10ml，蒸干，加醋酐1ml与硫酸4~5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。
4.3.薄层鉴别4.3.1.仪器器皿：具塞三角瓶、水浴锅、分析天平、层析缸、硅胶G薄层板、试剂瓶。
4.3.2.试剂：乙醇、氯仿、醋酸乙酯、甲醇、甲酸、香草醛、浓硫酸。
5%香草醛硫酸溶液：称取5g香草醛，加入浓硫酸使溶解成100ml，即得。
氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40:5:10:0.2）展开剂：量取氯仿40ml、醋酸乙酯5ml、甲醇10ml、甲酸0.2ml于试剂瓶中，摇匀，即得。
4.3.3.试验原理：薄层色谱法（WA1302·009）。
4.3.4.操作方法4.3.4.1.供试品溶液的制备取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
4.3.4.2.对照品溶液的制备取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
石韦质量标准及检验操作规程
XXXXXXX药业有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：石韦1.2 汉语拼音：Shi wei2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：乙醇、绿原酸对照品、乙腈、0.5%磷酸溶液、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、回流装置、水浴锅、烘箱、马弗炉、超声波处理器、高效液相色谱仪、中药二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品横切面制片显微镜(10×10)观察组织结构特征。
7.5 检查：7.5.1水分：不得过13.0%（附录15第二法）。
7.5.2总灰分：不得过7.0%（附录17）。
7.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（附录19）测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于18.0%。
7.7 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%磷酸溶液（11：89）为流动相；检测波长为326nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备：取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50%甲醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末（过二号筛）约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，称定重量，超声处理（功率300W，频率25kHz）45分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于0.20%。
白薇质量标准及检验操作规程
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：白薇1.2 汉语拼音：Baiwei2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、白薇对照药材、丁醇、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取白薇对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4 ：1 ：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：7.5.1 杂质不得过4%（附录12）。
7.5.2 水分不得过11.0%（附录15 第二法）。
7.5.3 总灰分不得过13.0%（附录17）。
7.5.4 酸不溶性灰分不得过4.0%（附录17）。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于19.0 %。
GC-YL-70030白矾原料检验操作规程
【鉴别】
（1）理化鉴别
本品水溶液显铝盐（通则0301）、钾盐（通则0301）与硫酸盐（通则0301）的鉴别反应。
【检查】
铵盐
仪器与试剂：分析天平、无氨蒸馏水、比色管、碱密称定，照氮测定法（通则0704第二法或第三法，无需消解）测定，含鞍盐以总氮（N）计，不得过0.3%
分发部门： 质量部、化验室、生产部
标 题
正 文
1
2
2.1
3
3.1
4
4.1
4.1.1
4.1.2
4.2
4.2.1
4.2.2
4.3
4.3.1
4.3.2
4.4
4.4.1
4.4.2
5
5.1
5.1.1
5.1.2
标准依据：《中华人民共和国药典》2020年版一部及四部
【性状】
方法：取本品,置日光下观察:本品呈不规则的块状或粒状。无色或淡黄白色，透明或半透明。表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。质硬而脆。气微，味酸、微甘而极涩。
重金属
仪器与试剂：分析天平、稀醋酸等。
方法：取本品1g，加稀醋酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过20mg/kg。
白矾检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则的块状或粒状，无色或淡黄白色，透明或半透明。
表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽。
质硬而脆。
气微，味酸、微甘而极涩。
2、鉴别2.1理化鉴别2.1.1铝盐2.1.1.1取供试品溶液，滴加氢氧化钠试液，即生成白色胶状沉淀；分离，沉淀能在过量的氢氧化钠试液中溶解。
2.1.1.2取供试品溶液，加氨试液至生成白色胶状沉淀，滴加茜素磺酸钠指示液数滴，沉淀即显樱红色。
2.1.2钾盐2.1.2.1取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，火焰即显紫色；但有少量的钠盐混存时，须隔蓝色玻璃透视，方能辩认。
2.1.2.2取供试品，加热炽灼除去可能杂有的铵盐，放冷后，加水溶解，再加0.1％四苯硼钠溶液与醋酸，即生成白色沉淀。
2.1.3硫酸盐2.1.3.1取供试品溶液，滴加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。
2.1.3.2取供试品溶液，滴加醋酸铅试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。
2.1.3.3取供试品溶液，加盐酸，不生成白色沉淀( 与硫代硫酸盐区别)。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、量筒等。
3.1 铵盐取本品0.1g，加无氨蒸馏水100ml使溶解，取10 ml，置比色管中，加无氨水40ml与碱性碘化汞钾试液2ml，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨蒸馏水使成1000ml）1ml、碱性碘化汞钾试液2ml及无氨蒸馏水49ml的混合液比较，不得更深。
3.2 铜盐与锌盐取本品1g，加水100ml与稍过量的氨试液，煮沸，滤过，滤液不得显蓝色，滤液中加醋酸使成酸性后，再加硫化氢试液，不得发生浑浊。
伊维菌素原料检验操作规程
GMP管理文件一．目的：为规定伊维菌素的检查方法和操作要求，特制定此标准。
二．适用范围：适用于本公司伊维菌素的质量检测。
三．责任者：检验员四．正文【检品名称】伊维菌素【引用标准】伊维菌素内控质量标准【使用仪器】旋光仪马弗炉水分测定仪高效液相色谱仪操作内容1.1物理性状:本品为白色结晶性粉末；微有引湿性．本品在甲醇、乙酸乙酯、三氯甲烷中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，在水中几乎不溶．比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每１ml中约含25mg的溶法测定，按无水、无乙醇、无甲酰胺物计算，比旋度为－170至－200。
2.鉴别2．1仪器与用具高效液相色谱仪2．2操作方法2．2．1（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。
3．检查3．1仪器与用具电子天平、水分测定仪、马弗炉、气相色谱仪伊维菌素组分照含量测定项下的方法测定，伊维菌素H2B1a的主峰面积不得少于伊维菌素H2B1a与伊维菌素H2B1b峰面积之和的90.0% 有关物质取含量测定项下的对照品溶液，精密量取１ml，置100 ml 量瓶中，加甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（1）；精密量取对照品溶液（1）5 ml，置100 ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为对照品溶液（2）。
照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液（2）20ul，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%。
立即精密量取含量测定项下的供试品溶液（1）各20 ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中，伊维菌素H2B1A峰的相对保留时间1.3～1.5之间的各杂质峰面积之和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的 2.5倍（2.5%）；其他单个杂质的峰面积不得大于对照品溶液（1）主峰面积（10%）；各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液（1）主峰面积的5倍（5.0%）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：白薇
1.2 汉语拼音：Baiwei
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、白薇对照药材、丁醇、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：电子天平、烘箱、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、二
氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g，加甲醇30ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取白薇对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙酸乙酯-水（4 ：1 ：5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10），在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
7.5 检查：
7.5.1 杂质不得过4%（附录12）。
7.5.2 水分不得过11.0%（附录15 第二法）。
7.5.3 总灰分不得过13.0%（附录17）。
7.5.4 酸不溶性灰分不得过4.0%（附录17）。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用稀乙醇作溶剂，不得少于19.0 %。