白薇质量标准及检验操作规程
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XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
1 品名:
1.1 中文名:白薇
1.2 汉语拼音:Baiwei
2 代码:
3 取样文件编号:
4 检验方法文件编号:
5 依据:《中国药典》(2015年版一部)。
6 质量标准:
7 检验操作规程:
7.1 试药与试剂:甲醇、白薇对照药材、丁醇、乙酸乙酯、硫酸、乙醇、盐酸、硝酸、硝酸银、氨试液、二氧化锰、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具:电子天平、烘箱、显微镜、硅胶G板、超声波清洗器、二
氧化硫测定仪。
7.3 性状:取本品适量,自然光下目测色泽,嗅闻气味。
7.4 鉴别:
7.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2 取本品粉末1g,加甲醇30ml,超声处理20分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取白薇对照药材1g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录7)试验,吸取上述两种溶液各2µl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-乙酸乙酯-水(4 :1 :5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以硫酸乙醇溶液(1→10),在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
7.5 检查:
7.5.1 杂质不得过4%(附录12)。
7.5.2 水分不得过11.0%(附录15 第二法)。
7.5.3 总灰分不得过13.0%(附录17)。
7.5.4 酸不溶性灰分不得过4.0%(附录17)。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法(附录58)测定,不得过150mg/kg。
7.6 浸出物:照醇溶性浸出物测定法(附录19)项下的热浸法测定,用稀乙醇作溶剂,不得少于19.0 %。