湖北省医疗器械生产许可

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湖北省医疗器械生产许可(第二、三类)基本情况表(

法定代表人陈利权周顺发史革胜夏穆兰李治国
1/3
企业负责人
发证日期
有
效
截止日期
李元清
2017.03.02 2022.03.01
周顺发
2017.03.04 2022.03.03
朱思豹
2017.03.14 2022.03.13
夏穆兰
2017.03.16 2022.03.15
韩羽
2017.03.31 2022.03.30
委托期限 2020.6.7
2020.03.02
有
效
截止日期
2022.03.26
批准日期 2017.03.02
2017.03.03
3/3
序号企业名称
湖北双星药业股
1
பைடு நூலகம்
份有限公司
生产许可证号
鄂食药监械生产许 20120589 号
注册地址
鄂食药监械生产许 20120589 号
生产地址
湖北随州市交通大道 1987 号
生产范围
二类： 6864 医用卫生材料及敷料、 6863 口腔科材料。 ***
法定代表人廖书辉
湖北省医疗器械生产企业变更情况（
城 37 栋 3 楼栋 3 楼 2017 年 03 月）
序号企业名称
武汉博视电子有
1
限公司
湖北博康医药科 2
技有限公司
湖北中融达医疗
3
器械有限公司
武汉华卫科技有
4
限公司
生产许可证变更项目
号
变更前内容
变更后内容
变更日期
生产地址（非文字性）变更
增加生产产品（变更生产范围）

湖北省医疗器械核发+变更信息

日））
7
武汉明康医疗器械有生产地址（非文鄂食药监械生产武汉市江岸区十大家村桥头欣正源工武汉市江岸区汉黄路888号岱家山科技
限公司
字性）变更许20170750号
业园一栋五楼
创业城3号楼1单元3楼02室
2018.07.26
2022.05.14
生产产品：1、神经手术垫鄂食药监生产产品：1、神经手术垫鄂食药监械
2018.08.09
2020.11.08
械（准）字2013第2411698号
20132411698。
15
湖北红瑞医疗科技有限公司
生产地址（非文字性）变更
鄂食药监械生产许20130623号
湖北省孝感市孝汉大道38号银湖科技产业园22#2楼
布片鄂食药监械（准）字2014第
号；3、纱布片鄂食药监械（准）字 2014第2640979号；4、无纺布片鄂食药监械（准）字2014第2641389号；5
2018.07.31
2020.10.11
2641389号；5、无纺布球鄂食药监械、无纺布球鄂食药监械（准）字2014
（准）字2014第2641388号；6、眼垫第2641388号；6、眼垫鄂械注准
械。***
刘永刚
刘永刚
湖北省医疗器械生产企业变更情况（2018年07-09月）
序号
企业名称
变更项目生产许可证号
变更前内容
变更后内容
发证日期
有效截止日期
2018.07.09 2023.07.08
2018.07.26 2023.07.25 2018.07.26 2023.07.25 2018.08.03 2023.08.02 2018.09.06 2023.09.05

湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告

湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2021.07.26•【字号】2021年第11号•【施行日期】2021.08.16•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理,行政许可正文湖北省药品监督管理局关于《医疗器械生产许可证》延续实施“承诺制”的通告为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，强化事中事后监管，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，省药品监督管理局决定对我省医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（以下简称“许可证”）延续实施“承诺制”。

现就有关事项通告如下：一、延续范围省内依法取得第二类医疗器械生产许可证，且在有效期内的医疗器械生产企业，按照本通告规定的工作程序和具体要求办理延续。

生产品种含有第三类医疗器械的，不适用“承诺制”。

二、简化流程（一）凡适用此次“承诺制”延续政策的医疗器械生产企业在许可证书有效期届满六个月前，向所属辖区省药监局分局递交《医疗器械生产许可证适用“承诺制”延续情况确认表》（附件2），各分局应当于《许可证》有效期届满六十日前在确认表上盖章确认。

（二）经各分局盖章确认后，企业只需登录“湖北省政务服务网”提交相关延续事项电子版申报资料即可，不再进行现场检查。

省药品监督管理局对企业申报材料的完整性、合规性进行审查，并在五个工作日内作出行政许可决定。

（三）行政许可电子证书在湖北省药品监督管理局电子证书公示平台依法予以公开。

（四）不适用“承诺制”延续政策的企业按照一般流程办理。

三、适用范围及承诺内容（一）适用范围符合以下情形的医疗器械生产企业可适用“承诺制”延续政策：1.上次换证以来，未因生产经营假劣医疗器械产品或其他重大违法行为受到药品监管部门行政处罚的；2.上次换证以来，未因生产活动或其他违规行为被监管部门通报、约谈、告诫的；3.上次换证以来，生产的二类医疗器械产品在国家、本省或其他省市监督抽验中未被确定为不合格产品；4.近一年内接受过《医疗器械生产质量管理规范》全项目检查且无关键项目不符合要求或者虽有一般项目不符合要求但不影响产品质量的；5.停产不超过一年的。

湖北省医疗器械生产许可证办理流程

湖北省医疗器械生产许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。

2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。

2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。

上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。

随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。

同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。

根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告

湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.05.13•【字号】2022年第3号•【施行日期】2022.05.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文湖北省药品监督管理局关于办理医疗器械生产许可有关事项的通告《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《办法》）已自2022年5月1日起实施。

为贯彻落实《办法》关于第二类、第三类医疗器械生产许可有关规定，方便企业办事，特通告如下。

一、关于第二、三类医疗器械生产企业增加生产产品新增生产产品品种属于《医疗器械生产许可证》原生产范围，且产品注册证生产地址与《医疗器械生产许可证》生产地址一致的，不再办理医疗器械生产许可变更；涉及生产范围变化的，按照《办法》第十五条、第十六条规定，依法办理医疗器械生产许可变更。

医疗器械生产企业生产产品发生变化的，应当于30个工作日内将所生产的产品品种情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。

二、关于医疗器械注册人制度下本省区域内受托企业办理生产许可医疗器械注册人和受托企业按照《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）有关规定办理生产许可。

受托企业未取得《医疗器械生产许可证》的，按照生产许可核发申报；受托企业已取得《医疗器械生产许可证》的，受托产品属于原生产范围的，受托企业应当于30个工作日内将所委托方、受托生产产品、受托期限等信息情况分别向省药品监督管理局医疗器械化妆品监管处和当地分局报告。

受托产品不属于原生产范围的，按照生产许可变更申报。

注册人提交受托生产企业报告证明材料或变更后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监督管理部门办理登记事项变更。

受托生产终止时，受托生产企业应当向省药品监督管理局申报医疗器械生产许可证注销或者变更。

湖北省《医疗器械生产许可证》(第二、三类)延续

申报资料使用A4纸打印，制作封面和目录，并按以下顺序排列，装订成册，复印件需加盖公章并核对原件。
办理流程：
1、省局行政审批办公室受理、初审；
2、省局审评中心进行技术审查；（必要时）
3、省局行政审批办公室根据审评中心意见综合审核并报行政审批办公室负责人审批，呈首席代表审定；
4、省局行政审批办公室告知申请人，制证、送达批件。
2、《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的应当在有效期届满6个月前提出延续申请；
申请材料：
1、申请报告；
2、《医疗器械生产许可延续申请表》；
3、《医疗器械生产许可证》（含医疗器械生产产品登记表）原件和复印件；
4、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件；
5、《医疗器械生产许可证》核发或前次换发以来发生变化的材料；
6、质量体系内部评审材料；
7、不良事件监测报告材料；
8. 企业所在地的市食品药品监督管理部门出具的，企业无因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件；
9、企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》和被委托人身份证复印件。
办理时限：
法定办理时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料所需时间，特殊情况可延长10个工作日。
收费依据和标准：
不收费。
表格下载及获取方式：
1、《医疗器械生产许可延续申请表》；
2、法定代表人授权委托书。
所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载
投诉电话：
12331
咨询电话：
受理地点：
武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室

湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知

湖北省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生健康委员会•【公布日期】2019.01.02•【字号】鄂卫规〔2019〕1号•【施行日期】2019.01.02•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】行政许可正文省卫生健康委员会关于印发湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)的通知鄂卫规〔2019〕1号各市、州、直管市、神农架林区卫生计生委，部省属医疗机构：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范乙类大型医用设备配置许可管理，根据国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号）要求,我委研究制定了《湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》。

现印发你们，请遵照执行。

附件：湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）湖北省卫生健康委员会2019年1月2日附件湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号）等相关规定，制定本细则。

第二条乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。

第四条省卫生健康委员会依据乙类大型医用设备配置规划，组织实施乙类大型医用设备配置许可。

第五条省卫生健康委员会依托国家卫生健康委员会建立的大型医用设备配置与使用监督管理信息系统或湖北政务服务网，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

医疗器械生产许可

医疗器械生产许可医疗器械是人们日常生活中必不可少的一部分，它们对于医疗行业的发展和人类健康至关重要。

然而，为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗器械生产许可成为了必需的制度。

本文将介绍医疗器械生产许可的相关内容，包括许可的定义、许可的程序以及许可的意义。

一、医疗器械生产许可的定义医疗器械生产许可是指经过国家相关部门的审核和批准，医疗器械生产企业可以合法地生产和销售医疗器械的许可证书。

医疗器械生产许可的颁发需要遵循国家相关法律法规的规定，包括医疗器械监督管理条例等文件。

二、医疗器械生产许可的程序1. 准备材料医疗器械生产企业在申请医疗器械生产许可前，需要准备一系列相关材料，包括企业的基本信息、产品的研发情况、生产环境的评估等。

2. 提交申请完成准备材料后，医疗器械生产企业需要将申请提交给相关的国家部门，如国家药品监督管理局。

提交申请后，需缴纳相应的费用，并提供真实、准确的信息。

3. 审核评估国家相关部门会对医疗器械生产企业进行审核和评估，包括对企业生产流程、质量管理体系的审查，对产品质量和性能的抽样检验等。

审核评估的目的是确保医疗器械能够符合国家标准和质量要求。

4. 颁发许可证书审核评估通过后，医疗器械生产企业将获得医疗器械生产许可证书。

这意味着企业已经取得了生产医疗器械的资格，并可以开始正式的生产和销售活动。

三、医疗器械生产许可的意义医疗器械生产许可的颁发对于医疗器械行业具有重要的意义。

1. 保障医疗器械的质量和安全性医疗器械生产许可要求企业建立完善的质量管理体系，严格控制产品的生产过程和产品的质量。

这可以有效保障医疗器械的质量和安全性，降低使用风险，提高患者的治疗效果和生活质量。

2. 促进医疗器械行业的健康发展通过医疗器械生产许可的审核和评估，可以排除一些不符合要求的企业和产品，保证医疗器械行业的健康发展。

同时，医疗器械生产许可的存在也促使企业提高产品质量和技术水平，推动整个行业的进步。

3. 加强监管和监督医疗器械生产许可的颁发需要经过严格的审核和评估，相关部门对医疗器械生产企业的管理和监督也相应加强。

《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》

湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。

第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。

第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。

第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理工作。

省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业发证、换证及经营地址、仓库地址的变更审批。

委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人员等事项。

市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。

第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第一条开办医疗器械批发企业应同时具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。

（二）企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业大专以上学历或者中级以上职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规和技术标准，经过专业培训考核上岗。

（三）企业应根据经营品种和经营规模配备质量检验人员，质量检验人员应具有相关专业的中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的专业知识，经过专业培训考核上岗。

（四）应有比较完整的国家标准、行业标准等技术档案及医疗器械监督管理的法规、规章等文件。

湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则【模板】

湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定，制定本细则。

第二条湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。

社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制，备案程序由湖北省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）另行公布。

第三条乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则，不断优化流程，简化程序，压缩时限。

第四条省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和配置标准，组织实施乙类大型医用设备配置许可。

第五条省卫生健康委依托湖北政务服务网和湖北省大型医用设备配置管理系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。

第二章申请与受理第六条申请乙类大型医用设备配置许可，应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。

第七条申请单位应当按一式五份向省卫生健康委政务大厅（以下简称政务大厅）提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。

电子版申请材料通过湖北省大型医用设备配置管理系统和湖北政务服务网递交。

湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后，实行网上技术评审，取消递交纸质材料。

第八条申请单位提交的申请材料包括：（一）乙类大型医用设备配置许可申请表（附件1）；（二）申请单位医疗机构执业许可证副本（或机构设置批准书）复印件；统一社会信用代码证复印件；（三）与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件；申请单位为筹建或在建的提供承诺在大型医用设备投入使用前，具备法定执业资格、相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。

湖北医疗器械生产企业管理者代表管理办法-湖北食品药品监督

湖北省医疗器械生产企业管理者代表管理办法第一条为规范和加强医疗器械生产企业（以下简称企业）质量管理体系的有效运行，明确管理者代表的质量管理职责，确保医疗器械的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于湖北省行政区域内医疗器械生产企业。

本省企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责本办法实施的监督管理和指导工作；各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称各市州局）负责辖区内本办法实施的监督管理工作，以及辖区内管理者代表的信息登记工作。

第四条管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经法定代表人授权，全面负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。

法定代表人应当与管理者代表签订授权书（附件1），明确管理者代表应当履行的质量管理职责。

第五条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。

第六条企业应当建立实施本办法的相关管理制度，强化企业的产品质量责任，为管理者代表履行职责提供必要的条件，同时确保其在履行职责时不受企业内部因素的干扰。

第七条管理者代表应当是所在企业的正式员工，并具备以下条件：(一)遵纪守法，具有良好职业道德素质；(二)熟悉、掌握并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训,并取得内审员证书；(三)熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按相关要求实施医疗器械质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；(四)具有良好的组织、沟通和协调能力；(五)无违纪、违法等不良记录；(六)企业副总经理或企业高级管理人员；(七)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准

附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。

第一部分：机构与人员,项目编号1.1—1.12；第二部分:设施与设备,项目编号2.1—2.5；第三部分:制度与管理，项目编号3.1—3.14。

审查项目共31项。

二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。

(二）新开办企业现场审查项目为：1。

1—1。

12、2.1—2.5、3。

1—3。

4、3.9、3。

10、3.12、3.13 (三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。

三、评定原则: (一)现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定:检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格. 四、判定标准：（一)现场验收结果全部符合标准的，判定为合格; （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

医疗器械经营企业现场检查验收标准项目审查内容审查办法是否合格编号企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定.（相关的法通过答卷或现场提问等 1.1 规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方式考察第办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营一企业许可证管理实施办法》等。

）部企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设臵应合理；各组织机构有明分确的职能。

：机［新开办企业要求]企业除符合以上规定外还应满足以下要求: 构（1）经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业查企业组织机构图、查与 1.2 质量管理工作；(2）经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个)类别以机构工作职责、查机构负责人上的企业应设臵质量管理机构。

机构内人员不少于3人,且均应具备相关专业人任命文件. 员大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)检查验收标准.xls

是否合格审查内容审查办法医疗器械经营企业现场检查验收标准项目编号三、评定原则：（一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。

四、判定标准：（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

一、总则：本标准共分三部分。

第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.14。

审查项目共31项。

二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。

（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。

(1)经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业质量管理工作；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以上的企业应设置质量管理机构。

机构内人员不少于3人，且均应具备相关专业大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。

相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。

医疗器械产品生产许可

医疗器械产品生产许可医疗器械是人们生活中不可或缺的一部分，它们被广泛应用于医疗诊断、治疗和康复等领域。

在医疗器械生产的整个过程中，医疗器械产品生产许可是一项重要的法律法规，旨在确保医疗器械产品的质量和安全性。

本文将就医疗器械产品生产许可进行探讨，并介绍其重要性和影响。

一、医疗器械产品生产许可的定义和范围医疗器械产品生产许可是指国家相关部门根据医疗器械管理法规和标准，对医疗器械生产企业的生产能力、产品质量管理、设备设施、人员素质等方面进行审查和认可，并颁发许可证书的过程。

医疗器械产品生产许可的范围包括医疗器械生产企业的设立许可和医疗器械产品的注册许可。

设立许可是指医疗器械生产企业依法办理设立手续，取得合法的经营资格。

注册许可是指医疗器械生产企业依法将其生产的医疗器械产品提交国家相关部门进行审查和注册，获得合格的产品注册证书。

二、医疗器械产品生产许可的重要性1. 保障患者安全医疗器械产品生产许可的审查和认可程序，严格把关产品质量和安全性。

通过对生产企业的生产能力、产品质量管理、设备设施等方面的审核，可以有效监管医疗器械产品的生产过程，保障患者使用医疗器械的安全。

2. 提升医疗器械行业质量水平医疗器械产品生产许可的要求对生产企业提出了严格的要求。

只有符合相关法规和标准的企业才能取得生产许可证书。

这种要求促使企业加强质量管理，提升产品质量水平。

同时，通过许可证书的认可，也提升了企业的信誉度和市场竞争力。

三、医疗器械产品生产许可的影响1.降低医疗事故发生率随着医疗技术的发展和进步，医疗器械在诊断和治疗方面发挥着越来越重要的作用。

而不合格的医疗器械可能导致严重的医疗事故，危及患者的生命安全。

通过医疗器械产品生产许可的认可和审核，可以有效降低医疗事故的发生率，保障患者的安全。

2. 规范医疗器械市场秩序医疗器械产品生产许可的实施，有助于规范医疗器械市场秩序。

只有取得许可证书的合格企业，才能合法生产和销售医疗器械产品。

湖北省医疗器械生产许可证办理流程

湖北省医疗器械生产许可证办理流程哎呀，说起这个湖北省医疗器械生产许可证的办理流程，我可是有一肚子的话要说。

前阵子我们公司不是打算扩大生产线嘛，我就被老板派去跑这个事儿。

说实话，一开始我也是一头雾水，不知道从哪儿下手。

首先啊，你得准备好一堆材料。

什么营业执照、组织机构代码证、税务登记证，这些基本的就不说了。

关键是还得有生产场地的租赁合同或者产权证明，还有生产设备的清单，甚至还得有环保部门的环评报告。

我当时就纳闷了，这医疗器械的生产跟环保有啥关系？后来一打听才知道，原来是为了确保生产过程不会对环境造成污染。

材料准备齐全了，接下来就是网上申报。

这个过程倒是挺简单的，就是填表嘛。

不过你得仔细点，别填错了，不然还得重新来过。

填完表，系统会自动生成一个申请号，你得把这个号记下来，后面要用。

申报完了，就得等审核了。

这个过程可长可短，看运气。

我那会儿等了差不多一个月，天天盯着手机看有没有短信通知。

终于有一天，短信来了，说是要去现场核查。

我当时心里那个紧张啊，赶紧把生产车间、仓库、实验室都收拾得干干净净，生怕哪儿不合格。

核查那天，来了两个专家，穿着白大褂，戴着眼镜，一看就是行家里手。

他们先是看了看我们的生产设备，然后又检查了我们的生产记录，最后还问了我一堆问题。

我记得最清楚的是，他们问我：“你们这个产品的质量控制是怎么做的？”我当时就愣了一下，赶紧把我们的质量控制流程详细说了一遍。

还好，专家们听完点了点头，没说什么。

核查完了，又是一段漫长的等待。

这次等了差不多两个月，终于等来了好消息——许可证批下来了！我当时那个高兴啊，赶紧给老板打电话报喜。

老板听了也很高兴，说晚上请大家吃饭庆祝。

不过，拿到许可证只是第一步，后面还得定期接受监督检查。

这不，前几天又来了一次检查，这次是省里的专家。

他们看了看我们的生产记录，又抽查了几批产品，最后还给我们提了几条建议。

我听完赶紧记下来，准备回去整改。

哎，这医疗器械生产许可证的办理流程，真是既复杂又繁琐。

湖北省第二类医疗器械特别审批程序

湖北省第二类医疗器材特别审批方法（征采建议稿）第一条为保障医疗器材安全、有效，鼓舞医疗器材创新性研究，促使医疗器材高新技术推行和应用，推进我省医疗器材家产发展，依据《医疗器材监察管理条例》、《医疗器材注册管理方法》和《创新医疗器材特别审批程序（试行）》等法例规章和有关规定，联合我省实质，拟订本方法。

第二条湖北省境内第二类医疗器材的技术审评、查验检测和注册审批等活动应该恪守本方法。

第三条省食品药品监察管理局及有关技术机构依据各自职责和本方法例定，在标准不降低、程序不减少的前提下，依照初期介入、迅速高效、科学审批的原则，对创新医疗器材予以优先办理。

第四条对同时切合以下情况的，申请人可依照本方法申请医疗器材特别审批：（一）申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或许依法经过受让获得在中国发明专利权或其使用权 , 或许核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公然。

（二）产品主要工作原理或作用机理为国内开创或省内开创，产品性能或安全性与同类产品比较有重要改良，技术上处于国内当先水平，而且拥有明显的临床应用价值。

（三）申请人已达成产品的先期研究并拥有基本定型产品，研究过程真切和受控，研究数据完好和可溯源。

第五条申请人应该填写《第二类医疗器材特别审批申请表》（见附件 1），向省局提出申请，并提交以下资料：（一）申请人公司法人资格证明文件及其余有关的资格证明文件。

（二）产品知识产权状况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，起码应包含：1.产品的预期用途 ;2.产品工作原理或作用机理；3.产品主要技术指标及确立依照，主要原资料和重点元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的查验方法。

（五）产品创新的证明性文件，起码应包含：1.信息或专利检索机构出具的查新报告；2.与产品主要技术有关的发明专利说明书；3.国内外已上市同类产品应用状况的剖析及对照（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的价值说明。