新产品试制及试产管理规程-模板

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新产品试制及试产管理规程-模板.(优选)

新产品试制及试产管理规程-模板.(优选)
定 义
新产品:是指研发中心组织研发或落户的,公司未生产过的产品。
内 容
1 药品
1.1药品生产批件注册申请
1.1.1研发中心书面提出申报生产前样品制备申请,经主管领导批示后3个工作日内将
申请转交至生产制作部。
1.1.2生产制作部接到研发中心生产申请后,5个工作日内对协调相关车间、部门召开生产协调会,制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求;协调会后各部门按各自分工及工作进度要求进行准备。
2.8研发中心如接到保健食品审评中心补充意见通知,需5个月内完成补充资料,并提交至保健食品审评中心。
2.9技术资料转交
2.9.1研发中心自新产品批复后3个工作日内将生产批件转交总经理、主管副总、生产副总、技术管理部和子公司、生产制作部、其他相关人员及部门。
2.9.2研发中心自新产品批复后5个工作日内将技术资料移交技术管理部和子公司。
1.5.6生产制作部在具备条件后1个月内在研发中心指导下,组织车间1-3批样品的制备,技术管理部跟产。
1.5.7质量检测中心在检验周期内完成3批样品检测。
1.5.8收到包材后,生产制作部1个月内按排产计划组织试产1-3批样品包装入库。
1.5.9车间试产完成后,研发中心组织召开产品试产总结会,参加产前协调会的各部门车间相关人员均需到会参加,会中对研发部门研制的新产品试产情况进行评价,提出合理的整改意见,研发中心根据整改意见完善相关工作。
3、食品
3.1研发中心完成小试、中试研究,收到检验报告后3个工作日内,将备案标准、生产工艺规程转交技术管理部和子公司,收到需求部门书面市场需求后向生产制作部提出成果转化样品制备申请。
1.2.3采购部按物料采购周期采购验证样品制备用包材、原辅料、试剂、标准品,提供相关资质、发票,并出具《产品试制物料采购确认单》(详见附表一)。

新产品小批试装及试生产管理规范

新产品小批试装及试生产管理规范

新产品小批试装及试生产管理规范1 范围1.1 本标准规定了开发新产品工装样件的小批量上线试装流程,对批量试产前首批工装样件进行质量稳定性验证和设计确认,并进行新产品转入批量试产的技术准备进行评审确认。

1.2 本标准适用于在整车或系统零部件新产品开发中已完成设计定型的工装样件的验证。

2 术语2.1 工装样件:是配套协作厂按规定图样、技术文件和正式工艺文件生产、能满足批量化生产的汽车零部件。

2.2 小批量试装:为验证新开发汽车零部件工装样件的工艺可行性、产品质量,进行3-5套的新产品上线生产装配。

3 职责3.1 产品研发部:负责新产品的图纸、技术标准等相关技术文件的制定和发放,负责新产品小批试装的组织、协调及验证跟踪和设计更改;负责新产品样件及小批试装件的采购、负责新产品的资料及档案管理。

3.2 技术部:负责新产品投产前的工艺文件编制、工艺验证和工装保证。

3.3 生产部:负责新产品上线试装的生产组织和调度。

3.4 质量部:负责新产品上线试装装配质量的验证和检验文件的编制。

3.5 生产厂:负责新产品上线试装。

3.6 信息部负责物料代码的编制和调整。

3.7 配套供应部负责小批采购中大件采购的价格商务谈判和价格确定。

4 小批试装工作流程4.1 小批试装工作流程见《新产品小批试装工作流程图》。

4.1.1 小批采购中大件采购的价格由配套供应部商定,并通知产品研发部。

4.1.2 产品研发部项目负责人负责进行首批专用件的采购和技术文件的准备,专用件采购数量最多不得超过5台套,试装数量和次数由部门主管酌情指定。

4.1.3 项目负责人发布经审核的《小批试装通知书》(GA/QG(研)7.3-1),由生产部承认,报总经理或主管副总批准,并按设计输出清单将盖红色“试制用图”技术文件一起发放至各相关部门。

4.1.4 技术部及时按产品技术文件编制试装车型通用件投料表。

4.1.5 生产部按通知要求,安排自制件的生产,试装自制小件入研发库。

产品试制与生产标准管理规程

产品试制与生产标准管理规程

产品试制与生产标准管理规程产品试制,就像是一场未知的冒险,充满了挑战和惊喜。

生产标准管理规程,则是这场冒险中的指南针,引领着我们前进的方向。

在产品试制阶段,那可是一个不断探索和尝试的过程。

想象一下,就好像是在黑暗中摸索着寻找宝藏,每一步都可能有新的发现,也可能会遇到障碍。

我们得像细心的探险家一样,不放过任何一个细节。

比如说,材料的选择,这可不是随随便便就能决定的事儿。

要是选得不好,那产品的质量可就没了保障,就像盖房子用了劣质的砖头,能结实吗?试制过程中的工艺设计也至关重要。

这就好比是给一个人设计衣服,尺寸、款式、剪裁,哪一样不得精心琢磨?稍有差错,穿起来就会不舒服,产品也是一样啊。

还有那测试环节,更是不能马虎。

不把产品的性能、稳定性等等都测试清楚,怎么能放心地推向市场呢?这要是出了问题,那不就像是考试没复习就上考场,心里能有底吗?再来说说生产标准管理规程,这可是产品能够稳定生产的关键。

没有规矩,不成方圆,生产也是如此。

明确的标准就像是一条条清晰的道路,让生产过程有条不紊。

从原材料的采购标准,到生产过程中的操作规范,再到成品的检验标准,每一个环节都得有严格的要求。

比如说原材料的采购,质量必须得过硬。

这就跟做饭选食材一样,新鲜、优质的食材才能做出美味的饭菜。

生产过程中的操作规范呢,就像是舞蹈的舞步,得规范、统一,才能跳出优美的舞蹈。

成品的检验标准更是不能马虎,得像老师批改试卷一样,严格把关,不放过任何一个小错误。

如果在产品试制和生产标准管理规程上不认真,那后果可不堪设想。

产品质量不稳定,客户不满意,市场份额下降,企业的声誉也会受到影响。

这难道不是得不偿失吗?所以啊,咱们一定要重视产品试制和生产标准管理规程。

把每一个环节都做到位,才能生产出高质量的产品,才能在市场上站稳脚跟,赢得客户的信任和支持。

这不仅是对企业负责,也是对消费者负责。

咱们可不能在这上面掉链子,大家说是不是这个理儿?。

新产品试制管理规定

新产品试制管理规定

新产品试制管理规定第一篇:新产品试制管理规定新产品试制与鉴定管理规定一、试制工作分两个阶段新产品试制是在产品按科学程序完成“三段设计”的基础上进行的,是正式投入批量生产的前期工作,试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。

样品试制是指根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装,由试制车间试制出一件或数十件样品,然后按要求进行试验,借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性,考核图样和设计文件的质量。

此阶段应完全在研究所内进行。

小批试制是在样品试制的基础上进行的,它的主要目的是考核产品工艺性,验证全部工艺文件和工艺装备,并进一步校正和审验设计图纸。

此阶段以研究所为主,由工艺科负责工艺文件和工装设计,试制工作部分扩散到生产车间进行。

在样品试制及小批试制结束后,应分别对考核情况进行总结:1.试制总结;2.型式试验报告;3.试用(运行)报告。

二、试制工作程序1.进行新产品概略工艺设计:根据新产品任务书,安排利用厂房、面积、设备、测试条件等设想和简略工艺路线;2.进行工艺分析:根据产品方案设计和技术设计,作出材料改制,元件改装,选配复杂自制件加工等项工艺分析;3.产品工作图的工艺性审查;4.编制试制用工艺卡片:(1)工艺过程卡片(路线卡);(2)关键工序卡片(工序卡);(3)装配工艺过程卡(装配卡);(4)特殊工艺、专业工艺守则。

5.根据产品试验的需要,设计必不可少的工装,本着经济可靠,保证产品质量要求的原则,充分利用现有工装、通用工装、组合工装、简易工装、过渡工装等。

6.制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额。

7.零部件制造、总装配中应按质量保证计划,加强质量管理和信息反馈,并做好试制记录,编制新产品质量保证要求和文件。

此项工作在批试阶段由全质办牵头组织工艺科、检验科进行。

8.编写试制总结:着重总结图样和设计文件验证情况,以及在装配和调试中所反映出的有关产品结构、工艺及产品性能方面的问题及其解决过程,并附上各种反映技术内容的原始记录。

食品公司新产品试制鉴定管理制度

食品公司新产品试制鉴定管理制度

食品公司新产品试制鉴定管理制度1. 引言食品公司在产品创新和新品开发过程中,为了确保产品的质量和安全性,必须制定一套科学有效的试制鉴定管理制度。

本文档旨在规范食品公司新产品试制鉴定的各项流程和要求,确保新产品的研发和试制工作能够有序进行,并最终实现产品的准时上市和市场竞争力的提升。

2. 试制鉴定管理制度的目的和范围2.1 目的为了保证食品公司新产品试制鉴定工作的科学性、规范性和高效性,确保新产品在市场推广之前通过全面的试制鉴定工作,并达到预定的产品质量和安全标准。

2.2 范围本制度适用于食品公司所有新产品试制和鉴定过程。

3. 新产品试制鉴定管理流程3.1 项目立项3.1.1 制定项目计划项目立项前,由项目负责人拟定项目计划,包括项目目标、工作内容、时间计划等,确保项目的科学性、可行性和有效性。

3.1.2 提交项目申请项目负责人将项目计划提交给相关部门负责人,并填写项目申请表格,包括项目名称、预算、人员需求等,并附上项目计划进行审批。

3.2 试制准备3.2.1 试制方案编制根据项目计划,试制团队编制试制方案,包括试制流程、试制方法、试制设备和试制材料等,确保试制工作的可行性和可控性。

3.2.2 资源准备根据试制方案和项目计划,采购所需的试制设备和试制材料,并对试制场地进行准备,确保试制所需的资源得到妥善安排和保障。

3.3 试制执行3.3.1 试制操作按照试制方案和操作规程进行试制操作,确保试制工作的准确性和可重复性。

3.3.2 数据记录和分析对试制过程中的关键数据进行记录,并进行数据分析,以评估试制过程中的效果和问题,并及时采取措施进行调整和改进。

3.4 试制鉴定3.4.1 试制样品收集根据试制计划,收集试制过程中的样品,并按照要求进行保存和标识。

3.4.2 试制样品鉴定由经验丰富、专业的鉴定人员对试制样品进行鉴定,包括外观、口感、安全性等方面,以确保试制样品符合产品质量和安全标准。

3.4.3 结果评估和决策根据试制样品的鉴定结果,结合项目目标和市场需求,由项目负责人进行结果评估和决策,包括是否继续试制、是否调整试制方案等。

新产品试制检验制度模板

新产品试制检验制度模板

新产品试制检验制度模板1. 制度目的本制度的目的是规范企业的新产品试制检验流程,确保试制过程顺利进行并保证产品质量,同时提高企业的研发效率和竞争力。

2. 适用范围本制度适用于企业职能部门内的新产品试制工作,并适用于各个试制阶段的检验工作。

3. 定义和缩写•新产品:指企业研发的未上市或未投入正式生产的产品;•试制:指新产品在小批量或中试生产阶段进行的生产工艺验证和性能评估;•检验:指试制过程中对产品进行的各项技术参数、质量标准和规格要求等项目的检测和评估工作。

4. 管理标准4.1 新产品试制检验计划•在开始新产品试制工作之前,职能部门应订立新产品试制检验计划,明确试制目标、试制方法和检验内容等。

•新产品试制检验计划应包含试制进度计划、检验项目清单、试制人员和设备要求、试制标准和要求等相关信息。

•试制检验计划应得到研发部门和相关部门的审批,并在试制过程中进行动态调整和优化。

4.2 试制人员要求•试制人员应具备相关专业知识和工作经验,并熟识试制工艺和检验方法。

•试制人员应接受必需的培训,了解试制检验流程,熟识试制检验标准和要求,确保能够准确执行试制检验计划。

•试制人员应保持工作日志,记录试制过程中的关键问题、调整和改良措施等,以备查阅和总结经验。

4.3 试制环境要求•试制场合应具备良好的通风、照明和安全设施,符合试制相关的环境卫生、防静电和防火要求。

•试制场合应依据试制产品的特点和要求合理布局,确保试制人员的工作效率和工作质量。

•试制场合应准备必需的试制设备、工具和耗材,确保试制过程中所需的各项资源得到保障。

4.4 检验标准和要求•试制检验过程中应严格依照相关的国家或行业标准进行检验,确保产品符合质量要求。

•试制检验标准和要求应得到研发部门的引导和支持,并在试制检验计划中明确列出。

•检验结果应及时记录和保管,检验过程中发现的问题应及时反馈给研发部门并进行整改。

5. 考核标准5.1 试制进度和质量考核•对于每个试制项目,应订立试制进度计划,并按计划进行进度跟踪和监控。

食品新产品试制管理制度

食品新产品试制管理制度

食品新产品试制管理制度第一章总则为规范食品新产品试制管理工作,提高试制产品质量和效率,保障食品安全,制定本制度。

第二章试制产品确定与申报1.试制产品确定公司内部部门或项目组在确定试制产品时,应当充分考虑市场需求、产品定位、技术可行性等因素,经过讨论、评审等程序确定试制产品。

2.申报程序试制产品确定后,相关部门应当填写试制产品申报表,把申报表交给试制产品管理组进行审核。

第三章试制产品管理组1.组成试制产品管理组设置由公司相关部门管理人员、研发人员、质检人员等组成。

2.职责(1)审核试制产品申报表,确保试制产品符合市场需求和技术可行性。

(2)制定试制产品开发计划,并组织实施。

(3)监督试制产品的研发和生产过程,确保产品质量。

(4)总结试制产品的研发经验,为日后产品研发提供参考。

第四章试制产品研发流程1.试制产品开发计划制定试制产品管理组在确定试制产品后,应当制定试制产品研发计划,包括研发时间安排、研发人员分工、研发资源配置等。

2.研发过程管理试制产品管理组应当监督试制产品的研发过程,确保按照计划、食品安全标准和公司质量管理制度进行。

3.研发结果评估试制产品研发完成后,相关部门应当进行研发结果评估,包括产品质量、安全性、市场适应度等。

第五章试制产品生产制造1.生产设备及人员准备试制产品生产前,生产部门应当准备好生产设备和生产人员,并确保生产环境符合食品安全和生产标准。

2.生产过程监督生产过程中,生产部门应当根据试制产品生产标准和质量要求进行生产,并及时记录生产过程中出现的问题。

3.质检验收生产完成后,质检部门应当对产品进行严格的质检验收,确保产品符合食品安全和质量要求。

第六章试制产品品质追踪1.品质跟踪过程试制产品完成生产后,质检部门应当对产品进行品质跟踪,包括产品保存期限、产品存储条件、产品质量变化等情况进行跟踪。

2.品质问题处理对于发现的产品品质问题,应当建立健全的处理流程,及时处理并进行问题分析,确保类似问题不再出现。

07新产品试产管理程序(1)

07新产品试产管理程序(1)

1、目的:策划并确保在受控条件下进行新产品的试产生产。

明确新产品试产中各部门的作业程序及工作职责,使得在新产品试产当中作业程序更规范化,合理化,试产更顺畅,更能突现问题点并及时解决,以便在生产量产中运作更方便更良好。

2.范围:本程序适用于公司所有试产时的新产品3.职责3.1工程部: 负责新产品的材料清单、图纸、产品规格等,并提供样机及试产后的《试产总结报告》;3.2 资材部:统筹试产时的物料安排及试产时间;3.3 品质部: 产品测试和生产品质控制及跟踪,并制定质量计划;3.4 生产部: 负责产品的生产加工、生产人力调配、样板分析和人员培训;3.5 PE: 准备仪器、工具、治具及协助生产线解决生产中出现的问题及制定作业指导书。

4.程序4.1试产通知4.1.1产品需试产的原因有:A﹑新产品B﹑重大工程更改4.1.2 在产品设计验证通过后,由工程部发放总经理批准后的《试产申请单》至各相关部门4.1.3试产数量为10sets~100sets。

4.2试产准备4.2.1 资材部在收到《试产申请单》后,需跟进物料状况,并安排试产时间。

4.2.2 品质部在收到《试产通知单》后,组织并安排QC准备跟进生产线。

4.2.3 工程部在收到《试产通知单》后,跟进相关技术资料并需准备产品的品质要求及检验标准,发出物料清单给资材部、品质部和生产部,PE准备好相关的工装治具和设备。

4.2.4 生产部在收到《试产通知单》后,组织并安排相应的生产人员做好试产前准备。

4.2.5PE收集相关图纸、样板和色板。

注:各部门在准备工作中如有问题请及时与工程部联系。

4.3产前会议在试产之前,工程部至少提前2天通知相关部门召开产前会议。

4.4生产试产4.4.1 工程试产后PE根据试产情况编排工艺流程图(标准工时)及作业指导书,并根据需要制作测试/工装治具。

并在产前将工艺流程图及作业指导书分发至生产部和品质部。

4.4.2 仓管发料给生产部进行生产试产,生产试产由工程部主导,品质部协助跟踪进行。

新品试产管理规范

新品试产管理规范

新品试产管理规范编写 / 修订:王某某审核: / 会签:熊某某批准:张某某生效日期: 2020.5.281.目的:为明确参与新品试产的各相关部门的职责,对新产品的试制及验证过程进行有效的管理,对新品量产前的准备进行有效管控,提高相关人员的操作效率、提高产品质量、降低产品成本,并最终提高新品量产前的规化管理,特制定本规范。

2.适用范围:适用于本公司所有新品的试产和量产前准备工作。

3.职责:3.1销售中心负责客户端试产样机发放;负责试产阶段费用的提报及订单PO跟催;3.2项目管理中心负责统筹内外部资源,根据项目排期组织项目试产、各节点评审及问题改善跟进;负责公司内部试产样机的发放。

3.3研发管理中心3.3.1结构工程师负责产品3D/2D图纸、模具清单、整机BOM、配件规格书等研发技术资料输出;负责配合改模方案输出及跟进确认;负责提供测试、认证及客户所需的资料;负责试产异常处理及问题闭环;3.3.2包装工程师负责输出包材类技术资料;负责包材设计稿并与客户确认签样;负责包装类异常处理;3.5 供应链管理中心3.5.1整机采购负责试产物料采购需求输出、采购资源及周期的协调,保证供应;3.5.2 配件采购负责物料配件报价、核算;负责各阶段打样物料安排及供方资源协调;3.5.3 PMC负责试产物料下单抛出;负责物料采购订单交付跟进;3.6 品质管理中心3.6.1 研发质量(DQE)负责新品项目质量的对接,质量标准、质量文件的接收、转化、输出;负责组织采购、研发对供应商和模厂进行体系审核;负责各阶段试产跟进,问题收集、组织问题闭环跟进;3.6.2 来料质量(IQC&SQE)负责试产物料检验标准的输出与确认;负责试产物料到货检验、异常输出及跟踪;参与新供应商开发与审核;3.6.3过程质量 (PQE)负责量产试产跟进,问题点反馈及问题解决跟进,确保试产正常进行;负责定期QRQC会议,量产配件问题点同客户反馈,并跟踪内部改善围堵;3.6.4 成品质量(FQC)负责成品检验标准的输出与确认;负责各试产阶段产品的验货及异常反馈;负责各阶段整机签样跟催及确认;3.7 制造管理中心3.7.1 PE负责新品导入对接;负责各阶段整机标准作业程序设计、优化、输出及维护;负责各试产阶段跟进及员工操作培训;参与新品开发各阶段手板组装,试产跟进、整机异常处理及分析;3.7.2 IE负责新品生产线规划、制作生产线配置图、参与产线搭建;负责产品标准化工时制定;负责产品生产流程制定;参与新品开发各阶段手板组装、试产跟进及生产流程优化;3.7.3 ME负责新品工装夹具的对接;负责各阶段试产工装夹具制作、验证、改善优化;参与新品开发各阶段手板组装,试产跟进、工装夹具优化改善;3.7.4 设备负责新品开发相关设备对接;负责产线搭建;参与新品开发各阶段手板组装,试产跟进、设备优化改进;3.7.5 生产部负责新品生产的对接;负责产线人员的培养,满足各阶段生产需求;负责各阶段物料盘点、领取及布线;负责各阶段需求试产,满足整机试产需求,按时交付;负责各阶段整机组装,按计划要求满足交付;负责各阶段试产整机组装问题点提出及跟催改善确认;4.术语和定义:4.1试产:30台以上试验性生产,为批量验证产品的相关性能,并为正式投产积累经验技术的验证性、尝试性生产。

新产品试制试产管理办法

新产品试制试产管理办法

新产品试制试产管理办法1 范围本标准规定了新产品试制试产以及产品重大设计更改试制试产或产品改进试产全过程的管理要求。

本标准适用于在公司实施的试制试产管理。

2 定义本标准采用下列定义。

2.1 新产品未进入批产状态的整机产品,包括年度新品、以及重新做较大整改的机型。

2.2 试制新产品开发在完成了技术设计,编制了必要的技术文件(如BOM 、图纸等)以后主要为验证设计而进行的样机生产活动;或技术部门对产品进行了重大设计更改,主要为验证设计更改是否达到预期目标而进行的样机生产活动。

2.3 试产新产品投入批量生产前,主要为验证生产工艺(包括工艺方案、工艺流程、操作方法、特殊工艺检测手段和控制方式、生产组织、物料供应等)能否适应大批量稳定生产合格品要求而进行的生产活动;或开发部门/工艺技术部门/制造部门对产品进行了重大设计更改、对产品进行改进采用新材料、新工艺、新部件后,为验证能否适应大批量稳定生产合格品需求而进行的样机生产活动。

3 管理内容3.1 试制试产主流程 安徽乐金环境科技有限公司文件编号 LJ-LJHJPZ-03 版 次 A / O 新产品试制试产管理办法页 码 共4页3.2新产品试制3.2.1试制频数全新机型项目的常规机型试制次数为不多于2次。

结构改进及新材料使用项目试制次数不多于1次。

3.2.2试制数量一般而言,常规机型试制数量不少于3套(台)/次;具体的试制数量,由项目经理根据实际需要明确。

3.2.3试制申请项目经理(或项目负责人)根据项目的开发进度提前十天编制《试制申请表》,经相应研发部部长(或开发经理)审核、发生产部。

试制申请在考虑物料采购周期的前提下要明确注明计划上线试制时间、样机规格、试制数量和专用物料到位时间等。

如由于某种特殊原因要中途更改试制的规格或数量,项目经理(或项目负责人)需重新下发《试制申请表》,而上线试制时间则按期顺延。

如果要在试制时制作给客户的送样样机和认证用的样机等,应在试制申请中加以备注,并及时通知相关人员按试制申请数量领出样机。

新产品研发管理制度范文(4篇)

新产品研发管理制度范文(4篇)

新产品研发管理制度范文第一章总则第一条为了规范公司的新产品研发工作,提高研发效率和质量,制定本管理制度。

第二条本制度适用于公司所有新产品研发项目,包括产品的创意、设计、制造、测试、发布以及相关的支持和维护工作。

第三条本制度的目标是确保新产品研发项目按时按量完成,并满足客户需求和市场需求。

第四条本制度的执行机构为公司新产品研发部门,负责制定和实施相关的研发计划和措施。

第五条本制度的执行人员包括新产品研发部门的负责人、项目经理和相关的研发人员。

第六条公司将通过持续的培训和改进,提高新产品研发人员的技能和能力。

第七条新产品研发项目必须符合国家相关法律和法规,保证产品的安全和质量。

第八条公司将不断优化新产品研发流程,提高研发效率和质量。

第二章研发项目管理第九条新产品研发项目必须制定详细的项目计划和时间表,并向相关部门进行报告和沟通。

第十条项目经理负责项目的组织和实施,确保项目按计划进行。

第十一条项目经理必须定期汇报项目的进展和问题,及时调整项目计划和资源。

第十二条项目经理必须进行风险管理,识别和应对可能出现的风险和问题。

第十三条项目实施过程中,必须进行中期评估和终期评估,评估项目的质量和效果。

第十四条项目经理必须与相关部门和客户进行有效的沟通和协调。

第十五条项目完成后,必须进行总结和反思,提出改进意见和措施。

第三章人员管理第十六条公司将建立完善的人员管理制度,包括招聘、评估、激励和培训等方面。

第十七条公司将根据项目的需要,招聘合适的新产品研发人员,并进行专业技能的考核和评估。

第十八条公司将制定激励机制,根据研发人员的贡献和绩效进行薪酬的调整和奖励。

第十九条公司将提供必要的培训和学习机会,提高研发人员的技能和能力。

第二十条公司将建立良好的团队合作和沟通氛围,鼓励研发人员积极参与项目工作。

第二十一条公司将建立知识管理制度,保证研发人员的知识和经验的积累和分享。

第四章质量管理第二十二条公司将建立完善的质量管理体系,确保产品的质量和安全。

新产品研发试产阶段管理规范

新产品研发试产阶段管理规范

本规范规定新产品在投入生产前的试产阶段的工作事项。

以确保产品的生产品质,并确认产品生产可行性,以于导入量产。

本规范合用于新产品与衍生产品的试产阶段。

以下为新产品试产阶段各责权单位:阶段通知备料阶段试产阶段综合分析项目试产协调会备料验料发料备料作业指导作业执行FQC 抽验问题分析试产报告生工★★★★生产★★生企仓储★★IQC FQC 原设计单位备注★依工单发料按 MI、MN 等★制程不良★专案原材不良★作业不良★会议设计不良★总判定会议上决议注: 1、标有“★”代表责权单位;标有“ ”代表试产流程;标有“”代表辅导单位。

2、以上流程中各责权单位如有问题,应向生工部反映。

4.名词定义:PRE-PILOT RUN: 试作,即新产品试产前的试产可行性确认简称;PILOT RUN: 试产,即新产品生产前的生产可行性确认简称。

开始YES试作PRE-PILOT RUN 生工确认问题已修改试产可行性确认OK 试产协调会议NG 原设计单位拟定改善对策(生工辅助)YES生工确认问题已修改NO原设计单位针对设计问题;其他部门对设计外问题 ,再行修改试产PILOT RUN试产情况综合报告试产情况专案会议YES是否需再次试产NO NG总判定OK试产问题与对策汇总表结束5.作业流程说明:5.1 作业流程图见 3/6 页。

5.2 该试产流程为新产品投入生产前的试产流程,但必须在新产品试作完毕,试产可行性确认后方可进行试产。

5.3 试作内容应包括以下几项:1.技术资料及创造需求的确认;2.确认试产备料是否完毕;3.确诊夹、治具及应需软件等工具是否齐备与使用性;4.确认MI 的可操作性;5.生工部对生产线名站工时确定,布线、排站的确定及合理性。

5.4 试作由生工完成试作完毕后把试作情况填写于“ PILOT RUN 试产通知”上,由生工部主管核准方可进行试产。

5.5 试作参预单位说明:1 支援单位:原设计单位、品保部、生产部、资材部、生企部、厂长室等;2 主导单位:生工部。

新品试产管理制度

新品试产管理制度

新品试产管理制度第一章总则第一条为加强新品试产管理,规范新品试产行为,提高新品试产效率,制定本制度。

第二条本制度适用于公司内所有新品试产项目,包括但不限于产品、技术、工艺等方面的试产。

第三条公司内新品试产项目必须遵守国家相关法律法规和公司内部规章制度。

第四条新品试产项目以提高产品品质、降低成本、提高生产效率为目标,务必确保试产过程中的安全、环保和质量。

第五条公司将为新品试产项目提供必要的技术、设备、人力和资金支持,以确保试产项目的顺利进行。

第六条本制度由公司管理部门负责具体实施。

第二章立项管理第七条新品试产项目的立项应经过公司内部评审和申报程序,包括项目前期调研、可行性分析、试产方案制定等阶段。

第八条新品试产项目的立项申报应包括项目名称、主要技术指标、试产周期、试产费用预算、预期效益等内容。

第九条新品试产项目的立项申报必须有相关部门领导审批并签字确认,方可立项。

第十条立项完成后,公司内部应组建试产项目小组,明确项目负责人,确定项目实施计划和进度。

第三章组织管理第十一条试产项目小组应包括研发部门、生产部门、质量部门、市场部门等相关部门负责人,制定具体的试产工作方案。

第十二条试产项目小组负责项目进度的跟踪和协调,确保试产项目按计划进行。

第十三条试产项目实施过程中,各相关部门应密切合作,及时沟通,解决试产过程中的技术难题和紧急情况。

第十四条若试产项目出现严重问题无法解决,应及时报告公司领导,并提出应对措施。

第十五条试产项目实施结束后,项目小组应对试产过程进行总结,撰写试产报告,并对试产项目进行评估和分析。

第四章质量管理第十六条试产过程应严格按照公司相关质量管理体系和标准进行,确保试产产品质量符合要求。

第十七条试产产品的合格标准应明确规定,试产阶段应进行质量跟踪和监控,对不合格产品应及时处理。

第十八条试产产品的生产设备、工艺流程、原材料等关键要素应进行全面检查和验证,验证合格后方可进行试产。

第十九条试产项目实施过程中,要进行关键环节的抽样检验,确保产品符合质量标准。

新品计划管理规程

新品计划管理规程

新品计划管理规程1目的本管理办法规定了新产品试制、试产全过程的管理要求。

2试用范围本管理办法适用于生活电器事业部电热工厂新品管理。

3定义3.1新产品:未进入批产状态的产品。

3.2试制:产品技术设计结束后,主要为验证产品结构、设计的能力,考核图样和设计文件的质量,以便肯定或进一步校正产品设计而组织的样机生产活动。

3.3试产:新产品投入批量生产前,主要为验证生产工艺(包括工艺方案、工艺流程、操作方法、特殊工艺检测手段和控制方式、生产组织、物料供应等)能否适应大批量稳定生产合格品要求而进行的生产活动。

4新品全流程5新品试制计划5.1研发项目经理提前7天以上在PLM系统走试制需求申请;5.2流程会签发布后,生产计划根据新品进度要求和物料进度制定试制生产计划;5.3新品计划员在PLM流程发布完成后,在ERP系统同步下达跟单件试制工单;5.4自制件计划员根据试制生产计划进行对应跟单件工单的排产;5.5生产部物料计划根据试制计划,在ERP系统下达对应采购订单进行常规试制物料储备;6新品试制物料齐套检讨6.1研发项目经理负责新物料进度跟进;6.2中试模块齐套员负责试制常规物料的齐套;6.3新品计划在试制工单发布的同时提前在ERP系统做工单发放;6.4中试模块齐套员提前试制上线时间3天进行物料领取和齐套检讨;6.5生产部采购在工单发放后可提前7天安排物料回货;6.6齐套员每天将缺料信息同步到对应采购员和项目工程师;6.7所有新品试制缺料异常导致试制上线延迟,按照《电热工厂生产组织管理办法》给与对应责任人通报考核;7新品试制上线7.1试制物料齐套后,研发项目经理提前4小时组织装配试制样机,样机确认合格后方可安排上线生产;7.2试制过程中时,对应品类研发、工程、现场工艺、品质等部门必须有指定人员在产线现场跟进,由中试模块进行监督,对于人员未到齐现场的,不允许上线试制;7.3研发项目经理在试制上线前1天在PLM完成成品领用流程,试制完成后中试模块必须在当天关闭对应试制工单;8新品试制问题整改8.1试制上线完成后,中试模块现场工艺统计好试制问题点;8.2研发项目经理在试制完成后当天组织工程、工艺、品质对相应的问题点进行检讨和指定改善方案;8.3研发项目经理和工程部新品导入工程师跟进好问题点整改,问题点关闭后由项目经理在PLM走试制总结,产品进入下一阶段;9新品试产9.1研发项目经理提前7天以上在PLM系统走试产需求申请;9.2流程会签发布后,生产计划第二天在APS下达试产工单;9.3新品试产的计划排产和生产过程全部按照常规排产进行管控;9.4所有新品物料异常导致试产上线延迟,按照《电热工厂生产组织管理办法》给与对应责任人通报考核;10新品试产问题点整改10.1试产制上线完成后,总装分厂现场工艺统计好试产问题点;10.2新品导入工程师在试产完成后当天组织研发、工艺、品质对相应的问题点进行检讨和指定改善方案;10.3试产问题点全部整改完成后,新品导入工程师在PLM系统走试产总结流程,产品进入下一阶段;11新品投产鉴定及首批产11.1产品经过试制、试产及其评审,且相关问题得到整改后,项目组组织相关部门对产品的基本性能、外观、结构、生产工艺、物料组织、成本、标准化、技术文件完整性、质量过程控制能力等内容进行综合评价过程,评估是否可以投产鉴定;11.2投产鉴定完成后,生产部计划根据订单需求安排首批产计划,数量控制在100台到500台之间;11.3首批产完成后,确认问题点全部关闭,新品导入工程师在PLM系统走首批产总结流程,产品进入下一阶段;12新品物料储备12.1试制试产物料储备1、研发项目经理根据试制和试产进度需求,提前7天以上在PDM系统走通用物料储备流程;2、采购根据备料流程明细进行物料储备;12.2首批产物料储备1、研发项目经理根据新品项目进度,提前7天以上在PDM系统走首批产料储备流程;2、首批产物料必须在初品合格后方可进行储备;3、首批产物料储备数量必须严格按照PDM备料流程要求进行储备;13新品移交13.1研发与工程移交1、新品投产鉴定完成后,按照量产3万台后由研发移交工程负责跟进;2、如果部分型号订单不足3万台,按照量产后3个月时间进行移交;3、量产过程中出现移交前遗留问题,研发负责整改;13.2工程内部移交1、产品投产鉴定后量产数量达到1万台,由新品导入工程师移交产品整改工程师负责跟进;2、新品未批量生产前新开的复制模,由新品导入工程师负责跟进;3、新品批量生产后新开的复制模,由产品整改工程师负责跟进;14新品项目进度检讨14.1生产部计划采购每周一下午组织会议对新品进度进行检讨;14.2新品计划将未来一周新品计划需求给到物料计划进行物料确认;14.3物料计划在会议上将各自负责新物料进度同步给到生产计划,一起跟进新品物料、模具等进度;14.4每周会议输出会议检讨纪要,对应生产计划和物料采购按照会议纪要跟进好对应问题点;15生产计划过程跟进15.1按时编制新品试制试产及首批产计划;15.2每天及时跟进新品试制ERP系统跟单件工单下达异常问题,包含物料属性、总部装对应关系和工艺路线的及时维护等;15.3统筹好试制、试产及首批产物料齐套,确保按时上线完成;15.4根据销售端需求倒逼新品进度(包含投产鉴定的准时完成和首批订单按时下达),确保新品按时完成上市;15.5生产计划对新品的准时交付承担主要责任;16物料计划过程跟进16.1按时供应新品试制、试产和首批产物料,确保试制、试产和首批产准时上线完成;16.2主动跟进新品进度,过程监控好新品模具的开模进度和模具状态;16.3根据项目经理和生产计划要求,做好新品物料储备;。

新产品开发、试制的管理规定

新产品开发、试制的管理规定

楚雄宏鑫印刷(集团)大姚县彩印有限责任公司新产品开发、试制的管理规定1、目的为促进公司产品研发能力,确保新产品开发、试制工作顺利进行,以满足客户的需求。

2、范围适用于公司新产品开发、试制工作的相关部门。

3、职责由公司新产品开发、试制领导小组负责。

4、定义——新产品:新开发的产品、生产工艺发生改变的产品。

——试制:严格按照标准样张要求,确认新产品的生产工序,使用的原辅材料进行打样,满足样张要求。

5、工作方法5.1成立新产品开发,试制领导小组。

5.2取到标准样张后,组织领导小组成员识读、分解样张。

5.3确认新产品的生产工序,使用的原辅材料。

5.4初步制定生产工艺,确定色差,套准误差,其它尺寸误差,由工艺质量部负责。

5.5采购原辅材料,定制印版,由物资采购部负责。

5.6组织生产车间有关人员学习样张、生产工艺,由生产部负责。

5.7凹印试油墨、溶剂、印版由领导小组人员和车间生产人员共同确认油墨、溶剂、印版的可靠性,适应性。

如有问题重新调整印版、油墨、溶剂,达到要求进行下一步工序。

由凹印组负责调试。

5.8试烫金工序:确认烫金版单元尺寸、周期尺寸、横向尺寸、烫印效果、电化铝颜色。

由烫金组负责调试。

5.9分切工序:试整体横向尺寸,确认烫金版的横向尺寸。

由分切组负责调试。

5.10激光打孔:试透气度、变异系数、外孔带距边尺寸、孔带间距的稳定性。

由打孔组负责调试。

5.11总结整个生产工序生产过程中注意的关键控制项目,修订生产工艺质量计划书,确定是否可以小试生产。

由车间生产部门和领导小组研究。

5.12小试生产,送相关资质单位确认,检测相关重点控制项。

由质量技术部负责。

5.13签样过程。

5.14签样过程结束后,制定完整工艺质量计划书,内控标准,检验标准等生产性指导文件。

由工艺质量技术部负责制定。

质量技术部新产品开发研制会议记录年月日新产品开发试制过程跟踪卡。

新品试产管理制度

新品试产管理制度

新品试产管理制度第一章总则第一条为规范新品试产管理工作,提高新品试产效率和质量,特制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有新品试产工作,包括新产品、新技术等的试验和试制。

第三条新品试产管理应坚持“科学、严谨、高效、协同”的原则,确保新品试产顺利进行。

第四条所有新品试产工作应遵循国家相关法律法规,并遵循公司制定的流程和规定。

第二章组织管理第五条公司应根据实际情况,设立新品试产管理部门或委托专门机构进行管理。

第六条新品试产管理部门负责制定新品试产计划,制定试验方案,组织实施试验和试制。

第七条新品试产管理部门应建立健全的工作流程和管理制度,确保新品试产工作的顺利进行。

第八条新品试产管理部门负责对新品试产人员进行培训和指导,提高其技术能力和工作质量。

第九条公司应建立新品试产管理领导小组,负责新品试产工作的审批和决策。

第十条公司应建立健全的新品试产管理制度,明确各部门的职责和权限,加强跨部门协作。

第三章工作流程第十一条新品试产工作应从产品设计、原材料采购、生产工艺、设备调试、质量检验等方面进行全面考虑。

第十二条新品试产管理部门应制定新品试产计划,包括试验时间、试制数量、质量标准等,并报领导小组批准。

第十三条新品试产管理部门应组织实施试验和试制工作,确保试验过程规范、试制质量可控。

第十四条新品试产工作完成后,应对试验和试制过程进行总结,分析问题和经验,完善新品试产方案。

第四章质量管理第十五条新品试产管理部门应建立健全的质量管理体系,确保新品试产质量符合国家标准和公司要求。

第十六条新品试产管理部门应加强对原材料、产品工艺、设备性能等的质量控制和检测。

第十七条新品试产管理部门应建立健全的不合格产品处理程序,确保不合格产品不流入市场。

第五章安全管理第十八条新品试产管理部门应加强对试验和试制场地、设备、工具等的安全管理,确保工作人员安全。

第十九条新品试产工作中应加强对人员的安全培训和安全意识教育,提高人员的安全防范意识。

新产品投产管理规程

新产品投产管理规程

新产品投产管理规程一、目的:规范新产品投产的管理二、范围:新产品的投产三、责任者:总工、生产部、物流控制部、质量保证部四、正文1.产品研发部负责新产品的开发、试制,注册部负责报批。

经国家药品监督管理局批准的本公司研制和仿制的新产品投产之前,研发部会同生产部、质量保证部临时成立新产品投产小组。

2.新产品投产小组对新产品投产所需厂房、设备、工艺条件、技术人员、技术资料以及所需物料等在新产品投产指令发出前应统一规划,并以书面形式制定新产品投产指令,新产品投产指令项目与生产指令单项目内容相同。

物流控制部做好新产品的物料准备,生产部及生产车间联合做好生产设备的调试工作及岗位操作人员的新产品试行工艺规程培训工作。

新产品投产具体生产操作人员由新产品投产小组长确定。

3.新产品投产前的准备3.1新产品投产前,产品研发部需论证投产新产品的可行性及生产规模,并对市场前景等进行考察;3.2质量控制部对新产品的各种原材料按规定标准进行检验,并完全符合规定;4.3投产前对各种设备、器具、管道等进行处理、清洗,并检查合格;5.4对前批生产要严格清场。

4.新产品投产4.1新产品投产前必须进行试产,试产分为小试和中试,试产期间对新产品生产工艺进行摸索,并借鉴有关资料编写新产品的工艺规程和岗位SOP,同时进行验证;4.2试产后可根据生产的实际情况正式投入生产;4.3生产过程要有完整的原始记录,并建立新产品生产档案;6.4中间体按规定检验。

5.新产品投产后5.1及时总结新产品的工艺生产过程;5.2生产完毕后要进行清场,不得与其它产品混淆;7.3新产品要有留样,按留样规定进行留样,建立独立的记录。

新产品试制流程管理办法

新产品试制流程管理办法

新产品试制流程管理办法公司新产品试制流程管理办法编号: BM-GY-252 版本: A0一、目的为了加快公司新产品开发速度,明确各部门的工作职责,在新产品的开发过程中相互协调、共同协作,保证公司新品开发按计划完成,以适应公司发展的需求,特制订本办法。

二、适用范围本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。

三、职责3.1 工艺技术部3.1.1 技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门,负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。

对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核。

3.1.2 工艺技术部在试制图纸下发后负责新产品试制的工艺方案、作业指导书、工装设计、试制计划等工艺文件及生产技术准备工作。

3.1.3 工艺技术部跟踪试制过程中关键零部件的自制加工、关键外协件的加工及整机的装配,并针对试制过程中出现的问题进行汇总,然后与设计人员进行沟通,避免再次试制时类似问题的出现。

3.1.4 工艺技术部负责样机的测试,并记录整理试验数据存档。

3.2 生产部3.2.1 生产部根据试制图纸合理安排相关零部件的采购,保证新产品外购物料按时回厂并对外购物料的质量负责。

3.2.2 生产部根据样机试制计划编制样机生产计划、工装模具制造计划,合理安排相关人员,保证样机在规定时间内完成。

3.2.3 生产部按计划在规定时间内将样机装配完成。

3.3 质检部3.3.1 负责新产品外购件、自制件及外协件的检验工作,对于试验和检验中存在的问题应及时与技术部沟通解决。

3.3.2 零部件在检验合格装配前,质检部需安排人员对所有零部件再次检查确认。

3.4 库房库房负责对所有合格入库的试制零部件、外购件等进行保管,并按照物料明细进行物料发放,确保整机装配的顺利进行。

四、工作要求及考核1.在新产品试制过程中,工艺部要作好相关的技术服务工作,及时处理试制中的技术问题,对于重大技术质量问题,要分析出产生的原因,并写出处理报告。

新产品试产规范【范本模板】

新产品试产规范【范本模板】

1.目的:1。

1 指导新产品设计验证过程,规范验证操作流程,使新产品设计问题在投入量产前被发现并改善.1。

2 评估产品设计(包括材料选用备用料选择)在大批量生产时可制做性,重复一致性。

1.3 提出在未来量产中的生产风险点,即生产风险评估,对可能会出现的问题在设计治具和工艺流程时进行考量。

1.4提出新产品在未来量产中可能产生的品质风险点,针对这些制订品质控制计划,在IPQC巡检中及整个品质流程中进行监控。

1.5明确各相关部门在设计验证活动中需完成的事项及未来在新项目量产中需承担的责任.2.本规范涉及的责任部门:研发部、生产部、品控部。

3.定义:3。

1 试产是设计验证阶段。

(其中包含打样及小批量试产两个阶段,每个阶段不限于一次)3。

1。

2 打样:设计试做,数量通常在100PCS以内,目的:进行初步设计验证,发现基本电性问题、装配问题,并完成设计验证计划。

3.1.3 小批量试产:产品所有可制造性和品质稳定性验证,发现制造风险,并制定生产风险控制和品质控制计划,同时验证打样中发现的问题改善效果,对有重大修改的,要完成相关项目的重新验证。

4.职责和权限:4。

1 研发4.1.1提供参考样品与相关资料(技术文件、图纸、设备要求、工艺卡片、及生产注意事项等),及试产过程技术指导与问题解决,对试产中发现的设计和材料问题按时完成改善,以及在设计阶段性验证过程中,通知工程、品控、生产参加.4。

1。

2负责开发阶段试产的提出,并对没有认可的物料的提供;及针对小批量试产中各种物料损耗比例的提供。

4.1。

3负责判定新项目是否需要试产,并建议试产数量和订单处理意见给PMC4.1。

4完成试产的评估及试产问题的改善确认与汇报,负责试产完成后项目的移交.4.1。

5负责召开试产前检讨与发布会,及召开试产后的问题检讨会。

4.1。

6对新开发的机种或在标准品及成熟机种基础上有客户特殊要求的机种,主导完成相应的PFMEA的制作,生产、品控要共同参与,品管确认,研发批准。

新产品试产管理规范

新产品试产管理规范

实用文档1.0目的:1.1 验证当前阶段的产品整机及其零配件的各项性能能否达到设计意图要求;1.2 尽可能地将新产品尚还存在的问题在批量生产前充分暴露出来,为后续问题点改善创造更加适宜的条件,为促成新产品顺利量产提前做好各项充分准备工作;1.3明确新产品试产所涉及到各环节的工作任务和职责,确保试产工作顺畅开展。

2.0适用范围:2.1 适用于公司产品的各个新项目在投入量产前的每一次试生产。

包括全新产品的试产、关键零配件在功能或装配配合上有较大变动的老产品的例行试产。

试产的对象可以是产品的功能、试装配配合或加工工艺等。

2.2 客户提出的其它的需要进行试产的情况;3.0定义3.1样品试制:开发阶段中首次样板的试制,在于验证新品设计的完善性。

(一般由研发部内部样板组完成)3.2小批量试产:开发阶段中样板试制成功后的小批量试产,尽可能地模拟批量生产状态,验证工艺、产品整机等能力。

(小批量试产装配必须在生产车间完成。

)3.0主要职责3.1研发部:负责新产品的开发、相关技术资料制定和发布受控、样品鉴定和评审会组织、设计问题的改进、主导推进试产的进行;同时处理试产中的异常状况,主导产前会议和试产后总结报告会议召开。

a项目工程师:负责新产品工程技术图纸的制作、零部件及整机确认样的确认、零部件测试评估记录、组织召开试产前培训会以及完成试产所需的其它准备工作;解决试产过程中的异常问题,主导试产后的总结评审会议和改善工作;b.工艺工程师负责:新产品作业指导书制作,标准工时的制订,并在试产时与生产部门安排工艺流程;试产过程中问题的总结;负责试产过程中工装夹具的策划及制作、与品质部沟通策划并制作产品零部件检具量具。

协助解决试产过程中的异常问题,配合项目工程师负责人完成试产报告和后续改善。

c.实验室:完成试产前以及试产后的相关样品测试;d.样板组:协助项目工程师完成试产前样板的组装;实用文档3.2品质部:负责新产品试产全过程的质量跟踪监控。

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1.5.3采购部按采购周期完成采购原辅料,并出具《产品试制物料采购确认单》(详见附表一)。
1.5.4质量检测中心接到书面通知后按原辅料、成品质量标准准备仪器、试剂、标准品等,并在收到原辅料、包材后按检验周期进行检测,工作完成后出具《产品试制检验结果确认单》(详见附表二)。
1.5.5生产车间在5个工作日内按工艺规程需求准备人员、设备、生产条件,工作完成后出具《产品试制生产车间确认单》(详见附表三)。
2.12质量检测中心接到书面通知后按原辅料、成品质量标准准备仪器、试剂、标准品等,并在收到原辅料、包材后按检验周期进行检测,工作完成后出具《产品试制检验结果确认单》(详见附表二)。
2.13生产车间在5个工作日内按工艺规程需求准备人员、设备、生产条件,工作完成后出具《产品试制生产车间确认单》(详见附表三)。
1.1.3采购部按物料采购周期采购制备样品用包材、原辅料、试剂、标准品,入库。提供相关资质、发票,并出具《产品试制物料采购确认单》(详见附表一)。
1.1.4物流中心在物料到货1个工作日内进行请验。
1.1.5质量检测中心在接到采购的包材、原辅料、试剂、标准品后按检验周期完成检验(首次检验中遇有特殊情况,商议后可延长),检验合格后报告书等检验信息转交请验单位及研发中心并出具书面《产品试制检验结果确认单》(详见附表二)。
2.8研发中心如接到保健食品审评中心补充意见通知,需5个月内完成补充资料,并提交至保健食品审评中心。
2.9技术资料转交
2.9.1研发中心自新产品批复后3个工作日内将生产批件转交总经理、主管副总、生产副总、技术管理部和子公司、生产制作部、其他相关人员及部门。
2.9.2研发中心自新产品批复后5个工作日内将技术资料移交技术管理部和子公司。
1.3.2相应车间或子公司接受国家局认证专家产品生产现场动态核查。
1.3.3研发中心提供前期研究资料并指导车间或子公司进行动态生产。
1.3.4质量检测中心接受国家局认证专家检查并按质量标准进行成品检验并出具检验报告单。
1.3.5物流中心等相关部门提供相应的工作记录和准备检查现场,接受专家检查。
1.3.6相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心进行暂存。
2.3质量检测中心接到采购部采购的物料、试剂及标准品后按检验周期完成原辅料检测(首次检验中遇有特殊情况,商议后可延长),提供检验记录及检验报告,并出具《产品试制检验结果确认单》(详见附表二)。
2.4报产样品制备
2.4.1在原辅料、包材检验合格后,生产制作部在1个月内组织制备报产样品。
2.4.2生产车间生产三批合格样品并提供批生产记录,成品检验合格后3个工作日内书面确认报产工艺,并出具《产品试制生产车间确认单》(详见附表三)。
1.4.3技术管理部和子公司在接到由营销部门提供包装设计要求后完成包装标签设计、备案及与生产相关的工作。
1.4.4采购部在采购周期内完成包材采购。
1.5试产
1.5.1研发中心将经公司领导批准的试生产申请转生产制作部。
1.5.2生产制作部收到试生产申请后,1个月内对相关车间进行协调,召开生产协调会,制定排产计划及排产量。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求;协调会后各部门按分工及工作进度要求进行准备。
2.17质量管理部收到样品的检验报告后3个月内完成食品卫生许可证增项,并将增项许可证转交档案馆存档,并通知研发中心及技术管理部。
2.18技术管理部及子公司接到增项的食品卫生许可证及包装设计要求后30个工作日内完成包装标签设计及备案等与生产相关的工作。
2.19采购部在采购周期内完成包材采购。
2.20收到包材后,生产制作部1个月内按排产计划组织试产1-3批样品包装入库。
1.5.6生产制作部在具备条件后1个月内在研发中心指导下,组织车间1-3批样品的制备,技术管理部跟产。
1.5.7质量检测中心在检验周期内完成3批样品检测。
1.5.8收到包材后,生产制作部1个月内按排产计划组织试产1-3批样品包装入库。
1.5.9车间试产完成后,研发中心组织召开产品试产总结会,参加产前协调会的各部门车间相关人员均需到会参加,会中对研发部门研制的新产品试产情况进行评价,提出合理的整改意见,研发中心根据整改意见完善相关工作。
1.5.10产品经质量检测中心检验合格后,研发中心将产品试产报告转交技术管理部。
2、保健食品
2.1研发中心完成小试、中试研究,配方工艺稳定后与生产制作部协商生产车间批量后3个工作日内,研发中心提出制备样品,经公司主管领导批复,申请转交生产制作部,研发中心提出采购计划转交采购部。
2.2采购部接到研发中心采购计划后按采购周期完成物料及检验试剂、标准品等的采购并出具《产品试制物料采购确认单》(详见附表一)。
2.5现场核查
2.5.1研发中心接到各部门(子公司)、生产车间确认书面文件后7个工作日内向省食品药品监督管理局申请现场核查。研发中心接受研制现场核查,按要求准备配方工艺等资料。
2.5.2生产车间及子公司按保健食品良好生产规范要求接受样品制备现场核查。
2.5.3质量检测中心按保健食品良好生产规范要求接受样品检测现场核查。
1.2.6研发中心对产品工艺验证、检测方法进行技术指导。
1.2.7质量检测中心按检验周期及质量标准进行成品检验并出具检验报告单,并对检验方法的可行性进行确认。
1.2.8相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心或子公司进行暂存。
1.2.9车间试制生产完成后,研发中心组织召开产品试制总结会,参加产前协调会的各部门车间主要相关人员均需到会参加,会中对研发部门研制的新产品产业化可行性进行评价,在不改变国家局下发的处方工艺前提下提出合理的整改意见,研发中心根据整改意见进行完善。
1.1.8相关车间或子公司制备的产品由研发中心协调物流中心或子公司进行暂存。
1.1.9填写生产工艺信息。
1.1.9.1研发中心与生产制作部、相关车间或子公司共同复核核查批量,研发中心与相关车间或子公司等部门确定可产业化的处方工艺、原辅料包材等相关信局下发的质量标准。
xxxx有限公司
文件名称:新产品试制及试产管理规程
文件编号
起草人
起草日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
发布日期
年月日
执行日期
年月日
颁发部门
研发中心
共页
第页
修订原因
变更文件首页内容、文件编号;修订文件管理内容
首次
起草部门
研发中心
起草人
起草日期
替代文件
文件名称
新产品试制及试产管理规程
文件编号
1.3.7研发中心将动态核查抽样样品送省药检所检验,合格后检验报告邮寄药审中心和审核查验中心。
1.4获得生产批件
1.4.1研发中心自新产品批复后3个工作日内将生产批件和说明书转交总经理、主管副总、生产副总、生产制作部、子公司及其他相关部门和人员;将生产批件、技术文件转交技术管理部。
1.4.2许可证增项及GMP认证工作:相关部门按要求完成许可证增项工作及GMP认证工作。
1.2.3采购部按物料采购周期采购验证样品制备用包材、原辅料、试剂、标准品,提供相关资质、发票,并出具《产品试制物料采购确认单》(详见附表一)。
1.2.4质量检测中心在接到采购的包材、原辅料、试剂、标准品后按检验周期完成检验(首次检验中遇有特殊情况,商议后可延长),检验合格后报告书等检验信息转交请验单位及研发中心并出具《产品试制检验结果确认单》(详见附表二)。
1.2.5相应车间或子公司按新版GMP要求制定验证方案并按审批后的方案验证,对半成品检测方法进行确认,生产车间生产验证样品的相关准备工作完成后出具《产品试制生产车间确认单》(详见附表三),并生产三批验证样品,研发中心指导生产,技术管理部进行跟产。生产结束后15日内生产车间完成完整的批生产记录及辅助记录。
1.1.9.3相关车间或子公司、质量检测中心签字确认后由研发中心填写生产工艺信息表并上报国家药审中心。
1.2申请动态现场检查
1.2.1研发中心收到药品生产现场检查通知书后应在2个工作日内通知主管领导及相关部门及子公司,牵头组织核查工作并应在6个月内向国家审核查验中心提出动态现场检查申请。
1.2.2生产制作部接到研发中心通知后对相关车间进行协调,协调相关车间、部门,召开生产协调会,制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求;协调会后各部门按各自分工及工作进度要求进行准备。
2.14生产制作部在具备条件后1个月内在研发中心指导下,组织车间1-3批样品的制备,技术管理部跟产。
2.15质量检测中心在检验周期内完成3批样品检测,并对检验方法的可行性进行确认。
2.16 3批样品自检合格后,研发中心3个月内将1批自检合格样品送外检,并将外检报告转质量管理部,根据市场需求进行标准备案。并将备案标准、试产报告转技术管理部及子公司。
定义
新产品:是指研发中心组织研发或落户的,公司未生产过的产品。
内容
1药品
1.1药品生产批件注册申请
1.1.1研发中心书面提出申报生产前样品制备申请,经主管领导批示后3个工作日内将
申请转交至生产制作部。
1.1.2生产制作部接到研发中心生产申请后,5个工作日内对协调相关车间、部门召开生产协调会,制定排产计划。协调会上明确各部门的分工及工作进度要求;协调会后各部门按各自分工及工作进度要求进行准备。
版本号
目的
为了推进新产品注册申请中的产品试制及试产进度,明确各部门、子公司在注册申请中的产品试制及试产过程中的工作职责及工作进度要求,特制定本办法。
范围
适用于xx内部所有与新产品注册申请中的产品试制及试产有关的部门,包括母公司的研发中心、采购部、质量管理部、物流中心、生产制作部、技术管理部、质量检测中心、各车间、财务管理部及子公司。
2.9.3研发中心自收到需求部门书面市场需求后5个工作日内将经公司领导批准的试生产申请转生产制作部。
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