人血白蛋白现代安全管理课程
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百特医疗用品贸易（上海）有限公司
百特生物科技是全球最大的生物制品公司
❖ 总部设在洛杉矶，在北美及欧洲8个国 家设有生产研发基地 ❖ 产品涉及四大高科技生物领域：
❖百余种产品销往全球130余个国家和地 区
百特血浆制品均来源于BioLife®血浆
其他 20%
学生 31%
雇员 49%
献浆员组成
❖全球最大的浆源采集网络 美国+欧洲: 70余个采浆机构
浆源检疫期
未重复献浆 “献浆员流失”
1
1
检测不合格
重复献浆
检测合格
志愿献浆员
1) 2) 3)
病史询问 体检 血清病毒学检查
合格献浆员
1) 2) 3) 4)
原料血浆
病史询问 物理体检 血清病毒学检查 采浆操作
志愿献浆员召募
合格献浆员构成 合格献浆员 档案库管理
原料血浆管理 *与为钱而献血的人相比，自愿和无私捐献血液的献血者当中， 艾滋病毒、肝炎病毒和其他血源性感染的流行率最低。 要保证有足够的安全血液供应，只能通过自愿无偿献血者的定期献血。
中国
美国-百特
•地域: 远离城市的郊县/山区 •对象: 郊区/山区农民 •招募理念: 营养费补贴
志愿献浆 员招募
•地域: 城郊
•对象: 居民
•招募理念: 爱心奉献 拯救生命
•身份： •几乎全部为郊区/山区农民 合格献浆 员构成
•身份：
•80%为雇员和学生, 其余为 无业,主妇,士兵和退休人员
•各血制品生产 厂家的合格献 浆员档案库无 相互联网
2000年，卫生部印发《单采血浆站基本标准》修订版，并实行原料血 浆采集报告制度 2004年，血液制品实行批签发管理
2006年3月，卫生部、SFDA等国家机构联合印发《关于单采血浆站转制Hale Waihona Puke Baidu 工作方案》，明确单采血浆站不再由卫生行政部门管辖，改由血液制品生 产企业管理以此建立“一对一”的供浆关系
人血白蛋白的生产制备
❖年采浆量达 3,000,000升 相当于全中国所有浆站的一年采浆 量
❖执行最严格的安全管理规程 IQPP（国际血浆质量管理规程） QSEAL（卓越、安全、领先的质量标准）
血浆制品的种类
凝血因子
VIII因子
血 浆
凝血酶原复
合物
组织封固剂
纤维蛋白胶
抗体浓缩液
免疫球蛋白
白蛋白
国内龙头企业产品系列
血 浆
凝血因子
组织封固剂
抑制/灭活剂
抗体浓缩液
白蛋白
血液制品安全管理的必要性
历史上“血”的教训
二十 世纪
70-80 年代
人凝血因子VIII 被研发用于治疗 血友病
二十 1.中国部分非法
世纪
90 年代
采浆站采用HIV 感染者的浆源
80%以上患者 被查出肝炎*
2.凝血因子VIII 生产厂家无有效 病毒灭活技术
2007年底开始实行“浆源检疫期”制度,主要实施内容为•原料血浆 •90天存放 •试管取样ELISA法检测 •献浆员 •90天内重复合格献浆
投产混浆管理
-浆源检疫期
浆源检疫期的意义
从单份原料血浆到投产混浆必须经过浆源检疫期，其目的在于有
足够的时间可以获得进一步献浆员及供浆信息，以排除原料血浆
受病毒污染的可能性
浆源检疫期管理内容 预投产混浆检验制度
投产混浆管理
-浆源检疫期
中国
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血 液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集 并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒 筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在 2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2010年3月2日，卫生部出台《血液净化标准操作规 程(2010版)》
卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知
中华人民共和国卫生部 2010-03-03 卫医管发〔2010〕28号
第十一条. 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点 评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床 应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容， 对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血 液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助 治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者 和围手术期 用药等）使用情况进行的处方点评。
献 浆 员 筛 选
献 浆 员 管 理
采 浆 流 程
储运 检 存输 测
分纯稳灌消孵质 离化定装毒放控
献浆员
原料 血浆
投产 混浆
终产品 白蛋白
避免原料血浆的 病毒污染
原料血浆管理
避免投产混浆的 病毒污染
投产混浆管理
去除投产混浆的 潜在病毒污染
终产品管理
三大安全管理环节
原料血浆管理
常规管理流程
国内外主要差异
50%以上患者 感染HIV病毒*
截至2003年 11中月国底共，有中6国2 有位62血位友血病友患病 患者者感感染染HHIVIV**
*《2005版中国血液制品市场研究报告》 **数据截至自2003年11月30日；中国“血友之家”联合会
“ 丙肝门！”
• 2009年12月11日…安徽霍山…19例血透病人…医源性感染 丙肝 • 2010年1月6日…安徽安庆…77名血透患者…39人丙肝抗体 阳性…15例初步确诊为院内感染 • 2010年1月10日…安徽寿县…73名血透患者中，有16人被查 出携带丙肝病毒 • 2010年2月25日…江苏徐州…20血透患者初检丙肝为阳性 • ……
合格献浆 员档案库
•全国联网的献 浆员档案库，单 个献浆员国内惟 一身份标识
Reference:Media Centre of WHO
【冰点特稿】：血船 中国青年报
2009-11-04
BioLife 浆站
投产混浆管理
常规管理流程
原料血浆 （采浆站）
浆 源 检 疫 期
投产混浆 （生产厂家）
国内外主要差异
中国现状
中国：完善血液制品安全管理的历程
1985年，禁止进口除白蛋白以外的所有血制 品1990年，提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措 施1995年，整顿全国采浆点，推广使用单采 机1996年，明确所有血液制品生产必须采取病毒灭活工艺 1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血 液制品管理进入法制化轨道 1999年9月，血液制品行业成为中国首个全行业达到GMP标准的制药行业
百特生物科技是全球最大的生物制品公司
❖ 总部设在洛杉矶，在北美及欧洲8个国 家设有生产研发基地 ❖ 产品涉及四大高科技生物领域：
❖百余种产品销往全球130余个国家和地 区
百特血浆制品均来源于BioLife®血浆
其他 20%
学生 31%
雇员 49%
献浆员组成
❖全球最大的浆源采集网络 美国+欧洲: 70余个采浆机构
浆源检疫期
未重复献浆 “献浆员流失”
1
1
检测不合格
重复献浆
检测合格
志愿献浆员
1) 2) 3)
病史询问 体检 血清病毒学检查
合格献浆员
1) 2) 3) 4)
原料血浆
病史询问 物理体检 血清病毒学检查 采浆操作
志愿献浆员召募
合格献浆员构成 合格献浆员 档案库管理
原料血浆管理 *与为钱而献血的人相比，自愿和无私捐献血液的献血者当中， 艾滋病毒、肝炎病毒和其他血源性感染的流行率最低。 要保证有足够的安全血液供应，只能通过自愿无偿献血者的定期献血。
中国
美国-百特
•地域: 远离城市的郊县/山区 •对象: 郊区/山区农民 •招募理念: 营养费补贴
志愿献浆 员招募
•地域: 城郊
•对象: 居民
•招募理念: 爱心奉献 拯救生命
•身份： •几乎全部为郊区/山区农民 合格献浆 员构成
•身份：
•80%为雇员和学生, 其余为 无业,主妇,士兵和退休人员
•各血制品生产 厂家的合格献 浆员档案库无 相互联网
2000年，卫生部印发《单采血浆站基本标准》修订版，并实行原料血 浆采集报告制度 2004年，血液制品实行批签发管理
2006年3月，卫生部、SFDA等国家机构联合印发《关于单采血浆站转制Hale Waihona Puke Baidu 工作方案》，明确单采血浆站不再由卫生行政部门管辖，改由血液制品生 产企业管理以此建立“一对一”的供浆关系
人血白蛋白的生产制备
❖年采浆量达 3,000,000升 相当于全中国所有浆站的一年采浆 量
❖执行最严格的安全管理规程 IQPP（国际血浆质量管理规程） QSEAL（卓越、安全、领先的质量标准）
血浆制品的种类
凝血因子
VIII因子
血 浆
凝血酶原复
合物
组织封固剂
纤维蛋白胶
抗体浓缩液
免疫球蛋白
白蛋白
国内龙头企业产品系列
血 浆
凝血因子
组织封固剂
抑制/灭活剂
抗体浓缩液
白蛋白
血液制品安全管理的必要性
历史上“血”的教训
二十 世纪
70-80 年代
人凝血因子VIII 被研发用于治疗 血友病
二十 1.中国部分非法
世纪
90 年代
采浆站采用HIV 感染者的浆源
80%以上患者 被查出肝炎*
2.凝血因子VIII 生产厂家无有效 病毒灭活技术
2007年底开始实行“浆源检疫期”制度,主要实施内容为•原料血浆 •90天存放 •试管取样ELISA法检测 •献浆员 •90天内重复合格献浆
投产混浆管理
-浆源检疫期
浆源检疫期的意义
从单份原料血浆到投产混浆必须经过浆源检疫期，其目的在于有
足够的时间可以获得进一步献浆员及供浆信息，以排除原料血浆
受病毒污染的可能性
浆源检疫期管理内容 预投产混浆检验制度
投产混浆管理
-浆源检疫期
中国
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血 液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集 并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒 筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在 2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2010年3月2日，卫生部出台《血液净化标准操作规 程(2010版)》
卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知
中华人民共和国卫生部 2010-03-03 卫医管发〔2010〕28号
第十一条. 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点 评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床 应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容， 对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血 液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助 治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者 和围手术期 用药等）使用情况进行的处方点评。
献 浆 员 筛 选
献 浆 员 管 理
采 浆 流 程
储运 检 存输 测
分纯稳灌消孵质 离化定装毒放控
献浆员
原料 血浆
投产 混浆
终产品 白蛋白
避免原料血浆的 病毒污染
原料血浆管理
避免投产混浆的 病毒污染
投产混浆管理
去除投产混浆的 潜在病毒污染
终产品管理
三大安全管理环节
原料血浆管理
常规管理流程
国内外主要差异
50%以上患者 感染HIV病毒*
截至2003年 11中月国底共，有中6国2 有位62血位友血病友患病 患者者感感染染HHIVIV**
*《2005版中国血液制品市场研究报告》 **数据截至自2003年11月30日；中国“血友之家”联合会
“ 丙肝门！”
• 2009年12月11日…安徽霍山…19例血透病人…医源性感染 丙肝 • 2010年1月6日…安徽安庆…77名血透患者…39人丙肝抗体 阳性…15例初步确诊为院内感染 • 2010年1月10日…安徽寿县…73名血透患者中，有16人被查 出携带丙肝病毒 • 2010年2月25日…江苏徐州…20血透患者初检丙肝为阳性 • ……
合格献浆 员档案库
•全国联网的献 浆员档案库，单 个献浆员国内惟 一身份标识
Reference:Media Centre of WHO
【冰点特稿】：血船 中国青年报
2009-11-04
BioLife 浆站
投产混浆管理
常规管理流程
原料血浆 （采浆站）
浆 源 检 疫 期
投产混浆 （生产厂家）
国内外主要差异
中国现状
中国：完善血液制品安全管理的历程
1985年，禁止进口除白蛋白以外的所有血制 品1990年，提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措 施1995年，整顿全国采浆点，推广使用单采 机1996年，明确所有血液制品生产必须采取病毒灭活工艺 1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血 液制品管理进入法制化轨道 1999年9月，血液制品行业成为中国首个全行业达到GMP标准的制药行业