人血白蛋白现代安全管理课程
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白蛋白的合理使用ppt课件
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参考文献
[1]王小红.白蛋白在急性胰腺炎伴胰周渗出治疗中的应 用[J].中国现代医药杂志,2008,6(10) [2]李向阳.腹部外科术后肠外营养支持时补充外源性白 蛋白的研究[J].陕西医学杂志,2006,35(4) [3] Brown RO, Bradley JE,BekemeyerWB,et a 1.Effect of albumin supplementation during parenteral nutrition on hospitalmorbidity.CritC are Med,1988;1 6( 12 ):117 [4] Torchia MG,D anzinger RG.P erioperative blood tra n sfu sion and albumin ’administration are indepen dent risk factors for the development of post operative infection safter colorectals urgery.C an JS ur g, 2 000;43(3)，21 [5]景炳文，急危重病应用人血白蛋白的评价[J].内科急 30 危重症杂志，2012，18（4）
临床应用
UHC指南（美国大学联合会） 大面积烧伤24 h后 急性创伤性休克 成人急性呼吸窘迫综合征 血液置换治疗 肾透析 严重的低蛋白血症腹水
急性肝功能衰竭伴肝昏迷
不合理的临床应用为补充营养,治疗肾病综合征、慢性肝硬化。
7
某三甲医院白蛋白使用情况分析
多科室，多系统疾病，使用广泛
8
某三甲医院白蛋白使用情况分析
合理使用建议
参考文献
[1]王小红.白蛋白在急性胰腺炎伴胰周渗出治疗中的应 用[J].中国现代医药杂志,2008,6(10) [2]李向阳.腹部外科术后肠外营养支持时补充外源性白 蛋白的研究[J].陕西医学杂志,2006,35(4) [3] Brown RO, Bradley JE,BekemeyerWB,et a 1.Effect of albumin supplementation during parenteral nutrition on hospitalmorbidity.CritC are Med,1988;1 6( 12 ):117 [4] Torchia MG,D anzinger RG.P erioperative blood tra n sfu sion and albumin ’administration are indepen dent risk factors for the development of post operative infection safter colorectals urgery.C an JS ur g, 2 000;43(3)，21 [5]景炳文，急危重病应用人血白蛋白的评价[J].内科急 30 危重症杂志，2012，18（4）
临床应用
UHC指南（美国大学联合会） 大面积烧伤24 h后 急性创伤性休克 成人急性呼吸窘迫综合征 血液置换治疗 肾透析 严重的低蛋白血症腹水
急性肝功能衰竭伴肝昏迷
不合理的临床应用为补充营养,治疗肾病综合征、慢性肝硬化。
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某三甲医院白蛋白使用情况分析
多科室，多系统疾病，使用广泛
8
某三甲医院白蛋白使用情况分析
合理使用建议
安普莱士(人血白蛋白)说明书PPT课件
渐加速至上述速度。
【百济药师温馨提示】
安普莱士禁忌 1、对白蛋白有严重过敏者。 2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容 量的心力衰竭患者。
3、严重贫血患者。 4、肾功能不全者。
【安普莱士药物相互作用】 安普莱士不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶 剂的注射液混合使用。
【安普莱士药物过量】 因安普莱士有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、
机体循环负荷增加、充血性心理衰 竭和肺水肿。
安普莱士价格、优惠
请参考百济网上药店药品信息
数十位资深药师
实时免费解答用药难题
了解安普莱士
享受贴心的药学服务
提问与解答环节
Questions And到一定目的而努力去干, 是为一个目标去 战胜各种困难的过程,这个过程会充满压力、痛苦和挫折
安全、有效、合理用药之 篇
商品名：安普莱士 厂家：上海莱士血液制品股 份有限公司
【安普莱士药品名称】 通用名称：人血白蛋白 英文名称：Human Albumin 汉语拼音：Ren Xue Baidanbai
【安普莱士成份】 主要组成成份：人血白蛋白。安普莱士来源于健 康人血浆，经两次60℃，10小时加热灭活病毒处 理。 辅料：辛酸钠，乙酰色氨酸
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
14
【安普莱士不良反应】
使用安普莱士一般不会产生不良反应，偶可出现寒 颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快 速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反 应。
【安普莱士用法用量】
【百济药师温馨提示】
安普莱士禁忌 1、对白蛋白有严重过敏者。 2、高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容 量的心力衰竭患者。
3、严重贫血患者。 4、肾功能不全者。
【安普莱士药物相互作用】 安普莱士不宜与血管收缩药，蛋白水解酶或含酒精溶 剂的注射液混合使用。
【安普莱士药物过量】 因安普莱士有高渗作用，过量注射时，可造成脱水、
机体循环负荷增加、充血性心理衰 竭和肺水肿。
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安全、有效、合理用药之 篇
商品名：安普莱士 厂家：上海莱士血液制品股 份有限公司
【安普莱士药品名称】 通用名称：人血白蛋白 英文名称：Human Albumin 汉语拼音：Ren Xue Baidanbai
【安普莱士成份】 主要组成成份：人血白蛋白。安普莱士来源于健 康人血浆，经两次60℃，10小时加热灭活病毒处 理。 辅料：辛酸钠，乙酰色氨酸
Learning Is To Achieve A Certain Goal And Work Hard, Is A Process To Overcome Various Difficulties For A Goal
14
【安普莱士不良反应】
使用安普莱士一般不会产生不良反应，偶可出现寒 颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快 速输注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏反 应。
【安普莱士用法用量】
人血白蛋白临床应用管理中国专家共识2024解读PPT课件
加强不良反应监测和报告制度
不良反应监测
建立不良反应监测机制， 定期收集、整理和分析不 良反应信息，评估药品安 全性。
及时报告处理
发现不良反应后，应立即 报告并采取相应处理措施 ，保障患者安全。
完善药品信息
完善药品说明书和标签信 息，增加不良反应警示语 和注意事项，提高用药安 全性。
提升医护人员专业水平
不良反应监测与处理
不良反应监测
常见的不良反应包括寒颤、发热、颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等。在使用过程中应密切观察患者的反应，如有异 常应及时处理。
不良反应处理
对于轻度的不良反应，如寒颤、发热等，可减慢输注速度或暂停输注，待症状缓解后再继续输注。对于严重的不 良反应，如过敏性休克等，应立即停止输注并采取相应的急救措施。
实行批签发制度
对人血白蛋白成品实行批签发制度，确保每一批产品都经过严格检验 合格后方可上市销售。
流通环节监管措施
加强流通环节监管
建立健全的流通监管体系，对 人血白蛋白的储存、运输、销
售等环节进行全程监管。
实行冷链管理
人血白蛋白应在规定的温度下 储存和运输，确保产品质量不 受影响。
建立追溯系统
建立人血白蛋白追溯系统，实 现产品从生产到使用的全程可 追溯。
1 2
推动政策法规的完善
积极参与相关政策法规的制定和修订工作，为人 血白蛋白行业的健康发展提供有力的法制保障。
加强行业自律和协作
倡导行业自律，加强企业间的沟通与协作，共同 维护人血白蛋白市场的良好秩序和竞争环境。
3
鼓励创新和技术进步
支持企业加大研发投入，鼓励创新和技术进步， 推动人血白蛋白产品的升级换代和质量提升。
提出针对性的管理建议
人血白蛋白的认识和应用讲课讲稿共21页文档
人血白蛋白的认识和应用讲课讲稿
31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
Байду номын сангаас
▪
28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
21
31、园日涉以成趣，门虽设而常关。 32、鼓腹无所思。朝起暮归眠。 33、倾壶绝余沥，窥灶不见烟。
34、春秋满四泽，夏云多奇峰，秋月 扬明辉 ，冬岭 秀孤松 。 35、丈夫志四海，我愿不知老。
▪
26、要使整个人生都过得舒适、愉快，这是不可能的，因为人类必须具备一种能应付逆境的态度。——卢梭
▪
27、只有把抱怨环境的心情，化为上进的力量，才是成功的保证。——罗曼·罗兰
Байду номын сангаас
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28、知之者不如好之者，好之者不如乐之者。——孔子
▪
29、勇猛、大胆和坚定的决心能够抵得上武器的精良。——达·芬奇
▪
30、意志是一个强壮的盲人，倚靠在明眼的跛子肩上。——叔本华
谢谢！
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人血白蛋白使用注意事项
人血白蛋白使用注意事项以人血白蛋白使用注意事项为题，我们需要了解一些关于人血白蛋白的基本知识。
人血白蛋白是一种来源于人类血浆的蛋白质，具有重要的生理功能。
在临床上，人血白蛋白被广泛应用于各种情况下的血容量恢复和蛋白质补充。
然而，在使用人血白蛋白时，我们也需要注意一些使用注意事项，以确保安全有效地使用。
人血白蛋白是一种重要的血浆蛋白，主要用于补充体内的蛋白质。
在使用人血白蛋白时，应该首先明确使用适应症，即确保患者存在明显的蛋白质缺乏或低蛋白血症等情况下才进行使用。
此外，对于存在血容量不足或休克等情况下的患者，也可以考虑使用人血白蛋白来进行补液治疗。
使用人血白蛋白时需要注意剂量和速度。
通常情况下，使用人血白蛋白的剂量应根据患者的具体情况来确定，严格按照医嘱进行使用。
同时，在输注人血白蛋白时，需要控制输注速度，避免过快输注引起不良反应。
对于特殊情况下的患者，如肾功能不全或心功能不全患者，需要进一步调整剂量和输注速度。
使用人血白蛋白时还需要注意过敏反应的风险。
由于人血白蛋白来源于人类血浆，存在一定的过敏风险。
因此，在使用人血白蛋白前，应该对患者进行过敏试验，排除过敏风险。
同时，在输注人血白蛋白时，需要密切观察患者的反应，一旦出现过敏反应应立即停止输注并采取相应处理措施。
使用人血白蛋白时需要注意保存和稳定性。
人血白蛋白是一种易受热和光照影响的蛋白质，需要在指定的条件下保存，避免高温和光照。
同时，在输注前需要检查人血白蛋白的外观和溶液状态，确保无异常情况下才能使用。
总的来说，使用人血白蛋白是一种重要的临床治疗手段，但在使用过程中需要注意一些使用注意事项，以确保安全有效地使用。
通过合理确定适应症、控制剂量和速度、注意过敏反应风险以及保持保存和稳定性，可以更好地发挥人血白蛋白的作用，为患者提供更好的治疗效果。
希望大家在使用人血白蛋白时能够遵守相关规定，确保患者的安全和健康。
人血白蛋白的认识和应用讲课讲稿21页PPT
谢谢！
人血白蛋白的认识和应用讲课讲稿
41、俯仰终宇宙，不乐复何如。 42、Байду номын сангаас日长抱饥，寒夜无被眠。 43、不戚戚于贫贱，不汲汲于富贵。 44、欲言无予和，挥杯劝孤影。 45、盛年不重来，一日难再晨。及时 当勉励 ，岁月 不待人 。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
人血白蛋白ppt课件
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三、人血白蛋白的药理作用
• 1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体 渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。 由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速 度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡， 以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋 白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相 当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血 容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 • 2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可 以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 • 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢 障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养
7
四、人血白蛋白的应用
• 具有增加循环血容量和维持血浆渗透 压的作用。用于失血、创伤及烧伤等 引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致 的脑压增高，防治低蛋白血症及肝硬 变或肾病引起的水肿和腹水。每5g白 蛋白溶解后在维持机体内胶体渗透压 方面，约相当于100ml血浆或200ml全 血的功能。
8
五、人血白蛋白的安全性
4
5
二、人血白蛋白的性质 • 固态时为棕黄色无定型的小块、鳞片或粉末。 水溶液时为随浓度的变化，其颜色由近无色 至棕色的微有黏稠性的液体，不应有异物、 混浊和沉淀。 • 易溶于稀盐溶液及水，对酸较稳定，受热可 聚合变化。分子带有较多的极性基团，对许 多药物离子有高度亲和力。其网状空隙的空 间结构有利于携带药物。可维持血浆正常的 胶体渗透压。
• 人血白蛋白由585个氨基酸残基组成，其特征为：含有一 个色氨酸残基，少量的蛋氨酸（6个残基），大量的半胱 氨酸（17）、门冬氨酸（36）、谷氨酸（61）、赖氨酸 （59）和精氨酸（23）的带电的氨基酸残基。
三、人血白蛋白的药理作用
• 1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体 渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。 由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速 度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡， 以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋 白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相 当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血 容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 • 2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可 以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 • 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢 障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养
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四、人血白蛋白的应用
• 具有增加循环血容量和维持血浆渗透 压的作用。用于失血、创伤及烧伤等 引起的休克，脑水肿及大脑损伤所致 的脑压增高，防治低蛋白血症及肝硬 变或肾病引起的水肿和腹水。每5g白 蛋白溶解后在维持机体内胶体渗透压 方面，约相当于100ml血浆或200ml全 血的功能。
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五、人血白蛋白的安全性
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二、人血白蛋白的性质 • 固态时为棕黄色无定型的小块、鳞片或粉末。 水溶液时为随浓度的变化，其颜色由近无色 至棕色的微有黏稠性的液体，不应有异物、 混浊和沉淀。 • 易溶于稀盐溶液及水，对酸较稳定，受热可 聚合变化。分子带有较多的极性基团，对许 多药物离子有高度亲和力。其网状空隙的空 间结构有利于携带药物。可维持血浆正常的 胶体渗透压。
• 人血白蛋白由585个氨基酸残基组成，其特征为：含有一 个色氨酸残基，少量的蛋氨酸（6个残基），大量的半胱 氨酸（17）、门冬氨酸（36）、谷氨酸（61）、赖氨酸 （59）和精氨酸（23）的带电的氨基酸残基。
人血白蛋白制剂的安全性与合理性
人血白蛋白制剂的安全性与合理使用人血白蛋白是临床常用的一种天然血液制品。
按照《中国生物制品规程》标准制造和检定的产品是由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成，白蛋白含量在96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，供静脉输注。
主要用于治疗创伤性和出血性休克，严重烧伤及低蛋白血症等，正确保存和使用很少出现副作用，但使用不当也可引起不良反应而影响其安全性，应加以注意并合理使用。
白蛋白平均分子量69000道尔顿，循环中半衰期为18~20日，每克白蛋白可结合18ml水。
以5%白蛋白渗液静脉输注后，15分钟内可将3.5倍体积的水份吸入血循环，因此，它是一种疗效极好的血容量扩充剂，对低血容量患者可迅速扩容维持心搏出量，在抢救急性创伤性、出血性休克等重危患者时效果显著，但过量使用或输注速度过快可能发生急性心脏容量负荷过重而危及生命，对于老年患者应特别注意防范。
应视病情决定用量及给药时间，输入白蛋白的量不可超过正常水平以免超负荷。
给血容量正常的人输白蛋白可引起血容量超负荷同样值得注意。
人血白蛋白制剂能有效维持血浆渗透压，补充血浆蛋白，纠正低蛋白血症。
如用于严重烧伤时、急性呼吸窘迫综合征、体外循环、肝硬化、肾透析等多种疾病。
除非有其他理由，一般情况下，白蛋白不应作为补充营养或增强体力的措施长期应用，否则反而会带来不良影响，因为给血液胶体渗透压正常的人输注白蛋白以致渗透压升高超过正常，可抑制肝细胞的蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代谢，对患者反而不利。
应适时采用口服氨基酸以促进肝细胞合成白蛋白，避免滥用白蛋白制剂。
输注白蛋白制剂可能引起红疹、恶心、发热或寒战等过敏反应，发生率约0.5~1%。
如果白蛋白制剂纯度不高，杂有血管活性介质，输注速度过快或用量太大可能引起严重的血压下降，但高纯度的白蛋白制剂极少有这种不良反应。
为避免和及时处理可能发生的过敏反应，应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%~10%白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15分钟无反应再逐渐加快，并以不超过每分钟2ml为宜。
人血白蛋白临床应用管理中国专家共识2024解读PPT课件
市场需求量持续增加
随着人口老龄化和医疗水平的提高，人血白蛋白的临床需求量持 续增加，给生产和供应带来挑战。
原料血浆供应不足
原料血浆是生产人血白蛋白的关键原料，其供应不足会制约人血 白蛋白的生产和市场供应。
产品质量和安全问题
市场需求增长的同时，对产品质量和安全性的要求也在提高，需 要加强监管和质量控制。
指导意义与价值
《人血白蛋白临床应用管理中国 专家共识2024》的制定旨在规范 人血白蛋白的临床应用行为，提
高使用效果和安全性。
通过共识的推广和实施，可以加 强医生对人血白蛋白的认识和了 解，提高临床医生的诊疗水平和
能力。
促进人血白蛋白在临床上的合理 使用，保障患者的用药安全和有 效性，降低医疗成本和资源浪费
政策法规变动影响分析
政策法规不断完善
随着医疗体制改革的深入推进， 相关政策法规不断完善，对人血 白蛋白的生产、流通和使用等环
节产生深远影响。
监管力度加强
政府对药品监管的力度不断加强， 对人血白蛋白的生产企业和经营企 业提出了更高的要求。
价格机制调整
药品价格形成机制不断调整，人血 白蛋白的价格也受到影响，需要关 注价格变化对市场的影响。
存储、调配等各个环节进行实时监测和记录。
开展定期质量评估
02
定期对医疗机构的人血白蛋白管理工作进行质量评估，及时发
现问题并采取措施进行改进。
加强不良事件监测与处理
03
建立完善的不良事件监测和处理机制，对药品使用过程中出现
的不良事件进行及时报告和处理，保障患者用药安全。
04
挑战与对策分析
市场需求增长带来的挑战
加强供应商管理
完善存储设施与条件
医疗机构应配备符合要求的存储设备 ，确保人血白蛋白在规定的温度、湿 度等条件下储存，避免药品变质或损 坏。
随着人口老龄化和医疗水平的提高，人血白蛋白的临床需求量持 续增加，给生产和供应带来挑战。
原料血浆供应不足
原料血浆是生产人血白蛋白的关键原料，其供应不足会制约人血 白蛋白的生产和市场供应。
产品质量和安全问题
市场需求增长的同时，对产品质量和安全性的要求也在提高，需 要加强监管和质量控制。
指导意义与价值
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高使用效果和安全性。
通过共识的推广和实施，可以加 强医生对人血白蛋白的认识和了 解，提高临床医生的诊疗水平和
能力。
促进人血白蛋白在临床上的合理 使用，保障患者的用药安全和有 效性，降低医疗成本和资源浪费
政策法规变动影响分析
政策法规不断完善
随着医疗体制改革的深入推进， 相关政策法规不断完善，对人血 白蛋白的生产、流通和使用等环
节产生深远影响。
监管力度加强
政府对药品监管的力度不断加强， 对人血白蛋白的生产企业和经营企 业提出了更高的要求。
价格机制调整
药品价格形成机制不断调整，人血 白蛋白的价格也受到影响，需要关 注价格变化对市场的影响。
存储、调配等各个环节进行实时监测和记录。
开展定期质量评估
02
定期对医疗机构的人血白蛋白管理工作进行质量评估，及时发
现问题并采取措施进行改进。
加强不良事件监测与处理
03
建立完善的不良事件监测和处理机制，对药品使用过程中出现
的不良事件进行及时报告和处理，保障患者用药安全。
04
挑战与对策分析
市场需求增长带来的挑战
加强供应商管理
完善存储设施与条件
医疗机构应配备符合要求的存储设备 ，确保人血白蛋白在规定的温度、湿 度等条件下储存，避免药品变质或损 坏。
人血白蛋白现代安全管理
•原料血浆 •零下20oC超过60天存放 •试管取样ELISA检测 •小混浆池PCR检测结果 •献浆员 •60天内重复合格献浆 •预投产混浆PCR2检测
投产混浆 中国未实施内容
投产混浆管理
-浆源检疫期 美国-百特
PCR与ELISA检测法的比较
病毒感染早 期, 传统的 ELISA(酶联免 疫法)无法检测 出原料血浆中 的病毒 DNA/RNA片断 PCR(聚合酶链反 应)通过NAT使病 毒DNA/RNA片断 被不断复制,最终 达到可以被检出 的目的
美国-百特
•地域: 城郊 •对象: 居民 •招募理念: 爱心奉献 拯救生命
•身份： •80%为雇员和学生, 其余为 无业,主妇,士兵和退休人员
•地域: 远离城市的郊县/山区 •对象: 郊区/山区农民 •招募理念: 营养费补贴
志愿献浆 员招募
•身份： •几乎全部为郊区/山区农民 合格献浆 员构成
•各血制品生产 厂家的合格献 浆员档案库无 相互联网
病毒去除/灭活步骤后(病毒滴度x容积)
终产品 终产品
计算总病毒去除/灭活分值 ORF = R1+R2+... 判断病毒去除/灭活步骤的有效性
人血白蛋白的国际安全标准认证
百特所有浆站(BioLife)均得 到IQPP认证
QSEAL认证每2年进行1次,目 前取得认证的企业有-
作为全球最大的白蛋白供应商之一，百特公司至今未收到一份 与百特人血白蛋白使用相关的病毒感染报告
其他 20% 雇员 49% 学生 31%
执行最严格的安全管理规程 IQPP（国际血浆质量管理规程） QSEAL（卓越、安全、领先的质量标准）
献浆员组成
血浆制品的种类
凝血因子
VIII因子
人血白蛋白的认识和应用课件
利用率低
人体仅能利用白蛋白降解生成的氨基酸，而白蛋白的半衰期约为 21天， 所以当日输入的白蛋白还不能发挥营养作用。且白蛋白的分解产物氨基酸种类 并不全面，缺乏色氨酸等合成其他蛋白质的氨基酸。这么看来，白蛋白的营养 价值可能并没有很多人想象中的那么高。总之，营养不良的根本原因是机体氮 和热量摄取不足或利用障碍。
治疗和成人呼吸窘迫综合征。
• 所以，白蛋白既不是“补药”，也不是“神药”的。它不是
万能的，它有自己的适应症。大家不能迷信它，要科学的对
待它。
人血白蛋白的认识和应用
6
性状及贮藏
主要成分：
性状：
为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
贮藏：2~25℃避光保存。
人血白蛋白的认识和应用
医疗上使用胶体渗透压的测量值或由总蛋白量间 接计算而得的数值来确定剂量。给患者使用低百分含 量或百分含量的注射液取决于患者蛋白质的缺乏性和 需要补充的体液量。
可根据所给公式，计算治疗烧伤所需剂量。
人血白蛋白的认识和应用
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用法用量
计算方法：
根据下式以g为单位计算所需白蛋白的及计量：
【（所需总蛋白质g/L－实际总蛋白质g/L）×血容量L*（＝ 40ml/kg体重）】×2
地点：珍珠港
事件：人血白蛋白诞生，使用后烧伤及休克士兵 全部存活。
人血白蛋白的认识和应用
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什么是人血白蛋白
• 人血白蛋白
是由健康人体血浆经低温乙醇蛋白分 离法提取，并经病毒灭活处理制成。 ·白蛋白的分子结构已于1975年阐明， 为含585个氨基酸残基的单链多肽， 分子量为66458，分子中含17个二硫 键，不含有糖的组分。 • 在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离 子，每分子可以带有200个以上负电荷。 • 它是血浆中很主要的载体，许多水溶性差的物质可以通过与白蛋白的结合
人体仅能利用白蛋白降解生成的氨基酸，而白蛋白的半衰期约为 21天， 所以当日输入的白蛋白还不能发挥营养作用。且白蛋白的分解产物氨基酸种类 并不全面，缺乏色氨酸等合成其他蛋白质的氨基酸。这么看来，白蛋白的营养 价值可能并没有很多人想象中的那么高。总之，营养不良的根本原因是机体氮 和热量摄取不足或利用障碍。
治疗和成人呼吸窘迫综合征。
• 所以，白蛋白既不是“补药”，也不是“神药”的。它不是
万能的，它有自己的适应症。大家不能迷信它，要科学的对
待它。
人血白蛋白的认识和应用
6
性状及贮藏
主要成分：
性状：
为略粘稠、黄色或绿色至棕色澄明液体，不应有异物、混浊和沉淀。
贮藏：2~25℃避光保存。
人血白蛋白的认识和应用
医疗上使用胶体渗透压的测量值或由总蛋白量间 接计算而得的数值来确定剂量。给患者使用低百分含 量或百分含量的注射液取决于患者蛋白质的缺乏性和 需要补充的体液量。
可根据所给公式，计算治疗烧伤所需剂量。
人血白蛋白的认识和应用
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用法用量
计算方法：
根据下式以g为单位计算所需白蛋白的及计量：
【（所需总蛋白质g/L－实际总蛋白质g/L）×血容量L*（＝ 40ml/kg体重）】×2
地点：珍珠港
事件：人血白蛋白诞生，使用后烧伤及休克士兵 全部存活。
人血白蛋白的认识和应用
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什么是人血白蛋白
• 人血白蛋白
是由健康人体血浆经低温乙醇蛋白分 离法提取，并经病毒灭活处理制成。 ·白蛋白的分子结构已于1975年阐明， 为含585个氨基酸残基的单链多肽， 分子量为66458，分子中含17个二硫 键，不含有糖的组分。 • 在体液pH7.4的环境中，白蛋白为负离 子，每分子可以带有200个以上负电荷。 • 它是血浆中很主要的载体，许多水溶性差的物质可以通过与白蛋白的结合
人血白蛋白现代安全管理
安全管理措施：建立完善的监管制度、加强人员培训、定期进行质量检查等
章节副标题
人血白蛋白的质量管理
血制品的质量标准和控制
血浆来源：必须来自健康人，且经过严格的筛选和检测
储存和运输：必须保证血制品在适当的温度和环境下储存和运输，避免污染和变质
质量控制：必须建立完善的质量控制体系，对生产过程进行严格监控
社会公众对血液安全的认识和参与
公众对血液安全的关注度不断提高
公众参与血液安全管理的途径和方式
பைடு நூலகம்
未来血液安全管理的挑战与机遇
血液安全宣传教育的重要性
Thank you
稻壳学院
感谢观看
章节副标题
人血白蛋白的安全管理
血站和血制品的安全管理
确保血站和血制品符合国家法律法规和标准
建立完善的血站和血制品安全管理制度，包括质量管理体系、检测技术规范、血液安全保障等
强化对血站和血制品的监管，建立血液安全风险评估和预警机制
加强对采供血机构和临床用血单位的监督检查，对违规行为进行严厉打击
采血和输血的安全控制
章节副标题
人血白蛋白的临床应用
适应症和禁忌症
适应症：补充白蛋白、治疗低蛋白血症、治疗烧伤、治疗血液透析等
禁忌症：对白蛋白过敏者、严重贫血者、心力衰竭者等
输血反应和并发症的处理方法
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输血相关法律法规和伦理规范
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规定采血机构必须符合资质要求
规定献血者年龄、健康状况等要求
规定血液采集、储存、运输等环节的操作规范
规定血液质量检测、血液报废等处理规范
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人血白蛋白的质量管理
血制品的质量标准和控制
血浆来源：必须来自健康人，且经过严格的筛选和检测
储存和运输：必须保证血制品在适当的温度和环境下储存和运输，避免污染和变质
质量控制：必须建立完善的质量控制体系，对生产过程进行严格监控
社会公众对血液安全的认识和参与
公众对血液安全的关注度不断提高
公众参与血液安全管理的途径和方式
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未来血液安全管理的挑战与机遇
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血站和血制品的安全管理
确保血站和血制品符合国家法律法规和标准
建立完善的血站和血制品安全管理制度，包括质量管理体系、检测技术规范、血液安全保障等
强化对血站和血制品的监管，建立血液安全风险评估和预警机制
加强对采供血机构和临床用血单位的监督检查，对违规行为进行严厉打击
采血和输血的安全控制
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人血白蛋白的临床应用
适应症和禁忌症
适应症：补充白蛋白、治疗低蛋白血症、治疗烧伤、治疗血液透析等
禁忌症：对白蛋白过敏者、严重贫血者、心力衰竭者等
输血反应和并发症的处理方法
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规定献血者年龄、健康状况等要求
规定血液采集、储存、运输等环节的操作规范
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人血白蛋白ppt课件
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三、人血白蛋白的药理作用
• 1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体 渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。 由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速 度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡， 以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋 白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相 当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血 容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 • 2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可 以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 • 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢 障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养
• 白蛋白通常被认为基本上无毒、无刺 激性，主要用于静脉注射。其副作用 主要有：恶心、呕吐、唾液分泌增加、 发冷、发热。对于过敏体质者、严重 贫血和心衰患者是禁用的。 • 白蛋白在人体内无抗原性，能被降解 吸收，是很有价值的、安全的，但是 价格昂贵。
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六、不良反应和注意 • 1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂 纹、过期失效等情况，不可使用。 • 2.制品开启后，应一次输注完毕，不得分次 或给第二人输注。
人血白蛋白
1
一、来源与制法
• 来源 自健康人血浆中分离制得 的灭菌无热原血清白蛋白， 又称清蛋白，可直接静脉 注射到病人体内，主要用 于失血创伤、烧伤引起的 休克，脑水肿及损伤引起 的颅压升高，肝硬化及肾 病引起的水肿或腹水，癌 症术后恢复等方面的治疗， 是临床急救的一种特殊药
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二、人血白蛋白的性质 • 固态时为棕黄色无定型的小块、鳞片或粉末。 水溶液时为随浓度的变化，其颜色由近无色 至棕色的微有黏稠性的液体，不应有异物、 混浊和沉淀。 • 易溶于稀盐溶液及水，对酸较稳定，受热可 聚合变化。分子带有较多的极性基团，对许 多药物离子有高度亲和力。其网状空隙的空 间结构有利于携带药物。可维持血浆正常的 胶体渗透压。
三、人血白蛋白的药理作用
• 1.增加血容量和维持血浆胶体渗透压：白蛋白占血浆胶体 渗透压的80%，主要调节组织与血管之间水分的动态平衡。 由于白蛋白分子量较高，与盐类及水分相比，透过膜内速 度较慢，使白蛋白的胶体渗透压与毛细管的静力压抗衡， 以此维持正常与恒定的血容量；同时在血循环中，1g白蛋 白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循环内水分的能力约相 当于100ml血浆或200ml全血的功能，从而起到增加循环血 容量和维持血浆胶体渗透压的作用。 • 2.运输及解毒：白蛋白能结合阴离子也能结合阳离子，可 以输送不同的物质，也可以将有毒物质输送到解毒器官。 • 3.营养供给:组织蛋白和血浆蛋白可互相转化，在氮代谢 障碍时，白蛋白可作为氮源为组织提供营养
• 白蛋白通常被认为基本上无毒、无刺 激性，主要用于静脉注射。其副作用 主要有：恶心、呕吐、唾液分泌增加、 发冷、发热。对于过敏体质者、严重 贫血和心衰患者是禁用的。 • 白蛋白在人体内无抗原性，能被降解 吸收，是很有价值的、安全的，但是 价格昂贵。
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六、不良反应和注意 • 1.制品呈现混浊、沉淀或有异物及瓶子有裂 纹、过期失效等情况，不可使用。 • 2.制品开启后，应一次输注完毕，不得分次 或给第二人输注。
人血白蛋白
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一、来源与制法
• 来源 自健康人血浆中分离制得 的灭菌无热原血清白蛋白， 又称清蛋白，可直接静脉 注射到病人体内，主要用 于失血创伤、烧伤引起的 休克，脑水肿及损伤引起 的颅压升高，肝硬化及肾 病引起的水肿或腹水，癌 症术后恢复等方面的治疗， 是临床急救的一种特殊药
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二、人血白蛋白的性质 • 固态时为棕黄色无定型的小块、鳞片或粉末。 水溶液时为随浓度的变化，其颜色由近无色 至棕色的微有黏稠性的液体，不应有异物、 混浊和沉淀。 • 易溶于稀盐溶液及水，对酸较稳定，受热可 聚合变化。分子带有较多的极性基团，对许 多药物离子有高度亲和力。其网状空隙的空 间结构有利于携带药物。可维持血浆正常的 胶体渗透压。
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献 浆 员 筛 选
献 浆 员 管 理
采 浆 流 程
储运 检 存输 测
分纯稳灌消孵质 离化定装毒放控
献浆员
原料 血浆
投产 混浆
终产品 白蛋白
避免原料血浆的 病毒污染
原料血浆管理
避免投产混浆的 病毒污染
投产混浆管理
去除投产混浆的 潜在病毒污染
终产品管理
三大安全管理环节
原料血浆管理
常规管理流程
国内外主要差异
2010年3月2日，卫生部出台《血液净化标准操作规 程(2010版)》
卫生部关于印发《医院处方点评管理规范（试行）》的通知
中华人民共和国卫生部 2010-03-03 卫医管发〔2010〕28号
第十一条. 三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点 评制度。专项处方点评是医院根据药事管理和药物临床 应用管理的现状和存在的问题，确定点评的范围和内容， 对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血 液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助 治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者 和围手术期 用药等）使用情况进行的处方点评。
合格献浆 员档案库
•全国联网的献 浆员档案库，单 个献浆员国内惟 一身份标识
Reference:Media Centre of WHO
【冰点特稿】：血船 中国青年报
2009-11-04
原料血浆 （采浆站）
浆 源 检 疫 期
投产混浆 （生产厂家）
国内外主要差异
中国
美国-百特
•地域: 远离城市的郊县/山区 •对象: 郊区/山区农民 •招募理念: 营养费补贴
志愿献浆 员招募
•地域: 城郊
•对象: 居民
•招募理念: 爱心奉献 拯救生命
•身份： •几乎全部为郊区/山区农民 合格献浆 员构成
•身份：
•80%为雇员和学生, 其余为 无业,主妇,士兵和退休人员
•各血制品生产 厂家的合格献 浆员档案库无 相互联网
2000年，卫生部印发《单采血浆站基本标准》修订版，并实行原料血 浆采集报告制度 2004年，血液制品实行批签发管理
2006年3月，卫生部、SFDA等国家机构联合印发《关于单采血浆站转制的 工作方案》，明确单采血浆站不再由卫生行政部门管辖，改由血液制品生 产企业管理以此建立“一对一”的供浆关系
人血白蛋白的生产制备
❖年采浆量达 3,000,000升 相当于全中国所有浆站的一年采浆 量
❖执行最严格的安全管理规程 IQPP（国际血浆质量管理规程） QSEAL（卓越、安全、领先的质量标准）
血浆制品的种类
凝血因子
VIII因子
血 浆
凝血酶原复
合物
组织封固剂
纤维蛋白胶
抗体浓缩液
免疫球蛋白
白蛋白
国内龙头企业产品系列
志愿献浆员
1) 2) 3)
病史询问 体检 血清病毒学检查
合格献浆员
1) 2) 3) 4)
原料血浆
病史询问 物理体检 血清病毒学检查 采浆操作
志愿献浆员召募
合格献浆员构成 合格献浆员 档案库管理
原料血浆管理 *与为钱而献血的人相比，自愿和无私捐献血液的献血者当中， 艾滋病毒、肝炎病毒和其他血源性感染的流行率最低。 要保证有足够的安全血液供应，只能通过自愿无偿献血者的定期献血。
浆源检疫期
未重复献浆 “献浆员流失”
1
1
检测不合格
重复献浆
检测合格
中国现状
中国：完善血液制品安全管理的历程
1985年，禁止进口除白蛋白以外的所有血制 品1990年，提出每省可暂保留一个血液制品生产单位等限制性措 施1995年，整顿全国采浆点，推广使用单采 机1996年，明确所有血液制品生产必须采取病毒灭活工艺 1996年12月，国务院发布了《血液制品管理条例》，标志着我国对血 液制品管理进入法制化轨道 1999年9月，血液制品行业成为中国首个全行业达到GMP标准的制药行业
血 浆
凝血因子
组织封固剂
抑制/灭活剂
抗体浓缩液
白蛋白
血液制品安全管理的必要性
历史上“血”的教训
二十 世纪
70-80 年代
人凝血因子VIII 被研发用于治疗 血友病
二十 1.中国部分非法
世纪
90 年代
采浆站采用HIV 感染者的浆源
80%以上患者 被查出肝炎*
2.凝血因子VIII 生产厂家无有效 病毒灭活技术
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
百特生物科技是全球最大的生物制品公司
❖ 总部设在洛杉矶，在北美及欧洲8个国 家设有生产研发基地 ❖ 产品涉及四大高科技生物领域：
❖百余种产品销往全球130余个国家和地 区
百特血浆制品均来源于BioLife®血浆
其他 20%
学生 31%
雇员 49%
献浆员组成
❖全球最大的浆源采集网络 美国+欧洲: 70余个采浆机构
50%以上患者 感染HIV病毒*
截至2003年 11中月国底共，有中6国2 有位62血位友血病友患病 患者者感感染染HHIVIV**
*《2005版中国血液制品市场研究报告》 **数据截至自2003年11月30日；中国“血友之家”联合会
“ 丙肝门！”
• 2009年12月11日…安徽霍山…19例血透病人…医源性感染 丙肝 • 2010年1月6日…安徽安庆…77名血透患者…39人丙肝抗体 阳性…15例初步确诊为院内感染 • 2010年1月10日…安徽寿县…73名血透患者中，有16人被查 出携带丙肝病毒 • 2010年2月25日…江苏徐州…20血透患者初检丙肝为阳性 • ……
2007年底开始实行“浆源检疫期”制度,主要实施内容为•原料血浆 •90天存放 •试管取样ELISA法检测 •献浆员 •90天内重复合格献浆
投产混浆管理
-浆源检疫期
浆源检疫期的意义
从单份原料血浆到投产混浆必须经过浆源检疫期，其目的在于有
足够的时间可以获得进一步献浆员及供浆信息，以排除原料血浆
受病毒污染的可能性
浆源检疫期管理内容 预投产混浆检验制度
投产混浆管理
-浆源检疫期
中国
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血 液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集 并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒 筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当在 2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。