车间布局概述.
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第三节 设计阶段及各阶段的任务
项目发展周期——工程项目从设想、 提出、建设直到建成投产全过程。包括 投资前期、投资时期和生产时期。 投资前期的工作很重要，其中项目 建议书是投资决策前对项目的轮廓设想， 提出项目建设的必要性分析、项目建设 的初步可能性，是开展可行性研究的依 据。国内外都非常重视这一时期的工作， 被称为决定投资命运的环节。
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仓库的 设计温度和 湿度在车间 设计中按产 品要求来决 定，其自动 化、机械化 程度高。
11Βιβλιοθήκη Baidu
三、设备安装
多采用移动式或直接放置地面的方 式。
设备安装口的位置选择在重大设备 的附近，并力求安装运输路线短。 尽可能利用门、窗洞位置，窗户、 窗台都后装后砌，待安装完毕后补齐。 设计前必须向土建专家提出准确的 楼板荷重要求。
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2、知识要求： 本课程要求掌握药品生产质量管理 规范（GMP）对车间的要求；掌握各类 制剂车间及其工艺流程的设计要求，熟 悉各种剂型的生产流程图；熟悉制剂车 间的通风、空调与空气净化，了解制剂 车间工艺对各专业的要求以及与之关系； 了解制剂车间的土建要求，了解药品生 产车间的防火、安全、工业卫生和节能 方面的有关要求。
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第二节 制剂车间工艺设计的 基本要求
一、制剂车间设计的总要求 以系统的合理的方式将各种制剂设 备组合成一个整体，根据一定的工艺流 程和现场建设条件，通过最经济和安全 的途径，由药物原料生产一定数量和符 合一定质量要求的药剂。
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二、制剂车间工艺设计要求
制剂厂设计是许多专业的组合，在 设计中大都以工艺为主导，工艺设计人 员要对各专业提出设计条件，而相关专 业又要相互提交设计条件和返回设计条 件。在进行制剂车间工艺设计时要考虑 同时满足如下条件：
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四、国内老药厂普遍存在的问题 近年来国内药厂重视 GMP的实施， 但同国外相比还有差距： 1、厂房陈旧 ，缺少检修；厂区环 境不良，卫生条件不佳。 2、生产中片面强调产量 ，而对保 证药品质量的措施重视不够。 3、生产流程不顺。人流与物流交 叉，造成了无法找出产生质量问题的原 因。
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4、设备陈旧落后。设备的自净能 力较差。 5、不能严格贯彻落实操作规程。 随着近年来GMP认证的广泛实施， 许多制药企业以此为契机对药厂生产 的各种问题很好的进行了解决。跟国 际制剂生产的差距也已经越来越小， 有的制药企业甚至已经达到国际先进 的水平。
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一、可行性研究阶段 可行性研究是投资前期，通过调查 研究，运用多种科学成果，对具体工程 项目建设的必要性、可能性与合理性进 行全面的技术经济论证的一门综合性学 科。可行性研究的内容，可以概括为以 下三大方面： 第一是市场研究。这是建设项目能 否存在的依据。 第二是工艺技术研究。包括投入物、 厂址、技术、设备、生产组织等，是解 决项目在技术上的“可能性”问题。 19
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国外制剂车间自动化、机械化生产 水平较高，在包装方面发展机械化一条 龙包装线。还有些药厂配有电子计算机 控制中心，对全厂的公用设施如空调机 系统、冷冻系统、压缩空气系统等的温 度、湿度、压力、流量、风速等参数作 检测记录和调节控制。但生产中一些老 设备依然采用，如三足式离心机、板框 过滤机、箱式干燥等，这些设备的使用 与物料性能和数量有关，说明这类设备 有其优点和生存力。
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3、能力要求：
通过课程的学习使学生掌握车间布 局和制药单元操作工艺流程的基本原理， 熟悉各种剂型的生产流程，并能够根据 要求对现有的生产工艺提出改进方法或 者根据剂型和实际生产的要求进行工艺 流程设计。
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二、推荐用教材和参考书 ：
《药物制剂生产设备及车间工艺设计》 (第二版) 唐燕辉 主编 化学工业出版 社 2006年 《药物制剂设备与车间工艺设计》 张绪 峤 主编 中国医药科技出版社 2003年 《药物制剂车间设计和专用设备》 中国 药科大学自编教材 1991年 《药物制剂工程》 朱盛山 主编 化学工业 出版社 《药物制剂工程技术与设备》 张洪斌 主编 5 化学工业出版社
(1)产品的数量和质量要求。 (2)选择最经济的工艺路线。（资金、 原辅材料、公用工程和人力）
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(3)安全。（设备、原料及产品，生 产人员的健康安全 ） (4)符合国家和地方政府的法律和法 规。（如消防、劳动安全、环境保护和 节能等法规） (5)必须符合GMP的规定。 (6)整个系统必须是可操作的和可控 制的。
第一节 国内外制剂生产简况
药物制剂的生产 就是通过一种或若干种药物原料(主 药和辅药)，按设计目标配以一些辅料或 助剂，组成一定的处方，再按一定的工 艺流程生产出具有式样美观，分剂量准 确，性能稳定，在临床上有显著的医疗 或保健效果，使用方便和安全可靠的药 物剂型，亦将药物原料加工成药品。
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一、厂址选择
第三是项目的经济效益研究。这是 可行性研究的核心和重点，是解决项目 的“合理性”问题。
可行性研究的具体内容，一般说来应 包括以下几个方面。
车间布局 与工艺流程设计
蒋合众
jianghz10@sina.com.cn
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概述
一、课程教学目标
1、任务和地位： 车间布局与工艺流程设计是运用工 程学原理与方法，研究和探讨制药生产 车间的布局、车间的工艺流程设计与制 剂生产专用设备等的一门学科，是制药 工程专业的一门专业课，它不仅与本专 业的各门基础课、专业基础课和其他专 业课有密切联系，而且与生产实践也密 切相关。
制剂厂的外环境不同于一般工厂， 大多环境幽静、空气洁净，工厂远离交 通要道。处在大片草坪和树木之中，绿 化面积较大，有些药厂绿化面积甚至超 过工厂占地面积70％之多。厂区做到泥 土不外露，给人以“花园工厂”之感。
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二、国内外制剂车间设计简况
制剂厂房根据生产要求划分不同等 级的洁净区，各区有不同标准，用作 不同生产的需要。车间内大多设置有 参观走廊，有的参观走廊位置高出被 参观室。实验室也全部采用空调。 国外制剂车间以单层大跨度为多， 采用全面空调和照明的厂房。各种管路 如风管，水、汽、压缩空气、真空等管 路和电缆桥架均安装在吊顶内，保证了 车间内整洁。
第三节 设计阶段及各阶段的任务
项目发展周期——工程项目从设想、 提出、建设直到建成投产全过程。包括 投资前期、投资时期和生产时期。 投资前期的工作很重要，其中项目 建议书是投资决策前对项目的轮廓设想， 提出项目建设的必要性分析、项目建设 的初步可能性，是开展可行性研究的依 据。国内外都非常重视这一时期的工作， 被称为决定投资命运的环节。
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仓库的 设计温度和 湿度在车间 设计中按产 品要求来决 定，其自动 化、机械化 程度高。
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三、设备安装
多采用移动式或直接放置地面的方 式。
设备安装口的位置选择在重大设备 的附近，并力求安装运输路线短。 尽可能利用门、窗洞位置，窗户、 窗台都后装后砌，待安装完毕后补齐。 设计前必须向土建专家提出准确的 楼板荷重要求。
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2、知识要求： 本课程要求掌握药品生产质量管理 规范（GMP）对车间的要求；掌握各类 制剂车间及其工艺流程的设计要求，熟 悉各种剂型的生产流程图；熟悉制剂车 间的通风、空调与空气净化，了解制剂 车间工艺对各专业的要求以及与之关系； 了解制剂车间的土建要求，了解药品生 产车间的防火、安全、工业卫生和节能 方面的有关要求。
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第二节 制剂车间工艺设计的 基本要求
一、制剂车间设计的总要求 以系统的合理的方式将各种制剂设 备组合成一个整体，根据一定的工艺流 程和现场建设条件，通过最经济和安全 的途径，由药物原料生产一定数量和符 合一定质量要求的药剂。
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二、制剂车间工艺设计要求
制剂厂设计是许多专业的组合，在 设计中大都以工艺为主导，工艺设计人 员要对各专业提出设计条件，而相关专 业又要相互提交设计条件和返回设计条 件。在进行制剂车间工艺设计时要考虑 同时满足如下条件：
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四、国内老药厂普遍存在的问题 近年来国内药厂重视 GMP的实施， 但同国外相比还有差距： 1、厂房陈旧 ，缺少检修；厂区环 境不良，卫生条件不佳。 2、生产中片面强调产量 ，而对保 证药品质量的措施重视不够。 3、生产流程不顺。人流与物流交 叉，造成了无法找出产生质量问题的原 因。
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4、设备陈旧落后。设备的自净能 力较差。 5、不能严格贯彻落实操作规程。 随着近年来GMP认证的广泛实施， 许多制药企业以此为契机对药厂生产 的各种问题很好的进行了解决。跟国 际制剂生产的差距也已经越来越小， 有的制药企业甚至已经达到国际先进 的水平。
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一、可行性研究阶段 可行性研究是投资前期，通过调查 研究，运用多种科学成果，对具体工程 项目建设的必要性、可能性与合理性进 行全面的技术经济论证的一门综合性学 科。可行性研究的内容，可以概括为以 下三大方面： 第一是市场研究。这是建设项目能 否存在的依据。 第二是工艺技术研究。包括投入物、 厂址、技术、设备、生产组织等，是解 决项目在技术上的“可能性”问题。 19
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国外制剂车间自动化、机械化生产 水平较高，在包装方面发展机械化一条 龙包装线。还有些药厂配有电子计算机 控制中心，对全厂的公用设施如空调机 系统、冷冻系统、压缩空气系统等的温 度、湿度、压力、流量、风速等参数作 检测记录和调节控制。但生产中一些老 设备依然采用，如三足式离心机、板框 过滤机、箱式干燥等，这些设备的使用 与物料性能和数量有关，说明这类设备 有其优点和生存力。
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3、能力要求：
通过课程的学习使学生掌握车间布 局和制药单元操作工艺流程的基本原理， 熟悉各种剂型的生产流程，并能够根据 要求对现有的生产工艺提出改进方法或 者根据剂型和实际生产的要求进行工艺 流程设计。
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二、推荐用教材和参考书 ：
《药物制剂生产设备及车间工艺设计》 (第二版) 唐燕辉 主编 化学工业出版 社 2006年 《药物制剂设备与车间工艺设计》 张绪 峤 主编 中国医药科技出版社 2003年 《药物制剂车间设计和专用设备》 中国 药科大学自编教材 1991年 《药物制剂工程》 朱盛山 主编 化学工业 出版社 《药物制剂工程技术与设备》 张洪斌 主编 5 化学工业出版社
(1)产品的数量和质量要求。 (2)选择最经济的工艺路线。（资金、 原辅材料、公用工程和人力）
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(3)安全。（设备、原料及产品，生 产人员的健康安全 ） (4)符合国家和地方政府的法律和法 规。（如消防、劳动安全、环境保护和 节能等法规） (5)必须符合GMP的规定。 (6)整个系统必须是可操作的和可控 制的。
第一节 国内外制剂生产简况
药物制剂的生产 就是通过一种或若干种药物原料(主 药和辅药)，按设计目标配以一些辅料或 助剂，组成一定的处方，再按一定的工 艺流程生产出具有式样美观，分剂量准 确，性能稳定，在临床上有显著的医疗 或保健效果，使用方便和安全可靠的药 物剂型，亦将药物原料加工成药品。
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一、厂址选择
第三是项目的经济效益研究。这是 可行性研究的核心和重点，是解决项目 的“合理性”问题。
可行性研究的具体内容，一般说来应 包括以下几个方面。
车间布局 与工艺流程设计
蒋合众
jianghz10@sina.com.cn
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概述
一、课程教学目标
1、任务和地位： 车间布局与工艺流程设计是运用工 程学原理与方法，研究和探讨制药生产 车间的布局、车间的工艺流程设计与制 剂生产专用设备等的一门学科，是制药 工程专业的一门专业课，它不仅与本专 业的各门基础课、专业基础课和其他专 业课有密切联系，而且与生产实践也密 切相关。
制剂厂的外环境不同于一般工厂， 大多环境幽静、空气洁净，工厂远离交 通要道。处在大片草坪和树木之中，绿 化面积较大，有些药厂绿化面积甚至超 过工厂占地面积70％之多。厂区做到泥 土不外露，给人以“花园工厂”之感。
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二、国内外制剂车间设计简况
制剂厂房根据生产要求划分不同等 级的洁净区，各区有不同标准，用作 不同生产的需要。车间内大多设置有 参观走廊，有的参观走廊位置高出被 参观室。实验室也全部采用空调。 国外制剂车间以单层大跨度为多， 采用全面空调和照明的厂房。各种管路 如风管，水、汽、压缩空气、真空等管 路和电缆桥架均安装在吊顶内，保证了 车间内整洁。