外来手术器械及植入物管理 PPT课件
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骨科手术外来器械及植入物的安全管理优秀课件
五.外来器械及植入物术后安全
植入物及器械的术后管理： ①手术结束后，手术所用的辅助器械需经污物通道 送往消毒供应中心，经供应中心初步清洁后方可取 走。 ②术后剩余耗材由洗手护士清点无误后交给手术室 库管员，由手术室库管员于每日下午与供应商清点 交接后让其取走。
三.外来器械及植入物术前安全管理
（三）.植入物术前注意事项： 术前医师根据手术所需通知供应商备齐手术科室所需
的各种规格型号植入物材料，填好联系单送至物质管理 部门，由专业管理人员逐项验收生产批号、产品有效期、 注册号等并登记好术前联系单。验收完毕交由供应商送 至手术室验收打包消毒。
四、外来器械及植入物术中安全管理
1.外来器械的使用 外来手术器械包在使用时，必须经巡回护士检查、核对、
开启后传递至器械台上。巡回护士应扫描外来手术器械包的条 形码编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单上背面。同时在 植入物登记表上记录器械的名称、规格、数量、厂家等信息， 随病历保存以便追溯，从而完整的记录外来器械的使用过程。
巡回护士对一次性使用无菌手术器械进行验收，查看包 装是否完整，医师。
一.外来器械及植入物
（二）植入物： 1.植入物：放置于外科操作造成的或者 生理存在的体腔中，留存时间为30天或 者以上的可植入型物品。
2.可追溯：对影响灭菌过程和结果的关 键要素进行记录，保存备查，实现可追 踪
二.骨科植入物分类：
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换；
一.外来器械及植入物
2.外来器械的特点： 针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、 更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性 手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。
加强外来器械管理手术预防感染医疗卫生医学报告图文PPT课件模板
[1] Allegranzi B,Bischoff P,et al.New WHO recommendations on preoperative measures for surgical siteinfection
prevenion: an evidence-based
global perspective[J]. Lancet Infect Dis,2016,16(12):e276-e287
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加强外来器械管理
预防手术部位感染 秋天，秋姑娘下的雨，是最好不过了 。她的 雨跟春 雨姑娘 相比， 多了一 份优雅 ，一份 恬静。 她常常 让农民 咧开了 嘴，LH J+FHX为丰收 唱起了 欢歌。 秋天，秋姑娘下的雨，是最好不过了 。她的 雨跟春 雨姑娘 相比， 多了一 份优雅 ，一份 恬静。 她常常 让农民 咧开了 嘴，LH J+FHX为丰收 唱起了 欢歌。
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骨科手术外来器械与植入物安全管理
1.外来器械的使用 外来手术器械包在使用时，必须经巡回护士检查、核对、
开启后传递至器械台上。巡回护士应扫描外来手术器械包的条 形码编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单上背面。同时在 植入物登记表上记录器械的名称、规格、数量、厂家等信息， 随病历保存以便追溯，从而完整的记录外来器械的使用过程。
巡回护士对一次性使用无菌手术器械进行验收，查看包 装是否完整，有无中文标识，是否在灭菌有效期内，符合要求 者方可提供给手术医师。
四、外来器械及植入物术中安全管理
2.植入物的危险因素 微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
四、外来器械及植入物术中安全管理
3.植入物使用中应注意的问题 （1）.植入物应接近使用时开启，开启后尽可能 减少不必要的接触，取用安装植入物前，用无菌 盐水洗涤手套上的血迹，手术野加铺无菌巾。 （2）.金属植入物包装时，应使用器械盒独立包 装，避免与器械之间碰撞，造成金属表面的磨损。 （3）.可吸收植入物，每个包装只可以一次使用， 包括未用或剩余部分，不可再包装使用。
一.外来器械及植入物
2.外来器械的特点： 针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、 更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性 手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。
一.外来器械及植入物
3.外来医疗器械处理中的潜在风险 （1）在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带 来困难，不易彻底清洗干净。 （2）在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和 质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。 （3）部分器械包超重、超大。 （4）时间的随意性
骨科手术外来器械及植入物的安全管理
开启后传递至器械台上。巡回护士应扫描外来手术器械包的条 形码编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单上背面。同时在 植入物登记表上记录器械的名称、规格、数量、厂家等信息， 随病历保存以便追溯，从而完整的记录外来器械的使用过程。
巡回护士对一次性使用无菌手术器械进行验收，查看包 装是否完整，有无中文标识，是否在灭菌有效期内，符合要求 者方可提供给手术医师。
四、外来器械及植入物术中安全管理
2.植入物的危险因素 微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
四、外来器械及植入物术中安全管理
3.植入物使用中应注意的问题 （1）.植入物应接近使用时开启，开启后尽可能 减少不必要的接触，取用安装植入物前，用无菌 盐水洗涤手套上的血迹，手术野加铺无菌巾。 （2）.金属植入物包装时，应使用器械盒独立包 装，避免与器械之间碰撞，造成金属表面的磨损。 （3）.可吸收植入物，每个包装只可以一次使用， 包括未用或剩余部分，不可再包装使用。
一.外来器械及植入物
2.外来器械的特点： 针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、 更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性 手术相应的配送器械、动力工具等最为多见。
一.外来器械及植入物
3.外来医疗器械处理中的潜在风险 （1）在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带 来困难，不易彻底清洗干净。 （2）在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和 质量不同，其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。 （3）部分器械包超重、超大。 （4）时间的随意性
骨科手术外来器械及植入物的安全管理
医院消毒供应中心外来器械管理流程教材PPT课件(PPT44页)
三、植入物的分类
⑴关节：植入物为人工关节，包括髋关节、膝关节, 一般为无菌包装，不需要医院消毒，但器械需要消 毒灭菌。
⑵脊柱：植入物 一般包括椎弓根 钉、钛棒、横联、 椎间融合器等等， 植入物、器械都 需要消毒灭菌。
钛笼、横联
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小儿外科
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小外固定架
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3.清点签收：与器械厂家清点核实无误后录入追溯 系统。核实的内容包括：手术科室、手术者、手术 部位、手术时间、病人姓名、住院号、器械厂家、 器械名称及数量、植入物种类、数量。
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脑外
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外来器械及植入物ppt课件
• 8.1.2.6
• 植入物医疗机构应要求器械公司提供器械 清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数， 并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求 进行灭菌
• 植 入 物 处 理 要 求！
• WS310.2
• 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生 物监测。
• 生物监测合格后方可发放。••源自监 测 原 则！•
植入物留在体内，手术后一年也会发
生感染
•
植入物手术一旦发生感染，可引起病
人生命危险
• 资料显示：植入物感染约占医院感染的 45% 髋关节的置换术感染后死亡率为
50%
• 外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由 CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。
•
（条款4.1.2）
•
医院消毒供应中心第一部分：管理规范
送设备科 • --设备科：根据“医疗器械管理条例”及“植入
物管理要求” 审核外来器械及植入物，审核合格 后在术前一天15：00前送CSSD • --CSSD：负责外来器械的接收、清洗、包装及灭 菌监测等处理工作，并在手术当天7AM前送手术 室 • --手术室：负责手术使用后的器械不让器械商带 走，由CSSD回收处理
• 集中管理是原则！
外来器械及植入物的用途
• 切除病变的骨组织
• 固定骨组织
• 骨组织矫形
• 替代骨组织
三、外来器械及植入物的结构特点
• 结构特点。。。。 • 双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多
配件、精密、不同规格型号
• 表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨 髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清 洗
四、外来器械及植入物国内、外相 关标准
• 外来器械 • 生产厂家：符合医疗器械相关标准
• 植入物国内外相关标准 • 生产厂家
• 植入物医疗机构应要求器械公司提供器械 清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数， 并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求 进行灭菌
• 植 入 物 处 理 要 求！
• WS310.2
• 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生 物监测。
• 生物监测合格后方可发放。••源自监 测 原 则！•
植入物留在体内，手术后一年也会发
生感染
•
植入物手术一旦发生感染，可引起病
人生命危险
• 资料显示：植入物感染约占医院感染的 45% 髋关节的置换术感染后死亡率为
50%
• 外来医疗器械应按照WS 310.2的规定由 CSSD 统一清洗、消毒、灭菌。
•
（条款4.1.2）
•
医院消毒供应中心第一部分：管理规范
送设备科 • --设备科：根据“医疗器械管理条例”及“植入
物管理要求” 审核外来器械及植入物，审核合格 后在术前一天15：00前送CSSD • --CSSD：负责外来器械的接收、清洗、包装及灭 菌监测等处理工作，并在手术当天7AM前送手术 室 • --手术室：负责手术使用后的器械不让器械商带 走，由CSSD回收处理
• 集中管理是原则！
外来器械及植入物的用途
• 切除病变的骨组织
• 固定骨组织
• 骨组织矫形
• 替代骨组织
三、外来器械及植入物的结构特点
• 结构特点。。。。 • 双关节、腔隙、缝隙、凹槽、螺纹、多
配件、精密、不同规格型号
• 表面粗糙，网络状，操作时用力较大，骨 髓、骨粉、血液等嵌入凹槽深处，较难清 洗
四、外来器械及植入物国内、外相 关标准
• 外来器械 • 生产厂家：符合医疗器械相关标准
• 植入物国内外相关标准 • 生产厂家
外来手术器械及植入物管理ppt课件
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。 可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。 部分器械包超重、超大。 时间的随意性
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。 外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
21植入物的危险因素微生物容易繁殖只要很少的细菌就能感染抗菌素不容易杀灭微生物微生物得以定植生物膜形成22手术切口感染的相关因素物体表面环境空气手术敷料物品手术器械医护人员24cssd与供应商共同清点核对器械无误后共同在清单上签名作好登记核对信息包括
外来手术器械及植入物管理
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
外来器械管理PPT课件
4
外来医疗器械的特点
规格多 针对性强 专业性强
外来医疗器 械的特点
更新迅速 价格昂贵
很难相互代替， 一般医院不作常 规配备，只能用 租凭方式
多用于骨创伤等植入手术
5
外来医疗器械管理的难度
❖ 国家未出台相关管理细则： ❖ 卫生行政部门缺乏监管方法： ❖ 价格昂贵，医院监临时租用，公司自行管理 ❖ 种类繁多，结构多复杂，专业性强：紧急使用，频繁流动： ❖ 管理涉及多部门多科室，相互间协调性差： ❖ 供应商不能按管理制度准时送到CSSD，处理时间长
11
用强制行业标准进行规范
❖国家卫生标准委员会医院感染控制标准专 业委员会，依据《标准管理办法》对WS 310.《医院消毒供应中心 》三部强制标准进 行了修订。
❖针对5省市植入物与外来器械管理存在的问， 在修订WS 310.《医院消毒供应中心 》三部 强制标准时，进行了较明确的、系统的、 完善的、具体的规范要求。
10
我国外来器械管理现状
❖ 提出的建议
▪ 确定植入物与外来医疗器械管理的主管部门； ▪ 明确各相关部门、科室在植入物与外来医疗器械管理
中的责任；落实标准要求对植入物与外来医疗器械由 CSSD集中处置。 ▪ 应建立对植入物与外来医疗器械的准入制度，同类产 品适当限定 ▪ 加强人员培训，取消供应商的人员跟台或上台。 ▪ 提供植入物与外来医疗器械的处置说明书；在规定时 间内送达作为选择供应商的条件。
12
标准修订要点
第1部分：管理规范 ❖ 补充了植入物与外来医疗器械管理要求； ❖ 4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理
应符合以下要求：
▪ a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、 CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、 消毒及灭菌及提前放行过程中的责任。
外来医疗器械的特点
规格多 针对性强 专业性强
外来医疗器 械的特点
更新迅速 价格昂贵
很难相互代替， 一般医院不作常 规配备，只能用 租凭方式
多用于骨创伤等植入手术
5
外来医疗器械管理的难度
❖ 国家未出台相关管理细则： ❖ 卫生行政部门缺乏监管方法： ❖ 价格昂贵，医院监临时租用，公司自行管理 ❖ 种类繁多，结构多复杂，专业性强：紧急使用，频繁流动： ❖ 管理涉及多部门多科室，相互间协调性差： ❖ 供应商不能按管理制度准时送到CSSD，处理时间长
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用强制行业标准进行规范
❖国家卫生标准委员会医院感染控制标准专 业委员会，依据《标准管理办法》对WS 310.《医院消毒供应中心 》三部强制标准进 行了修订。
❖针对5省市植入物与外来器械管理存在的问， 在修订WS 310.《医院消毒供应中心 》三部 强制标准时，进行了较明确的、系统的、 完善的、具体的规范要求。
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我国外来器械管理现状
❖ 提出的建议
▪ 确定植入物与外来医疗器械管理的主管部门； ▪ 明确各相关部门、科室在植入物与外来医疗器械管理
中的责任；落实标准要求对植入物与外来医疗器械由 CSSD集中处置。 ▪ 应建立对植入物与外来医疗器械的准入制度，同类产 品适当限定 ▪ 加强人员培训，取消供应商的人员跟台或上台。 ▪ 提供植入物与外来医疗器械的处置说明书；在规定时 间内送达作为选择供应商的条件。
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标准修订要点
第1部分：管理规范 ❖ 补充了植入物与外来医疗器械管理要求； ❖ 4.1.6医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理
应符合以下要求：
▪ a)应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、 CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、 消毒及灭菌及提前放行过程中的责任。
外来器械管理课件
灭菌
分类灭菌：
特殊器械---高压蒸汽灭菌 电动工具---高压蒸汽灭菌、EO、
等离子 植入物---高压蒸汽灭菌
灭菌
• 规范装载及卸载 • 灭菌参数：硬质容器和超重的组合式手
术器械，根据WS310.2-2009标准，应由 供应商提供灭菌参数。 • 规范卸载
灭菌
• 出现湿包的原因分析及改进
若厂商不能提供,或者消毒供应中心需要对包裹 进行拆分打包,则应咨询厂商,以建立科学的包 装操作技术和流程。
包装
包
硬质容器
装
材
料
选
无纺布和棉布
复合包装
择
包装
• 按器械清单要求包装
• 采用专用容器包装
• 均匀摆放不重叠
• 根据需要对包裹进行 拆分打包,重量不超 过7 kg
包装
• 对于普通包装,化学 指示物应放置在包裹 的几何中央
• 器械特性：金属器械件数多、单件器械体积 较大，产生相对较多的蒸汽冷凝水
• 灭菌包装不合理：器械包装盒存在设计缺陷, 冷凝水局部聚集不能有效排除。
• 改进：改用金属灭菌网筐或合格的硬质灭菌 盒包装；进行湿包论证，设定有效干燥时 间。
使用后管理
• 使用后的器械送消毒供应中心去污区,经 清洗, 由供应商代表或跟台员核对器械的 数量、种类、状况,无误后在外来器械接 收登记本上签名后取回。
需要完善和改进的地方
• 与手术医生、器械供应商的协调沟通 • 外来手术器械和植入器械在拆分打包处理后,选
用常规参数是否都适合 • 不同器械厂商能否推荐不同的灭菌参数以适合
自己器械的灭菌 • 如何更合理地进行流程优化的追溯、安全质量
管理的追溯 • 大量的书写记录能否纳入电子档案管理
外来器械管理制度PPT课件
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总结
• 健全外来器械的管理制度及流程，目的是杜绝因 管理不当引起医院感染，保证整个手术过程顺利， 保证患者安全，避免因器械问题为病人造成的二 次伤害，同时降低了医疗风险为医疗安全提供有 力保障。
PPT学习交流
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感谢您的聆听，再会！
PPT学习交流
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外来器械管理制 度
手术室 张倩
PPT学习交流
1
学习内容
• 为何关注植入物及外来手术器械？ • 植入物及外来医疗器械管理制度
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2
一 .为何关注植入物及外来器械？
• 植入物以及外来手术器械使用范围广，技术要求 高，且外来医疗器械使用频率高，在各医院间流 动频繁，存在严重医疗安全隐患，因此，医院必 须考虑外来器械的无菌安全。
PPT学习交流
4
2、器械商提供的带有无菌包装的一次性使用无 菌器械（关节假体）
PPT学习交流
5
自备器械
• 专家带来的器械一定要在本院灭菌，并做好登记 和标记
• 如果带来是无菌包装的（环氧乙烷或高压蒸汽灭 菌）
1、环氧乙烷的一定要术前在本院灭菌
2、可以高压蒸汽灭菌的在清点检查无损坏后在 本院灭菌
PPT学习交流
• 所有器材一律由巡回护士检查，核对，开启后传 递到手术器械台上，并且将灭菌指示卡贴于手术 护理记录单背面，随病例保存，以便追溯。
PPT学习交流
7
• 器械商进入手术室前必须完成手术室安排的培训 课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术 室同意，方可进入手术室，每次限一人。
• 使用后的外来器械，洗手护士要与器械清洁人员 认真交接，点清数量并签字，包裹好后放在指定 位置
PPT学习交流
8
外来手术器械及植入物管理
外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明”
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。
2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。
二、夜间有急诊手术，需要植入性器械怎 么办？
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植入物：放置于外科操作造成的或者生理 存在的体腔中，留存时间为30天或者以上 的可植入型物品。 可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要 素进行记录，保存备查，实现可追踪
植入物的分类
人工关节 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退 行性关节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的 关节置换； 骨折固定器材 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固 定系统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固 定系统、外固定支架、髌骨爪等； 其他 人工心脏补片、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、 一次性闭合器等；
一、相关术语和定义
什么是外来医疗器械呢？
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
外来器械的管理流程
临床 科室
手术室
设备科
供应室
供应商
外来器械的使用
外来手术器械包在使用时，必须经巡回护 士检查、核对、开启后传递至器械台上。 巡回护士应扫描外来手术器械包的条形码 编号，并将条形码粘贴在手术护理记录单 上背面。同时在植入物登记表上记录器械 的名称、规格、数量、厂家等信息，随病 历保存以便追溯，从而完整的记录外来器 械的使用过程。
四、外来器械及植入物处理中 的潜在风险
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。 部分器械包超重、超大。 时间的随意性
2、清洗和消毒
器械公司应提供详细的器械清洗流程和注 意事项 CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进 行清洗、消毒。
注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架） 内。 耐水洗的器械可采用机械清洗；不耐水洗 的动力工具可采用手工清洗。 器械盒应清洗和消毒。
三、外来手术器械的管理制度 及流程
外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。 我院主要涉及部门有医务部、院感科、设 备科、消毒供应中心、手术室、临床科室。
外来器械的管理制度
1. 由手术科室主任向手术室护士长和设备科提出申请、 主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。外来器 械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备 案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限 期1~2家，便于使用和管理。 2. 择期手术的外来器械必须在术前一日送至供应室消 毒，由供应商和当班人员共同检查清点，核对无误并 做好验收登记，以保证器械的可追溯性。 3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应 进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
二、外来器械的管理要求
二、外来器械的管理要求
外来器械应在手术前24小时由器械供应商交消毒 供应中心回收清洗间，由消毒中心当班人员负责 清点，双方在清单上签名完成本包器械完整性的 确认，清单一式四份，白联设备科，红联供应室， 黄联手术室，蓝联供应商留存。 外来器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性 能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必 须在清洗前与消毒供应中心接收的当班工作人员 予以明确交代，否则引起的一切后果由器械商自 行负责。
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染
抗菌素不容易杀灭微生物
微生物得以定植
生物膜形成
手术切口感染的相关因素
物体表面
环境பைடு நூலகம்
空气 手术敷料
物品
手术器械 医护人员
人
手术患者
五、外来器械的清洗消毒
1、清点签收
CSSD与供应商共同清点、核对器械，无 误后，共同在清单上签名，作好登记，核 对信息包括：手术名称；手术患者姓名、 床号；器械的品牌、名称和数量；植入物 种类、规格、数量等。
学习智慧、务实勤奋、团结廉明、开拓创新
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3、检查和包装
按照外来医疗器械及植入物清点签收单整 理器械。 检查清洗效果和器械功能。 根据器械的材质和灭菌方式选择合适的包 装材料。 灭菌包的体积和质量应严格遵循卫生部 CSSD相关规范要求。
跟台人员的要求
外来器械公司首先应该对跟台人员进行专业培训， 以掌握器械的基本性能和操作方法，并由医务部 签发“跟台证明” 跟台人员进入手术室必须遵守手术室有关规章制 度，了解手术室的基本结构、布局、流程，严格 遵守无菌技术操作。 未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间， 应按照要求存放在指定位置。 跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如 有违反，手术室有权拒绝其进入手术室。
外来器械的管理制度
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械， 所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对 手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植 入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性 方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放 入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物 监测结果告知手术室。 5、医院感染管理科应定期对制度执行情况进行监督、 检查、考核。 6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让 器械商及时将器械取走。
外来手术器械和植入物管理
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
目录
一、相关术语和定义 二、外来器械的管理要求和流程 三、外来器械及植入物处理中的潜在风险 四、外来器械的清洗消毒 五、常见问题及解答