外来手术器械管理(课堂PPT)
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23
手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好 的器械，查看是否合格，使用手术器械。
财务部：负责收取外来手术器械在我院的 清洗、消毒、灭菌等费用。
24
我院从2010年起由医务部牵头，把几个科 室负责人召集到一起，共同讨论外来器械 的管理。最后达成一致。以红头文件的形 式下发各临床科室，要求遵照执行。
16
感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括：
生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）
17
经营企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械经营企业许可证 、税务登记证 、 所投标项目的代理或授权书 ）
25
26
修改前
27
修改后
28
29
如何去做好外来器械的管理，在这里最主 要的是提几个最关键的环节。也是大家平 时中问题最多的环节，最不便于管理的环 节。
30
临床科室应做什么？
临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单
同时报送医务部、装备部，由医务部审核 合格后，及时通知装备部，由装备部及时 通知器械商。
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
4
外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
5
什么是植入物？
于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
6
植入物的分类
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关 节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；
骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系 统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；
12
二、外来手术器械的管理
13
外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。
14
各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
8
手术切口感染的相关因素
物体表面
❖ 环境
空气
手术敷料
❖ 物品
手术器械 医护人员
❖人
手术患者
9
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
10
上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
外来手术器械管理
XXXX科 XXX
1
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
2
一、外来手术器械的概念
3
什么是外来医疗器械呢？
37
38
二、清洗和消毒 器械公司应提供详细的器械清洗流程和注
意事项 CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进
行清wk.baidu.com、消毒。
39
注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）
举例说明： 成都XX科技有限公司部分器械资质证书及
授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换 合格的资质证书并交至装备部和感染管理 科。
34
35
感染管理科建立台账，作好每样外来器械 的登记，以便于管理。
36
消毒供应室的管理
一、清点签收 CSSD与供应商共同清点、核对器械，无误
后，共同在清单上签名，作好登记，核对 信息包括：手术名称；手术患者姓名、床 号；器械的品牌、名称和数量；植入物种 类、规格、数量等。
共调查25家医院， 出过事的医院2家，占8% 未出过事的医院23家，占92% 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报
道在国内也较多，应引起重视。外来器械 的管理较为混乱，由此引发的院内、院外 感染、死亡病例也不胜枚举。
11
做好外来手术器械管理的必要性
外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；
7
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
18
样本：
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医务部：及时审批，明确每台次手术名称、 审批者和器械处理的时间和程序并及时通 知装备部。
仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储 部随货收集。
消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应 中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》， 结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、 消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。
31
供应商应做什么？ 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固
定配置一定数量长期存放。 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械
及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心， 方便清洗、消毒、灭菌。
32
感染管理科应该怎么做？
感染管理科应该审核什么？
33
如遇到外来器械供应商任何一项资质快要 过期时，应及时提醒供应商及时更换资质。
装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
15
《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。
手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好 的器械，查看是否合格，使用手术器械。
财务部：负责收取外来手术器械在我院的 清洗、消毒、灭菌等费用。
24
我院从2010年起由医务部牵头，把几个科 室负责人召集到一起，共同讨论外来器械 的管理。最后达成一致。以红头文件的形 式下发各临床科室，要求遵照执行。
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感染管理科：负责审核外来器械供应商的 资质。包括：
生产企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械生产企业许可证 、税务登记证 、 中华人民共和国医疗器械注册证 、医疗器 械产品生产注册证及制造认可表 、产品质 量认证书 ）
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经营企业资格审查（企业法人营业执照 、 医疗器械经营企业许可证 、税务登记证 、 所投标项目的代理或授权书 ）
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修改前
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修改后
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如何去做好外来器械的管理，在这里最主 要的是提几个最关键的环节。也是大家平 时中问题最多的环节，最不便于管理的环 节。
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临床科室应做什么？
临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单
同时报送医务部、装备部，由医务部审核 合格后，及时通知装备部，由装备部及时 通知器械商。
外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、 公司租赁或免费提供给医院的可重复使用 的医疗器械，它是在普通手术器械基础上 增加的局部专项操作器械。
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外来器械的特点
针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性 强、更新迅速。
一般医院不作常规配备，其中以骨科植入 性手术相应的配送器械、动力工具等最为 多见。
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什么是植入物？
于外科操作造成的或者生理存在的体腔中， 留存时间为30天或者以上的可植入型物品。
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植入物的分类
人工关节
膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关 节炎、股骨颈骨折、股骨头坏死等疾病的关节置换；
骨折固定器材
有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系 统、记忆合金环抱器、同种异体骨和脊柱固定系统、 外固定支架、髌骨爪等；
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二、外来手术器械的管理
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外来手术器械管理所涉及的部门
要做好外来器械的管理，相关部门必须做 好密切配合。
以我院为例，主要是以医务部、感染管理 科、装备部、消毒供应室、仓储部、手术 室、财务部共同配合。
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各部门的职责
所有外来手术器械必须由医院招标小组严 格按照我院招投标管理程序集中招标采购。
部分器械包超重、超大。 时间的随意性
8
手术切口感染的相关因素
物体表面
❖ 环境
空气
手术敷料
❖ 物品
手术器械 医护人员
❖人
手术患者
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植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
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上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
外来手术器械管理
XXXX科 XXX
1
随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械 不断更新，医疗资源共享的不断推进，许 多地区成立了医疗器械租用公司。由于某 些医疗器械价格昂贵，且技术不断更新， 为了节约成本，越来越多的医疗机构开始 租借器械，因此外来器械由此而生。
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一、外来手术器械的概念
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什么是外来医疗器械呢？
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二、清洗和消毒 器械公司应提供详细的器械清洗流程和注
意事项 CSSD严格按照卫生部CSSD相关规范要求进
行清wk.baidu.com、消毒。
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注意事项： 应分类清洗和消毒。 可拆卸的器械必须拆卸。 裸露的植入物必须装于专用清洗筐（架）
举例说明： 成都XX科技有限公司部分器械资质证书及
授权书还有3个月过期，及时提醒厂家更换 合格的资质证书并交至装备部和感染管理 科。
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35
感染管理科建立台账，作好每样外来器械 的登记，以便于管理。
36
消毒供应室的管理
一、清点签收 CSSD与供应商共同清点、核对器械，无误
后，共同在清单上签名，作好登记，核对 信息包括：手术名称；手术患者姓名、床 号；器械的品牌、名称和数量；植入物种 类、规格、数量等。
共调查25家医院， 出过事的医院2家，占8% 未出过事的医院23家，占92% 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报
道在国内也较多，应引起重视。外来器械 的管理较为混乱，由此引发的院内、院外 感染、死亡病例也不胜枚举。
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做好外来手术器械管理的必要性
外来手术器械由于其特殊性，大多是高度 危险性医疗器械，存在严重的安全隐患， 因此为了防止医院感染发生，保证医疗质 量以及医疗安全，必须对外来器械进行严 格管理。
其他
人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次 性闭合器等；
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外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性 的损坏。
由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点， 给清洗带来困难，不易彻底清洗干净。
在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的 条件和质量不同，其感染危险性比医院自备的手 术器械大得多。
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样本：
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医务部：及时审批，明确每台次手术名称、 审批者和器械处理的时间和程序并及时通 知装备部。
仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储 部随货收集。
消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应 中心清洗、消毒及灭菌技术操作规范》， 结合外来手术器械的属性进行规范的清洗、 消毒、灭菌和配送。建立器械追溯系统。
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供应商应做什么？ 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固
定配置一定数量长期存放。 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械
及耗材必须在术前一天送达消毒供应中心， 方便清洗、消毒、灭菌。
32
感染管理科应该怎么做？
感染管理科应该审核什么？
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如遇到外来器械供应商任何一项资质快要 过期时，应及时提醒供应商及时更换资质。
装备部：根据《医疗器械监督管理条例》 第26条的规定，向中标厂家索取并保存以 下加盖供货单位公章的相关复印件，建立 供货方档案，具体包括：
15
《营业执照》、《医疗器械生产企业许可 证》或《医疗器械经营企业许可证》、企 业法定代表人的委托授权书原件（委托授 权书应明确授权范围、销售人员身份证 明）、《医疗器械产品注册证书》及附件、 产品合格证明（无菌器械应包括出厂检验 报告）、《医疗器械产品注册登记表》及 质量保证书（或质量保险证文件）。