纯化水质量回顾报告(纯化水)

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纯化水系统年质量回顾报告

纯化水系统是一种用于生产、实验和其他应用中纯化水的设备。

它通常包括一系列的过滤器、离子交换器和其他净化设备，以去除水中的杂质、离子和有机物质。

年质量回顾报告是对纯化水系统在过去一年的运行情况和性能进行评估和总结的文件。

本报告将对我们公司纯化水系统的年质量进行回顾和分析。

首先，我们将对纯化水系统的运行时间、水质和稳定性进行评估。

其次，我们将分析系统的故障和维修情况，并对维修措施的有效性进行评估。

最后，我们将提出改进建议，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

纯化水系统的运行时间是衡量其性能的重要指标之一、通过对系统的运行记录进行处理和分析，我们发现系统的平均使用时间为每天12小时，连续工作时间平均为6小时。

这说明纯化水系统得到了充分的利用，可以满足我们的生产和实验需求。

此外，我们还发现系统的运行稳定性良好，没有发生过长时间的停机和故障。

纯化水系统的水质是其核心指标之一、我们通过对系统出水水质进行监测和测试，发现系统的水质符合预期的标准。

水的电导率、总溶解固体、硬度和有机物含量都在预定范围内，这标志着我们的纯化水系统在去除杂质和离子方面的性能良好，可以确保我们获得高质量的纯净水。

此外，我们还定期对系统进行维修和保养，以确保系统的性能和水质一直保持在良好的状态。

然而，在过去一年的运行过程中，纯化水系统也发生了一些故障和问题。

我们记录了系统的故障事件和维修措施，并对其进行统计和分析。

主要的故障类型包括滤芯堵塞、泵故障和控制系统失灵等。

我们及时采取了相应的维修措施，例如更换滤芯、修理泵和重新调整控制系统。

通过这些维修措施，纯化水系统很快恢复了正常工作状态，并保持了良好的性能和水质。

然而，系统的维修措施和有效性也需要进行评估。

我们进行了故障修复后的测试和监测，发现系统的性能和水质没有明显的改善。

这表明我们的维修措施可能存在一些问题，需要进一步优化。

我们建议加强对维修过程的监督和培训，以提高维修的效率和质量。

最后，我们提出了一些建议，以进一步提高纯化水系统的性能和可靠性。

纯化水年度回顾报告

纯化水系统年度回顾报告回顾周期：数据分析员：生产部审核：工程部审核：质量部审核：质量受权人批准: __________ 日期: __________ 日期: __________ 日期: __________ 日期:__________ 日期:2013年01月01日至2013年12月31日目录1. 系统概况2. 目的3. 质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1 取样4.2 纯化水各取样口检验数据汇总及趋势分析5. 系统变更与偏差6. 评价与建议6.1 评价6.2 建议1. 系统概况纯化水系统包括纯化水制造、纯化水贮存及纯化水分配，以石英砂过滤器、活性炭过滤器及精密过滤器作为前处理，去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过一级反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物，然后存贮在一级中间水储罐中，再经二级渗透设备和EDI装置去除残留的无机盐、有机物、微生物，最后存贮在纯化水储罐中，再经紫外消毒器、微孔过滤器，然后采用循环系统向生产岗位输送纯化水。

2. 目的通过纯化水系统水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMF要求。

3. 质量标准纯化水质量标准4. 纯化水系统各取样点检验数据分析4.1取样4.1.1 纯化水系统各取样点、取样频率、监测指标4.1.2取样瓶1000ml干净的取样瓶用于理化检验；500ml取样瓶经湿热灭菌（121C,30mi n）用于微生物限度检查。

4.1.3取样频次纯化水总送水口、总回水口每周取样检测一次，检测理化、微生物限度；其他各取水点每月取样检测一次，检测理化、微生物限度。

4.1.4取样步骤（1）取样前取样人员应先在取样瓶上粘贴样品标签，注明：样品名称（取样水口）、数量、取样人和取样时间；（2）取样前先打开取样点阀门放水3min再取样；（3）理化检验样品取样前应将取样瓶、瓶盖用样品水振荡、淋洗至少3次;微生物限度检查样品取样时，纯化水取样至少250ml,取样时取样瓶口与水平成一定斜度（60。

纯化水回顾性验证方案

制订您的签名表明您已严格按照验证立项要求、依据公司验证。

尸对具体验证项目进行了方案设计，即确认了本验证方案的精确性和完全性并可交付审核、批准。

制订人：日期:技术审核意见:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了它的精确性和完全性并可交付使用负责人：日期:您的签名表明您已经审阅了这份文件，如无修改意见，即确认了验证方法、有关试验标准、验证实施过程符合GMP规范和企业内控标准的要求。

负责人: 日期:1概述2再验证目的3验证小组成员及职责4文件、系统的确认5验证接受标准6设备运行确认7性能确认8结论及评价1概述1.1纯化水系统的描述：本纯化水系统使用符合国家饮用水标准的自来水，通过机械过滤器、电渗析和离子交换法及微孔滤膜过滤、紫外灯杀菌等工艺而制造而成，其最大生产能力为3吨/小时。

2再验证目的通过对该系统设备运行及纯蒸汽消毒进行验证确认，同时对该系统连续三个月的运行情况与检验监测数据的收集、归纳总结，对该系统进行再验证，确认该系统能够稳定地提供符合要求的纯化水。

3验证小组成员及职责4文件、系统的确认4.1各设备、系统的操作SOP名称及文件号。

4.2仪表、仪器的定期检定情况及结果（全部的仪表编所有仪表、仪器均需经校正，以保证设备正常运转；格并在有效期内。

号、检定周期及结果）所有校正必须有记录，并且均应合仪器、仪表检验、校正情况4.3检查系统各设备运行情况。

确认人：日期:4.4纯化水系统维修保养情况确认人：日期: 5验证接受标准5.1淡化水标准5.2纯化水在线监控标准5.3纯化水质量标准6设备运行确认6.1电渗析器运行确认6.1.1按“0£乂5200243电渗析器制备淡化水操作规程”相关内容及要求，制备淡化水；设备应可正常运行。

6.1.2记录记录人：复核人：日期:6.1.3 偏差：确认人：日期：6.1.4 结论：确认人：日期：6.2 纯化水制备运行确认6.2.1 根据“OEM5200254纯化水制备操作规程”的相关内容及要求，制备纯化水;设备应可正常运行。

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案.

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案文件编号Y S B-S T P-008-00复制号制订者制订日期年月日审核者审核日期年月日批准者批准日期年月日颁发部门执行日期年月日分发部门变更内容：1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。

5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图精滤碳滤砂滤饮用水中间水罐一级反渗透二级反渗透循环微孔过滤器紫外消毒器纯化水罐纯化水使用点循环注射用水使用点贮水罐多效蒸馏水机微孔过滤器纯蒸汽使用点纯蒸汽发生器5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。

由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5 仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

2023版gmp指南纯化水解读

2023版GMP指南纯化水解读在医药制造过程中，保障制药产品的质量和安全是至关重要的。

而在这个过程中，纯化水作为制药工艺中不可或缺的一部分，其质量和纯度直接关系到最终产品的质量。

对于纯化水的要求在GMP指南中有着非常详细的规定。

本篇文章将从深度和广度两个方面来解读2023版GMP指南中对纯化水的要求，帮助读者更深入地理解这一重要内容。

一、深度解读1. 纯化水的定义和分类在2023版GMP指南中，纯化水是指去离子水或经纯化处理后的水，用于制药生产过程中的各种用途。

根据纯净度和适用范围的不同，纯化水可以分为不同等级，包括注射用水、工艺用水等。

这些不同等级的纯化水在药品生产中有着不同的应用要求，需要严格遵守相关规定。

2. 纯化水的生产和储存GMP指南中对纯化水的生产和储存也有着详细的规定。

从水源的选择、制备过程的控制到储存条件的要求，都需要严格执行相关标准。

纯化水的管道输送、消毒和监测等方面也有着具体的要求，以确保纯化水的质量及时可靠。

3. 纯化水系统的验证和监控在实际的药品生产过程中，纯化水系统的验证和监控是至关重要的环节。

GMP指南中对于纯化水系统的设计、验证和持续监控都有着具体要求，包括系统的安全性、稳定性、可靠性等方面。

这些要求旨在确保纯化水系统能够持续地满足药品生产的需要，保障最终产品的质量和安全。

二、广度解读通过深度解读，我们对2023版GMP指南中关于纯化水的要求有了更深入的了解。

而在广度上，我们还可以从其他方面对这一主题进行探讨，例如国际GMP对纯化水的统一要求、纯化水在药品生产中的重要性、纯化水在不同药品生产过程中的应用等。

总结和回顾2023版GMP指南中对纯化水的要求作为保障药品质量和安全的重要环节，涵盖了纯化水的定义、分类、生产和储存、系统验证和监控等方面。

通过对这些要求的深度和广度解读，我们对纯化水在药品生产中的重要作用有了更全面、深刻的理解。

个人认为在实际的药品生产过程中，应严格遵守GMP指南对纯化水的要求，以确保最终产品的质量和安全。

纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)

制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。

2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。

3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。

该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。

该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。

4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。

小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。

•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。

•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。

•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。

5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。

浅谈纯化水系统回顾性再确认

器仪表的校验，设备日志，设备的维护情况、预防维修
段，再写出确认报告，经确认委员会批准通过。我公司是集团内首家通过新版ＧＭＰ认证的企业，笔者主要负责设备及公用系统的确认工作，现结合自
情况、偏差、变更、投诉等处置情况的回顾。以上内容可以采用列表形式，也可采用问答形式逐一进行回顾，每
结合产水流量与浓水流量可计算回收率范围：
２２／（１２＋２４）× １００％＝６１．１％，２４／（１２＋２４） ×１００％＝６６．７％。
的检验数据回顾、关键数据的变化趋势。将运行日志中相关记录参数进行月度最高及最低数据的汇总，可整５
纯化水系统的再确认周期为１年，回顾周期为上年
１４中国制药装备・２０１３年ｌ２月・第１２辑
ＦａｇｕｉＹａｎｚｈｅｎｇＹｕＺｈｕａｎｇｂｅｉ ◆ 法规验证与装备Ｉ
度的９月份至今年度的８月份。笔者结合本公司纯化水趋势图如图ｌ所示，回收率（％）范围图如图２所示。系统回顾性再确认重点，列举运行日志中相关技术参数的汇总及其变化趋势，以及确认周期内各纯化水点
性再验证。非关键设备以及可通过定期校验确保其性能
满足产品质量、检验结果要求的设备无需周期性再验证。按照再确认工作计划，可将再确认分为３个阶段：首先，进行再确认方案的起草，经确认小组讨论、修改后，最后经确认委员会批准；然后为实施阶段，按再确

纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案

纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。

2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。

5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。

由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。

5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。

5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。

5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。

5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。

5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。

5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。

5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。

5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。

5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。

5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。

纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。

纯化水质量年度回顾报告管理规程

标准管理规程
1 目的：建立纯化水质量年度回顾报告管理规程，以确认纯化水工艺稳定可靠，以及纯化水质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定纯化水工艺及质量改进的方向。

2 范围：纯化水。

3 责任者：QA、QC、制造部。

4 程序：
4.1 纯化水质量年度回顾报告
4.1.1 纯化水质量年度回顾报告的编制、审核按《纯化水质量年度回顾报告编制、审核标准操作程序》（S/SOP/QA-022-0）进行。

4.1.2 纯化水质量年度回顾报告至少应包括以下内容：
4.1.2.1 生产批次汇总；
4.1.2.2 关键工艺控制点控制结果汇总；
4.1.2.3 关键质量指标检验结果汇总；
4.1.2.4 所有不符合质量标准的批次及其调查；
4.1.2.5 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；
4.1.2.6 纯化水工艺或检验方法等的所有变更；
4.1.2.7 与纯化水工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；
4.1.2.8 纯化水系统的确认状态。

4.1.3 QA应当对纯化水质量年度回顾报告中回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

4.1.4 QA在进行纯化水质量年度回顾分析时，应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应对纯化水质量回顾分析的有效性进行自检。

4.1.5纯化水质量年度回顾报告由QA负责归档管理。

纯化水质量回顾报告(纯化水)

纯化水质量回顾报告(纯化水)纯化水系统质量回顾分析报告生产车间:---车间回顾人：回顾日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日NaOH，调节pH值，经双管板换热器加热后至二级反渗透进一步去除无机离子（如钙、镁、硫酸根等）、有机物、微粒和细菌等，再进去EDI进一步处理，最后合格水输送到纯化水储罐中，纯化水经循环水泵进入系统循环。

5.3 回顾时间2014年12月25 日—2015年 06 月 25日。

5.4 检验项目指标回顾5.4.1. 标准规定检验项目法定标准内控标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄清液体；无臭，无味检查酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐与对照液比较，不得更深(0.000006%)与对照液比较，不得更深(0.000006%)亚硝酸盐与对照液比较，不得更浓(0.000002%)与对照液比较，不得更浓(0.000002%)氨与对照液比较，不得更深(0.00003%) 与对照液比较，不得更浓(0.00003%) 电导率25℃测5.1μS·cm-1警戒线：25℃测2.0μS·cm-1纠偏限：25℃测2.2μS·cm-1易氧化物粉红色不得完全消失粉红色不得完全消失不挥发物遗留残渣不得过1mg 遗留残渣不得过1.0mg重金属与对照液比较，不得更深(0.00001%) 与对照液比较，不得更深(0.00001%)微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个警戒线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过50个行动线：细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80个5.4.2--车间纯化水验证检测数据趋势图5.4.2.1 --车间纯化水验证第一阶段检测数据趋势图纯化水系统一阶段验证（2014年12月4日-12月24日）21天每天对系统41个取样点全部取样检测，验证期间共检测861次，所得检测各点性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、易氧化物、电导率、不挥发物、重金属、微生物限度项目检测结果均符合要求，其中电导率、不挥发物、微生物限度测得具体值，以下主要对测得具体值的检测项目进行检测数据趋势分析，系统检测数据汇总分析图如下：图一：纯化水验证一阶段电导率趋势图纯化水电导率的质量标准为25℃下检测不大于5.1μS·cm-1，日常监控结果显示该系统所有监测数据25℃下检测均小于 5.1μS·cm-1，最大值为 2.11μS·cm-1，最小值为1.0μS·cm-1，平均值为1.51μS·cm-1，警戒线为2.0μS·cm-1，纠偏限为2.2μS·cm-1，其他水样电导率始终符合纯化水质量标准。

纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认2012详解

纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认(JB-YG-SB-104-01)上海天赐福生物工程有限公司年月日上海天赐福生物工程有限公司纯化水系统年度回顾性再验证编号：JB-YG-SB-104-01目录一、验证提议书二、验证任务书三、方案(一)、概述（二）、验证目的（三）、相关文件（四）、验证内容、方法及评价1、系统内各类设备及仪表性能的确认。

2、统计系统内设备运行情况的全年故障率3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率四、验证确认结论报告五、附件验证提议书验证任务书纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认方案（一）、概述：本公司工艺用水采用纯化水，制备纯化水的工艺采用：一级反渗透+混床的工艺方法，设计产水量为1吨/小时。

纯化水制水工艺流程如下：饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→反渗透装置→混合离子交换柱→除菌过滤器→纯化水水箱（附有呼吸器）→纯化水循环供水泵→纯化水使用点→热交换器→管网压力平衡阀→纯化水水箱（附有呼吸器）。

系统确认工作距上次已近一年，所以我们决定对其性能再进行一次年度回顾性确认。

（二）、验证目的：通过再次确认，确认系统能在以后的生产过程中稳定供应符合规定数量及质量的纯化水，以保证公司药品生产的正常运行。

（三）、相关文件：1、系统内各类设备及仪表性能的确认。

1.1、方法：验证工作人员按照系统设备流程图逐个对系内设备及仪表进行性能确认工作，并做好“设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果表”的填写工作。

设备及仪表性能确认项目、方法及标准设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果2、统计系统内设备运行情况的全年故障情况表2012年设备运行全年故障情况统计表3、系统生产纯化水水质统计分析。

3.1、方法：通过统计2012年全年纯化水的产水检验报告进行分析系统内是否存在风险。

2012年度纯化水水质检验报告统计表72012年度纯化水水质检验报告统计表8纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表9纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表10纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表11纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表12纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表13纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表14纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表15纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表16纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-12012年度纯化水水质检验报告统计表17纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-118纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表19纯化水系统再验证编号：JB-Y JB-YG-SB-104-1 2012年度纯化水水质检验报告统计表202011年纯化水系统各取样口水质合格率统计表四、纯化水系统年度回顾性验证评价表。

纯化水质量回顾报告

纯化水质量回顾报告一、引言纯化水是指通过一系列物理、化学或生物方法对水进行处理，以去除其中的有机或无机污染物，提高水质的一种水处理过程。

纯化水质量的好坏直接关系到人们饮用水的安全和健康，因此对纯化水质量进行回顾与评估是非常重要的。

二、纯化水质量指标1.悬浮物悬浮物是指水中的杂质、颗粒物质和浮游生物等。

其会影响人体对纯化水的接受程度和对水的美观程度。

因此，悬浮物的浓度应该尽量降低到符合卫生标准的范围内。

2.溶解氧溶解氧是水中溶解氧分子的浓度，它是水中生物生息和自净能力的重要指标。

合适的溶解氧浓度能够维持水体中生物的呼吸。

过高或过低的溶解氧浓度都会对水体生态环境产生不利影响。

3.条件指标条件指标是指纯化水中含有的对人体有害的化学物质或微生物。

如重金属、草甘膦等化学物质以及大肠菌群、沙门菌等微生物等。

这些物质如果超过卫生标准，会对人体健康造成一定的危害。

三、纯化水处理技术1.过滤过滤是一种常见的纯化水处理技术，通过物理筛选和吸附作用，去除水中的悬浮物和有机物质。

常见的过滤材料有砂石、活性炭等。

2.反渗透反渗透是一种通过半透膜来分离水中溶解物质的技术。

反渗透膜具有微孔，可以阻挡溶解物质的通过，从而提供干净的纯化水。

这种技术能够有效去除溶解在水中的盐类、重金属和有机物等。

3.消毒消毒是一种通过化学物质或物理手段来灭活或杀死水中的病原微生物的技术。

常见的消毒方法有氯消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等。

四、纯化水质量回顾通过对纯化水质量的回顾与评估，可以了解纯化水处理技术的运行情况以及水质是否符合卫生标准。

在过去的一年中，我们对本单位的纯化水质量进行了监测和检测。

1.悬浮物浓度根据数据显示，本单位的纯化水中悬浮物浓度一直保持在卫生标准范围内，符合要求。

2.溶解氧浓度纯化水中的溶解氧浓度也是我们关注的重点之一、数据显示，溶解氧浓度保持在合适的范围内，能够满足水体中生物的需求。

3.条件指标通过检测，纯化水中的重金属含量和微生物浓度也是符合卫生标准的。

纯化水水质检验报告

纯化水水质检验报告纯化水（purified water）是指通过一系列物理、化学方法去除水中各种杂质及微生物，使水质纯净、透明，不含有任何对人体有害的物质，达到符合国家及工业标准的饮用水品质。

一、检测项目（一）物理指标检测1.外观：外观检测主要是观察水样的透明度、颜色、浊度等，正常的纯化水应呈无色透明、无浑浊、无异物悬浮物的状态。

2.pH值：纯化水的pH值应接近中性，通常为6.5-8.5之间，这是为了保护人体的生理酸碱平衡。

3. 总溶解固体（TDS）：TDS值是用于反映水中溶解性无机盐（主要是电导性能）的指标。

一般来说，TDS值越低，代表水的纯度越高。

纯化水的TDS值通常在1-10 mg/L之间。

（二）化学指标检测1. 氯化物：氯化物的检测主要是为了评估水中隐性氯残留物的含量。

纯化水中氯化物的含量应小于10 mg/L。

2. 硝酸盐：硝酸盐含量的检测是为了排除水中存在的农药、化肥排放、工业废水等因素对水质的影响。

纯化水中硝酸盐的含量应小于2mg/L。

3. 铜：铜的检测是为了衡量水中是否被铜管腐蚀所导致的铜离子的溶解。

纯化水中铜的含量应小于1 mg/L。

（三）微生物指标检测1.大肠菌群：大肠菌群检测是为了评估水中是否存在粪便污染。

纯化水中大肠菌群的含量应小于1CFU/100mL。

2.总菌落数：总菌落数检测是为了评估水中是否存在微生物污染。

纯化水中总菌落数应小于100CFU/mL。

二、检测结果及评价本次对纯化水的检测结果如下：外观：水样呈无色透明状态，无浑浊、无悬浮物。

pH值：检测结果为7.2，接近中性。

TDS值：检测结果为6 mg/L，符合纯化水的标准。

氯化物：检测结果为8 mg/L，低于标准值10 mg/L。

硝酸盐：检测结果为1.5 mg/L，低于标准值2 mg/L。

铜：检测结果为0.8 mg/L，低于标准值1 mg/L。

大肠菌群：检测结果为0CFU/100mL，符合标准。

总菌落数：检测结果为50CFU/mL，小于标准值100CFU/mL。

纯化水系统回顾性验证

NO.: 水系统回顾性验证方案
西安自强医用材料有限公司
1.验证审批
2. 验证目的
通过回顾分析2012年1月至10月来的设备运行数据、维修保养记录、水质检验数据、偏差处理记录以确认现有水系统能持续生产出满足工艺要求的工艺用水。

3. 验证范围
适用于自强纯化水系统的回顾性验证。

4. 验证小组职责
5．验证所需文件、仪器仪表情况
5.1资料确认
6．设备基本情况
6.1设备概述
水系统是采用符合国家药典标准的优质纯化水生产系统，工艺用水系统的主要设备由制水机(有多介质过滤器，活性炭过滤器，软化器，保安过滤器，RO膜反渗透器，纯水箱等组成)、管道灭菌系统（臭氧灭菌机、在线灭菌灯等）、循环输送系统（水泵、不锈钢管道组成）等组成。

纯化水制备工序制得的纯化水主要用于洁净车间清洁用水、质量检验用水。

共12第6页
6.2工艺流程图
图1 纯化水制备工艺流程图
冲洗泵锰砂过滤原水箱原水泵砂过滤
输送泵纯水箱
7.标准
7.1纯化水监测指标及合格标准
取样标准依据内控文件，取样标准见下表：
8.图表分析
8.1电导率图表
8.2不挥发物图表
9.附件
附件1 工艺用水检验报告（检验日期为2012年1月--- 2012年10月）见质管部附件2 动力所有数据来源于动力设备运行记录
验证报告。

纯化水质量回顾

二、纯化水系统的日常监控
纯化水系统在日常运行时，必须进行日常的监控。
1取样点的布置及取样频率
取样点
检测项目
检测周期
贮水罐
全检
每周一次
总送水口
全检
每周一次
总回水口
全检
每周一次
车间各使用点
全检
每月一次
2测试指标和合格标准
2.1理化指标
符合中国药典2010年版二部。
2.2微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数不大于100cfu/ml。
2013.01—2013.12固体干燥制粒间不挥发物取样用于化学项目检测的共计12次。
3.1.5.1固体干燥制粒间不挥发物统计表
取样次数1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
不挥发物0.7 0.60.60.40.7 0.30.7 0.50.7 0.7
取样次数11 12平均值
不挥发物0.60.60.59
3分析数据
3.1化学项目（不挥发物）
鉴于其他化学项目检测，数据并无明确的数据支持，为更直观的表现纯化水系统的状态，特以纯化水的不挥发物作为纯化水化学分析的项目。2013年01月—12月纯化水系统以下取样点（纯化水贮罐出水口、1#总送水口、1#总回水口、头孢粉针车间洁具清洗间、固体干燥制粒间）不挥发物的检测数据分析：
1.0
0.9
0.8
2013.03.31
0.9
1.0
1.0
2013.04.07.
1.1
1.0
1.1
2013.04.14.
1.2
1.0
1.0
2013.04.21.
1.2
1.1
1.0
2013.04.28.
1.0

纯化水年度质量回顾报告

纯化水年度质量回顾报告1. 引言本报告对近一年来纯化水的质量进行了详细的回顾和分析。

通过对水质监控数据的收集和整理，我们能够全面了解纯化水质量的变化情况，并及时采取措施来提高水质。

本报告分析了纯化水质量的指标以及可能存在的问题，并提出相应的改进意见，以确保纯化水的高质量供应。

2. 纯化水质量指标2.1 pH值pH值是衡量溶液酸碱性的指标，对纯化水的质量有重要影响。

我们在过去一年中对纯化水的pH值进行了监测和记录。

结果表明，纯化水的平均pH值为7.2，处于中性范围，没有出现明显的酸碱问题。

2.2 含溶解固体纯化水中的溶解固体含量是衡量水质纯净度的关键指标。

过高的溶解固体含量可能意味着水中存在有害物质。

根据我们的监测数据，纯化水的平均溶解固体含量为100mg/L，符合卫生标准，水质良好。

2.3 微生物指标微生物的存在可能导致水的污染，因此对微生物指标的监测至关重要。

本年度的纯化水微生物监测结果表明，水中微生物总量远低于可接受的标准。

这表明纯化水的制备过程有效地杀灭了细菌和其他微生物，水质达到了卫生标准。

3. 问题与改进3.1 设备维护问题在纯化水制备过程中，设备的维护是保证水质稳定的关键。

然而，我们在过去一年的运营中发现，设备维护存在一定的问题。

例如，一些滤芯没有按时更换，导致水质下降。

针对这个问题，我们将加强设备维护的管理，建立更严格的维护计划，确保设备始终处于最佳状态。

3.2 管道污染问题纯化水在输送过程中可能会受到管道污染的影响，导致水质受到污染。

通过对管道进行监测和维护，我们发现了一些污染源，如管道漏水和积垢。

为了避免这些问题，我们计划定期检查和维护管道，确保水的质量在输送过程中不受到污染。

3.3 新技术应用随着技术的不断进步，新的纯化水处理技术被引入，以提高水质的纯净度。

我们计划在下一年度引入新的技术，如逆渗透和紫外线消毒，以提高纯化水的质量。

这将是一个重要的改进，可以确保水质在制备过程中达到更高的标准。