DZB型多功能枕式包装机验证报告

验证报告总结归纳包装

验证报告总结归纳包装 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：目录第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。

一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。

二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。

2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。

3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。

b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。

c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。

d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。

e﹚化学特性测试；2008年3月完成。

f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。

g﹚贮存试验；2008年3月完成。

四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。

（3）参与人员：于杰、李春民、王玉伟、田丽亚、程凤军。

（4）验证步骤：a）泡罩包装机。

b）过程控制参数的评价。

c）过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：（1）验证要求：a）监控关键参数的能力。

b）所有仪表的校准。

c）密封、传动系统测试。

（2）设备验证经过、结果：a）设备名称：泡罩包装机温度范围：100-125℃设备的各关键参数、温度、压力、速度均能监控。

枕式包装机机验证方案

枕式包装机机验证方案1.验证目标：机器验证的目标是确认枕式包装机的性能和功能是否符合设计要求，以确保其能够按照预期完成包装过程，并保证包装后产品的质量。

2.验证方法：机器验证可以采用以下几种方法：(1)功能测试：对枕式包装机的每个功能进行全面测试，如送料、封口、切割和输送等。

通过检验这些功能是否正常运行，以验证机器的基本功能。

(2)运行测试：通过模拟实际运行时的工作环境和条件，测试枕式包装机在长时间运行时的稳定性和可靠性。

例如，进行连续包装测试，观察机器在连续工作多小时后是否存在故障或性能下降。

(3)包装效果测试：将不同类型的产品放入枕式包装机进行包装测试，检验包装后产品的外观和品质是否符合要求。

例如，检查包装是否密封良好，产品是否受到破损或变形等。

(4)安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员在使用过程中不受到伤害。

例如，测试机器的保护装置和紧急停机开关是否正常工作。

3.验证步骤：(1)制定验证计划：根据枕式包装机的设计规格和使用要求，制定验证计划，明确验证的目标、方法和步骤。

(2)准备验证环境：配置符合机器设计要求的环境和设备，并确保测试所需的产品和材料齐全。

(3)进行功能测试：按照设定的测试方法和步骤，逐项对枕式包装机的各项功能进行测试，记录测试结果并进行评估。

(4)进行运行测试：对枕式包装机进行长时间连续工作测试，观察其稳定性和可靠性，记录测试结果。

(5)进行包装效果测试：使用不同类型的产品进行包装测试，检查产品的外观和品质是否符合要求，记录测试结果。

(6)进行安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员的安全，记录测试结果。

(7)分析和评估测试结果：根据测试结果进行数据分析和评估，对枕式包装机的性能和功能进行验证。

(8)编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤和测试结果等，评估枕式包装机的性能和功能是否合格。

4.验证时间和频次：枕式包装机的验证应在设备安装和调试阶段进行，并定期进行验证，以保证设备的长期稳定性和正常运行。

枕式包装机机验证方案

枕式包装机机验证方案
1、确定验证重点
（1）确定枕式包装机主要功能，它是否达到设计要求，等等。

（2）确定枕式包装机结构、参数、安全及控制系统是否符合设计要求。

（3）确定枕式包装机系统能否正常运行，能否满足设计要求，等等。

2、实施验证
（1）功能验证：根据确定的枕式包装机主要功能，对系统进行功能
验证，验证是否满足设计要求。

（2）结构及参数验证：对枕式包装机进行结构及参数验证，确定结
构及参数是否达到设计要求。

（3）安全控制系统验证：对枕式包装机的安全控制系统进行验证，
确定安全控制系统是否达到设计要求。

（4）系统验证：对枕式包装机系统进行验证，确定系统能够正常运行，能否满足生产要求等。

3、总结分析
（1）分析枕式包装机主要功能，它是否符合设计要求，是否能够满
足预期的性能要求。

（2）分析枕式包装机结构及参数是否符合设计要求，是否能满足安
全使用要求。

（3）分析枕式包装机安全控制系统是否符合设计要求，是否能够正常运行。

（4）分析枕式包装机系统是否能够满足生产要求，是否能够满足该设备的稳定性要求。

YZB100枕式包装机确认方案 - 副本

YZB100枕式包装机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1 概要1.2 设备基本情况1.3 设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1 设计确认DQ9.2 安装确认IQ9.3 运行确认OQ9.4 性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1 概述1.1 概要YZB100枕式包装机用变频无段调速电机的运转，通过三角皮带驱动齿链式无级变速器转动，变速箱内通过变速链条的调速，得到了不同的运转速度，然后再由同步带传给行星差动机构，使纸膜输送长度的调整、变速箱的输出轴经过链条传动带动纸膜压辊转动输送纸膜，纸膜输出长度的设置可在齿链调速器上施行手工操作，并在包装过程中由光电跟踪色标进行监控。

同时变速箱还通过多组链传动, 实现了包装物件。

输送带、拉纸轮、压合轮、横封刀及成品输送带的运动。

符合GMP要求。

1.2 设备基本情况设备名称：枕式包装机型号：RX-250生产厂家：上海远跃制药机械有限公司设备编号：使用部门：口服固体制剂车间安装位置：固体外包装车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械有限公司1.3 设备主要技术参数设计压力：内筒（常压）、夹套（0.3MPa）设计温度：内筒（110℃）、夹套（143℃）工作压力：内筒（常压）、夹套（0.25MPa）工作温度：内筒（100℃）、夹套（138℃）工作介质：内筒（料液）、夹套（蒸汽）材质：S304082 目的2.1 确认YZB100枕式包装机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。

2.2 检查并确认YZB100枕式包装机的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.3 确认YZB100枕式包装机的安装、辅助配套系统符合设计要求。

2.4 确认YZB100枕式包装机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。

全自动包装机验证

全自动包装机验证资料一、验证资料审批1 验证资料起草2 验证资料批准批准人：日期：年月日上海XX公司二、验证资料1 引言全自动包装机是用于注射器具生产中的产品包装、热封成型的设备。

该设备于年月进行全面安装，年月完成安装调试。

根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于年月日～年月日对本设备进行验证。

2 目的该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象DXDK-80型全自动包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备4.1 文件检查检查人：检查日期：检查人：检查日期：4.3 有关全自动包装机的标准操作规程A DXDK-80型包装机标准操作规程B 全自动包装机标准操作程序C 全自动包装机清洁标准操作程序5 验证实施检查人：检查日期：5.1.1 设备性能检查人：检查日期：检查人：检查日期：检查人：检查日期：5.2 运行验证5.2.1 性能测试（空运转）目的：保证全自动包装机在空转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动包装机已经为性能测试做好一切准备，检查并保证设备可运行。

检查人：检查日期：5.2.2 功能测试（负载运转）目的：保证全自动包装机在负载运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认全自动包装机已经为功能测试做好一切准备，包括：检查人：检查日期：测试人：测试日期：检查人：检查日期：6 结果分析和评价根据以上验证结果，写出验证评定。

7 最终审批验证资料由验证组长审核后，报验证总负责人批准，并签发验证证书。

根据验证评定，由最高管理者批准投入使用或禁止使用。

产品包装的评估确认一、运输包装1 运输包装设计的依据1.1 GB/T 6543-2008《运输包装用单瓦楞纸箱和双单瓦楞纸箱》； GB/T 6544-2008《瓦楞纸板》1.2各产品的灭菌单包装/中包装的尺寸和重量及产品运输综合环境。

医疗器械包装验证文件DOC

医疗器械包装验证文件DOC一、目的和范围本医疗器械包装验证文件的目的是确保医疗器械的包装可以正确、安全地保护器械产品，并满足相关国家和地区的医疗器械包装标准要求。

本验证文件适用于所有的医疗器械包装，包括但不限于产品外包装、包材、包装设计等。

二、验证方法和步骤1.确认验证对象根据医疗器械的类型和特性，确定验证对象，包括器械产品外包装和包装材料等。

2.制定验证计划根据验证对象的特性和要求，制定详细的验证计划，确保验证过程的可行性和有效性。

3.进行物理性能验证对验证对象进行物理性能验证，包括包装材料的强度、刚度、耐冲击等方面的测试，以确保包装可以有效地保护器械产品。

4.进行生物相容性验证对验证对象进行生物相容性验证，根据相关的国家和地区的医疗器械包装标准，进行生物毒性测试等，以确保包装对人体无害。

5.进行环境适应性验证对验证对象进行环境适应性验证，包括温度、湿度、压力等方面的测试，以确保包装在各种环境条件下仍然具有良好的性能。

6.进行运输适应性验证对验证对象进行运输适应性验证，模拟包装在运输过程中的振动、压力、温度等环境条件，以确保包装在运输过程中能够保护器械产品不受损坏。

7.进行开封易用性验证对验证对象进行开封易用性验证，模拟用户使用包装的流程，确保包装的开封过程简单、安全，不会损坏器械产品。

8.分析验证结果根据验证过程中的测试数据和结果，分析验证对象是否符合相关的国家和地区的医疗器械包装标准要求，如果不符合，制定改进方案。

9.编写验证报告根据验证过程和结果，编写详细的验证报告，包括验证对象的描述、测试方法、测试结果、分析结论和改进措施等内容。

三、验证记录1.验证对象：XX型医疗器械外包装2.验证计划：根据ISOXXXX国际标准和国家标准，制定详细的验证计划，于XXXX年XX月XX日制定。

3.物理性能验证：采用拉力测试、冲击测试等方法，测试验证对象的强度、刚度、耐冲击等性能。

测试结果符合相关标准要求。

铝塑包装机

再验证方案及报告一、引言：1、概述：该机采用正压成形、板式模具、辊筒引料，集平板机及辊筒机之各优点，并采用汽缸保护、减速机减速、经久耐用。

药用PVC经加热板进行加温软化后进入成形模，由压缩空气进行正压成形，铝／塑包装采用导轨加料器充填大蜜丸，箔经铝过调整板进入热封模与装有药物的PVC进行网纹热封，再经压痕切线，打批号，最后进入冲裁。

设计最大生产能力：30万粒／小时。

适合于我公司大蜜丸车间铝塑包装。

2、设备基本情况：3、再验证目的：确认该设备在停止运行一段时间后能仍准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。

所出产品的各项质量指标能符合标准二、安装确认：初次验证时已确认，且无作任何变动，故无需再确认。

三、运行确认：1、目的：保证自动泡罩包装机空运转时，其各项性能达到生产要求。

2、接受范围：按照自动泡罩包装机标准操作程序操，作设备该设备各项功能应运行正常。

3、测试步骤：检查人：日期：复核人：日期：4、运行确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期：四、性能确认：（与工艺验证同步进行）1、目的：保证自动泡罩包装机在负载运转时，符合生产要求。

2、判断标准：在包装过程中，在最大冲裁速度下，内包质量达到标准要求，且运行稳定，证明此设备符合要求。

2.1外观：吸泡饱满，纹路清晰，裁剪正直且位置准确，批号清晰。

2.2密封性：不漏气。

3、测试步骤：4、测试数据：检查人：日期：复核人：日期：5、性能确认的结果评价：偏差：评价：结论：评价人：日期：五、本设备再验证最终结果：1、偏差与漏项说明：2、评价：评价人：日期：。

ZHJD多功能装盒机验证报告

XXXXXXX有限公司ZHJ-80D多功能装盒机验证报告起草日期年月日审核会签：质量管理部日期年月日生产制造部日期年月日批准日期年月日实施计划：从年月日到年月日目录1、概述2、验证小组成员及职责3、目的4、验证范围5、设备情况6、相关设施仪表的确认和验证前文件准备7、运行确认8、性能确认9、验证周期10、结果评价11、附表XXXXXGMP文件1.概述：该设备适用于药品铝塑板、圆形瓶、异形瓶以及相类似物品的包装，能自动完成说明书的折叠、纸盒打开、板块装盒中、打印批号、封口等工作，该机采用PLC控制，光电监控各部位动作，运行中出现异常，能自动停机显示原因，以便及时排除故障。

该机可以单独使用，亦可与泡罩包装机及其他设备动使用，按设备设计参数进行运行、性能确认，确认设备是否符合药品包装生产。

1.1工作原理：该设备分为三个入口：说明书入口、被包装物入口和包装盒入口。

从机包盒进料到最后包装成型的整个过程大致可以分成四个阶段：由一个导轨卡位将纸盒固定并用一个推板打开纸盒，同时会有两个可向前移动的卡位从下面升起，从前后方向卡住纸盒的侧面，使盒子打开成直角并前移到装填区域。

在装填区域填装后，机器的机构会将耳朵折进左右的导轨中，然后再进行合盖动作。

合盖前机构会先弯折纸盒的插舌，然后有一2．验证小组人员及职责：3. 验证目的：通过OQ、PQ一系列确认及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和准确性，证明该设备生产的产品可达到质量要求，符合GMP规定。

3.1运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，操作规程是否符合设备的实际操作。

3.2性能确认PQ: 通过对ZHJ-80D多功能装盒机进行性能确认，证明该设备对生产的产品适应性，能保证产品的质量。

4．验证范围：本报告适用本企业的ZHJ-80D多功能装盒机5．设备情况：6. 相关设施仪表的确认和验证前文件准备6.1测量仪器仪表校准确认6.1.1目的:各检验仪器已经校验，以保证检测仪器的准确度，精确度和可靠性。

枕式包装机机验证方案

DZB-250D枕式包裝機再確認方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西天天樂藥業股份有限公司GAGGAGAGGAFFFFAFAF確認立項申請表GAGGAGAGGAFFFFAFAFGAGGAGAGGAFFFFAFAF確認方案審批表GAGGAGAGGAFFFFAFAFGAGGAGAGGAFFFFAFAFGAGGAGAGGAFFFFAFAF目錄1 概述 (1)1.1基本情況 (1)1.2 確認目的 (1)1.3 確認依據 (1)1.3.1《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂) (1)1.3.2《藥品GMP指南》 (1)1.3.3《確認管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)1.3.4《廠房、設施和設備確認標準操作規程》(VM-SOP-005-01) (1)1.4 確認范圍 (1)1.5確認時間安排 (1)2 確認人員及職責 (1)GAGGAGAGGAFFFFAFAF4 確認內容 (2)4.1運行確認4.1.1運行確認主要文件資料 (4)4.1.2空載運行 (4)4.1.3 運行確認小結 (5)4.2性能確認 (5)4.2.1 ....................................... 確認內容54.2.2 ....................................... 判斷標準64.2.3 性能確認小結 (6)5 再確認計劃及周期 (6)6 變更與偏差控制 (7)7 根據確認運行情況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準7GAGGAGAGGAFFFFAFAF9 參考資料 (7)10 附件 (7)GAGGAGAGGAFFFFAFAF1 概述1.1 基本情況根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，擬對DZB-250D枕式包裝機進行設備再確認。

DZB-250D枕式包裝機系瑞安三環制藥機械有限公司制造，安裝于外包車間枕式包裝崗位，共有三臺,主要用于片劑和膠囊劑制造過程中鋁塑板的包裝。

枕式包装机机验证方案课件资料

枕式包装机机验证方案课件资料一、项目背景想象一下，那是一款崭新的枕式包装机，静静地矗立在车间里，等待着我们的检验。

这款机器，是我们企业的重要设备，它的稳定运行直接关系到产品的质量和生产效率。

因此，对它的验证至关重要。

二、验证目的我们的目标很明确，就是要确保枕式包装机的各项性能指标达到设计要求，保证其在生产过程中能够稳定、高效地运行。

简单来说，就是让它成为我们生产线上的一把利器。

三、验证内容1.设备性能测试：包括包装速度、包装质量、设备稳定性等方面。

想起那天，我站在机器前，手中拿着秒表，眼中闪烁着光芒。

我看着包装机高速运转，心中默数着时间，那一刻，我仿佛与时间赛跑，只为找出它的极限。

2.电气控制系统测试：检查控制系统的稳定性、可靠性及故障处理能力。

那天，我小心翼翼地打开电控箱，眼中闪烁着好奇与严谨。

我逐一检查着每一个部件，心中默念着它们的名称和作用。

那一刻，我仿佛成了一名侦探，要在复杂的电路中找出隐藏的线索。

3.安全防护测试：确保设备在运行过程中，能够有效保障操作人员的安全。

记得有一次，我站在机器旁边，观察着它的每一个动作。

我看着它那灵活的机械臂，心中暗自赞叹。

但同时，我也在时刻提醒自己，安全是最重要的。

我仔细检查着每一个防护措施，确保它们能够真正发挥作用。

四、验证方法1.实地观测：深入生产现场，观察设备的运行情况，找出潜在问题。

那天，我穿着工作服，戴着安全帽，穿梭在车间里。

我看着机器的每一个细节，用心去感受它的运行状态。

那一刻，我仿佛成了一名探险家，要在茫茫设备中寻找宝藏。

2.数据分析：收集设备运行数据，进行统计分析，找出规律。

坐在办公室里，我面对着电脑屏幕，手中握着鼠标。

我看着那些跳动的数字，心中进行分析和推理。

那一刻，我仿佛成了一名数据分析师，要在繁杂的数据中找出真相。

3.故障模拟：模拟设备可能出现的故障，检验设备的故障处理能力。

有一次，我故意关闭了电源，看着机器停止运行。

然后，我迅速启动应急程序，观察设备的反应。

泡罩包装机验证(详细参考)

目录1概述 (3)1.1验证对象描述 (3)1.2验证目的 (3)2验证时间安排 (3)3验证小组成员及职责 (3)4相关文件 (4)4.1文件、标准操作规程 (4)4.2方案变更的控制 (4)5验证内容 (4)5.1相关检测仪器、仪表的校正 (4)5.2安装确认（若适用） (4)5.3运行确认（若适用） (8)5.4性能确认（若适用） (13)6验证记录附表 (14)7验证结果评定及结论 (14)1概述1.1验证对象描述平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。

本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。

1.2验证目的再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。

1.3范围此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。

2验证时间安排起止时间年月日--- 年月日3验证小组成员及职责4相关文件4.1文件、标准操作规程4.2方案变更的控制在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。

5验证内容5.1相关检测仪器、仪表的校正检查人：复核人：日期：5.2安装确认5.2.1泡罩包装封口设备信息设备名称:平板式自动泡罩包装机设备型号: DPB-250E型生产厂家：浙江华联制药机械股份有限公司其主要技术参数如下：冲裁次数：10-50次/min生产能力：7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）成型面积：240×110mm2（最大）牵引行程：20-120mm，非标最大行程160mm适用包材：药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm 加热功率：成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW主电动机：Y90L-6 1.5KW气泵容量：＞0.2m3 压力：0.4-0.6Mpa5.2.2设备结构及安装要求5.2.3仪表的检查与校验收5.2.4设备动力连接5.2.4.1电气安装5.2.4.2压缩空气5.2.4.3冷却水5.2.5运行确认5.2.5.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

DZB-250D枕式包装机操作规程

DZB-250D枕式包装机操作规程（ISO9001-2015/GMP）1、仪器用途建立DZB-250D枕式包装机标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。

本机在药品生产中适用于对铝塑药板、快状茶剂进行再次包装，起到防潮避光的作用，比纸盒包装效果好、成本低，还可以对一次性医疗器械、消毒巾等进行复合膜包装。

2、主要技术参数包装能力铝膜包装能力包装材料宽度（mm）额定电压30-120包/分30-100包/分90-250 220V主机功率（kw）额定频率外形尺寸（mm）总功率0．75 50Hz 5100*900*1400 2kw3、工作原理本机通过送膜、打批号、成袋、装药、热封、切割等操作步骤，完成对铝塑板进行包装，起到美观、防潮等作用。

4、操作前准备4.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

4.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。

4.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。

4.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。

其它连接部分是否牢固。

4.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。

4.6检查确认包装膜是否安装到位。

批号是否安装好，确认正确无误。

4.7开机：确认一切正常后方可开机。

5、操作步骤及调整5.1起动、点动、停止及按钮的使用：按起动按钮，整机开始运行；按住点动按钮，机器按设定速度运行，松开则停止。

起动、点动按钮的使用应配合速度按钮使用。

停止按钮：按一下并马上松开，则机器停止运行。

5.2光电检测传感器调整办法：（1）调整安装位置；接妥电线后，仔细调整安装位置，使投射于被测物面上的光点最清晰、最亮为止。

（2）灵敏度调节：旋钮顺时针转可使绿灯亮，逆时针旋转可使红灯亮。

5.2.1步骤1.将光点对准被测物面上颜色较浅的色块，逆时针逆时针调节灵敏度旋钮，使绿灯处于刚刚灭的状态，记住此时旋钮所指位置（假设记为Ａ）。

5.2.2再将光点对准颜色较浅我色块逆时针调节灵敏度旋钮，使绿灯处于刚刚灭的状态，记住此时旋钮所指位置。

包装机验证方案及报告

******验证方案及报告安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1概述1.2设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认432产品在参数的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对 ******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的(1) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

(2) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠(3) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品' 3、验证职责4、验证容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择围为** C-*** C,纵封温度选择围为*** °C-*** °C,速度选择围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** C,速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题、验证结果评价专业资料三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表:确认人：_______ 核人: _______ 认时间: ____ 年—月—日232产品在参数的封口效果确认记录:。

包装验证报告

包装确认报告1 验证目的本公司生产产品为无菌产品，需要进行灭菌。

双管部分初包装使用三边热封袋。

其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。

通过采用目检、微生物检测等方法，证明最终灭菌医疗器械包装的可行性和可靠性，有效地保证产品质量，防止污染。

2 适用范围本次验证的范围针对双管热封操作人员资格确认、初包装设备确认，产品初包装所用原材料的确认以及初包装工艺的确认。

3 执行文件3.1 产品标准3.2 设备工装模具和工位器具管理制度3.3 双管热封工艺3.4 各项过程记录a) 900 型封口机使用记录b) 900 型封口机维护保养记录a) 留样观察记录4 验证小组组成及职责4.1 验证小组人员12验证小组通过文件收集、方案设计、学习与评审等活动确定验证方案，并完成技能培训。

5 预确认内容双管初包装使用三边热封袋，其由杜邦特卫强Tywek1073B热封纸和透明PE/PET复合膜组成。

双管组件公司生产多年，包装经过多年的验证，安全可靠，能够满足临床使用要求。

5.1 包装材料确认通过对原料的相关文件进行核查，进行确认。

所需验证文件包括：a）购销合同；b）产品合格证；c）产品检测报告。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表1。

5.2 设备确认包装热封使用北京市迪隆天雅包装机械有限公司生产的900 型封口机进行5.2.1 设备安装确认通过对设备安装的相关文件进行核查，进行确认。

所需验证文件包括：a）设备购销合同；b）设备产品说明书；c）设备安装调试验收记录；核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表2。

5.2.2 设备运行确认通过对设备运行的相关文件进行核查，进行确认。

所需验证文件包括：a）设备使用记录；b）设备维护保养记录。

核查以上相关文件，确认各项符合要求，记录见附表3。

5.3 工艺文件确认检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。

所需验证文件包括：a）双管热封工艺；b）900型热封机操作规程。

枕式包装机机验证方案

DZB—250D枕式包装机再确认方案编码：VM-SOP(SB)-4009—00广西天天乐药业股份有限公司确认方案审批表目录1 概述 (1)1.1基本情况 (1)1.2 确认目的 (1)1.3 确认依据 (1)1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)1。

3.2《药品GMP指南》 (1)1。

3。

3《确认管理制度》（VM—SMP—001-01） (1)1.3。

4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM—SOP—005-01） (1)1。

4 确认范围 (1)1.5确认时间安排 (1)2 确认人员及职责 (1)3 风险评估 (2)4 确认内容 (2)4。

1运行确认4。

1。

1运行确认主要文件资料 (2)4.1。

2空载运行 (2)4.1。

3 运行确认小结 (3)4.2性能确认 (3)4。

2.1..................................................................................................................................... 确认内容 3 4。

2。

2................................................................................................................................... 判断标准 44.2。

3 性能确认小结 (4)5 再确认计划及周期 (4)6 变更与偏差控制 (4)7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期,报确认委员会批准 (4)8 确认报告 (4)9 参考资料 (5)10 附件 (5)1 概述1。

1 基本情况根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求,拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认.DZB—250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包装岗位,共有三台，主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。