第二章药品生产质量管理规范与制剂工程91
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是指在药品生产过程中所遵循的一系列标准和规定，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定质量方针和目标，并确保其与国家相关法律法规和国际标准相符。
2. 质量管理职责：药品生产企业应明确质量管理职责，并建立相应的组织结构和职责分工。
3. 文件管理：药品生产企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发放、控制和归档等。
4. 变更管理：药品生产企业应建立变更管理程序，确保任何变更都经过适当的评估、批准和实施，并进行记录和追踪。
三、设施和设备1. 建造物和设施：药品生产企业应确保建造物和设施符合药品生产的要求，包括环境条件、温湿度控制、通风系统等。
2. 设备管理：药品生产企业应建立设备管理制度，包括设备的选择、验证、校准、维护和清洁等。
3. 工艺管控：药品生产企业应确保工艺参数的准确控制和记录，包括原料的接收、储存、配制和生产过程的监控等。
四、原材料和药品1. 原材料采购：药品生产企业应建立原材料采购的管理程序，确保原材料的质量符合要求，并建立供应商评估和审批制度。
2. 原材料接收和储存：药品生产企业应对原材料进行严格的接收和储存管理，包括标识、分类、储存条件、有效期等。
3. 药品生产过程控制：药品生产企业应建立严格的生产过程控制制度，包括工艺参数的控制、记录和变更管理等。
4. 产品质量评估：药品生产企业应对产品进行质量评估，确保产品符合质量标准和规定，并建立质量控制记录和样品留存制度。
五、质量控制1. 质量控制实验室：药品生产企业应建立质量控制实验室，确保实验室设备、人员和方法的准确性和可靠性。
2. 检验和测试：药品生产企业应对原材料、中间体和成品进行检验和测试，确保产品的质量符合要求。
药品生产质量管理规范与制剂工程
6.我国推行GMP工作情况
《药品生产质量管理规范（2006年征求意见稿）》
7.实施GMP的目的与意义
确保药品质量 ，保证人们的用药安全、有效 ； 使药品监督管理部门对药品生产企业的检查、监督有法可依 ； 与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。
1、提高产品信誉，增强产品的竞争能力； 2、给企业带来信誉及利润； 3、建立完善的质量体系； 4、供方取得需方信任的手段； 5、提高产品质量； 6、保护消费者及环境安全； 7、提高产品在国际市场上的地位，促进对外贸易。
沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
—
15
表2-2 无菌药品及生物制品生产环境的空气洁净度级别表
药品种类
洁净级别
可灭菌小容量注射液（ <50ml ）
浓配、粗滤：100000级
第三节 GMP与药厂总体规划
三、厂区的划分和组成
厂区可按不同方式划分。如按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成。
（1）主要生产车间（原料、制剂等） （2）辅助生产车间（机修、仪表等） （3）仓库（原料、成品库） （4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）
暴露工序：10万级
口服固体药品
暴露工序：30万级
原料药
药品标准中有无菌检查要求
局部100级
其他原料药
30万级
2－4 洁净室（区）的要求
药品生产质量管理规范(98年修订)-国家药品监督管理局令第9号
药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自１９９９年８月１日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为确保药品生产过程中质量的安全、有效和一致性，保障患者的用药安全而制定的标准。
本文旨在规范药品生产企业的质量管理体系，保证药品的质量符合国家法律法规和相关标准的要求。
二、范围本规范适合于所有药品生产企业，包括药品原料药、制剂和生物制品的生产过程。
其涵盖的范围包括药品生产的各个环节，如原料采购、质量控制、生产过程控制、设备管理、人员培训、文件管理等。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应明确质量方针和目标，确保其与公司战略一致。
质量方针应明确强调对质量的承诺和持续改进的重要性。
2. 质量管理职责：药品生产企业应设立质量管理部门，并明确质量管理职责。
质量管理部门应负责制定、实施和监督质量管理体系，并确保其有效运行。
3. 质量文化建设：药品生产企业应加强质量文化建设，提高员工的质量意识和责任感。
通过培训和教育，使员工了解质量管理的重要性，并培养良好的质量行为习惯。
4. 文件管理：药品生产企业应建立健全的文件管理体系，确保质量管理相关的文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。
文件应及时更新，员工应按规定查阅和使用文件。
5. 内部审核：药品生产企业应定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
内部审核应由经过培训的内审员进行，审核结果应及时记录并采取纠正措施。
6. 不合格品管理：药品生产企业应建立不合格品管理程序，对不合格品进行分类、处理和记录。
不合格品应及时隔离和处理，并采取纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。
四、质量控制1. 原料药采购：药品生产企业应建立供应商评估和选择的程序，并与供应商签订质量协议。
采购的原料药应符合国家药典或者相关标准的要求，且应进行进货检验和记录。
2. 生产过程控制：药品生产企业应建立生产过程控制程序，包括工艺参数的设定、原料药的配比和混合、生产操作的记录等。
生产过程中应进行必要的监测和检验，确保产品符合质量标准。
药品生产质量管理规范与制剂工程课件
contents
目录
• 药品生产质量管理规范概述 • 制剂工程基础 • 药品生产的质量管理 • GMP在制剂工程中的应用 • 药品生产的法规与监管 • 药品生产的质量风险管理
01
药品生产质量管理规范 概述
CHAPTER
GMP的发展历程
1963年 美国首次颁布GMP法规，规定药品 生产和质量管理的基本要求。
质量管理体系的建立
质量方针和目标的制定
组织架构和职责分工 质量管理体系文件的编制
理
质量检验与控制
原辅料和包装材料的检验
01
生产过程的监控
02
成品的质量检验
03
质量改进与持续发展
不合格品的处理和纠正措施
质量数据的统计分析
质量管理体系的评审与改进
04
GMP在制剂工程中的 应用
CHAPTER
GMP在制剂车间设计中的应用
1979年
中国开始推行GMP制度，并逐步完 善相关法规和标准。
1998年
欧洲药品管理局(EMA)发布欧盟 GMP指南，促进欧洲药品生产质量 管理的统一。
2010年
WHO发布《药品生产质量管理规范 (GMP)2010版》，推动全球药品生 产质量管理水平的提升。
GMP的主要目标
GMP的核心原则
厂房与设施
药品生产质量管理规范
针对药品生产过程的详细规定，确保药品质量 可控、安全有效。
制剂工程管理规范
针对制剂工程建设的标准和要求，确保制剂生产的设施、设备等符合规定。
药品生产的监管机构与职责
国家药品监督管理
局
负责全国药品监管工作，制定药 品监管政策法规，组织开展药品 注册、生产、流通、使用环节的 监督检查。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和管理，保证药品的安全性、有效性和合规性。
本文档旨在制定一套标准化的药品生产质量管理规范，以便药品生产企业能够遵循和执行。
二、范围本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药、制剂和中间体的生产。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定适合自身的质量方针和目标，并确保其与国家相关法规和要求相一致。
质量方针和目标应当明确、可测量，并向全体员工进行宣传和培训。
2. 组织结构和责任药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各级管理人员和员工的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门保持紧密合作，确保质量管理体系的有效运行。
3. 质量管理文件药品生产企业应编制和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件应定期进行审查和更新，并确保员工能够方便地获取和理解其中的内容。
4. 质量风险管理药品生产企业应建立质量风险管理制度，对可能影响药品质量的因素进行评估和控制。
包括但不限于原材料的选择和采购、生产过程的控制、设备的维护和校准、人员的培训和资质管理等。
5. 质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料的验收、生产过程的监控和记录、制剂的检验和放行等。
质量控制应基于科学的方法和技术，确保药品的质量符合规定的标准和要求。
6. 不合格品管理药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类、处理和记录。
不合格品应及时隔离和处理，确保其不会对合格品产生影响。
同时，应对不合格品进行调查和分析，找出问题的根源并采取纠正和预防措施。
7. 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，对可能影响药品质量的变更进行评估和控制。
变更应经过合理的审批程序，并进行记录和追溯。
8. 内部审核和管理评审药品生产企业应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
审核和评审的结果应进行记录和跟踪，并及时采取纠正和预防措施。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，保障药品的安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在提供一套标准化的指导原则，以确保药品生产企业在生产过程中遵循最佳实践和法规要求，从而保证药品的质量。
二、范围本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料的采购、生产过程的控制、质量检验、记录管理、产品发布和持续改进等方面。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标：药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并确保其与公司战略一致。
质量方针应包括对产品质量的承诺、合规性要求、持续改进和客户满意度等。
2. 组织结构和职责：药品生产企业应建立适当的组织结构，明确各部门和岗位的职责和权限，确保质量管理工作的有效实施。
3. 质量管理文件：药品生产企业应编制和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件应详细描述各项质量管理活动的要求和流程。
4. 培训和教育：药品生产企业应建立培训计划，确保员工具备必要的知识和技能，以履行其工作职责。
培训内容应包括药品生产过程、质量控制方法、卫生安全要求等。
四、原料采购和控制1. 供应商评估和选择：药品生产企业应建立供应商评估程序，确保所采购的原料供应商符合质量要求，并能提供合格的原料。
2. 原料接收和检验：药品生产企业应建立原料接收和检验流程，确保原料的质量符合规定的标准。
对不合格原料应及时采取措施，防止其进入生产过程。
3. 原料储存和保护：药品生产企业应建立适当的原料储存和保护措施，确保原料的质量不受损害。
储存条件应符合规定，并定期进行检查和记录。
五、生产过程控制1. 设备验证和维护：药品生产企业应对生产设备进行验证，确保其满足生产要求。
同时，应建立设备维护计划，定期检查和维护设备，保证其正常运行。
2. 工艺控制：药品生产企业应建立标准化的生产工艺，并确保工艺参数的准确控制。
生产过程中应进行适当的监测和记录，以及对异常情况的处理。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和管理，以保障药品的安全性、有效性和合规性。
本文将详细介绍药品生产质量管理规范的要求和标准。
二、范围本规范适合于所有药品生产企业，包括药品原料药和制剂的生产过程。
涵盖药品生产的各个环节，包括原料采购、生产工艺、设备管理、质量控制、文件管理等。
三、术语和定义本规范中使用的术语和定义如下：1. 药品：指用于预防、治疗、诊断、缓解疾病或者改变生理功能的物质。
2. 原料药：指用于药品制剂的原始材料。
3. 制剂：指药品的成品，包括片剂、胶囊、注射剂等。
4. 质量控制：指通过各种控制措施，确保药品在生产过程中的质量符合规定标准的一系列活动。
5. 文件管理：指对药品生产过程中的各类文件进行管理和归档的活动。
四、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，并将其传达给全体员工。
质量方针应强调对药品质量的重视和承诺，目标应明确具体可衡量的指标。
2. 组织结构和职责药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各个部门和岗位的职责和权限。
同时，应确保人员的合格性和培训，以保证质量管理体系的有效运行。
3. 文件管理药品生产企业应建立完善的文件管理制度，包括文件的编制、审批、发布、变更和废止等流程。
文件应保持及时更新，并按照规定进行归档和保管。
五、质量控制1. 原料药和辅料的采购药品生产企业应建立供应商评估和选择的程序，并对采购的原料药和辅料进行严格的检验和验收。
采购记录应详细记录供应商信息、采购日期、批号等。
2. 生产工艺管理药品生产企业应建立标准化的生产工艺流程，并确保其符合法规和标准的要求。
工艺参数应进行验证，并建立相应的监控和调整机制。
3. 设备管理药品生产企业应对生产设备进行定期维护和校准，确保其正常运行和准确性。
设备的使用记录和维护记录应详细记录，并定期进行检查和验证。
4. 质量检验和分析药品生产企业应建立完善的质量检验和分析体系，包括原料药、中间体和制剂的检验。
药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)
药品生产质量管理规范(2010年修订) (卫生部令第79号)药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。
部长陈竺2011年1月17日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保:(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和合规性，保障药品的安全性、有效性和可靠性。
本文档旨在提供一套标准化的指导原则，以确保药品生产企业在生产过程中遵守相关法规和规定，实施严格的质量管理体系。
二、范围本规范适合于所有从事药品生产的企业，包括药品原料的采购、药品生产、质量控制、质量保证和质量管理等环节。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定明确的质量方针和目标，确保其与企业的战略目标一致，并将其传达给全体员工。
2. 质量管理职责和组织结构药品生产企业应明确质量管理职责和组织结构，确保质量管理工作的有效实施。
质量管理部门应有足够的人员和资源，以确保质量管理工作的顺利进行。
3. 质量管理文件药品生产企业应建立和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程叙文件、标准操作规程、记录表格等。
这些文件应得到定期审查和更新，以确保其与实际操作的一致性。
4. 质量风险管理药品生产企业应建立质量风险管理体系，通过风险评估和控制措施的制定，降低质量风险的发生概率和影响程度。
5. 质量培训和教育药品生产企业应制定质量培训和教育计划，确保员工具备必要的知识和技能，以履行其质量管理职责。
6. 质量审核药品生产企业应定期进行内部质量审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
审核结果应记录并及时采取纠正和预防措施。
7. 不合格品管理药品生产企业应建立不合格品管理制度，包括不合格品的处理、处置和追踪。
不合格品应得到妥善处理，以防止其对产品质量和安全造成影响。
8. 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，确保任何对质量管理体系的变更都经过充分的评估和批准，以确保变更的合规性和影响的控制。
9. 外部供应商管理药品生产企业应建立外部供应商管理制度，确保外部供应商的质量控制符合要求。
与外部供应商的合作应建立合同和协议，并进行定期的供应商评估和审查。
10. 技术文件管理药品生产企业应建立技术文件管理制度，确保技术文件的准确性、完整性和可追溯性。
药品生产质量管理(第二章)
整理ppt
20பைடு நூலகம்
4．销售部门： 根据市场的形势，制订产品经营策略，
利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并 做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质 量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
整理ppt
21
5．供应部门：
历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至 少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过 药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经 过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
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10
（二）主要职责： 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质
量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等 质量管理活动；
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有 人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的 要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外， 还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培 训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高 毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作 人员应当接受专门的培训。
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品 的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质 量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第 2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
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11
第三节 培 训 第二十六条 企业应当指定部门或专人负责
培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量 管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训 记录应当予以保存。
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33
4.培训的考核。
药品生产质量管理规范(2011年2月12日发布)
中华人民共和国卫生部令第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行部长陈竺二○一一年一月十七日目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥4 第一章总则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第二章质量管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第二节质量保证‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥6 第三节质量控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 第四节质量风险管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥8 第三章机构与人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9 第二节关键人员‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥9 第三节培训‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 第四节人员卫生‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥12 第四章厂房与设施‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 第二节生产区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥13 第三节仓储区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥15 第四节质量控制区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第五节辅助区‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第五章设备‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥16 第二节设计和安装‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 第三节维护和维修‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 第四节使用和清洁‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥17 第五节校准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥18 第六节制药用水‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 第六章物料与产品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥19 第二节原辅料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥20 第三节中间产品和待包装产品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 第四节包装材料‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥21 第五节成品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 第六节特殊管理的物料和产品‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 第七节其他‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥22 第七章确认与验证‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥23 第八章文件管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥25 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥25 第二节质量标准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥26 第三节工艺规程‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥27 第四节批生产记录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥28 第五节批包装记录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥29 第六节操作规程和记录‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥30第九章生产管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥31 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥31 第二节防止生产过程中的污染和交叉污染‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥32 第三节生产操作‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥33 第四节包装操作‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥33 第十章质量控制与质量保证‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥34 第一节质量控制实验室管理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥34 第二节物料和产品放行‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥39 第三节持续稳定性考察‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥40 第四节变更控制‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥41 第五节偏差处理‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥42 第六节纠正措施和预防措施‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥42 第七节供应商的评估和批准‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥43 第八节产品质量回顾分析‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥44 第九节投诉与不良反应报告‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥45 第十一章委托生产与委托检验‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥46 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥46 第二节委托方‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥46 第三节受托方‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥47 第四节合同‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥47 第十二章产品发运与召回‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第二节发运‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第三节召回‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥48 第十三章自检‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49 第一节原则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49 第二节自检‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49 第十四章附则‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥49《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指制药企业在药品生产过程中，为确保药品质量安全、合规生产而制定的一系列规范和标准。
药品生产质量管理规范的目的是保障药品的质量、安全和有效性，以确保患者的用药安全和治疗效果。
一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是指制药企业为实现药品生产质量管理目标而建立的一套组织结构、职责分工、工作程序和管理制度。
药品生产质量管理体系应符合国家相关法律法规和药品GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。
1. 组织结构药品生产质量管理体系应设立质量管理部门，明确质量管理部门的职责和权限。
质量管理部门应由具备相关专业知识和经验的人员组成，并应有足够的人力资源支持。
质量管理部门应与其他部门建立良好的沟通与协作机制。
2. 职责分工药品生产质量管理体系应明确各部门的职责和权限，确保每个部门在药品生产过程中承担相应的责任。
质量管理部门应负责制定和修订质量管理制度、规范和标准，并对药品生产过程进行监督和检查。
3. 工作程序药品生产质量管理体系应建立适当的工作程序，包括药品生产的各个环节和关键控制点的操作规程和记录要求。
工作程序应详细描述每个环节的工作流程、所需的设备和材料、操作方法、操作人员的资质要求等。
4. 管理制度药品生产质量管理体系应建立一套完善的管理制度，包括质量管理手册、质量目标和计划、内部审核和改进措施等。
管理制度应明确规定各项制度的执行要求和相应的责任人。
二、药品生产质量管理要求药品生产质量管理要求是指制药企业在药品生产过程中应遵循的一系列要求和标准，以确保药品质量和安全。
1. 原材料采购和管理制药企业应建立完善的原材料采购和管理制度，确保采购的原材料符合药典规定的质量标准和要求。
制药企业应与供应商建立合作关系，定期进行供应商评估和监督，确保原材料的质量稳定可靠。
2. 生产设备和设施制药企业应对生产设备和设施进行合理的规划、设计和管理，确保其符合药品生产的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是指在药品生产过程中，为确保药品质量符合法规要求，保障患者用药安全，制定的一系列管理规定和标准。
药品生产质量管理规范包括药品生产质量管理体系、药品质量控制、药品质量监督和药品生产质量管理的基本要求等内容。
一、药品生产质量管理体系药品生产质量管理体系是药品生产企业为确保药品质量符合要求，实施全面质量管理的组织体系。
该体系应包括质量方针和质量目标的制定、质量管理职责的明确、质量管理文件的编制、质量管理人员的培训和评估、内部质量审核的开展等要素。
药品生产企业应建立健全的质量管理体系，并根据药品生产的特点和规模合理组织。
二、药品质量控制药品质量控制是药品生产过程中，通过一系列的控制措施和方法，确保药品质量符合法规要求的过程。
药品质量控制包括原辅料的采购和验收、生产工艺的控制、生产设备的管理和维护、药品质量检验和分析、药品质量评价和稳定性研究等环节。
药品生产企业应建立完善的质量控制体系，确保各个环节的质量控制工作得到有效执行。
1. 原辅料的采购和验收药品生产企业应建立原辅料的采购和验收管理制度，明确原辅料的采购渠道和供应商的选择标准。
采购人员应对供应商进行评估，并与供应商签订合同，明确双方的责任和义务。
验收人员应按照规定的标准对原辅料进行验收，并记录验收结果。
对不符合要求的原辅料，应及时采取相应的措施，防止其进入生产过程。
2. 生产工艺的控制药品生产企业应根据药品的特性和工艺要求，制定相应的生产工艺流程和操作规程。
生产人员应按照工艺流程和操作规程进行生产操作，并记录相关数据。
生产工艺的控制包括原辅料的称量、配料、混合、制粒、压片、包装等环节，要求严格按照规定的工艺参数和操作要求进行操作。
3. 生产设备的管理和维护药品生产企业应建立生产设备的管理和维护制度，确保设备的正常运行和有效使用。
设备管理包括设备的验收、设备的定期检查和维护、设备的清洁和消毒等环节。
设备维护应按照设备的使用说明书和维护手册进行，定期进行设备的保养和维修，并记录维护和修理情况。
药品生产质量管理(第二章)
导 质量管理部门负责人与生产部门负责人不
能兼任。
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16
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17
二、各部门及负责人职责
1．质量管理部门：
对关系产品质量的一切活动和工作进行必 要的和有效的监控，
在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后 顾客的投诉等一切行为负责，
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12
第四节 人员卫生 第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求
的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健 康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和 质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生 操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作 规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理， 并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗 前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健 康检查。
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13
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表 有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的生产。 第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进 入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的， 应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当 按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适 应。 第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化 妆和佩带饰物。
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4
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需 委托的，其职责可委托给具有相当资质的 指定人员。
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职 人员，至少应当包括企业负责人、生产管 理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
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原辅料放入盛料器中
开启顶升气缸、将容器与机体联结
开启风机、容器内成负压、物料沸腾， 同时加开蒸汽阀门加热空气
达到预定温度时、喷雾同时开动反冲装 置 视物料温度切换开停喷雾，以防粘壁，喷完后进行干燥
当物料温度达到预定值，即可停止干燥，同时关闭风机
出料
3. 快速混和制粒机(卧式)
结构示意图
由盛料器、 搅拌桨、 搅拌电机、 制粒刀、 制粒电机、 电器控制 器和机架 等组成。
四大部分简介
定量喷雾系统：由液缸、泵、计量器、喷枪等组成。 定量控制一般是采用活塞定量结构。 有气喷雾——电动蠕动泵； 无气喷雾——高压无气泵。
供气系统是由中效、高效过滤器、热交换器组成。
排风系统由吸尘器、排风柜组成，可调节风量大小。
程序控制系统，实现对锅体、喷枪、泵以及温度、湿 度、风量等参数的控制。
优点：
三
1.混合均匀度高；2.物料装载系数 大，对物料间密度、形状、粒径
维
差异较大时能很好的混合； 3.占
运
地面积和空间高度小； 4.上料、 出料方便，容器和机身由隔墙隔
动
开，符合GMP要求。
混
合
机
三维运动混合机
是以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一 步制粒设备，故又称一步制粒机。
沸 腾 制 粒 机
PVC卷
成型 上加热 铝箔 打字 上料
冲裁
压断 裂线
加热 热封 48
滚板式包装机特点
• 结合了滚筒式和平板式包装机的优点，克服了两种 机型的不足。
• 平板式成型模具，压缩空气成型，泡罩的壁厚均匀、 坚固。
• 滚筒式连续封合，PVC片与铝箔在封合处为线接触， 封合效果好。
• 高速打字，打孔（断型线）、无横边废料冲裁。 • 上、下模具通冷却水，下模具通压缩空气。
二、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并 经技术经济方案比较后确定
1．卫生条件较好的区域。 2．应远离严重空气污染、水质污染、振动和噪音干
扰的区域。 3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境
产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件
3.设计阶段
建设项目一般按初步设计、施工图设计两个阶段
进行。
• 初步设计
初步设计的基础：可行性研究报告及其批复， 必要的基础资料及技术资料。
初步设计根据建设规模可分为总体工程设计， 车间设计及概算书。
第三节 GMP与药厂总体规划
厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造 成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应 合理，不得互相妨碍。
其中，制剂机械，按剂型分为14大类
（1）片剂机械，将中西原料药与辅料经混合、制粒、 压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设 备
（2）水针剂机械，将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等 容器内，制成注射针剂的机械与设备
（3）西林瓶粉、水针剂机械 （4）大输液剂机械 （5）硬胶囊剂机械 （6）软胶囊剂机械
（7）丸剂机械 （8）软膏剂机械 （9）栓剂机械 （10）口服液机械 （11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械
片重
不稳定
适宜物料种类 颗粒
稳率
低
较高
最高
1. 压片机基本结构
由冲模、加料、填充、压制、 出片等装置组成。
（1）冲模（如图所示） 由上、下冲头和中模等组成。
冲头端面可以刻有汉字、数 字、字母、线条等。
冲头和模孔形状可以是图形， 也可以是三角形等异形形状。
1.上冲 2.中模 3.颗粒 4.下冲
43
特点：
• 真空吸塑成型、连续包装、生产效率高， 适合大批包装作业。
• 瞬间封合、线接触、消耗动力小、传导 到药片上的热量少，封合效果好。
• 真空吸塑成型难以控制壁厚。 • 适合片剂、胶囊剂、胶丸等剂型的包装。
44
2. 平板式泡罩包装机
预热 成型 上料 压平 热封合 铝箔
废料
冲裁
薄膜卷筒
冷却
45
热封时，上、下模具平面接触，为了保证封 合质量，要有足够的温度和压力以及封合时间， 不易实现高速运转。
热封合消耗功率较大，封合牢固程度不如滚 式封合效果好，适用于中小批量药品包装和特殊 形状物品包装。
泡窝拉伸比大，泡窝深度可达35mm。满足 了大蜜丸、医疗器械行业的需要。
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3. 滚板式泡罩包装机
FL120型一步制粒机
1.反冲装置 2.过滤袋
3.喷嘴
4.喷雾室
5.盛料器 6.台车
7.顶升气缸 8.排水口
9.安全盖 10.排气口
11.空气过滤器 12.加热器
需要的动力源 电力：主要供给引风机、输液泵、控制柜。 压缩空气：用来雾化粘合剂，脉冲反吹装置、驱动气缸。 蒸汽：用来加热空气。
操作步骤：
较好。
厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布 置在它的附近；
洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流 交叉又少的地方。
厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少 为建筑面积的30％。
四. 总图管线综合布置
管线敷设方式 （1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要 求的管线多采用此方式。
三、制药车间工程设计概述
制药车间工程设计是一项技术性很强的综 合工作，是由工艺设计和非工艺设计（包括土建、 设备、安装、采暖通风、电气、给排水、动力、 自控、概预算、经济分析等专业）所组成。
（一）制药工程设计的一般程序 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，
以及其他固定资产投资工程，国家规定都必须严 格按照相应的建设程序进行。
动画演 示
图 319
2.喷雾干燥
喷雾干燥是用雾化器将溶液喷成雾滴分散于热气 流中，使水分迅速蒸发直接获得干燥产品的设备 。
雾化器有三种型式：压力式雾化器、气流式雾化 器和离心式雾化器。目前我国较普遍地应用压力式喷 雾器；中药浸膏的喷雾干燥常采用离心式雾化器。
喷雾干燥器中雾滴与热气流的流动方向可有三种： 并流型、逆流型、混流型。
制药工程建设项目从设想、提出到立项设计、施工，一般经 过以下程序。
设计前期各项准备工作 项目建议书 审查及批准 可行性研究报告 审查及批准 编制设计任务书 初步设计 初步设计审查 施工图设计 组织工程施工 试车 竣工验收和交付生产
设计前期工作阶 段
设计工作阶段
设计后期服务阶段
图3-3 凹冲
图3-4 特殊形状冲
影响粉碎的因素：
进料速度、转速球的重量和直径、 物料性质物料的高度、球磨机的倾 斜角度
工作特点：
1.密闭系统，达到无菌、无尘的要求; 粉碎时间长，不易清洗。
2.适用于有毒、刺激性、挥发性及贵
球 磨
重药品。
3.工作效率低、单位产量能耗大，机 体笨重，噪音大。
机
球磨机
(五) 压片机
单冲压片机 单向压片、仅上 花篮式压片机 冲加压、下冲不动
上 冲
下 冲 旋转式压片机
高速旋转式压片机
异形压片机
多冲双向压片
三种加料系统的总结
加料系统 适应的压片机 落料方式
靴形加料系 统
单冲或花篮 式
自然落料
月形栅式 加料系统
中低速及 亚高速
自然落料
强迫加料系 统
亚高速及高 速
强制落料
优点：维修方便，节约投资，除消防上水、生产污水及 雨水下水管外均能架空敷设。
（3）洁净室污染源分析 洁净室中灰尘来源分析
空气 原料 设备运转 生产过程 人员因素
结论：人是洁净室中最大的污染源
四、GMP与车间卫生的处理措施
1.空气处理措施
（1）选址及总体规划、环境卫生 （2）洁净室空气净化 净化空调系统的基本流程：
（3）空气洁净度等级相同的洁净室（区）宜相对集中。
第三章 固体制剂生产 工程技术与设备
第一节 口服固体制剂生产工艺技术
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标准药典筛分为 ✓ 金属丝编织网试验筛 ✓ 金属冲孔板试验筛
（四）干燥 （五）压片
片剂压制中基本机械单元是两个钢冲和一个 钢冲模，有多种大小和形状的冲头和冲模可供使 用，见图3-3和3-4。
二、 制药机械设备
（一）分类
制药机械的分类：按GB/T15692 分为8类。 （1）原料药设备及机械：如中药、生物制药、化学制药设
备等
（2）制剂机械。 （3）药用粉碎机械。 （4）饮片机械，如洗、润、切、烘等。 （5）药用纯水设备，如去离子水、注射用水设备等。 （6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等。 （7）药物检测设备，崩解仪等。 （8）制药辅助设备，真空泵、空压机等。
分类： 滚筒式泡罩包装机 平板式泡罩包装机 滚板式泡罩包装机
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泡罩包装形式
泡罩包装是将一定数量的药品单独封合包 装。底面是可以加热成型的PVC塑料硬片，形 成单独的凹穴。上面是盖上一层表面涂敷有热 熔黏合剂的铝箔，并与PVC塑料封合构成的包 装，如图 3-1所示。
图3—75 泡罩结构 1.铝箔 2.PVC 3.药片
结构：由两个一
长一短圆口封闭
V
的圆柱形筒经一
型 混
定角度相交成一 个尖角状，并安 装在一个与两筒
合
体对称垂直的圆
机
轴上。
二维混合机
本机混合 筒在转动的同 时又参与摆动， 使筒中物料得 以充分混合。 混合筒的出料 口偏离混合筒 圆部分的中心 线，使该机具 有混合迅速、 混合量大、出 料便捷等特点。
1. 喷雾包衣
（1）有气喷雾和无气喷雾
有气喷雾：包衣溶液随气流一起从喷枪口喷出。适用 于包衣溶液粘度较小的包衣。如：水溶性的薄膜包衣。 无气喷雾：液体喷出时不带气体，适用于包衣溶液有 一定粘度的液体包衣和含有一定比例的固态物质的液