《药品生产质量管理工程》作业
药品生产质量管理规范(GMP卫生部令第79号2010年修订)
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）h t t p://w ww.jz c kt.co m药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则h t t p ://w w w .j z c k t .c o m第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理工程
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法与用量的产品。
2.产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.物料:指原料、辅料和包装材料等。
【例如: 化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
】4.包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤, 包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装, 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品, 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分, 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
7.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤, 可能有必要将一批产品分成若干亚批, 最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下, 批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应, 批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
【例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
】8.批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
9.文件:本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
10.返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序, 采用相同的生产工艺进行再加工, 以符合预定的质量标准。
11.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中, 原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
《药品生产质量管理规范》GMP
《药品生产质量管理规范》GMP“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
药品生产与质量控制作业指导书
药品生产与质量控制作业指导书第1章药品生产概述 (4)1.1 药品生产流程 (4)1.1.1 原料采购与检验 (4)1.1.2 制剂工艺 (4)1.1.3 生产过程控制 (4)1.1.4 质量检验 (4)1.1.5 包装与储存 (5)1.1.6 销售与运输 (5)1.2 药品生产质量管理规范 (5)1.2.1 合法合规 (5)1.2.2 质量第一 (5)1.2.3 预防为主 (5)1.2.4 持续改进 (5)1.2.5 全员参与 (5)1.2.6 责任明确 (5)1.2.7 诚信自律 (5)第2章工艺流程与操作规程 (5)2.1 工艺流程设计 (5)2.1.1 工艺流程概述 (5)2.1.2 工艺流程设计原则 (6)2.1.3 工艺流程设计步骤 (6)2.2 操作规程制定 (6)2.2.1 操作规程概述 (6)2.2.2 操作规程制定原则 (6)2.2.3 操作规程制定步骤 (6)2.3 工艺验证与优化 (7)2.3.1 工艺验证概述 (7)2.3.2 工艺验证内容 (7)2.3.3 工艺优化 (7)2.3.4 工艺验证与优化流程 (7)第3章原料与辅料质量控制 (7)3.1 原料质量控制 (7)3.1.1 原料来源及供应商管理 (7)3.1.2 原料质量标准 (7)3.1.3 原料检验 (7)3.1.4 原料放行 (8)3.2 辅料质量控制 (8)3.2.1 辅料来源及供应商管理 (8)3.2.2 辅料质量标准 (8)3.2.3 辅料检验 (8)3.2.4 辅料放行 (8)3.3.1 原辅料验收 (8)3.3.2 原辅料储存 (8)3.3.3 储存环境管理 (8)第4章生产设备与车间环境 (8)4.1 生产设备选型与维护 (9)4.1.1 设备选型 (9)4.1.2 设备维护 (9)4.2 车间环境要求 (9)4.2.1 环境要求 (9)4.2.2 环境监测 (9)4.3 清洁生产与消毒灭菌 (10)4.3.1 清洁生产 (10)4.3.2 消毒灭菌 (10)第5章生产过程控制 (10)5.1 生产过程参数控制 (10)5.1.1 参数范围设定 (10)5.1.2 参数监测与调整 (10)5.1.3 参数记录与分析 (10)5.2 在线检测与监控 (11)5.2.1 在线检测设备配置 (11)5.2.2 在线监控系统设置 (11)5.2.3 数据处理与分析 (11)5.3 生产异常处理 (11)5.3.1 异常情况识别 (11)5.3.2 异常情况报告 (11)5.3.3 异常情况处理 (11)5.3.4 预防措施 (11)第6章质量检验与分析方法 (11)6.1 质量检验流程 (12)6.1.1 样品接收与登记 (12)6.1.2 检验计划制定 (12)6.1.3 检验方法准备 (12)6.1.4 样品处理与分析 (12)6.1.5 数据处理与记录 (12)6.1.6 检验报告出具 (12)6.2 分析方法开发与验证 (12)6.2.1 分析方法开发 (12)6.2.2 方法验证 (12)6.2.3 方法转移与确认 (12)6.2.4 方法持续改进 (12)6.3 检验结果判定与处理 (12)6.3.1 检验结果判定 (12)6.3.2 不合格品处理 (13)6.3.4 持续改进 (13)第7章稳定性研究 (13)7.1 药品稳定性影响因素 (13)7.1.1 生物学因素 (13)7.1.2 化学因素 (13)7.1.3 物理因素 (13)7.1.4 包装材料与容器 (13)7.1.5 存储条件 (13)7.2 稳定性试验设计 (13)7.2.1 加速稳定性试验 (13)7.2.2 长期稳定性试验 (13)7.2.3 中间稳定性试验 (14)7.2.4 实验设计原则 (14)7.3 稳定性结果分析与应用 (14)7.3.1 数据分析 (14)7.3.2 质量变化评估 (14)7.3.3 有效期与储存条件确定 (14)7.3.4 质量标准与控制策略 (14)7.3.5 药品标签与包装说明 (14)第8章质量控制与质量保证 (14)8.1 质量控制体系建立 (14)8.1.1 质量控制原则 (14)8.1.2 质量控制组织架构 (15)8.1.3 质量控制流程 (15)8.1.4 质量控制文件 (15)8.2 质量风险管理 (15)8.2.1 风险识别 (15)8.2.2 风险评估 (15)8.2.3 风险控制 (15)8.2.4 风险监控与沟通 (15)8.3 质量保证措施 (15)8.3.1 原辅料、包装材料质量控制 (15)8.3.2 生产过程控制 (15)8.3.3 成品质量控制 (16)8.3.4 质量保证人员培训 (16)8.3.5 变更控制 (16)8.3.6 供应商管理 (16)8.3.7 持续改进 (16)第9章包装与储存 (16)9.1 包装材料选择与验证 (16)9.1.1 包装材料的选择原则 (16)9.1.2 包装材料的验证 (16)9.2 包装过程控制 (17)9.2.1 包装设备要求 (17)9.2.2 包装过程控制措施 (17)9.3 储存条件与有效期 (17)9.3.1 储存条件 (17)9.3.2 有效期 (17)第10章验证与合规性 (18)10.1 生产过程验证 (18)10.1.1 验证计划制定 (18)10.1.2 验证执行 (18)10.1.3 验证报告 (18)10.2 清洁验证 (18)10.2.1 清洁验证计划 (18)10.2.2 清洁验证执行 (18)10.2.3 清洁验证报告 (18)10.3 合规性检查与审计准备 (18)10.3.1 合规性检查 (18)10.3.2 审计准备 (19)10.3.3 审计报告与改进措施 (19)第1章药品生产概述1.1 药品生产流程药品生产流程是保证药品质量、安全性和有效性的关键环节。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题习题就是一门课程或者一部教材为学生或读者提供的，可供练习和实践的、具有已知答案的问题。
以下是小编为大家整理的《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题，仅供参考，希望能够帮助大家。
《药品生产质量管理规范》生产现场管理培训考核复习题1 姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空题（每题4分，共40分）1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放私人物品和与生产无关物品。
生产中的废弃物应及时处理。
工作结束后应及时结料、退料。
4、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
二、选择题（每题3分，共36分）1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。
A、核对本次生产产品的包装材料数量B、检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物D、核对本次生产产品的数量2、裸手不能直接接触的是（ABC）A、药品B、设备表面C、与药品直接接触的包材D、外包材3、下列说法不正确的是（A）A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并有记录C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物4、清洁房间或设备时应做到（ABC）A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法B、如需拆卸，应依法有序C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限D、可以随意清洁，清理干净就行5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。
《药品生产质量管理规范》试题及答案
《药品生产质量管理规范》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
5、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共22分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
235-习题作业-《药品生产质量管理》自测解答
模块三：药品生产监督管理教学单元1 药品生产质量管理一、最佳选择题1、非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁净区的要求设置。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置2、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在( ) 级洁净区内完成。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
3、口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当( )级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
A.A级B.B级C.C级D.D级参考答案：D解析：本题考查GMP中关于洁净区的要求。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
4、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于( )lx。
A.150B.300C.200D.250参考答案：B解析：本题考查洁净室的相关要求。
医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜不低于300lx。
5、洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于( )。
A.0.3B.0.5C.0.7D.0.9参考答案：C解析：本题考查洁净室的相关要求。
洁净室（区）主要工作室一般照明的照度均匀度不应小于0.7。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。
A.5B.10C.15D.20参考答案：B解析：本题考查洁净区的相关要求。
中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业二及参考答案
(一) 单选题1. 不合格的物料应(A)在原处用红色带子圈出区域内(B) 在划出的专门区域内(C) 一定要设置专门的不合格物料库(D) 挂上不合格标记放在原地参考答案：(B)2. 按照GMP对“物料”的定义，它不包括(A) 原料(B)半成品(C)辅料(D)包装材料参考答案：(B)3. 通常我们采用的正常批号的编制方法是(A) 年-月-流水号(B)年?月?日(C)月?日?流水号(D)流水号参考答案：(A)4. 药品生产厂房内的照度一般不应低于(A)300勒克斯(B)350勒克斯(C)500勒克斯(D)200勒克斯参考答案：(A)5. 用于识别“批”的一组数字或字母加数字是(A) 生产日期(B)批号(C) 有效期(D)批准文号参考答案：(B)6. 作必要的工艺检查，与裸手直接接触过的中间产品应(A)放回取出处(B)交中转站集中回收(C)丢入垃圾桶(D)冲入下水道参考答案：(B)7. 物料存放已超过了规定年限，应(A)挑选使用(B)废弃不用(C)监督销毁(D)申请复验参考答案：(D)8. 空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持(A)相对负压(B)相对正压(C)负压(D)正压参考答案：(A)9. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在哪个部门监督下予以销毁？(A)国家食品药品监督管理局(B) 省食品药品监督管理局(C) 市食品药品监督管理局(D) 质量管理部门参考答案：(D)10. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素(A)将人为的差错控制在最低的限度(B) 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险(C) 建立严格的质量保证体系，确保产品质量(D) 与国际药品市场全面接轨参考答案：(D)11. 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法是(A)工艺规程(B)原始记录(C)内控质量标准(D)标准操作规程（SOP）参考答案：(D)12. 中间站的不合格品待处理物品应在多长时间内按有关程序处理。
(A)1天(B) 3天(C) 1周(D) 半个月参考答案：(B)13. 对设备的设计、选型、安装，不一定要求(A)易于清洗、消毒(B) 便于生产操作和维修、保养(C) 便于现场监督和参观(D) 能够防止差错和污染参考答案：(C)14. 制药用水应当适合其用途，至少应当采用(A)自来水(B)饮用水(C)纯化水(D)注射用水参考答案：(B)15. 低温间歇灭菌法属于(A)干热灭菌法(B)湿热灭菌法(C)微波灭菌法(D)辐射灭菌法参考答案：(B)16. 空气洁净度不同的相邻洁净房间的静压差应大于(A)10（帕）Pa(B)5（帕）Pa(C)15（帕）Pa(D)20（帕）Pa参考答案：(B)17. 无特殊要求时，洁净区（室）的温湿度应控制在(A)温度18～24℃，相对湿度50～70%(B) 温度20～24℃，相对湿度40～60%(C) 温度18～28℃，相对湿度50～70%(D) 温度18～26℃，相对湿度45～65%参考答案：(D)18. 应用α射线、β射线灭菌的方法是(A) 干热灭菌法(B) 湿热灭菌法(C) 微波灭菌法(D) 辐射灭菌法参考答案：(D)19. 新版GMP中规定注射用水的保存方法有(A)注射用水可采用80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放(B) 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
大学《药品生产质量管理工程》试题及答案
类别：网教(网教/成教) 专业：药学20年12月
课程名称【编号】：药品生产质量管理工程【1177】 A卷
大作业满分：100分
一、简述题：（每小题10分，学生任选其中4题，共40分）
1、试述药品生产质量管理工程的含义。
答：是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程。
2、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
答：17表示2017年生产，09表示9月份生产，031表示9月份流水号为31的产品，-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批。
3、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
答：①流动为层流的部位；②一些设备的死角；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处；⑤压力和流速迅速变化的部位等。
2、试分析无菌检查局限性的具体体现。
答：无菌检查属于事后检查，其局限性体现为：（1）抽样本身的局限性：本身为破坏性试验，不能100%检验；抽样具有概率性风险，取样量少尤其突出。（2）无菌检查用培养基有其局限性：培养期间污染菌有可能不长；只检查细菌和真菌等有限菌种；基于“细菌是否在培养基中生长”为前提的判断；培养温度和时间等条件有限。（3）无菌检查的环境和操作有导致假阳性的可能性：环境和操作无菌的相对性，导致假阳性，是严重而不可避免的难题。
二、论述题：（每小题30分，学生任选其中2题，共60分）
1、论述GMP对药厂洁净室环境控制的特殊要求。
答：（1）避孕药品：厂房分开，专用空调系统；（2）高致敏性、激素、细胞毒类抗肿瘤药品：专用设备，专用空调系统；（3）放射性药品：生产、包装和贮存使用专用的、安全的设备，空气不循环，排气中不含放射性微粒，符合辐射防护的要求和规定。
药品生产质量管理工程读后感
药品生产质量管理工程读后感《药品生产质量管理工程读后感》读完《药品生产质量管理工程》这本书后，我感触颇深。
读到书里关于药品生产过程中各个环节的严格规范时，我感觉每一个步骤就像精密仪器中的一个个零件，缺一不可。
比如说药品生产的原辅料采购环节，如果质量不过关，那么后续生产出来的药品质量必然堪忧。
这让我想起曾经看到的一则新闻，某个小药厂因为贪图便宜采购了劣质的原辅料，结果生产出的药品不但没有疗效，还对患者产生了不良反应，这个例子充分说明了在药品生产起始端严格把控质量的重要性。
特别触动我的是书中提到的对生产环境的要求。
洁净室的等级划分、温湿度控制、空气净化系统等内容让我感到好的药品生产犹如在一个极度精细的“保护伞”下进行。
这就如同我们为了保护娇弱的花朵，要为它创造适宜的温度、光照和干净的土壤一样。
比如注射用的药品，生产环境如果不符合标准，微小的粉尘或者微生物就可能混入药瓶中，进而威胁患者的生命健康。
然而，书中有些部分我一开始也存在疑惑。
像关于一些新型药用辅料的质量控制标准，那些复杂的参数和检测方法让我有些眼花缭乱。
后来我明白了这些精确且看似繁琐的标准都是为了确保药品的最终质量。
现代化的药品源源不断地有新的剂型和辅料出现，针对这些建立严格合理的质量规范是这个负责任的态度的体现。
我觉得作者想表达的不仅仅是对药品生产质量的管理如何做，更深层次是强调这背后关系到无数患者的生命安全，医药行业工作人员必须持严谨、负责的态度坚守质量的大堤。
例如疫苗生产，如果生产质量管理不善，造成质量问题，那影响的将是数以百万、千万计的人群健康。
对了还想说，读完这本书让我理解到药品生产质量管理工程的建设不是一蹴而就的，而是一个持续改进、不断完善的过程。
现代化的技术不断发展，法规也不断地更新，这对于药品生产企业而言就要与时俱进，不断调整自己的质量管理体系。
未来不管是我们作为从业者还是普通大众，都应该重视药品生产质量管理，这样才能让人们放心用药，让医药行业健康稳定发展。
药品生产质量管理工程
药品生产质量管理工程第一章1．药品的定义（P1）药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
2．药品的特殊性（P1）药品是特殊商品，其特殊性体现在以下几个方面。
①药品种类的复杂性②药品使用的专属性③药品本身的两重性④药品质量的隐蔽性⑤药品检验的局限性。
3．药品不良反应的定义及分类（P10-P11）药品不良反应（ADR）的定义：ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（作业题上有）4．认证(P21)：是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
5. GMP认证（P21）：GMP认证是国家依法对药品生产企业的管理体系及实施GMP状况进行监督、检查和评定，并对合格者颁发认证证书的一种制度。
6．质量管理（P27）：（简称QM）2009年版ISO 9000中对质量管理的定义是：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
7质量管理的八项原则（P30）答：①以顾客为中心②领导作用③全员参与④过程方法⑤管理的系统方法⑥持续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系。
8.药品质量的特性（P31-32）答：按照“适用性质量”的要求，药品的质量特性为以下五个方面：①安全性②有效性③稳定性④均一性⑤经济性。
9药品生产质量管理工程的概念（P33）答：（简称PQE），概括说，药品生产质量管理工程是指为了确保药品质量万无一失，综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，以GMP原则为核心内容，对生产过程中影响药品质量的各种因素进行有效控制的管理方法和实用技术的总和。
第二章1总图布置与质量的生产应考虑的原则（P39-40）答：制药厂的总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
具体应考虑以下原则：①一般在厂区中心布置主要的生产区，而将辅助车间布置在它的附近。
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)附录[参考]
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关于发布《药品出产质量办理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的布告2011年02月24日发布国家食品药品监督办理局公告2011年第16号关于发布《药品出产质量办理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的布告有关办理事宜的布告根据卫生部令第79号《药品出产质量办理规范（2010年修订）》第三百一十条规则，现发布无菌药品、质料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品出产质量办理规范（2010年修订）》配套文件，自2011年3月1日起实施。
特此布告。
附件：1．无菌药品2．质料药3．生物制品4．血液制品5．中药制剂国家食品药品监督办理局二○一一年二月二十四日附录1：无菌药品第一章规模第一条无菌药品是指法定药品规范中列有无菌查看项意图制剂和质料药，包含无菌制剂和无菌质料药。
第二条本附录适用于无菌制剂出产全进程以及无菌质料药的灭菌和无菌出产进程。
第二章原则第三条无菌药品的出产须满意其质量和预订用处的要求，应当最大极限下降微生物、各种微粒和热原的污染。
出产人员的技能、所承受的训练及其作业态度是到达上述方针的要害要素，无菌药品的出产有必要严厉依照精心规划并经验证的办法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依托于任何办法的终究处理或制品查验（包含无菌查看）。
第四条无菌药品按出产工艺可分为两类：选用终究灭菌工艺的为终究灭菌产品；部分或悉数工序选用无菌出产工艺的为非终究灭菌产品。
第五条无菌药品出产的人员、设备和物料应经过气锁间进入洁净区，选用机械接连传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。
第六条物料预备、产品制造和灌装或分装等操作有必要在洁净区内分区域（室）进行。
第七条应当根据产品特性、工艺和设备等要素，承认无菌药品出产用洁净区的等级。
每一步出产操作的环境都应当到达恰当的动态洁净度规范，尽或许下降产品或地址理的物料被微粒或微生物污染的危险。
第三章洁净度等级及监测第八条洁净区的规划有必要契合相应的洁净度要求，包含到达“静态”和“动态”的规范。
中南大学《药品生产质量管理 》网上(课程)作业二及参考答案
一. 单选题（共10题,共40分）A.生产日期B.批号C.有效期D.批准文号A.在原处用红色带子圈出区域内B.在划出的专门区域内C.一定要设置专门的不合格物料库D.挂上不合格标记放在原地A.年-月-流水号B.年—月—日C.月—日—流水号D.流水号A.食用要求B.药用要求C.国际要求D.地方要求A.易于清洗、消毒B.便于生产操作和维修、保养C.便于现场监督和参观D.能够防止差错和污染A.10（帕）PaB.5（帕）PaC.15（帕）PaD.20（帕）PaA.挑选使用B.废弃不用C.监督销毁D.申请复验A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法A.工艺规程B.原始记录C.内控质量标准D.标准操作规程（SOP）A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.微波灭菌法D.辐射灭菌法二. 多选题（共5题,共30分）三. 判断题（共15题,共30分）错误正确错误正确错误正确错误正确5. 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。
（2错误正确6. 不合格物料是指进厂验收检验不合格的物料与超过贮存期复检不合格的物料或不符合成品质量标准的不合格产品。
（2分）错误正确错误正确错误正确错误正确10. 批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，审核人员必须按批记录清单逐一检查，错误正确11. 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，药品不良反应报告应报告该药品引起的所有可疑不错误正确错误正确错误正确错误正确错误正确。
西南大学21春[1177]《药品生产质量管理工程》作业答案
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西南大学培训与继续教育学院课程代码： 1177 学年学季：20211单项选择题1、生产管理的核心是对（）的管理。
.人员.物料.环境.设备2、根据国家不良反应检测中心的数据，不良反应占比最高的药品剂型是（）。
. B. 胶囊.注射剂.滴眼液.片剂3、下列有关无菌药品定义的选项正确的是（）。
. A. 不含微生物的制剂和原料药.无菌的制剂.法定药品标准中列有无菌检查项的制剂.药品标准中列有无菌检查项的制剂和原料药4、把“无菌”作为稳定性重点考察项目的制剂是（）。
. F. 注射剂.片剂.口服溶液.胶囊剂5、非无菌原料精制工艺用水应选择（）。
.纯化水.注射用水.饮用水.灭菌注射用水6、具体选择药厂厂址时，通常不考虑（）。
.政府.供水供电.环境.交通运输7、在ABC库存管理法中，对于A类库存物质一般采用（）。
. JIT订货方式.联合库存方式.定量订货方式.定期订货方式8、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的. E. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性9、去热原挑战性试验验证应能证明内毒素经过工艺处理后至少减少（）。
. 98.0%. 99.0%. 99.9%. 99.5%10、注射用无菌粉末的溶剂或稀释剂应选择（）。
. D. 饮用水.灭菌注射用水.纯化水.注射用水11、药品的特殊性主要体现为药品使用的（）。
.两重性.复杂性.局限性.专属性12、生产管理可分为计划、组织与（）三个方面。
.控制.执行.安排.运作13、除（）外，其他均属前验证的内容。
.工艺验证.安装确认.产品验证.性能确认14、证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，这一系列的活动通常称之为（）。
. C. 检验.工艺考核.验证.质量保证15、GMP管理文件的编写依据为销往国的（）及相关指南。
《药品生产质量管理工程》电子教案-2022年学习资料
质量管理的发展历程-◆质量检验阶段-事后检验-·统计质量管理阶段-过程控制-最终检验-事前预防-◆全面质量 理阶段
质量控制与质量保证-质量控制QC定义：-质量管理的一部分，致力于满足质量要求。--IS09000:2000 质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律-法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安-全性等
Байду номын сангаас
质量管理方法-◆过程控制图-判断工序异常的规则-点子落在控制线之外-连续有7个点落在中心线一侧-有7个点子 续上升或下降-虽然点子都在控制界限内，但其排列有某种周期-性的规律
质量管理方法-·过程能力指数-过程能力是指在生产过程中，任何一个加工过-程（或工序）处于稳定的生产状态下， 够生-产出合格产品的能力。
药品的特殊性-0-药品质量的隐蔽性-药品质量的优劣只能由专业人员采用专业的设备和方-法进行鉴别，一般人不具 鉴定能力-。-药品检验的局限性-再完善的检验方案也只是抽检，无法完全代表整批药-品的质量-·药品的限时性时提供-过期报废
药品质量管理体系-药品质量管理是一个复杂的体系，是一个大的-系统工程。至少包括五个子系统，从药品的研-究开 ，经过生产、经营、使用、最后是药品-上市后的再评价。只有这五个阶段的质量都得-到可靠的保证，整个药品的质量 可万无一失。-它们构成了药品质量管理的完整链环。
药品质量管理体系-药品上市后的再评价-是根据药学的最新学术水平，从药理学、药物流行病-学、药物经济学及药物 策等方面，对已批准上市的-药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案、稳-定性及费用是否符合安全、有效、经 、合理的用药-原则做出科学评价和评估。-药品不良反应（ADR监测是药品上市后评价的重要-内容，药品不良反应 测制度对ADR的收集、报告、-监测、管理等方面都做出了明确的规定。-√5年以内：按规定报告所有不良反应-5 以上：报告药品发生的严重、罕见、和新的不良反应
GMP练习题
GMP练习题《gmp》练习题一、填空1、gmp在我国制药企业通称为药品生产质量管理规范。
2.中国现行GMP是药品生产质量管理的标准，其正式生效日期为1999年8月1日。
3.质量风险管理是在整个产品生命周期内以前瞻性或回顾性的方式评估、控制、沟通和审计质量风险的系统过程。
4.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
5.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
6.关键人员应为企业的专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。
7.企业应当对人员的健康进行管理，建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当进行健康检查，上岗后每年至少进行一次健康检查。
8.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
9.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
10.. 所有相关管理人员在接到健康异常和不适合生产的主动报告后，必须及时向主管领导和主管部门报告，以便立即采取有效措施，防止药物污染和其他人员感染。
11.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
12.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
13.质量管理部可分别设立质量保证部和质量控制部。
14.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
15.洁净区和非洁净区之间以及不同级别洁净区之间的压差不得小于10帕斯卡。
16.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容（如名称、规格、批号）；如果没有内容物，则应标记清洁状态。
17.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得数据准确可靠。
药品生产质量管理规范GMP1998
药品生产质量管理规范（1998年修订)Page 1 of 8“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。
《药品生产质量管理工程》作业
1、生产管理的核心是对_的管理。
1. 厂人员/2. 厂物料3. 「环境4. 「设备2、对水溶性残留物的活洗首选—为活洁剂。
1. 厂稀酸溶液2. ' 稀碱溶液3. 厂丙酮4. 厂水V3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处丁_环境保护下。
1. 「D 级2. 厂C级3. 「A级单向流哽r 一4. B级4、A级洁净区域—设置地漏。
1. 「 F.随意2. '不可以寸3. 厂不知道4. 厂可以5. 药品的特殊性主要体现为药品种类的_、药品使用的_、药品本身的_、药品质量的_、药品检验的_。
1. 「 A.两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. 厂 B.复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. • E.复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性炒4. 厂专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6. 湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是_。
1. 厂枯草芽抱杆菌抱子r 十一一2. 短小芽抱杆菌抱子3. 厂嗜热脂肪芽抱杆菌抱子炒4. 「缺陷假单胞菌7、_是药品安全的第一责任人。
1. 「医院2. 「药品经销商3. 厂患者4. 厂药品生产企业炒8、无菌药品容器密封完整性验证方法有_、_、_等。
1. 厂饱和盐水法炒2. 厂亚甲基蓝溶液法炒3. 微生物侵入试验法4. 厂加压法9、药品生产的基本要素有哪些？1. 「生产条件2. 「药品板3. 「标准'子4. 「药品生产企业炒10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP1. 「A. V 诺r2. B. X11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
C1. A. V2. 厂 B. X12、GM唁理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GM吸相关指南。
C I1. A. V2. 「B. X 哽13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. 厂A. V诺c C -2. B. X14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸僻法和反渗透法1. 厂 A.V2. 广 B. X b15、通常认为，能够使内蠹素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的1. 广 A.V \fr -2. B. X16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置丁单独房间并有适当排风。
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题(清华、天津、浙江大学共三套)
大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试真题（清华、天津、浙江大学共三套）目录清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题 (1)天津大学《药品生产质量管理规范》期末考试试题及答案解析 (14)浙江大学《药品生产质量管理规范》（GMP）期末考试试题 (16)清华大学《药品生产质量管理规范》GMP期末考试试题姓名____________ 学号___________ 专业_________________一、判断题（请在正确的题号后括号内画“√”，错误的则画“×”。
）1、质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件（√）。
2、除质量管理部门人员外，其它部门人员职责确需委托的，可以委托给有资质的人员（√）。
3、企业关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，部分人员可以不是全职人员（×）。
4、生产管理和质量管理负责人的共同职责包括评估和批准物料供应商（×）。
5、GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存（×）。
6、从事毒性操作区的人员必须进行专门的培训（√）。
7、直接接触药品的生产操作人员只要上岗前接受健康检查，符合要求后，就不必再进行健康检查（×）。
8、操作人员可以裸手接触药品与药品直接接触的包装材料和设备表面（×）。
9、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物（×）。
10、不合格的设备可以暂存生产和质量控制区，但未搬出前有醒目的状态标识（√）。
11、仓储区要有良好的条件，如通风和照明，用以满足物料或产品的贮存条件和安全贮存的要求，而且要进行检查和监控（√）。
12、为了避免灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰，要设置专门的精密仪器室（√）。
13、维修间可与生产区相邻，维修用备件和工具存放在专门的房间或工具柜中（×）。
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1、生产管理的核心是对的管理。
1.人员2.物料3.环境4.设备2、对水溶性残留物的清洗首选为清洁剂。
1.稀酸溶液2.稀碱溶液3.丙酮4.水3、隧道式干热灭菌器各段送风均经高效过滤器过滤处理，其出入口与上下工序的连接处均应处于环境保护下。
1.D级2.C级3.A级单向流4.B级4、A级洁净区域设置地漏。
1. F. 随意2.不可以3.不知道4.可以5、药品的特殊性主要体现为药品种类的、药品使用的、药品本身的、药品质量的、药品检验的。
1. A. 两重性、隐蔽性、局限性、复杂性、专属性2. B. 复杂性、局限性、专属性、两重性、隐蔽性3. E. 复杂性、专属性、两重性、隐蔽性、局限性4.专属性、两重性、隐蔽性、局限性、复杂性6、湿热灭菌工艺验证中常用的生物指示菌分别是。
1.枯草芽孢杆菌孢子2.短小芽孢杆菌孢子3.嗜热脂肪芽孢杆菌孢子4. 缺陷假单胞菌7、 是药品安全的第一责任人。
1. 医院2. 药品经销商3. 患者4.药品生产企业8、无菌药品容器密封完整性验证方法有 、 、 等。
1. 饱和盐水法2. 亚甲基蓝溶液法3. 微生物侵入试验法4.加压法9、药品生产的基本要素有哪些？1. 生产条件2. 药品3. 标准4.药品生产企业10、制药企业质量管理体系的核心是实施GMP 。
1. A.√2.B.×11、生产高致敏性等特殊性质的药品，不必采用独立的厂房、生产设施和设备。
1. A.√2.B.×12、GMP 管理文件的编写依据为生产国而不是销往国的GMP 及相关指南。
1. A.√2.B.×13、培养基灌装试验一般选用能适合广谱菌生长的培养基。
1. A.√2.B.×14、现行版中国药典收载的注射用水的制备方法为蒸馏法和反渗透法。
1. A.√2. B.×15、通常认为，能够使内毒素降低3个对数单位的除热原工艺是有效的。
1. A.√2. B.×16、扎盖会产生大量非活性微粒，应设置于单独房间并有适当排风。
1. A.√2. B.×17、灭菌温度和灭菌压力为湿热灭菌程序的主要监控参数。
1. A.√2. B.×18、EDI系统的主要功能是电渗析与反渗透法相结合的除盐技术。
1. A.√2. B.×19、制药用水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料。
1. A.√2. B.×20、口服固体制剂的分装工序应为D级。
1. A.√2. B.×21、培养基灌装试验的规模不得低于1000 瓶1. A.√2. B.×22、非最终灭菌无菌药品生产的灌装工序应为B级背景下的局部A级。
1. A.√2. B.×23、生物大分子除热原常用活性炭吸附法。
1. A.√2. B.×24、注射用水水系统用换热器可采用单层焊接结构。
1. A.√2. B.×25、非最终灭菌产品过滤前的微生物污染水平应不超过100CFU/100ml。
1. A.√2. B.×26、我国药品管理的基本法律是《中华人民共和国药品管理法》。
1. A.√2. B.×27、注射用水制备与纯化水制备的区别在于对微生物限度要求不同。
1. A.√2. B.×28、工艺流程设计是车间工艺设计的核心。
1. A.√2. B.×29、最终淋洗水取样和擦拭取样是清洁验证的常用取样方法。
1. A.√2. B.×30、工艺用水系统中残留臭氧常采用大功率紫外线灯去除。
1. A.√2. B.×31、在反渗透单元的出口管路中安装大功率紫外杀菌灯是反渗透法制备注射用水控制微生物污染的有效手段。
1. A.√2. B.×32、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。
1. A.√2. B.×33、纯化水制备的原水水箱多采用金属材料。
1. A.√2. B.×34、片剂的最主要生产设备是压片机，GMP要求其材质为316L。
1. A.√2. B.×35、任何患有传染病或传染病病原体携带者不能从事直接接触药品的生产工序。
1. A.√2. B.×36、隔离器和吹灌封设备所处环境至少应为D级洁净区。
1. A.√2. B.×37、除菌过滤器典型的验证试验是起泡点试验。
1. A.√2. B.×38、非无菌原料药的精烘包工序应为C级背景下的局部A级。
1. A.√2. B.×39、简述药厂选址的关注内容参考答案：（1）环境：最好选在大气条件良好、空气污染少、无水土污染的地区；（2）供水：厂址应靠近水量充沛和水质良好的水源；（3）公用工程：电力、蒸汽、能源、给排水、交通、通讯、生活设施等；（4）自然条件：地质等。
40、试述寻找最难清洁物质为残留“参照物”的基本思路。
参考答案：将残留物中的活性成分确定为最难清洁的物质（4分）；辅料的溶解度非常小时，可考虑该辅料也确定为最难清洁物质（3分）；对于两种以上的活性成分，可将最难溶解的物质确定为最难清洁物质（3分）。
41、简述工艺规程的主要内容。
参考答案：①产品的批准文件；②成品注册标准、内控质量标准和检验方法；③成品有效期和稳定性考察；④生产工艺流程和方法；⑤生产过程的中间控制标准和方法；⑥物料清单及其质量标准；⑦批生产记录；⑧表更记录。
（每答错1点扣1分）42、简述ISO 9000族标准和GMP的关系。
参考答案：两者的目的和原则一致，都是质量管理方法，不矛盾、不对立，都是用于药企（4分）。
区别在于：（1）ISO 9000族标准适用范围更广，GMP只适用于某些特定行业（2分）；（2）ISO 9000族标准强调企业质量管理体系的作用，GMP则突出药品生产过程的管理（2分）；（3）ISO 9000族标准认证是自愿的，GMP认证属于政府强制行为（2分）。
43、试述净化空调系统控制的全程控制理念。
参考答案：采取综合措施。
（1）进入前控制：人和物严格消毒，空气有效过滤（3分）；（2）进入前控制：重点应是对空间的污染；交叉污染控制（人人、人物、物物）（4分）；（3）退出后的控制：加强清场、清洁、处理等管理（3分）。
44、简述药品批号“1709031-3A”的含义。
参考答案：17表示2017年生产（3分），09表示9月份生产（3分），031表示9月份流水号为31的产品（2分），-3A可表示为3号包装线的第一次分包装批（2分）。
45、简述2010版GMP对药厂洁净室的环境控制要求的主要体现。
参考答案：对空气洁净级别及换气次数的要求；对厂房的要求；对人员和物料净化的要求；对设施的要求；对压差控制的要求；对温度和湿度的要求；对排水和地漏的要求；对微生物和尘埃的要求；对风量的要求；对建筑与装饰的要求；特殊要求。
（每答对1点得1分，满分10分）46、如何优化清洁方法？参考答案：（1）选择最难清洁的产品为参照产品；（2）将多个产品分组：分组原则为①类似的毒性；②类似的处方；③在清洗溶剂中有类似的溶解特性；④类似的管理方法和危险水平；⑤在相同的设备上进行生产。
（3）将多种设备分组：分组原则为①相同的几何形状；②相同的构造；③设备材料的构成相同；④不同的尺寸。
47、简述药厂工艺流程设计的技术处理的主要内容。
参考答案：确定生产线数目（2分）；确定操作方式（2分）；保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率（2分）；以制药单元反应为中心，完善生产过程（2分）。
需要优化工艺设计（2分）。
48、试述清洁验证过程中最难清洁部位确定的基本原则。
参考答案：①流动为层流的部位（2分）；②一些设备的死角（2分）；③清洁剂不易接触的部位，如带密封垫圈的管道连接处（2分）；④容易吸附残留物的部位，如内表面不光滑处（2分）；⑤压力和流速迅速变化的部位等（2分）。
49、简述隧道式干热灭菌器的运行确认的主要内容。
参考答案：确认过程：控制仪表及记录仪进行校正和测试、控制器动作确认、整体空机系统确认，最大、最小装载条件下的运行确认（4分）。
主要包括：①电器元件、设备部件确认；②过滤器完整性测试；③空载热分布（6分）。
50、简述2015版中国药典的分部以及各部的主要收载内容。
参考答案：2015版中国药典共分为四部（2分）：一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（药典通则和药用辅料）。
（每答对一部得2分）51、请阐明质量保证、药品生产质量管理规范及质量控制的关系。
参考答案：质量保证（QA）、药品生产质量管理规范（GMP）及质量控制（QC）三者密切相关，QA涵盖了GMP和QC，QC是GMP的组成部分。
如下图52、简述蒸馏法制备注射用水质量控制的方法。
参考答案：提高气液分离的可靠性、检查高位水的水位（2分）；注意冷却器冷却水和蒸馏水之间可能出现的交叉污染（2分）；使用消过毒的泵和蒸汽压缩机（2分）；防止排水倒流（2分）；通过在线电导率测定加强用水控制（1分）；自动将不合格水分流至废水一侧（1分）。
53、试述药品生产质量管理工程的含义。
参考答案：是指为了确保药品质量万无一失（2分），综合运用药学、系统学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段（5分），对生产中影响药品质量的各种因素进行具体的规范化控制的过程（3分）。
54、试述培养基灌装试验的结果评价。
参考答案：培养基灌装试验的目标为零污染（10分）。
具体应当遵循如下要求：（1）灌装数量少于5000支时，不得检出污染品（5分）。
（2）灌装数量在5000-10000支时：有1支污染，需调查，可考虑重复试验；有2支污染，需调查后，进行再试验（5分）。
（3）灌装数量超过10000支时，有1支污染，需调查；有2支污染，需调查后，进行再试验（5分）。
（4）发生任何微生物污染时，均应当进行调查（5分）55、试述不同洁净区的着装要求。
参考答案：（1）D级区（8分）：遮盖头发、胡须等部位。
应穿普通工作服和合适的鞋子或鞋套。
避免洁净区外污染的引入。
（2）C级区（10分）：遮盖头发、胡须等部位。
应穿手腕可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋或鞋套。
工作服应不脱纤维或微粒。
（3）A/B级区（12分）：应用头罩将所有头发及胡须等相关部位全部遮住，头罩应塞进已领内，应戴口罩防散发液滴。
应戴经灭菌且未上滑石粉的橡胶或塑胶手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿管应当塞进脚套内，袖口应塞进手套内。
着装应不脱纤维或粒子并能滞留身体散发的粒子。
56、试述冻干粉针剂生产工艺的特殊要求。
参考答案：无菌操作与非无菌操作应严格分开（5分）；无菌药液的接收设备及灌装设备均需清洁、灭菌；净化空调系统运行应控制（4分）；应从微生物污染和药物降解两方面控制配液和灌装时间（4分）；设备、包材等的清洗、灭菌和使用的最长存放时间（4分）；关键设备和工艺均需验证（4分）；通过模拟灌装试验确认无菌工艺的可靠性（5分）。