首营企业、品种、客户审批表
首营企业审批表(药品、器械)
（签字)
年月日
审批意见
1、同意作为合格供货方
2、不同意作为合格供货方
总经理/质量副总
（签字)
年月日
首营企业审批表（器械）
编号：填表日期:年月日
企业名称
类别
生产企业
经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证名称
许可证号
有效期至
年月日
发证机关
营业执照
注册号
注册资金
经营（生产）
范围
法人代表
物价部门意见
负责人签字：日期：
质量管理部门意见
负责人签字：日期：
经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字:日期：
南乐县博奥药业有限公司
2010年培训计划
随着科学的不断发展进步，医疗器械发展速度进一步加快，为了提高员工的政策水平和专业知识水平,不断提高员工的业务素质,特制定本培训计划：
培训时间培训内容
首营品种审批表（药品）
编号：
药品编号
通用名称商品名称剂型源自规格包装单位生产企业
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
批准文号
质量标准
企业GMP证书号
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
出厂价
采购价
批发价
采购员申请原因
签字：日期：
业务部门主管意见
负责人签字：日期：
物价部门意见
负责人签字:日期：
质量管理部门意见
2010年8月《医疗器械监督管理条例》
2010年12月经营环节监督管理
南乐县博奥药业有限公司
2010年5月
药店首营品种审批表
填表人:填报日期:编号
药品 格
包 装
生产企业
许可证号
供货方联系人
电话
地址
营业执照
批准文号
注册商标
有效期
储存条件
批发价
零售价
质量标准
适应症或功能主治
采购员意见
签名： 日期： 年 月 日
质管员意见
签名： 日期： 年 月 日
质量负责人意见
签名： 日期： 年 月 日
企业负责人审批
签名： 日期： 年 月 日
注:1、须附上以下资料复印件（加盖企业红章）
（1）营业执照（2）药品生产许可证（3）生产批文（4）最小包装样板盒说明书
（5）近期药品检验报告书（6）质量标准（7）物价批文（8）GMP证书
2、每个品种填一报表。
首营企业首营品种审批表完整版
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ（签字）： 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
?许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期：
质量负责人意见
负责人签字：日期：
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
??负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日
审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
?许可证号：
首营品种审批表
质量标准
储存条件
常温□阴凉□冷藏□其它：避光□
进价
税率
采购员申请
签名：日期：
采购部负责人
意见
签名：日期：
质管部审核
签名：日期：
质量负责人审批
签名：日期：
附件
1、药品注册批件及药品补充申请批件复印件□
2、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品发合格证□
5、医疗器械注册证及相关资料□
6、其它□
注：以上已收文件打“√”（以上资料需加盖供货单位的原印章，且资料在法定有效期内）
XXX
首营品种审批表
填报单位：
填报部门：日期：年月日
品名
规格
剂型
单位
包装数
生产企业
有效期
特殊及专管药品
特殊药品□蛋白同化制剂、肽类激素□计生用品□
终止妊娠药品□专门管理药品□进口药品□
药品分类
化学药制剂□中成药□生物制剂□进口药品□中药材□中药饮片□
其他
非药品□医疗器械□
控制码
适应功能或功能主治（简述）：
首营企业、首营品种、合格供货方审批表
首营企业、首营品种、合格供货方审批表一、概述首营企业、首营品种、合格供货方是相对于常规供应商而言的，在新药品或医疗器械投入使用前，要求供应商提供的相关管理体系和相关证件，以保证产品质量的稳定性及供应链的可追溯性。
因此，企业需要建立一个完整的审批体系，明确所有符合条件的企业、品种以及供货方，向客户提供一份合格的供货方审批表。
二、首营企业首营企业是指经过严格筛选后，未曾与公司建立供货关系的企业。
首营企业是企业在寻找新的供应商时，需要进行严格审核和筛选的重要对象。
以下是首营企业的筛选方法：2.1 企业资质•注册资本：企业注册资本应在法律规定范围内的500万以上；•生产许可证：企业应获得国家食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证；•质量体系认证：企业应通过ISO9001质量管理体系认证；•信用记录：通过了阿里巴巴诚信通，或是具有较好的信用记录。
2.2 财务状况•企业近3年的资产负债表；•企业近3年纳税凭证；•营业执照、银行开户许可证、税务登记证等证件复印件。
2.3 生产能力和质量保障•此企业的生产基地和工艺设备；•企业内设有质量保障体系，建立了药品生产质量管理规范。
三、首营品种首营品种是未曾在公司内销售过的药品或医疗器械产品。
以下是首营品种的筛选方法：3.1 品种生产企业•生产企业的规模、产能；•生产企业的质量管理体系、设备设施及相关证书。
3.2 产品质量情况•品种的质量合格证明，必须由品种生产企业或产品代理公司开具；•品种通过的国家或是行业标准；•品种通过的认证资料。
四、合格供货方合格供货方是指经过公司认定的、能够按照公司要求进行正常供货的供货方。
以下是合格供货方的筛选方法：4.1 企业法律资质•企业必须是一个具有注册资本的法人企业，且企业营业执照已经年审有效；•企业成立时间应至少在1年以上。
4.2 经营管理情况•企业稳定的经济和管理基础；•企业的内部财务、资产及文化建设能力。
4.3 服务承诺•提供准确、及时、有效的信息，及时反馈客户的需求；•对品质和数量做出质量承诺。
首营企业审批表
首营企业审批表首营企业审批表编号：填表日期：企业名称：拟供品种：详细地址：邮政编码：联系人：许可证名称：许可证号：许可范围：企业地址：法人代表人：经营范围：经济性质：发照机关：发照日期：发证机关及发证日期：E-mail：联系GMP证书号：注册号：注册资金：经营方式：类别：兽药生产企业□ 兽药经营企业□营业执照号：负责人：意见：质量负责人：实地考察结论：信誉考察人：审批意见：总经理：注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP证书复印件。
首营品种审批表编号：通用名称：基本主要成分、主治、性能、质量、用途、疗效：批准文号：生产企业：详细地址：GMP证书号：考察结论：价格：包装：有效期：储存条件：批发价：工厂负责期：装箱规格：考察人：包装证书有效期：营业执照号：生产许可证号：质量标准：商品名称：规格：单位：申请原因：审批情况：采购员意见：公司质量负责人：总经理审批意见：注：附兽药产品批准文号、标签说明书等相关资料复印件。
首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：1、首营企业的审核1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
2）审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性。
3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
和入库应由专人负责，验收人员应当经过专业培训，并具备相关的资质证书；二）兽药产品的验收应按照国家相关法律法规和企业的质量管理要求进行，包括但不限于检查产品标签、包装、生产批号、有效期等信息是否符合要求；三）对于进口兽药产品，还应查验进口许可证、检验检疫证书等相关证件；四）对于兽药产品的入库，应按照规定的存储条件进行储存，并做好相关记录；五）对于不符合质量要求的兽药产品，应当及时通知供货方并进行退货处理；六）兽药产品的出库应严格按照规定程序进行，确保产品的安全性和有效性。
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表
首营企业、首营销售客户、首营品种所需资料一览表1、首营企业对首营企业的审核，应查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件，以及其上一年度企业年度报告公示情况；③GMP或GSP证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
⑦加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；⑧加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑨供货单位质量管理（保证）体系情况（档案）表。
⑩质量保证协议。
11、包材检验报告书12、价格体系13、委托书（委托采芝林配送）2、首营销售客户企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。
企业应查验加盖销售客户公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业执照及其年检证明复印件；③GMP或GSP证书复印件；④开户户名、开户银行及账号；⑤《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；⑥加盖销售客户公章原印章的采购人员身份证复印件；⑦加盖销售客户公章原印章和法定代表人印章（或者签名）的销售授权书原件，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
⑧收货授权书原件。
⑨质量管理（保证）体系情况（档案）表。
（药厂、药品批发企业、零售连锁企业必须提供）⑩其它：相关印章样式、质量保证协议3、首营品种采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。
凡新开户商品必须填写《首营品种申报审批表》。
首营品种资料（药品注册批件、质量标准及样品或包装、标签、说明书等）应归入药品质量档案。
首营企业审批表
审核表应附资料：
1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件。
2、营业执照复印件。
3、委托书原件。
4、销售人员身份证复印件。
首营企业审批表企业名称ຫໍສະໝຸດ 类别□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日
审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日
审批意见
□同意作为合格供货方
药房首营企业审批表格模板档案表格模板
年月日
质量认证证书与编号
有效期限
采购员意见
负责人：年月日
质量信誉
实地考察结论：
考察人：年月日
审核意见
质量管理负责人：年月日
审批同意作为合格供货方
经理/主管副经理：年月日
XXX大药房有限公司
合格供货方档案表
编号：建档时间：
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
营业执照
负责人签字：日期
财务人员
意见
负责人签字：日期
质量管理人
员意见
负责人签字：日期
经理审批
意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期
注：附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
XXX大药房有限公司
首营企业审批表
编号：填表日期：
企业名称
类别
□药品生产企业
□药品经营企业
拟供品种
详细地址
邮政编码
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
许可范围
有效期至
年月
企业地址
发证机关及发证日期
营业执照
企业名称
注册号
法定代表人
经济性质
注册资金
经营范围
经营方式
企业地址
2、如果未通过质量体系、产品认证的，应索要其他有关证书复印件。
XXX大药房有限公司
首营品种审批表
编号：
药品编号
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
10首营品种评审表
国家药品标准WS-315(Z-56)-2002
有效期
24个月
装箱规格
企业GMP证书号
皖K0325
认证时间
储存条件
密闭，置阴凉(不超过20度)干燥处。
正常出厂价
采购价
批发价
零售价
采购员申请
原 因
该药品为合法生产企业生产，药品质量符合国家标准，药品包装、标签和说明书规范，可购进试销。
签字： 日期：年 月 日
签字： 日期：年 月 日
业务经营部
意见
拟同意购进试销。
负责人签字： 日期： 年 月 日
质量管理部意见
经审核，该药品为合格药品中，拟同意购进。
签字： 日期： 年 月 日
质量副总经理审批意见
□同意进货
□不同意进货
签字： 日期： 年 月 日
注：附药品生产许可证、营业执照、GMP证书、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文及临床总结报告等资料。
编号：QWYM-JL-□□□-□□□□
药品编号
通用名称
妇炎康复片
商品名称
剂 型
片剂
规 格
15片*4板
包装单位
盒
生产企业
安徽省天康药业有限公司
药品性能、成分、质量、用途、疗效、副作用等情况
清热利湿，化瘀止痛。用于湿热瘀阻所致妇女带下、色黄质粘稠、或如豆渣状、气臭，少腹、腰骶疼痛。
批准文号
国药准字Z20023146
批准文号
国药准字Z10980054
质量标准
部颁新药转正标准WS3-018(Z-018)-2000(Z)
有效期
24个月
装箱规格
企业GMP证书号
皖K0325
首营企业审批表
注：附兽药生产许可证、营业执照、兽药GMP 证书复印件。
首营企业审批表企业名称类别］兽药生产企业□兽药经营企业口拟供品种详细地址 邮政编码E-mail传真联系人联系电话］许可证号编号: 填表日期:许可证名称 企业名称 许可范围负责人 GMPE 书号企业地址发证机关及发证日期昭 八、、 业 务 部 门意 见量 信见 审 批 意 见企业名称 法人代表人 经营范围经济性质年 月曰注册号注册资金 经营方式企业地址实地考察结论 □同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方发照机关发照日期年 月曰负责人：年 月 日考察人：年 月 日质量负责人： 年 月 日总经理：年 月 日首营品种审批表首营企业和首营品种审核制度一、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。
二、依据：《药品经营质量管理规范》三、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。
四、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。
五、内容：1、首营企业的审核（1）首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
（2）索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；（3 ）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；（4）经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。
（5）质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。
首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
首营品种审批表
首营品种审批表
此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章。
首营品种审批表
舒尔佳 60mg 密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
化学药制 剂 200
24 个月
YBH01682014
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备
案
申请理由
零售价
郑海晶
电话
E-Mall
2014S00378
药品补充申 请批件号
客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
申请理由 客户需求
业务部门意 见
质量部门意 见
审批意见
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 05 日
首营品种审批表
编号：
通用名称 分类
批准文号 生产企业
用途
猴头菌片 片剂
商品名 称
规格
国药准字 Z42021830 健民集团叶开泰 国药（随州）有 限公司
备注
业务科负责人 质管科负责人 质量副总经理
2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日 2017 年 02 月 28 日
首营品种审批表
编号：
通用名称
分类
奥利司他胶囊 胶囊剂
商品名 称 规格
批准文号 生产企业
用途
国药准字 H20143118 山东新时代药业 有限公司
储存条 件
储存条 件
质量标 准
阴凉、密封
品种类 别
装箱规 格
有效期
出厂价 供货联系人
传真 药品注册批
件号 药品包装备
首营企业、首营品种审批表【最新范本模板】
审核表应附资料:
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业）名称及
资质证明、联系方式
医疗器械产品
名称
规格
生产企业名称及
资质证明
许可证号：
许可证号：
电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号
质量标准
装箱规格
有效期
储存条件
采购员
意见
负责人签字：日期:
质量负责人意见
负责人签字：日期:
负责人审
批意见
□同意进货
□不同意进货
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
首营企业审批表
填表日期：
企业名称
类别
□器械生产企业
企业地址
□器械经营企业
许可证号
到期期限
执照注册号
注册资金
经营或生产范围
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ经营方式
拟供应品种
法定代表人
传真
联系人
联系电话
销售人员
身份证号
采购员申请原因
(签字）: 年 月 日
审核意见
质量管理负责人（签字）：
年 月 日
审批意见
□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
首营企业审批表
签字年月日
质量部
签字年月日
质量负责人
签字年月日
首营企业审批表
企业名称
拟供品种
地址
联系人
电话
企业类别
药品生产企业
药品经营企业
其他类型企业
许可证
许可证名称
证号
企业名称
许可范围
有效期
企业负责人
许可地址
发证机关
营业执照
企业名称
注册证号
注册地址
法定代表人
经营范围证书编号
企业名称
有效期
首营资料
1、营业执照副本2、药品生产（经营）许可证副本3、GMP（GSP）4、组织机构代码证5、税务登记证6、授权委托书、上岗证、身份证7、质量保证协议8、随货同行联式样9、公司印模样章10、开户户名、开户银行及账号；开户许可证复印件11、质量体系调查表12、食品流通许可证13、购销合同14、商标注册证
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
填报部门：采购部填表日期：年月日编号：Q/JH-QRT-030-CG06
2.质保协议须盖法人章或委托人签字，但需提供授权书。
质保协议有效期不超过经营、
生产许可证的有效期。
3.采购人员按要求向供货企业索要并核实资质的真实合法性，并如实填写本表。
4.企业和人员资质按表中顺序排放，核实记录附在最后面，以本表为封面。
填报部门：填表日期：年月日编号：Q/JH-QRT-031-CG07
2.采购人员按要求向客户索要并核实资质的真实合法性，并如实填写本表。
3.品种资质按表中顺序排放，核实记录附在最后面，以本表为封面装订整齐。
首营客户申请开户审核表
2.销售人员按要求向客户索要并核实资质的真实合法性，并如实填写本表。
3.客户和人员资质按表中顺序排放核实记录附在最后面，以本表为封面装订整齐。