微晶纤维素USP
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
一、微晶纤维素质量规格
1.外观：外观应无异物，均匀无杂质，粒度均匀，无异臭，没有湿气，无污染物，光洁度良好，无硬物。
2.颜色：应均一，不允许有明显暗淡的变色，色泽应自然，表面应无
明显的颜色混合。
3.干燥性：微晶纤维素悬浮液的水份小于10％。
4. 密度：粉末状微晶纤维素的密度应在1.2～1.4g/cm3之间，系数
小于2％。
5.筛分：通过80目筛后的粉末状微晶纤维素，应保证>95％的粒度小
于目筛。
6.结晶：将微晶纤维素经显微镜检查，结晶度良好，结晶率应大于60％。
7.理化性能：硫含量小于0.1％，碱含量小于1％。
8.化学成分：微晶纤维素的主要成分为碳，含量大于85％，氰化物
含量应小于0.5％，硅含量应小于5％。
9.水分：微晶纤维素含水量应小于2％。
10.电离度：粉末状微晶纤维素电离度应小于0.02％。
二、微晶纤维素检测方法
1.外观检验：检查外观与质量标准是否符合要求。
2.筛分检验：80目筛余料百分比不应超过3％。
3.干燥性检验：采用减重干燥法，在105℃下，水分不超过10％。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准微晶纤维素是一种以纤维素为基础的水溶性高分子物质，具有优异的生物相容性、生物可降解性和生物活性。
微晶纤维素在医药领域具有广泛的应用前景，如药物控释、支架材料、组织工程、诊疗等方面。
为了确保微晶纤维素的质量和稳定性，制定了一系列的质量标准和检测方法。
1.外观和颗粒特征外观是微晶纤维素质量标准的重要指标，应为无色或微黄色的结晶体或结晶性粉末，不应有明显的杂质、颗粒或结块。
颗粒特征包括粒径分布和形态。
颗粒的粒径分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
颗粒形态应为均一的球形或近球形颗粒。
2.纯度和含量微晶纤维素的纯度是指其与其他杂质的比例。
常用的检测方法包括红外光谱分析、核磁共振、元素分析等。
微晶纤维素的纯度应达到99%以上。
微晶纤维素的含量是指其中有效成分纤维素的含量，常用检测方法包括重量法和酶解法。
微晶纤维素的含量应在90%以上。
3.分散性和溶解度微晶纤维素的分散性是指其在水或其他溶剂中的均匀分散状况。
一般来说，微晶纤维素应在水中能够快速均匀地分散开，且不会出现明显的结块或沉淀。
微晶纤维素的溶解度是指其在溶剂中的溶解程度。
常用的检测方法包括扫描电镜观察、离心沉降法和光学显微镜观察等。
4.粒度分布和比表面积微晶纤维素的粒度分布指的是颗粒的大小范围。
常用的检测方法包括激光粒度分析仪和扫描电镜观察等。
微晶纤维素的粒度分布应在适当的范围内，一般为10-100微米。
比表面积是指单位质量的微晶纤维素颗粒所具有的表面积。
一般来说，微晶纤维素的比表面积应在适当的范围内，一般为10-100m^2/g。
5.溶液粘度和流变学特性微晶纤维素在溶液中的粘度是指其溶液在剪切应力作用下的内摩擦大小。
常用的检测方法包括旋转型粘度计和布维叶管法等。
微晶纤维素的溶液粘度应在适当的范围内，一般为10-100mPa·s。
流变学特性是指微晶纤维素溶液的流体流动性质。
常用的检测方法包括剪切稳定度测试和变频扫描流变仪测试等。
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCCandCMC
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na通用名USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium别名CeolusTM RC-A591NF制造工艺该物质是由微晶纤维素和CMC-Na组成，两者机械地混合后形成独特的结构。
该物质加入水性介质中（给予一个剪切力）时，以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/或油状液体。
类别助悬剂制剂应用用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用，调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。
性状本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。
药典标准【鉴别】(1)取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟(18000rpm)。
应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。
(2)取鉴别(1)的分散液，滴几滴于氯化铝溶液(1→10)中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。
(3)取碘试液3ml，加入鉴别(1)的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。
【检查】黏度(在室温20±1℃下测定)取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G第二法)。
【测定法】精密称取适量的水，置圆柱型层析缸[高度x直径(180x83mm)]内，置入棒状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm)，启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器(注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品)准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子(带保护框)降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面(Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用)，停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度下，测得读数应在全刻度的10～90％之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。
微晶纤维素质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立微晶纤维素的质量标准，确保所用微晶纤维素的质量。
二、范围：本规定适用于微晶纤维素质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
文件编号：第1页，共2页
微晶纤维素质量标准 版本号：
文件编号： 第2页，共2页
3.贮存条件：密闭保存。
4.相关标准操作规程：微晶纤维素检验操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致。
6.内部使用的物料代码：1102012。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：密闭。
10.有效期:按厂家规定执行。
11.文件附件：共0
份。
12.修订及变更历史：。
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素是一种常见的药用辅料，常用于制备片剂、胶囊剂等药物。
各国药典对微晶纤维素的标准会有一些差异，我将从多个国家的药典标准对微晶纤维素的要求进行比较。
美国药典（USP）对微晶纤维素的标准包括其外观、纯度、粒度分布、水分含量、PH值、残留溶剂等方面的要求。
美国药典要求微晶纤维素应该是白色至类白色的颗粒或粉末，PH值在5.5至7.5之间，水分含量不超过7.0%，残留溶剂应符合相关规定。
欧洲药典（Ph.Eur.）对微晶纤维素的标准也包括外观、纯度、粒度分布、水分含量等方面的要求。
此外，欧洲药典还对微晶纤维素的颗粒形态、热稳定性、残留溶剂等方面进行了详细的规定。
中国药典（Ch.P）对微晶纤维素的标准主要包括外观、纯度、水分含量、PH值、颗粒度等方面的要求。
中国药典规定微晶纤维素应为白色或类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，PH值在5.5至7.5之间。
日本药典（JP）对微晶纤维素的标准也对外观、纯度、粒度分
布、水分含量等方面进行了规定，要求微晶纤维素应为白色至类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，粒度分布符合规定要求。
综上所述，不同国家的药典对微晶纤维素的标准虽然存在一些差异，但都对其外观、纯度、水分含量、PH值、粒度分布等方面进行了详细规定，以确保微晶纤维素的质量符合药用要求。
微晶纤维素USP精选版
微晶纤维素USP精选版微晶纤维素U S PDocument serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃，按下式计算水浴中测定。
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素质量标准
微晶纤维素是一种在食品工业中被广泛应用的食品添加剂，它具有增稠、凝胶、乳化、稳定等多种功能特性，可以用于调理食品口感、延长食品保质期等。
为了确保微晶纤维素在食品生产中的安全和质量，制定了一系列的质量标准。
首先，微晶纤维素的外观应该为白色至微黄色的细微颗粒状或粉末状，无明显
异物。
其次，质量标准要求微晶纤维素的含量应在合理范围内，确保产品的稳定性和可操作性。
此外，微晶纤维素的水分含量、灰分含量、PH值等指标也需要符合
相应的标准，以保证产品的质量和安全。
在生产过程中，需要严格控制原料的选择和质量，确保微晶纤维素的生产符合
质量标准。
同时，生产过程中的卫生条件和生产设备的清洁度也需要符合相关的卫生标准，以免污染产品。
除了生产过程中的质量控制，产品的储存和运输也是确保微晶纤维素质量的重
要环节。
在储存和运输过程中，需要避免受潮、受热、受阳光直射等情况，以免影响产品的质量。
另外，为了确保微晶纤维素的质量，需要建立健全的质量管理体系，包括原料
的检验、生产过程的监控、成品的检测等环节，确保产品的质量符合标准。
总的来说，微晶纤维素质量标准的制定和执行，对于保障食品安全和质量具有
重要意义。
只有严格执行质量标准，才能确保微晶纤维素在食品生产中的安全和可靠性，为消费者提供安全、放心的食品产品。
中文翻译(JP药典17)-微晶纤维素
微晶纤维素)为不一致的部分。
此各论与USP与EP药典是一致的，标(◆◆本品为含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
◆标签上的平均聚合度、干燥失重和表观密度值是一个范围。
◆◆【性状】本品为白色结晶性粉末，具有流动性。
本品几乎不溶于水、乙醇（95）和乙醚。
本品在加热的条件下与氢氧化钠试液溶胀。
◆【鉴别】（1）取氯化锌20g和碘化钾6.5g，加入10.5mL的水，然后加0.5g碘，用力振摇15min。
取本品10mg，置于玻璃表面皿上，加上述试液2mL，即显蓝紫色。
◆（2）在装有具有38μm开口筛网（No.391，200mm内径）的空气喷射筛上筛选20g 微晶纤维素5分钟。
如果筛网上截流量大于5%，取30g微晶纤维素与270mL水混合；如筛网上截流量不大于5%，取40g微晶纤维素225mL水。
取混合物在高速动力搅拌机（18000转每分钟或更高公转数）上搅拌5分钟。
将100mL分散体转移至100ml量筒中，放置3小时：可见白色，不透明，无气泡的分散体，且在溶液的表面不形成沉清液体◆（3）取本品约1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加水和1moL/mL 双氢氧化乙二胺铜试液各25mL。
立即用氮气吹扫溶液，盖上塞子，并在合适的机械振荡器上摇动以溶解。
精密量取溶液适量，按照黏度测定<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.03的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，ν。
另外，精密加水和1moL/mL双氢氧化乙二胺铜试液各25mL，按照上述处理方式，精密量取溶液适量，按照黏度测定法<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.01的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，νo。
按以下公式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel = ν / νo根据计算所得的相对粘度值ηrel，查附表，得[η]C值（特性黏度[η]mL/g)和浓度C （g/100ml）的乘积），按以下公式计算聚合度（P），应不得过350◆且在标签。
微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物 英文名
微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物英文名1. 简介微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物是一种常用的医药辅料，其英文名为"Microcrystalline cellulose carboxymethyl sodium"。
它具有较高的稳定性和粘合性，适用于制备片剂、胶囊和颗粒等制剂，并广泛应用于制药、食品等领域。
2. 物理性质微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物为白色至微黄色细粉末，无味、无臭，可溶于水。
其粒径较小，表面积大，具有良好的吸附性能和成型性，能够改善制剂的流动性和均匀性。
3. 化学结构微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物是以纤维素为原料，在微晶纤维素的基础上进行羧甲化改性，再与羧甲纤维素钠进行复合处理而得。
其结构复杂而稳定，具有一定的分子量和分子量分布。
4. 主要用途微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物可作为制药辅料，用于制备片剂、胶囊、颗粒等固体制剂，有助于提高制剂的稳定性和口服溶解度，并降低药物对胃肠道的刺激作用。
它还可用于食品工业中，作为增稠剂、乳化剂等，在制备食品中发挥着重要作用。
5. 制备工艺微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物通常采用湿法制备工艺，先对纤维素进行预处理，然后进行羧甲化改性，最后与羧甲纤维素钠进行共处理而得。
其制备工艺稳定可靠，产品质量易控制。
6. 应用前景随着医药和食品工业的快速发展，微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物作为一种理想的医药辅料和食品添加剂，具有广阔的应用前景。
未来，随着技术的不断进步，其在新药开发和食品改良领域将发挥更为重要的作用。
通过以上介绍，我们对微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物有了更深入的了解，它作为一种重要的医药辅料和食品添加剂，为医药和食品工业的发展做出着重要贡献。
希望未来能有更多的研究和开发，为其应用和推广提供更有力的支持。
微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物的结构特点以及在医药和食品工业中的应用微晶纤维素羧甲纤维素钠共处理物是一种常用的医药辅料和食品添加剂，其特点是在微晶纤维素的基础上进行羧甲化改性，并与羧甲纤维素钠进行复合处理而得。
微晶纤维素
WJ-102
多孔的球状形态，良好的流动性，适宜直接压片； 绝佳的粘结性和载运能力，极高的潜在稀释性； 毛细管作用：快速崩解； 低压片压力可确保片剂硬度； 减低脆碎度，减少润滑剂剂量，抗粘冲作用。
m shareful 出品
WJ-ZH
强有力的干粘 合剂
容易压成较 好的片状物, 研磨时细粉 很少
这是我们要了解的微晶纤维素
m shareful 出品
ห้องสมุดไป่ตู้ 性质
• 为高度多孔颗粒或粉末 白色、无臭、无味，多孔、易流动粉末，不溶 于水、稀酸、氢氧化钠液和一般有机溶剂。聚 合度约220，结晶度高。
m shareful 出品
成型性
不规则形貌，相互联结的颗粒状物质
26
安全性
m shareful
药用高分子材料
列入 GRAS ，欧洲准许用作食品添加剂，收载于 FDA《非活 性成分指南》，英国准许用于非注射制剂。 本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无
刺激性的物质。本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。 大量使用可能会引起轻度腹泻。滥用含有纤维素的某些制 剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿。
WJ-105
USPNF27
SMCC
企业内控质量标准
预混辅料，适用于直接压 片，可压性及流动性极佳
m shareful 出品
WJ-CG、WJ-HC
毛细管作用有助 于快速制粒
减少能耗和粘 合剂加入量
WJ-CG WJ-HC
减少水溶性物 质的迁移
降低制粒过程 敏感性 减少因过度制粒引 起的药物释放问题
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用 MCC 则 因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接 压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另 外．使用 MCC ，还有服用后崩解力好、药效快、分 散好等优点，因而使 MCC 在压片赋型剂上得以广泛 应用。
【干货】一文搞透微晶纤维素
【干货】一文搞透微晶纤维素中文名：微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β － 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99．95 % ) 和微晶无机物( 约0．05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物 MCC and CMC
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na通用名USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium别名CeolusTM RC-A591NF制造工艺该物质是由微晶纤维素和CMC-Na组成，两者机械地混合后形成独特的结构。
该物质加入水性介质中（给予一个剪切力）时，以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/或油状液体。
类别助悬剂制剂应用用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用，调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。
性状本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。
药典标准【鉴别】(1)取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟(18000rpm)。
应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。
(2)取鉴别(1)的分散液，滴几滴于氯化铝溶液(1→10)中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。
(3)取碘试液3ml，加入鉴别(1)的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。
【检查】黏度(在室温20±1℃下测定)取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g的分散液，以旋转式黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G第二法)。
【测定法】精密称取适量的水，置圆柱型层析缸[高度x直径(180x83mm)]内，置入棒状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm)，启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器(注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品)准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子(带保护框)降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面(Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用)，停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度下，测得读数应在全刻度的10～90％之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。
微晶纤维素2015版中国药典标准
微晶纤维素Weijing XianweisuMicrocrystalline CelluloseC 6n H 10n+2O 5n+1[9004-34-6] 本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α -纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1)取本品lO mg,置表面皿上，加氣化锌碘试液2ml,即变蓝色。
(2)取本品约1.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加25ml ，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml ，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃士0.1℃ ：水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为 0.7〜1.0mm ，选用适宜黏度计常数)，照黏度测定法(通则 0633第二法），于25℃士0.1℃ 水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间A ，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1 ：ν1 =t 1 × K 1分别精密量取水和lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml ，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃士0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5〜0.6mm,黏度计常数约为0.01)，照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃士0.1℃水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间按下式计算空白溶液的运动黏度v2:ν1 =t 2× K 2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel =ν1 /ν2根据计算所得的相对黏度值（ηrel )，査附表，得〔特性黏数[>](ml/g)和浓度C(g/100ml)的乘积〕，计算聚合度（P)，应不得过350。
式中m为供试品取样量，g ，以干燥品计算。
微晶纤维素2015版中国药典标准
CH O6n 10n+2 5n+1[9004-34-6]本品系含纤维素植物的纤维浆制得的 a -纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5煖氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10 mg,置表面皿上，加氣化锌碘试液 2ml,即变蓝色。
（2）取本品约1.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加25ml ，振摇使微晶纤维素分散并 润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml ，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取 适量，置25C 士 0.1 C :水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7 ?1.0mm,选用适宜黏度计常数），照黏度测定法（通则0633第二法），于25C 士 0.1 C 水浴 中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间 A ,按下式计算供试品溶液的运动黏度V :V =t 1 X K 1分别精密量取水和lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液各 25ml ，混匀，作为空白溶液，取适量，置25C 士 0.1 C 水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5? 0.6mm,黏度计常数约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25C 士 0.1 C 水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间按下式计算空白溶液的运动黏度v2:V =t 2X K 2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：n rel = v1 / v2根据计算所得的相对黏度值（ n el ），査附表，得〔特性黏数 [>]（ml/g ） 和浓度C （g/100ml ）的乘积〕，计算聚合度（P ），应不得过350。
p_95[n ]Cm式中m 为供试品取样量，g ，以干燥品计算。
【检査】酸碱度 取电导率项下制备的上清液， 依法测定（通则0631） , pH 值应为5.0〜7. 5。
微晶纤维素
微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β－ 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99． 95 % ) 和微晶无机物( 约0． 05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
微晶纤维素
微晶纤维素是一种白色、无臭、无味、多孔、易流动粉末，不溶于水、烯酸、氢氧化钠溶液及一般有机溶剂。
聚合度约220，结晶度高。
为高度多孔颗粒或粉末。
一、微晶纤维素主要有三大特性：1、吸附性：为多孔性微细粉末，可以吸附其他物质如水、油及药物等。
比表面积随无定形区比例的增大而增大。
2、分散性：微晶纤维素在水中经剧烈搅拌，易于分散生成奶油般的凝胶体。
胶态微晶纤维素因含有亲水性分散剂，在水中能形成稳定的悬浮液，程不透明的“奶油”状或凝胶状。
3、反应性能：在稀碱液中少部分溶解，大部分膨化，表现出较高的反应性能。
二、微晶纤维素在国内应用领域：1、医药卫生：①微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，因此可做为崩解剂。
此外微晶纤维素的密度较低，比溶剂较大，粒度分布较宽，又常被用作稀释剂。
②医药行业中MCC主要被用在两个方面，一是利用他在水中强搅拌下易于形成凝胶的特性，用于制备膏状或悬浮状类药物；二是利用其成型作用，而用于医用压片的赋形剂。
目前医药行业中压片赋形剂可分为两类，一是传统方法使用淀粉赋形剂；第二类是利用新型的纤维素赋形剂。
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段，而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性直接压片，因此能工艺简化，生产效率得以提高，例外使用MCC还有服用后崩解效果好、药效快、分散好等优点，因此使用MCC在压片赋形剂上得以广泛推广应用。
2、微晶纤维素在食品工业领域的应用：微晶纤维素作为食品添加剂的主要作用有：泡沫稳定性；高温稳定性；液体的胶化剂；悬浮剂；乳化稳定性等。
其中乳化稳定性是微晶纤维素在食品工业领域最主要的功能。
3、微晶纤维素在轻工化工领域的应用：①陶瓷业：陶瓷厂在陶土中添加微晶纤维素，不仅能增湿坯强度，提高半成品率，而且焙烧时烧除微晶纤维质使陶瓷具有质轻透明的特色。
②玻璃业：微晶纤维素胶液能在玻璃表面形成极黏的膜涂层，能为玻璃纤维提供纤维素的表层，使其能用一般的纺织机器加工。
微晶纤维素
微晶纤维素是一种白色、无臭、无味、多孔、易流动粉末，不溶于水、烯酸、氢氧化钠溶液及一般有机溶剂。
聚合度约220，结晶度高。
为高度多孔颗粒或粉末。
一、微晶纤维素主要有三大特性：1、吸附性：为多孔性微细粉末，可以吸附其他物质如水、油及药物等。
比表面积随无定形区比例的增大而增大。
2、分散性：微晶纤维素在水中经剧烈搅拌，易于分散生成奶油般的凝胶体。
胶态微晶纤维素因含有亲水性分散剂，在水中能形成稳定的悬浮液，程不透明的“奶油”状或凝胶状。
3、反应性能：在稀碱液中少部分溶解，大部分膨化，表现出较高的反应性能。
二、微晶纤维素在国内应用领域：1、医药卫生：①微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，因此可做为崩解剂。
此外微晶纤维素的密度较低，比溶剂较大，粒度分布较宽，又常被用作稀释剂。
②医药行业中MCC主要被用在两个方面，一是利用他在水中强搅拌下易于形成凝胶的特性，用于制备膏状或悬浮状类药物；二是利用其成型作用，而用于医用压片的赋形剂。
目前医药行业中压片赋形剂可分为两类，一是传统方法使用淀粉赋形剂；第二类是利用新型的纤维素赋形剂。
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段，而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性直接压片，因此能工艺简化，生产效率得以提高，例外使用MCC还有服用后崩解效果好、药效快、分散好等优点，因此使用MCC在压片赋形剂上得以广泛推广应用。
2、微晶纤维素在食品工业领域的应用：微晶纤维素作为食品添加剂的主要作用有：泡沫稳定性；高温稳定性；液体的胶化剂；悬浮剂；乳化稳定性等。
其中乳化稳定性是微晶纤维素在食品工业领域最主要的功能。
3、微晶纤维素在轻工化工领域的应用：①陶瓷业：陶瓷厂在陶土中添加微晶纤维素，不仅能增湿坯强度，提高半成品率，而且焙烧时烧除微晶纤维质使陶瓷具有质轻透明的特色。
②玻璃业：微晶纤维素胶液能在玻璃表面形成极黏的膜涂层，能为玻璃纤维提供纤维素的表层，使其能用一般的纺织机器加工。
微晶纤维素国家标准
微晶纤维素国家标准
微晶纤维素是一种常见的食品添加剂，它具有增稠、安定、乳化、凝胶等多种
功能，在食品工业中被广泛应用。
为了规范微晶纤维素的生产和使用，我国制定了相应的国家标准，以确保产品质量和食品安全。
首先，微晶纤维素国家标准对产品的基本要求进行了规定。
包括产品的外观要求、理化指标、微生物指标等方面的要求，以及对原料、生产工艺、包装、储存等环节的要求。
这些基本要求的制定，保证了微晶纤维素产品在生产过程中的质量稳定性和安全性。
其次，微晶纤维素国家标准对产品的标识和包装进行了规定。
标准规定了产品
标识的内容和形式，要求标识清晰、准确、易于识别。
同时，还对产品的包装材料、包装形式、包装规格等方面做出了具体规定，以确保产品在储存和运输过程中不受污染和损坏。
此外，微晶纤维素国家标准还对产品的贮存和运输进行了规定。
标准规定了产
品的贮存条件、贮存期限、运输方式等，以确保产品在贮存和运输过程中不受污染和变质。
最后，微晶纤维素国家标准还对产品的使用进行了规定。
标准规定了产品在食
品加工中的使用方法、用量、使用范围等，以确保产品在使用过程中不会对食品质量和食品安全造成影响。
总的来说，微晶纤维素国家标准的制定，为微晶纤维素产品的生产、使用和管
理提供了规范和指导，有利于保障产品质量和食品安全。
同时，也为相关企业提供了依据，促进了微晶纤维素产业的健康发展。
希望各相关企业严格按照国家标准生产，确保产品质量，为消费者提供安全放心的食品。
微晶USP101
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Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids. IDENTIFICATION• A. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:• B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add 25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)1, of the Microcrystalline Cellulose taken:微晶纤维素的运动黏度(KV)1按下式计算：Result = t1 × k1t1 = flow time (s)k1 = viscometer constant (see Viscosity—Capillary Methods 911 (CN 1-May-2015) )Obtain the flow time, t2, for 0.5 M cupriethylenediamine hydroxide solutions using a number 100 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer.用刻度为100的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计测定0.5M双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)2, of the solvent:空白溶液的运动黏度(KV)2按下式计算：Result = t2 × k2t2 = flow time for 0.5 M cupriethylenediamine hydroxide solutions (s)t2 =0.5M双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间(s)k2 = viscometer constantk2 =黏度计常数Determine the relative viscosity,ηrel, of the Microcrystalline Cellulose specimen taken:按下式计算微晶纤维素的相对黏度ηrel：Result = (KV)1/(KV)2(KV)1 = = kinematic viscosity of the Microcrystalline Cellulose taken(KV)1 =微晶纤维素的运动黏度(KV)2 = = kinematic viscosity of the solvent(KV)1 =空白溶液的运动黏度Determine the intrinsic viscosity, [η]c, by interpolation, using the Intrinsic Viscosity Table in the Reference Tables section.在附表中查找特性黏数[η]cCalculate the degree of polymerization, P:按下式计算聚合度P：Result = [(95) × [η]c]/{WS × [(100 - %LOD)/100]}[η]c = intrinsic viscosity[η]c =特性黏数WS = weight of the Microcrystalline Cellulose taken (g)WS =微晶纤维素质量(g)%LOD = value obtained from the test for Loss on Drying%LOD =干燥失重值Acceptance criteria: The degree of polymerization is not greater than 350.标准规定：聚合度应不超过350。
IMPURITIESInorganic Impurities• Residue on Ignition 281: NMT 0.1%本实验依照美国药典炽灼残渣<281>项下方法测定；标准规定：不得过0.1%。
Delete the following:• Heavy Metals, Method II 231: NMT 10 ppm(Official 1-Dec-2015)本实验依照美国药典重金属<231>项下方法II测定；(Official 1-Dec-2015)标准规定：不得过10 ppmSPECIFIC TESTS• Microbial Enumeration Tests 61 and Tests for Specified Microorganisms 62: The total aerobic microbial count does not exceed 1000 cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed 100 cfu/g. It meets the requirements of the tests for absence of Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa and for the absence of Escherichia coli and Salmonella species.本试验依照美国药典微生物限度检查<61>和指定微生物限度<62>项下方法测定，微生物限度：需氧菌总数不得过1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g。
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和沙门菌。
• Conductivity /电导率Sample: 5 g样品：5gAnalysis: Shake the Sample with 40 mL of water for 20 min, and centrifuge. Retain the supernatant for use in the pH test. Using an appropriate conductivity meter that has been standardized with a potassium chloride conductivity calibration standard having a conductivity of 100 µS/cm, measure the conductivity of the supernatant after a stable reading is obtained, and measure the conductivity of the water used to prepare the test specimen.Acceptance criteria: The conductivity of the supernatant does not exceed the conductivity of the water by more than 75 µS/cm.取本品5.0g，加水40ml，振摇20min，离心，取一部分上清液测定PH用。