微晶纤维素USP
中英文对照版微晶纤维素质量标准
题目：微晶纤维素
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A white or almost white, fine or granular powder, practically insoluble in water, in acetone, in ethanol, in toluene and in dilute acids and in a 50 g/l solution of sodium hydroxide.
stirring, add dropwise 13.5M ammonia until the precipitate produced has completely dissolved. Keeping the temperature below 20°, add dropwise 30 ml of 10M sodium hydroxide, shaking continuously. Filter the precipitate through, wash the precipitate with
微晶纤维素
微晶纤维素微晶纤维素 编辑词条 添加义项名B 添加义项微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。
微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。
微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose)，主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。
聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。
在一般植物纤维中，微晶纤维素约占73%，另30%为无定形纤维素。
基本信息目录 1基本信息2物性数据3存储方法 4合成方法 5主要用途 6安全信息 7系统编号 8生态学数据 9性质与稳定性折叠编辑本段基本信息微晶纤维素中文名称:微晶纤维素英文名称:Microcrystalline Cellulose中文别名:微晶质,微晶体;纤维素粉;亚硫酸(盐)纸浆;纤维素/微晶纤维素;纤维素;纤维素酶;木质粉英文别名:alpha-Cellulose; AVICEL PH; AVICEL PH 101(R); AVICEL PH 102; AVICEL PH 105(R); AVICEL(R); ''AVICEL(R)''; AVICEL SF; AVIRIN; Cellulose; Avicel PH-200; Avicel PH-101; 4-O-[(1S)-hexopyranosyl]-D-glycero-hexopyranoseCAS号:9004-34-6;12656-52-9;152231-69-1;209533-95-9;39394-43-9;51395-76-7;58968-67-5;61991-21-7;61991-22-8;67016-75-5;67016-76-6;68073-05-2;70225-79-5;74623-16-8;75398-83-3;77907-70-1;84503-75-3;89468-66-6;9006-02-4;9012-19-5;9037-50-7;9076-30-6;99331-82-5折叠编辑本段物性数据1. 性状：为白色或灰白色细小结晶性粉末，无臭，无味。
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素是一种常见的药用辅料，常用于制备片剂、胶囊剂等药物。
各国药典对微晶纤维素的标准会有一些差异，我将从多个国家的药典标准对微晶纤维素的要求进行比较。
美国药典（USP）对微晶纤维素的标准包括其外观、纯度、粒度分布、水分含量、PH值、残留溶剂等方面的要求。
美国药典要求微晶纤维素应该是白色至类白色的颗粒或粉末，PH值在5.5至7.5之间，水分含量不超过7.0%，残留溶剂应符合相关规定。
欧洲药典（Ph.Eur.）对微晶纤维素的标准也包括外观、纯度、粒度分布、水分含量等方面的要求。
此外，欧洲药典还对微晶纤维素的颗粒形态、热稳定性、残留溶剂等方面进行了详细的规定。
中国药典（Ch.P）对微晶纤维素的标准主要包括外观、纯度、水分含量、PH值、颗粒度等方面的要求。
中国药典规定微晶纤维素应为白色或类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，PH值在5.5至7.5之间。
日本药典（JP）对微晶纤维素的标准也对外观、纯度、粒度分
布、水分含量等方面进行了规定，要求微晶纤维素应为白色至类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，粒度分布符合规定要求。
综上所述，不同国家的药典对微晶纤维素的标准虽然存在一些差异，但都对其外观、纯度、水分含量、PH值、粒度分布等方面进行了详细规定，以确保微晶纤维素的质量符合药用要求。
微晶纤维素的生产方法简介
微晶纤维素的生产方法简介大家好呀！今天咱就来聊聊微晶纤维素的生产方法哈。
这微晶纤维素在好多领域都有用处呢，所以了解它的生产方法还是挺有意思的。
一、酸水解法。
这种方法是比较常用的哦。
就是用酸来处理纤维素原料。
一般用的酸有盐酸、硫酸这些。
比如说，把含有纤维素的原料，像木材、棉花这些，放到酸溶液里面去。
酸就会和纤维素发生反应，把它水解成一些小分子的物质。
然后经过一系列的处理，像分离、洗涤、干燥啥的，就能得到微晶纤维素啦。
举个例子哈，就好比你要把一大块积木拆成小块，酸在这里就起到了这个“拆积木”的作用，把纤维素这个“大积木”拆成合适大小的“小积木”，也就是微晶纤维素。
二、酶水解法。
酶水解法也挺厉害的哟。
它是利用酶的催化作用来分解纤维素。
酶就像是一个小小的“工人”，专门负责把纤维素分解掉。
常用的酶有纤维素酶这些。
这种方法相对来说比较温和，对环境也比较友好。
具体操作的时候呢，就是把纤维素原料和酶混合在一起，让酶去发挥它的作用，把纤维素分解成可以得到微晶纤维素的中间产物，再经过后续的处理步骤就好啦。
就好像有一群小工人在有条不紊地把原料加工成我们想要的东西，是不是还挺神奇的？三、机械法。
机械法就是通过物理的方式来制备微晶纤维素啦。
比如说，用一些机械设备，像研磨机、球磨机这些，对纤维素原料进行研磨和粉碎。
在这个过程中，纤维素的结构会被破坏，然后经过筛选等步骤，把合适大小的微晶纤维素筛选出来。
想象一下，这就像是用锤子把东西敲碎，再挑出我们需要的那些小碎片一样。
不过这种方法可能需要比较大的能量，而且生产效率可能相对低一些，但是它也有它的优点啦，就是比较简单直接。
四、溶剂法。
溶剂法也有它的独特之处哦。
它是用一些特殊的溶剂来处理纤维素原料。
这些溶剂可以溶解纤维素，然后通过一些手段，像改变温度、压力这些条件，让纤维素再结晶出来，形成微晶纤维素。
就好像是给纤维素来了一场“魔法变身”，先让它在溶剂里“消失”，然后再以微晶纤维素的形式“出现”。
微晶纤维素USP精选版
微晶纤维素USP精选版微晶纤维素U S PDocument serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。
再加碘0.5g，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃，按下式计算水浴中测定。
微晶纤维素的制备及在医药工业上的应用
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微晶纤维素中作用
微晶纤维素是一种常用的药物和食品添加剂，具有许多重要的作用。
以下是微晶纤维素的主要作用：
1.增加药物的稳定性：微晶纤维素可以作为药物包衣剂，包裹在药片表面，保护药物免受
环境因素的影响，如湿气、光线和温度变化。
这有助于延长药物的保质期和提高药物的稳定性。
2.改善药物的可溶性：微晶纤维素可以增加药物的溶解度，使得药物更容易在人体内吸收。
它可以提供更大的表面积，增加药物与溶液接触的机会，从而促进药物的释放和吸收。
3.调节药物释放速率：微晶纤维素可以用于控制药物的释放速率。
通过调整微晶纤维素的
粒径和浓度，可以实现缓释或控释效果，延长药物的作用时间，减少剂量频率。
4.提高药物的口感和稳定性：微晶纤维素可以用作填充剂和稠化剂，改善药片的口感和质
地。
它可以增加药片的体积，使其更易于咀嚼和吞咽。
此外，微晶纤维素还可以防止药物在制剂过程中的分层和沉淀。
5.增加食品的纤维含量：微晶纤维素在食品中的应用主要是增加纤维含量。
它可以用作增
稠剂和稳定剂，改善食品的质地和稳定性。
它还可以增加食品的体积，降低能量密度，对控制体重和促进消化健康有益。
总而言之，微晶纤维素在药物和食品工业中具有广泛的应用，可以改善产品的稳定性、可溶性、释放速率、口感和纤维含量。
中文翻译(JP药典17)-微晶纤维素
微晶纤维素)为不一致的部分。
此各论与USP与EP药典是一致的，标(◆◆本品为含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
◆标签上的平均聚合度、干燥失重和表观密度值是一个范围。
◆◆【性状】本品为白色结晶性粉末，具有流动性。
本品几乎不溶于水、乙醇（95）和乙醚。
本品在加热的条件下与氢氧化钠试液溶胀。
◆【鉴别】（1）取氯化锌20g和碘化钾6.5g，加入10.5mL的水，然后加0.5g碘，用力振摇15min。
取本品10mg，置于玻璃表面皿上，加上述试液2mL，即显蓝紫色。
◆（2）在装有具有38μm开口筛网（No.391，200mm内径）的空气喷射筛上筛选20g 微晶纤维素5分钟。
如果筛网上截流量大于5%，取30g微晶纤维素与270mL水混合；如筛网上截流量不大于5%，取40g微晶纤维素225mL水。
取混合物在高速动力搅拌机（18000转每分钟或更高公转数）上搅拌5分钟。
将100mL分散体转移至100ml量筒中，放置3小时：可见白色，不透明，无气泡的分散体，且在溶液的表面不形成沉清液体◆（3）取本品约1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加水和1moL/mL 双氢氧化乙二胺铜试液各25mL。
立即用氮气吹扫溶液，盖上塞子，并在合适的机械振荡器上摇动以溶解。
精密量取溶液适量，按照黏度测定<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.03的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，ν。
另外，精密加水和1moL/mL双氢氧化乙二胺铜试液各25mL，按照上述处理方式，精密量取溶液适量，按照黏度测定法<2.53>方法1，移至粘度常数（K）约0.01的毛细管粘度计，在水浴25℃±0.1℃条件下测定运动黏度，νo。
按以下公式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel = ν / νo根据计算所得的相对粘度值ηrel，查附表，得[η]C值（特性黏度[η]mL/g)和浓度C （g/100ml）的乘积），按以下公式计算聚合度（P），应不得过350◆且在标签。
微晶纤维素
WJ-102
多孔的球状形态，良好的流动性，适宜直接压片； 绝佳的粘结性和载运能力，极高的潜在稀释性； 毛细管作用：快速崩解； 低压片压力可确保片剂硬度； 减低脆碎度，减少润滑剂剂量，抗粘冲作用。
m shareful 出品
WJ-ZH
强有力的干粘 合剂
容易压成较 好的片状物, 研磨时细粉 很少
这是我们要了解的微晶纤维素
m shareful 出品
ห้องสมุดไป่ตู้ 性质
• 为高度多孔颗粒或粉末 白色、无臭、无味，多孔、易流动粉末，不溶 于水、稀酸、氢氧化钠液和一般有机溶剂。聚 合度约220，结晶度高。
m shareful 出品
成型性
不规则形貌，相互联结的颗粒状物质
26
安全性
m shareful
药用高分子材料
列入 GRAS ，欧洲准许用作食品添加剂，收载于 FDA《非活 性成分指南》，英国准许用于非注射制剂。 本品广泛应用在口服药物制剂和食品中，是相对无毒和无
刺激性的物质。本品口服后不吸收，几乎没有潜在的毒性。 大量使用可能会引起轻度腹泻。滥用含有纤维素的某些制 剂，如吸入或注射给药，都会导致纤维素肉芽肿。
WJ-105
USPNF27
SMCC
企业内控质量标准
预混辅料，适用于直接压 片，可压性及流动性极佳
m shareful 出品
WJ-CG、WJ-HC
毛细管作用有助 于快速制粒
减少能耗和粘 合剂加入量
WJ-CG WJ-HC
减少水溶性物 质的迁移
降低制粒过程 敏感性 减少因过度制粒引 起的药物释放问题
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用 MCC 则 因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接 压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另 外．使用 MCC ，还有服用后崩解力好、药效快、分 散好等优点，因而使 MCC 在压片赋型剂上得以广泛 应用。
2020版药典微晶纤维素内控质量标准
干燥失重：减失重量不得过7.0％
炽灼残渣：遗留残渣不得过0.1％
炽灼残渣：遗留残渣不得过0.1％
砷盐：应符合规定（0.0002%）
应符合规定（0.0002%）
重金属：不得过百万分之十
重金属：不得过百万分之十
微生物限度：需氧菌总数103cfu/g、霉菌和酵母菌总数102cfu/g。
鉴别1置表面皿上加氯化锌碘试液2mg应即变蓝色置表面皿上加氯化锌碘试液2mg应即变蓝色2本品的聚合度p应不得过3502本品的聚合度p应不得过350检查酸碱度
微晶纤维素内控质量标准
目的：建立微晶纤维素的内控质标准，以保证使用的微晶纤维素符合工艺要求。
范围：适用于微晶纤维素的检验。
职责：质量管理部负责制定及实施。
置表面皿上加氯化锌碘试液2mg，应即变蓝色
（2）本品的聚合度（P），应不得过350
（2）本品的聚合度（P），应不得过350
检查
酸碱度：pH值应为5.0～7.5
酸碱度：pH值应为5.0～7.5
水中溶解物：遗留残渣不得过0.2％
水中溶解物：遗留残渣不得过0.2％
醚中溶解物：遗留残渣不得过0.05%
醚中溶解物：遗留残渣不得过0.05%
质量标准的依据
《中国药典》2020年版四部782页“微晶纤维素”标准。
名称项目
标准规定
内控标准
性状
本品应为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
本品应为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
鉴别
（1）置表面皿上加氯化锌碘试液2mg，应即变蓝色
微生物限度：需氧菌总数≤800cfu/g、霉菌和酵母菌总数≤80 cfu /g。
【干货】一文搞透微晶纤维素
【干货】一文搞透微晶纤维素中文名：微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β － 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99．95 % ) 和微晶无机物( 约0．05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
微晶纤维素2015版中国药典标准
微晶纤维素Weijing XianweisuMicrocrystalline CelluloseC 6n H 10n+2O 5n+1[9004-34-6] 本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α -纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1)取本品lO mg,置表面皿上，加氣化锌碘试液2ml,即变蓝色。
(2)取本品约1.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加25ml ，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml ，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃士0.1℃ ：水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为 0.7〜1.0mm ，选用适宜黏度计常数)，照黏度测定法(通则 0633第二法），于25℃士0.1℃ 水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间A ，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1 ：ν1 =t 1 × K 1分别精密量取水和lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml ，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃士0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5〜0.6mm,黏度计常数约为0.01)，照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃士0.1℃水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间按下式计算空白溶液的运动黏度v2:ν1 =t 2× K 2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：ηrel =ν1 /ν2根据计算所得的相对黏度值（ηrel )，査附表，得〔特性黏数[>](ml/g)和浓度C(g/100ml)的乘积〕，计算聚合度（P)，应不得过350。
式中m为供试品取样量，g ，以干燥品计算。
微晶纤维素2015版中国药典标准
CH O6n 10n+2 5n+1[9004-34-6]本品系含纤维素植物的纤维浆制得的 a -纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。
【性状】本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末；无臭，无味。
本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5煖氧化钠溶液中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品10 mg,置表面皿上，加氣化锌碘试液 2ml,即变蓝色。
（2）取本品约1.3g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加25ml ，振摇使微晶纤维素分散并 润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液25ml ，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取 适量，置25C 士 0.1 C :水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7 ?1.0mm,选用适宜黏度计常数），照黏度测定法（通则0633第二法），于25C 士 0.1 C 水浴 中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间 A ,按下式计算供试品溶液的运动黏度V :V =t 1 X K 1分别精密量取水和lmol/L 双氢氧化乙二胺铜溶液各 25ml ，混匀，作为空白溶液，取适量，置25C 士 0.1 C 水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5? 0.6mm,黏度计常数约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25C 士 0.1 C 水浴中测定。
记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间按下式计算空白溶液的运动黏度v2:V =t 2X K 2照下式计算微晶纤维素的相对黏度：n rel = v1 / v2根据计算所得的相对黏度值（ n el ），査附表，得〔特性黏数 [>]（ml/g ） 和浓度C （g/100ml ）的乘积〕，计算聚合度（P ），应不得过350。
p_95[n ]Cm式中m 为供试品取样量，g ，以干燥品计算。
【检査】酸碱度 取电导率项下制备的上清液， 依法测定（通则0631） , pH 值应为5.0〜7. 5。
医药用级微晶纤维素特征
医药用级微晶纤维素特征医药用级微晶纤维素特征微晶纤维素（MCC，Microcrystallinecellulose），紧要成分为以B—1,4—葡萄糖昔键结合的直链式多糖类物质，是自然纤维素经稀酸水解限聚合度（LODP）的可自由流动的极细小的短棒状或粉未状多孔状颗粒，构成的白色、无臭、无味的结晶粉末,2、在一般植物纤维中，微晶纤维素约占70%，另外的30%为无定形。
微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。
（1）纤维素是世界上积藏的自然高分子化合物，生产原材料子来源于木材、棉花、棉短绒、麦草、稻草、芦苇、麻、桑皮、楮皮和甘蔗渣等。
我国由于森林资源不足，纤维素的原材料子有70%来源于非木材资源。
我国针叶材、阔叶材的纤维素平均含量约43—45%；草类茎秆的纤维素平均含量在40%左右。
纤维素的工业制法是用亚硫酸盐溶液或碱溶液蒸煮植物原材料子，紧要是除掉木素，分别称为亚硫酸盐法和碱法。
得到的物料称为亚硫酸盐浆和碱法浆。
然后经过漂白进一步除掉残留木素，所得漂白浆可用于造纸。
再进一步除掉半纤维素，就可用作纤维素衍生物的原材料子。
用纤维植物原材料子与无机酸捣成浆状，制成α—纤维素，再经处理使纤维素作部分解聚，然后再除掉非结晶部分并提纯而得。
将选好的工业木浆板疏解，然后送入已加1%～10%的盐酸（用量为5%～10%）的反应釜进行升温水解，温度为90～100℃，水解时间0.5～2h，反应结束后经冷却送人中和槽，用液碱调至中性，过滤后滤饼在80～100℃下干燥，最终经粉碎得产品。
由木浆或棉花浆制成的纤维素。
经漂白处理和机械分散后精制而成。
（2）将选好的工业木浆板疏解，然后送入已加1%～10%的盐酸（用量为5%～10%）的反应釜进行升温水解，温度为90～100℃，水解时间0.5～2h，反应结束后经冷却送人中和槽，用液碱调至中性，过滤后滤饼在80～100℃下干燥，最终经粉碎得产品。
微晶纤维素
微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β－ 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。
主要由以纤维素为主体的有机物( 约99． 95 % ) 和微晶无机物( 约0． 05 %，如灰分) 组成。
灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。
MCC不具纤维性而流动性极强。
不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。
微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。
目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。
由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。
微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。
微晶纤维素
微晶纤维素是一种白色、无臭、无味、多孔、易流动粉末，不溶于水、烯酸、氢氧化钠溶液及一般有机溶剂。
聚合度约220，结晶度高。
为高度多孔颗粒或粉末。
一、微晶纤维素主要有三大特性：1、吸附性：为多孔性微细粉末，可以吸附其他物质如水、油及药物等。
比表面积随无定形区比例的增大而增大。
2、分散性：微晶纤维素在水中经剧烈搅拌，易于分散生成奶油般的凝胶体。
胶态微晶纤维素因含有亲水性分散剂，在水中能形成稳定的悬浮液，程不透明的“奶油”状或凝胶状。
3、反应性能：在稀碱液中少部分溶解，大部分膨化，表现出较高的反应性能。
二、微晶纤维素在国内应用领域：1、医药卫生：①微晶纤维素分子之间存在氢键，受压时氢键缔合，故具有高度的可压性，常被用作于粘合剂；压制的片剂遇到液体后，水分迅速进入含有微晶纤维素的片剂内部，氢键即刻断裂，因此可做为崩解剂。
此外微晶纤维素的密度较低，比溶剂较大，粒度分布较宽，又常被用作稀释剂。
②医药行业中MCC主要被用在两个方面，一是利用他在水中强搅拌下易于形成凝胶的特性，用于制备膏状或悬浮状类药物；二是利用其成型作用，而用于医用压片的赋形剂。
目前医药行业中压片赋形剂可分为两类，一是传统方法使用淀粉赋形剂；第二类是利用新型的纤维素赋形剂。
使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段，而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性直接压片，因此能工艺简化，生产效率得以提高，例外使用MCC还有服用后崩解效果好、药效快、分散好等优点，因此使用MCC在压片赋形剂上得以广泛推广应用。
2、微晶纤维素在食品工业领域的应用：微晶纤维素作为食品添加剂的主要作用有：泡沫稳定性；高温稳定性；液体的胶化剂；悬浮剂；乳化稳定性等。
其中乳化稳定性是微晶纤维素在食品工业领域最主要的功能。
3、微晶纤维素在轻工化工领域的应用：①陶瓷业：陶瓷厂在陶土中添加微晶纤维素，不仅能增湿坯强度，提高半成品率，而且焙烧时烧除微晶纤维质使陶瓷具有质轻透明的特色。
②玻璃业：微晶纤维素胶液能在玻璃表面形成极黏的膜涂层，能为玻璃纤维提供纤维素的表层，使其能用一般的纺织机器加工。
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCCandCMC
微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物MCC and CMC-Na通用名USP/NF :Microcrystalline Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium别名CeolusTM RC-A591NF制造工艺该物质是由微晶纤维素和CMC-Na 组成，两者机械地混合后形成独特的结构。
该物质加入水性介质中(给予一个剪切力)时，以小于1微米的胶质颗粒在液体中弥散开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和/ 或油状液体。
类别助悬剂制剂应用用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用，调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。
性状本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。
药典标准【鉴别】(1)取本品 6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟(18000rpm)。
应出现白色不透明的分散液，静置后不分散。
(2)取鉴别(1)的分散液，滴几滴于氯化铝溶液(1 →10)中，均应形成白色不透明的小球，静置后不分散。
(3)取碘试液3ml，加入鉴别(1)的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。
【检查】黏度(在室温20±1℃下测定) 取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备600g 的分散液，以旋转式黏度计测定(中国药典2000年版二部附录VI G 第二法)。
【测定法】精密称取适量的水，置圆柱型层析缸[ 高度x 直径(180x83mm)] 内，置入棒状机械搅拌器(棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm)，启动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约25mm，15秒钟时，立即启动搅拌器(注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm 移动或慢慢转动层析缸，必要时可用玻棒帮助消除粘住的样品）准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器，把适当的转子（带保护框）降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面（Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用），停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度下，测得读数应在全刻度的10～90％之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。
微晶USP101
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Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and g of potassium iodide in mL of water. Add g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾，加水。
再加碘，振摇15min。
测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。
标准规定：应变为蓝紫色。
Change to read:B. ProcedureSample: g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add mL of water and mL of M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ± for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为~，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±℃水浴中测定。
记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)1, of the Microcrystalline Cellulose taken:微晶纤维素的运动黏度(KV)1按下式计算：Result = t1 × k1t1 = flow time (s)k1 = viscometer constant (see Viscosity—Capillary Methods 911 (CN1-May-2015) )Obtain the flow time, t2, for M cupriethylenediamine hydroxide solutions using a number 100 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer.用刻度为100的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计测定双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度。
Calculate the kinematic viscosity, (KV)2, of the solvent:空白溶液的运动黏度(KV)2按下式计算：Result = t2 × k2t2 = flow time for M cupriethylenediamine hydroxide solutions (s)t2 =双氢氧化乙二胺铜溶液流经黏度计上下两刻度时的时间(s)k2 = viscometer constantk2 =黏度计常数Determine the relative viscosity, ηrel, of the Microcrystalline Cellulose specimen taken:按下式计算微晶纤维素的相对黏度ηrel：Result = (KV)1/(KV)2(KV)1 = = kinematic viscosity of the Microcrystalline Cellulose taken (KV)1 =微晶纤维素的运动黏度(KV)2 = = kinematic viscosity of the solvent(KV)1 =空白溶液的运动黏度Determine the intrinsic viscosity, [η]c, by interpolation, using theIntrinsic Viscosity Table in the Reference Tables section.在附表中查找特性黏数[η]cCalculate the degree of polymerization, P:按下式计算聚合度P：Result = [(95) × [η]c]/{WS × [(100 - %LOD)/100]}[η]c = intrinsic viscosity[η]c = 特性黏数WS = weight of the Microcrystalline Cellulose taken (g)WS = 微晶纤维素质量(g)%LOD = value obtained from the test for Loss on Drying%LOD = 干燥失重值Acceptance criteria: The degree of polymerization is not greater than 350.标准规定：聚合度应不超过350。
IMPURITIESInorganic ImpuritiesResidue on Ignition 281: NMT %本实验依照美国药典炽灼残渣<281>项下方法测定；标准规定：不得过%。
Delete the following:Heavy Metals, Method II 231: NMT 10 ppm(Official 1-Dec-2015)本实验依照美国药典重金属<231>项下方法II测定；(Official1-Dec-2015)标准规定：不得过10 ppmSPECIFIC TESTSMicrobial Enumeration Tests 61 and Tests for Specified Microorganisms 62: The total aerobic microbial count does not exceed 1000 cfu/g, and the total combined molds and yeasts count does not exceed 100 cfu/g. It meets the requirements of the tests for absence of Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa and for the absence of Escherichia coli and Salmonella species.本试验依照美国药典微生物限度检查<61>和指定微生物限度<62>项下方法测定，微生物限度：需氧菌总数不得过1000cfu/g，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/g。
不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌和沙门菌。
Conductivity /电导率Sample: 5 g样品：5gAnalysis: Shake the Sample with 40 mL of water for 20 min, and centrifuge. Retain the supernatant for use in the pH test. Using an appropriate conductivity meter that has been standardized with a potassium chloride conductivity calibration standard having a conductivity of 100 μS/cm, measure the conductivity of the supernatantafter a stable reading is obtained, and measure the conductivity of the water used to prepare the test specimen.Acceptance criteria: The conductivity of the supernatant does not exceed the conductivity of the water by more than 75 μS/cm.取本品，加水40ml，振摇20min，离心，取一部分上清液测定PH用。
取合适的电导率仪，用氯化钾溶液标化电导率校正曲线，使电导率为100μS/cm，取上清液，测定电导率，同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75 μS/cm。