微晶纤维素对比数据

2023年微晶纤维素行业市场前景分析

2023年微晶纤维素行业市场前景分析随着人们生活水平的提高和环境保护意识的增强，对于纤维素制品的需求也越来越高，微晶纤维素作为一种新型的纤维素材料，近年来得到了广泛的应用和发展。

微晶纤维素与传统的纤维素材料相比，具有更高的强度、更好的成型性和更高的渗透性，能够应用于纸张、食品、建筑材料、日用品等多个领域。

本文将就微晶纤维素行业市场前景进行分析。

一、市场需求的增长纤维素是一种天然的高分子有机化合物，因此具有良好的生物降解性和可再生性，近年来在全球范围内的环保意识逐渐提高，环保型材料也成为了社会重点关注的领域。

作为天然可再生材料的纤维素制品，自然受到市场的青睐。

此外，随着科技的发展和技术的不断创新，微晶纤维素也得到了广泛的应用。

当前，微晶纤维素的市场需求逐年提高，未来市场前景无限。

二、应用领域不断拓展微晶纤维素具有成型性好、渗透性高、强度大、透明度高等一系列优点，使得它的应用领域非常广泛。

目前，微晶纤维素主要应用于造纸工业、食品工业、建筑材料等领域，未来还有望应用于药物控释、生物材料、纺织印染等领域。

随着应用领域不断拓展，市场需求也将进一步扩大。

三、国家政策的支持随着我国经济的快速发展，环保工作日益受到国家的重视，越来越多的环保政策逐步出台，对于环保型材料的推广与应用也给予了极大的支持和鼓励。

无论是在政策环境还是市场需求上，都给了微晶纤维素行业广阔的发展空间。

四、行业的发展前景随着微晶纤维素行业的成熟，将有更多的企业进入该行业。

可以预见，随着技术的不断创新和市场的不断扩大，微晶纤维素行业将走向成熟和完善，市场占有率也将逐渐提高。

总的来说，微晶纤维素的应用前景广泛，市场需求可观，产业发展稳步，同时带动着国内消费市场的增长，行业前景十分明朗。

随着技术的不断提高，微晶纤维素的制造工艺将不断进一步完善，新的应用领域也将不断涌现，未来的市场前景十分广阔。

微晶纤维素质量标准

XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立微晶纤维素的质量标准，确保所用微晶纤维素的质量。

二、范围：本规定适用于微晶纤维素质量控制。

三、责任：
四、内容：
1.标准来源
《中国药典》2015年版四部
2.技术要求
文件编号：第1页，共2页
微晶纤维素质量标准版本号：
文件编号：第2页，共2页
3.贮存条件：密闭保存。

4.相关标准操作规程：微晶纤维素检验操作规程（SOP-ZL-JG(FL)-024）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。

5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版四部一致。

6.内部使用的物料代码：1102012。

7.经批准的供应商：见合格供应商目录。

8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。

9.注意事项：密闭。

10.有效期:按厂家规定执行。

11.文件附件：共0
份。

12.修订及变更历史：。

微晶纤维素研究报告

微晶纤维素研究报告
微晶纤维素是一种天然的高分子化合物，具有结晶度高、纤维细度小、比表面积大、生物降解性好等特点。

近年来，随着人们对环境友好型材料的需求增加，微晶纤维素逐渐成为研究热点。

研究者们通过改变其化学结构和物理性质，使其具有更广泛的应用前景。

本报告首先介绍了微晶纤维素的基本概念和性能特点，重点介绍了其制备方法和应用领域。

其中，包括微晶纤维素在生物医学领域、食品包装领域、纺织品领域等的应用情况，并分析了其中的优缺点和发展前景。

同时，本报告还探讨了微晶纤维素的发展趋势和未来研究方向，为相关研究者提供参考和借鉴。

综上所述，微晶纤维素具有较好的应用前景，但其在实际应用中还存在着多方面的问题和挑战。

我们需要进一步深入研究其制备方法、性能调控和应用领域，提升其性能和降低成本，以满足人们日益增长的需求。

- 1 -。

微晶纤维素

微晶纤维素微晶纤维素编辑词条添加义项名B 添加义项微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。

微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。

微晶纤维素(Microcrystalline Cellulose)，主要成分为以β-1,4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。

聚合度约为3000~10000个葡萄糖分子。

在一般植物纤维中，微晶纤维素约占73%，另30%为无定形纤维素。

基本信息目录 1基本信息2物性数据3存储方法 4合成方法 5主要用途 6安全信息 7系统编号 8生态学数据 9性质与稳定性折叠编辑本段基本信息微晶纤维素中文名称:微晶纤维素英文名称:Microcrystalline Cellulose中文别名:微晶质,微晶体;纤维素粉;亚硫酸(盐)纸浆;纤维素/微晶纤维素;纤维素;纤维素酶;木质粉英文别名:alpha-Cellulose; AVICEL PH; AVICEL PH 101(R); AVICEL PH 102; AVICEL PH 105(R); AVICEL(R); ''AVICEL(R)''; AVICEL SF; AVIRIN; Cellulose; Avicel PH-200; Avicel PH-101; 4-O-[(1S)-hexopyranosyl]-D-glycero-hexopyranoseCAS号:9004-34-6;12656-52-9;152231-69-1;209533-95-9;39394-43-9;51395-76-7;58968-67-5;61991-21-7;61991-22-8;67016-75-5;67016-76-6;68073-05-2;70225-79-5;74623-16-8;75398-83-3;77907-70-1;84503-75-3;89468-66-6;9006-02-4;9012-19-5;9037-50-7;9076-30-6;99331-82-5折叠编辑本段物性数据1. 性状：为白色或灰白色细小结晶性粉末，无臭，无味。

微晶纤维素——精选推荐

微晶纤维素微晶纤维素本品为白色或类白色粉末，无臭，无味。

本品在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。

简介微晶纤维素拼音名：Weijing Xianweisu英文名：Microcrystalline Cellulose书页号：2000年版二部－978本品系纯棉纤维经水解制得的粉末，按干燥品计算，含纤维素应为97.0%～102.0%。

鉴别取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml ，即变蓝色。

检查细度取本品20.0g ，置药筛内，不能通过七号筛的粉末不得过5.0%，能通过九号筛的粉末不得少于50.0%。

酸碱度取本品2.0g，加水100ml ，振摇5分钟，滤过，取滤液，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0 ～7.5 。

水中溶解物取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，滤过，滤液置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。

氯化物取本品0.10g,加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03%) 。

淀粉取本品0.1g，加水5ml ，振摇，加碘试液0.2ml ，不得显蓝色。

干燥失重取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0 %（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2 %。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法）含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600 ℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml 与水23ml使溶解，依法检查附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

含量测定取本品约0.125g，精密称定，置锥形瓶中，加水25ml，精密加重铬酸钾溶液（取基准重铬酸钾4.903g，加水适量使溶解并稀释至200ml ）50ml，混匀，小心加硫酸100ml,迅速加热至沸，放冷至室温，移至250ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取50ml，加邻二氮菲指示液3 滴，用硫酸亚铁铵滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

国产与进口微晶纤维素性能的比较

国产与进口微晶纤维素性能的比较黄桂华常建辉万发里山东大学药学院摘要：目的比较国产（阿华）微晶纤维素和进口（日本、德国、台湾）微晶纤维素作为片剂辅料的各种性能。

方法测定并比较各种微晶纤维素的粒径、流动性、崩解性和药物的溶出等性能，并以水溶性较好药物酒石酸美托洛尔和水中溶解度较差的药物阿替洛尔作为模型药物，采用直接压片法，考察片剂的崩解度和溶出度。

结果粒径比较结果：阿华的MCC粒径最小且粒度分布最集中，德国的MCC粒径最大，其它各厂家生产的MCC粒径基本相同。

流动性比较结果：阿华=日本＞德国＞台湾。

溶胀性实验结果：溶胀体积比阿华与日本产的MCC基本相同，大于其他各厂家。

崩解度试验结果：以酒石酸美托洛尔作为模型药物时，片剂崩解由快到慢的顺序为，阿华＞日本＞德国＞台湾＞；以阿替洛尔作为模型药物时，片剂崩解由快到慢的顺序为，阿华＞日本＞德国＞台湾。

溶出度试验结果：以酒石酸美托洛尔作为模型药物时，片剂溶出由快到慢的顺序为，阿华＞日本＞德国＞台湾；以阿替洛尔作为模型药物时，片剂溶出由快到慢的顺序为，阿华＞德国＞日本＞台湾。

结论阿华产微晶纤维素与进口的微晶纤维素相比，各项指标无明显差异，在保证质量的前提下，可与国外产品抗衡，占领国内外市场。

关键词：微晶纤维素；崩解度；溶出度微晶纤维素（microcrystalline cellulose,MCC）是American Viscose 公司在20世纪50年代后期研制的新型药用辅料。

它由纤维素经部分酸水解，收集其中的结晶部分干燥，粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。

为白色或类白色、无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末，具有高度变形性，对主药具有较大的容纳性，能作为片剂的填充剂、干燥粘合剂，同时具有崩解作用，应用十分广泛。

本试验考察和比较了国内和国外几家生产的MCC的各种性能，为片剂生产中根据需要选用合适的MCC提供参考。

1．仪器与材料单冲压片机（山东聊城医疗器械厂），D800-C型智能药物溶出仪（天津大学无线电厂），PYC-A片剂崩解仪（上海黄海药检仪器厂），进口微晶纤维素（日本A、德国B、台湾C），国产微晶纤维素（山东聊城阿华制药有限公司-D），酒石酸美托洛尔（广州医药工业研究所），阿替洛尔（山东益康制药厂）。

微晶纤维素市场分析报告

微晶纤维素市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分：微晶纤维素是一种纯天然的纤维素，具有优异的附着性能和增稠性，被广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。

近年来，随着消费者对健康和环保意识的提升，微晶纤维素市场需求不断增加。

本报告旨在对微晶纤维素市场进行深入分析，包括市场现状、发展趋势以及建议，旨在为相关企业和投资者提供参考和指导。

1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的内容布局进行说明，可以简要介绍各个章节的主要内容和重点，以及各章节之间的逻辑关系和衔接方式。

同时也可以提及对于市场分析报告的编写目的和意义，以及对读者的指导作用。

1.3 目的:本报告的目的在于全面分析微晶纤维素市场的现状和发展趋势，提供对微晶纤维素行业的深入洞察，为相关企业和投资者提供决策参考。

通过对微晶纤维素的定义与特性、市场现状分析和未来发展趋势预测，加深对微晶纤维素市场的了解，为相关企业制定市场策略提供科学依据。

同时，通过对市场发展趋势的预测，为行业相关方提供未来发展方向的参考，促进微晶纤维素行业的健康发展和持续增长。

1.4 总结在本文中，我们对微晶纤维素市场进行了全面的分析和预测。

通过对微晶纤维素的定义、特性、市场现状和发展趋势进行深入研究，我们得出了一些重要结论和建议。

微晶纤维素作为一种具有众多优点的新型材料，具有广阔的市场前景和发展空间。

在未来的市场中，我们建议企业要加大技术创新和产品研发力度，加强市场营销和品牌推广，以抢占更多市场份额。

同时，在产品质量和性能上不断提升，积极拓展国际市场，开拓新的应用领域，实现产业升级和可持续发展。

我们对微晶纤维素市场的未来发展持乐观态度，并期待着行业的蓬勃发展和充满活力的未来。

2.正文2.1 微晶纤维素的定义与特性微晶纤维素是一种来源于植物纤维的天然高分子材料，具有微米级的纤维直径和纤维素晶体结构。

其特性包括具有优异的成膜性能、稳定的化学性质、良好的可溶性和优异的增稠性能。

微晶纤维素各国药典标准对比

微晶纤维素各国药典标准对比
微晶纤维素是一种常见的药用辅料，常用于制备片剂、胶囊剂等药物。

各国药典对微晶纤维素的标准会有一些差异，我将从多个国家的药典标准对微晶纤维素的要求进行比较。

美国药典（USP）对微晶纤维素的标准包括其外观、纯度、粒度分布、水分含量、PH值、残留溶剂等方面的要求。

美国药典要求微晶纤维素应该是白色至类白色的颗粒或粉末，PH值在5.5至7.5之间，水分含量不超过7.0%，残留溶剂应符合相关规定。

欧洲药典（Ph.Eur.）对微晶纤维素的标准也包括外观、纯度、粒度分布、水分含量等方面的要求。

此外，欧洲药典还对微晶纤维素的颗粒形态、热稳定性、残留溶剂等方面进行了详细的规定。

中国药典（Ch.P）对微晶纤维素的标准主要包括外观、纯度、水分含量、PH值、颗粒度等方面的要求。

中国药典规定微晶纤维素应为白色或类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，PH值在5.5至7.5之间。

日本药典（JP）对微晶纤维素的标准也对外观、纯度、粒度分
布、水分含量等方面进行了规定，要求微晶纤维素应为白色至类白色的颗粒状或粉末状，水分含量不超过5.0%，粒度分布符合规定要求。

综上所述，不同国家的药典对微晶纤维素的标准虽然存在一些差异，但都对其外观、纯度、水分含量、PH值、粒度分布等方面进行了详细规定，以确保微晶纤维素的质量符合药用要求。

微晶纤维素USP精选版

微晶纤维素USP精选版微晶纤维素U S PDocument serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】Microcrystalline CelluloseCellulose [9004-34-6].DEFINITIONMicrocrystalline Cellulose is purified, partially depolymerized cellulose prepared by treating alpha cellulose, obtained as a pulp from fibrous plant material, with mineral acids.IDENTIFICATIONA. ProcedureIodinated zinc chloride solution: Dissolve 20 g of zinc chloride and 6.5 g of potassium iodide in 10.5 mL of water. Add 0.5 g of iodine, and shake for 15 min.Sample: 10 mgAnalysis: Place the Sample on a watch glass, and disperse in 2 mL of Iodinated zinc chloride solution.Acceptance criteria: The substance takes on a violet-blue color.氯化锌碘试液：取氯化锌20g、碘化钾6.5g，加水10.5ml。

再加碘0.5g，振摇15min。

测定：取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml。

标准规定：应变为蓝紫色。

Change to read:B. ProcedureSample: 1.3 g of Microcrystalline Cellulose, accurately weighed to 0.1 mgAnalysis: Transfer the Sample to a 125-mL conical flask. Add25.0 mL of water and 25.0 mL of 1.0 M cupriethylenediamine hydroxide solution. Immediately purge the solution with nitrogen, insert the stopper, and shake on a wrist-action shaker, or other suitable mechanical shaker, until completely dissolved. Transfer an appropriate volume of the Sample solution to a calibrated number 150 Cannon-Fenske, or equivalent, viscometer. Allow the solution to equilibrate at 25 ±0.1 for NLT 5 min. Time the flow between the two marks on the viscometer, and record the flow time, t1, in s.取本品1.3g，精密称定，置125mL具塞锥形瓶中，精密加入水25ml，再精密加入1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，立即通入氮气以排除瓶中空气，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解；取适量，置25±0.1℃水浴中，约5min后，移至刻度为150的坎农-芬斯克毛细管粘度计或同等的黏度计内（毛细管内径为0.7 ~1.0mm，选用适宜粘度计常数K1 ），照黏度测定法，于25±0.1℃，按下式计算水浴中测定。

药用辅料—微晶纤维素(MCC)在药剂上的应用

企业名称：山东阿华生物药业有限公司该企业的母公司为上市公司，有着雄厚的资金实力。

公司主导产业基因工程药物纳入山东省高新技术产业发展规划，享受上市公司、省级技术开发中心、GMP认证厂家、山东省高新技术企业等优惠政策。

公司所在地占地面积大，周围无污染，适宜基因工程药物的生产，而且人力、生产成本低，发展空间广阔。

公司在济南与山东省医学科学院基础医学研究所联合建立了负责基因工程药物上游技术开发的山东阿华生物技术研究所，该所共有研究人员20人，其中研究员、副研究员10人，硕士、博士8人，留美、英、日人员5人，在基因工程药物的开发、肿瘤生物治疗技术应用研究方面处于国内领先水平，留美归国博士、所长田志刚先后主持完成了19项国家、省、部级科研项目。

公司在上海与华东理工大学联合建立了负责基因工程药物下游技术研究的上海阿华生物工程研究所，该所共有研究人员15人，其中硕士以上的8人，该所在EPO工业生产工艺、大规模培养杂交瘤细胞生产体内治疗用单抗、细胞培养用生物反应器的研制和应用等方面处于国际领先和先进水平。

所长张元兴教授为博士生导师、国家863专家组成员，多次主持国家863计划、国家科技攻关项目。

公司法人代表章安为全国优秀科技工作者，享受国务院专家津贴，在中成药、基因工程药物的研究与开发和企业管理方面颇有建树。

母公司驰名中外，有着极高的企业及品牌信誉，在全国设有40多个营销分公司，其中具有医学专业学历的高级营销人员68人，形成了功能齐全、覆盖全国的营销网络。

两所、一基地、一网形成了符合科研和市场规律的基因工程产业链。

药用辅料—微晶纤维素（MCC）在药剂上的应用1山东阿华制药有限公司，山东聊城252000一、前言药用辅料（pharmaceutical excipients）广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂。

国际药用辅料协会（IPEC）的定义是：药用辅料是药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。

硫酸水解微晶纤维制备纳米纤维素及其性能表征-

硫酸水解微晶纤维制备纳米纤维素及其性能表征*通过硫酸水解和超声结合的方法，把微晶纤维素制备成纳米纤维素，采用56%的硫酸把微晶纤维素在40℃水浴水解1h，再用80%的功率超声3h，制得的纳米纤维素的固含量为1.70%，粒径分布在70nm-1500nm之间，电镜照片下呈棒状。

标签：纳米纤维素；制备；粒径；形貌分析；性能表征目前，纳米纤维素的原料来源众多，可通过物理、化学、生物等多种方式制成得到[1-2]，文章中纳米纤维素是采用硫酸水解微晶纤维（MCC）的方法制成，微晶纤维素的长度大于1？滋m，它是由纤维素晶须聚集成的，纤维素晶须是纤维素在经过酸解和超声处理后不定形区断裂产生的一种棒状材料，在干燥时纤维素晶须之间的氢键会相互作用使之聚集就形成了微晶纤维素[3-6]。

采用一定量的微晶纤维素缓缓放入浓度为56%的硫酸溶液中，进行热水浴处理，直到微晶纤维刚好全部水解在硫酸中，用离心机进行离心洗涤，得到的溶液装入透析袋中透析2-3天，然后使用超声波破碎仪将纤维素颗粒变小，最后冷冻干燥得到纳米纤维素固体粉末状颗粒，对得出的样品进行粒径分析与形貌分析。

研究纳米纤维素的微观特征。

1 实验原料与仪器1.1 实验原料MCC（微晶纤维素），柱层析97%（上海金穗生物科技有限公司）；硫酸，分析纯98%（南京化学试剂有限公司）；25L蒸馏水（自制）1.2 实验仪器数显三用恒温水箱，HH-600（金坛市国旺实验仪器厂）；离心机，TDL-40B （上海安亭科学仪器厂）；超声破碎仪，BILON-500（上海比郎仪器有限公司）；冷冻干燥机，LGJ-10C（北京四环科学仪器厂）；激光粒度分析仪，Winer2005（济南微纳仪器有限公司）；电热恒温鼓风干燥箱，DHG-9523A（上海精宏实验设备有限公司）；热场发射扫描电子显微镜，JSM-7600F（日本电子株式会社）2 制备纳米纤维素步骤2.1 酸处理称取4份10gMCC，量取4份100ml的浓度为56%的浓硫酸，将MCC缓缓放入硫酸中，加入MCC的同时要不断震荡锥形瓶中的硫酸，防止MCC在里面结块，导致后面不易水解，然后进行热水浴处理，水浴温度设置为40℃，水浴时间50min-60min，直到刚好MCC全部水解。

【干货】一文搞透微晶纤维素

【干货】一文搞透微晶纤维素中文名：微晶纤维素中文别名：木质粉;纤维素;微晶体;微晶质;棉短绒;纤维素粉;纤维素酶;结晶纤维素;微晶纤维素;微品纤维素英文名称： Microcrystalline Cellulose，MCC1. 辅料的来源和大致工艺（天然、合成等）；微晶纤维素( Microcrystalline cellulose，MCC )是一种以β － 1，4 葡萄糖苷键结合的直链式多糖，由天然纤维素经稀酸水解至极限聚合度( LOOP：15～375)的可自由流动的白色或近白色粉末状固体产物。

主要由以纤维素为主体的有机物( 约99．95 % ) 和微晶无机物( 约0．05 %，如灰分) 组成。

灰分的主要成分为Ca、Si、Mg、Al、Fe 及其他极微量的金属元素。

MCC不具纤维性而流动性极强。

不溶于水、稀酸、有机溶剂和油脂, 在稀碱溶液中部分溶解、润涨, 在羧甲基化、乙酰化、酯化过程中具有较高的反应性能。

微晶纤维素来源为植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。

目前国内、外微晶纤维素研究主要制备方法如下：2. 药用历史；自1894 年Girard 首次将纤维素稀酸水解的固体产物命名为“水解纤维素”至今，已有120 多年的历史，随着科学技术的不断进步，这一曾在20 世纪60年代以前被视为无法利用的产品，如今在生产与应用方面取得了迅速发展。

由于具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业。

微晶纤维素广泛用于药物制剂，主要在口服片剂和胶囊中作为粘合剂或稀释剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此可作为吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊稀释剂、崩解剂等微晶纤维素常规用途与用量3.理化性质、可能的残留等；4.不同分类的目的和使用范围PH型号是指微晶纤维素用在医药行业中的，有PH101，PH102，PH103，PH105,区别在于粒度的大小和含水量的高低。

国产微晶纤维素与Avicel性能的比较

表２Ｃ直接压片后的硬度与ＭＣ崩解．＝，ｘｎ６ｚａ
Ｔａｎａｄｍｇ６ｎ‘ ｔｔｌｗｈｍｃｔ由２ｌｍｎｄｅｒｏＨｄｌ４ａｈａｅｉｄｍｎｅｔｏｂｔ
ＭＣＡｉｌｌ．６ｘｔｓＣａｄｃＰＩＹｎ，ｎｖｅＩ１二３
中国索活２１月第３卷第ａ药李０年ｓ０６期
左粉接片成直二，重１吨的右，末直压制径８片５０
圆形片。按中国药典对崩解度实验的操作规定测定并比较片剂的崩解度。２６湿法制粒马来酸教苯那敏片崩解的测定．以湿法制粒制备马来酸氯苯那敏片。处方：主药６６；４．％；１．％；Ｃ２．％；．乳糖５２淀粉９４ｎＭＣ７７７
２崩解性的．５测定
采用筛析法。精称ＭＣ，Ｃ５ｇ分别通过４，，００６０
・５２、３Ｏ＂Ｐ－，刃Ａ和Ｙ肠Ｎ．ｕｈｌ岌ｒ目，ｄ．．ａｎ，ｙ
取各种ＭＣ干澡２。７℃ Ｃ０ｈ硬度控制为６坛．５
附解时间／￣
＞印
＞６０＞６０
，日
Ｐ１Ｖ胶浆适量；，硬脂酸镁１。硬度控制为５。％纯
ＭＣＣ分别采用内加法和外加法。测定并比较片剂
的崩解度。３结果
３１粒径．
３０：．．０１８８
４．５古０２５．５
６．土０．３０６．７士１１７１．７
（．１．）（．ｔ．）。各数据间均有显４９０５，０００。４８２７５著性差异（００）Ｐ＜．。结果提示，５当采用内加法时，国ＭＣ产Ｃ的崩解性能优于Ａｉｌｖ，ｅｃ采用外加法时也优于Ｐ１１笔者在研制硫糖铝分散片、Ｈ０。酪蛋白磷酸肤钙片等制剂的研究工作中，也得到了类似的结论。所以在采用湿法制粒制备片剂时，选用国产ＭＣ其崩解作用优于Ａｉｌ０．Ｃ，ｖＰ１１ｅｃＨ

不同型号微晶纤维素的性能与应用的比较

［１０］ＡｗａｈＦＭ，ＵｚｏｅｇｗｕＰＮ，ＩｆｅｏｎｕＰ，ｅｔａｌ．Ｆｒｅｅｒａｄｉｃａｌｓｃａｖｅｎｇｉｎｇａｃ－ｔｉｖｉｔｙ，ｐｈｅｎｏｌｉｃｃｏｎｔｅｎｔｓａｎｄｃｙｔｏｔｏｘｉｃｉｔｙｏｆｓｅｌｅｃｔｅｄＮｉｇｅｒｉａｎｍｅ－ｄｉｃｉｎａｌｐｌａｎｔｓ［Ｊ］．ＦｏｏｄＣｈｅｍｉｓｔｒｙ，２０１２，１３１：１２７９－１２８６．（收稿日期：２０１４－０４－０７，修回日期：２０１４－０６－２１）
径、松密度、振实密度、白度、休止角、处方设计以及分析等方面进行对比实验研究，以明确不同型号微晶纤维素的性能、特点及应用方向。１仪器与材料１．１仪器ＢＴ－１０００型粉体综合特性测定仪（丹东市百特仪器有限公司）；ＳＢＤＹ－１数显白度仪（上海瑞丰仪器表有限公司）；ＢＪ－Ⅱ崩解时限仪（天津市新天光分析仪器有限公司）；ＹＤ－１片剂硬度测定仪（天津市新天光分析仪器有限公司）；ＣＪＹ－３００Ｂ型片剂脆碎度测定仪（上海黄河药检仪器有限公司）；ＺＰＳ００８旋转式压片机（中外合资上海天祥健台制药机械有限公司）；ＺＲＳ－８Ｇ型智能溶出试验仪（天津市天大天发科技有限公司）。
［８］冯小艳，周国军，周铜水，等．不同产地丹参药材干燥前后化学成分含量变化［Ｊ］．安徽医药，２０１３，１７（１１）：１８６３－１８６６．
［９］ＺｈａｎｇＹ，ＬｉＸ，ＷａｎｇＺＺ．ＡｎｔｉｏｘｉｄａｎｔａｃｔｉｖｉｔｉｅｓｏｆｌｅａｆｅｘｔｒａｃｔｏｆＳａｌｖｉａｍｉｌｔｉｏｒｒｈｉｚａＢｕｎｇｅａｎｄｒｅｌａｔｅｄｐｈｅｎｏｌｉｃｃｏｎｓｔｉｔｕｅｎｔｓ［Ｊ］．ＦｏｏｄａｎｄＣｈｅｍｉｃａｌＴｏｘｉｃｏｌｏｇｙ，２０１０，４８：２６５６－２６６２．

常用型号的微晶纤维素药物辅料的性质和功能

对水敏感药物的制剂开发子炎译引言药品的不稳定性可能导致货架期过短，甚至导致药物召回。

科学家们已经对于原料药和药物的降解机制进行了充分的研究，尽管目前还没能形成一门成熟的科学，但是已经获得了较为合理的认知。

原料药和药物最为常见的两种降解路线是水解和氧化。

此外，计算机软件可用于预测可能的降解途径，预测结果可用于确定最佳的处方、工艺和包装。

例如，水和温度的协同作用可以使用加速稳定性评估程序（ASAP）来建模，这种模型可以为工艺和包装开发提供有用的参考。

由于环境中的水普遍存在，与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。

在“质量源于设计（QbD）”的框架中，控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP）的深入理解。

控制策略可以细分为（1）控制API，（2）控制辅料，（3）控制处方，（4）控制工艺和（5）控制包装。

（1）控制API对于新分子实体而言，处方前研究中的一个关键项目是测量API从周围环境中吸收水的能力。

在恒定温度下，测定吸水量与相对湿度（RH）之间的函数关系，即吸湿性。

这可以提供水分对API的物理化学性质的影响的早期评估。

在盐型、多晶型或共晶筛选期过程中，测定该性质也是必要的。

有研究者利用吸水量确定了一个决策树，用以决定在不同的吸水量下的不同选择。

他们选择0.5％和2％（w/w）的吸附水作为关键决策参数。

前者（0.5%）对应的状态是典型结晶材料表面上结合约3个单层的吸附水的量；而2％的吸附水，等同于分子量约为400 g/mol的API形成可能的水合物。

实际上，对于可吸附2％以上水的结晶固体，应评估潮解的可能性。

API出现潮解的临界相对湿度被记做RH0，在相对湿度低于该临界湿度的环境中，才适合进行该固体的各种处理。

在盐型或共晶筛选时，应评估反离子或构象异构体对RH0的影响。

以胆碱为例，最佳盐型是碘化物，因为它具有最高的RH0（氯化物为19％，溴化物为42％和碘化物为74％）。

国产与进口微晶纤维素性能的比较

国产与进口微晶纤维素性能的比较黄桂华常建辉万发里山东大学药学院摘要：目的比较国产（阿华）微晶纤维素和进口（日本、德国、台湾）微晶纤维素作为片剂辅料的各种性能。

方法测定并比较各种微晶纤维素的粒径、流动性、崩解性和药物的溶出等性能，并以水溶性较好药物酒石酸美托洛尔和水中溶解度较差的药物阿替洛尔作为模型药物，采用直接压片法，考察片剂的崩解度和溶出度。

结果粒径比较结果：阿华的 MCC粒径最小且粒度分布最集中，德国的MCC粒径最大，其它各厂家生产的MCC粒径基本相同。

流动性比较结果：阿华=日本＞德国＞台湾。

溶胀性实验结果：溶胀体积比阿华与日本产的MCC基本相同，大于其他各厂家。

崩解度试验结果：以酒石酸美托洛尔作为模型药物时，片剂崩解由快到慢的顺序为，阿华＞日本＞德国＞台湾＞；以阿替洛尔作为模型药物时，片剂崩解由快到慢的顺序为，阿华＞日本＞德国＞台湾。

溶出度试验结果：以酒石酸美托洛尔作为模型药物时，片剂溶出由快到慢的顺序为，阿华＞日本＞德国＞台湾；以阿替洛尔作为模型药物时，片剂溶出由快到慢的顺序为，阿华＞德国＞日本＞台湾。

结论阿华产微晶纤维素与进口的微晶纤维素相比，各项指标无明显差异，在保证质量的前提下，可与国外产品抗衡，占领国内外市场。

关键词：微晶纤维素；崩解度；溶出度微晶纤维素（microcrystalline cellulose,MCC）是American Viscose 公司在20世纪50年代后期研制的新型药用辅料。

它由纤维素经部分酸水解，收集其中的结晶部分干燥，粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。

为白色或类白色、无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末，具有高度变形性，对主药具有较大的容纳性，能作为片剂的填充剂、干燥粘合剂，同时具有崩解作用，应用十分广泛。

本试验考察和比较了国内和国外几家生产的MCC的各种性能，为片剂生产中根据需要选用合适的MCC提供参考。

1．仪器与材料单冲压片机（山东聊城医疗器械厂），D800-C型智能药物溶出仪（天津大学无线电厂），PYC-A片剂崩解仪（上海黄海药检仪器厂），进口微晶纤维素（日本A、德国B、台湾C），国产微晶纤维素（山东聊城阿华制药有限公司-D），酒石酸美托洛尔（广州医药工业研究所），阿替洛尔（山东益康制药厂）。

微晶纤维素结晶度范围

微晶纤维素是一种呈粉末状或者短棒状的高分子化合物，粒径范围为20～80µm，无味，流动性强但不具有纤维性。

其分子中主要由结晶区构成，故其结晶度较高，一般为55%～80%。

微晶纤维素是纤维素通过化学法或生物法降解后得到的白色或近白色固体产物，通常呈粉末状或者短棒状，无味，是一种结构独特且性能优良的功能高分子材料。

微晶纤维素不仅具有流动性强、绿色无污染、热稳定性好和可降解等特性，还具有亲水性能好、比表面积大、高杨氏模量和生物相容性等特点。