新版GMP变更评估表
变更分级评估参考表
10.改变/增加一个关键起始原料、中间体或最终成品的生产工艺条件(如引入新的试剂、溶剂,物料等),可能明显改变药品的性质或杂质数量;缩短工艺路线,把原合成路线中的某一中间体作为起始原料;
11.放宽或者删除已被批准的中间控制检测限度,对最终产品的总体质量有可能有重大影响;
15.API标签内容的改变;
16.其他评估认为对产品质量有中等影响的中等变更
3
对产品质量将产生显著影响的重大变更
1.分析方法作重大增补、删除或修改,如将官方方法改为内部方法,杂质和主成份含量等重要项目化验方法的新增或改变
2.生产工艺的根本改变,例如改变合成路线
3.关键工艺条件和参数及最终中间体之后任何工艺的更改
4.产品内包装的更改
5.其它评估认为对产品质量有显著影响的变更
6.最终中间体之后的生产所或分析实验室更改至未经官方批准的新场所
7.最终中间体质量被证明受到影响的工艺变更
8.更改/增加除精制工序外少于2步化学反应的产品的关键起始原料或中间体、最终产品精制用关键溶剂的制造商或生产厂址,并且该制造商或生产厂址使用的合成路线或生产条件以及其质量标准与现有制造商的相比较,有明显不同或完全不同(如在合成路线中引入了新的试剂,溶剂,物料等),可能明显改变药品的性质和质量或杂质数量;
17.更改/增加除精制工序外少于2步化学反应的药品的关键起始原料或中间体、最终产品精制用关键溶剂的制造商或生产厂址,并且该制造商或生产厂址是已批准的合格供应商之一;
18.改变非关键原料或溶剂的质量标准或检测方法,对最终产品的质量不产生影响;
19.用识别性鉴定试验代替非专属性鉴定试验包括了可接受标准的一个变更;
5.原辅料、中间体、成品质量标准的紧缩或者缩紧生产过程关键参数的控制标准
新版GMP变更评估表
备注:
变更评估表(续表)
根据评估机构制定行动计划
任务 部门 负责人 预定完成日期
1
2
3
4
5
6
7
变更评估批准选项
签字/日期
意见
变更系统管理员
批 准 □
否 决 □
□生产负责人
批 准 □
否 决 □
□物料管理负责人
批 准 □
否 决 □
□设备负责人
批 准 □
否 决 □
□质量负责人
批 准 □
否 决 □
是否需要GMP认证: ____________________________________________
对其他系统的影响
培训系统:_________________________________________________
文件系统:_________________________________________________
工艺验证:_________________________________________________
其他:_________________________________________________
对法规影响
是否影响注册:_________________________________________________
稳定性研究:_________________________________________________
生物等效性:_________________________________________________
新版GMP《确认与验证》附录解读与探讨(下)
新版GMP《确认与验证》附录解读与探讨(下)展开全文PART13第二十一条采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。
企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。
解读和探讨所有规格,是否包括所有不同中间产品的规格?还是仅是制剂阶段?举例来说,生物制品的中间品、原液、半成品、中间品都有暂存的规格,这些规格在工艺验证中是如何体现的?这些规格是否可以随意更改?建议也应关注中间产品的规格以及中间产品与制剂的对应关系。
风险评估主要依据见如下表格:图2PART14第二十二条工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。
第二十三条工艺验证前至少应当完成以下工作:(一)厂房、设施、设备经过确认并符合要求,分析方法经过验证或确认。
(二)日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产,并经过适当的培训。
(三)用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供,否则需评估可能存在的风险。
解读和探讨验证批与预定的商业批的批量一致,跟附加值没有关系。
问题就来了,一些高附加值的产品做完工艺验证允不允许上市?如果不允许上市,商业批的产品报废,对企业造成较大损失,如何平衡?第二十三条指出了验证至少包含的内容,体现了PV的逻辑顺序。
分析方法确认与验证与PV的联系,是重要的关注点之一:覆盖全(原材料的检验方法,中间品检验方法是否涵盖);内容广(是否包括所有的检验项目,是否参考了药典或其他指南要求);逻辑通(方法确认与验证与其他验证以及各种放行管理的逻辑顺序应正确);数据真(有电子数据用电子数据,没有可以用打印数据,最差的选择是手工记录)。
重点关注全部使用手工记录完成的分析方法验证,其他的重点关注计算机化系统的验证与管理。
制药企业整体的验证项目或整体规划,实验室应该作为药厂规划的第一步,然后是公共设施和辅助设施,最后才是规划车间。
GMP检查评估记录表
是(
26
员工是否遵守不带私人物品(如手表、戒指、手机等)进入工作区内的 规定?
是(
27 员工是否遵守不能在工作场所抽烟、吃零食及喝水的规定?
是(
)否( ) )否( ) )否( ) )否( ) )否( ) )否( )
28 员工的医疗问题是否造成污染?
是( )否( )
29
是否更衣室、茶水间、洗手间等处的下水道排水功能正常、卫生用品充 足、干净、整洁、无异味、固定设施维护良好?
是(
)否( )
9 车间内的灭蚊灯是否全部正常工作?是否得到有效的维修保养?
是( )否( )
10
车间、仓库内是否发现活的蚊虫、死的蚊虫尸体或存在蚊虫的迹象?如 有请记录发现的位置。
是(
)否( )
11
工厂设施周边地面是否清洁保养良好?以避免吸引或隐藏鼠类或虫害的 潜在可能。
是(
)否( )
12
车间、仓库内外部是否按规定安放了粘鼠胶或捕鼠笼?这些粘鼠胶或捕 鼠笼是否全部能正常工作?
是(
13
车间、仓库内是否有发现活的老鼠、死的老鼠尸体或存在老鼠的迹象? 如有请记录发现的位置。
是(
14 车间、仓库内所有物料是否都放在干净的卡板上?
是(
)否( ) )否( ) )否( )
15 对机器设备的任何改装都使用永久性物料,没有使用胶纸等?
是(
16
车间使用的小工具、小配件都存放于专用的工具箱内,没有随意放在机 台上的现象?
员工工作时是否穿干净工作服、戴工作帽?工作帽是否能将所有头发包 起来?员工是否遵守不能赤膀、赤脚或穿拖鞋上班?
是(24Βιβλιοθήκη 员工是否养成良好的个人卫生习惯:如勤洗手、勤剪指甲、勤洗澡、勤 换洗工作服,工作时间不用手挖鼻孔、掏耳朵、抓头发等?
GMP 产品生产过程潜在风险评估及控制记录表
1
1 按作业指导书 员工参照首板及从操作
7.车缝污迹 8.产品有虫子或血迹
、中衣、外衣、帽子、床上用品)甲醛含量不得超过20mg/kg。
b.接触皮肤的服装(文胸、腹带、针织内衣、衬衫、裤子、裙子、
睡衣、袜子、床单、被罩)甲醛含量不得超过75mg/kg。
IQC
3
1
3 按作业指导书
c.不接触皮肤的服装(毛衫、外衣、裙子、裤子)和室内装饰类(桌 布、窗帘、沙发罩、床罩、墙布)甲醛含量不得超过300mg/kg。
1
5 按作业指导书 培训员工
1.利器专人专管,做好每天收发做好收发记录。
1
5 按作业指导书 2.使用者每天将利器绑于工作台上。
3.针专人专管,严格做到一换一的政策,做好利器记录
1.定期对机台进行清洁
1
5 按作业指导书 2.专人负责检查机台、中转筐清洁程度
3.加强员工培训
1
1 按作业指导书 首件OK方可生产
影响产品品质 后序生产困难
1.储存不当 2.卫生不良
5
员工操作错误
1
6.套位不准
不符合标准客户拒收
员工操作错误
1
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
5 按作业指导书 加强员工培训
1
3 按作业指导书 加强员工培训
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
1
4 按作业指导书
1.加强员工培训 2.仓库加强检查力度
使用玻璃或易脆塑料易碎或破裂
பைடு நூலகம்造成人身安全,破碎物混入成衣
员工操作问题
5
品质部门意识不足,跟进不到位 5
意识不足
GMP-风险评估
GMP-风险评估标题:GMP-风险评估引言概述:GMP(Good Manufacturing Practice)是指良好生产规范,是保障药品、医疗器械等生产过程中质量和安全的重要标准。
在GMP实施过程中,风险评估是至关重要的环节,可以匡助企业识别和管理潜在的风险,确保产品质量稳定可靠。
本文将详细介绍GMP风险评估的相关内容。
一、风险评估的概念1.1 风险评估的定义风险评估是指对影响产品质量和安全的各种潜在危(wei)险因素进行识别、分析和评估的过程。
通过科学的方法,评估风险的可能性和严重性,以制定有效的控制措施。
1.2 风险评估的目的风险评估的主要目的是匡助企业全面了解生产过程中可能存在的风险,为制定风险管理计划提供依据。
通过风险评估,可以有效预防和减少产品质量问题的发生,保障生产过程的稳定性和可靠性。
1.3 风险评估的重要性风险评估是GMP实施的重要环节,可以匡助企业识别潜在的风险,及时采取措施进行控制和管理,确保产品质量符合法规要求,提升企业的可持续发展能力。
二、风险评估的方法2.1 风险识别风险识别是风险评估的第一步,通过对生产过程进行全面的调查和分析,识别可能存在的风险源和危(wei)险因素,包括人、物、环境等各方面的因素。
2.2 风险分析风险分析是对已识别的风险进行深入分析,评估其可能性和严重性,确定风险的级别和影响范围。
通过科学的方法,对各种风险进行量化和定性分析。
2.3 风险评估风险评估是综合考虑风险的可能性和严重性,对风险进行综合评估,确定其优先级和应对措施。
通过风险评估,确定风险管理的重点和方向。
三、风险评估的实施3.1 制定风险评估计划在实施风险评估前,企业需要制定详细的风险评估计划,包括评估的范围、方法、时间表和责任人等,确保评估过程有序进行。
3.2 实施风险评估根据评估计划,企业进行风险评估的实施工作,包括风险识别、分析和评估等环节,确保评估结果准确可靠。
3.3 风险评估报告完成风险评估后,企业需要编制风险评估报告,详细记录评估过程、结果和结论,提出改进建议和控制措施,为风险管理提供依据。
gmp物料供应商质量体系评估程序 (1)
供应商审计、评估、批准、撤销、变更管理规程一、目的:保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准,确保产品质量稳定、安全、有效。
二、范围:原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更。
三、依据:GMP2010版四、责任:质量管理部、生产管理部、供应部、仓库五、内容:1、物料的分级及供应商分类:1.1主要物料/关键物料:制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料(铝箔、铝管、PVC、药瓶等)、印字的不直接接触产品的包装材料(标签、小盒、说明书、印字纸箱等)。
1.2一般物料/非关键物料:非印字的不直接产品的包装材料(打包膜、胶带)和生产区的消耗品(如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液)1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商,合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估,会同生产部门、采购部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计,成立以质量管理负责人为组长的审计小组,组员由质量、生产、采购部门人员组成,负责对物料供应商质量评估和现场质量审计,向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则:生产和质量管理体系稳定,具备合法资质,产品质量稳定,供货能力较强,药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更及新版GMP文件编制质量风险评估报告参加人员制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日一、信息收集与风险识别1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立,对公司近十余年的文件管理起着重要的支持与指导作用,随着管理要求的日益加强及公司的不断发展,原管理体系也惭惭不能满足目前需要,具体表现有:1.1、现有体系编号系统缺少扩展性;1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合;1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽,操作性差。
2、同时2011年3月1日,新版药品生产质量管理规范已颁布实施,公司目前很多文件需要修订或者重新制定。
为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更,同时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。
并于2011年10月8日公司相关领导批准了文件变更申请。
3、在文件体系变更过程中,由于变更过程中会出现不同的两个体系文件,可能会造成管理的各种风险,造成管理体系的混乱,进而对产品质量造成风险。
二、风险识别与分析1、在整个文件编制过程中,可能出现的风险如下:1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐,有造成编制过程中无法统一相关格式、用语的风险。
1.2、在编制过程中由于各分工不同,有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。
1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入,有与其它管理体系文件内容冲突的风险。
1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同,有可能会出现某一部门不按照进度编制文件,有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。
1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用,在整个变更过程中有造成混乱的风险。
1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够,有新的文件仍不符合新版规范要求或仍缺少相关内容的风险。
新版GMP——风险评估SOP-特别适用
XXXX药厂有限公司编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门:质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程,规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为,从而降低药品的质量风险。
2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理,包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等。
3.职责3.1高层管理者:负责各部门间的质量风险管理协调;确保质量管理风险机制的建立,确保相应的资源保障。
3.2 质保部:负责组织进行质量风险评估、控制及审核协调、管理等相关事宜。
3.3风险评估小组:负责药品生产各环节质量风险评估。
3.4各职能部门:负责本制度的实施。
4.内容4.1药品生产质量风险分析标准操作规程概述4.1.1选择的风险分析模式: 应用失败模式影响分析模式(FMEA)对质量风险点各环节进行风险评估。
4.1.2 进行风险分析后出具各环节的风险分析报告,并经风险评估组审核、总工程师/质量受权人批准后执行。
4.2风险分析流程4.2.1风险识别:对药品生产的各环节(包括供应商管理的风险评估、生产过程风险点的评估、检验风险点的评估、空调系统风险点的评估、工艺用水制水系统风险点的评估等)中的关键点进行分析,找出质量风险点,然后进行失败模式风险分析,找出各个关键点(质量风险点)生产过程中的风险关键点。
4.2.2风险分析:应用失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,对风险的严重程度(SEV)、发生几率(OCC)和发现的可能性评分(DET),评分实行10分制,即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
编号SOP QA 00009A药品生产质量风险评估标准操作规程第2页共4页表1:风险的严重程度(SEV)评分制(10分制)结果结果的严重性评分严重危害在没有任何预兆或有预兆的情况下发生的,影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的及其严重的失败模式。
变更评估项目参考表
提供质量标准给供应商
B.4.4
影响免检
B.4.5
需送小样进行检验
B.4.6
需合同实验室来检验
B.5
体系/质量
B.5.1
稳定性研究
•加速稳定性考察
•长期稳定性考察
B.5.2
供应商情况调研
•药品GMP证书,注册证书;药包材注册证
•ISO9001/ISO14001认证
B.5.3
影响产品效期
B.5.4
E.2.5
影响水的消耗
E.2.6
对废水的影响(收集和处理)
E.2.7
引入前是否需要合适的清,吉方法
E.2.8
对废物有影响
•产生危险废物(液体,固体,气体,石棉)
•产生无害废物(液体,固体,气体)
•其他废物(液体,固体,气体)
E.2.9
影响外部噪音(对周围环境的噪音水平)
E.2.10
对土壤的影响
E.2.11
•PID图(Piping&InstrumentDiagram)管路和仪表流程图
D.2
GMP
D.2.1
需要进行确认
•验证主计划
•用户需求规范
•风险评估(RA)
•项目验证计划(P&QP)
•厂方接收测试(FAT)
•设计确认(DQ)
•安装确认(IQ)
•运行确认(OQ)
•性能确认(PQ)
•确认总结报告(QSR)
影响危险物质的储存及使用
E.2.12
需评估以确保有效的能源设计
E.2.13
需要来自一个独立的'权威的检查机构的控制或检查
E.2.14
对当前的环境监测程序的影响
E.3
(完整word版)新版GMP自检检查表
第六条
企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任
对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全( )
查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标( )
查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责( )
抽查对人员卫生规程培训情况是否达到预期目的( )
第三十一条
企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查
查有无公司人员健康档案( )
抽有无人员健康检查周期的规定( )
第三十二条
企业应当采取适当措施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产
第二十三条
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训
查公司质量负责人履历、学历、教育背景及职称情况是否符合规范要求( )
查公司质量负责人、质量受权人工作职责是否符合GMP要求无遗漏( )
自检检查表
质量管理
条款
检查内容
检查方法及结果(符合√不符合×)
缺陷项目记录
原 则
第五条
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
查企业是否具有质量目标书面文件( )
查质量负责及受权人职责履行情况( )
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述:药业有限公司部分厂房设施为新建,建于,厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成,墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形,能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪,平整光洁,耐消毒,易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道,风口以及其他公用设施,在使用中不易聚集灰尘,避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯,不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx,厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕,产尘间保持相对负压(5pa以上),并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜,能够防止称量操作粉尘的扩散,避免了交叉污染。
人物流分开,不同空气洁净度级别的人员及物料进入,有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施,能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的:对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估,确保改造后的厂房设施符合规范要求,降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估:我们运用危害分析和关键控制点体系(HACCP)对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注:F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生,经常发生,每周发生一次以上。
GMP检查表(更新总)
GMP考核办法1 目的1.1确保全公司内的所有管制区域的卫生均能达到食品生产企业所必需的最基本条件,最终提供安全健康1.2 强化企业全员的GMP意识和质量意识,形成全员参与的工作氛围,营造一个整齐有序的企业环境1.3更好发挥各职能部门人员的监督作用,让各层次的人员参与GMP检查工作中来,达到随时监督、随时随时改正的效果,确保GMP系统正常运行。
2 范围适用于公司所有管制区域,含外租的仓库。
3定义GMP:良好作业规范(良好操作规范),是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、生规范,其规定的内容是食品企业必须达到的最基本条件。
客户标准:食品企业良好生产规范、客户提供的QAS\AIB标准及物料管控能力评估表5职责5.1各组员每天对所辖区域巡检,根据实际情况的发现,每周将问题点进行汇总上报GMP组长,由GMP 5.2各部门/个人根据GMP组反馈的不符合项进行整改,严格按照GMP要求及客户标准执行,做出更正行期GMP组各组员对自己负责区域的问题项进行改善结果的验证。
5.3 GMP组长负责不定期对各组员监督情况、各部门整改效果进行检查、评估,各组员对不符合整改项踪,并将跟踪结果反馈给责任部门及GMP组长。
5.4 GMP组员对GMP组长负责,GMP组长对总经理负责,总经理负责对本制度的有效性进行监督。
6 程序.6.1巡检要求6.1.1 GMP组员对所负责范围内的所有区域进行检查,受检部门不得拒检。
6.1.2 受检区域需派一名责任人陪同见证,依发现的问题,以便及时制定整改项目的完成时间。
6.1.3 适宜时,GMP组开展专项检查,以促使专项工作的积极推进。
6.1.4 GM各组员除检查当次问题外,关于上一次或约定时间完成的不符合项。
6.1.5 GMP检查结果无特殊情况下,于每周五进行公布。
各组员星期四下班前务必将巡检结果提报GMP 未及时提报将扣除责任人部门10分,巡查结果小组长将根据实际情况调整取最低值,各巡查成员评分须有照片依据,受检部门对检查结果有异议的,在公布1天内提出。
变更评估表
变更申请表
说明:①除第3行变更级别由主管QA填写外,其余由申请人填写。
主管QA对第4、5、6行内容可补充,并给出编号。
②如是Ⅰ级变更,部门、车间负责人批准后即可实施。
③如是Ⅱ级、Ⅲ级变更,需经评估审核批准后才可实施。
④此表最终应交主管QA。
⑤实际填写可根据内容加大行距或另附页。
变更评估审核表
CRR-XXXX-XXXX—XXX
SMP-QA-050-01附表3
变更实施方案或计划的审核、批准表
CRR-XXXX-XXXX—XXX
说明:此表由主管QA在汇总各部门、车间的实施方案或计划后,分类填写。
开会审核时,各部门、车间人员审核后签字。
gmp检验能力确认表格模板
gmp检验能力确认表格模板
GMP(Good Manufacturing Practice)是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践,而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。
这个表格通常包括以
下内容:
1. 实验室信息,包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。
2. 检验项目,列出实验室需要确认能力的检验项目,包括检验
方法、标准要求等。
3. 仪器设备,确认实验室使用的仪器设备是否符合要求,包括
校准记录、维护记录等。
4. 人员资质,确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。
5. 质量控制,包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。
6. 检验结果,记录实验室进行能力确认的检验结果,通常包括定量分析、准确度、重复性等。
这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制,但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。
在填写表格时,需要严格按照要求进行记录和确认,确保数据的准确性和可追溯性。
需要注意的是,不同国家或地区的GMP要求可能略有不同,因此在使用GMP检验能力确认表格模板时,需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。
另外,定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的,以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。
GMP规范新版2020版与2002版区别
GMP规范新版2020版与2002版区别今年4月2日《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》经农业农村部常务会议审议通过,自今年6月1日起施行。
新版GMP共13章287项条款近3万字,比旧版GMP的14章95项条款1万余字新增了更多内容,新增了“质量管理和质量控制”章节,将旧版“卫生”和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两从表中可以看出,国家对于兽药的监管更注重于质量的管控,从字数内容来看质量管控占据了整篇规范的三分之一,管控内容增加,指导性也更详细,新增的第十章质量控制和质量保证内容是一大特色和亮点,参照了国际GMP和人药GMP的新进的管理方式和理念,结合国内药企的经营和旧版的GMP执行情况,制定了相应标准。
新版GMP对于兽药的管控范围也较旧版有了很大改变,对产品整个生命周期的各个环节均有管控,第一产品研发要有前瞻性的评估;第二产品要有持续稳定性考察;第三产品要进行质量回顾分析;第四产品进入市场后有措施保证;第五全过程进行环节管控。
2002年农业部第11号令的第一版规范实行,到2020年农业农村部的第3号令,历经18年时间中国兽药生产管理从无到有、从粗到细、从国内到国际的发展阶段,这18年是一座桥梁,连接着过去和未来,过去的粗放式管理和生产模式,关注的只是产品的有效性,仅处于国内局限性的兽药市场和国内养殖现状及思维模式。
从有兽药GMP规范的18中,国内兽药发展更注重了规范生产,保障了畜禽和人民群众的健康。
中国的兽药伴随中国国家快速发展的浪潮,也搭载着国家发展、开放、包容、共荣的巨轮向远方的梦想前行。
发展的浪潮起伏向前,一刻不停,药品安全、生物安全、食品安全时时刻刻在影响着畜禽健康和百姓的健康,人们和社会物质和精神文明的进步,对于安全和健康有了更大的需求。
兽药从最根本上影响着的肉蛋奶安全,影响着百姓“菜篮子”的绿色和安全。
18年中生物安全、食品安全事件也促使行业者和人们去思考、去寻找更规范的产品质量管控方法。
新版GMP变更控制管理
二.企业内部变更批准流程
三.涉及的部门
可能涉及药品生产企业内部的所有部门,包括生产部、质量部、工程部、 研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。
二.变更申请
变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现 有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进,则他/她就需要 按照企业的变更控制程序提出变更申请。
第二百四十三条 与产品质量有关 的变更由申请部 门提出后,应当 经评估、制定实 施计划并明确实 施职责,最终由 质量管理部门审 核批准。变更实 施应当有相应的 完整记录。
企业从变更发起到实施全 过程应有完整的相关记录。
企业在对变更评估后,制定的变 更实施计划内容一般包括变更措 施、完成日期和责任人等信息。
在法定标准(如药典中的质量标准)变更后,按照企业 内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
六.在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
添加标题
生产工艺变更:包括辅 料品种或数量(数量范 围)、溶媒浓度、用量 的改变,生产方法的改 变,批量调整等。
添加标题
根据《药品注册管 理办法》,需要确 定该变更是否需要 到药品监管部门备 案或批准。
五.对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准 的变更,在未得到批准前,该变更不能正式实施。
六.变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修 订,并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
七.变更实施前,要对相关人员进行培训。 八.质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
变更实施时,应当确保与变更相关的文件均已修订。
二百四十一 详解 变更内
容
一.新产品变更:指新品种、新剂量的 产品或新包装规格的产品上市。
二.现有产品变更:将现有产品品种、 现有剂量的产品或现有包装规格的产 品从市场上撤回。
GMP药品生产环境监测质量风险评估表范例
好好学习社区GMP药品生产环境监测质量风险评估记录工序可能的失败模式可能的失败影响可能的原因严重性发生机率可能性现有控制手段风险排序温、湿度控制温度和湿度较高;温度和湿度取值不当影响产品微生物生长繁殖速度,引起污染;舒适环境缺失、人员不适感和操作差错率增加,从而影响产品质量空调系统加热装置出现问题;冷却系统冷媒或表冷器出现问题;空调系统制冷或加湿装置出现问题;过滤器选择和管理不当。
4 2 1A、根据工艺要求设计温度和相对湿度;B、对空调净化系统的监控;C、测量位置的选择要有代表性;D、年度回顾、评估。
8压差和压差梯度不同洁净区域的压差控制紊乱导致污染;关键工序相邻房间的压差和压差梯控制不当。
导致产品污染和交叉污染滤布破损或需要清洁;房间密封不严。
4 2 1A、在空调系统的送风各段空气过滤器之间安装压差表,分别测量运行中过滤器的上气流侧和下气流侧及与室内的空气压差,定期观察其差压的变化。
定期更换、清洗滤布。
B、定期的维护各门封和进出通道。
C、需要连续监控的参数,应设置警戒限度和纠偏限度。
8换气次数换气次数不足换气次数影响洁净度和人员舒适度;不能有效地阻止室外的污染侵入室内和保持室内的压力;不能有效地排除室内污染;新风量不足;控制不住污染源,风口的设计不合理 3 1 1A、在准确计算送风风量的基础上, 合理设计新风口的尺寸和数量;B、按照GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范,新风应取最大值;C、补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气。
3增加污染悬浮粒子悬浮粒子超标影响人员舒适度;对产品造成污染。
采样量低、时间短;没有有效利用除尘。
4 1 2A、一旦发现监测结果超标,应进行调查和评估;B、制定了完善的监控SOP,包括:限度、监测方法、监测设备、监测频率、取样位置、取样数量、一旦发生结果超标应采取的纠偏措施、文件记录、数据分析等。
C、每年应对洁净区的悬浮粒子数进行趋势分析,如果发现空调系统在逐步变差,应立即开展调查,根据调查的结果采取相应的行动对系统进行纠正。
GMP评估表
综合评价
1 差 0
2 中等 0 0
3 良好 0
4 优秀 0
根据得分结果的奖惩办法 95分及以上:按当月应付仓库管理费的101%支付 90~95分:按当月应付仓库管理费的100%支付 90分以下:按当月应付仓库管理费的95%支付
计数项目 得分
产品有库存卡管理(有标识),保持先到期先出货 (FIFO)
产品
人员
控制铲车车速,避免撞坏产品和发生事故。 漏罐、被撞坏产品及时处理 坏品及垃圾袋装化并集中堆放、及时清除 避免产品被阳光直射 工人必须穿戴制服、佩带胸卡、并保持制服整 洁,严禁敞胸露怀 仓库内禁止吸烟、存放食物、查5个品种产品的库存)
权重 4% 4% 6% 2% 2% 6% 10% 4% 2% 6% 2% 4% 2% 2% 10% 10% 6% 4% 10% 2% 2% 100%
1
差(0分)
2
中等(50分)
3
良好(75分)
4
优秀(100分)
记录情况说明
仓库
产品堆放距墙46cm,配备有效的消防设施(消防 设施有明显标识、且没有被物品堵住通道) 仓库内灯光和门窗完好 没有飞禽,实施虫鼠控制,并作相关记录 堆放物品的表面清洁、无积灰 设备 保持铲车和车辆的车身清洁、车况良好 铲板、瓶箱、气桶、气瓶堆放整齐、好坏分开 保持清扫工具可用
附件九-表
GMP评估表 -- (2008年) 项目
保持仓库区域内地坪平整、清洁、无积水 保持仓库区域内墙面清洁、无蜘蛛网、无霉斑水 迹 保持仓库区顶部不漏水,下水道通畅 有一定的通风(一般每小时3次的换气量),确保 无异味 保持配货棚、装车场地清洁、无积水、地面无杂 草 仓库内产品堆放整齐有序、堆放高度符合要求、 库位正确
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对其他系统的影响
培训系统:_________________________________________________
文件系统:_________________________________________________
稳定性研究:_________________________________________________
生物等效性:_________________________________________________
小规模或实验批生产: _______________________________________
变更评估表
变更编号
变更部门
变更内容
变更类型
微小变更□ 一般变更 □ 重大变更 □
评估人
变更评估
对产品质量的影响
质量标准:_________________________________________________
检验方法及方法验证___________________________________________
批 准 □
否 决 □
□设备负责人
批 准 □
否 决 □
□质量负责人
批 准 □
否 决 □
□其他相关负责人
批 准 □
否 决 □
其他:_________________________________________________
备注:
变更评估表(续表)
根据评估机构制定行动计划
任务 部门 负责人 预定完成日期
1
2
3
4
5
6ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
7
变更评估批准选项
签字/日期
意见
变更系统管理员
批 准 □
否 决 □
□生产负责人
批 准 □
否 决 □
□物料管理负责人
质量协议:_________________________________________________
物料管理:_________________________________________________
标签和包装:_________________________________________________
工艺验证:_________________________________________________
其他:_________________________________________________
对法规影响
是否影响注册:_________________________________________________