热风循环干燥箱验证报告
CT-C-I热风循环烘箱确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-091 版号：00 页码：第1页，共15页CT-C-I热风循环烘箱确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备系统描述 (4)1.2 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 职责 (4)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)5.2 确认设备所需仪器、仪表一览表 (5)6 培训 (5)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (7)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (8)8.5 设备调试 (9)8.6 安装确认小结 (9)9 运行确认（OQ） (9)9.1 运行确认前的准备 (9)9.2 安全设备装置确认 (10)9.3 基本操作确认 (10)9.4 运行确认小结 (11)10 性能确认（PQ） (11)10.1 性能确认前的准备 (11)10.2 性能确认项目 (12)10.3 性能确认记录 (12)10.4 性能确认小结 (12)11 确认时间进度安排 (13)12 偏差/变更处理 (13)13再确认周期 (13)14确认结果的评审与确认结论 (14)15 附件 (14)1 概述1.1 设备系统描述设备名称：热风循环烘箱型号：CT-C-I生产厂家：南京鑫旺制药设备机械厂设备结构：本公司使用的CT-C-I热风循环烘箱主要由主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。
适用于中药材的烘干及药膏的干燥。
是将物料处在循环送风条件下进行加热干燥，加快了干燥速率，与药品直接接触，面向构件光洁。
由南京鑫旺制药设备机械厂制造，凡与物料直接接触部份均采取不锈钢制成，设备安装均按工艺要求实施的。
1.2 主要技术参数电机功率：1.5KW干燥能力: 200kg/次外形尺寸：1350*1030*1650mm2 目的通过确认，保证CT-C-I热风循环烘箱安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
热风循环烘箱验证报告
ABC制药有限公司验证管理类别：验证管理编号：YZ-I-024-00部门：工程设备部页码：共 9页第 1 页热风循环烘箱验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部、制剂车间复印序列号：ABC制药有限公司验证管理目录引言1．概述 ------------------------------------------------------ 3 2．主要技术参数 ---------------------------------------------- 3 3．验证目的 -------------------------------------------------- 3 4．验证小组 -------------------------------------------------- 3 安装确认1．文件资料 -------------------------------------------------- 4 2．主机安装确认 ---------------------------------------------- 4 3．公用工程的安装确认 ---------------------------------------- 5 4．仪器、仪表的校验 ------------------------------------------ 6 运行确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．验证程序 -------------------------------------------------- 6 性能确认1．验证目的 -------------------------------------------------- 6 2．合格标准--------------------------------------------------- 6 3．验证程序 -------------------------------------------------- 7 验证结果评价与结论----------------------------------------------- 8再验证周期------------------------------------------------------- 8验证领导小组意见------------------------------------------------- 8验证报告证书----------------------------------------------------- 9引言1．概述CT-C型热风循环烘箱采取蒸气加热方式，在风机强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带出物料中的温度，根据物料不同的要求和干燥过程不同状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的，这也是热风循环烘箱的主要优点。
CT-C-II型热风循环烘箱验证报告
XXXX有限公司CT-C-II型热风循环烘箱验证报告报告编码：报告起草人：XXXX有限公司报告批准程序目录1、验证目的2、概述3、验证使用文件4、验证人员组成及职责5、验证日程、时间安排进度表6、验证内容7、偏差分析8、验证结论9、再验证10、附件1、验证目的保证安装的CT-C-II型热风循环烘箱符合采购合同的技术规格，检查CT-C-II型热风循环烘箱的运行情况，确认该设备的各种功能符合设计要求，在正常操作范围内能稳定运行，并确能达到设计标准，生产产品符合质量标准。
2、概述生产粉剂、散剂预混剂所用的烘箱，用于产品生产中各种物料的加热除湿，要求操作方便、物料烘干均匀、循环良好、噪音小，安装维修方便。
适于生产工艺的要求。
加热器散发出的热量，使室内空气受热而升温，通过轴流风机使热空气在室内强制循环，温度上升到一定值时使室内物料中的水份逐步汽化，空气变得潮湿，在热风循环过程中使潮湿气体由排温口排出室外。
进风口随时补充新鲜空气，保持室内恒温恒压，加快物料干燥速度。
6、验证内容6.1.1设计确认的结论：6.2安装确认6.2.5安装确认的结论：6.3运行确认6.3.1运行确认的目的：确认热风循环烘箱在空运转时，符合设计要求。
6.3.3烘箱温度均匀度试验：试验以空载按照标准操作规程模拟生产，进行温度均匀度试验，用玻璃棒水银留点温度计测各试点的温度，以确认其设备性能的重现性。
每次试验前后均应将温度进行记录，结果记录于附件。
6.3.3.1取样点选择：烘箱工作室空间的几何中心O 是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个试点在工作室8个顶角附近，各试点如图1所示6.3.3.2烘箱温度均匀度的评价标准：13个试点温度与其平均温度之差应不大于5℃。
6.3.4空载情况下热分布均匀度的验证设定烘烤温度为65-70℃，关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环，30分钟后取出温度计，并读数记录于空载情况下热分布均匀度检查表。
热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
热风循环烘箱验证方案报告
GMP热风循环烘箱再验证方案1.验证目的：本次验证是该设备的再验证，主要是对该设备的运行、性能进行再次确认。
2.验证范围：GMP热风循环烘箱的再验证，包括运行确认、性能确认及日常监测。
3.验证形式：前验证4. 责任：1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2、生产制造部负责制定验证方案，收集XY-900洗药机各项验证试验数据，负责XY-900洗药机的运行确认、性能确认，撰写验证报告。
3、质量部门负责现场取样、现场监督，检验并出具检验报告，拟定XY-900洗药机日常监测项目，确定验证周期。
4、设备科负责设备仪器仪表校准与确认、检查设备资料，负责运行确认，指导设备操作。
5. 内容1、引言1.1CT-G热风循环烘箱概述CT-G热风循环烘箱应能利用蒸汽或电作为热能源，有蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。
干燥时间箱内进行循环，从而增强传热和传质，节约能源。
烘干箱内烘干温度温差应控制在±2℃以内，同时定时向外排放湿气，提高烘干效率。
1.2设备主要技术参数2. 运行确认2.1目的：在GMP烘箱试车的情况下确定设备各部分功能正常，符合设备技术性能要求。
2.2运行确认：安装确认合格后，按GMP烘箱标准操作规程操作，空载运行后，测试结果如下表记录3. 性能确认3.1目的：确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求，符合GMP及其它管理要求。
该设备用于中药产品的烘干。
3．2性能确认方法和步骤3．2．1烘干箱内温度设定为80℃，用留点温度计实测烘干箱内温度，测量点分布示意图如下：内侧内侧内侧(上) (中) （下）A：烘箱工作室布置13个点，工作室空间的几何中心是中心点，中心点水平面上设有4个试点，其余8个点在工作室8个顶角附近。
B：烘箱的温度均匀度试验所用仪表是玻璃棒水银留点温度计。
3．2．2按照以下操作程序，首先做空车试机（有烘车和烘盘，但暂不加药）（1）温度计定位后，关闭烘箱门。
16.热风循环干燥箱验证报告
验证报告目录1. 热风循环干燥箱验证报告2. 热风循环干燥箱验证报告记录2.1安装确认2.1.1文件及技术资料2.1.2安装环境2.1.3设备材质2.1.4设备结构和安装2.1.5仪表的检查与校验2.1.6公用介质的连接2.1.6.1电气安装2.1.6.2蒸汽通路2.1.7安装确认小结2.2.运行确认2.2.1目的2.2.2运行前检查2.2.3运行检查2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试2.2.4.1方法2.2.4.2测试记录2.2.5运行确认小结2.3.性能确认2.3.1目的2.3.2方法2.3.3合格标准2.3.4测试记录2.3.5性能确认小结热风循环干燥箱验证报告编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：热风循环干燥箱验证二、验证方案见热风循环干燥箱验证方案三、验证实施日期：2005年月日－2005年月日四、各验证项目结论：●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认)3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准.2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求五、评价与建议：1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.2、再验证2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.2.2该设备一年再验证一次.七、验证批准：经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
CT-G烘箱验证报告
CT-G系列热风循环烘箱GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证的目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的热风干燥箱（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。
方案规定热风干燥箱的验证方法、相关资料、验证结果用于确认热风干燥箱的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。
1、2本验证方案适用于公司粗品工序干燥所用的热风干燥箱的安装、运行确认。
安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对热风干燥箱的干燥温度、电气部份、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。
2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：热风循环烘箱利用蒸汽作为加热能源，通过蒸汽散热器散发热量。
利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气排出烘箱内进行循环，从而增强了传热效果，能够使物料得到较好的干燥效果。
3、2设备工艺用途：干燥XXXX粗品。
3、3设备组成：热风循环烘箱由于干燥箱体、散热器、料车、循环风机、电气控制部分等组成。
4、设备安装确认方案4、1热风循环烘箱及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响热风干燥箱正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。
4、2安装确认项目在设备的安装确认中要根据下表提出的确认条款进行，并在验证报告中对验证结果予以说明。
表格二：热风循环烘箱安装确认评价：评价人：日期：5、运行确认方案5、1在安装确认符合要求的情况下，在运行状态下对热风干燥箱的运行状况进行检查测试，在检测过程中发现任何影响设备正常运行的异常情况都应排除，作为偏差进行分析，并记录在设备运行验证报告中。
7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告
编号：TSP-YZ-SY-007-01 CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告CT-C-2型热风循环烘箱验证方案目录1．验证方案的起草与审批1．1验证方案起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述2．2主要技术参数3．验证目的4．验证小组职责5．验证内容5．1安装确认5．2运行确认5．3性能确认6．验证结果及评价7．验证周期8．最终批准1验证方案的起草与审批1． 1验证方案的起草1．2验证方案的审批2．引言2．1概述：CT-C-2型热风循环烘箱是利用蒸汽作为热源（由蒸汽散热器加热产生热量），利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排除潮湿空气、干燥期间烘箱内保持适当的相对湿度和温度，大部分热风在烘箱内进行循环，增加了传热和传质，节约了能源。
2．2主要技术参数：3．验证目的：3．1检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的安装符合设计要求，也符合ＧＭＰ及本厂生产工艺的要求。
确认供货单位的技术资料已经归档，本公司已收集和制订了相应的管理文件。
3．2检查并确认CT-C-2型热风循环烘箱的运行及性能符合设定要求。
3．3验证本机的负载热风分布试验。
4．验证小组职责：组长：生产技术部于海泉负责起草验证方案，整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施组员：设备动力部刘金龙负责检查设备、管路安装情况设备动力部张尚海负责检查设备电气安装情况设备动力部付青云负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况生产技术部赵艳霞负责CT-C-2热风循环烘箱的操作质量保证部庄金玲杨健成乔鲜云马兴白棠负责取样及检测5．验证内容：5．1安装确认5．1．1资料档案结论：检查人：日期：5．1．2材料及附件：结论：检查人：日期：5．1．3公用系统连接：结论：检查人：日期：5．2运行确认5．2．1测试前应肯定以下各项工作，如：设备安装稳固、电器、蒸汽、供货厂家调试完成。
按本设备（SOP）操作，检查以下项目：结论：检查人：日期：5．2．2空载热分布测试：烘箱温度加热在50℃，在箱内空间均匀放置15个流点温度计，分布图见附页，记录值如下：合格标准：不同位置温度差在50±2℃即为合格。
HXO热风循环烘箱验证报告
验证报告审批表
目录
1 验证报告
2 设备鉴定、关键仪表及备品目录
3 性能、质量、适用性评判表
4 公用介质连接及安装检查记录
5 运行确认检查记录
6 实验记录
7 验证结论
8 设备验证证书
验证报告
设备鉴定、关键仪表及备品目录
性能、质量、适用性评判表
公用介质连接及安装记录
空载热散布实验
留点温度计记录升温，持续三次，观看温度散布情形。
温度计应在烘箱上、下和中间散布，记录各点温差应小于± 2 ℃，实验应重复三次。
布点如图。
留点温度监测记录（一）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（二）
操作人：复核人：年月日
留点温度监测记录（三）
操作人：复核人：年月日确认结论：
运行确认检查记录
实验记录
验证结论
设备验证证书
设备编号：
设备名称：
设备型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入利用
设备验证报告名称：
设备验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证委员会主任
年月日。
热风循环烘箱清洁验证报告
类别：验证管理编号： YZ-I-009-00部门：制剂车间页码：共 16 页第 1 页热风循环烘箱清洁验证报告版次：□新订□替代：起草：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行标准（复印数：份）生产经理、生产技术部、质量保证部、工程设备部, 制剂车间复印序列号：目录1. 概述-------------------------------------------------------------------3页1.1 设备特性描述----------------------------------------------------------3页1.2 使用本设备生产的产品--------------------------------------------------4页2. 验证目的---------------------------------------------------------------4页3. 验证小组---------------------------------------------------------------4页4. 原理-------------------------------------------------------------------4页5. 验证内容---------------------------------------------------------------5页5.1验证的准备工作-------------------------------------------------------- 5页5.1.1验证所需文件资料----------------------------------------------------5页5.1.2验证所需试验条件----------------------------------------------------5页5.2 参照检验对象的选择---------------------------------------------------5页5.3 确定限量标准---------------------------------------------------------6页5.4 取样点的确定----------------------------------------------------------6页5.5取样方法的确定-------------------------------------------------- ------6页5.6确定检验方法----------------------------------------------------------6页5.7 验证实施--------------------------------------------------------------6页5.8验证结果评定与结论----------------------------------------------------7页5.9再验证周期------------------------------------------------------------7页5.10 验证小组领导意见-----------------------------------------------------7页6. 附件：--------------------------------------------------------------8-16页验证时间2019年12月8日---2019年12月12日1.概述热风循环烘箱是制剂生产中用于物料干燥的设备，为保证产品质量、避免污染及交叉污染，我们建立了热风循环烘箱的清洁规程（附件1），该清洁规程必须能够保证按规程清洁后热风循环烘箱最终冲洗水及微生物不超过预先确定的限量。
××制药有限公司GMP管理文件 净化热风循环烘箱验证报告
C186 热风循环验证报告（生）1. 验证目的：为确认净化热风循环烘箱的安装是否符合要求，各项性能指标是否满足生产工艺要求，试验并确认灭菌器腔内不同位置的热分布及灭菌除热原情况，特此对该设备进行逐项验证。
2. 验证人员：由陈文宇、李再柱、裴桂君、王志忠组成验证小组，负责对净化热风循环烘箱的验证工作。
3. 验证方案实施情况：验证小组严格按照已批准的验证方案中所规定的内容对净化热风循环烘箱进行了验证，具体时间如下：安装确认：2000年6月1日至6月15日运行确认：2000年6月25日至6月30日性能确认：2000年7月8日至7月11日4. 验证内容：4.1. 安装确认：验小组根据方案中所提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见下表：电气安装图在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件1~3。
4.2. 运行确认：验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其风机、联锁控制系统和温度控制记录系统等进行了验证，其详细结果见附件4。
4.3. 性能确认：上述两项完成后，验证小组依照标准操作规程运行设备并对其进行三次空载热分布测试和三次负载热穿透试验，具体过程如下：（1）空载热分布测试：测试过程：将2支探头分别置于灭菌器腔室内的热风进出口处，1支探头置于灭菌器温度控制和记录探头旁，其余均匀分布在腔室各处。
启动灭菌程序180℃×2h，运行过程中记录仪记录各点温度。
连续运行3次，以检查其重现性。
温度探头分布图及位置图1、表1。
图1空载热穿透试验温度探头安装图。
温度探头分布位置表 1探头编号探头位置备注1号1—D— I2号1—D—Ⅳ3号4—D—Ⅳ4号4—D—Ⅰ5号4—A—Ⅰ6号1—A—Ⅳ7号4—A—Ⅳ8号1—A—Ⅰ9号2—B—Ⅱ10号3—C—Ⅲ从空载热分布3次运行的结果来看，腔室各处温度分布较均匀，腔室底部4-A-Ⅰ探头处温度较低，与腔室平均温度之差为—1℃。
（2）负载热穿透试验：验证小组作完空载热分布测试之后用10000ml光口印度瓶10瓶，作为装载类型，以180℃×2h，灭菌程序对灭菌器进行热穿透试验，其温度探头分布图及分布位置见图2、表2：图2负载热穿透试验温度探头安装图。
CR-II热风循环烘箱验证
热风循环烘箱验证方案编号：设备名称：热风循环烘箱设备型号： CR-II设备编号：制造单位：常州市永干干燥设备有限公司安装地点：湿法制粒间浙江圣博康药业有限公司归档日期：年月日目录1 验证方案审批表2 验证方案3 验证实施报告4 验证结论5 验证证书热风循环烘箱验证方案审批起草：审核：批准：方案目录1概述2验证目的3验证范围4责任与分工5验证进度安排6验证内容（含风险评估和可接受标准）7验证结果8 评价与建议9 再验证周期10 附件11 变更历史热风循环烘箱验证方案1 概述热风循环烘箱利用蒸汽作为热能源，由蒸汽散热器发生热量，再利用风机进行对流换热，同时对箱内物料进行热量传递，在不断补充由空气过滤器过滤过的洁净热风和排出物料中水分蒸发的潮湿空气的过程中达到对物料的干燥目的。
其最大特点是由于热风是在内置的风道中进行循环，对热量的损失很小，节约了能源，而对物料的传热效果相应的却明显增强。
1.1安装位置：固体制剂车间湿法制粒间1.2主要技术参数通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据,证明该设备在生产中符合生产工艺要求，证明经CR-II热风循环烘箱符合生产工艺要求。
2.1 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
2.2 运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合符合要求。
3 验证范围本次验证适用于固体制剂车间湿法制粒用的热风循环烘箱的验证。
4责任与分工4.1验证委员会和验证项目小组职责由验证委员会负责安排组织成立专项的验证项目小组。
验证项目小组原则上由待验证对象的主管部门负责人担任组长与各相关部门人员一起组成，并应有QA的参与。
表1 验证项目小组成员一览表5 验证进度安排验证项目小组负责验证方案经批准后实施。
整个验证活动应于2014年5月30日前安排完成。
6 验证内容6.1验证人员培训验证方案审批后，由验证小组对验证相关人员进行与验证内容相关的培训，以明确每个人的分工及职责并对验证过程进行具体安排。
热风循环烘箱验证文件
热风循环烘箱验证文件目录1 验证方案的制定2 验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准3 验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准4 设备验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的4.1.2 范围4.1.3 步骤4.1.4 运行确认小结4.2 性能确认4.2.1 目的4.2.2 范围4.2.3 步骤4.2.4 性能确认小结5 验证报告6 验证合格证书7 附件1、验证方案的制定2、验证方案的审批2.1 验证方案的起草2.2 验证方案的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：3、验证证书最终审查及批准3.1 验证证书的起草3.2 验证证书的审核及批准审核人（签名）：审核日期：批准人（签名）：批准日期：4、热风循环烘箱验证方案及阶段性验证报告4.1 运行确认4.1.1 目的：保证热风循环烘箱在空运转时，其各项指标均符合设计要求。
4.1.2 范围：按照制造厂商提供的操作说明书规范操作，每步操作均运行正常。
工作温度：50～120℃。
4.1.3 步骤：确认热风循环烘箱已经为运行测试做好一切准备。
4.1.3.1 运行测试前的检查4.1.3.2 运行测试4.1.3.2.1 功能测试操作步骤测试内容实际状况关闭双门有无漏风接通电源及汽源风机正常工作汽源正常供应调节温控仪50～120℃打开汽阀开始升温关闭汽阀开始降温关闭电源风机停止工作4.1.3.2.2 空载热分布测试目的：检查箱体内的热分布情况，调查箱体内可能存在的冷点。
测试过程：取10支留点温度计，将1支温度计置于蒸汽进口处，1支温度计置于冷凝水排放口，1支温度计置于烘箱温度控制探头旁。
其余7支均匀分布在箱体内各处。
开启干燥程序，1小时后取出，记录下各点温度。
连接运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图：（略）结果分析及评价：从空载热分布3次运行的结果来看，箱体内各处温度分布较均匀，箱体底部温度较低，与箱体内平均温度之差为℃。
热风循环烘箱验证方案
文件制修订记录1 概述本设备CT-C-II热风循环烘箱，是通过电加热，受风机强制循环的空气，在离心机的作用下将热量传给物料，并带走物料挥发的湿气，本烘箱是盘架式间歇干燥。
该设备由江南神威制药设备有限公司提供。
表1 设备基本情况表表2 验证目的表CT-C-II热风循环烘箱属老设备，拟采用在线确认方式对该设备进行验证。
4 验证小组成员及其分工说明表3 验证小组组成表5.1 安装确认项目5.1.1 安装规范确认：依据产品安装图的设计要求，检查下列方面：5.1.1.1 检查设备的安装位置管线和设备磨损情况维修情况；5.1.1.2 检查外接工艺管道是满足要求；5.1.2 随机文件与附件齐全确认：5.1.2.1 设备文件资料（购销合同、使用说明书、操作手册、合格证、装箱单等）；5.1.2.2 图纸索引（安装图、电气原理图等）；结论：确认人：日期：复核人：日期：5.2 安装确认表4 安装确认检查表6.1仪器仪表、计量器具、检测设备的确认表5 仪器仪表确认表表6 运行前检查表依据CT-C-II热风循环烘箱操作程序，对CT-C-II热风循环烘箱进行空载操作三次，每次运行30分钟，将运转检查结果记入下表。
表7运转确认表第一次：时间：表8运转确认表第二次：时间：表9运转确认表第三次：时间：7.1性能确认的前提：物资、设备、文件7.2确认准备：正常条件下运行所需SOP目录清单，物资、记录、图表等。
7.3性能确认程序(PQ)：7.3.1热风循环干燥箱内热分布均匀性测试7.3.1.1测试方法：将9支定点温度计分别放入干燥箱内烘盘上、中、下三层的不同位置(如图1所示)，启动热风循环干燥箱干燥程序，设置热风循环干燥箱温度为45℃、55℃、65℃,连续运行3次，记录温控表显示最高温度及热风循环干燥箱内9个测试点定点温度计显示温度，检查热风循环干燥箱内的温度分布情况；图1如下：7.3.1.2测试标准：温控表显示最高温度与9支留点温度计显示温度平均值之差在±3.0℃，9支留点温度计显示最高温度与最低温度之差小于3.0℃。
蚂蚁TG Z A IV热风循环烘箱验证报告
TG-Z-A-II型
热风循环烘箱
验证报告
起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳************有限公司发布
目录
1．验证报告审核单
2．验证过程简介
3．热风循环烘箱验证实施资料 1-----热风循环烘箱文件
4．热风循环烘箱验证实施资料2-----热风循环烘箱验证用仪器仪表校正确认
5．热风循环烘箱验证实施资料3-----热风循环烘箱自身仪器仪表校正确认
6．热风循环烘箱验证实施资料 4-----热风循环烘箱主体确认
7．热风循环烘箱验证实施资料 5-----热风循环烘箱安装检查
8．热风循环烘箱验证实施资料 6-----热风循环烘箱部件检查
9．热风循环烘箱验证实施资料7-----热风循环烘箱公用工程介质供应检查
10．热风循环烘箱验证实施资料8-----热风循环烘箱运行确认
11．热风循环烘箱验证实施资料9-----热风循环烘箱性能确认
12．验证结果的综合与评价
13．验证合格单
验证报告审核单
编号：J12/020500-2005-02 1．验证过程简介
该设备验证严格按照经批准的TG-Z-A-II热风循环烘箱验证方案进
行验证。
由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认
及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。
验证
条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情
况。
编号：J12/020500-2005-02
验证：日期：确认：日期：批准：日期：
TG-Z-A-II热风循环烘箱验证合格单。
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验证报告目录
1. 热风循环干燥箱验证报告
2. 热风循环干燥箱验证报告记录
2.1安装确认
2.1.1文件及技术资料
2.1.2安装环境
2.1.3设备材质
2.1.4设备结构和安装
2.1.5仪表的检查与校验
2.1.6公用介质的连接
2.1.6.1电气安装
2.1.6.2蒸汽通路
2.1.7安装确认小结
2.2.运行确认
2.2.1目的
2.2.2运行前检查
2.2.3运行检查
2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试
2.2.4.1方法
2.2.4.2测试记录
2.2.5运行确认小结
2.3.性能确认
2.3.1目的
2.3.2方法
2.3.3合格标准
2.3.4测试记录
2.3.5性能确认小结
热风循环干燥箱验证报告
编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：
热风循环干燥箱验证
二、验证方案
见热风循环干燥箱验证方案
三、验证实施日期：
2005年月日－2005年月日
四、各验证项目结论：
●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.
1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装
符合设计规范.
2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；
设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）
3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求
●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操
作规程的适用性
1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求
2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验
证记录2.2.运行确认)
3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求
●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.
1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，
各项性能符合标准.
2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，
设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)
3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求
五、评价与建议：
1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.
2、再验证
2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.
2.2该设备一年再验证一次.
经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。
批准人：职务验证委员会主任签名：日期：
2.1 安装确认
2.1.1文件及技术资料
2.1.3设备材质
2.1.5仪表的检查与校验收
2.1.6公用介质的连接
2.1.6.2蒸汽通路
2.1.7安装确认小结
检查小组：日期
2.2.运行确认
2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。
2.2.4.1方法：将智能温度巡检仪取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。
2.2.4.2测试记录
检查小组：
日期： 2.3.性能确认
2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
2.3.2方法：
2.3.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。
2.3.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样，取样点如图每点取样5g ，测定各样品的水分含量。
按以上方法测试三批并作好记录。
2.3.3合格标准
各点水分均在3.5-5.5%以内。
2.3.4测试记录
第一批记录
第二批记录
第三批记录
验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期。