热风循环干燥箱验证报告

验证报告目录

1. 热风循环干燥箱验证报告

2. 热风循环干燥箱验证报告记录

2.1安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.2安装环境

2.1.3设备材质

2.1.4设备结构和安装

2.1.5仪表的检查与校验

2.1.6公用介质的连接

2.1.6.1电气安装

2.1.6.2蒸汽通路

2.1.7安装确认小结

2.2.运行确认

2.2.1目的

2.2.2运行前检查

2.2.3运行检查

2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试

2.2.4.1方法

2.2.4.2测试记录

2.2.5运行确认小结

2.3.性能确认

2.3.1目的

2.3.2方法

2.3.3合格标准

2.3.4测试记录

2.3.5性能确认小结

热风循环干燥箱验证报告

编号：WAL-XB-018-00 一、验证项目名称：

热风循环干燥箱验证

二、验证方案

见热风循环干燥箱验证方案

三、验证实施日期：

2005年月日－2005年月日

四、各验证项目结论：

●安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.

1、可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装

符合设计规范.

2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；

设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认）

3、安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求

●运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操

作规程的适用性

1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求

2、验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验

证记录2.2.运行确认)

3、运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求

●性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性.

1、可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，

各项性能符合标准.

2、验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，

设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认)

3、性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求

五、评价与建议：

1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养.

2、再验证

2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证.

2.2该设备一年再验证一次.

经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。

批准人：职务验证委员会主任签名：日期：

2.1 安装确认

2.1.1文件及技术资料

2.1.3设备材质

2.1.5仪表的检查与校验收

2.1.6公用介质的连接

2.1.6.2蒸汽通路

2.1.7安装确认小结

检查小组：日期

2.2.运行确认

2.2.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

按该设备操作规程，开机运行，检查设备的空运转情况。

2.2.4.1方法：将智能温度巡检仪取9个测试点，分别放入干燥箱内上、中、下三个位置的不同地方(如图)，设置干燥箱温度为80℃，连续运行2小时,每15分钟记下温控表显示温度及干燥箱内9个测试点的温度，检查烘箱内的温度分布情况，要求温度误差≤±5℃。

2.2.4.2测试记录

检查小组：

日期： 2.3.性能确认

2.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。 2.3.2方法：

2.3.2.1用湿法制粒机制备一批药用淀粉湿颗粒。

2.3.2.2设置烘箱内温度为80℃,按该设备操作规程操作，进行干燥，2个小时后，每15分钟在干燥箱的上、中、下各5点取样，取样点如图每点取样5g ，测定各样品的水分含量。按以上方法测试三批并作好记录。 2.3.3合格标准

各点水分均在3.5-5.5%以内。

2.3.4测试记录

第一批记录

第二批记录

第三批记录

验证小组：日期：5.验证的结果评价及建议

6.再验证周期

质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期