治疗用生物制品说明书规范细则(修订稿模板)
医院生物制品使用规范
医院生物制品使用规范引言生物制品是一类通过生物技术手段获得的药品和治疗材料，对于医疗工作具有重要意义。
为了保障生物制品的安全和有效使用，医院应建立一套完善的使用规范，确保医疗工作的质量和安全性。
本文将详细介绍医院生物制品使用的相关规范。
一、生物制品的分类生物制品主要包括疫苗、血液制品、生物诊断试剂、基因工程制剂等。
根据不同的用途和特点，生物制品可以进一步细分为以下几类：1.疫苗：包括预防性疫苗和治疗性疫苗，用于预防或治疗各类传染病。
2.血液制品：包括血浆制品、血小板制品、红细胞制品等，用于输血、凝血功能治疗等。
3.生物诊断试剂：用于疾病诊断和监测，包括各类抗原、抗体、核酸探针等。
4.基因工程制剂：包括基因工程疫苗、基因工程药物等，用于预防和治疗各类疾病。
二、生物制品使用前的准备工作在使用生物制品之前，医院需要做好以下准备工作：1.购买渠道：医院应选择正规渠道购买生物制品，保证产品的质量和安全性。
2.储存条件：根据生物制品的特性，医院需要提供相应的储存条件，包括温度、湿度等要求。
3.技术培训：医院应对使用生物制品的医务人员进行专业的技术培训，确保正确使用和操作。
4.病例评估：在使用生物制品之前，医院应对患者的病情进行评估，确定是否适合使用生物制品。
三、生物制品使用过程中的注意事项在使用生物制品过程中，医院需要遵循以下注意事项：1.核对标签：在使用生物制品之前，医院应核对产品的标签和批号，确保使用正确的产品。
2.过期检查：医院应定期检查生物制品的有效期，以防止使用过期产品造成安全风险。
3.处理废弃物：医院应按照相关规定妥善处理使用过的生物制品和包装物，防止交叉感染和环境污染。
4.不良反应监测：医院应建立不良反应监测系统，及时监测并报告生物制品使用过程中的不良反应。
5.信息记录：医院应建立完善的生物制品使用信息记录系统，包括产品名称、使用剂量、使用时间等。
四、生物制品使用的风险和对策生物制品的使用中存在一定的风险，医院应采取相应的措施进行风险管理和控制：1.安全培训：医院应对医务人员进行生物制品使用的安全培训，加强其对风险的认识和应对能力。
化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)
![化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)](https://img.taocdn.com/s3/m/6376ba4ecaaedd3382c4d318.png)
【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2006]202号【发布日期】2006-05-10【生效日期】2006-05-10【失效日期】【所属类别】政策参考【文件来源】国家食品药品监督管理局化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(国食药监注[2006]202号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（以下简称《规范细则》），现予印发，并将有关事宜通知如下：一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）提出补充申请的药品，其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。
二、2006年6月1日前批准注册的药品，其说明书不包括临床试验项内容的，可以不列“临床试验”项。
三、2006年6月1日前批准注册的药品，核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后，药品监督管理部门予以备案的日期。
四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。
药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药标识可以单色印制。
附件1．化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则2．预防用生物制品说明书规范细则国家食品药品监督管理局二○○六年五月十日化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则一、说明书格式核准和修改日期?特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成份】【性状】【适应症】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物相互作用】【药物过量】【临床试验】【药理毒理】【药代动力学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。
2024年生物制品使用管理制度范本(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了加强对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全和合规使用，保障人员和环境的健康与安全，制定本管理制度。
本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第二条生物制品包括但不限于生物药品、生物材料、生物试剂、生物实验仪器和设备等。
第三条生物制品使用应遵循以下原则：1. 安全原则：保障使用人员的人身安全和健康，防止事故和事故风险的发生；2. 合规原则：遵守国家相关法律法规和政策规定，保证使用的合法合规；3. 环保原则：减少和控制对环境的污染，保护生态环境。
第二章生物制品使用管理第四条生物制品使用前，应制定安全管理措施和应急预案，并进行风险评估。
对高风险的生物制品使用需提交安全管理方案并报经上级机构批准。
第五条生物制品使用人员必须经过相关培训，具备使用所需生物制品的技术和安全知识，并持有相应的证书。
第六条生物制品使用应建立使用登记和台账，记录生物制品的种类、用量、日期、用途等信息。
第七条生物制品储存应按照不同类别进行分区，并设置标志和标识，制定防护措施和管理规定，保证储存安全。
第三章生物制品使用风险管理第八条生物制品使用单位应制定生物制品使用风险评估和管理制度，包括生物制品风险辨识、防范措施、应急处理和事故报告等。
第九条高风险生物制品的使用必须有专人指导和监督，并设置相应的防护设施和措施，加强管控，确保安全使用。
第十条生物制品使用中发生事故或事故风险时，立即启动应急预案，及时采取措施进行处理和报告。
第四章生物制品使用的安全措施第十一条根据不同的生物制品和使用场所，应制定相应的安全操作规程和防护措施。
第十二条生物制品使用人员应穿戴个人防护用品，包括但不限于实验服、眼镜、手套、口罩等。
第十三条生物制品使用场所应配备相应的安全设施和仪器设备，确保使用过程中的安全。
第十四条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行妥善处理，避免对环境和人类健康造成危害。
第五章监督和检查第十五条生物制品使用单位应建立生物制品使用管理台账，定期向上级机构报告生物制品的使用情况和管理措施。
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南
化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南随着现代医学技术的不断进步，越来越多的药物和治疗用生物制品涌现出来。
这些治疗药物和生物制品的目的都是为了治疗患者的疾病或病症。
因此，在使用这些药物或生物制品前，必须仔细阅读它们的说明书，以避免出现不必要的风险和负面影响。
而这些说明书由于涉及到药品的成分、使用方法、副作用等重要信息，因此在编写时必须遵照标准化的格式和指南进行。
下面，本文就化学药品及治疗用生物制品说明书的通用格式和撰写指南进行分步骤地阐述：一、开头部分说明书开头的第一部分应该是药品名称，完成这一部分时应该包含如下信息：药品名称、规格、适应症。
此外，还应该简要描述药品的作用和机理，以及临床试验结果（如有）。
二、成分和性状部分这一部分包含药物的成分、性状、有效成分的含量等重要信息。
在进行药品成分和性状的说明时，应该包含药品基本属性（如形态、颜色等）、药品的解剖学和物理化学特性等信息。
这样可以更好地帮助患者加深对药品特性的认知，从而在使用时更加谨慎。
三、药理学部分这一部分应该包含药品的作用机理、药动学等重要信息。
通过药理学部分，患者可以了解到药品如何对身体产生作用，从而更好地应对药品的不利反应或药品副作用。
四、适应症部分在说明书中，应该明确药品的适应症以及是否适合特定类型的患者。
适应症部分应该阐明药品用于哪些疾病或病症，从而使患者更好地了解药品使用的适用范围，避免了药品滥用或误用的情况。
五、使用方法部分说明书中，应该包含药品使用方法、剂量以及使用频率等重要信息。
使用方法部分应该表示出药品的用法，从而帮助患者更好地应对医生的建议，并避免出现不良反应。
六、警示部分说明书的警示部分应该特别注重，以避免出现使用药品而导致不必要的危险或后果。
警示部分可以出现药品的不良反应、药品的禁忌症状以及注意事项。
针对某些药品，还应该注明其潜在的致癌风险和后效性。
七、贮藏部分贮藏部分是说明书的最后一部分，通常是关于药品如何存放和使用期限的。
生物制品使用管理制度模版
生物制品使用管理制度模版第一章总则第一条为加强对生物制品的合理使用和管理，保障员工和公众的健康安全，制定本制度。
第二条本制度适用范围为本单位内所有生物制品的使用和管理。
第三条生物制品的使用和管理应依法、按规定进行，实行分类管理、分类使用、分类检查。
第四条生物制品使用和管理应建立完善的责任制度和工作流程，确保各项管理措施的有效实施。
第五条生物制品使用和管理应遵循科学、安全、合理、可持续的原则，加强风险评估和预警，防范生物安全风险。
第六条本制度的修订、解释由生物制品使用管理委员会负责。
第二章生物制品使用管理的基本要求第七条生物制品使用管理应建立健全的档案管理制度，对生物制品的购买、储存、使用、销毁等过程进行记录和汇总。
第八条生物制品使用前应进行风险评估，确定必要的安全措施和操作流程。
第九条生物制品的储存应符合相关规定，依据不同类型的生物制品进行分类储存。
第十条生物制品的使用必须按照用户手册、操作指南等规定进行，禁止超范围、超量使用。
第十一条生物制品使用过程中应进行实时记录和检查，确保操作的正确性和安全性。
第十二条生物制品使用后的废弃物应按照相关规定进行正确的处置和销毁。
第十三条生物制品的购买必须经过资质审查，确保供应商的合法合规。
第十四条对特殊类型的生物制品（如致病性微生物、高毒性物质等）的使用，应制定专门的管理细则并进行追踪管理。
第三章生物制品使用管理的组织实施第十五条生物制品使用管理委员会由单位领导组成，负责制定生物制品使用管理的政策、制度和标准。
委员会成员任期2年，可连选连任。
第十六条生物制品使用管理委员会设立办公室，负责具体的日常工作和管理工作。
第十七条生物制品使用管理办公室设立风险评估小组和废弃物处理小组，负责风险评估和废弃物处理的相关工作。
第十八条生物制品使用管理应配备专业人员，确保管理工作的专业性和安全性。
第十九条生物制品使用管理委员会应定期召开会议，总结经验，研究解决问题，制定工作计划和年度计划。
生物制品使用管理制度范本（2篇）
生物制品使用管理制度范本1.引言生物制品的使用对于保障人们的健康和安全具有重要意义。
为了规范和管理生物制品的使用，确保其安全有效，在此制定生物制品使用管理制度。
2.适用范围本制度适用于公司内所有使用生物制品的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门和相关实验室人员。
3.定义3.1 生物制品：指使用活体、培养物、细胞、组织等生物产物进行研究、开发、生产的制品。
3.2 生物安全：指在生物制品的使用、处理和处置过程中，确保人员、环境和社会的安全。
3.3 生物安全等级：根据生物制品对人类、动物和环境的潜在风险，将其划分为不同级别。
4.生物制品使用管理4.1 负责人每个部门应指定专人负责生物制品的使用管理，并向上级汇报。
4.2 申请和审批所有使用生物制品的人员均需提前向上级申请，并等待审批通过后方可使用。
审批部门应根据具体情况，综合考虑生物安全等级和相关手续，做出审批决定。
5.生物安全措施5.1 个人防护使用生物制品的人员应佩戴符合标准的个人防护装备，包括口罩、手套、实验服等。
5.2 实验室规范实验室应根据生物安全等级的要求，设置相应的实验室规范，并保持实验室的清洁和卫生。
5.3 废物处置生物制品使用后产生的废物应按照相关规定进行分类和处置，确保不会对人员和环境造成污染和伤害。
5.4 事故应急发生生物安全事故时，应立即采取必要的措施进行应急处理，并及时向上级报告。
6.培训和教育所有使用生物制品的人员应定期接受相关培训和教育，提高其对于生物安全的认识和应急处理能力。
7.监督和检查上级部门应定期对生物制品的使用情况进行监督和检查，确保制度的有效执行和生物安全的保障。
8.责任追究对于违反本制度造成的生物安全事故，相关责任人应承担相应的法律责任和经济赔偿责任。
9.制度的解释和修订对于本制度的解释和修订，由相关部门负责，并报批上级部门。
以上即为生物制品使用管理制度的范本，希望能为您提供参考。
请根据实际情况进行适当的调整和修改，以符合您的具体需求。
2024年生物制品使用管理制度范文(2篇)
2024年生物制品使用管理制度范文第一章总则第一条为了加强对生物制品的管理，保障公众的健康和安全，促进生物制品的合理利用，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有使用生物制品的单位和个人。
第三条生物制品在本管理制度中指各类微生物、生物制剂、生物试剂、生物材料等生物学制品。
第四条生物制品的使用应遵循科学、安全、规范的原则。
第五条所有使用生物制品的单位和个人应建立使用档案，记录生物制品的种类、来源、数量、用途等信息，并进行定期更新和备份。
第六条生物制品的采购应严格按照相关法规，采用合法合规的渠道采购，并与供应商签订合同，明确双方的权益和责任。
第七条生物制品的储存应进行分类、密封、标识和定期消毒，并配备专人负责管理。
第八条生物制品的使用人员应经过相关培训合格，并具备相应的操作技能和安全意识。
第九条进行特殊操作的生物制品使用，应按照相应的规章制度和操作规范进行，严禁私自擅自操作。
第十条生物制品的废弃物应进行分类、密封、标识和专人处理，严禁随意倾倒和扔弃，确保环境安全。
第十一条发生生物制品泄漏或意外事故时，应立即采取相应的应急措施，通知有关部门，并按照相关要求进行处理和报告。
第二章生物制品的采购和入库管理第十二条生物制品的采购应由专人负责，采购人员应具备相应的专业知识和采购经验。
第十三条生物制品的采购应按照采购计划和需求量进行，严禁擅自超量采购。
第十四条生物制品的采购供应商应符合相关法规和质量要求，采购人员应进行供应商的评估和审计，并与其签订合同。
第十五条生物制品的入库应进行验收，并填写相应的入库记录，记录包括生物制品的名称、数量、生产日期、有效期等信息。
第十六条生物制品的入库管理应进行分类存放，按照不同的要求和特性进行密封和标识。
第十七条生物制品的库存应进行定期盘点和检查，发现问题及时处理和报告。
第三章生物制品的储存和保管第十八条生物制品的储存应按照要求进行分类和密封，并在储存区域设置警示标识，提示相关人员注意安全。
2024年生物制品使用管理制度范文(3篇)
2024年生物制品使用管理制度范文为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典(____)》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理(一)____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
(二)生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页(三)使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
生物制品使用管理制度范本
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为规范生物制品的使用，提高使用效率，确保使用安全，同时保护生物资源，根据相关法律法规，制定本制度。
第二章使用范围和对象第二条本制度适用于本单位内所有使用生物制品的部门和人员。
第三章使用程序第三条生物制品使用需经过以下程序：1. 提出申请：使用人员向所在部门提出生物制品使用申请。
2. 审批：所在部门对申请进行审批。
3. 采购：经过审批后，所在部门负责采购生物制品。
4. 验收：使用人员在收到生物制品后，进行验收，并与采购部门确认验收结果。
5. 使用：使用人员按照使用说明，正确使用生物制品。
6. 监管：所在部门对生物制品使用情况进行监管。
第四章使用规定第四条生物制品使用需遵守以下规定：1. 严格按照使用说明进行操作，杜绝操作失误。
2. 定期对生物制品进行检查和保养，确保其正常运行。
3. 维护生物制品的安全性，防止被非法使用或盗窃。
4. 对于使用过的生物制品，按照相关规定进行分类、处理和处置。
第五章使用安全第五条生物制品使用应注意以下安全事项：1. 使用人员需接受相关培训，掌握安全使用技能。
2. 使用人员需戴好个人防护用品，避免接触到有害物质。
3. 使用人员需了解应急处理措施，掌握处理生物制品事故的方法。
4. 使用部门需定期开展安全演练，增强应对危险情况的能力。
第六章监管和责任第六条所在部门负责对生物制品使用情况进行监管，并定期进行检查和评估。
第七条生物制品使用人员需严格遵守本制度的要求，如有违反，将承担相应的法律责任。
第七章附则第八条对本制度的解释权和修订权归本单位所有。
第九条本制度自发布之日起生效，同时废止以前的相关规定。
生物制品管理制度模版
生物制品管理制度模版第一章总则第一条为加强对生物制品的管理，保护公众健康和安全，减少风险，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位内生物制品的使用、存储、销售等全过程的管理。
第三条本制度的目标是确保生物制品的质量和安全，防止污染和传染病的传播，保护员工和公众的健康。
第四条生物制品的管理应遵循科学、规范、合法和道德的原则。
第二章生物制品管理的组织机构和责任第五条生物制品管理委员会负责制定和修改本单位的生物制品管理制度，并对生物制品的管理进行监督和检查。
第六条生物制品管理部门负责本单位生物制品的日常管理工作，包括生物制品的采购、存储、销售、配送、使用等环节的监督和管理。
第七条生物制品管理部门应设立专职人员，负责生物制品的管理和操作培训。
第八条各部门应根据本单位的实际情况，设立生物制品管理工作小组，协助生物制品管理部门开展相关工作。
第三章生物制品的采购管理第九条生物制品采购应按照法律法规的要求进行，确保采购的生物制品符合质量和安全要求。
第十条采购人员应对生物制品的供应商进行审查，选择具备资质和信誉的供应商。
第十一条采购的生物制品应具备合格证明，包括生产许可证、质量合格证等。
第十二条生物制品采购应建立采购记录，包括采购时间、采购数量、采购单价等信息，并保存相关凭证。
第四章生物制品的存储管理第十三条生物制品的存储室应符合卫生要求，保持清洁、通风和干燥。
第十四条生物制品的存储室应设立专门的货架、柜子或冰箱，分别存放不同类型的生物制品，防止交叉污染。
第十五条生物制品的存储室应设立标识，标明存放的生物制品的名称、来源、数量和有效期等信息。
第十六条生物制品的存储室应定期进行检查和清理，及时处理过期、失效或损坏的生物制品。
第五章生物制品的销售管理第十七条生物制品的销售应按照相应的法律法规进行，确保销售的生物制品符合质量和安全要求。
第十八条销售人员应经过相应的培训，熟悉生物制品的特性、使用方法和安全注意事项。
生物制品使用管理制度模版
生物制品使用管理制度模版第一章总则第一条为规范生物制品的使用，保障工作环境与员工健康安全，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司内所有使用生物制品的相关人员。
第三条生物制品指的是含有生物活性的有机物质，包括但不限于生物药品、生物试剂、生物标准品等。
第四条生物制品的使用应符合国家及地方法律法规，并经过相应的资质审批。
第五条生物制品使用的管理应遵循科学、安全、规范的原则。
第二章生物制品的采购与入库管理第六条公司应有专门的采购人员负责生物制品采购，并确保供应商的信誉度和产品质量。
第七条生物制品应按照管理规定的方式和程序入库，入库时应检查包装是否完好、标识是否齐全、有效期是否满足要求等。
第八条入库的生物制品应按照类别进行归档，保持清晰、易于查找。
第三章生物制品的使用管理第九条使用生物制品前，应查验生物制品的有效期和保质条件，确保符合使用要求。
第十条使用生物制品的人员应具备相应的专业知识和操作技能，并接受相关的培训。
第十一条使用生物制品的过程中，应严格按照标准操作程序进行，确保安全、准确、有效。
第十二条使用生物制品后，应将剩余物品妥善保管或按相关规定进行处理。
第四章生物制品的保管与维护第十三条生物制品的存储条件应符合产品要求，并定期进行管理和检查，确保存储环境符合要求。
第十四条不同类别的生物制品应进行分类存放，并标明相关信息。
第十五条生物制品的保质期到期前需进行检验、监测，确保其有效性。
第十六条生物制品在保管过程中应避免受到有害物质的污染或损坏。
第五章废弃生物制品的处置第十七条生物制品使用过程中产生的废弃物应及时进行分类、收集和处理。
第十八条废弃生物制品的处置应符合相关法律法规和环境保护要求。
第十九条废弃生物制品的处置记录应详细记录，包括废弃物的种类、数量、处置方式等。
第六章附则第二十条违反本管理制度的相关人员将受到相应的纪律处分。
第二十一条公司应定期对本管理制度的执行情况进行检查和评估，并根据需要进行修订。
20200515-预防用生物制品说明书细则 (修订稿)
预防用生物制品说明书规范细则（修订稿）一、说明书格式核准和修订日期X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语位置【药品名称】【成份和性状】【成份】活性成份辅料【性状】【接种对象】【作用与用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【警告】【注意事项】【药物相互作用】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物过量】【临床试验】【临床药理学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【药品上市许可持有人】（必选）*名称：*注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。
并按下列方式列出：*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂名称】（如有）包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。
二、说明书各项内容书写要求“核准和修订日期”核准日期为国家药品监督管理部门批准该制品（疫苗）注册的时间。
修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该疫苗的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
用于应对重大公共卫生事件的疫苗，在此处要进行“在***疫情发生暴发或紧急情况时，由国家卫生行政主管部门启动并在疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
”等相关描述。
生物制品使用管理制度模版(4篇)
生物制品使用管理制度模版第一章总则第一条为了规范生物制品的管理和使用，确保生物制品使用的安全性和合理性，提高生物制品使用的效率和质量，依据相关法律法规，制定本制度。
第二章生物制品管理第二条生物制品管理部门负责生物制品管理的组织、指导、监督工作。
第三条生物制品管理部门应建立健全生物制品管理档案，并定期进行更新和维护。
第四条生物制品管理部门应组织生物制品的采购、存储、调配、使用等工作，并负责生物制品的验收和报废工作。
第五条生物制品管理部门应定期对生物制品的库存情况进行盘点，并编制库存清单。
第六条生物制品的采购应根据实际需求，严格按照相关法律法规和政策规定进行采购。
第七条生物制品的存储应符合相关的规定，确保生物制品的安全性和质量。
第八条生物制品的调配应根据实际需要，合理安排生物制品的使用，并确保及时调配和更新。
第九条生物制品的使用应按照相关的规定进行，确保生物制品使用的安全性和合理性。
第三章生物制品使用第十条生物制品的使用应经过相关人员的审核和签字批准。
第十一条生物制品的使用应按照使用说明书进行，严禁超量使用或误用。
第十二条生物制品的使用场所应符合相关的规定，确保使用安全和环境卫生。
第十三条在使用过程中，如发现生物制品的异常情况或问题，应及时向生物制品管理部门汇报，停止使用，并进行相关的处理和调查。
第十四条生物制品的使用记录应独立保存，并定期进行备份和归档。
第十五条生物制品的使用应实行消耗制度，定期报废过期的生物制品。
第十六条生物制品的使用应加强相关知识的培训，提高工作人员的使用技能和操作水平。
第四章生物制品安全管理第十七条生物制品管理部门应建立健全生物制品的安全管理制度和应急预案，并定期进行演练和策划。
第十八条生物制品使用人员应严格遵守生物制品的安全操作规程，加强个人卫生防护，避免生物制品对人员和环境的危害。
第十九条对于具有较高风险的生物制品，应实行特殊管控措施，如限制使用范围、设立隔离区等。
第二十条生物制品管理部门应建立安全监测和检测机制，确保生物制品的安全性和合规性。
药品说明书规范格式及书写要求
外用药品标识可采用单色印刷
修改日期：XXXX.XX.XX 多次修改，仅列最后一次
外用药品标识可采用单色印刷
既可内服又可外用，可不标外用药的标识
×××说明书
×××说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语
警示语醒目黑体字注明
警示语 醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复
【禁忌】
【禁忌】
【注意事项】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其它药物相互作用的信息”
【儿童用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
汉语拼音：
英文名称：
无英文名称药品不列该项
汉语拼音：
【成份】
单一成份制剂:表述为“本品每×含×××(成份通用名称及含量),辅料为×××”复方制剂:表述为“本品为复方制剂,每×含×××(成份通用名称及含量),辅料为×××”
【成份】
列出全部处方组成和辅料，所含成份及药味排序与药品标准一致
【性状】
应符合药品标准该项内容
【药物相互作用】
【药物过量】
【临床试验】
未进行临床试验，可不列此项
【临床试验】
未进行临床试验，可不列此项。2006.7.1以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；2006.7.1之后进行过试验，应描述临床试验概况。
【药理毒理】
生物制品使用管理制度范本(三篇)
生物制品使用管理制度范本第一章总则第一条为了规范和管理本单位内的生物制品的使用，并保护员工及环境的安全，制定本制度。
第二条本制度适用范围包括但不限于本单位内使用的生物制品。
第三条生物制品的使用包括购买、接收、储存、处理、运输和销售等环节。
第四条本制度的制定、修订和废止由本单位负责。
第二章购买与接收管理第五条购买生物制品应当参照国家及地方相关法规和标准，选择合格的供应商。
第六条在购买生物制品前，应做到以下几点：1. 检查标签和说明书，确保生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期、保质期、质量证书等信息齐全和准确；2. 根据实际需求量，合理进行采购，避免库存过多或不足；3. 向供应商索取生物制品的相关证书和报告，确保产品符合相关法规和标准。
第七条接收生物制品时，应进行以下几点的检查：1. 检查生物制品外包装的完整性和印刷是否清晰；2. 核对生物制品的名称、规格、生产商、生产日期、有效期等信息是否与标签和说明书一致；3. 对于易变质的生物制品，应注意包装的完好性和温度是否适宜。
第三章储存管理第八条生物制品的储存应符合以下要求：1. 设置储存区域，确保其干燥、阴凉、通风、无异味；2. 根据生物制品的特点，合理分类储存，避免不同种类的生物制品混存；3. 严格控制储存温度、湿度，对易变质的生物制品应采取适当的冷藏或冷冻措施；4. 定期对储存环境进行检查和清理，确保储存条件符合要求。
第九条对于存放已过期或已损坏的生物制品，应及时将其清理并报废。
第四章处理和运输管理第十条在处理生物制品过程中，应遵守国家及地方相关法规和标准，采取严谨的操作步骤和必要的防护措施，确保安全。
第十一条运输生物制品时，应注意以下几点：1. 选择合适的运输工具，确保运输过程中生物制品的完整性和安全性；2. 对易变质的生物制品，应采取适当的冷藏或冷冻措施，控制运输温度；3. 对于需要分装的生物制品，应采取防漏防碎等措施，保证运输安全。
化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南(征求意见稿)
附件9化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件：9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-2预防用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）9-3放射性药品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）附件9-1化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式和撰写指南（征求意见稿）药品说明书的核准日期为国家药品监督管理局批准该药品上市的时间，修改日期为此后历次修改的时间。
一、说明书通用格式核准和修改日期特殊药品、外用药品标识位置X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成份】活性成份辅料【性状】【适应症】【规格】【用法用量】一般信息。
特殊人群，包括肝功能损害、肾功能损害等。
【不良反应】【禁忌】【警告和注意事项】【药物相互作用】【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分娩（生产）哺乳【儿童用药】【老年用药】【药物滥用和药物依赖】★【药物过量】【临床药理学】药效动力学药代动力学遗传药理学【药理毒理】药理作用毒理研究【临床试验】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【上市许可持有人】（必选）*名称：*注册地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）*企业名称：*生产地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：**【包装厂】（如有）名称：包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）*名称：*地址：邮政编码：联系方式：传真：网址：备注：*为必填项，其他为选填，如不填写该信息，说明书中删除该项**对于境外生产药品申请，如有境外生产药品包装厂的，应填写此项；包装厂与生产厂信息一致的，无需重复填写。
★ 镇痛、麻醉、精神药物等有可能导致药物滥用或依赖，应在该项下予以标明。
二、说明书撰写指南“核准和修改日期”核准日期为国家药品监督管理局批准该药品注册的时间。
修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则
化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则化学药品、治疗用生物制品说明书指导原则一、引言1.1 说明书的目的1.2 适用范围1.3 相关法律法规和准则的引用二、药品名称2.1 通用名称2.2 商品名称2.3 药品分类三、成分及含量3.1 主要活性成分3.2 辅助成分四、药品适应症4.1 适应症4.2 病理生理学、生物学解释4.3 用法和用量五、禁忌症和警示语5.1 绝对禁忌症5.2 相对禁忌症5.3 严重不良反应和警示语六、药品质量控制6.1 药品规格和标准6.2 生产工艺6.3 质量控制方法6.4 抽样检验及产品合格标准6.5 药品稳定性七、不良反应和副作用7.1 常见不良反应7.2 严重不良反应7.3 用药后追踪和管理八、药物相互作用8.1 药物相互作用概述8.2 药物相互作用机制8.3 与其他药物的相互作用九、药理学属性9.1 药理作用9.2 药代动力学9.3 药物在体内的分布9.4 药物的代谢和排泄十、用药者信息和警示10.1 特殊人群用药的考虑10.2 孕妇和哺乳期妇女的用药10.3 儿童用药10.4 老年人用药10.5 患者自身管理的指导十一、药品使用注意事项11.1 临床注意事项11.2 药物管理和储存11.3 药物报损和销毁11.4 医疗废物处理十二、附件附件2：化学药品分类表附件2：化学药品分类表（此附件为药品分类的详细列表，包含不同药品的分类信息）附件3：法律名词及注释（包含本文所涉及的法律名词的解释和注释）本文档涉及附件，请参考附件1和附件2.本文所涉及的法律名词及注释：1.法律名词1：注释12.法律名词2：注释23.法律名词3：注释3。
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预防用生物制品说明书规范细则（修订稿）一、说明书格式核准和修改日期：XXX说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语位置【药品名称】【成分和性状】【成分】活性成分辅料【性状】【接种对象】【作用与用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【警告】【注意事项】【药物相互作用】【孕妇和哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】【药物过量】【临床实验】【临床药理学】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【药品上市许可持有人】（必选）名称：注册地址：邮政编号：联系方式：传真：网址：【生产企业】（必选）国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品硬蛋与提供的政府证明文件一致。
并按下列方式列出：企业名称：地址：邮政编号：联系方式：传真：网址：【包装厂名称】（如有）包装厂地址：传真：网址：【境内联系机构】（如有）名称：地址：邮政编号：联系方式：传真：二、说明书各项内容书写要求“核准和修改日期”核准日期为国家食品药品监督管理局批准该制品（疫苗）注册时间。
修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。
修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。
“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该疫苗的通用名称。
“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。
“警示语”是指对疫苗严重不良反应及其潜在安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
用于应对重大公共卫生事件的疫苗，在此处要进行“在***疫情发生爆发或紧急情况时，有国家卫生行政主管部门启动并在疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
”等相关描述。
有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。
无该方面内容的，下列该项。
【药品名称】按下列顺序列出：通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。
商品名称：未批准使用商品名的药品不列该项。
英文名称：无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：【成分和性状】包括疫苗的主要成分（如生产用毒株或基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品制剂和外观等。
冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。
【成分】包括产品概要，描述毒株（固定和定期更换）和生产工艺等产品特性。
列出活性成分和辅料，以及含量或范围。
含有佐剂的，明确佐剂成分含量。
含有防腐剂、抗生素的，明确其种类和含量。
含着也应加以说明。
含有可能引起严重不良反应的成分，如鸡蛋成分，该项下应单独列出。
并在【禁忌】中加以相关说明。
其他可能存在过敏性或其他潜在安全性担忧的工残留，如培养残留、牛雪清残留等，也应加以说明。
【性状】包括成品制剂、外观、颜色及货架期内允许的颜色等外观变化。
【接种对象】应注明适宜接种的人群、接种人群的年龄、接种的事宜季节等。
其中，接种对象的年龄描述应与该疫苗临床试验任人群一致（个别疫苗如狂犬疫苗除外）。
必要时建议婴幼儿人群采用月龄描述。
【作用于用途】应明确该疫苗的主要作用，如“用于XXX疾病的预防”。
必要时需要明确所能预防疾病的病原体或型别和疾病的严重程度，以及对其他相关病原体或（疫苗所含型别以外）的所致疾病的预防作用。
【规格】明确该疫苗每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位、装量（或冻干制剂的复溶后体积）。
多人份包装的应标明每支（瓶）和/或每人份有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干复溶后的体积）。
【免疫程序和剂量】应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）。
特殊接种途径应描述接种方法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。
每次免疫程序因不同年龄段而不同的，应当分别作出规定。
冻干制品应当规定复溶量及复溶所需的溶媒。
应当明确接种部位、接种途径（如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等）、接种程序（包括基础免疫次数、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间和剂量），必要时还要明确疫苗现场配制方法。
特殊接种途径或接种装置者（如无针注射器）的应描述具体接种方法，不要时以图示说明。
免疫程序因不同年龄段而不同的，分别作出规定。
对于有两种或两种以上免疫程序可供选择的应首先描述常用程序。
冻干制品应当规定复溶量及复溶后所用的溶媒。
【不良反应】包括接种后可能出现的偶尔或者一过性反应的描述。
以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
基于临床实验数据（如新型疫苗，改良型疫苗等）制订或修订疫苗说明书时，该项应该按国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的发生率进行描述，并说明安全性观察的受试者规模和观察时间。
根据疫苗特点，内容还可包括该疫苗及同类疫苗国内或/和国外临床实验和上市后检测到的不良反应。
可分为全身反应和局部反应进行描述或按器官/系统描述。
该项还要对该疫苗临床实验发生的可疑严重不良事件进行描述。
对于新型疫苗，安全性特征尚难以明确者，可考虑将观察到的所有不良事件和不良反应分别列出。
同时其临床实验中未观察到的、但在相关疫苗中出现的不良反应，也要进行相应描述。
【不良反应】该项的内容要与其他相关项如【警示语】、【注意事项】、【禁忌】等项的内容相呼应。
该项应根据该疫苗上市钱及上市后全部临床实验数据、上市后不良反应监测数据及其进展（国内外）、药品监机构的监管要求等及时进行更新。
【禁忌】列出禁忌使用或者暂缓使用该疫苗的各种情况。
包括对疫苗主要成分及辅料会有过敏反应的情况，要充分考虑【不良反应】项中不良反应事件的发生情况，对于新型疫苗还应充分考虑其临床实验时作为禁忌所除人群的情况。
【警告】内容与警示语部分相呼应，如警示语中涉及的信息较多，在该处进一步说明。
无该项内容的，不列该项。
【注意事项】列出使用的各种注意事项。
以特殊接种途径进行免疫的疫苗，应明确接种途径，如“注明严禁皮下或肌肉注射”。
使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。
还包括疫苗包装容器开启时，对疫苗使用的要求（如需振摇），冻干制品的复溶时间等。
疫苗开启后应在规定的时间内使用，以及由于接种该疫苗而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需要在该项下注明：该疫苗为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
对有基础疾病的人群，主要指该疫苗靶器官患有基础疾病如慢性肝病患者相对于乙肝疫苗、肺部疾病患者相对于结核疫苗，或者全身基础疾病如HIV/AIDS、血液透析患者和免疫系统受损/低下者，应根据相应的临床数据明确该使用疫苗的原则和事项。
没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应给予说明。
【药物的相互作用】与其他疫苗同时接种：该部分说明应基于相应临床数据进行描述，应指出同时接种可能存在的对免疫答应影响等信息。
没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下给予说明。
其他的信息：与免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类化物、皮质类固醇类药物等同时使用的可能影响，不应与免疫球蛋白同时使用或不得同一肌体接种等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】接种对象包含育龄期人群的疫苗（狂犬病疫苗除外），应基于获得的临床及非临床数据对该项进行描述。
没有相应临床数据且无可靠参考文献的，应在该项下给予说明。
无该方面内容的，不列该项。
【老年用药】接种对象包含老年人群的疫苗，该项主要包括老年人由于机体功能衰退的关系，在接种该疫苗后与成人在免疫方面的差异，以及在接种程序和剂量等方面的注意事项。
无该方面内容的，不列该项。
【儿童用药】接种对象包含儿童人群的疫苗，该项主要包括儿童由于生长发育的关系，在接种该疫苗后与成人在疫苗反应方面的差异，以及接种程序和剂量等方面的注意事项。
无该方面内容的，不列该项。
【临床试验】该项为临床试验概述，应当准确、客观的进行描述。
基于临床试验数据制订或修订疫苗说明书时，结合疫苗特点，该项可包括国内和国外注册临床研究或其他临床试验，国内和国外临床试验分别描述，具体内容应包括实验方案设计（盲点、对照、随机、有效性终点、病例判断标准及判断方式、免疫源性检测方法）以及只要试验结果等，其中试验结果可包括保护效力、免疫原性以及持久性结果。
试验结果应为试验疫苗组与对照疫苗组比较分析结果；并列出按年龄、性别或易感性划分不同人群亚组的分析结果。
临床实验结果应借助表格清晰描述。
如果有新的临床实验结果，须及时对该项进行更新。
【药物过量】对于多人份包装的疫苗，该项应基于任何过量使用获得临床数据进行描述，列出过量使用该疫苗可能发生的发应及处理方法。
没有临床数据且无可靠参考文献的，应当在该项下给予说明。
无该项内容的，不列该项。
【临床药理学】该项一般适用于新型疫苗，该项内容可包括该疫苗所预防疾病的流行病学资料和特征的概述，以及基于研究数据有根据的对疫苗作用机制的阐述等。
作用机制可包括疫苗的免疫答应机制，如体液免疫（抗体的水平、型别和功能、交叉反应）、细胞免疫以及抗体水平与临床保护的相关性等信息。
对含有新型佐剂或其他特殊辅料的疫苗，或通过注射以及其他途径（如口服、鼻喷）接种的疫苗，还应当包括上述成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄等情况。
作用机制的描述应与人体临床试验结果为主，如缺乏人体临床试验结果，可列出非临床试验的结果，并加以说明。
不适用者，不列该项。
【贮藏】应当按照规定明确该疫苗保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。
并明确是否可以冻结，发生冻结后的处理方式。
对多人份疫苗，应进一步明确开启后温度要求及保存期限；尽可能明确开封后相关要求（贮藏条件、最长存放时间等）。
【包装】包括直接接触药品的包装材料及包装规格，并按该顺序表述。
注明直接接触药品的包装材料中是否含有天然乳胶。
通过一致性评价的仿制药，临床试验项的内容与原研新药一致。
【有效期】在拟定的贮存条件下，以月为单位表述。
【执行标准】包括执行标准的名称、版本，如《中国药典》2015年版三部。
或者药品标准编号，如WS-10001(HD-0001)-2002。
【批准文号】指该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
【药品上市许可持有人】增加药品上市许可持有人的有关信息。
【生产企业】国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致，进口药品应当与提供的政府证明文件一致。
并按下列方式列出：企业名称：生产地址：邮政编号：电话和传真号码：须注明区号。
网址：如无网址可不写，此项不保留。
【包装厂名称】对于境外进口药品，根据情况，增加【包装厂名称】的信息。
【境内联系机构】对于境外进口药品，根据情况，增加【境内联系机构】的信息。