药品注册审评CDE组织机构人员信息

药品注册审评

CDE最新组织机构、审评流程和人员信息

一、CDE组织机构：

原管协部

二、不同类别的注册申请在不同申报阶段对应的审评部门：

按照药品注册分类，不同类别临床试验申请和注册申请的审评部门不同，具体划分如下：

注：1、所有的药品申请在各阶段的审评都有业务管理部的参与，表中略；

2、表中的“临床”指的是化药临床一部或者二部，具体按品种适应症分。

三、化药相关审评部门人员如下：

※：表示主持工作的负责人

四、CDE 简易审评流程图：

注意事项： （1）药品审评中心自2010年4月6日起在具体注册申请的技术审评过程中同步完成质量标准、说明书、包装标签等文件的修订审核工作，请注册申请人在注册申请到达我中心后及时通过CDE 网站电子提交系统提交相关电子文件。

（2）技术审评阶段如存在以下情况，有可能会影响审评进度，请您关注：请务必在我中心专业审评阶段结束前登陆我中心网站电子提交系统提交相关电子文档（注意根据注册申请的具体事项确定提交的具体内容）。电子提交工作将有助于提高审评工作的效率。

（3）关注检验报告提示：注册申请如要求提交检验报告，请务必关注检验报告的寄交情况。如专业审评时仍未收到检验报告，将暂停审评，同时暂停审评计时。 （4）业务管理部接收申报资料后，将对申报资料进行立卷审查：确认电子任务与物理资料是否同步到达、是否缴纳审评费、是否提交研制现场核查报告、仿制药是否提交生产现场检查报告及动态检验报告。上述条件均满足后，将正式启动审评。

五、CDE 发布的《药品技术审评原则和程序》及审评流程图：

详见：/regulat.do?method=view&id=2133

专业审评中

综合评价

技术审核

文件制作与中心审核签发

业务管理部接受资料

业务管理部分配任务

审评部安排审评计划

呈送SFDA

等待执行其它业务

药品技术审评简化程序示意图

主审人

部长

部长分配任务

主审人

部长

部长分配任务

部长

中心主任

参审人参参审人

单专业审评程序

平行审评程序

序贯审评程序