食药监总局优先审评审批10款药物 儿童用药注册申请优先审批

食药监总局优先审评审批10 款药物儿童用药注册申请优

先审批

医药网12 月22 日讯11 月11 日，国家食药监总局发布国《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015 年第230 号) ，文件提到要加快8 类临床急需等药品的审批，其中一类就是儿童用药。

昨日，药品审批审评中心发布了实行优先审评审批的儿童用药注册申请

第一批名单以及优先审批的原则，有10 个品种大大受益，可说是收割利好。

原因是在药企纷纷撤回药品注册申请的时候，保留品种所剩无几的情况下，这些品种的审批速度将会大大加快，其中还有四个申报生产的品种，更是

值得重点关注。

优先审批条件宽

从国家局所列的优先审批的原则来看，规则是相当宽泛。，其他有相关品种品种也密切关注优先审批哦。下面是儿童药的优先获批条件。

(一) 新药申请：应满足以下任一条件。

1、针对严重威胁儿童生命或者影响儿童生长发育，且目前无有效治疗目前无有效治疗药物或治疗手段疾病申请;

2、相比现有的治疗手段，具明显优势申请。

(二) 改剂型或新增规格的申请：同时满足以下两个条件。

1、现有的药品说明书中包含有确定的儿童用法量的申请;

2、现行的剂型或规格均不适用于儿童，新增的剂型或规格适合于儿童的申请。

(三) 仿制药申请：