食药监资料
国食药监注[2010]387号 附件
国食药监注〔2010〕 387 号附件:化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质:性状(如外观,颜色,物理状态);熔点或沸点;比旋度,溶解性,溶液pH, 分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态(如多晶型、溶剂化物、或水合物),生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称(一定要写全称)、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制(1)工艺流程图:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。
(2)工艺描述:按反应路线简述各步反应的反应类型(氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等),各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等;特殊的反应条件(如高温、高压、深冷等)应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。
(3)生产设备:参见申报资料3.2.S.2.2(注明页码)。
(4)大生产的拟定批量:kg(g)/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料(如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等)的质量控制信息(包括来源、质量标准等),参见申报资料3.2.S.2.3(注明页码)。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6(注明页码)。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4(注明页码)。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。
其他原料药:工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和验证报告(编号:--,版本号:--)参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码);或者,工艺验证方案(编号:--,版本号:--)和批生产记录(编号:--,版本号:--)样稿参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码),验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5(注明页码)。
国家食药监餐饮服务食品安全操作规范
餐饮服务食品安全操作规范(国食药监食[2011]395号)【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监食[2011]395号【发布日期】 2011-08-22【生效日期】 2011-08-22【效????力】【备????注】各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,北京市卫生局、福建省卫生厅:为加强餐饮服务食品安全管理,规范餐饮服务经营行为,保障消费者饮食安全,根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等法律、法规、规章的规定,国家食品药品监督管理局制定了《餐饮服务食品安全操作规范》,现印发给你们,请遵照执行。
对于在设置检验室、配备检验设备设施和检验人员等方面未达到本规范要求的集体用餐配送单位,应于2012年8月31日之前达到相关要求。
附件: 1.餐饮服务提供者场所布局要求 2.推荐的餐用具清洗消毒方法 3.推荐的餐饮服务场所、设施、设备及工具清洁方法 4.餐饮服务预防食物中毒注意事项 5.推荐的餐饮服务从业人员洗手消毒方法 6.餐饮服务常用消毒剂及化学消毒注意事项二○一一年八月二十二日国家食品药品监督管理局第一章? 总则?第一条? 为加强餐饮服务食品安全管理,规范餐饮服务经营行为,保障消费者饮食安全,根据《》、《》、《》、《》等法律、法规、规章的规定,制定本规范。
?第二条? 本规范适用于餐饮服务提供者,包括餐馆、小吃店、快餐店、饮品店、食堂、集体用餐配送单位和中央厨房等。
?第三条? 餐饮服务提供者的法定代表人、负责人或业主是本单位食品安全的第一责任人,对本单位的食品安全负法律责任。
?第四条? 鼓励餐饮服务提供者建立和实施先进的食品安全管理体系,不断提高餐饮服务食品安全管理水平。
?第五条? 鼓励餐饮服务提供者为消费者提供分餐等健康饮食的条件。
?第六条? 本规范下列用语的含义?(一)餐饮服务:指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等,向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。
食药总局:28种有毒中药材须警示
食药总局:28种有毒中药材须警示对于中药材,很多人都是处于“一知半解”的状态里,中药材也因此被披上了一层神秘的“面纱”。
而近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求砒霜、生马前子、生川乌、生草乌等28种有毒中药材须警示,明确注明含有毒成分!近日,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求含毒性中药饮片中成药品种说明书必须增加其含有毒性饮片的警示语,涉及国家秘密技术的中成药品种也在其列。
专家指出,这一改变一方面为了平息国际社会对我国含毒中成药的误解,另一方面也是中药科学化、规范化管理迈出的重要一步。
28种有毒中药材须警示中药在很多人眼里都蒙着一层神秘的面纱,每次一说公布配方,就有药企跳出来,以祖传秘方、保密配方为由拒绝公开。
现在,这层“面纱”有望被揭开。
《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》上明确指出,凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种,相关药品生产企业应在其说明书(成分)项下标明该毒性中药饮片名称,并在相应位置增加警示语:“本品含×××”。
其中特别提到,涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
根据规定,相关药品生产企业需在今年12月31日前进行申请报备。
记者了解到,此次国家食药监总局要求注明的有毒中药成分包括28种,分别是砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
这些中药成分初听上去很陌生,但含有这些成分的不少药品却是很多家庭的常备药。
记者走访金象、百世德等药房发现,同仁堂藿香正气水、天施康复方鲜竹沥液含有“生半夏”,云南白药伤湿止痛膏、天和麝香壮骨膏、同仁堂狗皮膏含有“生川乌”;同仁堂木瓜丸、活络丹、养安堂三七伤药片含有“生草乌”;同仁堂金匮肾气丸、仲景右归丸、附子理中片含有“生附子”;同仁堂牛黄解毒丸、安宫牛黄丸、牛黄解毒软胶囊则含有雄黄。
食药监规定
食药监规定食品药品监督管理局(简称“食药监”)是根据国务院机构改革方案,由原国家食品药品监督管理总局与国家卫生和计划生育委员会合并而成的新机构,主要负责监管食品和药品领域的生产、流通和使用环节,保障人民群众生命安全和身体健康。
为了更好地保障食品和药品的质量安全,食药监规定了一系列措施和规范。
首先,食药监制定了严格的食品和药品生产许可制度。
根据《食品安全法》和《药品管理法》,所有生产食品和药品的企业都必须先获得相关的生产许可证。
食药监对企业进行严格的审查和评估,确保其具备生产所需的资质和条件,如有问题则不予发放许可证。
这可以有效地筛选出一些不合格的企业,从源头上保障食品和药品的质量安全。
其次,食药监建立了食品和药品的全程追溯系统。
食药监规定食品和药品生产企业必须建立完善的追溯体系,确保产品在生产、加工、运输和销售环节的每一个环节都能被追溯到。
这样一来,一旦出现质量问题,可以追溯到问题的具体环节和责任人,及时采取措施解决,并对责任人进行追责。
此外,食药监实施了全面的食品和药品安全检测制度。
食药监要求所有食品和药品企业必须按照规定进行产品的抽检和检验,确保产品符合相关标准和质量要求。
同时,食药监还加强了对食品和药品原料和添加剂的检测监管,严控不符合标准的原料和添加剂的使用。
此外,食药监还加强了对食品广告的监管。
食药监规定食品广告必须真实、准确、合法,不得夸大功效,不得对产品进行虚假宣传。
对于违反规定的食品广告,食药监将严格查处,对广告主进行处罚,并及时公布违法广告信息,保护消费者的知情权。
最后,食药监还加强了对食品和药品的日常监督和检查工作。
食药监通过定期抽检、现场检查等方式,对食品和药品企业进行监督,及时发现和处理问题。
对于违法违规行为,食药监将依法严肃处理,对涉及食品安全和公共卫生的严重违法行为,可以实施“黑名单”制度,加大罚款和处罚力度。
总而言之,食药监通过制定一系列严格的规范和措施,保障食品和药品的质量安全。
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知
国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.12.14•【文号】国食药监许[2010]479号•【施行日期】2010.12.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)的通知(国食药监许[2010]479号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各有关单位:为加强对化妆品原料的监督管理,进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名,在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007年版)的基础上,国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册(第十二版)》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition(2008)]中所收录的原料命名进行了翻译,完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)(以下简称《目录》),现予印发。
同时,就有关问题通知如下:一、生产企业在化妆品标签说明书上进行化妆品成分标识时,凡标识目录中已有的原料,应当使用《目录》中规定的标准中文名称。
二、从2011年4月1日起,生产企业在申报化妆品行政许可时,申报材料中涉及的化妆品原料名称属《目录》中已有的原料,应提供《目录》中规定的标准中文名称。
三、《目录》未对收录的原料进行安全性评价,生产企业应严格按照相关法规规章、标准规范的有关规定使用原料,并对所使用原料的安全性负责。
四、对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料,应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后方可使用。
附件:国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)国家食品药品监督管理局二○一○年十二月十四日附件:国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)前言为加强对化妆品原料的监督管理,进一步规范国际化妆品原料标准中文名称命名,在卫生部发布的《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2007年版)的基础上,国家食品药品监督管理局组织对美国化妆品盥洗用品及香水协会2008年出版的《国际化妆品原料字典和手册(第十二版)》[International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook Twelfth Edition(2008)](以下简称《字典》)中所收录的原料命名进行了翻译,完成了《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)(以下简称《目录》)。
上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查的通知
上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查的通知
文章属性
•【制定机关】上海市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.04.27
•【字号】沪食药监械安〔2009〕252号
•【施行日期】2009.04.27
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医政医管
正文
上海市食品药品监督管理局关于实施第三类医疗器械首次注
册资料真实性核查的通知
沪食药监械安〔2009〕252号各有关单位:
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》(国食药监械[2008]409号)文规定,我局决定即日起在“医疗器械生产企业质量管理体系考核”中增加实施第三类医疗器械首次注册资料真实性核查工作。
现将《关于实施第三类医疗器械首次注册资料深试行核查工作的申请须知》及其相关附件在我局政务网站上发布,请遵照执行。
特此通知
附件:关于实施第三类医疗器械首次注册资料深试行核查工作的申请须知(略)
上海市食品药品监督管理局
二〇〇九年四月二十七日。
2020年食药监执法证考试题FT[含参考答案]
A.《进口药品通关单》
B.《进口药品许可证》
C.《进口许可证》
D.《进口药品注册证书》
14.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
答案:D
A.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作
B.刑满工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
答案:B
A.再评价
B.控制
C.分析
D.统计
5.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号(共10个X)。其中:第三道六位X代表()。
答案:C
A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称
B.所在地设区的市级行政区域的中文简称
C.备案年份
D.备案流水号
6.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年。
答案:B
A.1
B.7
C.14
D.20
26.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。
答案:D
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.B和C选项
27.第二类医疗器械是具有()风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
答案:A
A.中度
B.高度
C.低度
D.严重
28.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:B
A.1
B.2
C.3
D.4
3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的,应当立即暂停销售该医疗器械,即使通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地()药品监督管理部门报告。
答案:C
A.县级及以上
B.市级
C.省、自治区、直辖市
国家药监局药械批复、文件汇总
国家药监局药械批复、文件汇总目录关于米非司酮片销售管理问题的批复 (3)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (3)关于《药品管理法》《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (4)关于空心胶囊有关问题的批复 (5)关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函 (6)关于加强药品组合包装管理的通知 (7)关于药械结合类产品管理有关问题的通知 (9)关于远红外贴膏类产品注册问题的意见 (11)关于磁疗器具经营管理有关问题的批复 (11)关于远红外与磁疗相结合贴膏类等产品经营许可问题的复函 (12) 关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复 (12)关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知 (13)关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 22关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知. 23国家食品药品监督管理局关于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》“违法所得”问题的批复 (25)关于豹骨使用有关事宜的通知 (25)关于进一步加强药包材监督管理工作的通知 (26)关于进一步规范药品名称管理的通知 (28)关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 (30)关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 (33)关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 (35)关于加强含可待因复方口服溶液管理的通知 (38)关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知 (40)关于加强药品零售企业销售凭证管理有关问题的通知 (42)关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复 (43)中华人民共和国卫生部公告 (44)关于加强中药饮片生产监督管理的通知 (45)关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知 (47)关于加强药品零售经营监管有关问题的通知 (48)关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知 (50)关于药品生产企业名称变更后名称标示的批复 (54)关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复 (55)关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复 (56)关于城乡集市贸易市场经营中药材有关问题的批复 (57)关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复58关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知 (59)关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知 (60)关于米非司酮片销售管理问题的批复国药监市[2001]405号2001年09月10日发布黑龙江省药品监督管理局:你局《关于米非司酮片管理问题的请示》(黑药管市发[2001]436号)收悉。
2020年食药监执法证考试题C3[含参考
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1.国家鼓励食品生产经营企业参加()。
答案:AA.食品安全责任保险B.食品生产保险C.风险保险D.三个都选2.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上()万元以下罚款。
答案:BA.1B.2C.3D.43.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和()的过程。
答案:BA.再评价B.控制C.分析D.统计4.第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号(共10个X)。
其中:第三道六位X代表()。
答案:CA.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营管理工作经历。
答案:BA.2B.3C.4D.56.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:答案:CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法7.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
答案:CA.1B.2C.3D.48.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:AA.连带B.担保C.保险D.调解9.专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品,其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容,还应当标明()。
答案:AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项10.在餐饮服务单位()是本单位食品安全的第一责任人,对食品安全负全面责任。
2020年食药监执法证考试题AB含参考答案
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1.炮制中药饮片时,国家药品标准没有规定的,必须按照答案:DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制2.开办药品生产企业,必须取得()。
答案:AA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担()。
答案:DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任4.医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和()的过程。
答案:BA.再评价B.控制C.分析D.统计5.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案:CA.1B.2C.3D.46.以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的:答案:CA.通用名称、型号、规格B.产品性能、主要结构、适用范围C.产品的特性、使用方法D.维护和保养方法,特殊储存条件、方法7.国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为()类。
答案:CA.1B.2C.3D.48.食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是()。
答案:AA.质量安全B.符合标准C.认证标志D.以上都是9.“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”,按照要求从宽到严排序,正确的是()。
答案:BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品10.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证11.国家建立()制度。
食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的食品,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况。
国家食品药品监督管理总局食监三司关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的复函
国家食品药品监督管理总局食监三司关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2015.12.21•【文号】食药监食监三便函〔2015〕216号•【施行日期】2015.12.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,药政管理正文关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的复函食药监食监三便函〔2015〕216号北京市食品药品监督管理局:你局关于实施《食品安全国家标准保健食品》有关问题的请示(京食药监保化〔2015〕30 号)收悉。
经研究,现函复如下:一、经商卫生计生委,适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照《食品安全国家标准保健食品》(GB16740-2014)中婴幼儿保健食品的规定执行。
二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求,以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。
保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并规范。
确需单独提交变更申请的,应当严格按照现行质量标准变更申请的程序和要求办理。
三、对于因执行GB16740-2014,保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的(包括GB16740-2014增加项目要求的),属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。
申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的,应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请,但相关资料要求简化如下:1.保健食品变更申请表2.变更具体事项的名称、理由及依据3.申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明6.修订后的质量标准7.具有法定资质的检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告四、对于因执行GB16740-2014,法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的,不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第二项要求执行;不符合GB16740-2014规定的,属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形,按照本复函第三项要求执行。
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告
国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】国食药监注[2005]203号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于印发《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》的通告(国食药监注[2005]203号)根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为指导、规范保健食品申报与评审工作,我局制定了《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》,自2005年7月1日起执行,现予以通告。
国家食品药品监督管理局二00五年五月二十日保健食品注册申请申报资料项目要求(试行)一、申报资料的一般要求(一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
(二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
(三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
(四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
(五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
(六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求:1、符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2、反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
2、品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
2020年食药监执法证考试题5H[含参考答案]
一、单选题
1.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的经营管理工作
B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作
C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作
D.终身不得从事食品生产经营管理工作
2.药品必须符合()。
答案:A
A.国药标准
D.十章共一百五十四条
17.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
答案:D
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
18.药品标签或者说明书上非必须注明的项目是
答案:A
A.商品名称
B.生产企业
C.批准文号
D.生产日期
19.新发现和从国外引种的药材销售必须()。
答案:C
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
答案:C
A.统一
B.出口
C.批准文号
D.许可证
24.药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。
答案:C
A.剂型
B.品种
C.规格
D.名称
25.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理()。
答案:B
A.登记记录
B.记录制度
C.自查制度
D.考评制度
26.第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交()。
答案:D
A.食品药品监管部门
B.卫生行政部门
C.工商部门
D.质量监督部门
15.受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起()个工作日内作出决定。
答案:c
A.5
B.10
C.20
D.25
食药监的流程
食药监的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。
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2020年食药监执法证考试题CD[含参考
2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1.某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产( )答案:AA.劣药B.假药C.新药D.合格药2.从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业()以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。
答案:BA.中专B.大专C.本科D.研究生3.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起()个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
答案:CA.1B.2C.3D.44.对医疗器械的管理方法是第二类()。
答案:BA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理5.违反《食品安全法》规定,集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品,或者未履行检查、报告等义务的,使消费者的合法权益受到损害的,应当与食品经营者承担()责任。
答案:AA.连带B.担保C.保险D.调解6.餐饮服务单位采购食品和食品原料,除需查验供货者的许可证外,还应查验()。
答案:BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证7.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的,()。
答案:DA.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作8.药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给答案:CA.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》9.国务院药品监督管理部门根据保护( )的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。
答案:CA.生产企业利益B.研究单位利益C.公众健康D.国家利益10.医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,处以()罚款。
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应急管理
庆城县重大食品安全事件应急预案
庆政办发〔2012〕221号 二○一二年六月二十九日
1 总 则
1.1 编制目的 建立健全应对突发重大食品安全事件的救助体系 和运行机制,规范和指导应急处理工作,切实提 高救助水平,最大限度地减少重大食品安全事件 的危害,保障人民群众身体健康和生命安全,维 护正常的社会秩序。 1.2 编制依据 《中华人民共和国食品安全法》、《甘肃省重大 食品安全事件应急预案》、《庆阳市食品安全事 件应急预案》和《庆城县人民政府突发公共事件 应急预案》。
行政许可事项及应急管理工作
食药监局职能
(一)负责执行食品(含保健食品、酒类食品、清真食品、 食品添加剂,下同)、药品(含中药、民族药,下同)、 医疗器械、化妆品生产、流通和消费环节监督管理的法律 法规和方针政策;拟订食品、药品、医疗器械、化妆品监 督管理规范性文件和规章制度并组织实施;督促落实食品 药品安全企业主体责任、乡(镇)人民政府负总责的机制 和食品药品重大信息直报制度。 (二)负责监督实施食品行政许可;建立食品安全隐患排 查治理机制,制定全县食品安全重大整顿治理方案并组织 落实;负责食品安全信息统一发布;参与制定食品安全风 险监测计划并开展食品安全风险监测工作。
(八)承担县食品安全委员会日常工作, 负责食品安全监督管理综合协调,健全协 调联动机制;督促检查乡(镇)政府履行 食品安全监督管理职责并负责考核评价。 (九)指导食品、药品相关协会开展工作; 协调指导全县中药产业开发工作。 (十)承办县委、县政府、县食品安全委 员会和上级业务主管部门交办的其他事项。
6、负责人及食品安全专业技术人员、管理人员; 7、申请人及其相关从业人员的健康证复印件 8、与食品经营相适应的经营设备、工具清单; 9、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作 流程的文件; 10、食品安全管理制度文本; 11、食品安全知识问答答卷。
12、申请乳制品经营项目的经营者,还需同 时提交《流通环节乳制品质量安全承诺责任 书》,经营乳制品含婴幼儿乳粉的还需同时提 交所经销婴幼儿乳粉近半年的法定检验机构出 具的质检报告; 申请散装食品经营项目的,需同时提交散装 食品近半年内法定检验机构出具的质检报告; 13、变更法人、变更经营项目、变更经营场 所的,须提交公司的股东会决议,变更经营场 所的,还须同时提交新场所的场地使用证明、 新场所的经营设施空间布局图;
(三)负责监督实施药品、医疗器械、化妆品行政许可, 药品、医疗器械、化妆品质量管理规范,国家药品、医疗 器械标准;健全药品不良反应、化妆品和医疗器械不良事 件监测体系,组织开展监测工作;配合有关部门实施国家 基本药物制度,组织实施药品分类管理制度;负责放射性 药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品和药品类易制毒化 学品的监督管理。 (四)负责制定全县食品、药品、医疗器械、化妆品监督 管理的稽查制度并监督实施,组织查处违法行为,完善行 政执法与刑事司法衔接机制;依法组织开展相关质量抽验 并发布质量公告;监督月 以上的有效期;提交的房屋租赁合同 必须有六个月以上的有效期; 4、所提交材料都需提供原件,受 理人员审核后,留存复印件; 5、所有提交材料,公司企业必须 加盖印章确认,个体经营者负责人要 签字确认。
食品生产加工小作坊生产场所及其设施的卫生条件和卫生 防护应当符合以下要求: 一、墙壁、地面应当采用不透水、不吸潮、易冲洗的无毒 防霉材料建造; 二、墙裙由浅色瓷砖或相当材料建成,高1.5米以上; 三、顶角、墙角和地角呈弧形,内窗台呈斜坡式或采用无 窗台结构; 四、地面应当有1-2%的坡度和良好的排水系统; 五、供水系统良好,用水充足并符合国家生活饮用水卫生 标准; 六、设备布局和工艺流程合理,防止在贮存、生产中产生 原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物; 七、接触待加工食品、原料与成品的工具、容器区分标志 明显; 八、生产加工场所和个人生活设施严格分开,生产加工用 工具和容器必须与个人生活用品严格分开; 九、生产加工场地、设施和设备不得用于生产加工非食品。
二、办理《食品流通许可证》相关 程序:
1、新设立企业(个体)先办理名称预先核 准; 2、下载填写《食品流通许可申请书》,并 由辖区食品监督管理所或稽查局现场核查 填写《食品流通许可现场核查表》和《经 营乳制品和散装食品现场检查表》。 3、将上述第一至第十二项所列材料准备齐 全后,到县政务大厅一楼办理()。
四品一械 许可主要是场所及法人
办理《食品流通许可证》须知
一、办理《食品流通许可证》需要提交的材料: 1、《食品流通许可申请书》; 2、新设立食品经营者提交《名称预先核准通知书》 复印件;已具有合法主体资质的经营者提交营业 执照复印件; 3、《食品流通许可现场核查表》和《经营乳制品 和散装食品现场检查表》; 4、《食品流通安全承诺书》, 5、与食品经营相适应的经营场所的使用证明(场 地租赁协议及产权证明);
三、办理《食品流通许可证》注意 事项
1、《食品流通许可申请书》填写必须规范,表格 所有项目填写完整,填写内容不得随意涂改,涂 改处必须由涂改人签字确认; 2、申请书内的食品安全技术工作人员和食品安全 管理工作人员一栏,若是个体工商户,可由业主 一人担任;若是公司企业等,负责人、食品安全 技术工作人员和食品安全管理工作人员,则需三 人以上分别担任;
(五)负责食品药品安全事故应急管理体系建设; 组织和指导食品药品安全应急处置和调查处理工 作,监督事故查处落实情况。 (六)负责制定全县食品药品安全发展规划并组 织实施;推进食品药品检验检测体系、电子监管 追溯体系、诚信体系和信息化建设;组织开展食 品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。 (七)指导乡镇(街道)食品药品监督管理工作。
1.3 适用范围
在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、 仓储、运输、流通、消费等环节中发生食 源性疾患,造成社会公众大量病亡或者可 能对人体健康构成潜在重大危害,并造成 严重社会影响的重大食品安全事件,以及 由本县发生,涉及外县行政区域或者需由 县人民政府负责的突发重大食品安全事件 的应对工作适用本预案。