食药监药化管便函〔2013〕×号 - 国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.31•【文号】食药监药化管[2013]228号•【施行日期】2013.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液,药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知（食药监药化管〔2013〕228号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与安全，根据《药物临床试验质量管理规范》，结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》，现予印发。
请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习，遵照执行。
附件：1.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）2.疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）起草说明国家食品药品监督管理总局2013年10月31日附件1疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等，制定本指导原则。
第二条本指导原则适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验，旨在为疫苗临床试验的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障疫苗临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益和安全。
疫苗临床试验申办者、合同研究组织（CRO）、临床试验机构/研究者和伦理委员会应遵循本指导原则，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章职责要求第三条申办者负责临床试验机构的评估与选择。
应依据临床试验的实施条件要求，对疫苗临床试验的负责机构及所有试验现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――药品GMP认证公告(第9号)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号――
药品GMP认证公告(第9号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.09.30
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第33号
•【施行日期】2013.09.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第33号）
药品GMP认证公告（第9号）
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，湖南斯奇生物制药有限公司等31家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件：药品GMP认证目录（第9号）
国家食品药品监督管理总局
2013年9月30日附件
药品GMP认证目录（第9号）。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.09.21•【文号】食药监办械管〔2017〕127号•【施行日期】2018.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。
对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。
新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。
（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。
对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。
含特殊药品复方制剂的管理
2、批发环节
e 从生产企业直接购进含特殊药品复方制剂的批发企业，可以将药品销
售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售 给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。
含麻醉药品和曲马多口服复方制剂是指在《食品药品监管总 局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销 管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）文件中所列 品种。
二、规范含特殊药品复方制剂的生产经营秩序
1、生产环节
合理控制含麻黄碱类复方 制剂生产总量。严格审批含麻 黄碱类复方制剂生产所需麻黄 碱类原料药。建立企业购用审 批档案，对用量情况和增长趋 势进行分析，对增长异常的， 要引起高度警惕，及时调查核 实。
a
《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处
方销售上述药品。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当查验购买者的身份证，并
b
对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销
售不得超过2个最小包装。
药品零售企业不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人
c
管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业
二、规范含特殊药品复方制剂的生产经营秩序
1、生产环节
单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg的含麻黄碱 类复方制剂、含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列 入必须凭处方销售的药品范围。含麻黄碱类复方制剂每 个最小包装规格，麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得 超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。药品的 标签、说明书和包装必须符合要求。
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录
的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),公安部,国家卫生和计划生育委员会(已撤销)
•【公布日期】2013.11.11
•【文号】食药监药化监[2013]230号
•【施行日期】2014.01.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局、公安部、国家卫生和计划生育委员会关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知
（食药监药化监〔2013〕230号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅（局）、卫生厅局（卫生计生委），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局、卫生局：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条规定，现公布《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》，自2014年1月1日起施行。
附件：1.麻醉药品品种目录（2013年版）
2.精神药品品种目录（2013年版）
国家食品药品监督管理总局
公安部
国家卫生和计划生育委员会
2013年11月11日附件1
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。
2.
上述品种包括其可能存在的异构体、酯及醚（除非另有规定）。
3.品种目录有*的麻醉药品为我国生产及使用的品种。
附件2
精神药品品种目录（2013年版）
注：1.上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定）。
2.上述品种包括其可能存在的异构体（除非另有规定）。
3.品种目录有*的精神药品为我国生产及使用的品种。
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.12.30
•【文号】食药监科[2013]260号
•【施行日期】2013.12.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】健康促进
正文
国家食品药品监督管理总局关于认可中国食品药品检定研究院医疗器械产品和项目检测资格的通知
（食药监科〔2013〕260号）
中国食品药品检定研究院：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2013年10月30日至31日，国家食品药品监督管理总局组织专家组对你院的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可你院医用电气设备等163个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格，有效期5年。
附件：医疗器械检测资格认可范围及限制要求
国家食品药品监督管理总局
2013年12月30日附件
医疗器械检测资格认可范围及限制要求
名称：中国食品药品检定研究院。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.20•【文号】食药监办药化管[2013]114号•【施行日期】2013.11.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于修订含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本的通知（食药监办药化管[2013]114号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定对含左旋延胡索乙素药品处方药说明书和非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。
说明书的其他内容应当与原批准内容一致。
补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
并在补充申请备案后6个月内对已出厂的处方药说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：1.含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求2.含左旋延胡索乙素药品非处方药说明书范本（包括：复方枣仁胶囊、罗通定片、盐酸罗通定片、复方维生素U胶囊）食品药品监管总局办公厅2013年11月20日附件1含左旋延胡索乙素药品处方药说明书修订要求一、［禁忌］项必须含以下内容：1.孕妇及哺乳期妇女禁用。
2.锥体外系疾病患者（如震颤、多动、肌张力不全等）禁用。
二、［注意事项］项修订要求：1.复方制剂中增加“本品含左旋延胡索乙素（又称罗通定、左旋四氢帕马丁）或本品含罗通定（又称左旋延胡索乙素、左旋四氢帕马丁）。
肝病患者慎用。
”单方制剂中增加“罗通定，又称左旋四氢帕马丁、左旋延胡索乙素。
国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号――保健食品审批公告(2013年第2期)
国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号――保健食品审批公告(2013年第2期)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2013.05.02
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2013年第11号
•【施行日期】2013.05.02
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理总局公告
（2013年第11号）
保健食品审批公告（2013年第2期）
下列保健食品（见附件）已获国家食品药品监督管理总局批准。
特此公告。
附件：1. 国产产品
2. 技术转让产品
3. 变更产品
4. 再注册产品
国家食品药品监督管理总局
2013年5月2日附件1
国产产品
附件2
附件3
附件4
再注册产品。
国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知
国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监药化监[2013]223号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,通信业正文国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知（食药监药化监〔2013〕223号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为规范互联网售药行为，落实《关于印发打击互联网非法售药行动工作方案的通知》（食药监药化监〔2013〕123号，以下简称《工作方案》）的工作部署，确保药品“两打两建”行动取得实效，现将有关工作要求通知如下：一、加强药品交易网站资质的管理药品生产企业、药品经营企业在自设网站进行药品互联网交易，或第三方企业为药品生产企业、药品经营企业提供药品互联网交易服务，必须按照原国家食品药品监督管理局印发的《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市〔2005〕480号，以下简称《暂行规定》），申请取得《互联网药品交易服务资格证书》后方可开展业务。
按该证书服务范围仅可与其他企业和医疗机构进行药品交易的网站或提供药品互联网交易服务的网站，不得擅自超范围提供面向个人消费者的药品交易服务。
零售单体药店不得开展网上售药业务。
各省级食品药品监督管理部门应加强药品生产和经营企业网上售药监督监测，发现违反上述规定的药品交易网站（包括自设网站和提供交易服务的网站，下同），应对设立企业按照《暂行规定》和《工作方案》要求依法严肃查处，直至移送通信管理部门关闭其网站。
二、加强药品交易网站销售含麻黄碱类复方制剂的管理药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，必须按原国家食品药品监督管理局、公安部、原卫生部联合印发的《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）要求，查验和登记购买者合法有效的身份证件。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号——关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.16•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号•【施行日期】2013.12.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】美容业、化妆品管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第10号）关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进一步规范化妆品注册备案管理工作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫生监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：一、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进行网上备案。
备案的产品信息经省级食品药品监管部门确认后在食品药品监管总局政务网站统一公布，供公众查询，省级食品药品监管部门不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证。
省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项相关规定处理。
二、美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理目前，市场上大部分宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品作用机理一致。
为控制美白化妆品的安全风险，决定将其一并纳入祛斑类化妆品管理。
自本通告发布之日起，食品药品监管部门不再受理国产或进口美白产品的非特殊用途化妆品备案申请，生产企业应按照《美白化妆品管理要求》（附件2）进行产品注册申请。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知
国家⾷品药品监督管理总局办公厅关于进⼀步加强⿇黄草药品⽣产经营管理的通知⽂号：⾷药监办药化监[2013]84号颁布⽇期：2013-10-15执⾏⽇期：2013-10-15时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局：2013年5⽉，最⾼⼈民法院、最⾼⼈民检察院、公安部、农业部、国家⾷品药品监督管理总局联合印发《关于进⼀步加强⿇黄草管理严厉打击⾮法买卖⿇黄草等违法犯罪活动的通知》（公通字〔2013〕16号），要求进⼀步加强⿇黄草管理，严厉打击⾮法买卖⿇黄草等违法犯罪⾏为。
为进⼀步加强药品⽣产经营企业涉及⿇黄草的管理，现就有关要求通知如下：⼀、除有⿇黄草收购资质的药品⽣产经营企业外，任何药品⽣产经营企业不得收购、经营⿇黄草。
有⿇黄草收购资质的药品⽣产经营企业销售⿇黄草，需严格审核购买单位的资质，只能将⿇黄草销售给药品⽣产企业。
⼆、有⿇黄草收购资质的药品⽣产经营企业必须建⽴健全各项管理制度，加强⿇黄草购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
要建⽴⿇黄草收购、销售台账，并保存3年备查。
⿇黄草收购资质不得转借他⼈使⽤。
三、使⽤⿇黄草作为原料的中药饮⽚⽣产企业、中成药⽣产企业、⿇黄碱类药品原料⽣产企业，必须从有⿇黄草收购资质的单位购买⿇黄草。
必须建⽴健全各项管理制度，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。
应建⽴⿇黄草购买、相关产品的加⼯和销售台账，保存2年备查。
⿇黄草购买、使⽤、库存数量应符合《药品⽣产质量管理规范》物料管理的相关规定。
四、中药材专业市场不得经营⿇黄草类药材。
各级⾷品药品监管部门要进⼀步加强药品⽣产经营企业⿇黄草经营、使⽤的监督检查，发现药品⽣产经营过程中违反规定采挖、销售、收购、加⼯、使⽤⿇黄草的，要按照有关法律法规严肃查处。
涉嫌构成犯罪的，⼀律移送公安机关予以严惩。
国家⾷品药品监督管理总局办公厅2013年10⽉15⽇备注：本条例⽣效时间为：2013.10.15,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.12.03。
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.08.01•【文号】食药监械管[2014]144号•【施行日期】2014.08.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下统称《办法》）已发布，自2014年10月1日起施行。
为做好《办法》实施工作，现将有关事项通知如下：一、做好《办法》宣贯和培训工作各级食品药品监督管理部门要认真贯彻执行《办法》，加强对《办法》的宣贯和培训，并注意了解《办法》执行过程中遇到的重要情况和问题，及时沟通和向总局反馈。
二、关于《办法》实施前已获准注册项目的处理在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。
延续注册时，注册人按照《办法》规定提交申报资料，同时还应当提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。
经审查予以注册的，发放新格式的医疗器械注册证，并按照《办法》规定的编排格式重新编写注册证编号。
延续注册时，注册人应当按照新修订的《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写说明书和标签。
如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。
对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照《办法》的相应规定申请注册变更，予以变更的，发放新格式的医疗器械注册变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号不变。
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.05.16•【文号】食药监[2013]18号•【施行日期】2013.05.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
现印发给你们，请遵照执行。
体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。
原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。
附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
含麻制剂管理文件
含麻黄碱复方制剂管理要求1、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg,口服液体制剂不得超过800mg。
相关药品生产企业应当在2013年2月28日前完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售。
2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止。
2、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
3、严格执行药品电子监管码赋码，药品零售企业发现销售数量和流向等情况异常超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。
4、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。
5、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市)的零售企业和医疗机构。
6、含麻黄碱类复方制剂严禁互联网销售。
7、在药品零售环节，上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。
设置专柜由专人管理、专册登记，上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。
如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买上述药品的，应当立即向当地食品药品监督管理部门报告.8、加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查，比对核查药品销售数量和留存处方数量，对不执行凭处方销售的企业，除按照相关法规予以处罚外，还应当取消其处方药经营资格。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第5号――关于进一步明确保健食品再注册有关事项的通告
国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第5号――关于进⼀步明确保健⾷品再注册有关事项的通告⽂号：国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第5号颁布⽇期：2013-08-23执⾏⽇期：2013-08-23时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章关于进⼀步明确保健⾷品再注册有关事项的通告为加强和规范保健⾷品再注册管理，根据《中华⼈民共和国⾏政许可法》、《保健⾷品注册管理办法（试⾏）》等有关规定，经研究，现就有关事项进⼀步明确如下：⼀、申请⼈再注册申请已受理的，在产品再注册审查期间，原保健⾷品批准证书继续有效。
⾃2013年9⽉1⽇起，保健⾷品再注册受理通知书中增加“在产品再注册审查期间，原保健⾷品批准证书继续有效”的内容。
此前受理的，申请⼈可根据需要凭受理通知书原件到原受理部门换取增加相应内容的受理通知书。
⼆、对在批准证书有效期内，因客观原因未在规定时限提出再注册申请的，申请⼈应提供书⾯说明，经所在地省（区、市）⾷品药品监督管理部门审核认可，函报国家⾷品药品监督管理总局同意后，省（区、市）⾷品药品监督管理部门⽅可受理该产品再注册申请；进⼝产品批准证书申请⼈应直接向国家⾷品药品监督管理总局提出书⾯说明，经审核同意后，国家⾷品药品监督管理总局⾏政受理服务中⼼⽅可受理该产品再注册申请。
⽆客观原因逾期或超过批准证书有效期的，不予受理。
三、申请⼈应熟悉并掌握保健⾷品再注册各项规定，积极做好保健⾷品再注册有关准备⼯作，及时提出保健⾷品再注册申请和提交规范完整的申报资料。
四、申请⼈应当在⾃批准之⽇起6个⽉后严格按照新批准证书内容组织⽣产，此前的产品允许销售⾄保质期结束。
五、各省（区、市）⾷品药品监督管理部门应在符合规定的条件下，加快开展保健⾷品再注册的受理⼯作，抓紧开展现场核查，及时将相关材料报送技术审评部门。
保健⾷品注册检验机构应及时安排保健⾷品再注册相关检验检测⼯作。
特此通告。
国家⾷品药品监督管理总局2013年8⽉23⽇备注：本条例⽣效时间为：2013.08.23,截⾄2022年仍然有效最近更新：2021.12.03。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.15•【文号】食药监办械管[2014]174号•【施行日期】2014.09.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管〔2014〕174号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）的有关规定，现就有关事项通知如下：一、关于第一类医疗器械备案产品范围列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按26号公告的规定进行产品备案。
二、关于第一类医疗器械备案形式审查中应注意的问题26号公告明确规定了第一类医疗器械备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品药品监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。
在形式审查中对第一类医疗器械产品目录及体外诊断试剂分类子目录的使用，应注意以下问题：（一）关于第一类医疗器械产品目录的品名举例、产品描述和预期用途等相关内容1.实施备案的医疗器械，应首先根据其“产品描述”和“预期用途”的实际情况，通过与目录中“产品描述”和“预期用途”的内容综合判定产品的归属类别，包括所属子目录、一级及二级类别。
2.根据所属类别，应直接使用目录中“品名举例”所列举的名称，“预期用途”的基本内容应与目录中的相应内容一致，通常情况下对产品进行具体描述的，不应超出目录中“产品描述”相关内容的范围。
（二）关于目录中“除外”的和不属于第一类产品的情形1.目录中有“除外”和特别注明的情形。
国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知
国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知文章属性•【公布机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2019.05.30•【分类】征求意见稿正文国家市场监督管理总局关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项公开征求意见的通知为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）要求和司法部的统一部署，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项，现向社会公开征求意见。
公众可登陆中国政府法制信息网（网址：），进入首页“立法意见征集”栏目提出意见。
意见反馈截止日期为2019年6月29日。
国家市场监督管理总局2019年5月30日关于拟取消部分部门规章和规范性文件等设定的证明事项的说明为贯彻落实党中央、国务院关于减证便民、优化服务的工作部署，根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号，以下简称《通知》）要求，市场监管总局组织对市场监管领域证明事项进行了全面清理，拟取消部门规章设定的证明事项32项，部门规范性文件等设定的证明事项72项。
有关情况说明如下：一、清理范围此次取消的证明事项主要是部门规章和规范性文件设定的证明事项，还包括技术规范、各类审查细则等设定的证明事项。
按照司法部关于证明事项清理工作的统一部署，市场监管总局已将法律、行政法规设定证明事项的清理结果报送司法部，相关取消事项将在法律、行政法规修订后予以实施。
二、清理原则此次清理工作本着尽可能取消和最大化清理的原则进行：凡是在法定依据之外，擅自增加证明材料、提高证明要求的，一律取消；凡是能够通过申请人采取书面承诺等方式办理的，一律取消；凡是能被其他材料涵盖或者替代的，一律取消；凡是可以通过部门内部核查和部门间核查、网络核验的，一律取消。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.10.29•【文号】食药监办药化管[2013]101号•【施行日期】2013.10.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知（食药监办药化管〔2013〕101号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件），为做好相关药品技术转让的后续实施工作，现将有关要求通知如下：一、符合38号文件规定情形的药品技术转让，按其要求申报补充申请；38号文件规定情形以外的药品技术转让，仍按《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）的要求申报补充申请。
二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出，其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出，逾期将不予受理。
上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。
三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请，相应品种应具备有效药品批准证明文件。
提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请，技术转让申请获得批准后，注销原药品批准文号。
按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。
四、按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的多品种药品技术转让申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请不得撤回。
五、按38号文件第一条情形（三）提出的药品技术转让申请，转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第6号——关于进一步加强避孕套监管的通告
国家食品药品监督管理总局通告2013年第6号——关于进一步加强避孕套监管的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.09.29•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第6号•【施行日期】2013.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局通告（2013年第6号）关于进一步加强避孕套监管的通告为加强避孕套生产和出口监管，保证产品质量安全，实现对出口避孕套的溯源和追踪，现就进一步加强避孕套监管工作通告如下：一、各省级食品药品监管部门要按照《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》（国食药监械〔2010〕91号）的要求，严格避孕套生产企业《医疗器械生产企业许可证》审批。
对不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的避孕套生产企业，不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。
二、避孕套生产企业进行委托生产，应当严格执行2004年公布的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）中关于医疗器械委托生产的要求。
委托方必须向所在地省级食品药品监管部门登记备案，委托方和受托方均须取得避孕套的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
三、生产出口避孕套的企业，应当按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）的要求，取得避孕套的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。
四、国家对避孕套出口自2013年11月1日起实行备案管理。
避孕套生产企业出口避孕套，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门进行备案，备案的具体要求和程序将另行发布。
各级食品药品监管部门要加强避孕套生产企业的监督检查，按照《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）和《天然胶乳橡胶避孕套生产企业监督检查内容及要求》（见国食药监械〔2010〕91号文附件），定期组织开展避孕套生产企业监督检查，严厉打击无证生产避孕套的“黑窝点”，对不符合本通告要求及相关法律法规的违法违规企业，必须依法严肃处理，该曝光的曝光，该立案查处的立案查处，情节严重的列入“黑名单”，及时向社会通报，充分发挥社会的监督作用。