设计计划任务书

设计计划任务书

项目名称项目来源

起止日期经费预算

依据的标准、法规及技术协议的主要内容：

GB/T21416-2008《医用电子体温计》

GB/T2421-1999《电工电子产品试验环境第一部分总则》

《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB/《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB/T 2828-2003 《逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续逐批的检查）》

GB 2829-2002 《周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）》

GB /T 9969 《工业产品使用说明书总则》

GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》

GB/T 《医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验》

YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T0466 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

设计内容（包括产品技术指标、结构等）：

正常工作条件：

a）环境温度：+5℃～+40℃；

b）相对湿度：≤85%；

c）大气压力：～；

d) 电源电压：DC（）V

一.技术指标：

1 显示范围

温度显示范围℃～42.9℃。

2 分辨力

分辨力应为0.1℃

3 最大允许误差（测量准确度）

a) 35.0℃～℃允差为±0.1℃；

b)32.0℃～34.9℃和39.1℃～℃允差为±0.2℃。

c)＜32.0℃显示“Lo”符号；＞℃显示“Hi”符号。

4 提示功能

a) 测量完成提示功能

体温计在测量值达到稳定时，应有提示信号。

b)低温和超温提示功能

体温计应有低温和超温提示功能，当体温计超出温度显示范围时，应有提示信号。

c)低电压提示功能

当体温计电压低于时，应有“”的低压提示

测量时间

5 体温计的测量时间应≤70s。

编制：日期：批准：日期：