什么是阵发性房颤的冷冻消融

4. 实现肺静脉隔离
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Arctic Front Cryoballoon
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房颤概览 冷冻球囊的工作原理
PVI的有效性
冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践
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标准流程 无需复杂的三维标测
冷冻球囊
一种有效的PVI方法
Arctic Front Cryoballoon
An Efficient Approach to PVI
实时评估肺静脉隔离
应用 Achieve 标测导管
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• 在应用Arctic Front冷冻球囊进 行冷冻消融时，Achieve标测导 管可以实时评估肺静脉隔离情 况
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延迟
延迟更多
隔离
Arctic Front冷冻球囊放置在左下肺 静脉口，通过Achieve标测导管评估 肺静脉隔离情况
••••• •• •• • ••
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如果你的目标是肺静脉隔离的话
冷冻球囊是你的解决方案
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Inflate. Ablate. Isolate.
• 冷冻球囊专门为药物治疗无效的有症
状的阵发性房颤而设计
• 提供一种简易的，有效的，高效的， 安全的PVI方法
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• 全球应用超过30000例，分布在26个
AF 药物组 n = 82
245 PAF 患者经过
一种或两种AF药物 治疗无效
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2:1 随机分组
美国和加拿大的26 个中心
冷冻消融组 n = 163
Safety and effectiveness outcomes on all patients assessed through 12 months of follow-up * Failed one or two of the following three antiarrhythmic drugs: flecainide, propafenone, sotalol
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PV = pulmonary vein, R = right, L = left, I = inferior, S = Superior
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一种经过验证的PVI方法
12个月时治疗成功率69.9%6
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定义为: • 急性手术是成功的 并且 • 没有发生慢性治疗失 败事件，即 – 空白期后没有监测 到房颤 – 没有使用试验禁止 的药物 – 没有进行对房颤的 干预
目的 药物治疗 外科消融 射频局灶 消融
• 控制心室率 • 维持窦律 • 维持窦律
弊端
• 低/中度成功率 • 副作用 • 创伤面大 • 通常情况下在进行瓣膜手术或 CABG手术时同时进行外科消融
• 难定位，难稳定 • 不能产生连续的环形损伤
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• 维持窦律
• 手术复杂
• 手术成功率差异较大
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肺静脉隔离是当前房颤消融的基石
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Images: Courtesy of Dr. Schwagten, ZNA Middelheim, Belgium (above) and Dr. Vogt, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Germany (right)
一种有效的PVI方法
更短的手术时间
经过有经验的医生证实10
冷冻球囊肺静脉隔离的循证 医学依据
安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践
一种经过验证的PVI方法
STOP AF: 首个应用冷冻球囊的随机、对照研究
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研究目的6
为了证实冷冻消融系统在治疗药物难治性阵发性房颤（PAF）患者中的安全 性和有效性。
研究设计
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一种经过验证的PVI方法
服用抗房颤药物明显减少6
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冷冻消融后抗房颤药物的使用
74% 的患者12个月内没 有服用治疗房颤药物
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一种经过验证的PVI方法
改善生活质量
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冷冻消融患者: SF-36问卷调查结果
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Arctic Front冷冻消融
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房颤概览 冷冻球囊是如何工作的 PVI的有效性 冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践
房颤在中国的发病率
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方法： • 在德国9个中心进行了 444例手术 • 回顾性研究、随机收集 数据 • 排除了有严重并发症的 患者
冷冻球囊较逐点导管消融系统手术时间减少33%，曝 光时间缩短24%8
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房颤概览 冷冻球囊是如何工作的 PVI的有效性
• 中国有超过600万患者， 预计2025年会有950万
• 房颤患病率与年龄相关， 并随着肥胖、高血压、糖 尿病和心血管疾病风险的 增高而增加2
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Source: Zhou et al, J Epidemiol 2008; 18(5) 209-216
当前治疗方法局限性
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外层球囊 内层球囊 两个分离的 球囊粘合点 球囊控制器
插入导引钢丝管道
热电偶
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注射管道
导引钢丝
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一种简易的PVI方法
Arctic Front和Achieve
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1. 到达目标静脉 2. 球囊充气，定位
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3. 阻塞肺静脉进 行冷冻消融
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一种安全的PVI方法
冷冻消融的特性
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Hypothermic Zone Ablation Zone (sub-zero)
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• 从心肌细胞中吸热达到消融的目的 • 从温度骤降开始 • 从接触的位置开始消融
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一种安全的PVI方法
冷冻消融的优势
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Inflate. Ablate. Isolate.
一种简易的，有效的, 高效的, 安全的肺静脉隔离 的方法
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谢 谢
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• • • • •
冷冻粘结使导管与组织紧密接触稳定性好，将曝光量降至最低 保留细胞外基质和内皮细胞的完整性5 降低血栓形成的风险5 损伤组织界限清晰5 无痛感
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冷冻球囊的安全性
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• 无心房食管瘘发生 • 手术或器械相关性卒中发生率0.4%（1/228例） • 肺静脉狭窄发生率为3.1%（7/228例)今年最新临床结果不到1%。 – 5例无症状，未干预。2例有症状：其中1例植入支架，明显改善； 另1例拒绝干预，12个月后明显改善 • 膈神经损伤（包括手术时交叉用药）急性期发生率为11.2%(29/259 例）；术后1年时仅1.5%（4/259例）。 – 其中15例患者无症状，且86.2%的患者在术后1年内恢复。术后1 年时仅有4例患者仍有膈神经损伤，其中3例无症状，1例有症状
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一种经过验证的PVI方法
98.2%患者达到急性手术成功(APS)6
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急性肺静脉隔离比率
APS定义为在至少
三支肺静脉实现了 电隔离
靶静脉
隔离比率
RSPV
LSPV LIPV RIPV
98.1% (159/162)
96.7% (146/151) 97.4% (149/153) 97.4% (152/156)
在开始应用的前10例病人中，手术时间、左房停留时间以及曝光时间持续减少
平均每个肺静脉需2.7次冷冻球囊消融 使用 Arctic Front 冷冻球囊选择 与欧洲相似: • 82% 使用 28 mm • 13% 使用 23 mm • 5% 两者都用
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Arctic Front®
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Image: Courtesy of Dr. Vogt, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Germany
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心脏电生理检查方式
食道调搏 心内电生理检查
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心内电图-正常激动顺序
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2007 HRS 一致声明4
“针对肺静脉和/或肺静脉窦的消融策略是大多数房颤
消融手术的基础。”
大多数房颤消融手术 目标是肺静脉隔离4
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当前的工具并非为PVI而设计
逐点消融的技术:
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• 技术上有较高挑战 • 因为必需的导航和标测系统而复杂 • 不易实现连续的接触和导管稳定性 • 不一致的手术时间，操作方法和效 果
一种经过验证的PVI方法
60% 的患者只要一次手术即实现成功治疗6
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有16位患者经过再次消融 或者进行补点手术, 总体成 功率69.9%
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一种经过验证的PVI方法
手术经验正向影响治疗成功率
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• 每一根立柱代表41个冷 冻球囊手术 • 根据各个中心手术量多 少，分为四组，按顺序 排列 • 有4个中心可以行至少 12~23例手术，这些中 心的手术治疗成功率达 到90%
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房颤概览 冷冻球囊工作原理 PVI的有效性 冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STBiblioteka BaiduP AF研究 冷冻球囊的应用实践
快速的疗法接受
冷冻球囊世界上应用的经验
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• 50多篇文献，无数 的摘要报道 • 6年临床经验 • 成熟中心的手术时 间平均在2-2.5小时
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全球冷冻球囊手术累计
• 曝光时间平均30分 钟10
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在26个国家的400多个中心，超过 30,000位患者接受冷冻消融
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Rapid Worldwide Adoption
冷冻球囊-美国应用经验
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接受度 开始投入市场3个月内，已经有100多个中心安置了冷冻消融仪 操作经验
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• 身体素质方面评分改善6分* • 精神方面评分改善5.6分*
*任何评分超过5分的改变都认为是在生活质量上有临床相关性的改善9
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房颤概览 冷冻球囊的工作原理 PVI的有效性 冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性： STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践
吸收热量
4. 蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪
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一种安全的PVI方法
为了患者安全而设计
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冷冻消融系统包括无数保障安全的部件，包括多个患者安全相关的特性， 集成于一个完备的消融导管系统
血液检测器
压力传感器
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压力释放阀
双层球囊
流量检测 双泄露检测 系统
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精细的导管-紧凑的设计
• 冷冻球囊产生环形的损伤5 ，每
个肺静脉隔离2-3次以达到PVI6
Achieve 标测电 极
• 冷冻球囊无需三维标测，降低 手术的复杂度
• Achieve标测电极通过冷冻球囊
的导引钢丝空腔送入，从而最小 化术中更换导管的可能
X线透视下，注射造影剂可见左上 肺静脉已完全被阻塞
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• 整个手术仅需一次房间隔穿刺
国家的超过400个中心
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冷冻消融系统如何工作
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3. 冷冻消融系统将N2O 1. 液态 N2O 通过注射管道
从冷冻消融仪进入电极内 层球囊
安全递送至导管头端 以气态的回流。众多 安全系统减少潜在风 险的发生。
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2. 球囊内部液态 N2O 蒸发，从周围组织