医疗器械物料进出生产区管理规程

生产管理

目的：规范物料进出生产区管理程序，保证工艺卫生，预防混药及污染。

范围：进出生产区的所有物料的管理。

职责：生产部部长、生产主管、车间主任、班组长、操作人员，物流部部长、设备主管、维修人员，QA质监员对本规程实施负责。

内容：

1. 进出生产区的物料分类：

1.1进出一般生产区的物料分类：

1.1.1 药物：原料（中药材、化学原料）、中间品（中药浸膏）、成品。

1.1.2 辅料：

1.1.

2.1溶媒：饮用水、纯化水、酒精（乙醇）；

1.1.

2.2药材炮炙辅料：食醋、食盐、黄酒等。

1.1.3包装物：容器（桶）、塑料袋、编织袋、说明书、盒、纸箱等。

1.1.4机械设备：各类生产设备、设施的维修和维护保养工具、材料等。

1.1.5废弃物：生产废弃物、废弃设备等。

1.2 进出洁净区的物料分类：

1.2.1生产物料：

1.2.1.1 药物原料：中药浸膏、生药细粉、浸膏粉等；

1.2.1.2 辅料：淀粉、糊精、纯化水等；

1.2.1.3制冷剂：液氮

1.2.1.3净药材

1.2.1.4 空心胶囊；

1.2.1.5 内包装材料：

片剂——制袋铝泊卷材，冷压成型铝卷材

胶囊剂——铝塑包装卷材；

1.2.1.6 经内包装的药品：片剂小袋；胶囊剂铝-塑铝包装药板；片剂内包装药板。

1.2.1.7 清洁剂/消毒剂及清洁工具；

1.2.2设备、容器具：各类增添生产设备、容器具。

1.2.3各类生产设备、设施的维修和维护保养工具、材料。

1.2.4废弃物：生产废弃物、废弃设备等。

2. 物料进出生产区通道：

2.1 物料进出一般生产区通道：

2.1.1 物料进入通道：用于药物原料、辅料、包装物、机械设备等进入生产区（饮用水、纯化水经专用输送管道进入）。

2.1.2 物料退出通道：用于中间产品、成品及废弃物退出生产区。

2.2 物料进出洁净区通道：

2.2.1物料进出通道（三十万级、十万级洁净区）：

2.2.1.1净药材进入洁净区通道；

2.2.1.2 剩余生产物料（即配料剩余的原辅料）、报废销毁的中间产品、报废的设备等退出洁净区通道。

2.2.2各种管道：

2.2.2.1 输液管道类：液氮、饮用水、纯化水分别有专用的输送管道系统、

2.2.2.2 输气管道类：洁净压缩空气输送管道系统。

2.3 生产物料退出通道：

物料通道（三十万级洁净区）；

片剂的小袋传出（十万级传递柜）；

胶囊剂的铝-塑/铝-铝包装板传出（十万级传递柜）。

冻干车间物料通道（十万级洁净区）

2.4 废弃物通道：生产废弃物转运出洁净区专用。

3.物料进出生产区转运程序：

3.1 物料进出一般生产区：物料转运操作人员严格按《物料进出一般生产区转运操作规程》对物料进行清洁后，转运到指定地点。

3.2 物料进出洁净区：物料转运操作人员严格按《物料进出洁净区转运操作规程》对物料进行严格的清洁、消毒处理后，转运到指定地点。

4.物料转运过程管理要求：

4.1 加强物料转运、交接过程的复核，预防混药事故发生。

4.2所有物料交接程序必须有规定的凭证，物料在交接前必须进行复核，复核人在物料交接凭证上签名；

4.3 物料交接凭证，双方签名有效（交料人、接料人），由交料人持原件，接料人持复写件；

4.4 物料交接凭证均应贴入“生产记录”内相应位置，以备存档及质量追溯。

5.物料转运记录文件的审核：

5.1 药品生产过程每完成一道工序，车间主任和技术员进行物料平衡，对物料转运票据严格审核，确保物料交接程序、数量准确无误，

5.2 批药品生产结束，QA审核《批生产记录》时，要系统分析领料单、各工序之间中间产品流通、成品入库等物料交接的数量、质量，准确评审每批药品的产品质量。