检测机构新增项目开展程序

检测机构新增项目开展程序
检测机构新增项目开展程序

检测机构新增项目开展程序

1 目的

为适应市场经济和检测技术发展的需要,加快本公司的发展和检测能力的提高,在条件具备的情况下,新增检验项目,特制定本程序。

2 范围

适用于本公司检测新项目的开发控制及计量认证申请。

3 职责

3.1 技术负责人对新增检验项目的开发负总责;对新检验项目的检验能力进行评价审核;

3.2 检测组提出新增检验项目所需人、财、物的配置;

3.3 本公司总经理审批新项目计划及配置;

3.4 办公室负责按要求购置相关仪器设备、环境设施。办理人员的调动安排和上岗培训;

3.5检测组联系新购仪器设备检定/校准,管理仪器设备。

4 工作程序

4.1 开展检测项目的申请

检测组拟开展检测新项目时,应按程序填写新项目开发审批表,并交技术负责人进行初步审查,申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和主检人员及实施方案,经本公司总经理批准后方可试行。

4.2 明确检测依据

4.2.1 为了确保新开展检测项目的可靠性,其依据的技术标准、规范、权威技术资料,必须明确、正确和有效,并具有权威性;

4.2.2 本公司应指定两名以上检测人员研究、掌握新开展检测项目的标准,并指定一名主检人(应由助理工程师以上人员担任)负责这项工作,检测人员一般应由技术员以上人员担任;

4.2.3 主检人应熟悉新开展检测项目标准,检测项目的技术要求及结果的判定规则;

4.2.4 在充分分析标准的基础上编制检测方法细则,经理审核,技术负责人批准、办公室备案后实施。

4.3 确定新开展项目的设施环境

4.3.1 办公室根据检验方法中的检验项目和标准要求,配备必要的设施和适宜的环境,并对其进行有效的监测、控制和记录。设施和环境要求执行《环境控制和保护程序》;

4.3.2 根据该技术标准、规范所需的仪器设备,如本公司已具备,应在作业指导书中列出,并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。本公司没有的仪器设备,按仪器设备申购规定,经本公司总经理批准后进行调研,选型采购,并建立仪器设备档案;

4.3.3 所有配备的仪器设备、设施和环境都必须经过必要的鉴定、测试、检定和验证后,方可投入使用。

4.4 培训检测人员

技术负责人按《人员培训及考核程序》对检测车间承担新增检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。如使用的是新进仪器,须经上岗考核后才能上岗。

4.5 试运行检验

4.5.1 检测样品、状态应能满足检测需要;

4.5.2 检查环境条件是否满足要求,必要的应急措施是否齐备;

4.5.3 两名承检人员分别对同一样品进行试验,比对试验结果的一致性。如两人试验结果的平行性或一致性超差,应分析原因,采取纠正措施,重新试验,必要时由技术负责人组织试验验证工作;

4.5.4 编写检测报告

检验结束后,按本公司《结果报告及发送管理程序》的要求编写报告;

4.5.5 技术负责人组织有关人员,全面审查新项目检测全过程,

找出不足,提出改进措施或注意事项,必要时修订或补

充作业指导书;

4.5.6 在实际检验中,进一步考查检测人员的操作技能及检测结果的

可靠性,并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析,发现问题及时采取措施或注意事项,必要时修订或补充作业指导书。

4.6 新项目评审

4.6.1 评审内容:

a.检测组提交的评审检测报告;

b.标准、规范、规程及作业指导书;

c.仪器设备;

d.环境条件;

e.人员素质。

4.6.2 评审办法

由技术负责人组织有关人员对试检测结果是否完全符合标准要求进行评审,必要时聘请专家召开评审会,评审办法包括:

a.对评审内容的资料进行评审;

b.现场人员考核;

c.提出评审意见,填写验收评审表;

d.报本公司总经理审批。4.7 申报新增项计量认证

新增检测项目应反复检测后,经验证人员的验证比对,技术负责人确认能力合格后再申请新增项计量认证,通过后正式开展工作,所有资料由综合办公室整理后办公室归档。

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公路水运工程试验检测机构等级评定程序

公路水运工程试验检测机构等级评定程序 第一章受理和初审 一、公路水运工程试验检测机构申请公路水运工程试验检测机构等级评定,应填报《公路水运工程试验检测机构等级评定申请书》(附件 I ), 并按《公路水运工程试验检测管理办法》(交通部令2005 第12 号)(以下简称《办法》)第九条规定,向省级交通质量监督机构(以下简称省质监机构)提交申请材料 1 份。 二、省质监机构收到申请材料后,应按照《办法》第十一条要求进行认真核查,及时作出书面受理或不受理的决定。 所申请的等级属于部质监总站负责评定范围的,省质监机构应在10 个工作日内完成核查工作。对于受理的,退回申请材料中相关材料的原件,出具核查意见,并将申请材料转报部质监总站。 三、部质监总站或省质监机构(以下简称质监机构)对受理的申请材 料应按照《办法》第十二条要求进行初审。初审发现问题需要澄清的,质监机构应当通知申请人予以澄清,并出具“公路水运工程试验检测机构等级评定申请补正通知书”(附件H -1 );初审不合格的,质监机构应当及时书面说明理由;初审合格的进入现场评审阶段。 四、增项申请 (一)增项申请应填报《公路水运工程试验检测机构等级评定申请书》

中增项相关内容 二)增项申请必须以检测项目为单位,不得申请单个或多个参数的 增项。 (三)增项原则上应是试验检测机构等级标准范围内的检测项目,特殊情况下可对试验检测机构等级标准范围外但在现行交通行业标准、规范内规定的检测项目申请增项。 (四)增项数量应不超过本等级检测项目数量的50% ,增项检测项目对人员、环境等对应条件的要求应在申报材料中体现。 五、同一检测机构申请多项等级 (一)同一人所持的多个专业检测资格证书,可在不同的检测等级申报中使用,但不得超过 2 次。 (二)除行政、技术、质量负责人外,其他持单一专业检测资格证书的人员不得重复使用。 (三)不同等级的专业重叠部分检测用房可共用,不重叠部分检测用房必须独立分别满足要求,以保证试验检测工作的正常开展。 (四)不同等级专业重叠部分的仪器设备可交叉使用,但对用量大的仪器设备应有数量规模要求,省质监机构初审时可视具体情况掌握。

开展新项目评审程序

开展新项目评审程序-标准化文件发布号:(9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

1 目的 为保证在新的检测工作开展之前,具备相应的设备和各种所需资源,并实施质量控制制定本程序。 2 范围 适用于本中心在开展新的检测工作之前,对新项目的立项、准备、评审和批准的全过程。 也适用当认可范围内检测标准发生变更时的,重新确认的工作。 3 职责 中心主任: 负责批准开展新检测项目计划; 根据评审结果对开展新项目进行批准。 各检测部主任: 负责新增项目的申报、检验规范的制定和完成检验报告等;或当认可范围内检测标准变更时的,重新确认的工作。 技术负责人 负责组织新项目或变更情况的评审和审核工作。 质量管理部 配合立项的准备工作,并负责新增项目的全部资料存档。 4 程序 开展新项目的需求 根据市场变化的要求,检测标准的修订及更新,检测部、业务管理及中心领导,可提出开展(增加)新的检测项目或应用新方法标准的需求和申请(见《新增检测项目审批表》)检测部根据工作需求和申请制定开展新检测项目计划,报技术负责人审核。 技术负责人组织相关人员进行论证,是否有足够能力开展新的检测项目工作,包括必要的仪器设备,环境设施,相应的标准和人员等。 通过论证的计划,经中心主任批准后,由技术负责人制定实施方案和组织实施。 新项目的开展 经立项批准的新项目,由技术负责人负责组织提供现行有效标准规范及检测方法,及设备人员要求,组织人员编写作业指导书(必要时)及检测人员的培训,提供报告格式信息内容。

xxxxxxxxxx检测中心 开展新项目评审程序 编号:xx-CX-5-05版次: xx第3页/共4页 立项部门负责组织人员按要求及相应程序文件要求,编制仪器设备、检测消耗品采购计划,改造设施环境,购进后仪器设备的检定等工作。 质量负责人从管理体系方面(如文件控制、记录控制、人员、设施和环境、设备、量值溯源、方法、证书和报告)检查验证新项目的开展是否符合管理体系标准的要求。 作业指导书的编制内容 检测方法的名称; 检测方法的适用范围; 用于检测的仪器设备,包括技术性能参数要求; 被检测样品的管理要求; 被测定的参数或量值及其范围; 检测需要的设施环境条件; 检测程序描述; 需遵守的安全设施; 检测的准则和要求; 需记录的数据的分析和表达的方法; 如有必要时,检测结果不确定度评定的要求。 若开展新项目的同时需用非标准方法时,按《检测方法的选择与确认程序》进行制定与控制。 检测人员的要求(负责新项目检测人员): 项目负责人应具有二年以上检测工作经验。 检测人员具有三年以上检测工作经验,大专以上学历。 新项目的实施验证 业务管理根据实施方案下达检测任务通知书,相关检测部进行方法验证。 验证内容包括: 输入的文件资料的有效性、适宜性; 人员培训效果; 仪器设备的配置及检测状态; 设施环境条件符合情况; 项目检测人员的模拟检测(不少于三次); 通过实验室间比对结果验证; 必要时,计算出检测结果的测量不确定度。 业务管理根据验证结果填写《新增检测项目审批表》,经技术负责人组织论证和批准后试

最新新版检测检验机构全套程序文件

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2.1 职责 2.1.1 程序文件(包括修订本)由最高管理者批准和发布实施,并负责解释。 2.1.2 程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审,并负责保持 其现时有效性。 2.1.3 程序文件(包括修订本)由综合部统一编号、登记、发放和回收。 2.2 程序文件的说明 2.2.1 主题内容 程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。 2.2.2适用范围 程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量 有关的所有管理工作和技术工作。

2.2.3编制依据 《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》 2.2.4参考依据 (1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范(计量法、标准化法等); (2)《浙江省检验机构管理条例》; (3)《检验检测机构资质认定管理办法》; (4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》 (5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。 2.2.5 程序文件实施目的 (1)保障质量方针和质量目标的实现; (2)指导管理和技术工作的开展; (3)提供实施管理体系审核和评审的依据。 2.3 程序文件的版本 2.3.1 程序文件均为受控版本。 2.3.2 受控本有统一编号并由综合部登记发放,内容有更改时,应及时用更 改页换回受控本持有者手中的被更改页,以保证程序文件的现时有效性。 2.4 程序文件的发放与回收 2.4.1 程序文件由综合部统一发放,最高管理者、管理层、内审员必须持有,其他发放范围由质量负责人确定。 2.4.2 程序文件换版后,持有受控本者应以旧版换取新版本。 2.5 程序文件的修订和改版 2.5.1下述情况下,一般需对程序文件进行修订和改版 a) 国家相关的法律、法规和规章的调整,本公司体系规定与之不符时; b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时;

工程检测机构程序文件

程序文件 (第X版) 文件编号: XXXX/CX2018 编写: xx 审核: xx 批准: xx 控制状态:受控 受控号: CX201801 分发号: 01 2018—02-01发布 2018—03-20实施 XXXX检测有限公司

目录 程序文件修订页 1 XXXX/CX4。2。4-1人员培训与管理程序 2 XXXX/CX4。2。4-2监督工作程序 3 XXXX/CX4。2.9-1内部沟通程序 4 XXXX/CX4。3.4-1内务管理程序 5 XXXX/CX4.3。4-2环境保护控制程序 6 XXXX/CX4。3.4-3安全作业管理程序 7 XXXX/CX4.4。1—1仪器设备和标准物质管理程序 8 XXXX/CX4。4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序 9 XXXX/CX4。4.9-1仪器设备和标准物质溯源管理程序 10 XXXX/CX4。5.3—1诚信从业程序 11 XXXX/CX4.5.3—2保密和保护所有权程序 12 XXXX/CX4。5.4-1文件控制程序 13 XXXX/CX4.5.5—1客户要求、标书和合同的评审程序 14 XXXX/CX4.5。6-1分包管理程序 15 XXXX/CX4。5.7—1服务和供应品的采购及管理程序 16 XXXX/CX4。5。8—1服务客户程序 17 XXXX/CX4。5。9-1申诉和投诉处理程序 18 XXXX/CX4.5。10-1不符合工作控制程序 19 XXXX/CX4。5。12—1纠正措施、预防措施、持续改进程序 20 XXXX/CX4.5.14—1记录的控制程序 21 XXXX/CX4.5。15—1内部审核程序 22 XXXX/CX4。5.16-1管理评审程序 23 XXXX/CX4。5。17-1检验检测方法控制程序 24 XXXX/CX4。5。17—2开展新项目评审程序 25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离控制程序 26 XXXX/CX4。5。17—4现场检验检测工作管理程序

2016程序文件——新检测项目评审程序

1 目的 规范新检测项目的评审过程,确保新检测项目任务完成。 2 适用范围 开展新检测项目的评审过程。公司地址变更亦可参照此程序完成。 3 职责 3.1技术负责人组织新开展检测项目的准备、试运行申请认可工作。3.2综合业务部负责组织新开展检测项目相关检验人员参加业务培训;进行项目相关仪器设备的校准检定或能力验证工作;整理申请认可的有关书面材料。 3.3新开展检测项目负责人必要时根据项目检测标准编制检验方法实施细则;编制原始记录表格格式和确定试验报告格式;提交项目所需配置资源清单;进行项目的试运行。 3.4综合业务部负责对项目评审过程中形成的文件进行归档保存。 程序 4 工作程序 4.1准备 4.1.1检测部根据工作需要,将拟开展的新检测项目填写《新检测项目申请表》,技术负责人审核后报总经理批准。 4.1.2明确拟开展的新检测项目后,由综合业务部负责提供该项目的最新检测标准。如果该项目目前暂未有任何正式的检验标准(国际、国内、行业、地方),需要自行制定非标准检测方法的,其过程按照《检测方法确认程序》执行。

4.1.3拟开展的新检测项目所属检测部需指定专门的检测人员负责新项目的开展工作,其他人员在项目开展过程中提供必要的支持。 4.1.4拟开展新检测项目的负责人应充分理解掌握检测标准,必要时编制检验方法实施细则;编制原始记录表格格式和确定检验报告格式;并依据检验标准的要求,列出所需仪器设备、环境条件、试剂药品等—切资源的清单,提交技术负责人审核。 4.1.5技术负责人审核,报总经理批准后,由新检测项目负责人提出购买申请,遵照《服务和供应品程序》实施采购。 4.1.6新检测项目涉及的仪器设备均应经过必要的校准、检定或能力验证等过程,以确保仪器设备符合质量体系的要求,可以提供有效的检测数据。 4.1.7综合业务部负责组织新检测项目负责人员参加专业技术培训,经考试合格后颁发上岗证。 4.2试运行 4.2.1当人员经过培训,所有必备资源已到位后,可投入项目的试运行。 4.2.2试运行的方式 拟开展的新检测项目的试运行包括以下几种方式,但并不限于这几种方式。 4.2.2.1标准样品的检验 通过对标准样品的检验,考察检验结果的准确度和精密度。 4.2.2.2实验室间的比对试验 采集样品,将其分为相同的若干份,分别由本公司和其他具有资

新检验项目管理程序

新检验项目管理程序 1目的 规范新检验项目的管理过程。 2范围 适用于开展新检验项目的管理过程。 3职责 3.1技术负责人新项目开展前应收集相关的检验资料,征求相关临床科室专家意见。 3.2项目负责人评估新项目开展的意义,评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 3.3项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 3.4项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 3.5项目负责人核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 3.6项目负责人核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 3.7 技术负责人组织开新检验项目的评审。 3.8由科主任审核。 4工作程序 4.1新项目的立项 根据工作需要,项目负责人、技术负责人初步准备新检验项目相关资料,由科主任审核,报医务科和新项目管理委员会审批。 4.2 新项目试运行 (1)新项目开展前应收集相关的检验资料。 (2)征求相关临床科室专家意见。 (3)评估新项目开展的意义。 (4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。 (5)核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。 (6)核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。 4.3新项目的评审 技术负责人组织相关人员召开评审会议。确认其结果是否完全符合要求,并将评审结果报科主任审核。报医务科和新项目管理委员会批准。 6记录表格 6.1临床科室检验项目征求意见表 6.2 新检验项目评审表 6.3 新检验项审批目表

临床科室对检验项目征求意见表()征求意见: 整改措施(检验科): 职能部门意见

检验方法评审表检验项目项目编号 检验程序 检验程序来源1 自动化仪器分析原理 2 试剂操作说明书3 全国临床检验操作规程第二版4 其它: 适用范围 全血 血清 血浆 尿液 粪便 脑脊液 胸腹水 分泌物 其它: 检验程序的方法学评价1.灵敏度: 2.线性范围: 3.精密度: 4.特异性(或干扰因素): 实验验证手段1 室内质控 2 室间质评3 比对实验 4. 其它: 对方法适用性的评审结论 1 适用 2 不适用 3 暂缓用 项目负责人: 日期: 年月日 备注:由技术负责人对所有申请认可的检验程序是否符合预期用途进行评审,评审的相关证明材料放置于此表后,对所有检验程序每年要评审一次。此表由技术负责人确认后交综合室存档。

最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件

*******有限公司 修订状态:1/0 文件编号:****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码:共 2 页,第 2 页 颁布日期:2018年1月1日 修订日期:/年/月/日 实施日期:2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章:修订页 —— —— 0.2 第0.2章:目录 —— —— 0.3 第0.3章:程序文件的管理 —— —— 1 第01章:人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章:人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章:质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章:安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章:测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章:期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章:修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章:量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章:标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章:保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章:保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章:文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章:合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章:服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章:服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章:处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节

检测机构新增项目开展程序

检测机构新增项目开展程序 1 目的 为适应市场经济和检测技术发展的需要,加快本公司的发展和检测能力的提高,在条件具备的情况下,新增检验项目,特制定本程序。 2 范围 适用于本公司检测新项目的开发控制及计量认证申请。 3 职责 3.1 技术负责人对新增检验项目的开发负总责;对新检验项目的检验能力进行评价审核; 3.2 检测组提出新增检验项目所需人、财、物的配置; 3.3 本公司总经理审批新项目计划及配置; 3.4 办公室负责按要求购置相关仪器设备、环境设施。办理人员的调动安排和上岗培训; 3.5检测组联系新购仪器设备检定/校准,管理仪器设备。 4 工作程序 4.1 开展检测项目的申请 检测组拟开展检测新项目时,应按程序填写新项目开发审批表,并交技术负责人进行初步审查,申请报告内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和主检人员及实施方案,经本公司总经理批准后方可试行。

4.2 明确检测依据 4.2.1 为了确保新开展检测项目的可靠性,其依据的技术标准、规范、权威技术资料,必须明确、正确和有效,并具有权威性; 4.2.2 本公司应指定两名以上检测人员研究、掌握新开展检测项目的标准,并指定一名主检人(应由助理工程师以上人员担任)负责这项工作,检测人员一般应由技术员以上人员担任; 4.2.3 主检人应熟悉新开展检测项目标准,检测项目的技术要求及结果的判定规则; 4.2.4 在充分分析标准的基础上编制检测方法细则,经理审核,技术负责人批准、办公室备案后实施。 4.3 确定新开展项目的设施环境 4.3.1 办公室根据检验方法中的检验项目和标准要求,配备必要的设施和适宜的环境,并对其进行有效的监测、控制和记录。设施和环境要求执行《环境控制和保护程序》; 4.3.2 根据该技术标准、规范所需的仪器设备,如本公司已具备,应在作业指导书中列出,并注明仪器型号、名称、仪器设备编号。本公司没有的仪器设备,按仪器设备申购规定,经本公司总经理批准后进行调研,选型采购,并建立仪器设备档案; 4.3.3 所有配备的仪器设备、设施和环境都必须经过必要的鉴定、测试、检定和验证后,方可投入使用。 4.4 培训检测人员 技术负责人按《人员培训及考核程序》对检测车间承担新增检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训。如使用的是新进仪器,须经上岗考核后才能上岗。

开展新检验工作程序

SJWS-CX-14 评审新检验工作程序第1页共4页 1 目的 为有计划、有步骤地开展新的检验项目,提高检测能力,特编制本程序。 2 适用范围 本程序适用于试验中心开展新的检验项目的评审工作。 3 职责 3.1技术负责人 3.1.1制定试验中心开展新检验项目的实施计划; 3.1.2组织监督员和质量负责人开展新检验工作实施前的评审活动。 3.2质量负责人 负责组织对“新开展检测项目的可行性报告”进行评审。 3.3监督员 参加新开展检测项目实施前的准备工作。 3.4 资料管理员 归档保存评审的记录。 4 工作程序 4.1新开展项目是指本中心尚未开展的检测项目。一般地,新开展项目可分为以下三类: 4.1.1已通过计量认证/审查认可考核的项目,但其技术依据发生实质性变化的; 4.1.2已规划的新增检测项目; 4.1.3 客户提出的新项目。 4.2试验中心技术负责人应根据用户需要和试验中心发展规划,确定扩展新的检验项目。并对新项目的可行性进行调研,组织有关人员搜集有关标准规范,调研结果应编写调研报告,调研报告应包括新项目的必要性、可行性,社会经济效益分析,人员、设备、设施的投入等。

4.3 由质量负责人组织有关人员对新项目的先进性、符合性及可行性作出评审,并提出对其是否立项研究的评审意见。若经评审认为新项目可行,则报试验中心主任批准。评审至少包括以下内容: 1检测目的和法律、法规要求; 2 检测标准/方法和作业文件; 3检测仪器设备的鉴定/校准效果; 4 检测消耗品来源及其质量; 5检测环境和设施与后勤保障; 6人员职责与培训; 7熟练检测和比对试验结果; 8 其它相关的结果和要求; 4.4批准立项后,技术负责人组织质量负责人和监督员做好新工作实施前的准备工作; 4.4.1检验方法和检验标准的制定或收集; 4.4.2 仪器设备和标准物质的配置; 4.4.3制定环境设施控制条件; 4.4.4人员技术能力的培训; 4.4.5 所用消耗品的补充或采购; 4.3.6设计检验报告格式。 4.5新的检验工作在正式实施或报有关机构审批前,须选定样品或对象进行模拟试验:由检测室负责人组织实施,作好模拟试验记录,编制模拟试验报告。 4.6通过模拟试验,要求检测人员全部熟练、准确地掌握新项目的样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果等检测过程。 4.7技术负责人应对不同人员的检测熟练性安排比对检测,以发现不同人员之间存在着的差异。 4.8在有可能的情况下,技术负责人应设法在相同类型的试验室之间开展比对试验。 4.9向国家认可机构或工程建设主管部门提出正式扩项申请,经批准后可正式开展新

2015年对检验申请、程序和样本要求的评审报告------师磊

2015年对检验申请、程序和样本要求的评审报告 4.1.4.1实验室提供的检验,确保其在临床意义上适合于收到的检验申请 现我院临床科室开具的检验申请基本上符合患者病情的需要,某些筛查用检验项目,检验科无法确定。后附统计科室及患者信息。 4.1.4.2确保检验结果在被授权发布前得到复核,可对照室内质控、可利用的临床信息以及以前的检验结果进行评估。 经初步统计2015年标本总数量为872945个,共有499441个检验申请有临床诊断占全年标本总数的57.21%,较2015年的9.26%提升了47.95个百分点。2015年检验科与院里协商后住院患者的检验申请中必须具有临床诊断,而门诊患者的检验申请没有硬性规定。 从上边数据可以看出住院患者检验申请合格率理论上应为100%但是实际只有83.87%,追究其原因,可能是医院HIS系统中对于患者基本信息栏的患者临床诊断没有做强制性要求所导致。 门诊患者检验申请合格率为7.55%,其中急诊门诊患者检验申请合格率为8.76%,2015年度医院对门诊患者的临床诊断没有做硬性规定,但对于情况比较危急和多样的急诊门诊患者,没有临床诊断就意味着在检验结果出现异常时不能够在第一时间给予检验人员提供依据和指导,在一定程度上延迟了检验报告的发放时间。 检验结果的复核: 以临床化学组为例,检验人员首先要核对仪器的原始结果,若出现“F”、“@”、“D” 、“?”、“%”、“*”等标志,需复查;若检验结果与患者近期结果存在明显差异,立即与临床医务人员联系,判断检验结果是否与患者病情相符,若不符合,查找原因,重新采集样本进行复查。 经初步统计2015年临床化学组共复查检验项目2057次,临床免疫组复查检验项目5081次,确保了检验结果在审核前得到复核。 a对可能影响检验结果的样本质量的评估: 经统计:检验科2015年全部的标本数量为872945个(统计时间为2015年1月1日至2015年12月31日),其中不合格标本的数量约为3135个,占标本总数的0.36%,在查询过程中发现只

工程检测机构开展新项目评审程序

工程检测机构开展新项目评审程序 1、目的 为了保证本公司新开展的检验检测项目有足够的能力和资源,特制定本程序。 2、适用范围 适用于开展新的检验检测项目申请、评审、验收过程。 3、职责 3.1 技术负责人负责组织新项目评审工作; 3.2 检测部负责填报新项目立项申请以及标准、规范更新检验检测能力的评审,参与仪器设备的订购、设备到货时的验收、标识、建档; 3.3 综合部负责编制新项目计划,组织实施和验收、以及申请考核和运行后管理; 3.4 综合部负责落实所需资金,建立仪器设备固定资产台帐。 4.程序 4.1 新项目申请 4.1.1检测部结合公司现有仪器设备的配置情况,依据检验 检测技术规范,提出拟开展的新检验检测项目及需更新改造的项目设备申请。 4.1.2 技术负责人牵头组织由检测部部长、设备管理员、检验检测人员组成的评审小组对所申请项目的先进性、符合性.

和可行性进行评审,最终确定公司新开展的工作项目报技术负责人审批。 4.1.3综合部负责落实所需资金,并组织仪器设备的购置、 验收,落实开展新项目所需的设施和环境条件。 4.1.4检测部指定专人负责熟悉相关文件,在充分分析研究 的基础上编制检测大纲或操作规程等作业指导书,并进行试验,编制原始记录表格格式和报告格式。 4.2 新项目评审 检测部负责填写项目情况说明、仪器设备准备情况、4.2.1 环境条件准备情况、人员准备情况、试运行方案,评审小组同时对配备的仪器设备、可行性进行论证,对试验的可靠性、.

环境设施和条件、方法等事项进行确认。 4.2.2如果人、机料、法、环、测等方面满足试运行的条件,技术负责人签订评审意见。 4.3新项目验收 4.3.1培训检验检测人员并进行考核。 4.3.2准备样品(包括样品制备)。 4.3.3检验检测人员按标准、规程等作业指导书中所规定的方法进行试验性检验检测并记录,出具报告。 4.3.4由质量监督员组织有关人员按照规程或标准等技术文件上要求,对检验检测过程和结果进行监督。 4.3.5若完全符合要求,新项目则可投入试运行。 4.3.6新项目试运行后,进行模拟试验,或者与已经取得了资质认定资格的检验检测机构进行比对,比对合格后由技术负责人填写比对分析。 4.3.7技术负责人根据试运行的情况,组织评审小组从人员、环境、设备、使用标准、作业指导书、能力验证等方面对新项目进行验收。 5、相关文件 1/CX4.5.17-4检验检测工作管理程序 、质量记录6.

ISO17025:2017实验室-检测方法选择和验证程序

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制,保证检测方法的适宜性、有效性,从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证,提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时,应采用满足客户需要并适用的检测方法(优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法),针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择,技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书,造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时,部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息,并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时,不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时,综合组应与客户沟通,并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时,负责合同评审人员应通知客户,并且在《检测委托单》中说明,建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法,检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法;如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证,也可使用,所选方法由综合组通知客户。

页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前,技术负责人对选用方法进行验证,确保能够满足预期的用途时,才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面: a.对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗; b.对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准/参考物质,必要时应予补充; c.对设施和环境条件的评价; d.对样品制备,包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价; e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价; f.对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价; g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时,应重新进行确认,确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次,得到n 个 的量结果,计算方差: 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中: 1 1 n i k x x n == ∑

2019检验检测机构全套程序文件

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目录 程序文件修订页 1 XXXX/CX4.2.4-1人员培训与管理程序 2 XXXX/CX4.2.4-2监督工作程序 3 XXXX/CX4.2.9-1内部沟通程序 4 XXXX/CX4.3.4-1内务管理程序 5 XXXX/CX4.3.4-2环境保护控制程序 6 XXXX/CX4.3.4-3安全作业管理程序 7 XXXX/CX4.4.1-1仪器设备和标准物质管理程序 8 XXXX/CX4.4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序 9 XXXX/CX4.4.9-1仪器设备和标准物质溯源管理程序 10 XXXX/CX4.5.3-1诚信从业程序 11 XXXX/CX4.5.3-2保密和保护所有权程序 12 XXXX/CX4.5.4-1文件控制程序 13 XXXX/CX4.5.5-1客户要求、标书和合同的评审程序 14 XXXX/CX4.5.6-1分包管理程序 15 XXXX/CX4.5.7-1服务和供应品的采购及管理程序 16 XXXX/CX4.5.8-1服务客户程序 17 XXXX/CX4.5.9-1申诉和投诉处理程序 18 XXXX/CX4.5.10-1不符合工作控制程序

19 XXXX/CX4.5.12-1纠正措施、预防措施、持续改进程序 20 XXXX/CX4.5.14-1记录的控制程序 21 XXXX/CX4.5.15-1内部审核程序 22 XXXX/CX4.5.16-1管理评审程序 23 XXXX/CX4.5.17-1检验检测方法控制程序 24 XXXX/CX4.5.17-2开展新项目评审程序 25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离控制程序 26 XXXX/CX4.5.17-4现场检验检测工作管理程序 27 XXXX/CX4.5.17-5 意外情况处理程序 28 XXXX/CX4.5.17-6检验检测工作管理程序 29 XXXX/CX4.5.18-1测量不确定度的评定程序 30 XXXX/CX4.5.18-2电子采集数据完整性和安全性保护程序 31 XXXX/CX4.5.19-1抽样程序 32 XXXX/CX4.5.20-1样品管理程序 33 XXXX/CX4.5.21-1质量控制程序 34 XXXX/CX4.5.22-1检验检测机构间比对和能力验证试验程序 35 XXXX/CX4.5.23-1检验检测结果报告管理程序 36 XXXX/CX4.5.31-1检验检测活动风险评估与风险控制管理程序 37 XXXX/CX4.5.32-1数据统计和年度报告程序

2020检验检测机构全套程序文件

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目录 程序文件修订页 1 XXXX/CX4.2.4-1人员培训与管理程序 2 XXXX/CX4.2.4-2监督工作程序 3 XXXX/CX4.2.9-1内部沟通程序 4 XXXX/CX4.3.4-1内务管理程序 5 XXXX/CX4.3.4-2环境保护控制程序 6 XXXX/CX4.3.4-3安全作业管理程序 7 XXXX/CX4.4.1-1仪器设备和标准物质管理程序 8 XXXX/CX4.4.7-1仪器设备和标准物质期间核查程序 9 XXXX/CX4.4.9-1仪器设备和标准物质溯源管理程序 10 XXXX/CX4.5.3-1诚信从业程序 11 XXXX/CX4.5.3-2保密和保护所有权程序 12 XXXX/CX4.5.4-1文件控制程序 13 XXXX/CX4.5.5-1客户要求、标书和合同的评审程序 14 XXXX/CX4.5.6-1分包管理程序 15 XXXX/CX4.5.7-1服务和供应品的采购及管理程序 16 XXXX/CX4.5.8-1服务客户程序 17 XXXX/CX4.5.9-1申诉和投诉处理程序 18 XXXX/CX4.5.10-1不符合工作控制程序 19 XXXX/CX4.5.12-1纠正措施、预防措施、持续改进程序 20 XXXX/CX4.5.14-1记录的控制程序 21 XXXX/CX4.5.15-1内部审核程序

22 XXXX/CX4.5.16-1管理评审程序 23 XXXX/CX4.5.17-1检验检测方法控制程序 24 XXXX/CX4.5.17-2开展新项目评审程序 25 XXXX/CX4.5.17-3检验检测方法偏离控制程序 26 XXXX/CX4.5.17-4现场检验检测工作管理程序 27 XXXX/CX4.5.17-5 意外情况处理程序 28 XXXX/CX4.5.17-6检验检测工作管理程序 29 XXXX/CX4.5.18-1测量不确定度的评定程序 30 XXXX/CX4.5.18-2电子采集数据完整性和安全性保护程序 31 XXXX/CX4.5.19-1抽样程序 32 XXXX/CX4.5.20-1样品管理程序 33 XXXX/CX4.5.21-1质量控制程序 34 XXXX/CX4.5.22-1检验检测机构间比对和能力验证试验程序 35 XXXX/CX4.5.23-1检验检测结果报告管理程序 36 XXXX/CX4.5.31-1检验检测活动风险评估与风险控制管理程序 37 XXXX/CX4.5.32-1数据统计和年度报告程序

新项目开展的程序

关于新开展项目的人员岗位职责及有关程序 1 目的 新检测项目的开发工作,是中心提高竞争能力,并能持续发展的重要基础工作,为加强新项目开发的规范化管理,特制订本程序。 2 适用范围 本工作程序适用于①计划新上的检测能力建设;②虽有检测条件、但从未开展过、技术较复杂;③工作质量没有把握的检测项目(产品或某类产品的部分性能);④较复杂的仲裁检测、委托检测项目可参照执行。 3 职责 3.1 中心技术负责人负责新检测项目的立项和确认批准。 3.2 中心办公室负责新开展检测项目的组织工作。 3.3 检测室具体承担新检测项目的开发工作。 3.4 新项目的承担原则 需要新开发的检测项目,应由具有相关的仪器设备条件或相近检测项目的检测室承担。在条件具备的情况下,承担顺序以具备第一法(仲裁法)条件的检测室为首选。检测室应依据工作需要积极承担新检测项目的开发工作,不得以任何理由拒绝。 4 工作程序 4.1 立项 由技术负责人主持技术小组和技术骨干参加研讨会,确定是否立项。如果确定立项,则要确定新检测项目采用的方法,参加开发的人员及完成时间,完成后的效果等。 4.2 检测依据 4.2.1 检测依据一般包括产品的技术标准、国家法律、法规及行业主管部门的有关规定等。通常技术标准是产品的主要检测依据。为确保新开展的检测项目的可靠性,其依据的技术标准(含产品标准、方法标准)必须是正确有效的。

4.2.2 确定检测依据时应遵循以下原则: a)认证产品检测,依据有关认证机构确定的技术标准及补充技术条件; b)上级下达的指令性检测任务(监督抽查,例行监测,专项抽查,采标验证检测,有机食品、无公害农产品、绿色食品、地理标志产品认证检测,生产许可证检测等),依据上级指定的技术标准及补充技术条件; c)委托检测(含企业委托及工商、法院、消协等委托)按委托方指定的技术标准或双方商定的技术标准进行; d)新开展的检测项目执行强制性标准的,按强制性标准检测;属推荐性标准的,应结合企业采用情况确定。

检验检测机构试验室程序文件完整版

检验检测机构试验室程 序文件 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

X X X试验室 程序文件 版本号: 编号: 受控号: 编制: 审核: 审批: 2016年1月11日发布 2016年1月15日实施地址: 电话:

目录

1、目的 检验检测机构对关键人员、管理人员及服务人员(包括管理层、执行层、检测和操作、抽样、核查等人员)规定了明确的岗位条件、职责和权限,并在职责的范围内行使职权,以保证检测质量。 2、适用范围 适用于机构全部人员管理。 3、人员岗位要求 中心主任 A具有本科及以上学历、中级职称、从事本专业技术和管理工作5年以上。 B实行中心主任负责制,全权负责各项工作及资源调配。 C贯彻执行党和国家的路线、方针和政策、法律、法规和规程。 D负责组织建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系,并确保其持续适应、有效,提供管理体系运行的必备资源。 E主持制订质量方针和目标,批准颁布质量手册和程序文件,主持管理评审工作,保证检测工作的科学、公正、准确。 F组织职工参加有关的业务学习和培训,吸收新技术、新方法,不断提高检测人员的自身素质,以保证检测质量。 G做好日常思想教育工作,组织全检测公司开展文明建设活动,严格执行安全制度和安全操作规程,并对执行情况进行监督检查。 技术负责人 A具有大专及以上学历、中级技术职称、从事本专业技术工作5年以上。 B建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系,并确保其持续适应和有效,全面负责检测公司的技术工作。

C负责完成管理体系运行中的记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、 检测工作、检测人员能力等要素的技术管理和上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。 D协办管理体系中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、管理评审、服务和供应品采购要素及执行上述要素涉及的相关程序。 E负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议,负责对检测人员的培训和考核。 质量负责人 A具有大专及以上学历、初级职称、从事本专业技术工作3年以上。 B负责建立、实施和维持与检测公司活动范围相适应的管理体系,并确保其持续适应和有效,全面负责检测公司的质量管理工作。 C负责完成管理体系运行中的文件控制、检测报告、申诉和投诉、不合格的控制、纠正和预防措施、内部审核、服务和供应品采购要素的工作及负责上述要素涉及相关程序的实施和有效运行。 D负责管理评审工作,准备管理评审输入信息、做管理评审会议记录和总结,并对管理评审提出的问题的纠正、纠正和预防措施的实施进行跟踪验证。 E协办管理体系运行中记录的控制、合同评审、环境和设施、检测方法和作业指导书、设备和标准物质、量值溯源、检测样品、检测结果质量控制、检测工作、检测人员能力要素及执行要素涉及的相关程序。 F负责提出管辖范围内的机构设置、管理人员和质量活动中的相关职能人员选择的建议。 G负责管理体系运行的考核工作。 内审员

实验室开展新项目检测工作及评审程序

1目的 对新开展的检测项目的申请、涉及的人员、设备以及所需的标准、规程、规范等,作出规定,以满足其科学性、公正性、及时性。 2适用范围 适用于本公司新项目检测工作的调研、申请、实施、评审和申报全过程。3职责 3.1检测室负责新项目工作的调研、申请、编写实施细则、检验工作的具体实施。 3.2技术负责人组织对新项目工作的调研、申请、检验工作的实施效果进行评审。4工作程序 4.1开展检测项目的申请 检测室拟开展新项目时,应按程序填写《新项目申请审批表》,申请内容应包括检测新项目的名称、采用的仪器设备、环境基础设施和药品、项目负责人员及工作程序,经总经理批准后方可试行。 4.2确定检测依据 4.2.1检测依据一般为国家标准或行业标准,若仪器先进暂无标准方法,为了确保新开展检测项目的可靠性,其依据方法来源必须具有权威性,有相关技术资料证明其科学性和可靠性。 4.2.2检测室应指定两名实验人员研究、掌握检测依据,并指定一名主检人负责这项工作。 4.2.3主检人应熟悉检测依据,检测项目的技术要求及结果的判定规则。 4.3确定检测仪器、环境基础设施和试剂 4.3.1根据技术标准、规范确定所需的仪器设备,本公司没有的仪器设备,按仪器设备申购规定,经总经理批准后进行调研,选型采购。 4.3.2购进仪器设备必须检定合格后,方可投入使用。

4.3.3按标准、规程、规范技术要求购进所需的辅助器材和试剂。 4.4培训检测人员 检测室负责对承担所检测项目的人员进行理论知识、操作技能、所检测项目专业知识的培训并考核。如使用新进仪器,须经上岗考核后才能上岗,必要时,外派进行培训。 4.5试运行检测 4.5.1检查确认环境条件满足要求,必要的应急措施准备齐备。 4.5.2检测人员按新项目实施方案中选定的标准检测方法,进行实验室内基础实验,基础实验的主要内容应包括检测方法的试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等,做好实验记录。采用数据统计的方法对实验数据进行统计分析,试剂空白、标准曲线、检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标满足标准方法的规定,方可进行下一步工作。精密度、准确度指标可使用有证标准物质进行测试。 4.5.3采集环境样品,由两名承检人员分别对同一样品进行实验,比对实验结果的一致性。如两人实验结果的偏差符合要求,试运行检测成功。若两人实验结果的平行性或一致性超差,应分析原因,采取纠正措施,重新实验。 4.5.4编写实验报告 4.5.4.1实验结束后,检测人员编写基础实验报告,报告中应包括依据实验数据统计得到的检测方法的检出限、检测范围、精密度、准确度等技术指标数据,。 4.5.4.2在实际实验中,进一步考查实验人员的操作技能及实验结果的可靠性,并对影响结果可靠的各种因素进行观察、分析,发现问题及时采取措施或注意事项,根据实验数据出具3-5份模拟报告。 4.6新项目评审 4.6.1评审内容: a、检测室提交的基础实验报告和模拟检测报告;

2018年检验检测机构程序文件全套最新

XXXXXXXXX有限公司 程序文件 文件版号:2018 编制 审核 批准人 受控状态:受控非受控 分发号: 持有人: 2018-06-06 发布 2018-06-06实施

目录 主题文件编号 第1章人员培训及管理控制程序YWCX001-00-2018 第2章安全和内务管理程序YWCX002-00-2018 第3章仪器设备维护和管理程序YWCX003-00-2018 第4章仪器设备期间核查程序YWCX004-00-2018 第5章仪器设备溯源程序YWCX005-00-2018 第6章标准物质管理程序YWCX006-00-2018 第7章保证公正诚信程序YWCX007-00-2018 第8章客户机密和公司有权保护程序YWCX008-00-2018 第9章管理体系文件管理程序YWCX009-00-2018 第10章标书、合同评审程序YWCX010-00-2018 第11章服务和供应品采购程序YWCX011-00-2018 第12章服务客户和投诉处理程序YWCX012-00-2018 第13章不符合工作处理程序YWCX013-00-2018 第14章纠正和预防措施控制程序YWCX014-00-2018 第15章记录管理程序YWCX015-00-2018 第16章内部审核程序YWCX016-00-2018 第17章管理评审程序YWCX017-00-2018 第18章方法确认程序YWCX018-00-2018 第19章开发特定的检验检测方法程序YWCX019-00-2018 第20章测量不确定度评定程序YWCX020-00-2018 第21章数据控制程序YWCX021-00-2018 第22章抽样管理及样品处置程序YWCX022-00-2018 第23章检验检测有效性的质量控制程序YWCX023-00-2018 第24章能力验证程序YWCX024-00-2018 第25章检验检测结果发布程序YWCX025-00-2018 第26章危险品管理制度YWCX026-00-2018

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