临床试验中常见的英文缩写
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Food and Drug Administration
Good Clinical Practices Gastrointestinal Good Laboratory Practices
Good Manufacturing Practices Investigator’s Brochure Informed Consent Form Investigational Product Institutional Review Board Independent Ethics Committee Interactive Voice Response System investigational new drug Interactive Web Response System Legally Acceptable Representative Marketing Approval/Authorization New Drug Application
临床试验中常见的英文缩写
QC SAE SAR SDV SMO SOP SUSAR SDTM TMF
CR
PR
Quality Control Serious Adverse Event Serious Adverse Reaction Source Document Verification Site Management Organization Standard Operating Procedure Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction SDTM Trial Master File
National Health Council
NCE National Medical Products Administration Principal Investigator Pharmacovigilance Pharmacokinetics PD Patient Reported Outcomes PM Quality Assurance
ADR
BE
AE CAPA CIOMS CRA CRC CRF CTR CTA CMO CDMO CSR CDE CRO CTMS DMP DVP DCF IDMC DSMB eCRF ePRO eTMF EDC EMR EHR SMO FIH FDA GCP GI GLP GSP GMP IB ICF IP IRB IEC IVRS IND IWRS LAR MA NDA NHC NCE NMPA PI PV PK PD PRO PM QA
complete response
来自百度文库partial response
临床试验中常见的英文缩写
药物不良反应 预先确定的等效标准和限度进行的比较，是保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为一致 性的依据，是判断后研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。 不良事件 纠正和预防措施 国际医学组织理事会 临床观察员（临床监察员） 临床研究协调员 病例报告表 临床试验报告 临床试验批件 接受制药公司委托，提供产品生产时所需的工艺开发、配方研发、临床试验用药及包装等服务 在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务。
临床研究报告
国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 药物研发过程中提供专业化服务 项目管理系统 数据管理计划 数据核查计划 数据澄清表 独立数据监察委员会 数据和安全监测委员会 电子病例报告表 电子病人报告结果 电子数据存档 电子数据采集 电子病历 电子健康记录 现场管理机构（临床机构管理组织） 首次人体临床试验 食品药品监督管理局 药品临床试验管理规范 胃肠道 良好实验室实践 药品经营质量管理规范 药品生产质量管理规范 研究者手册 知情同意书 试验用药品 机构审查委员会 独立道德委员会 随机双盲系统 新药申请（申请临床研究批件） 随机双盲系统 法定代表人 上市许可证 申请新药上市 国家卫生委员会 新的药物实体 国家药监局 首席研究员 药物警戒（上报药监局系统） 体内药物浓度与时间的关系 体内药物浓度与作用效应强度的关系 患者报告结果 项目经理 质量保证
质量控制 严重不良事件 严重不良反应 源文件验证 现场管理机构（临床机构管理组织） 标准操作程序 疑似意外严重不良反应 试验数据表格样式，将临床试验结果向监管机构提交 临床试验相关文档 完全缓解 部分缓解
集团审计部lyy整理
Adverse Drug Reaction
Adverse Event Corrective and Preventive Action Council for International Organizations of Medical Clinical Research Associate Clinical Research Coordinator Case Report Form Clinical Trial Report
Clinical Trial Authorization
CMO CDMO
Clinical Study Report
CENTER FOR DRUG EVALUATION Contract Research Organization Clinical Trial Management System DMP DVP Data Clarification Form Independent Data Monitoring Committee Data and Safety Monitoring Board Electronic Case Report Form Electronic Patient Reported Outcomes Electronic Trial Master File Electronic Data Capture Electronic Medical Record Electronic Health Record Site Management Organization
Good Clinical Practices Gastrointestinal Good Laboratory Practices
Good Manufacturing Practices Investigator’s Brochure Informed Consent Form Investigational Product Institutional Review Board Independent Ethics Committee Interactive Voice Response System investigational new drug Interactive Web Response System Legally Acceptable Representative Marketing Approval/Authorization New Drug Application
临床试验中常见的英文缩写
QC SAE SAR SDV SMO SOP SUSAR SDTM TMF
CR
PR
Quality Control Serious Adverse Event Serious Adverse Reaction Source Document Verification Site Management Organization Standard Operating Procedure Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction SDTM Trial Master File
National Health Council
NCE National Medical Products Administration Principal Investigator Pharmacovigilance Pharmacokinetics PD Patient Reported Outcomes PM Quality Assurance
ADR
BE
AE CAPA CIOMS CRA CRC CRF CTR CTA CMO CDMO CSR CDE CRO CTMS DMP DVP DCF IDMC DSMB eCRF ePRO eTMF EDC EMR EHR SMO FIH FDA GCP GI GLP GSP GMP IB ICF IP IRB IEC IVRS IND IWRS LAR MA NDA NHC NCE NMPA PI PV PK PD PRO PM QA
complete response
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临床试验中常见的英文缩写
药物不良反应 预先确定的等效标准和限度进行的比较，是保证含同一药物活性成分的不同制剂体内行为一致 性的依据，是判断后研发产品是否可替换已上市药品使用的依据。 不良事件 纠正和预防措施 国际医学组织理事会 临床观察员（临床监察员） 临床研究协调员 病例报告表 临床试验报告 临床试验批件 接受制药公司委托，提供产品生产时所需的工艺开发、配方研发、临床试验用药及包装等服务 在CMO的基础上增加相关产品的定制化研发业务。
临床研究报告
国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持 药物研发过程中提供专业化服务 项目管理系统 数据管理计划 数据核查计划 数据澄清表 独立数据监察委员会 数据和安全监测委员会 电子病例报告表 电子病人报告结果 电子数据存档 电子数据采集 电子病历 电子健康记录 现场管理机构（临床机构管理组织） 首次人体临床试验 食品药品监督管理局 药品临床试验管理规范 胃肠道 良好实验室实践 药品经营质量管理规范 药品生产质量管理规范 研究者手册 知情同意书 试验用药品 机构审查委员会 独立道德委员会 随机双盲系统 新药申请（申请临床研究批件） 随机双盲系统 法定代表人 上市许可证 申请新药上市 国家卫生委员会 新的药物实体 国家药监局 首席研究员 药物警戒（上报药监局系统） 体内药物浓度与时间的关系 体内药物浓度与作用效应强度的关系 患者报告结果 项目经理 质量保证
质量控制 严重不良事件 严重不良反应 源文件验证 现场管理机构（临床机构管理组织） 标准操作程序 疑似意外严重不良反应 试验数据表格样式，将临床试验结果向监管机构提交 临床试验相关文档 完全缓解 部分缓解
集团审计部lyy整理
Adverse Drug Reaction
Adverse Event Corrective and Preventive Action Council for International Organizations of Medical Clinical Research Associate Clinical Research Coordinator Case Report Form Clinical Trial Report
Clinical Trial Authorization
CMO CDMO
Clinical Study Report
CENTER FOR DRUG EVALUATION Contract Research Organization Clinical Trial Management System DMP DVP Data Clarification Form Independent Data Monitoring Committee Data and Safety Monitoring Board Electronic Case Report Form Electronic Patient Reported Outcomes Electronic Trial Master File Electronic Data Capture Electronic Medical Record Electronic Health Record Site Management Organization