TS五大质量管理体系
16949五大手册
16949五大手册ISO/TS 16949是全球汽车行业领域最重要的质量管理体系标准之一。
它将ISO 9001：2000标准与汽车行业特定的要求相结合，旨在帮助汽车制造商和供应商提高产品质量、降低成本、加强供应链管理和持续改进。
ISO/TS 16949有五大手册，分别是质量管理体系手册、程序文件手册、质量保证手册、作业指导书和检查标准手册。
这些手册以不同的形式和内容，为企业建立和实施质量管理体系提供了指导和参考。
质量管理体系手册是ISO/TS 16949的核心文件，它概述了企业的质量管理体系要求和实施方法。
它包括质量方针、目标、职责和资源等内容，并描述了各个环节的交互关系，指导企业如何确保产品质量和满足客户要求。
程序文件手册是对质量管理体系手册的具体细化，它列出了各个程序的工作步骤、相互关系和具体要求，为员工在工作中的操作提供了清晰的指导。
这些程序包括质量目标的制定与评审、内部审核、管理评审、不合格品处理等，确保公司按照规定的程序运行，并持续改进。
质量保证手册是一个覆盖全面的文件，它详细规定了质量保证部门的职责、工作流程、质量控制和质量改进的要求。
质量保证手册要求企业建立质量保证体系，确保生产过程中能够发现和纠正问题，提高产品质量和客户满意度。
作业指导书是面向具体工作岗位的文件，它主要包括员工的操作规范、技术要求、安全操作规程等。
作业指导书是帮助员工正确执行工作任务的重要工具，规范员工的操作行为，确保产品和服务的一致性和稳定性。
检查标准手册是制定用于产品和过程检验的标准和规范的文件。
它包括各种测试、检验和测量方法，确保产品的质量符合要求。
检查标准手册还规定了记录和报告要求，以便对质量问题进行分析和改进。
以上是ISO/TS 16949五大手册的简要介绍。
这些手册对汽车制造商和供应商来说至关重要，它们为企业建立和实施质量管理体系提供了统一的要求和指导，帮助企业提高质量、降低成本、增强竞争力。
各个手册之间相互关联，形成一个完整的质量管理体系，确保企业能够持续改进和适应市场需求的变化。
16949质量管理体系五大工具
16949质量管理体系五大工具ISO/TS16949质量管理体系建立在品质管理四大工具（PDCA循环、流程规划、统计工具、可视化管理）的基础上，又遵循品质流程改善（QIP）和品质系统评审（QSA）的思想，特别强调了特权供应商的管理和参与的重要性，以及针对客户要求、内部或供应商的定制或定制要求的能力。
ISO / TS 16949质量管理体系由五大工具组成，它们分别是：需求分析、内部审核、供应商管理、管理信息和过程改善。
二、需求分析需求分析是ISO / TS 16949质量管理体系的重要组成部分。
它的目的是使企业能够准确地确定与其客户有关的需求，以实现其目标要求。
在这个过程中，企业要深入了解客户的期望和服务，以及符合客户的任何其他要求的最佳实践。
因此，它不仅能够确保产品的质量，还能更好地满足客户的需求。
三、内部审核内部审核是ISO / TS 16949质量管理体系包括的一项重要内容。
内部审核是一种定期检查和评估企业内部质量管理系统的程序，用于检查其合规性、可持续性和可行性。
内部审核程序由企业内部组织进行，并应该确保其内部质量管理系统持续符合客户和有关要求，以及企业自身的质量保证和可持续发展的目标。
四、供应商管理ISO / TS 16949质量管理体系的一个重要组成部分是对供应商的管理。
供应商管理是一项系统性的管理活动，旨在确保企业的供应商满足企业的合规要求，并能够满足企业日益增长的产品质量需求。
在供应商管理流程中，企业会定期检查和评估供应商，以确保其符合企业质量管理体系的要求，并可以提供安全可靠的产品和服务。
五、管理信息管理信息是ISO / TS 16949质量管理体系的重要组成部分，它旨在为企业的质量管理提供有效的基础。
它涉及企业内部监控和质量改善的一系列活动，同时也用于外部报告，例如客户报告、供应商报告和管理保障审查报告。
管理信息包括企业内部的质量数据和管理过程数据，以及与质量相关的外部数据，可以作为决策支持和指导质量改善程序和活动。
TS五大质量管理体系
具体是指《IＳO/TS１6９49:2０02汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系》的五大工具.TＳ五大工具包括：AＰＱP、FＭＥＡ、MSA、PPAP、SPＣAＰＱP——质量先期策划ﻫPＰAP-—生产件批准程序SＰC—－统计制程控制ﻫＭSA——测量系统分析ﻫFMEＡ——潜在失效模式分析这其中以APＱP为纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。
质量工程之家有相关资料下载！回答人的补充20１0—１2-03 09:05TＳ１6949五大工具分别是: 产品质量先期策划(APQＰ)、测量系统分析(ＭＳA)、统计过程控制(SPＣ）、生产件批准（ＰPAP）和潜在失效模式与后果分析（FME Ａ）第一:ＡPＱP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APＱP的背景和基本原则二、ＡＰＱP详解(五个阶段)1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录２)产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息,以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录３)过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录４）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二:MSＡ测量系统分析测量系统必须处于统计控制中,这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性;测量系统的变差必须比制造过程的变差小;变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者,一般来说,测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此,则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MＳA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
ts质量保障体系及措施
ts质量保障体系及措施TS（技术规范）质量保障体系及措施第一章引言1.1 背景技术规范（TS）是一种详细描述产品、服务或过程所需的技术要求的文件。
TS的质量保障体系及措施旨在确保TS的准确性、一致性和有效性，以及顺利实施和遵守。
1.2 目的本文旨在介绍TS质量保障体系及措施的基本原则和方法，为开展TS的编制、审核、审查和更新提供指导和参考。
第二章 TS质量保证原则2.1 透明性TS质量保证的基本原则之一是透明性。
TS的编制、审核和更新过程中应充分交流，确保信息的流通和共享，以确保所有相关方对TS的了解和接受。
2.2 准确性TS质量保证的另一个原则是准确性。
TS应该准确地描述产品、服务或过程的技术要求，避免模糊和错误的信息，以确保最终使用者按照TS进行工作。
2.3 一致性TS质量保证的第三个原则是一致性。
TS应该与其他相关文件（如法规、标准等）保持一致，避免相互矛盾或冲突的要求，以确保TS的有效性和可操作性。
第三章 TS质量保证体系3.1 目标设定TS质量保证体系的第一个步骤是设定明确的目标。
目标应该具体、可实现和可衡量，以便监测和评估TS质量保证的进展和成果。
3.2 质量管理计划根据设定的目标，制定质量管理计划。
质量管理计划应包括TS的编制、审核、审查和更新的过程和方法，以确保每个步骤都符合质量要求。
3.3 质量控制质量控制是TS质量保证体系的核心环节。
质量控制包括内部和外部审核、审查和监测，以确保TS的准确性、一致性和有效性。
3.4 持续改进持续改进是TS质量保证体系的重要组成部分。
持续改进应基于有效的反馈和监测机制，通过分析和评估TS的应用和实施情况，识别问题和缺陷，并采取纠正措施。
第四章 TS质量保证措施4.1 标准化TS质量保证的重要措施之一是标准化。
标准化可以确保TS的一致性和可比性，避免重复劳动，提高工作效率。
4.2 文件管理文件管理是TS质量保证的另一个重要措施。
文件管理包括文件的版本控制、文档的归档和检索，以及对文件的修改和更新的管理，以确保TS的准确性和完整性。
TS五大工具分别是什么
TS16949五大工具分别是什么？ts16949分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）、生产件批准（PPAP）和潜在失效模式与后果分析（FME A）第一：APQP 产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2）产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：PPAP 生产件批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
《TS五大手册培训》课件
2023
PART 05
五大手册的发展趋势与未 来展望
REPORTING
手册内容的变化与更新
手册内容不断更新
修订旧章节
随着技术的不断进步和标准的不断完 善，五大手册的内容也在不断更新和 变化，以适应新的市场需求和变化。
对于一些过时的章节，五大手册也会 进行修订和改进，以保持其时效性和 准确性。
增加新章节
2023
PART 02
五大手册的具体内容
REPORTING
手册一：生产安全管理
安全生产规章制度
制定和实施安全生产规章制度 ，确保员工了解并遵守。
隐患排查与整改
定期进行隐患排查，及时整改 消除安全隐患。
总结词
生产安全是企业的生命线，该 手册旨在确保生产过程中的安 全与健康。
安全培训
定期开展安全培训，提高员工 的安全意识和技能。
REPORTING
成功案例一：某企业的生产安全管理实践
总结词
全面规划、严格执行
详细描述
该企业高度重视生产安全，通过制定全面的安全管理制度和操作规程，确保员工 严格遵守。同时，定期进行安全培训和演练，提高员工的安全意识和应对突发事 件的能力。
成功案例二：某企业的质量管理改进历程
总结词
持续改进、追求卓越
效率等。
总结经验教训
根据评估结果，总结实施过程 中的成功经验和存在的问题， 为今后的工作提供借鉴。
持续改进
针对存在的问题，制定改进措 施，持续优化和完善手册的执 行过程。
反馈与分享
将实施过程中的经验和教训进 行分享，促进团队之间的交流 与学习，提高整个团队的执行
能力。
2023
PART 04
五大手册的案例分析
TS五大核心工具SCFMEAAPQPPAPMSA培训宋志军老师kttuan
TS16949 五大核心工具培训介绍主讲：宋志军TS16949五大核心工具培训介绍：自国际汽车推动小组（IATF）ISO/TS16949:2009 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2008 的特殊要求的技术规范以来，中国的汽车整车厂纷纷推荐其供应采用这一标准，从而在大江南北掀起了一股TS热潮。
三大汽车公司QS9000转换而来的TS16949中五大工具，则普遍适用于各制造行业。
TS16949 的五大工具类课程，即产品质量先期策划和控制计划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、潜在失效模式及后果分析（FMEA）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制（SPC）仍然是IATF 所推荐的配套工具类手册。
它们对预防和改善质量具有巨大作用。
由于五大工具的内容众多，五天课程设置重在教导学员如何应用，与统计知识有关的原理则尽量简化。
为了在中国推广和借鉴国际汽车工业质量管理先进经验，促进和提高中国汽车行业整体质量管理和质量保证水平，应广大学员的要求，我公司特推出新版核心工具培训课程，全部课程由TS16949资深审核员/ 高级咨询师担任主讲，将结合深入浅出的案例阐述工具类课程在实际工作中的运用并有针对性的解答学员的疑难问题。
TS16949五大核心工具培训收益：a) 能应用FMEA 对关键过程和质量进行预防性管理。
b) 按APQP 要求对新产品进行策划。
c) 掌握测量系统分析方法。
d) 了解生产首件承认要求和方法。
e) 能选择合适的控制图表对关键过程和质量进行控制。
TS16949五大核心工具培训对象：企业管理者代表、产品和工艺开发人员、质量管理人员、与顾客沟通的销售和服务人员、内审员、供应商开发和管理人员等相关岗位人员。
APQP产品质量先期策划和控制计划培训APQP培训介绍：APQP&C是P产品质量先期策划和控制计划英文（Advanced Product Quality Planningand Control Plan ）简称。
TS质量管理简介
TS质量管理简介乐伟敏2011-12-16一、质量管理体系: ISO 9000 QS 9000 TS169491. ISO 9000: 乏用型；2. QS 9000（美国标准）: 是美国的三大汽车厂（通用汽车、福特汽车及克莱斯勒）制定的质量体系要求，所有直接供应商都限期建立符合这一要求的质量体系。
QS 9000质量体系要求的目标是建立基本质量体系，不断地改进提高，强调缺陷的预防并减少在供应环节出现的差异及浪费。
厂商一旦通过QS 9000认证，可以同时取得ISO9001或ISO 9002的证书。
不过只通过ISO 9000，并不保证一定通过QS 9000，因尚有QS 9000补充条款，仍需被审查。
3. TS16949（国际标准）全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”TS16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。
此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。
它认为这是整个制造过程活动的基础。
另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。
二、TS16949的特点:1. 更着重于缺陷防范；2. 减少在零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费；3. 应用工具先进有效，即: TS16949质量管理的五大工具1）产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）2）测量系统分析（MSA）3）统计过程控制（SPC）4）生产件批准程序（PPAP）5）潜在失效模式与后果分析（FMEA）三、TS16949质量管理的五大工具1. 产品质量先期策划和控制计划（APQP&CP）1） APQP的作用: 产品质量策划有如下的益处：★引导资源，使顾客满意；★促进对所需更改的早期识别；★避免晚期更改；★以最低的成本及时提供优质产品。
TS五大质量管理体系
TS五大质量管理体系质量管理体系是企业管理的重要组成部分，它涵盖了一系列质量管理标准和规范，为企业提供了持续改进和优化的框架。
而TS （Technical Specifications）则是指一系列特定行业的技术标准，它们主要用于汽车行业，确保产品符合相关的质量和安全要求。
本文将介绍TS五大质量管理体系，包括ISO/TS 16949质量管理体系、IATF 16949技术规范、ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系。
ISO/TS 16949质量管理体系是汽车行业采用的一个重要标准。
它的目标是帮助企业制定并实施一套有效的质量管理体系，确保产品和服务满足客户的需求和期望。
ISO/TS 16949质量管理体系要求企业建立完善的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册等，同时还强调持续改进和供应链质量管理的重要性。
IATF 16949技术规范是ISO/TS 16949的补充规范，它在ISO/TS 16949的基础上进一步细化了汽车行业的特殊要求。
IATF 16949技术规范要求企业建立质量管理体系，并进行内部审核、管理评审等活动，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
此外，IATF 16949还强调了对供应链的质量管理，要求企业与供应商建立长期合作的关系，并进行供应商的评估和选择。
ISO 9001质量管理体系是通用的质量管理标准，适用于任何类型的组织。
它的目标是帮助企业提高客户满意度，通过不断改进和优化业务流程来提高产品和服务的质量。
ISO 9001质量管理体系要求企业建立质量方针和质量目标，进行过程管理和风险管理，同时还要进行内部审核和管理评审等活动，以确保质量管理体系的有效性。
ISO 14001环境管理体系是用于管理企业环境事务的一种国际标准。
它的目标是帮助企业在经济发展的同时保护环境，通过有效管理和减少环境影响来提高企业的可持续发展。
TS公司质量管理体系评价与改善
TS公司质量管理体系评价与改善第二章TS公司质量管理执行标准与体系概况2.1公司现行质量标准与认证简介2.1.1}5013485简介工5013485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，是适用于医疗器械行业的专业性很强的标准，满足了医疗器械法规的要求，同时强调医疗器械专用要求，是工509000标准在医疗器械行业的运用，适用于医疗器械制剂生产的全过程及生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会 (工S0/TC21O)”发布了《工50/D工513485质量体系—医疗器械—用于法规的体系要求》，它是第1版《工5013485:1996质量体系—医疗器械—工S0:9001: 1994应用的专用要求》的修订版，它以工509001为基础，在标准中，直接引用了1509001大部分内容;其架构像工509001一样，共分为8章:(1)范围;(2) 引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理; (7)产品实现;(8)测量分析和改进。
不同的是:它对1509001中一些不适于作为法规的要求，进行了删减，同时增加了许多对医疗器械的专用要求，保留了工509001适合于制造业的要求。
由此，它也就成为除工509001以外，惟一的一个用于医疗器械行业质量管理体系的标准。
对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准，因此，15013485:2003不是一个独立的标准，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和工 509001:2008标准一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，适用于对医疗器械质量体系的评价。
在该标准中说明:工509001:2008中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。
因此，以1509001:2008标准为基础，再加上15013485:2003标准，就构成了对医疗器械生产企业质量体系的要求。
TS五大工具的关系
TS16949 五大工具的关系（APQP →FEMA →MSA →PPAP →SPC）：1、APQP（先期产品质量策划）APQP 强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。
产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定项目（项目阶段）；第二阶段：产品设计开发验证（设计及样车试制）；第三阶段：过程设计开发验证（试生产阶段）；第四阶段：产品和过程的确认（量产阶段）；第五阶段：反馈、评定及纠正措施（量产阶段后）。
2、FEMA（失效模式及后果分析）FEMA 体现了防错的思想，要求在设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件及过程中的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
FEMA 从失效模式的严重度(S)、频度(O)、探测度(D)三方面分析，得出风险顺序数RPN=S×O×D，对RPN 及严重度较高的失效模式采取必要的预防措施。
FMEA 能够消除或减少潜在失效发生的机会，是汽车业界认可的最能减少“召回”事件的质量预防工具。
3、MSA（测量系统分析）MSA 是使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析，以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适，并确定测量系统误差的主要组成的方法。
测量系统的误差对稳定条件下运行的测量系统，通过多次测量数据的统计特性的偏倚和方差来表征。
一般来说，测量系统的分辨率应为获得测量参数的过程变差的十分之一，测量系统的相关指标有：重复性、再现性、线性、偏倚和稳定性等。
4、PPAP（生产件批准程序）PPAP 是指在产品批量生产前，提供样品及必要的资料给客户承认和批准，来确定是否已经正确理解了顾客的设计要求和规范。
TS五大核心工具简介
APQP之概念
2、“APQP”的定义： 制订和规定为提供满足顾客
期望和需要的产品和服务 的目标、任务、步骤、计 划，并确保达到预期要求 的活动,一种结构化方法。
APQP之理解要点
APQP理解要点： ◆ 结构化、系统化的一种方法，持续改进的一种工具； ◆ APQP是一个重要的顾客导向过程（COP,系统→子系统→零部件），
而不仅仅是一个事项，确保使产品满足顾客的需要和期望； ◆ 团队/小组的努力（多方论证小组是重要方法）； ◆ 从产品的概念提出/批准、产品设计和开发、制造过程设计和开
发、试生产到批量生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和 持续改进活动； ◆ 不断采取防错措施，以降低产品风险； ◆ 引导资源，预防缺陷，降低成本、持续改进； ◆ 制定必要的程序、标准和控制方法； ◆ 顾客要求（特别是顾客特殊要求，包括特殊特性）是重要的输入； ◆ 控制计划是重要的输出； ◆ 有效的产品质量策划依赖于企业高层管理者对努力达到使顾客满 意这一宗旨的承诺。 ◆ 制定并实施开发计划时间进度表。
Analysis 3、生产件批准程序（PPAP） Production Part Approval Process 4、统计过程控制（SPC） Statistical Process Control 5、测量系统分析（MSA） Measurement Systems Analysis
APQP之概念
确保所要求的步骤按时完成； ◆ 顾客对新产品的确认准时率和交付
准时率为100％； ◆ 使产品质量问题最小或没有； ◆ 使产品投入的质量风险降低至最低。
APQP之益处
引导资源，使顾客满意； 促进对所需更改的识别，避免晚期更改； 以最低的成本及时提供优质产品； 每一个产品质量计划是独立的； 实际的进度和执行次序信赖于顾客的需要
TS质量管理体系相关知识
TS质量管理体系相关知识————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：TS16949質量管理體系TS16949标准的全称是：质量管理体系——汽车生产件及相关维修零件组织应用ISO 9001:2008的特别要求ts16949标准分为三大块：1、iso9000的要求；2、汽车行业的特殊要求；3、顾客要求。
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP）、测量系统分析（MSA）、统计过程控制<SPC）、生产件批准（P PAP）和潜在失效模式与后果分析（FMEA）第一：A P Q P产品质量先期策划一、QFD 简介-简单介绍APQP的背景和基本原则二、APQP详解（五个阶段）1）项目的确定阶段●立项的准备资料和要求●立项输出的结果和记录2产品研发阶段●产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能防止产品设计问题的产生●产品研发阶段输出的结果和记录3）过程研发阶段●过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问题的产生●过程研发阶段输出的结果和记录4）设计方案的确认●进行量试生产的要求和必须的输出结果5）大规模量产阶段●持续改进三、控制计划●控制计划在质量体系中的重要地位●控制计划的要求第二：MSA 测量系统分析测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA的目的、适用范围和术语二、测量系统的统计特性三、测量系统变差的分类四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义图示表达方式五、测量系统研究的准备六、偏倚的分析方法、判定准则七、重复性、再现性的分析方法、判定准则八、稳定性的分析方法、判定准则九、线性的分析方法、判定准则十、量型测量系统研究指南十一、量具特性曲线十二、计数型量具小样法研究指南十三、计数型量具大样法研究指南十四、案例研究第三：P P A P-生产件生產批准程序PPAP的目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
质量管理五大工具(TS)
质量管理五大工具质量管理五大工具，也称品管五大工具。
包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。
总体介绍质量管理五大工具，也称品管五大工具。
包括：1.统计过程控制（SPC，Statistical Process Control）；2.测量系统分析（MSA，Measure System Analyse）；3.失效模式和效果分析（FMEA，Failure Mode & Effect Analyse）；4.产品质量先期策划（APQP，Advanced Product Quality Planning）；5.生产件批准程序（PPAP，Production Part Approval Process）。
SPC概念SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。
利用统计的方法来监控制程的状态，确定生产过程在管制的状态下，以降低产品品质的变异SPC能解决之问题1.经济性：有效的抽样管制，不用全数检验，不良率，得以控制成本。
使制程稳定，能掌握品质、成本与交期。
2.预警性：制程的异常趋势可即时对策，预防整批不良，以减少浪费。
3.分辨特殊原因：作为局部问题对策或管理阶层系统改进之参考。
4.善用机器设备：估计机器能力，可妥善安排适当机器生产适当零件。
5.改善的评估：制程能力可作为改善前後比较之指标。
TS五大质量管理体系
TS五大质量管理体系随着全球经济的发展和企业竞争的日益激烈，质量管理在企业管理中的重要性越来越受到关注。
为了提升产品和服务质量，许多企业引入了各种质量管理体系。
其中之一就是TS五大质量管理体系。
本文将介绍TS五大质量管理体系的概念、特点和实施步骤。
一、概念TS五大质量管理体系是由国际质量管理标准组织（International Organization for Standardization，ISO）制定的一套全球通用的质量管理体系标准。
TS五大质量管理体系分别是ISO9000质量管理体系、ISO14000环境管理体系、ISO22000食品安全管理体系、ISO27000信息安全管理体系和ISO45001职业健康安全管理体系。
二、特点1. 综合性：TS五大质量管理体系综合考虑了企业的质量、环境、食品安全、信息安全和职业健康安全等方面的管理要求，帮助企业全面提升整体管理水平。
2. 全球通用性：TS五大质量管理体系是全球通用的标准，可以帮助企业在国际市场上提升竞争力，实现全球质量认证的目标。
3. 连贯性：TS五大质量管理体系之间相互关联、相互衔接，可以形成一个完整的质量管理体系，帮助企业实现全面的质量管理。
4. 持续改进：TS五大质量管理体系鼓励企业进行持续改进，通过不断优化和完善管理体系，提升产品和服务的质量。
三、实施步骤1. 确定目标：企业应该明确TS五大质量管理体系的实施目标，并与企业战略目标相一致。
2. 组织规划：企业应该成立质量管理团队，并制定TS五大质量管理体系的实施计划和时间表。
3. 建立核心文档：企业应该编制并实施质量手册、程序文件和工作指导书等核心文档，以明确质量管理体系的要求和流程。
4. 实施培训：企业应该对员工进行相关培训，使其理解和掌握TS五大质量管理体系的要求和操作方法。
5. 系统运行：企业应该按照质量管理体系的要求，加强管理和监督，确保体系的正常运行。
6. 持续改进：企业应该建立内部审核和管理评审机制，定期评估和改进质量管理体系，不断提升管理水平。
质量体系实施大全与核心工具运用加PSW和PACS
*
质量体系实施大全与核心工具运用加
PSW和PACS
质量管理体系五大核心工具
五大工具与项目进行的五个阶段的关系
序号 APQP的五个阶段
项目的五个进程
运用到的相应工具
1
项目策划
与客户沟通和项目策划
2 产品设计和开发验证 产品和过程设计和验证
APQP
DFMEA、SFMEA、 PFMEA
3 过程设计和开发验证
的一个质量体系规范，这个规范就是ISO/TS16949。供应 厂商如没有得到 ISO/TS16949的认证，也将意味着失去 作为 一个供 应商的资格。 § ISO/TS16949的宗旨是“使客户满意”； § ISO/TS16949的核心抓手的是过程设计、过程控制；
质量体系实施大全与核心工具运用加 PSW和PACS
培训内容
1. 产品质量五大工具的来由； 2. 产品质量五大工具之间的关系； 3. 产品质量五大工具与项目进行的五个 阶段的关系； 4.五大工具运用后产生的文件分类； 5.在质量管理中五大工具运用的目的；
TS质量管理体系五大手册即本文的五大核心工具
质量体系实施大全与核心工具运用加 PSW和PACS
质量管理体系五大核心工具
APQP
APQP与CP、FMEA、PPAP、MSA和SPC的关系：
PPAP
MSA
DFMEA PFMEA SPC SPC
（Ppk≧1.67) （Cpk≧1.33）
样件CP 试生产CP 生产CP 第一阶段 第二阶段 第三阶段
第四阶段
第五阶段
计划和 产品设计 过程设计 产品和 反馈、评定 确定项目 和开发 和开发 过程确定 和纠正措施
上级文件是下级文件的输入（要符合上级文件 的原则）；
TS公司质量管理体系评价与改善
TS公司质量管理体系评价与改善第二章TS公司质量管理执行标准与体系概况2.1公司现行质量标准与认证简介2.1.1}5013485简介工5013485是医疗器械生产和质量管理的基本准则，是适用于医疗器械行业的专业性很强的标准，满足了医疗器械法规的要求,同时强调医疗器械专用要求，是工509000标准在医疗器械行业的运用，适用于医疗器械制剂生产的全过程及生产中影响成品质量的关键工序。
2003年，国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（工S0/TC21O）"发布了《工50/D工513485质量体系—医疗器械-用于法规的体系要求》,它是第1版《工5013485:1996质量体系—医疗器械-工S0:9001： 1994应用的专用要求》的修订版，它以工509001为基础，在标准中，直接引用了1509001大部分内容；其架构像工509001一样，共分为8章：（1）范围；（2) 引用标准；(3）术语和定义；(4)质量管理体系;(5)管理职责;（6)资源管理; (7)产品实现;（8）测量分析和改进。
不同的是：它对1509001中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,同时增加了许多对医疗器械的专用要求,保留了工509001适合于制造业的要求。
由此，它也就成为除工509001以外，惟一的一个用于医疗器械行业质量管理体系的标准.对于医疗器械行业来说，这是一个非常重要的标准,因此，15013485：2003不是一个独立的标准，它补充提出了对医疗器械的专用要求，该标准和工 509001：2008标准一起，规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求，适用于对医疗器械质量体系的评价。
在该标准中说明:工509001：2008中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的，除此以外，标准中提出了22条对医疗器械的专用要求.因此,以 1509001：2008标准为基础,再加上15013485:2003标准，就构成了对医疗器械生产企业质量体系的要求。
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具体是指《ISO/TS16949:2002汽车行业生产件及相关服务业质量管理体系〉〉的五大工具。
TS五大工具包括：APQP FMEA MSA PPAR SPC
APQ P■一质量先期策划
PPAP-一生产件批准程序
SP 统计制程控制
MSA—测量系统分析
FME；一潜在失效模式分析
这其中以APQ叫纽带贯穿始终，其它四大工具分别在总流程的某个重要环节起作用。
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回答人的补充2010-12-03 09:05
TS16949五大工具分别是：产品质量先期策划（APQP、测量系统分析（MSA、统计过程控制（SPC、生产件批准（PPAP和潜在失效模式与后果分析（FMEA
第一：APQP产品质量先期策划
一、QFD简介-简单介绍APQP勺背景和基本原则
二、APQ鲜解（五个阶段）
1）项目的确定阶段
•立项的准备资料和要求
•立项输出的结果和记录
2）产品研发阶段
•产品研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防产品设计问题的产生
•产品研发阶段输出的结果和记录
3）过程研发阶段
•过程研发需要事先考虑和参考的要求和信息，以确保尽可能预防生产中问
题的产生
•过程研发阶段输出的结果和记录
4）设计方案的确认
•进行试生产的要求和必须的输出结果
5）大规模量产阶段
•持续改进
三、控制计划
•控制计划在质量体系中的重要地位
•控制计划的要求
第二：MSA测量系统分析
测量系统必须处于统计控制中，这意味着测量系统中的变差只能是由于普通原因而不是由于特殊原因造成的。
这可称为统计稳定性；测量系统的变差必须比制造过程的变差小；变差应小于公差带；测量精度应高于过程变差和公差带两者中精度较高者，一般来说，测量精度是过程变差和公差带两者中精度较高者的十分之一；测量系统统计特性可能随被测项目的改变而变化。
若真的如此，则测量
系统的最大的变差应小于过程变差和公差带两者中的较小者。
一、MSA勺目的、适用范围和术语
二、测量系统的统计特性
三、测量系统变差的分类
四、测量系统变差（偏倚、重复性、再现性、稳定性、线性）的定义、图示表达方式
五、测量系统研究的准备
六、偏倚的分析方法、判定准则
七、重复性、再现性的分析方法、判定准则
八、稳定性的分析方法、判定准则
九、线性的分析方法、判定准则
十、量型测量系统研究指南
卜一、量具特性曲线
十二、计数型量具小样法研究指南
十三、计数型量具大样法研究指南
十四、案例研究
第三：PPAP生产件批准程序
PPAP勺目的是用来确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范
的所有要求，并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能，是目前最完善的供应商选择与控制系统。
并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜在能力。
PPA所绍
•PPAP勺沿革
•PPAP勺作用和意义
二、PPAPt程要求详解
•PPAPS求资料的详细阐述
三、PPA吐产件核准程序
•需要执行PPAP勺时机
•PPA肥须要做的时机
•PPA肥须通知客户的时机
•不必通知客户但必须自我检查调整的时机
•PPAF#算机软件的使用
•Ppk、Cpk计算说明
•MSA( GR&R软件使用
•FMEA^析注意事项
•CONTROLPLANS 事项
•PPAF> 交
四、如何有效的运用ppApa加强供方管理
第四：SPC^E计过程控制分析
生产过程的质量控制是保证产品质量的重要环节，稳定的生产过程会带来质量上的飞跃。
统计过程控制图用于记录与质量有关的工序参数或不同时间的产品参数。
使用工序能力指数来表明工序可在多大程序上进行无差错生广。
一、SPC介绍
•过程控制的模式
•过程控制的基础知识
二、统计的基础知识
•数据的基础知识
三、变量型控制图详解
•平均极差控制图的应用步骤
•平均极差控制图的画法
•平均极差控制图的解释
•计算过程能力
•过程能力的改进
•其他变量型控制图（平均方差图，中值极差图，移动极差图）
四、届性型控制图详解
•P型控制图的应用步骤
•P型控制图的画法
•P型控制图的解释
•计算过程能力
•过程能力的改进
•其他届性型控制图（NP图，U图，C图）
五、控制图应用总结和练习
•识别各种控制图的应用时机
•结合企业实际画一份控制图
第五：FMEA潜在失效模式分析
ts16949 认证
FMEA!产品设计或生产早期阶段就开始进行的一组系列化活动。
及早地指出根据经验判断出的弱点和可能产生的缺陷及其造成的后果和风险，并在决策中米取措施加以消除。
FME闸以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用，FMEA 可以当作过程规划工具，过程控制工具，供货商质量保证工具、应用工具、服务工具（说明书及警告标签）.FMEA®好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体；事先花很长的时间进行综合的FMEA^析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机；FME旋够减少或消除因修改而带来的更大损失的机会。
一、FMEA?绍
•沿革
•获益
•分类
•应用和机会
二、FMEA启动
•如何开始
•总的原则
•评价产品设计，评价过程设计
三、设计FMEA勺开发
•第一阶段：表头设计
•第二阶段：失效模式及后果
•第三阶段：潜在原因
•第四阶段：现行的控制措施
•第五阶段：RPN^算
•第六阶段：纠正预防和持续改进四、总结-下一步做什么。