白芍、 炒白芍、酒白芍生产工艺规程

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程

1 目的：建立白芍、炒白芍、酒白芍生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：白芍、炒白芍、酒白芍生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）

《中国药典》2020年版。

5 产品概述：

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：白芍、炒白芍、酒白芍

5.1.2规格：薄片

5.1.3性状：

白芍：本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。

炒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。

酒白芍：本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。微有酒香气。

5.1.4企业内部代码：

5.1.5性味与归经：苦、酸，微寒。归肝、脾经。

5.1.6功能与主治：养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。

5.1.7用法与用量：6～15g。

5.1.8 贮藏：置干燥处，防蛀。

5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5~10000kg

5.3辅料：黄酒。每100kg白芍用黄酒10-20kg。

5.4生产环境：一般生产区

6 生产操作过程：

6.1 白芍生产工艺流程图：

6.2炒白芍生产工艺流程图：

6.3酒白芍生产工艺流程图：

6.4 生产操作过程与工艺条件：

6.4.1领料

6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白芍原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2 净制：

6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净白芍置净料袋或周转箱。

6.4.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净白芍转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.2.3质量要求

6.4.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.4.2.4净制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。

6.4.2.5净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.4.2.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净的白芍置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。

6.4.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将洗、润后白芍转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.3.2质量要求

6.4.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.4.3.3洗、润标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g 。用目测法、弯曲法检查，应符合标准。 （2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。 6.4.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.4切制：按照《切片岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的异形片不得超过10%。

6.4.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将切制好的饮片转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.4.4.2质量要求

6.4.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.4.4.3切制标准

（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。用目测法检查，应符合标准。 （2）合格标准：异形片不得过10% 6.4.4.4物料平衡限度 （1）指标：90~99%。 （2）计算公式如下：

%100%⨯+=

润药后数量

杂物量

切制后数量）切制物料平衡（

6.4.4.5偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度