制药用水医学知识培训课件
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制药用水系统ppt课件
的分叉口或交接口的L/D<2.0（通常仪器和阀门）
2010版GMP要求
• 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和 分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。 • 检查要点： • 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 • 验证方案
2010版GMP要求
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。 • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如 过滤器、软管等）或中间药液样品取样容 器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注 射用水的标准。
• 第一百条 应当对制药用水及原水的水质 进行定期监测，并有相应的记录 • 检查要点: • 工艺用水的定期监测规程 • 相应的监测记录和报告
2010版GMP要求
• 第一百零一条 应当按照操作规程对纯 化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有 相关记录。发现制药用水微生物污染达到 警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程 处理。 • 软件： 水系统清洗消毒灭菌操作规程 水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作 规程（应采取的应对措施)
2010版GMP要求
• 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限 度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限 度标准。 • 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查 并采取纠正措施的限度标准。
2010版GMP要求
• 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系 统的运行监控 • 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准之内 • 超出警戒限度和纠偏限度不等于水系统已 危及产品质量
《制药用水系统》课件
应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量 元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作 用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理 方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸 式输液，可以大大保障纯蒸馏 水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场 需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的 恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的 自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测， 为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和 管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理 者们进行全方位检查，找出内 部问题，并依照手册进行相应 整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题， 及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲 洗、再生、干燥、密封、 检查保养。
制药用水ppt课件
单 选 题
2020/12/31
5、下列不属于物理灭菌法的是 （C）
A 紫外线 B 辐射 C 环氧乙烷 D 高速热风
.
5
第 二 章 复 习 题
单 选 题
2020/12/31
6、洁净室的气流方向必须为层流 的是（ A） A 100级 B 10000级 C 10万级 D 30万级
.
6
第 二 章 复 习 题
(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸 盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查
pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数
不得过10个/100ml
2020/12/31
.
19
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
2020/12/31
.
20
(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。
2020/12/31
.
21
三、制药用水的质量要求
氯型转化为氢氧型
2-3 2-3
温水
5%-10%HCl
洗
至
无
次
色
澄
明
常水
pH=3
pH=9 去离子水
次
5%-8%NaOH
.
32
离 子 交 换 树 脂 柱
2020/12/31
离子交换树脂柱
.
33
树脂柱组合形式：
树
脂
2020/12/31
5、下列不属于物理灭菌法的是 （C）
A 紫外线 B 辐射 C 环氧乙烷 D 高速热风
.
5
第 二 章 复 习 题
单 选 题
2020/12/31
6、洁净室的气流方向必须为层流 的是（ A） A 100级 B 10000级 C 10万级 D 30万级
.
6
第 二 章 复 习 题
(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸 盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查
pH:5-7 氨：含量应低于0.00002％ 细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml 微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数
不得过10个/100ml
2020/12/31
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19
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
2020/12/31
.
20
(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。
2020/12/31
.
21
三、制药用水的质量要求
氯型转化为氢氧型
2-3 2-3
温水
5%-10%HCl
洗
至
无
次
色
澄
明
常水
pH=3
pH=9 去离子水
次
5%-8%NaOH
.
32
离 子 交 换 树 脂 柱
2020/12/31
离子交换树脂柱
.
33
树脂柱组合形式：
树
脂
制药用水、纯化水系统知识培训
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
反渗透膜
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
三、反渗透卷式膜组件结构示意图
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
离子交换系统 混床 树脂捕捉器
混床 阳、阴离子交换树脂按照1：2的比例混合装于同一交换柱内均匀混合的树脂层中，阳 树脂和阴树脂紧密交错排列，每一对阳、阴树脂颗粒类似于一组复合床，故可以把混 合床视作无数组复床串联运动的离子交换设备，水中阴、阳离子在经过阴、阳离子交 换树脂时，几乎同时被氢离子H+和氢氧离子OH—所取代，进入水中的和立即生成 电离度很小的水分子（H2O）从而去除水中无机盐的效果，经离子交换树脂混合床 处理过的水电导率可达0.2um/cm，所以混床除盐一般作为脱盐精处理（二级除盐）。
来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 性状：无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度：符合规定 氨：0.3µg/ml 亚硝酸盐：0.06µg/ml 重金属 ： 0.5µg/ml 易氧化物：符合规定 微生物限度：<100个/ml 不挥发物：符合规定 电导率：符合规定 总有机碳：0.50mg/L 硝酸盐：符合规定
水质要求
应符合生活 饮用水标准 (GB5749－ 85)
纯化水
①制备注射用水(纯蒸汽)的水源 ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包 装材料最后一次洗涤用水 ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗 ④非无菌药品的配料 ⑤非无菌原料药精制
应符合中国 药典标准
第一部分 制药用水介绍－－水质标准
中国药典纯化水水质标准
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
软化器
防止原水硬度过高，超过 反渗透的进水标准，导 致反渗透膜结垢
制药用水知识培训ppt课件
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
《制药用水系统》课件
制药用水系统故障处理概述
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
《制药用水》课件
01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水 质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安 全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护 ，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等 方法，检测水中微生物的数量和 种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率 仪等方法，检测水的pH值、总有 机碳、重金属离子等指标，确保水 质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精 密仪器，检测水中痕量有机物、农 药残留等微量物质，保证药品生产 的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风 良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水 质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优 质不锈钢或其他高耐腐蚀材料 制成。
输送管道应定期进行清洗和消 毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持 一定的压力和温度，以保证水 质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法 规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等， 以防止问题扩大。
《制药用水培训》课件
制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
第三章_制药用水 PPT课件
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
纯 化 水 的 制 备 操 作
1.制水岗位的洁净度要求
一般没有特殊要求 2.制水岗位职责(P38)
纯 化 水 的 制 备 操 作
3.纯化水的制备过程
1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录
贮存周期不宜超过12h
2、注射用水的输送
应采用循环管路输送，管路应保温
纯化水与注射用水有何区别
讨 论
⑴在质量要求上 ⑵在应用上
第一 节 概 述
注射用水和纯化水的区别：（1）在 质量要求上：注射用水的质量要求更严格 ，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫 酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应 符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌 、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格 ；（2）在应用上：纯化水可作为配制普 通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用 于注射剂的配制，注射用水可作为配制注 射剂用的溶剂。
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
我国药典的制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮 用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
纯 化 水 的 制 备 操 作
1.制水岗位的洁净度要求
一般没有特殊要求 2.制水岗位职责(P38)
纯 化 水 的 制 备 操 作
3.纯化水的制备过程
1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录
贮存周期不宜超过12h
2、注射用水的输送
应采用循环管路输送，管路应保温
纯化水与注射用水有何区别
讨 论
⑴在质量要求上 ⑵在应用上
第一 节 概 述
注射用水和纯化水的区别：（1）在 质量要求上：注射用水的质量要求更严格 ，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫 酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应 符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌 、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格 ；（2）在应用上：纯化水可作为配制普 通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用 于注射剂的配制，注射用水可作为配制注 射剂用的溶剂。
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
我国药典的制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮 用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
制药用水培训课程3.PPT
实施检查(2)
检查：
•
不锈钢（材质）－不能使用聚氯乙稀以及绝大多 数的塑料 焊接质量 卫生联接件
• •
•
•
表面的钝化处理
“漏斗”装置（阻断外界空气）
实施检查(3)
• 检查管路和泵
卫生联接件 管路的焊接处 泵 取样点 可接受的地面 无泄漏
实施检查(4)
检查设备的状况
储水罐表面的 污迹
阀门
取样点 排水点 仪表 流量
检查水质量手册(3)
手册应该包括：
1.
系统各组成单元的规格
2.
3. 4. 5. 6.
标准操作规程
系统变更 常规和非常规维护 偏差调查和纠偏措施 验证研究
检查水质量手册(4)
手册应该包括：
1.
2. 3.
化学和微生物标准
取样规程 检测规程
4.
5.
责任人
水质量手册 水系统图纸
验证（文件）
取样规程，取样点和计划 检测记录 系统消毒和维护 维修计划
检查水质量手册(1)
1. 2. 3.
水质量手册是建议制订的 要求对水系统有一个简单描述 包括水的纯化、储存和分配系统的图纸
检查水质量手册(2)
手册应该描述： 管路 单向阀 通气点 接头 管道的斜度 流速
•
维护/维修工作应记录在案
Annex 1, 17.32
ＷＨＯ水处理指南(2)
为了可靠的生产，水处理工厂应该：
1. 2. 3. 4. 5.
设计（完善） 建造（优良） 维护（出色）
在设计的范围内运行
进行控制以防止微生物的滋生
Annex 1, 17.33
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的润湿、提取 4、制药用具的粗洗。
制药用水医学知识
7
(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
制药用水医学知识
8
(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
制药用水医学知识
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制药用水医学知识
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制药用水医学知识
30
二、纯化水的制备操作
1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
制药用水医学知识
31
纯
1.制水岗位的洁净度要求
化
水
一般没有特殊要求
的
制
2.制水岗位职责(P38)
备
操
作
制药用水医学知识
32
硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属及微生物
限度
制药用水医学知识
12
(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸 盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查
pH:5-7
氨：含量应低于0.00002％
细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml
制返药用回水医学知识
17
离子 交换 树脂
制药用水医学知识
18
常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联
阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型
灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
制药用水医学知识
5
制
饮用水
药
用
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
制药用水医灭学知菌识注射用6 水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
1. 洁净度要求 2. 岗位职责 3.注射用水的制备 4.注射用水的质量控制
制药用水医学知识
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注
射
1. 洁净度要求
用
水
一般没有特殊要求
的
制
2.岗位职责(P38)
备
操
作
制药用水医学知识
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注 3.纯化水的制备过程
射
1)生产前准备
用
水
2)生产操作
的
3)清场
制
备
4)记录
操 4.纯化水的质量控制 作
制药用水医学知识
微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
制药用水医学知识
13
(四)无菌注射用水的质量标准：
注射用水的质量标准和注射剂项下规 纯化水的制备
制药用水医学知识
15
一、纯化水的制备方法
离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法
制药用水医学知识
16
饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮
用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。
制药用水医学知识
学习要点
熟悉纯化水、注射用水的定义和
学 质量要求。
习 了解离子交换法、电渗析法、反
目
渗透法、蒸馏制备纯化水的原理
标
。
制药用水医学知识
2
第一节 概述
制药用水医学知识
3
一、制药用水的分类
制
药
饮用水
用 纯化水
水
的
注射用水
种 灭菌注射用水
类
制药用水医学知识
4
我国药典的制药用水分类
反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
制药用水医学知识
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38
三、纯化水及注射用水的贮存 和输送
纯化水的贮存
纯化水的贮存周期不应大于24h
制药用水医学知识
9
(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。
制药用水医学知识
10
三、制药用水的质量要求
(一)饮用水的质量标准：
符合生活饮用水标准。
制药用水医学知识
11
(二)纯化水的质量标准：
纯化水为无色的澄清液体、无臭 、无味
纯化水检查项目：酸碱度、氯化
物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚
制药用水医学知识
20
电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜 ——
正 极
+
+
制药用水医学知识
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反渗透法（图示）
半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe
3.纯化水的制备过程
纯
化
1)生产前准备
水
2)生产操作(预处理、反渗透装置运行
的
）
制
备
3)清场
操
4)记录
作
4.纯化水的质量控制
制药用水医学知识
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第三节 注射用水的制备
制药用水医学知识
34
一、注射用水的制备方法
反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》）
制药用水医学知识
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二、注射用水的制备操作
施加的外压力
纯水
1.醋酸纤维素膜
2.聚酰胺膜
制药用水医学知识
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盐溶液
螺旋卷式反渗透膜
制药用水医学知识
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制药用水医学知识
24
中空纤维式反渗透 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其
端部由树脂固接的封头组成。 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由
纤维中心流出。
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板； 6.多孔支撑板；7.环氧树制脂药管用板水；医8学.中知空识纤维端部25示意；9.隔网
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
制药用水医学知识
19
离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成 。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节 约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠 ，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。
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(二)纯化水的用途： 1、制备注射用水的水源； 2、非无菌药品直接接触药品的设备、
器具和包装材料最后一次洗涤； 3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗。
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(三)注射用水的用途： 1、无菌产品、原料药直接直接药品
的材料最后一次洗涤。 2、注射剂、无菌冲洗剂的配料。 3、无菌原料的精制。
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二、纯化水的制备操作
1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
制药用水医学知识
31
纯
1.制水岗位的洁净度要求
化
水
一般没有特殊要求
的
制
2.制水岗位职责(P38)
备
操
作
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硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化
物、不挥发物、重金属及微生物
限度
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(三)注射用水的质量标准：
无色澄清、无臭、无味
酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸 盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属，照纯化水项下的方 法检查
pH:5-7
氨：含量应低于0.00002％
细菌内毒素:含量不得超过0.25EU/ml
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离子 交换 树脂
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18
常用交换树脂 阳离子树脂床、阴离子树脂床、 混合树脂床串联
阳离子交换树脂： 氢型：RSO3- H+ 钠型（稳定）Na+
阴离子交换树脂： 氢氧型：RN +(CH3)3OH氯型（稳定）： Cl-
处理原水的流程： 阳床 脱气塔（CO2）阴床混合床 新树脂：处理、转型
灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
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制
饮用水
药
用
电渗析 离子交换 反渗透 蒸馏法
水
的
纯化水
制
备
蒸馏
工
艺
注射用水
流
灭菌
程
制药用水医灭学知菌识注射用6 水
二、制药用水的用途
(一)饮用水的用途： 1、制备纯化水的水源； 2、中药材、中药饮片的清洗 3、口服、外用的普通制剂所用药材
1. 洁净度要求 2. 岗位职责 3.注射用水的制备 4.注射用水的质量控制
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注
射
1. 洁净度要求
用
水
一般没有特殊要求
的
制
2.岗位职责(P38)
备
操
作
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37
注 3.纯化水的制备过程
射
1)生产前准备
用
水
2)生产操作
的
3)清场
制
备
4)记录
操 4.纯化水的质量控制 作
制药用水医学知识
微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数 不得过10个/100ml
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(四)无菌注射用水的质量标准：
注射用水的质量标准和注射剂项下规 纯化水的制备
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一、纯化水的制备方法
离子交换法 电渗析法 反渗透法 蒸馏法
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饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮
用水卫生标准》。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。
注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。
制药用水医学知识
学习要点
熟悉纯化水、注射用水的定义和
学 质量要求。
习 了解离子交换法、电渗析法、反
目
渗透法、蒸馏制备纯化水的原理
标
。
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2
第一节 概述
制药用水医学知识
3
一、制药用水的分类
制
药
饮用水
用 纯化水
水
的
注射用水
种 灭菌注射用水
类
制药用水医学知识
4
我国药典的制药用水分类
反渗透装置
反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
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38
三、纯化水及注射用水的贮存 和输送
纯化水的贮存
纯化水的贮存周期不应大于24h
制药用水医学知识
9
(四)无菌注射用水的用途： 注射用无菌粉末的溶剂或注射液的 稀释剂。
制药用水医学知识
10
三、制药用水的质量要求
(一)饮用水的质量标准：
符合生活饮用水标准。
制药用水医学知识
11
(二)纯化水的质量标准：
纯化水为无色的澄清液体、无臭 、无味
纯化水检查项目：酸碱度、氯化
物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚
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电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法， 电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜 ——
正 极
+
+
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反渗透法（图示）
半透膜：膜材为醋酸纤维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离 反渗透.exe
3.纯化水的制备过程
纯
化
1)生产前准备
水
2)生产操作(预处理、反渗透装置运行
的
）
制
备
3)清场
操
4)记录
作
4.纯化水的质量控制
制药用水医学知识
33
第三节 注射用水的制备
制药用水医学知识
34
一、注射用水的制备方法
反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》）
制药用水医学知识
35
二、注射用水的制备操作
施加的外压力
纯水
1.醋酸纤维素膜
2.聚酰胺膜
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盐溶液
螺旋卷式反渗透膜
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23
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中空纤维式反渗透 中空纤维式反渗透组件是由数万至数十万根中空纤维，其
端部由树脂固接的封头组成。 用于纯化水制备时，高压盐水流过纤维外壁，而纯化水由
纤维中心流出。
l.中空纤维；2.外壳；3.原水分布管；4.密封隔圈；5.端板； 6.多孔支撑板；7.环氧树制脂药管用板水；医8学.中知空识纤维端部25示意；9.隔网
旧树脂（老化）：再生---强酸、碱
制药用水医学知识
19
离子交换树脂装置
离子交换树脂柱有阳床、阴床、混合床三种，离子交换 树脂装置一般由阳床→（脱气塔）→阴床→混合床所构成 。此法的主要优点是所得水的化学纯度高，设备简单，节 约能量、成本低，但在去除热原方面，不如重蒸馏法可靠 ，故一般供洗涤用或用作制备注射用水的水源。