1.1制药用水系统(药企培训)
合集下载
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
净得瑞宗旨
专业专 注
创造卓 越
客户至 上
谢谢!
2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
制药用水-纯化水系统
2.清洁 在中间水罐中配制清洗剂通过不同的管路走向，
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
《制药用水系统》课件
应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量 元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作 用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理 方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸 式输液，可以大大保障纯蒸馏 水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场 需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的 恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的 自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测， 为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和 管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理 者们进行全方位检查，找出内 部问题，并依照手册进行相应 整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题， 及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲 洗、再生、干燥、密封、 检查保养。
制药用水、纯化水系统知识培训
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
反渗透膜
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
三、反渗透卷式膜组件结构示意图
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
离子交换系统 混床 树脂捕捉器
混床 阳、阴离子交换树脂按照1：2的比例混合装于同一交换柱内均匀混合的树脂层中，阳 树脂和阴树脂紧密交错排列，每一对阳、阴树脂颗粒类似于一组复合床，故可以把混 合床视作无数组复床串联运动的离子交换设备，水中阴、阳离子在经过阴、阳离子交 换树脂时，几乎同时被氢离子H+和氢氧离子OH—所取代，进入水中的和立即生成 电离度很小的水分子（H2O）从而去除水中无机盐的效果，经离子交换树脂混合床 处理过的水电导率可达0.2um/cm，所以混床除盐一般作为脱盐精处理（二级除盐）。
来源：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得 性状：无色澄明液体，无臭、无味 酸碱度：符合规定 氨：0.3µg/ml 亚硝酸盐：0.06µg/ml 重金属 ： 0.5µg/ml 易氧化物：符合规定 微生物限度：<100个/ml 不挥发物：符合规定 电导率：符合规定 总有机碳：0.50mg/L 硝酸盐：符合规定
水质要求
应符合生活 饮用水标准 (GB5749－ 85)
纯化水
①制备注射用水(纯蒸汽)的水源 ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包 装材料最后一次洗涤用水 ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗 ④非无菌药品的配料 ⑤非无菌原料药精制
应符合中国 药典标准
第一部分 制药用水介绍－－水质标准
中国药典纯化水水质标准
第二部分 纯化水工艺流程－－硬件介绍
软化器
防止原水硬度过高，超过 反渗透的进水标准，导 致反渗透膜结垢
GMP纯化水系统培训资料全
• 3个相对独立的输送管路系统（共用储罐）， 单个系统采用串联的输送方式，与车间各 个用水点组成在线单循环管路系统。输送 管路系统的设计流速采用工程上常用的 1m/s~3m/s，能保证管内的流速达到湍流的 状态。管道材质为304双抛光不锈钢，安装 连接采用手工焊接的方式，安装设有1%即 1cm/m自排净坡向，坡向纯化水储罐。
• 纯化水生产工艺流程：
• 原水 滤器
石英砂过滤器
活性炭过
保安过滤器 一级反渗透
• 一级纯化水水箱 二级反渗透 纯化水
储罐
输送泵 1号厂房用水点
•
输送泵 2号厂房用水点
•
输送泵 3号厂房用水点
－巴斯德消毒系统
锅炉蒸汽
温度指示控制 TIC
待消毒装置
（活性炭过滤器）
蒸汽疏水器 凝结水
换热器
热水
水中需除去的物质
制药用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
化学方法：
– 加药杀菌、混凝、 络合、离子交换 等
电化学方法：
– 电凝聚
预处理设备的配备：
原水中悬浮物含量胶高的需设砂滤（多介质）； 原水中硬度较高时，需增加软化工序； 原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭， 若选用活性炭过滤器，要求设对有机物反冲、 消毒装置； 原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交 换、反渗透的影响，需加氧化－还原（NaHSO3) 原水中CO2含量高时，需采用加氯或臭氧，或 紫外线灭菌。
2.溶解气体 水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2
水系统培训--孙春雷
饮用水
纯化水
第一部分：水系统的概述、用途与要求
类别
应用范围 直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水、无菌 原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的 最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及 容器的清洗。
注射用水
灭菌注射用 水
灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。其质量应 符合灭菌注射用水项下的规定
控制 部分
反渗透装置
反渗透制水工艺流程
饮 用 水 原 水 泵
石 英 砂 过 滤 器
絮 凝 剂
活 性 碳 过 滤 器
预 处 理 水 箱
5um 保 安 换 过 热 滤 器
阻 垢 剂
一 级 RO
紫 外 杀 菌
输 液 泵
纯 化 水 箱
二 级 RO
高 压 泵
氢 氧 化 钠
中 间 水 箱
使用点1
使用点2
使用点3
预处理的必要性
引起膜失败的物质
破坏物
沉积物
性能衰减因素
• 酸，碱 余氯 游离氧 有机溶剂 活细菌
• 污染
金属氧化物 胶体 生物质(死)
• 结垢 • CaSO4 SiO2 CaCO3 SrSO4 CaF2 Mg(SO)2 BaSO4
• 渗透压 • 粘 度
反渗透装置
• 理想半透膜：只能允许溶剂分子通过，而不允 许溶质的分子通过的膜。
制药生产中其他原料、辅料、包装材料 是按批检验和放行的，而作为原料的制药用 水通常是通过管道连续流出的，可随时取用， 其微生物属性等质量指标通常无法连续的实 时检测到，通常是先使用到产品中，若干天 后才能知道其微生物指标是否合格。
制药用水系统设计及常见问题ppt课件
二、制药用水系统常见问题
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
制药用水系统常见问题
• 注射用水呼吸器没有带电加热夹套－－呼吸器滤芯有堵塞风险。 • 单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式－－系统存在微生物污染风
全隐患大。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
制药用水系统常见问题
• 自动化程度低，无流量、电导、温度等的实时记录－－无法实现客观 趋势分析和纠偏措施。
• 施工系统和验证文件无法实现可追溯－－文件系统缺失。 • 系统多处死角大于，导致消毒和清洗不彻底－－产生红绣和生物膜。 • 制水间布置凌乱－－有碍操作和企业形象。 • 自动传感元器件故障率高－－频繁维修，生产中断。 • 纯化水采用过滤器＋紫外灯的消毒方式－－无法实现周期性消毒。且
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
红锈现象
易生锈位置： 泵壳体 特氟轮垫片和隔膜片 管内壁 换热器 喷淋球内表面 焊接受热部分
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
制药用水系统常见问题
• 注射用水呼吸器没有带电加热夹套－－呼吸器滤芯有堵塞风险。 • 单管路进水、中间水箱无较好的消毒方式－－系统存在微生物污染风
全隐患大。
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
制药用水系统常见问题
• 自动化程度低，无流量、电导、温度等的实时记录－－无法实现客观 趋势分析和纠偏措施。
• 施工系统和验证文件无法实现可追溯－－文件系统缺失。 • 系统多处死角大于，导致消毒和清洗不彻底－－产生红绣和生物膜。 • 制水间布置凌乱－－有碍操作和企业形象。 • 自动传感元器件故障率高－－频繁维修，生产中断。 • 纯化水采用过滤器＋紫外灯的消毒方式－－无法实现周期性消毒。且
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
红锈现象
易生锈位置： 泵壳体 特氟轮垫片和隔膜片 管内壁 换热器 喷淋球内表面 焊接受热部分
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
《制药用水系统》课件
制药用水系统故障处理概述
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
介绍故障处理的基本原则、常见故障类型和故障处理流程。
制药用水系统常见故障及处理方法
列举常见的制药用水系统故障，如水质异常、设备故障等，并分别介绍其处理方法和注意 事项。
制药用水系统故障预防与应急处理
介绍故障预防的措施和应急处理的方法，以及在应急情况下的安全注意事项。
04
CHAPTER
02
它通常包括原水处理、蒸馏水机 、纯水制备、超纯水制备等设备 和工艺流程。
制药用水系统的分类
原水处理
包括沉淀、过滤等步骤 ，以去除原水中的悬浮 物、杂质和有害物质。
蒸馏水机
通过蒸馏法去除水中盐 类和杂质，提供高纯度
蒸馏水。
纯水制备
通过离子交换、反渗透 等技术制备纯水，满足
一般制药用水需求。
超纯水制备
采用多级蒸馏技术制备注射用 水，满足无菌、无热原的要求 。
监控与控制系统
对制药用水系统的运行状态进 行实时监控，实现自动化控制 。
制药用水系统的构建流程
需求分析
根据制药企业的生产需求 ，明确对制药用水的质量
和用量要求。
设备选型与采购
根据设计要求，选择合适 的设备并进行采购。
调试与验证
对安装好的制药用水系统 进行调试和验证，确保性
运行管理的基本原则和要求。
制药用水系统运行管理流程
02
详细介绍制药用水系统运行管理的流程，包括原水处理、制水
、储存、分配和使用等环节的管理要点和注意事项。
制药用水系统运行管理标准与规范
03
介绍国内外制药用水系统相关的标准和规范，以及制药用水系
统运行管理的具体标准和要求。
制药用水系统的日常维护
01
制药用水系统培训资料
工作原理：
Ca ﹝HCO3﹞2
Mg
+ 2 Na‧R
Ca R2 + 2 NaHCO3
Mg
Mg2+ Mg2+
Ca2+
Ca2+ Ca2+
Na+ Na+
Na+
R
Na+
Na+ Na+
Ca2+
三、制水设备构成及原理
3.5 软化过滤器
正常运行时，两台软化过滤器串
联同时运行，当其中一台软化过
滤器达到设定产量(如：100m³）
（或经多次反洗后仍无法下降至正常水
平）。
PI
P (进) - P (出)≧0.5bar
PI
三、制水设备构成及原理
3.3 多介质过滤器（於塞指数测量方法）
多介质产水
调压阀 2.1bar
孔径 0.45 mm 测量膜
注：SDI为污染指数
15 分钟后
开始 500毫升 所需时间 t1
淤积指数测量仪
最后 500毫升 所需时间 t 2
成过滤器内部压差增加、产水水质变
差，所以多介质过滤器必须定期进行
反洗，将截留的杂质排出，也可通过
查看过滤器进出口压力差进行反洗 （＞0.5bar）。
反 洗
注：於塞指数，在生物学上也叫污染指数，
模
是判断多介质过滤器处理效果的重过滤
器内部填充介质约2~3年整体更换一次
活性炭
活性炭（10~20mm ）层高100cm 石英砂（3~5mm） 层高20cm
三、制水设备构成及原理
3.4 活性炭过滤器 (巴氏灭菌)
活性炭颗粒由于其表面多微孔结构的特性，吸附、催化去除余氯及吸附有机物的作用， 与此同时它也就成为了一个微生物滋生的温床，为控制其微生物滋生的风险，我们需 定期为活性炭过滤器进行灭菌处理，这里一般采用巴氏消毒法。
制药用水知识培训
RO permeate <40 S/cm 41 - 113 (5 - 45) 20 - 100 (1.4 - 7) < 0.02 < 0.01 4 - 11 < 1 ppm CaCO3 < 1 ppm < 0.5 ppm
EDI装置
第一部分 纯化水制备系统
常见问题讨论
杀菌剂的杀灭效果保证 添加阻垢剂的风险 软化器前置的设计方案 活性炭过滤器的风险 盐箱的微生物污染 减少中间水箱的应用 RO膜冲洗、效率提升、CIP RO+EDI低频循环与热消毒
残液排放 未蒸发水循环
设备原理第二部分Biblioteka 蒸馏水机及纯蒸汽发生器给水循环
工厂蒸汽入口
第一级预加 热器
循环水箱
工厂蒸汽凝液
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
分离技术
降膜闪蒸分离
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
分离技术
重力180度折返
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
分离技术
离心旋转分离
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律
—水中CO2含量控制在1-3ppm
第一部分 纯化水制备系统
Cl-
H O 2 Na+
Na+
H H
HC
H
C H OH
材料与焊接技术
第三部分 储存与分配系统
材料与焊接技术
常见问题讨论
第三部分 储存与分配系统
《制药用水培训》课件
制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
制药用水系统PPT
THANKS
感谢观看
02
GMP对制药用水系统的设计、安 装、运行、维护等方面都有明确 的规定和要求，以确保制药用水 的质量和安全性。
国家药品监管政策法规
各国政府对药品生产都有严格的监管 政策法规，其中对制药用水系统的要 求也是重要的一部分。
国家药品监管政策法规对制药用水系 统的水质、设备、操作等方面都有明 确的规定和要求，以确保药品质量和 安全性。
建造材料和工艺
选择优质材料
制药用水系统的建造应选 用符合标准、质量可靠的 材料，以确保系统的耐用 性和稳定性。
严格工艺控制
在建造过程中，应严格控 制工艺参数，确保系统各 部分之间的连接和密封性 良好，防止污染和泄漏。
清洗和消毒
系统应易于清洗和消毒， 以防止微生物滋生和交叉 污染，确保制药用水的质 量和安全性。
制药用水系统
• 制药用水系统概述 • 制药用水系统的设计和建造 • 制药用水系统的运行和维护 • 制药用水系统的安全性和可靠性 • 制药用水系统的法规和标准 • 制药用水系统的未来展望和发展趋势
01
制药用水系统概述
制药用水系统的定义和重要性
定义
制药用水系统是指用于制备、储存和 分配制药过程中所需的各种规格用水 的设备和设施。
应定期对制药用水系统进行安全检查和维护，及时发现和排除潜在的安全 隐患。
制药用水系统应建立完善的安全管理制度和操作规程，加强员工培训和教 育，提高员工的安全意识和操作技能。
05
制药用水系统的法规和标准
国际药品生产和质量管理规范（GMP）
01
GMP是国际通用的药品生产和质 量管理标准，要求制药企业必须 建立完善的制药用水系统，确保 水质、水量的稳定和安全。
制药工艺用水培训
一旦发现系统故障或水质异常，应立即采 取相应措施，如停机检修、调整参数等， 确保系统稳定运行和出水水质达标。
系统维护与保养
定期维护
定期对系统进行全面的维护，包括更换滤芯、清洗消毒设备、检查管 道阀门等。
设备保养
对设备进行定期保养，如加注润滑油、更换易损件等，以延长设备使 用寿命。
水质定期检测
定期对出水水质进行全面检测，确保水质始终符合制药工艺的要求。
药工艺要求。
后处理
根据需要对反渗透产水进行进 一与配置
水泵
管道
阀门
控制系统
选用高效、低噪音、耐 腐蚀的水泵，确保系统
稳定运行。
选用优质不锈钢管道， 避免水质受到二次污染。
选用可靠、耐用的阀门， 方便系统维护和操作。
采用先进的控制系统， 实现自动化运行和远程
监控。
学习建议
学员们提出了一些学习建议，如增 加实践环节、提供更多参考资料等， 以帮助更好地掌握和应用所学知识。
未来发展趋势及挑战
技术创新
随着科技的不断发展，新的水处理技术和设备将不断涌现 ，需要制药企业不断更新和升级其工艺用水系统。
环保压力
随着环保意识的提高和环保政策的加强，制药企业需要更 加重视工艺用水的环保处理，降低对环境的影响。
涉及系统设计原则、工艺流程、设备选型等。
制药工艺用水法规与标准
介绍国内外相关法规、标准及合规性要求。
学员心得分享与交流
知识收获
学员们表示通过培训，对制药工 艺用水的专业知识有了更深入的
了解，掌握了相关技能。
经验分享
部分学员分享了在实际工作中遇到 的案例和问题，以及解决方法，对 其他学员有很大的启发。
标准
国家相关部门制定了一系列制药工艺用水的质量标准，如《 药用纯化水质量标准》、《药用注射用水质量标准》等。这 些标准规定了不同类型制药用水的质量指标、检测方法、储 存和运输要求等内容。
药品生产企业GMP培训 制药用水系统制备及循环系统
菌落数 ＜ 100CFU/ml） 注射用水（符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml）
制药用水的选择原则
化学原料药
水的用途
制剂
否 原料药为注射级 ?
是注射剂吗 ?
是 在次后处理步骤 去除细菌内毒素 ?
是 国标饮用水 适用于工艺 ?
是 用国标饮用水
否 水应控制内毒 素和微生物
用达到原 料药要求 否 国标饮用水需 否 的饮用水 要控制微生物？
原 理 示 意 图
制药用水的制备（纯净化）
原水(饮用水) 预处理
纯净化 (脱盐)
典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、 CEDI等； PW的制备可在这一步结束；
反渗透
工作原理： 反渗透亦称逆渗透（RO）。是用足够的压力使溶液中的溶 剂
（通常指水）通过反渗透膜（戒称半透膜）分离出来。因为它与 自然渗透的方向相反，故称反渗透。
< 0.25 EU/mL
蒸馏 反渗透
纯蒸汽品质药典要求
检测项目及标准按注射用水
注：欧洲药典有如下项目检测要求 1、不凝性气体不超过3. 5m l/1 0 0m l 2、过热度不超过2 5 ℃ 3、干燥度金属装载不小于0.95 ，非金属装载不小于0.9
第二部分 制药用水的工艺流程
工艺流程图
制药用水的制备
原 理 示 意 图
阴阳离子交换（混床）
以离子交换树脂作 为 处理方式，先由H 塔中的阳离子树脂吸 收水中Ca2+,Mg2+,Na+ 等，在经过OH塔中的 阴树脂吸收 水中SO42,CO32-,Cl-等，其工作 原理不软 水机相同。
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
制药用水的选择原则
化学原料药
水的用途
制剂
否 原料药为注射级 ?
是注射剂吗 ?
是 在次后处理步骤 去除细菌内毒素 ?
是 国标饮用水 适用于工艺 ?
是 用国标饮用水
否 水应控制内毒 素和微生物
用达到原 料药要求 否 国标饮用水需 否 的饮用水 要控制微生物？
原 理 示 意 图
制药用水的制备（纯净化）
原水(饮用水) 预处理
纯净化 (脱盐)
典型的处理方法为阴阳离子交换、反渗透、 CEDI等； PW的制备可在这一步结束；
反渗透
工作原理： 反渗透亦称逆渗透（RO）。是用足够的压力使溶液中的溶 剂
（通常指水）通过反渗透膜（戒称半透膜）分离出来。因为它与 自然渗透的方向相反，故称反渗透。
< 0.25 EU/mL
蒸馏 反渗透
纯蒸汽品质药典要求
检测项目及标准按注射用水
注：欧洲药典有如下项目检测要求 1、不凝性气体不超过3. 5m l/1 0 0m l 2、过热度不超过2 5 ℃ 3、干燥度金属装载不小于0.95 ，非金属装载不小于0.9
第二部分 制药用水的工艺流程
工艺流程图
制药用水的制备
原 理 示 意 图
阴阳离子交换（混床）
以离子交换树脂作 为 处理方式，先由H 塔中的阳离子树脂吸 收水中Ca2+,Mg2+,Na+ 等，在经过OH塔中的 阴树脂吸收 水中SO42,CO32-,Cl-等，其工作 原理不软 水机相同。
制药用水的制备（后处理）
原水(饮用水)
预处理
纯净化
典型的后处理方法包括：
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。
制药用水系统
安装确认的测试项目
) 分配系统 - 组件检查 - 坡度测试，压力测试，盲管测试，呼吸滤器的
效率测试 - 焊接（焊接的参数，X线探伤记录）,管道保温
和标识, - 清洁和钝化记录 - 输入/输出测试
7
运行确认的测试项目
) 制备系统 - 组件测试 - 报警功能，过程测试 - 操作面板 - 删除和装载软件 - 校验
Normal operating range 正常运行范围
Allowable operating range 允许运行范围
电导率＜1.3μs/cm
取样（1）
1. 应该制订取样规程 2. 应确保样品的完整性 3. 取样培训 4. 取样点 5. 取样量
取样（2）
1. 取样容器 2. 取样标签 3. 样品的储存和运输 4. 送抵实验室 5. 检测的开始时间
1
工艺用水的用途（2）
) 纯化水 - 配料工艺用水及直接接触药品的设备、 器具
和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水 标准。 GMP（1998）附录三、14 - 其它原料药精制工艺用水应符合纯化水质量 标准。 GMP（1998）附录四、15
工艺用水的用途（3）
) 注射用水 - 无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原
纯化技术
) 工艺
– 蒸馏(也可用作精制工 艺)
多重功效
热浓缩
) 目的
– 去除颗粒，细菌，热 原，非挥发性有机物 ，无机离子和硅，用 以制备注射用水
– 纯蒸汽发生 – 超滤
– 凝结水应符合注射用 水标准
– 除去≥0.001微米的杂 质(热原)
纯水系统的制备单元和分配单元
饮用水
R/O膜
UV
沙滤过滤器
贮罐
药企制药用水的培训目标
药企制药用水的培训目标药企制药用水的培训目标导语：药企制药用水是药品生产过程中重要的一环，对于确保药品质量和安全至关重要。
良好的制药用水质量能够保证药品的有效性和可靠性。
药企需要通过培训来提高员工对制药用水的理解和控制能力。
本文将就药企制药用水的培训目标展开深入探讨。
一、全面理解药企制药用水的意义1.1 了解制药用水对药品质量的影响1.2 理解制药用水相关法规和标准1.3 掌握不同纯化技术对制药用水质量的影响1.4 培养对制药用水的重要性的认识和责任感二、掌握制药用水相关知识和技能2.1 了解不同类型的制药用水及其用途2.2 学习制药用水纯化工艺和设备2.3 掌握制药用水质量监测的方法和技术2.4 掌握药企内部制药用水管理规范三、提高对制药用水质量控制的能力3.1 学习如何有效地选用和维护制药用水设备3.2 掌握制药用水质量的各项控制指标及其合理范围3.3 学习制药用水质量不达标时的处理方法3.4 培养良好的制药用水质量控制意识和行为习惯四、加强药企内部沟通与合作4.1 学习与其他部门（如质量控制、工程、采购等）的合作与沟通技巧4.2 建立制药用水质量控制团队，形成有效的协作机制4.3 加强员工沟通，促进对制药用水质量的共识和理解五、培养持续学习和持续改进的意识5.1 学习制药用水领域的最新研究进展和技术革新5.2 培养探索和创新精神，提高对制药用水的理解深度和广度5.3 加强持续改进的管理理念，不断提高制药用水质量和效率个人观点：在我看来，药企制药用水的培训目标应该旨在提高员工对制药用水的全面理解和控制能力。
药品生产离不开制药用水，其质量的优劣直接关系到药品的质量和安全。
通过培训，员工可以深入了解制药用水对药品质量的影响，熟悉制药用水相关法规和标准，掌握制药用水的纯化技术和质量监测方法，提高对制药用水的质量控制能力。
培训还应强调内部沟通与合作的重要性，加强团队协作和持续学习的意识，以保持制药用水质量的不断改进和持续优化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第1页
目录
一、空调净化系统 二、洁净室的控制 三、制药用水设备
四、制药用水的质量控制源自一、空调净化系统第2页
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的 操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面。特别指出 的是，既不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不 良设计或不良设备维护的补偿措施
目的
①保证产品质量
②让操作者舒适、满意，提高生产效率（舒适与否，直接影 响操作者的微粒产生量）
③环境保护
第3页
一、空调净化系统
目录
一、空调净化系统 二、洁净室的控制 三、制药用水设备
四、制药用水的质量控制源自一、空调净化系统第2页
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的 操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面。特别指出 的是，既不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不 良设计或不良设备维护的补偿措施
目的
①保证产品质量
②让操作者舒适、满意，提高生产效率（舒适与否，直接影 响操作者的微粒产生量）
③环境保护
第3页
一、空调净化系统