制药用水知识课件
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制药用水系统ppt课件
的分叉口或交接口的L/D<2.0（通常仪器和阀门）
2010版GMP要求
• 第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和 分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用 循环，注射用水可采用70℃以上保温循环 。 • 检查要点： • 纯化水、注射用水系统的储存、分布措施 • 验证方案
2010版GMP要求
• 灭菌注射用水 • 注射用水按照注射剂生产工艺制备所得， 不含任何添加剂。 • 用途 • 灭菌注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀 释剂。
制药用水的用途
• • • • 纯蒸汽 杂质含量较少的、高质量蒸汽、清洁蒸汽 用途 与注射剂产品直接接触的器具、部件（如 过滤器、软管等）或中间药液样品取样容 器的灭菌。其质量标准为冷凝水要符合注 射用水的标准。
• 第一百条 应当对制药用水及原水的水质 进行定期监测，并有相应的记录 • 检查要点: • 工艺用水的定期监测规程 • 相应的监测记录和报告
2010版GMP要求
• 第一百零一条 应当按照操作规程对纯 化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有 相关记录。发现制药用水微生物污染达到 警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程 处理。 • 软件： 水系统清洗消毒灭菌操作规程 水系统微生物污染警戒限度和纠偏限度操作 规程（应采取的应对措施)
2010版GMP要求
• 警戒限度 系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限 度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限 度标准。 • 纠偏限度 系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查 并采取纠正措施的限度标准。
2010版GMP要求
• 警戒限度和纠偏限度只适用于工艺用水系 统的运行监控 • 警戒限度和纠偏限度只能在法定标准之内 • 超出警戒限度和纠偏限度不等于水系统已 危及产品质量
《制药用水的制备》课件
制药用水的制备
本次课程将介绍制药用水的制备过程以及质量要求，让您了解制药用水在制 药工业中的重要性。
制药用水的概述
制药用水是制药过程中必不可少的资源。了解各种类型的制药用水及其应用 是实现药品质量的关键。
制药用纯水的制备
纯水是制药用水中的一种高纯度水。介绍纯水的制备方法，包纯水制备设备是实现制药用水质量要求的关键。介绍反渗透设备、离子交换 设备和蒸馏设备的特点和应用。
总结
通过本次课程，您将了解制药用水的制备过程、质量要求以及纯水制备技术和设备，从而提升制药工艺 的水质控制。
生物制药用高纯水的制备
生物制药需要高纯度的水质。探讨生物制药用高纯水的制备技术，如超滤、 微滤和紫外线消毒等。
制药纯水的质量要求
制药用水的质量要求非常严格，需要符合国家和国际标准。介绍制药纯水的微生物、化学和物理要求。
纯水制备技术
纯水制备技术的选择取决于纯水的质量要求和制药工艺。详细讨论反渗透、电离交换和蒸馏等制备技术。
本次课程将介绍制药用水的制备过程以及质量要求，让您了解制药用水在制 药工业中的重要性。
制药用水的概述
制药用水是制药过程中必不可少的资源。了解各种类型的制药用水及其应用 是实现药品质量的关键。
制药用纯水的制备
纯水是制药用水中的一种高纯度水。介绍纯水的制备方法，包纯水制备设备是实现制药用水质量要求的关键。介绍反渗透设备、离子交换 设备和蒸馏设备的特点和应用。
总结
通过本次课程，您将了解制药用水的制备过程、质量要求以及纯水制备技术和设备，从而提升制药工艺 的水质控制。
生物制药用高纯水的制备
生物制药需要高纯度的水质。探讨生物制药用高纯水的制备技术，如超滤、 微滤和紫外线消毒等。
制药纯水的质量要求
制药用水的质量要求非常严格，需要符合国家和国际标准。介绍制药纯水的微生物、化学和物理要求。
纯水制备技术
纯水制备技术的选择取决于纯水的质量要求和制药工艺。详细讨论反渗透、电离交换和蒸馏等制备技术。
制药用水知识培训ppt课件
DQ
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
备用：制药用水系统确认
需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（P&ID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 …
IQ
备用：制药用水系统确认
IQ 文件确认 P&ID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 …
第一级预加热器
工厂蒸汽凝液
工厂蒸汽入口
第二级预加热器
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
降膜闪蒸分离
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
重力180度折返
分离技术
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
离心旋转分离
蒸发柱结构
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
*
胀封式列管接口
不凝性气体出口!
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
不凝性气体排放
工厂蒸汽入口
残液连续排放
给水入口
工厂蒸汽出口
蒸馏水出口
冷却水
给水升压泵
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
纯蒸汽发生器
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
设备原理
第二部分 蒸馏水机及纯蒸汽发生器
不凝性气体排放
给水循环
残液排放
未蒸发水循环
循环水箱
2 OCl- + UV → O2 + 2 Cl- [260 - 320 nm]
紫外灯处理器
第一部分 纯化水制备系统
脱气膜
控制水中CO2： — 道尔顿分压定律 —水中CO2含量控制在1-3ppm
制药用水系统概述-制药用水ppt课件
消毒方式：巴氏消毒
? 进水温度:25℃
水回收率：75%
? RO膜设计使用年限：3年 水
进水水源：预处理产
? 二级进水流量:3m3/h
二级淡水流量:2m3/h
? 二级浓水排放量：1m3/h
? 最低工作压力：7bar
消毒方式：巴氏消毒
? 进水温度:25℃
水回收率：100%
? RO膜设计使用年限：3-5年 产水
制药用水系统
制药用水的定义、分类
定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 分类 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 另增加叙述一下纯
蒸汽
制药用水的用途
制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜
RO出水中CO2气体以离子态形式溶解于水 中，能通过RO膜去除，使产水满足要求。 ? 计量泵 ? 型号：P126 ? 手动调节 ? 数量：1台 ? 品牌：美国LMI ? 附件：加药箱，四功能阀防虹吸、背压
? 纯化水的制备 ? 反渗透主机 ? 一级反渗透装置 ? 选用不锈钢4寸膜壳，3芯装，5支。 ? RO膜元件排列方式：一级二段，按2:2:1排
? 工艺示例
原水 -原水加压泵 -多介质过滤器 -活性 炭过滤器 -板式换热器-软水器
-精密过滤器 -第一级反渗透 -中间水箱 PH调节 -板式换热器 -第二级反渗透 -纯 化水罐 -紫外线灭菌器 -微孔过滤器 -用水 点
? 纯化水的制备
? 原水贮罐 一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感
应液位计，动态检测水箱液位。水箱材料 多采用非金属，如聚乙烯（PE）。 我们采 用304材质
《制药用水》课件
01
监控系统组成
制药用水监控系统包括传感器、数据采集模块、监控主机等组成部分，
能够实时监测水质的各项指标。
02 03
监控系统功能
监控系统具有实时监测、数据存储、报警提示等功能，能够及时发现水 质异常情况，并采取相应的处理措施，保证制药用水的质量和药品的安 全性。
监控系统的维护与管理
为了保证监控系统的正常运行，需要定期对系统进行校准、清洁和维护 ，同时建立完善的管理制度，确保监控数据的准确性和可靠性。
通过培养基培养和显微镜检查等 方法，检测水中微生物的数量和 种类，确保水质无菌或符合规定
标准。
理化检测
利用化学分析、光谱分析、电导率 仪等方法，检测水的pH值、总有 机碳、重金属离子等指标，确保水 质符合工艺要求。
痕量物质检测
采用高效液相色谱、气相色谱等精 密仪器，检测水中痕量有机物、农 药残留等微量物质，保证药品生产 的安全性。
制药用水应储存在清洁、干燥、通风 良好的地方，避免阳光直射和高温。
储存容器应定期清洗和消毒，确保水 质安全。
制药用水的输送
制药用水的输送管道应采用优 质不锈钢或其他高耐腐蚀材料 制成。
输送管道应定期进行清洗和消 毒，确保管道内无残留物。
制药用水在输送过程中应保持 一定的压力和温度，以保证水 质的稳定性和安全性。
确保清洗和消毒过程符合相关法 规和标准，保证设备的安全性和
有效性。
制药用水系统的故障排除与应对措施
建立制药用水系统故障的应急预案，确保故障发生时能够及时处理。
对制药用水系统进行定期的维护和保养，预防故障的发生。
当制药用水系统出现故障时，及时采取应对措施，如关闭系统、隔离故障部位等， 以防止问题扩大。
《制药用水培训》课件
制药用水法规与认证
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
国内外制药用水相关法规
中国制药用水相关法规
中国药典、药品生产质量管理规范（ GMP）等对制药用水的水质标准、 制水设备、水处理工艺等都有明确规 定。
国外制药用水相关法规
美国、欧洲、日本等国家和地区也有 各自的制药用水法规，要求制药企业 遵循相关标准。
cGMP认证要求
01
cGMP认证是制药企业必须通过 的认证之一，要求制药企业建立 完善的生产质量管理体系，确保 药品生产全过程符合法规要求。
06
制药用水培训总结
培训内容回顾
制药用水基础知识
介绍了制药用水的基本概念、分类和 标准，以及制药用水系统组成和制水 工艺流程。
制药用水水质要求
详细阐述了不同制药用水的水质指标 、检测方法和合格标准，以及水质对 药品质量和安全的影响。
制药用水系统维护与管理
讲解了制药用水系统的日常维护、清 洗消毒、故障排查和安全防范等方面 的知识。
开展制药用水安全宣传教育
通过内部培训、宣传栏、海报等形式，加强员工 对制药用水安全的认识，提高员工的安全意识和 操作技能。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
等方面。
培训效果
根据考核成绩和学员反馈，评估 本次培训的效果，总结成功经验
和不足之处。
下一步行动计划
1 2 3
制定制药用水操作规程
根据培训内容和制药用水实际操作情况，制定符 合企业实际的制药用水操作规程，规范制药用水 的使用和管理。
加强制药用水系统日常维护
建立制药用水系统日常维护制度，定期进行水质 检测、设备检查和清洗消毒，确保制药用水系统 的正常运行和使用安全。
《制药用水培训》ppt 课件
第三章_制药用水 PPT课件
6.多孔支撑板；7.环氧树脂管板；8.中空纤维端部示意；9.隔网
反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
纯 化 水 的 制 备 操 作
1.制水岗位的洁净度要求
一般没有特殊要求 2.制水岗位职责(P38)
纯 化 水 的 制 备 操 作
3.纯化水的制备过程
1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录
贮存周期不宜超过12h
2、注射用水的输送
应采用循环管路输送，管路应保温
纯化水与注射用水有何区别
讨 论
⑴在质量要求上 ⑵在应用上
第一 节 概 述
注射用水和纯化水的区别：（1）在 质量要求上：注射用水的质量要求更严格 ，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫 酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应 符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌 、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格 ；（2）在应用上：纯化水可作为配制普 通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用 于注射剂的配制，注射用水可作为配制注 射剂用的溶剂。
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
我国药典的制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮 用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
反渗透装置 反渗透装置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及 中空纤维式四种类型。此法的主要特点除了可以从水中除去有 毒有机和无机污染外，还能保证完全消毒，完全能达到注射用 水的质量要求，而且又比较经济，故美国药典ⅩⅠⅩ版（1975 版）开始收载此法为制1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制
纯 化 水 的 制 备 操 作
1.制水岗位的洁净度要求
一般没有特殊要求 2.制水岗位职责(P38)
纯 化 水 的 制 备 操 作
3.纯化水的制备过程
1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录
贮存周期不宜超过12h
2、注射用水的输送
应采用循环管路输送，管路应保温
纯化水与注射用水有何区别
讨 论
⑴在质量要求上 ⑵在应用上
第一 节 概 述
注射用水和纯化水的区别：（1）在 质量要求上：注射用水的质量要求更严格 ，除一般纯化水的检查项目如氯化物、硫 酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化 碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应 符合规定外，还必须检查PH、铵盐、细菌 、内毒素，而且微生物限度比纯化水严格 ；（2）在应用上：纯化水可作为配制普 通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用 于注射剂的配制，注射用水可作为配制注 射剂用的溶剂。
饮用水 纯化水 注射用水 灭菌注射用水
我国药典的制药用水分类
饮用水：天然水经净化处理所得的水，其质量 必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮 用水卫生标准》。 纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反 渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含 如何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合 细菌内毒素试验要求。其质量应符合注射用水项 下的规定。 灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工 艺制备所得。不含任何附加剂。其质量应符合灭 菌注射用水项下的规定。
制药用水-PPT
大家好
1
制药用水
药学系
2
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
☆了解电渗析
法、掌握反渗透法 制备纯化水的原 理
能力目标 ☆能掌握制药
用水工艺流程 以及相应制备
3
一、概 述
• 1、制药工艺用水的定义 • 2、纯化水与注射用水的区别 • 3、GMP对工艺用水系统的要求
4
1、制药工艺用水的定义（2010年版中国药典）
26
（二）电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+
离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜
——
+
+
正 极
27
（三）反渗透法_x000b_ 半透膜：膜材为醋酸纤
维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离
施加的外压力
GMP第七十一条
– 根据产品工艺规程选用工艺用水 – 工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录 – 应根据验证结果，规定检验周期
» 接下页
9
3、GMP对工艺用水系统的要求（3）
GMP附录一，第5条 • 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水
达到设定的质量标准。 GMP附录一，第4条
44
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
45
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
• 应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
1
制药用水
药学系
2
学习目标
知识目标 ☆熟悉纯化水、
注射用水的定义和 质量要求
☆了解电渗析
法、掌握反渗透法 制备纯化水的原 理
能力目标 ☆能掌握制药
用水工艺流程 以及相应制备
3
一、概 述
• 1、制药工艺用水的定义 • 2、纯化水与注射用水的区别 • 3、GMP对工艺用水系统的要求
4
1、制药工艺用水的定义（2010年版中国药典）
26
（二）电渗析法 成本更低 化学纯度不如离子交换法，电阻率10万•cm 原理：
盐水
阳
负
+
离
极 + +子 —— 膜
淡水
阴
盐水
— +
离 子
—
膜
——
+
+
正 极
27
（三）反渗透法_x000b_ 半透膜：膜材为醋酸纤
维素膜和聚酰胺膜 浓度差：两侧分别为盐溶液和纯水 外压力：大于渗透压，达到盐、水分离
施加的外压力
GMP第七十一条
– 根据产品工艺规程选用工艺用水 – 工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录 – 应根据验证结果，规定检验周期
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9
3、GMP对工艺用水系统的要求（3）
GMP附录一，第5条 • 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水
达到设定的质量标准。 GMP附录一，第4条
44
控制面板
冷凝器
蒸馏塔 设备固定架
多效蒸馏水机
45
注射用水贮存与输送
注射用水的贮存
• 应在80C以上密 封保存或65 C以 上循环或4 C以 下保存
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❖ 灭菌注射用水：注射用水按照注射剂的生产 工艺制备所得，不含任何添加剂。
制药用水知识
7
2/17/2021
项目 来源
性状
酸碱度 亚硝酸盐、 不挥发物 硝酸盐 重金属
2/17/2021
二、制药用水质量要求
纯化水 本品为蒸馏法、离子交换 法、反渗透法或其他方法 制得 无色澄明液体，无臭无味
符合规定 符合规定
测试频次 每年1月 1次/1月 1次/3月
每周
每周；每 月
2/17/2021
非关制键药用点水知识 28天
检测项目 对外送检 微生物 理化指标
全检
微生物限度、细 菌内毒素；循环 取样全检一次 循环检测微生物12
限度
纯化水
2/17/2021
三、制药用水监测频次
测试对象
测试频次 检测项目
储罐出水口 储罐进水口
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。
❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧 化碳，测定其含量就可间接反映水中有机碳 含量，从而表征有机物的多少。
制药用水知识
11
2/17/2021
三、制药用水监测频次
测试对象 公司总进水管源头 纯化水系统前原水点
注射用水
储罐出水口 储罐进水口 储罐回水口
使用点 关键点
符合规定
细菌内毒素 /
0.25EU/ml
微生物
100cfu/ml
10cfu/100ml
制药用水知识
9
2/17/2021
电导率
❖ 电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可 溶性的无机物、有机物及带电的胶体离子，有机酸 离子等。电子电解质具有导电性，所以可以用测量 水的电阻率或者电导率的方法来反映此类杂质在水 中的相对含量。
制药用水知识
2
2/17/2021
一、制药用水分类
❖ 1、饮用水 ❖ 2、纯化水 ❖ 3、注射用水 ❖ 4、灭菌注射用水
制药用水知识
3
2/17/2021
饮用水
❖ 饮用水：天然水经净化处理所得的水。 ❖ 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 ❖ 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 ❖ 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初
❖ 电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米 （S/cm）。 理论的”纯水”应无任何杂质离子，不导电。 水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关， 随温度升高，电导率增大。
制药用水知识
10
2/17/2021
总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
主要内容
❖ 一、制药用水分类 ❖ 二、制药用水质量要求 ❖ 三、制药用水监控频次
制药用水知识
1
2/17/2021
前言
❖ 在药品生产、加工和配制及其检测过程中， 水是使用最广泛的物质。
❖ 由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化 学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同 的化合物。
❖ 药品的不同给药方式，决定了水的不同质量 等级需求。
洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、 浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。 ❖ 中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。
制药用水知识
4
2/17/2021
纯化水
❖ 纯化水（PW）：饮用水经蒸馏、离子交换法、反 渗透法或其他方法制得的制药用水，不含任何附加 剂。
❖ 用途：非无菌药品的配制溶剂或试验用水；可作为 中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶 剂；非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材 料最后一次清洗用水；注射剂、无菌药品包材的初 洗；非无菌原料药的精制；制备注射用水（纯蒸汽） 的水源。
制药用水知识
16
2/17/2021
取样用具
❖ 供微生物限度检查用：无菌具塞硬质玻璃瓶 ❖ 供细菌内毒素检查用：无菌具塞硬质玻璃瓶 ❖ 供物理和化学检查用：干净具塞硬质玻璃瓶
制药用水知识
17
2/17/2021
取样容器的处理
❖ 1、按照《实验室玻璃仪器清洗规程5-00038》 清洁。
❖ 2、用作微生物检查用的容器瓶口及塞子用锡 纸包裹，避免与空气直接接触，置121℃湿热 灭菌20min，或者160-180℃干热灭菌2小时 以上，烘干备用，可在两天内使用。
每周
全检
储罐回水口
使用点
关键点 非关键点
每周；每月 微生物限； 循环取样全 检一次
28天
循环检测 微生物限
度
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检测关键项目
❖ 纯化水：微生物限度 ❖ 注射用水：细菌内毒素、微生物限度
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车间关键水点
❖ 非无菌药品：用于制剂配制和原料药精制的 纯化水使用点，内包材和工器具清洗的纯化 水使用点。
❖ 无菌药品：用于制剂配制和原料药精制、内 包材和工器具清洗的注射用水使用点。
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取样点、使用点编号
❖ 介质代码+作用代码+系统代码+顺序号 （CYN001、CQN001）
介质代码：C为纯化水、Z为注射用水 作用代码：Y为使用点、Q为取样点 系统代码：A至Z代表各套系统 顺序号：001-999
❖ 正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟， 并保证取样状态与生产正常用水保持一致。 如使用点增加了软管，则取样时也要经过软 管取样。
❖ 按照审批的取样点取样，取样点应设置在过 滤器过滤前的位置。
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注射用水
❖ 注射用水（WFI）：纯化水经蒸馏所得的水， 应符合细菌内毒素试验要求。
❖ 用途：无菌制剂/原料药直接接触药品的包装 材料的最后一次精洗用水；注射剂、无菌制 剂的配制溶剂；无菌原料药的精制用水；灭 菌注射用水的水源。
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灭菌注射用水
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取样容器的处理
❖ 3、用作细菌内毒素检查的容器必须经250℃ 干烤至少1小时，在不开启容器的情况下，可 在三天内使用。否则需再次加热除去可能存 在的外源性内毒素。
❖ 4、用作理化检查用的容器清洗后倒置自然晾 干。
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取样方法
❖ 1、取样前准备
注射用水 本品为纯化水经蒸 馏法制得
无色澄明液体，无 臭无味 符合规定 符合规定
0.06ug/ml
0.06ug/ml
0.1ug/ml
0.1ug/ml
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二、制药用水质量要求
项目
纯化水
注物和总有 /
机碳可选做一项， 0.50mg/L 0.50mg/L
电导率
符合规定
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项目 来源
性状
酸碱度 亚硝酸盐、 不挥发物 硝酸盐 重金属
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二、制药用水质量要求
纯化水 本品为蒸馏法、离子交换 法、反渗透法或其他方法 制得 无色澄明液体，无臭无味
符合规定 符合规定
测试频次 每年1月 1次/1月 1次/3月
每周
每周；每 月
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非关制键药用点水知识 28天
检测项目 对外送检 微生物 理化指标
全检
微生物限度、细 菌内毒素；循环 取样全检一次 循环检测微生物12
限度
纯化水
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三、制药用水监测频次
测试对象
测试频次 检测项目
储罐出水口 储罐进水口
❖ 总有机碳TOC=TC总碳-IC无机碳。
❖ 由于有机物均含有碳，燃烧时会释放出二氧 化碳，测定其含量就可间接反映水中有机碳 含量，从而表征有机物的多少。
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三、制药用水监测频次
测试对象 公司总进水管源头 纯化水系统前原水点
注射用水
储罐出水口 储罐进水口 储罐回水口
使用点 关键点
符合规定
细菌内毒素 /
0.25EU/ml
微生物
100cfu/ml
10cfu/100ml
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电导率
❖ 电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可 溶性的无机物、有机物及带电的胶体离子，有机酸 离子等。电子电解质具有导电性，所以可以用测量 水的电阻率或者电导率的方法来反映此类杂质在水 中的相对含量。
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一、制药用水分类
❖ 1、饮用水 ❖ 2、纯化水 ❖ 3、注射用水 ❖ 4、灭菌注射用水
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饮用水
❖ 饮用水：天然水经净化处理所得的水。 ❖ 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 ❖ 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 ❖ 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初
❖ 电导率为电阻率的倒数，单位为西门子/厘米 （S/cm）。 理论的”纯水”应无任何杂质离子，不导电。 水的电导率与水中杂质离子、水的温度及pH值有关， 随温度升高，电导率增大。
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总有机碳
❖ 制药用水的有机物质一般来源于水源、供水 系统以及水系统中菌膜的生长。通常用总有 机碳（TOC）测定仪或化学耗氧量法分析此 类物质在水中的含量。
主要内容
❖ 一、制药用水分类 ❖ 二、制药用水质量要求 ❖ 三、制药用水监控频次
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前言
❖ 在药品生产、加工和配制及其检测过程中， 水是使用最广泛的物质。
❖ 由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化 学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同 的化合物。
❖ 药品的不同给药方式，决定了水的不同质量 等级需求。
洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、 浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。 ❖ 中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。
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纯化水
❖ 纯化水（PW）：饮用水经蒸馏、离子交换法、反 渗透法或其他方法制得的制药用水，不含任何附加 剂。
❖ 用途：非无菌药品的配制溶剂或试验用水；可作为 中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶 剂；非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材 料最后一次清洗用水；注射剂、无菌药品包材的初 洗；非无菌原料药的精制；制备注射用水（纯蒸汽） 的水源。
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取样用具
❖ 供微生物限度检查用：无菌具塞硬质玻璃瓶 ❖ 供细菌内毒素检查用：无菌具塞硬质玻璃瓶 ❖ 供物理和化学检查用：干净具塞硬质玻璃瓶
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2/17/2021
取样容器的处理
❖ 1、按照《实验室玻璃仪器清洗规程5-00038》 清洁。
❖ 2、用作微生物检查用的容器瓶口及塞子用锡 纸包裹，避免与空气直接接触，置121℃湿热 灭菌20min，或者160-180℃干热灭菌2小时 以上，烘干备用，可在两天内使用。
每周
全检
储罐回水口
使用点
关键点 非关键点
每周；每月 微生物限； 循环取样全 检一次
28天
循环检测 微生物限
度
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检测关键项目
❖ 纯化水：微生物限度 ❖ 注射用水：细菌内毒素、微生物限度
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车间关键水点
❖ 非无菌药品：用于制剂配制和原料药精制的 纯化水使用点，内包材和工器具清洗的纯化 水使用点。
❖ 无菌药品：用于制剂配制和原料药精制、内 包材和工器具清洗的注射用水使用点。
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取样点、使用点编号
❖ 介质代码+作用代码+系统代码+顺序号 （CYN001、CQN001）
介质代码：C为纯化水、Z为注射用水 作用代码：Y为使用点、Q为取样点 系统代码：A至Z代表各套系统 顺序号：001-999
❖ 正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟， 并保证取样状态与生产正常用水保持一致。 如使用点增加了软管，则取样时也要经过软 管取样。
❖ 按照审批的取样点取样，取样点应设置在过 滤器过滤前的位置。
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2/17/2021
注射用水
❖ 注射用水（WFI）：纯化水经蒸馏所得的水， 应符合细菌内毒素试验要求。
❖ 用途：无菌制剂/原料药直接接触药品的包装 材料的最后一次精洗用水；注射剂、无菌制 剂的配制溶剂；无菌原料药的精制用水；灭 菌注射用水的水源。
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灭菌注射用水
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2/17/2021
取样容器的处理
❖ 3、用作细菌内毒素检查的容器必须经250℃ 干烤至少1小时，在不开启容器的情况下，可 在三天内使用。否则需再次加热除去可能存 在的外源性内毒素。
❖ 4、用作理化检查用的容器清洗后倒置自然晾 干。
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2/17/2021
取样方法
❖ 1、取样前准备
注射用水 本品为纯化水经蒸 馏法制得
无色澄明液体，无 臭无味 符合规定 符合规定
0.06ug/ml
0.06ug/ml
0.1ug/ml
0.1ug/ml
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二、制药用水质量要求
项目
纯化水
注物和总有 /
机碳可选做一项， 0.50mg/L 0.50mg/L
电导率
符合规定