制药用水质量标准

制药用水质量标准

一、概述

制药用水是药品生产过程中至关重要的一部分，其质量标准直接影响到药品的质量和安全性。本标准规定了制药用水的纯度、微生物控制、化学污染物、水质监测、水处理设备、水储存和使用、水循环使用以及水处理记录等方面的要求。

二、水的纯度

1.制药用水应具有高纯度，以最大限度地减少杂质和离子，确保药品的质量

和安全性。

2.应根据制药工艺对水质的要求，选择适合的纯化技术，如蒸馏、反渗透、

离子交换等。

3.制药用水应符合相关国家和行业标准，如《中国药典》等。

三、微生物控制

1.制药用水应严格控制微生物污染，确保水中的微生物数量符合相关标准和

规定。

2.应定期进行微生物检测，并对水处理设备进行清洁和维护，以防止微生物

滋生。

3.若发现水中的微生物数量超过标准，应立即采取措施，如加强消毒、更换

滤膜等。

四、化学污染物

1.制药用水应尽可能减少化学污染物，如重金属、有机物、氨氮等。

2.应选择高质量的水处理设备，并定期进行水质检测，以确保水中化学污染

物的含量符合相关标准和规定。

3.若发现水中的化学污染物超过标准，应立即采取措施，如更换滤膜、加强

除氧等。

五、水质监测

1.应定期对制药用水进行水质监测，以确保水质的稳定性和符合标准。

2.水质监测应包括微生物检测、化学污染物检测、物理参数检测等。

3.应建立完善的水质监测记录，并及时处理不符合标准的水质。

六、水处理设备

1.制药用水处理设备应符合相关国家和行业标准，并经过验证和审批。

2.应定期对水处理设备进行维护和保养，以确保其正常运转和提高水的纯度。

3.水处理设备的清洁和维护应按照规定的程序进行，并做好相关记录。

七、水储存和使用

1.制药用水应储存在清洁、卫生、干燥的地方，避免污染和微生物滋生。

2.使用制药用水前，应对其进行检测，确保符合药品生产的质量要求。