thomas 蠕动泵和sr25蠕动泵说明报告

一、sr25蠕动泵图片

二、thomas 蠕动泵概述

食品饮料生产中添加剂计量

水处理添加剂

适用医药、科学生物研究或分装控制

三、sr25蠕动泵参数

转速范围：0.1rpm～300rpm

转速分辨率：0.1rpm

调节方式：薄膜按键调节

显示方式：LCD高清晰大液晶屏显示即时流量、转速、方向、校验法操作软件、全程记步运行；可在流量显示与转速显示两种方式之间切换。

外控:启停控制方向控制

速度控制（0～5V、4～20mA、485通讯协议可选）

适用电源：AC220V±10﹪50～60HZ

消耗功率：≤85W

工作环境：环境温度-10～50℃,相对湿度＜90%

驱动器重量:3.9kg

IP等级:IP56

免维护加长步进电机（日本原装）64细分驱动，闭环控制、低音运行、运转平稳、准确、精度高流量型蠕动泵---除具备通用、基本型蠕动泵功能外，增加流量即时数据显示、流量校对、通讯、流量分配、回吸、输出控制、管号选择等功能。

独特流线化设计金属成型机壳，采用表面特殊涂层、利于清洁且防一定的酸碱场合使用

泵壳采用ABS、PPS、PC、PSF材料，转子采用SS材料具有记忆功能，即停机或断电后自动保存运行时的状态参数，安装在机箱后面的控制卡可以接受4-20mA或0-10V模拟自动控制信号，实现遥控方向转换和开/停，转速可手动调节，也可通过外控接口485通讯方式进行自动控制或脚踏控制；并可以进行精确灌装、有无瓶止灌功能

可以选配附件：脚踏开关、防滴漏针头等附件

外形尺寸：长:334;宽:180;高245(mm)

整机重量：5.8kg

防护等级：IP45

转速范围：0.1rpm～600rpm

转速分辨率：0.1rpm

调节方式：薄膜按键调节

显示方式：LCD高清晰大液晶屏显示即时流量、转速、方向、校验法操作软件、全程记步运行；可在流量显示与转速显示两种方式之间切换。

外控:启停控制方向控制

速度控制（0～5V、4～20mA、485通讯协议可选）

适用电源：AC220V±10﹪50/60HZ

消耗功率：≤85W

工作环境：环境温度-10～50℃,相对湿度＜90%

驱动器重量:3.9kg

IP等级:IP56

免维护加长步进电机（日本原装）64细分驱动，闭环控制、低音运行、运转平稳、准确、精度高；流量型蠕动泵---除具备通用、基本型蠕动泵功能外，增加流量即时数据显示、流量校对、通讯、流量分配、回吸、输出控制、管号选择等功能。独特流线化设计金属成型机壳，采用表面特殊涂层、利于清洁且防一定的酸碱场合使用

泵壳采用ABS、PPS、PC、PSF材料，转子采用SS材料

具有记忆功能，即停机或断电后自动保存运行时的状态参数，安装在机箱后面的控制卡可以接受4-20mA或0-10V模拟自动控制信号，实现遥控方向转换和开/停，转速可手动调节，也可通过外控接口485通讯方式进行自动控制或脚踏控制；并可以进行

精确灌装、有无瓶止灌功能

可以选配附件：脚踏开关、防滴漏针头等附件

外形尺寸；长&351;宽&180;高245(mm)

整机重量：5.8kg

防护等级：IP45

润联机械向您保证所售流量型蠕动泵TL-LL均为正品行货，并可提供正规发票。凭购买合同可享受售后维修服务，与您亲临商场选购的thomas 蠕动泵享受相同的质量保证。润联机械还为您提供更多相关sr25蠕动泵，为您提供愉悦的购买体验！

注：因厂家可能会在没有任何提前通知的情况下更改流量型蠕动泵TL-LL的包装、产地或者一些附件，润联机械不能确保客户收到的货物与网站图片、产地、附件说明完全一致，但在确保流量型蠕动泵TL-LL为原厂正货的同时，并且保证与当时市场上同样主流新品一致。若本网站没有及时更新sr25蠕动泵，您可拨打润联机械免费热线400-663-7669或在线咨询客服了解sr25蠕动泵最新情况。如若给您造成了不便，请您谅解！

工艺验证方案

工艺验证方案 XXXXXXXXXXXXX

目录 1验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批 2 概述 3 验证人员 4 时间进度表 5 验证目的 6 作业流程 7 有关的文件 7.1 工艺验证记录表 7.2 质量标准 7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表 8 验证内容 8.1 清洗工作尖的数量。 8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。 8.2 清洗工作尖所用清水的量。 8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。 8.3 洗洁精的用量。 8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60ml、

8.4 清洗工作尖所用的时间。 8.4.1 本次验证5种情况：20分钟、25分钟、30分钟、35分钟、40分钟。 9 验证结论、最终评价和建议 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审批

工作尖的超声波清洗为本厂已生产多年的产品工艺，当前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件： —生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格； —所采用的检验标准以质管部定制的检验标准为允收依据；本次验证是以清洗1000个工作尖为标准进行验证，实际生产中工作尖的数量按1000的百分比进行配比洗洁精的用量。 3 验证人员工艺验证小组人员组成： 4 时间进度表

08月05日至 08月06日完成各工艺因素验证 08月11日小组会议经过相关参数设定 5 验证目的我们对新厂房、采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的超声波清洗生产工艺进行验证。 6 作业流程工作尖放入超声波清洗机倒入清水、洗洁精开启超声波清洗机取出工作尖清水冲洗 7 有关文件

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的 2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工

4．验证所用材料、设备及计量器具 5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员

验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日

审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年`月日审核人：年月日成品批号：评价：

工艺验证方案

文件编号：******* 版本号：00 *****工艺再验证方案

*****有限公司

验证方案

目录 1.概述 (3) 1.1产品基本信息 (3) 1.2验证背景 (3) 1.3验证目的 (3) 1.4适用范围 (3) 2.职能部门及职责 (4) 3.风险评估 (4) 3.1目的 (4) 3.2范围 (4) 3.3评估方法 (4) 3.4评估标准 (5) 3.5风险评估结果及风险控制 (5) 4.验证项目、接受标准、实测结果及验证结论 (9) 4.1验证文件确认 (9) 4.2设备、设施及公用系统确认 (10) 4.3关键人员确认 (11) 4.4工艺参数控制确认 (12) 4.5成品质量确认 (14) 4.6稳定性考察试验 (15) 4.7偏差和变更控制 (15)

5.验证结果评定与结论 (15) 6.时间进度安排 (15) 7.附件附件1：称量情况确认表附件2：制粒生产过程记录表附件3：压片生产过程记录表附件4：包装质量检查记录表其他附件：合格物料供应商名单、中间产品报告单、成品报告单、生产记录、培训记录、药品生产工艺验证合格证 1.概述 1.1产品基本信息 1.1.1产品名称：*** 1.1.2产品剂型：片剂 1.1.3产品规格：***

1.1.4药品批准文号：国药准字*** 1.1.5制剂批量：*** 1.1.6内包装：**** 1.1.7产品有效期：*** 1.1.8制剂生产工艺流程图： 1.2验证背景 ****为我公司中药制剂品种，制剂生产工艺于***年进行了再验证，验证结果判定为合格。***年月因生产需要，*******。 1.3验证目的按照GMP及“附录2 确认与验证”的要求，应对*****制剂生产工艺进行再验证，以证明*******按照现行批准的生产工艺仍能生产出符合GMP要求、质量标准及注册标准要

CO 分析仪使用操作手册

SG100磨煤机CO监测系统用户使用说明北京华能横河科技有限公司

目录 1．技术参数 (2) 2．系统组成.............................................................. .3 3．设备布置图（含吹扫部分） (4) 4．外部接线图 (6) 5．使用说明 (6) 5.1系统简介. (6) 5.2暖机和操作 (7) 5.3工作时序状态 (7) 5.4系统报警指示 (7) 5.5红外线分析仪 (10) 5.5.1红外线分析仪及操作 (10) 5.5.2屏幕显示内容 (13) 5.5.3设置/选项屏幕 (13) 5.5.4设置和校验 (14) 5.5.5参数设置 (17) 5.5.6维护模式 (19) 5.5.7校验 (21) 6．系统组成部件 (23) 7．外观和尺寸 (23) 7.1机柜尺寸 (23) 7.2采样探头尺寸 (23) 8．安装示意图 (24) 9．安装事项 (25) 10．故障分析 (26) 10.1分析仪维护 (27) 10.2部件的更换 (28) 10.2.1采样探头和过滤器的更换 (30) 10.2.2二级过滤器的过滤器芯的更换 (29) 10.2.3碟式过滤器的更换 (29) 10.2.4气泵的膜片的更换 (30) 10.2.5如何更换电子冷凝器 (31) 11.随机附件 (31)

1、技术参数测量原理：红外线（NDIR）测量范围：0～500/1000ppm，0～500/2000ppm，双量程模拟输出信号：CO 浓度瞬时值，一路4～20mA 输出，负载电阻不超过550 Ω：继电器触点输出：共有5 路输出，无源触点输出，触点容量为2 5 0 V A C，8 A。分别是：CO峰值超上限报警， CO峰值超上上限报警，高低量程识别信号维护状态故障报警显示：LCD，带背光源。过滤式采样探头：·非电加热（内置过滤器） ·过滤器材质：2 μm，金钢砂 ·探头芯材质：SUS316不锈钢，长度为1000mm ·保护管材质：SUS316 ·法兰规格：日标，JIS 5K-65-FF ·重量：约12 公斤采样管： ·φ10/φ8 SS316（标准长度5m）,伴热温度65℃ ·伴热管供电电压：220VAC ±10V。功耗：25W/ 米功能：（1）在线CO 浓度显示（2）手动/ 半自动/ 自动校验 ·自动校验周期设定范围： 1～99小时（以1小时为单位）或1～40天（以1天为单位） ·自动校验气体流通时间设定范围： 60～599秒（以1秒为单位） ·自动/ 手动校验错误报警触点输出：当校正值超出满刻度50% 时 ·自动校验和维护状态触点输出信号：（3）输出信号保持功能自动校验和维护的过程中，输出电流信号保持不变（4）报警 ·CO瞬时浓度上限200ppm报警（可自行设定） ·CO 瞬时浓度上上限250ppm 报警（可自行设定）（5）其他功能： ·对仪器维护时，输出信号保持 ·量程改变识别触点输出，低量程时触点闭合 ·分析仪故障触点输出使用条件：样气温度：60～140℃ ·环境温度：-10～+50℃ ·环境湿度：＜90%RH（不冷凝） ·供电电压：220VAC ±10%，50 ±0.5Hz ·功耗：max1000VA 外形尺寸（H ×W ×D ）：750×570×500mm

验证方案样本

验证方案样本安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

片剂工艺验证方案及报告

XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别：验证管理工艺验证方案制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日颁发部门：生效日期：年月日复印数：份

目录 1.概述 2.目的 3.产品简介 4.验证内容、方法及标准 4.1粉碎过筛 4.2配料混合 4.3压片 4.4包装 4.5成品质量 4.6各工序收率及物量平衡 5验证结果评定与结论 6.稳定性考察 7.相关文件 8.图一 9.相关记录

1.主题内容本方案规定了XXXXX生产工艺验证的目的，步骤、标准及评价内容 2.适用范围本方案适用于XXXXX生产工艺的验证 3.责任人 3．1工艺验证小组组长：组员： 3．2其他相关人员 4.验证的内容 4．1概述 XXXXX是我公司的主要产品，在以往的生产过程中，此产品生产工艺是稳定可靠的，但是为符合GMP要求，我公司新建了厂房，引进了先进的设备，因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证，进行工艺验证的前提条件是： 1.厂房、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。 2.相应的文件已批准执行。 3.物料通过供应商审计并审计合格。 4.人员已进行全面健康检查和系统培训且已有健康证和培训上岗证。本验证方案拟在XXXXX试生产时实施 4．2目的：本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证，证明该生产工艺可靠性和稳定性 4．3产品简介： 4．3．1处方：原辅料名称万片的用量 4．3．2工艺流程图（见图一） 4．3．3生产、质、量管理文件批生产指令及记录 XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程 XXXXX批生产工艺规程质量标准 XXXXX质量标准及主要物料质量标准

thomas 蠕动泵和sr25蠕动泵说明报告

一、sr25蠕动泵图片二、thomas 蠕动泵概述食品饮料生产中添加剂计量水处理添加剂适用医药、科学生物研究或分装控制三、sr25蠕动泵参数转速范围：0.1rpm～300rpm 转速分辨率：0.1rpm 调节方式：薄膜按键调节显示方式：LCD高清晰大液晶屏显示即时流量、转速、方向、校验法操作软件、全程记步运行；可在流量显示与转速显示两种方式之间切换。外控:启停控制方向控制速度控制（0～5V、4～20mA、485通讯协议可选）适用电源：AC220V±10﹪50～60HZ 消耗功率：≤85W 工作环境：环境温度-10～50℃,相对湿度＜90%

驱动器重量:3.9kg IP等级:IP56 免维护加长步进电机（日本原装）64细分驱动，闭环控制、低音运行、运转平稳、准确、精度高流量型蠕动泵---除具备通用、基本型蠕动泵功能外，增加流量即时数据显示、流量校对、通讯、流量分配、回吸、输出控制、管号选择等功能。独特流线化设计金属成型机壳，采用表面特殊涂层、利于清洁且防一定的酸碱场合使用泵壳采用ABS、PPS、PC、PSF材料，转子采用SS材料具有记忆功能，即停机或断电后自动保存运行时的状态参数，安装在机箱后面的控制卡可以接受4-20mA或0-10V模拟自动控制信号，实现遥控方向转换和开/停，转速可手动调节，也可通过外控接口485通讯方式进行自动控制或脚踏控制；并可以进行精确灌装、有无瓶止灌功能可以选配附件：脚踏开关、防滴漏针头等附件外形尺寸：长:334;宽:180;高245(mm) 整机重量：5.8kg 防护等级：IP45 转速范围：0.1rpm～600rpm 转速分辨率：0.1rpm 调节方式：薄膜按键调节

工艺验证方案

工艺验证方案 1

下载文档收藏 1工艺验证方案体外诊断试剂质量管理体系文件北京生物医学科技有限公司生产工艺验证方案类别:验证方案编号: 部门:XXXXXX 诊断试剂盒(AAAA)工艺验证小组页码:共 23 页,第 1 页 XXXX(XXXX) XXXX(XXXX)诊断试剂盒 (AAAA)工艺验证方案 AAAA)版次: □ 新订□ 替代: 年月日制定人: 审批会签: (验证小组) 批准人: 生效日期: 年年月月日日共 23 页,第 1 页北京易斯威特生物医学科技有限公司生产工艺验证方案目录一. 目的 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 二、范围 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 三、职责 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 2、工艺验证小组 2

备科 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 4、生产部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 5、质量检验部 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 四、验证内容 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 1、文件 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 2、方案概要 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 3、验证步骤 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈5 五、时间进度表 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈10 六、验证周期 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 七、验证结果评价和建议 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈11 八、附件 3

蠕动泵原理的详细论述及蠕动泵的优点缺点论述

蠕动泵的原理详解蠕动泵又叫恒流泵和软管泵，蠕动泵的机械原理十分简单。它是通过对泵管进行交替挤压和释放来泵送流体的。就象用两根手指夹挤一跟充满液体的软管一样，随着手指的移动，管内形成负压，液体随之流动！蠕动泵就是将软管装卡在转子和定子之间，以此达到泵送的目的。不过我们用的是稳定的电机、标准的泵头和现代的控制技术。工作中，在两个滚轮之间的一段泵管形成泵室，泵室的大小取决于泵管的内径和转子的尺寸。理论流量为泵室的容积、360°内泵室数量和泵速三者间的乘积。拿回转直径相同的泵相比较，产生较大泵室的泵，其转子每转一圈所输送的流体容积也较大，但产生的脉冲也较大。相反，产生较小泵室的泵，其转子每转一圈所输送的流体容积也较小，但产生的脉冲也较小，但快速、连续的泵送可以非常理想地降低脉冲，因此，在一些小流量、要求非常小的脉冲场合，泵头的选择就显得非常关键。蠕动泵图解说明蠕动泵头分为两部分：转子和泵壳。泵管被固定放置于转子与泵壳之间，转轮压紧泵内的泵管。转子上的转轮依次碾过泵管，将管中的流体向前推挤。转轮碾过后的泵管因自身弹性恢复原形、在泵管吸入端形成真空，液体因为真空而被吸入。

在转轮之间有一个距离，这个距离会让泵管形成一个封闭空间即泵室，其泵室容积大小与泵管内径及转轮的回转直径与轮距有关。流速取决于泵头上转轮的速度与泵室的大小的乘积。深入说明： 1、蠕动泵的负压与液体吸入是靠泵管自身的弹力产生的，泵管的回弹速度与时间是固定的，泵管的回弹力也是固定的。因为这种特性，决定了蠕动泵所产生的吸程会受泵泵管硬度的影响，常见的实验型蠕动泵无法快速的输送流动性差及自由流动缓慢的液体，需要输送这些流动性差及粘度高的液体就需要采用更高压力的硬度更高回弹力更强的蠕动泵。 2、蠕动泵每转一圈将产生一个固定不变的液体量。因此蠕动泵可以通过调节泵的转速改变流量大小，同时输送的精度也非常高。蠕动泵的优点： 1、无污染：流体只接触泵管，不接触泵体 2、精度高：重复精度，稳定性精度高 3、低剪切力：是输送剪切敏感、侵蚀性强流体的理想工具 4、密封性好：具有良好的自吸能力，可空转，可防止回流 5、蠕动泵维护简单：无阀门和密封件，软管是唯一的易损件 6、可泵送液体、气体、固体或多相混合体常见蠕动泵型号：BT-100EA/153Yx，BT-100CA/153Yx。常见蠕动泵头型号：153Yx，253Yx，353Yx，104K，204K，304K。蠕动泵的优点与蠕动泵的缺点详细分析蠕动泵的优点：要讨论蠕动泵的优点与蠕动泵的缺点，需要首先从了解蠕动泵的基本原理与蠕动泵名称的由来开始。蠕动泵原理：蠕动泵的机械原理十分简单。它是通过对泵管进行交替挤压和释放来泵送流体的。就象用两根手指夹挤一跟充满液体的软管一样，随着手指的移动，泵管的进口端形成负压，泵管内的液体随之流动，泵管出口端就会流出液体。蠕动泵名称的由来：蠕动泵，英文翻译为“peristaltic pumps”，从字面意义理解为类似于爬行的节肢生物一样有规律的起伏运动。蠕动泵的泵管在工作的过程中就是被压轮压紧并位移，随着压轮的位移，未被转轮压紧的泵管会自然的回弹，这种过程就是一个蠕动的过程，这个蠕动的过程会将泵管内的物质推出，因此产生泵送的效果，蠕动泵的名称即由此而来。因为蠕动泵的这种原理，所以杰恒蠕动泵就具备如下优点： 1、洁清无污染：流体只通过和接触蠕动泵软管。因为输送的物质只接触蠕动泵的软管，蠕动泵所使用的蠕动泵管都是达到GMP、USP Class VI、FDA 及NSF等洁净认证标准的，不含有各种有毒有害的物质，同时因为软管可以很容易被更换和消毒，消毒方法因泵管的不同可以采用环氧乙烷（ETO）、射线、2.5Mradγ灭菌、灭菌锅可重复高温高压消毒等方式。

验证报告模板

验证方案的审批 1．验证目的

2．验证依据 3．验证实施小组组成及职责分工4．验证所用材料、设备及计量器具5．验证实施 6．偏差处理 7．验证结论 8．验证评价附图1 工艺流程框图附录1 工艺过程简述附录2 相关SOP 附录3 批生产记录附录4 批检验记录附录5 环境监测记录附表1 本验证方案培训记录附表2 SOP培训记录 1．验证目的

使用操作能够稳定生产出混合均匀的合格产品。 2. 验证依据本验证方案主要依据内控质量标准。 3．验证实施小组组成及职责分工 3.1 验证小组成员验证小组组长：林建新 3.2职责分工 3.2.1生产部负责起草本验证报告。 3.2.2冻干车间，生产部，质量管理部负责本验证的实施，公共支持部，研发部配合实施，质量管理部负责审核本验证。 3.3培训验证参加人员已进行本验证方案的培训（见附表1）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日生产操作人员已进行与验证相关SOP培训（见附表2）：是□否□ 检查人：年月日审核人：年月日 4．验证所用材料、设备及计量器具 4.1关键原材料的质量情况成品批号：

评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日成品批号：评价：检查人：年月日审核人：年月日 4.3关键仪器仪表

评价：检查人：年月日审核人：年月日4.4公用系统评价：检查人：年月日审核人：年月日5．验证实施 5.1验证的时间进度： 2011年12月1日2个批次进行混粉验证。 5.2验证的具体实施 5.2.1工艺流程框图，见附图1。 5.2.2验证步骤 5.2.2.1。 5.2.2.2 5.2.2.3 5.2.2.3关键工艺参数成品批号：评价：

工艺验证报告模板

工艺验证报告内部资料禁止外传）文件编码：100200 目录 1. 介绍. ....................... 错误!未定义书签。 2. 验证目的. ..................... 错误! 未定义书签。 3. 验证范围. ..................... 错误!未定义书签。 4. 验证类型. ..................... 错误!未定义书签。 5.验证日期与相关批号. .................. 错误! 未定义书签。 6.验证小组成员及职责. .................. 错误!未定义书签。 7.简单工艺描述（略）. .................. 错误!未定义书签。 8. 胺化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 9. 纯化工艺验证. .................... 错误!未定义书签。 . 工艺参数.......................... 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ................ 错误! 未定义书签。 . 验证标准、分析方法. ........... 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 10. .......................... 成盐工艺验证错误!未定义书签。 . 工艺参数. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证人员及日期. ............. 错误! 未定义书签。 . 验证标准. .................. 错误! 未定义书签。 . 分析方法. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证数据. .................. 错误! 未定义书签。 . 验证结果分析、评价及建议. ............ 错误! 未定义书签。 11. .................... 验证结果批准、会签及日期错误!未定义书签

蠕动泵的功能介绍与故障分析

蠕动泵的功能介绍与故障分析一，安全注意事项危险：请使用与机器铭牌上一致的电源，否则将损害设备！请勿自行拆装机壳和改造设备内部，否则会引起故障，甚者电击事故！危险：安装和拆卸泵管时，请关闭电源，不要靠近转动的滚轮部位，防止手指和衣物被卷入机械机构！警告：泵管可能发生破损引起液体外溢，请采取必要保护措施，定期检查泵管！安装和拆卸外部控制装置，请务必关闭电源，防止损害设备！警告：再连接外控或通讯接口时，请切断电源！警告：请将机器的保护地与大地连接，否则会有触电的危险或电磁干扰！警告：本产品不建议直接用于医疗。二，部件及接口泵头触摸屏泵头固定架联轴节驱动器电源插孔电源开关外控接口 RS232接口风扇

三，显示面板及操作按键：启停键。控制泵的启动和停止：方向键。控制泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换：全速键。泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体：简易分装。设置简易分装量或者启动简易分装触摸显示屏 A:键盘锁。当键盘锁定时，无法进入修改控制模式和系统参数。点击图标，锁定和解锁之间切换，图标如下： B:静音键。触摸提示音和按键音开启或关闭。图标如下： C:控制模式。点击图标进入控制模式选择界面，共有四种模式内控模式：泵的操作由按键和触摸屏控制；脚踏模式：泵的启停由脚踏开关控制，其他参数由按键和触摸屏控制；电流模式：泵的流量由外部模拟量4-20mA控制，启停和方向由外部信号控制，按键不起作用。电压模式：泵的流量由外部模拟量0-5V或0-10V控制，启停和方向由外部信号控制，按键不起作用。 D:快速设定。点击图标进入快速设定界面，可对累计液量和累计次数清零。图标如下图 E:系统设置。点击图标进入系统设置菜单，可再选择相应菜单修改参数。图标如下图 F:流量设置。显示当前的流量。在停止状态下，可点击数值在弹出的对话框直接输入要修改的数值，注意对话框上的数值范围和流量单位。 G:流量单位。显示当前的流量单位，在停止状态下，点击其可改变单位。具体单位如下：微升/分，毫升/分，升/分 H:微调键。实时调整流量，点击一下加号图标，流量增加一个最小单位；点击一下减号图标，流量减少一个最小单位。长按键持续1秒，流量快速增加或减少。如下： I:通讯状态。显示当前通讯是否连接，具体如下:

验证方案模板

XXXX验证方案（XQ）来源：质量保证部起草：起草人姓名，起草人所在部门，职务起草日期：审核：起草人部门负责人，起草人所在部门，职务审核日期：批准：批准人姓名，质量保证部，副经理批准日期：

文件变更历史

目录 1 背景和目的： (5) 2 人员及职责： (5) 3 定义： (5) 4 验证总则 (6) 4.1 测试对象描述 (6) 4.2 执行 (6) 4.3 良好测试规范 (6) 4.4 如何填写测试报告 (6) 4.5 偏差处理 (7) 5 参考文献 (8) 6 时间表： (8) 7 流程图（可选）： (8) 8 实施方案： (9) 8.1 验证前准备 (9) 8.1.1 人员培训 (9) 8.1.2 材料和设备 (9) 8.1.2.1材料清单 (9) 8.1.2.2设备清单 (9) 8.2 操作 (9) 8.2.1 每项具体的检测操作（记录见附件X） (9) 8.2.2 合格标准 (9) 8.2.3 验证结果判断 (9) 8.2.3.1段 (9) 9 偏差处理 (10) 10 验证评价 (10) 11 再验证周期 (10) 附件1 偏差记录表 (11) 附件2 人员确认 (12)

附件3材料检查 (13) 附件4设备检查 (13) 附件5 XX项目确认 (14)

1背景和目的：本方案涉及的全自动灌装线购买于德国BOSCH公司，该条生产线主要分为两个部分：中国杭州BOSCH公司组装部分和德国BOSCH公司进口部分，其中杭州BOSCH组装部分包括洗瓶机、干热隧道烘箱、轧盖机；德国BOSCH进口部分为灌装机。本验证方案针对杭州BOSCH组装的洗瓶机（设备编码：XXXXXXXX）本方案涉及的全自动灌装线计划用于3#制剂车间进行注射剂分装。本测试的目的是为了测试、检查、证明本全自动灌装系统是按照机械和电气技术规范进行安装，所以部件均安装P&ID图进行正确安置到位，且具有正确的标签。系统的工作状况能满足用户需求说明书的要求。经过验证测试可证明，该生产线的安装和运行情况符合所设计性能和可靠性标准。 2人员及职责： 3定义：在方案中出现的一些专有名词的解释，或者在本方案中所设计的特有的内容的限定；

P680A使用说明书

P680系列HPLC分析泵操作手册戴安中国有限公司技术服务中心 2002.6

目录 1. 简介﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3 2.安装﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6 3. 操作﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 4. 故障指南﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 5. 维修﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33

1.简介 P680系列HPLC分析泵有两种类型：高压梯度泵P680A HPG和四元低压梯度泵P680A LPG。前者通过选装的溶剂选择器可以将二元梯度升级为四元梯度；P680A LPG具备在线脱气功能。 P680系列HPLC分析泵采用串联双泵头，电子压缩补偿方式。流速范围是1μl/min～10ml/min，最高操作压力是50.0MPa（500bar）。适用于标准和微孔HPLC。 P680可以进行面板操作，也可以借助CHROMELEON数据系统对其实施控制。图1. P680前面板

注意事项： 1.为了保证P680的安全运行，必须设定高、低压极限； 2.如果流动相中含有电解质成分，不能在没有清洗的情况下运行时间超过5分钟； 3.缓冲溶液与有机溶剂转换时用去离子水清洗泵； 4.如果P680停泵时间超过1小时，关掉检测器的光源； 5.缓冲溶液的浓度不能高于1mol/L，pH范围1～13，Cl- 的浓度小于0.1mol/L；

2.安装 2.1 安放 P680系列HPLC分析泵的放置地点应满足以下要求：干燥、温度变化小、避免阳光直晒，实验台表面可以承受有机溶剂。试剂瓶放在P680顶部的托盘上。而P680可以放在ASI-100自动进样器的顶部。图2. P680放置示意图

1设备验证方案-范例

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年

目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)

1．验证方案审批

2. 概述 2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。设备总监：审核验证方案和验证报告。质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来

(工艺技术)小儿感冒颗粒工艺验证方案

小儿感冒颗粒工艺验证方案 VA/J—0 /00 起草人：日期：年月日会签人：固体制剂车间：日期：年月日生产部：日期：年月日质量管理部：日期：年月日批准人：日期：年月日

小儿感冒颗粒工艺验证方案（前处理） 1.适用范围本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒（前处理）的工艺验证。 2.责任：中药提取车间：负责工艺验证方案本车间验证的组织实施。生产部：负责工艺验证方案起草。质量管理部QA人员：负责协助验证方案的组织实施。质量管理部QC人员：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务；确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量管理部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。生产技术总监：负责工艺验证方案及报告的批准。验证小组：组长：×××× 副组长：×××× 成员：×××××××× 3.概述小儿感冒颗粒是我公司已生产多年的产品，在多年的生产过程中，此产品生产工艺系统是稳定可靠的。公司现有的厂房都已经验证合格。工艺用水已检验合格，主要生产设备，样品取样及检验方法，设备清洁方法均已经进行验证合格。在人员培训合格并已经取得上岗证的基础上，辅以工序生产及检验结果依据。 4.验证目的本产品工艺验证方案的目的：为评价小儿感冒颗粒产品生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，按照现生产工艺能够生产出符合质量标准的小儿感冒颗粒，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。在试生产的同时对小儿感冒颗粒（前处理）的生产工艺进行验证。进行生产工艺验证的产品批次为连续生产三批。

连续流动分析仪操作说明

连续流动分析仪操作说明一、注意事项 1、切换泵管时，把仪器的电源关闭或者把SPEED CONTROL打到OFF档。 2、分析总氮或硝氮前，先走缓冲溶液，待其充满管路后（约10min）才能打开镉柱阀；分析完后，先关闭镉柱阀，才能提起缓冲溶液泵管放入蒸馏水中冲洗模板。 3、分析总磷和磷酸盐指标时，试剂C（NaOH溶液）一定要等其它试剂放入15min后才能放入，负责膜易破；分析完成后，要先取出试剂C放入蒸馏水中，然后再取出其它试剂。 4、TN和TP指标共用前处理设备，所以这两个指标切换时需要同时切换二次进样管、检测器的滤光片、流通池和TN/TP阀；切换TN/TP时，加热器和气压盒的开关可以不关，一定先要把压力放掉后，才能更换二次进样管；加压前，一定要先把泵盖合上；二次进样管里面不要有气泡（有气泡样品量就偏少，若有气泡检查一下是否有试剂没有加）；分析TN指标时，TiCl4试剂可以不用加。 5、分析高锰酸盐指数时，需要先打开冷凝水的水龙头，再打开两个95℃加热器；分析完成后，先关闭加热器，用蒸馏水冲洗30分钟后再关闭冷凝水。 6、分析氨氮指标是需要打开旁边的40℃加热器。二、操作说明 1、先开电脑（桌面完全打开） 2、打开数据转换器，等显示屏上的字出现 3、打开取样器（开关在后面），卡上打算取样的取样针的泵管（左边是2号铂金针，可以耐酸，右边是1号普通不锈钢针），（若单针取样，取样一根泵管，排废两根泵管要同时卡上） 4、放下空气泵管的拉环，卡上需要使用的泵管，打开反应池的电源，合上反应池上的蠕动泵盖 5、打开相应的冷凝水管、加热器和加压器 6、把蠕动泵管插入到相应的试剂中（可以把泵管先放在蒸馏水中走一段时间，看泵管是否漏液；需要走试剂快点，可以把SPEED CONTROL切换到HIGH档；做样时还是要切换到NORMAL档） 7、确保流向镉柱的也起是缓冲溶液，而且没有气泡，才能打开镉柱 8、打开软件（密码：Ctrl+F12），选择合适的模块 9、设置取样时间：单击控制，单击取样器，设置取样器的取样时间和冲洗时间等，单击OK 10、编辑表格：单击表格，选择编辑表格，先设置T峰，再设置冲洗，之后再给样品编号，一般做10‐20样中间加一次冲洗，样品分析完，最后也要设置冲洗 11、检查方法：单击方法，单击需要做的指标比如TN，选择编辑一个方法（方法一般不用改动）；带标准做的方法：单击方法，校正，标准品名S1‐S5输入相应的浓度，选中 12、检查基线：单击基线，选择需要做的指标比如TN，单击开始，过几秒钟，单击峰形图，等基线稳定后（约10min）就可以开始做样，关闭峰形图，单击停止，取消选择需要做的指标比如TN，取消选择右边的基线 13、分析样品：单击分析，选择需要做的指标比如TN，单击开始，弹出保存运行文件窗口，输入文件名，单击OK，按照表格做样 14、样品做完后，先关闭镉柱

IPC-蠕动泵简单操作说明讲述

IPC_蠕动泵简单中文操作说明 ●仪器版本4.05 ●使用前设置管径步骤 1.关机 2.长按settings键并开机。接下来屏幕会显示 3.这时候按ok键，进入后会闪烁显示管径。可以按上下键选择合适管径后按 ok键。 4.然后关机重启。

蠕动泵具体使用方式下面逐一介绍各个工作模式：一、单纯蠕动这种模式是开机后默认模式。亦可以用此键选择到此状态下。此时LED显示速度值，可以直接用上下键调节。开始工作按此键。运行时LED还是显示速度值。暂停工作按此键。单纯蠕动：指不定量不定时永久蠕动。但是可以再工作

过程中改变速度和方向。在工作过程中可以通过上下按键微量调节转速（不建议大幅度调节转速，如果大幅度调节转速超过仪器会强制终止）。如需快速排空或者短时间快速，可按住 MAX CAL键实现高速。但是注意是短时间使用，不建议长时间持续使用。在工作过程中可以改变蠕动方向。直接按此键，实时改变方向。二、定量蠕动开机后使用此键选择到此状态下。此时LED屏显示的是容积。开始工作按此键。运行时LED显示实时容积值（累加递增）暂停工作按此键。

定量蠕动：指定容积数量进样或者排空，工作过程中会实时显示已进样或者排空容积，直到实时容积变化到设定容积时停止工作。此模式下速度不可变，如需改变速度请在单纯蠕动模式下修改好速度再到此模式下运行。工作过程中不可改变方向，只有在暂停情况下才可以改变方向（注意改变方向后定量重新计数）。在进入定量蠕动模式后请注意显示设置容积。修改容积请用上下键。在工作过程如果需要改变方向，先按暂停工作。再按结束此次工作。再改变方向。后需要继续工作请按。

筛选机设备验证方案报告

SX-2筛选机验证方案

1.验证目的：验证SX-2筛选机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。 2.验证范围：SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。 3.验证形式：前验证 4. 责任： 1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。 2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集SX-2筛选机各项验证试验记录，起草验证报告；负责SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供SX-2筛选机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写筛选机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。 3、质量控制部门负责制订SX-2筛选机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定SX-2筛选机日常监测项目，确定验证周期。 5. 内容 1.1 SX-2筛选机概述 SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的过程中的理想分离设备。设备编号: YP031 设备名称:筛选机型号：SX-2型生产厂家:

使用部门：饮片车间安装位置：饮片车间一楼筛药间。 2、预确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。 3、安装确认 3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。 3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录