5设计开发13设计开发更改评审报告
gjb 9001c-标准及内审员培训考试题答案
GJB9001C-2017标准及内审员培训考试题答案06一、判断题(每题2分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）1.识别相关方是理解组织环境过程的组成部分。
( √)2.外部供方的绩效可考虑作为管理评审的输入。
( ×)3.选择、评价外部供方时，应确保有效地识别并控制风险。
(√)4.组织应确定对所有外部提供的过程、产品和服务实施控制。
(×)5.最高管理者应确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。
(√)6.组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。
(√)7.组织应邀请顾客参加其关注的外部供方评价和选择。
(√)8.在采购软件时，要求并监督外部供方按照软件工程化要求实施控制。
( ×)9.采购新设计和开发的产品，应对采购项目和外部供方进行充分论证，并按规定审批。
(√)10.在技术协议或合同中，明确外部供方提供产品的功能和性能要求、质量保证要求和保障要求。
(√)二、单项选择题（每题2分，共40分）1.外部提供的过程、产品和服务不包括（ D ）A .供方B. 外包方C .合作伙伴D .顾客2.组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是（ C ）A.正确和充分的B.正确和适宜的C. 充分和适宜的D. 完整和充分的3.提供给外部供方的技术协议或合同中，应明确外部供方提供产品的（ D ）A.功能要求、性能要求和质量保证要求B.质量保证要求和保障要求C .规格要求和型号要求、功能要求和性能要求D .功能要求和性能要求、质量保证要求和保障要求4.在下列情况下，组织不需要对外部提供的过程、产品和服务实施的控制（ D ）A. 外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分；B. 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客;C. 组织决定由外部供方提供过程或过程的一部分;D. 顾客委托外部供方提供的过程、产品和服务。
标准适用于承担军队装备及配套产品（A ）任务的组织A. 论证、研制、生产、试验、维修和服务B. 科研、试制、生产、试验、维修和服务C. 论证、研究、试制、试验、保障和服务D. 论证、研制、生产、试验、测试和服务6.以下哪项活动不属于设计和开发策划的内容（C ）A. 顾客和使用者参与设计和开发过程的需求B. 对后续产品和服务提供的要求C. 法律法规要求D. 顾客和其他有关相关方期望设计和开发过程的控制水平7.以下哪个方面不能表明最高管理者证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺（A ）A.满足法律法规要求；B.确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；C.始终致力于增强顾客满意；D. 建立并实施定期征求顾客对产品和服务质量及其改进方面意见的制度。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
ISO9001内审检查记录表(审核对象：研发及工程部)
√
7）公司暂无委外采购及加工。
8）目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后
果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。
9）策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。
1.公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。
1)抽查最新产品的设计开发:对市场进行了调研，考虑目前市场上
基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产
4.对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评
√
审，授权人进行了批准，更改确认适宜，满足要求。
5.设计和开发更改控制适宜。
文件编号：
■ISO9001 NO. 标准条款
被审核部门：研发及工程部 审核内容
内审检查记录表
审核日期：
审核记录
审核员： 判定结果
严重 一般 轻微 符合
1.员工是否知道并理解本公司质量方针？
1.抽查工号XX的员工：理解并知悉本公司质量方针（全员参与品
1 5.2质量方针
2.以何种形式获取到本公司质量方针？
质，持续改善进取，打造一流产品，保证客户满意）
√
1.有无设计开发更改的情况？
2.设计开发更改是否进行了评审？
11
8.3.6 设计和开发变 3.评审人员有无授权？是否符合能力？
更
4.评审过程有无考虑风险与机遇？
5.控制是否适宜？
1.查设计和开发更改通知：有更改日期，更改项目的改进要求；
2.查更改内容：确认测试过程中发现了问题导致产品部件作调整；
3.查更改的签核：申请人、审核人、批准人符合权限要求；
报告等。
2.对产品的设计开发策划控制适宜。
新产品的设计开发输入包括：
8
APQP五个阶段资料清单
产品设计与开发（样件制作阶段）
产品特殊特性清单DFMEA(含产品防错）新产品设备、工装、设施清单量具、试验设备清单设备、工装、模具设计与制作进度表材料清单新材料、新供应商开发计划工程图与规范样件控制计划产品设计验证报告（DVT报告）产品设计确认报告产品设计与开发评审表产品设计更改履历
第三阶段
第五阶段
反馈、评定和纠错措施（量产阶段）
生产记录和检验记录工序控制图工艺变更履历日常质量信息反馈纠正措施报告售后服务报告顾客满意度调查报告
目段
3
第三阶段
4
第四阶段
5
第五阶段
A
P
Q
P
第一阶段
计划和确定项目（立项阶段）
市场调研报告新产品制造可行性报告新产品成本核算表APQP小组成员及职责表新产品项目APQP开发计划新产品开发设计目标产品安全与法律法规评估报告初始材料清单初始过程流程图产品和过程特殊特性清单产品保证计划立项阶段评审报告
过程设计与开发（样件试生产阶段）
过程流程图特性矩阵图PFMEA产品和过程特殊特性清单车间平面布局图包装标准和规格书试生产控制计划各工序作业指导书检验指导书测量系统分析（MSA）设备能力（CMK）初始过程能力（CPK\PPK）过程设计变更履历过程设计和开发评审表
第四阶段
产品和过程确认（PP阶段）
试生产记录和检验记录测量系统分析报告设备能力研究报告初始过程能力研究报告生产件批准（PSW）过程设计验证与确认（PVT报告）量产控制计划产品包装评价产能分析报告试生产阶段评审报告
设计开发评审报告
9） 安全性□ 10）其他（请注明）□
评审的文件资料内容（目录）：
设计开发计划书
顾客需求报告
软件概要设计
软件测试计划
软件质量保证计划
存在问题及改进建议：
未发现问题，本次评审项皆符合需求。
评审结论：
1、方案合理；
2、经与顾客沟通，与顾客需求相符合。
评审组组长（签字）： 日期：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人： 日期：
编： 审核： 批准：
日期：日期： 日期：
备注：1.评审会议记录、评审组成员名单、评审意见处理报告等记录应予以保留。
2.可另加页叙述。
设计和开发评审报告
编号：Q/
项目名称
型号规格
设计开发阶段
☑方案阶段
□开发阶段
□样机阶段
项目负责人
单位/部门
评审人员
职务或职称
单位/部门
评审人员
职务或职称
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“X”表示不同意
1）合同、标准符合性 □ 2）采购可行性 □ 3）加工可行性 □ 4）结构合理性□
设计开发输入评审报告
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
5.法律法规要求要求符合**要求
是否充分
□通过□存在问题
1）符合GB/T**
2）符合GB/T**
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
3.以往可利用的设计信息：
是否充分
是否充分
□通过□存在问题
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
对存在问题和不足米取措施的建议(内容较多可另附页)：
负责人：预计完成期：
解决问题情况跟踪/评审总结：主评人(签名)：
参评人(签名)
设计项目负责人
主持部门
评审地点
评审日期
评审内容
评审结论
存在的冋题或不足
1•功能和性能要求：
1)使用环境温度：**
2)动作：**
3)技术参数符合**技术条件
4)材料要求符合**技术条件
是否充分
□通过□存在问题
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
1)**产品工乙文件可以参考
2)**产品FMEA可参考
是否适宜
□通过□存在问题
要求是否完整
□通过□存在问题
要求是否清楚
□通过□存在问题
所有要求是否没有相矛盾
□通过□存在问题
4.设计开发其他要求：
1)RAMS控制
产品过程质量评审报告模板
产品过程质量评审报告模板1. 评审概述本次产品过程质量评审是对XX产品开发过程中的质量管理情况进行的评审。
评审目的是发现问题、解决问题、提升产品开发过程中的质量水平，以确保产品的质量符合要求并满足客户需求。
2. 评审对象评审对象是XX产品的整个开发过程及相应的文档和记录。
3. 评审内容本次评审主要包括以下内容：- 项目计划及进度管理- 需求管理- 设计和开发过程管理- 测试和验证管理- 文档管理- 缺陷管理- 变更管理- 开发团队的组织和管理4. 评审流程本次评审采用以下流程进行：1. 评审准备阶段：- 收集评审对象相关文档和记录- 确定评审小组成员并进行培训2. 评审执行阶段：- 评审小组成员独立评审评审对象- 就评审对象中的问题进行讨论、整理意见和建议3. 评审总结阶段：- 就评审结果进行总结- 编写评审报告5. 评审结果经过对评审对象的仔细评审和讨论，评审小组得出以下评审结果：5.1 项目计划及进度管理评审小组认为，项目计划编制合理，进度把控较为严格。
但在实际执行中，存在一些延期和进度滞后的情况。
5.2 需求管理评审小组发现，需求管理不够规范，存在一些模糊、冗余的需求。
建议在后续开发中加强需求分析和管理的规范性。
5.3 设计和开发过程管理评审小组认为，设计和开发过程管理相对较好，流程规范，工具使用合理。
但在代码质量管理方面还有提升的空间，建议加强代码检查和静态分析。
5.4 测试和验证管理评审小组认为，测试和验证管理较为严格，测试用例覆盖全面。
但存在一些测试用例不充分、测试结果未完整记录等问题，需进一步改进。
5.5 文档管理评审小组发现，在文档管理方面存在一定问题，文档更新不及时，部分文档存在丢失和遗漏。
建议加强文档管理和归档。
5.6 缺陷管理评审小组认为，缺陷管理工作相对较好，缺陷定位和修复及时。
但在对缺陷的分类和优先级划分上还可以进一步完善。
5.7 变更管理评审小组发现，变更管理工作未能有效跟踪变更请求和变更实施情况，建议建立更加完善的变更管理流程。
医疗器械产品研发各阶段评审DMR及DHF文件范例
编制会签审核批准1立项批准书项目负责人∕项目负责人技术副总裁2项目组名单项目负责人项目组成员项目负责人技术副总裁3设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人技术副总裁4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人技术副总裁5项目财务预算项目负责人项目组成员/财务项目负责人技术副总裁6技术调研报告研发工程师∕项目负责人技术副总裁7市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人技术副总裁8专利检索与分析报告知识产权人员∕项目负责人技术副总裁9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级项目负责人技术副总裁10输入评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师项目负责人技术副总裁编制会签审核批准1产品注册标准QA工程师研发工程师、临床项目负责人∕2编制说明QA工程师研发工程师、临床项目负责人∕3产品说明书研发工程师QA工程师、临床项目负责人∕4包装及标签设计研发工程师QA工程师、临床项目负责人∕5产品内控标准研发工程师QA工程师、临床项目负责人∕1采购物资清单研发工程师QA工程师、采购QA工程师∕2质量标准研发工程师QA工程师、采购项目负责人∕1工艺流程图研发工程师QA工程师项目负责人∕2作业指导书（包括记录表单）研发工程师QA工程师项目负责人∕3图纸研发工程师QA工程师项目负责人∕1进货检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人∕2过程检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人∕3成品检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人∕4标准测试方法（如需要）QA工程师研发工程师项目负责人∕编制会签审核批准1立项批准书项目负责人∕项目负责人技术副总裁2项目组名单项目负责人项目组成员项目负责人技术副总裁3设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人技术副总裁4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人技术副总裁5项目财务预算项目负责人项目组成员/财务项目负责人技术副总裁6技术调研报告研发工程师∕项目负责人技术副总裁7市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人技术副总裁8专利检索与分析报告知识产权人员∕项目负责人技术副总裁9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级项目负责人技术副总裁10物理性能验证方案QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁11物理性能验证报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁12化学性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁13化学性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁14生物性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁检验方法/过程样品评审阶段DHF文件输入评审阶段DHF文件样品评审阶段DMR文件产品基本信息采购信息生产方法/过程15生物性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁16货架寿命验证方案QA工程师QA工程师项目负责人技术副总裁17货架寿命验证报告QA工程师QA工程师项目负责人技术副总裁18包装性能验证方案QA工程师QA工程师项目负责人技术副总裁19包装性能验证报告QA工程师QA工程师项目负责人技术副总裁20风险分析报告DFMEA（初始的）研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制项目负责人技术副总裁21样品评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师项目负责人技术副总裁编制会签审核批准1产品注册标准QA工程师研发工程师/临床项目负责人技术副总裁2产品说明书研发工程师QA工程师/临床项目负责人技术副总裁3编制说明QA工程师研发工程师、临床项目负责人技术副总裁4包装及标签研发工程师QA工程师/临床项目负责人技术副总裁5产品内控标准研发工程师QA工程师项目负责人技术副总裁1采购物资清单研发工程师QA工程师/采购QA工程师技术副总裁2质量标准QA工程师研发工程师/采购项目负责人技术副总裁1工艺流程图研发工程师QA工程师项目负责人技术副总裁2作业指导书（包括记录表单）研发工程师QA工程师项目负责人技术副总裁3图纸研发工程师QA工程师项目负责人技术副总裁1进货检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁2过程检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁3成品检验指导书（包括记录表单）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁4标准测试方法（如需要）QA工程师研发工程师项目负责人∕编制会签审核批准1立项批准书项目负责人或指定人员∕项目负责人技术副总裁2项目组名单项目负责人或指定人员项目组成员项目负责人技术副总裁3设计开发计划研发工程师项目组成员项目负责人技术副总裁4设计开发输入研发工程师质量/包装/注册/临床工程师项目负责人技术副总裁5项目财务预算项目负责人或指定人员项目组成员/财务项目负责人技术副总裁6技术调研报告研发工程师∕项目负责人技术副总裁7市场调研报告市场专员市场专员上级项目负责人技术副总裁8专利检索与分析报告知识产权人员∕项目负责人技术副总裁9注册临床路径决策注册/临床专员注册/临床专员上级项目负责人技术副总裁10物理性能验证方案QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁11物理性能验证报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁12化学性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁13化学性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁14生物性能验证方案（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁15生物性能验证报告（若需要）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁16包装性能验证方案QA工程师QA工程师项目负责人技术副总裁17包装性能验证报告QA工程师QA工程师项目负责人技术副总裁18货架寿命验证方案（包括加速老化）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁19货架寿命验证报告（包括加速老化）QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁20动物实验方案（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师项目负责人技术副总裁21动物实验报告（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师项目负责人技术副总裁生产方法/过程检验方法/过程设计评审Ⅰ阶段DHF文件设计评审Ⅰ阶段DMR文件产品基本信息采购信息22内包装封口过程确认报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁23加速老化验证方案QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁24加速老化验证报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁25灭菌过程确认方案QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁26灭菌过程确认报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁27热处理过程确认方案QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁28热处理过程确认报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁29过程故障与效应分析报告（PFMEA)研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制项目负责人技术副总裁30中包装盒跌落试验报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁31设计更改单研发工程师QA工程师项目负责人技术副总裁34设计更改验证报告QA工程师研发工程师项目负责人技术副总裁35合格供方名录采购专员QA工程师/研发工程师项目负责人技术副总裁36动物实验方案（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师项目负责人技术副总裁37动物实验报告（若需要）研发工程师QA工程师/临床工程师项目负责人技术副总裁38设计故障与效应分析报告研发工程师QA工程师项目负责人技术副总裁39风险分析报告DFMEA研发工程师质量/包装/注册/临床/设计控制项目负责人技术副总裁40临床方案临床专员研发工程师/QA工程师项目负责人技术副总裁41牵引导丝系统临床试验报告临床专员研发工程师/QA工程师项目负责人技术副总裁42设计评审记录研发工程师研发工程师/QA工程师项目负责人技术副总裁。
设计和开发评审的管理规定
文件编号WI-RD-004设计和开发评审的治理规定版次页次A/0 1/71.目的：对产品的设计/开发的全过程进展掌握，使设计开发工作有序进展，并确保公司的产品设计满足顾客的需求。
2.适用范围适用于公司产品设计/开发全过程，包括产品的设计开发及定型产品修改、升级、改进和产品延长。
3.职责3.1总经理主持重大工程评估立项会议并确定立项，批准《设计开发可行性报告》、《设计任务书》、《立项报告》。
3.2技术副总或总工程师负责公司技术治理工作，负责组织协调跨部门之间的工作，负责组织工程考评；负责审核《设计评审报告》及《设计/工程更改评审单》，负责批准《设计输入评审》、《工程开发时间进度表》及设计输出文件。
3.3研发部经理组织编制《设计任务书》，负责组织工程设计阶段评审；负责审批工程开发任务书及工程任务打算调整方案；负责工程设计人员的工作调配和资源配置，负责组织实施工程考评。
3.4副总工程师帮助研发部经理的治理工作，负责编制分管工程的立项、开发设计方案和进度打算筹划文件；负责组织分管工程立项评审和设计阶段评审，组织技术难题攻关；参与其他工程立项评审和设计阶段评审；负责审核分管工程的设计任务；负责审批分管工程设计输出技术文件；组织实施分管工程的开发设计考评。
3.5工程经理帮助研发部经理和分管副总工程师的工程治理工作，审核分管工程设计文件图纸。
3.6工程组负责产品设计/开发和样机的试制工作〔有关部门协作〕，编制设计图纸和设计文件。
工程负责人帮助工程经理完成工程的设计开发。
3.7研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进展设计/开发和筹划、确定设计/开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计/开发的更改和确认等。
3.8营销中心负责市场调研，分析市场需求动态和趋势，负责提交顾客使用反响意见或建议。
NO。
1 2 3 4 5修改申请单号修改修改内容修改人日期修订单位3.9生产部负责所需材料的选购，帮助产品样机的加工试制及生产。
设计和开发评审的管理规定
4.2.2.5项目成员及分工要求。
4.2.3技术副总经理或研发部经理组织设计输入评审（包括《设计任务书》、技术招标书、客户订单中技术要求等文件），其评审内容包括：
4.2.3.1产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中；
4.1.1.1营销中心或研发部通过市场调研，根据市场要求从技术上、经济上和经营战略等方面进行分析，提交《设计开发可行性报告》；
4.1.1.2营销中心承接的项目工程投标或特殊合同订单，经合同评审需要开发的项目（不需要编制《设计开发可行性告》），可直接立项。
4.1.2《设计开发可行性报告》或《合同评审会议纪要》作为设计/开发提供决策依据。《设计开发可行性报告》的内容应包括：项目开发意义及目的、产品性能特点、执行标准或采用技术、市场预测等。
NO。
修改申请单号
修改内容
修改人
修改日期
修订单位
1
2
3
4
5
WI
设计和开发评审的管理规定
文件编号
WI-RD-004
版次
A/0
页次
2/7
3.9生产部负责所需材料的采购，协助新产品样机的加工试制及生产。
3.10品管部、技术部及测试部负责新产品样机的检验、试验和质量评价。
4．工作程序
4.1项目立项：
4.1.1设计项目的提出有以下渠道：
3/7
4.2.4设计输入评审一般采取会议方式评审（简单项目可以采取会签评审）：
4.2.4.1重点项目由总经理主持评审，总经理室成员、研发部经理、技术部经理、项目经理、项目组成员和相关部门主管参加；
4.2.4.2一般项目由技术副总经理或研发部经理主持评审，技术副总经理、管理者代表、研发部经理、副总工程师、项目经理、项目组成员和相关人员参加；
军工产品设计开发阶段文件和记录要求
军工产品设计开发阶段文件和记录要求1.设计开发全过程包含：设计开发策划、方案概要设计、详细设计、设计验证、设计确认、设计更改、试制等环节。
2.详细要求：2.1 立项根据客户意向立项的，由市场部填写《立项申请表》。
公司内部立项的，由项目发起部门填写《立项申请表》。
研发总监组织立项评审，填写《立项评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》，立项评审由分管技术的副总批准。
根据客户合同立项的，应进行合同评审，填写《合同评审表》，合同评审作为立项的依据。
确定立项后，由项目负责人编制《新产品研制任务书》，任务书由研发总监审核，总经理签发。
2.2 设计开发策划设计开发承接部门在收到任务书后，应进行设计开发策划，编写《研制计划》、《质量保证大纲》、《质量计划》，计划和大纲应经过研发总监批准。
如采用了新技术、新材料，应经过试验、论证，编制《可行性报告》并进行评审，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》。
2.3 方案概要设计在方案阶段，应明确设计的具体要求，形成《设计开发输入一览表》、产品规格书、技术条件或技术协议、检验大纲、特性分析报告、研制方案等。
研发总监组织方案评审，填写《方案评审报告》，评审会中应填写《会议签到表》、《会议记录》；所有文件应经过研发总监审核、技术副总批准。
2.4 详细设计详细设计过程的所有设计文件应与阶段性设计输入相对应，并经过标准化和审批。
这些设计文件包括：系统框图、分系统框图、原理图、PCB板图、结构图、流程图、软件清单、仿真软件、仿真数据、接口协议、端口定义、数据格式、数据库、设计报告、关键件及重要件明细表、零部件清单 BOM 表、配置清单、接线表、安装工艺、调试方法、外协加工要求、测试方法、产品验收规范、使用说明书、技术说明书、用户手册、可靠性报告、维修指南等。
设计过程中形成的记录包括实验记录、调试记录、测试记录、联试记录等都应妥善保管。
适当的阶段应进行设计评审并形成记录。
APQP设计开发输出评审报告样板
12.□防止误用性 13.□工艺流程合理性 14.□检测方法合理性 15.□工装设计可行性
16.□工序能力 17.□18.□19.□
存在的问题及改进建议（注明对应的评审内容序号）：
审核人/日期：经办人/日期：
□ 满足输入要求；
□ 不满足输入要求（具体说明）。
评审说明：针对以上内容打“√”选择，评审设计输出的充分性；针对以下内容评审设计输出的适宜性，打“√”表示评审通过，打“？”表示有建议或疑问。
初步设计输出评审1~9项，正式设计输出评审全部项目：
1.□标准符合性 2.□功能合理性 3.□采购可行性 4.□结构合理性 5.□加工可行性
C.□工艺流程图 □作业指导书 □贴片指引图 □印刷钢网□工装夹具
D.□产品检验规格、打“√”表示该项设计已输出；框内空白表示该项设计未输出，须补充。
相关法律法规、国际/国家/行业标准要求：
□ 满足输入要求；
□ 不满足输入要求（具体说明）。
产品功能描述：
会签评审：□生产部 □品质部 □工程部 □业务部 □采购部
部 门
评审人/日期
职 位
部 门
评审人/日期
职 位
生产部
业务部
品质部
采购部
工程部
注：附件共XX页。
设计开发输出评审报告
□初步设计输出 □正式设计输出 □设计更改输出
项目名称
销售对象
参考样品
□有 □无
型号规格
评审日期
目标成本
设计输出完整性评审（初步设计输出评审A、B项，正式设计输出评审A、B、C、D项）：
A.□产品技术规范 □产品尺寸结构图或要求 □电气原理图 □包装、运输要求