一致性评价全面报道
我国仿制药与原研药的一致性评价_郁庆华
·医药论坛·我国仿制药与原研药的一致性评价郁庆华（上海医药行业协会 上海 200003）中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2013)05-0035-032012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。
为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。
这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。
上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动，但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问，比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药；国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策；企业目前应如何开展工作等。
本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素，以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述，供医药工作者参考。
1 仿制药不可或缺1.1 仿制药的定义、意义及市场地位仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。
根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。
与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。
仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。
比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的1/4[1]。
新课标背景下“教学评”一致性研究
新课标背景下“教学评”一致性研究在新课标背景下，教育领域正经历着深刻的变革。
教学、评价与课程标准的一致性研究成为了新时代教育的关键议题。
本文旨在探讨新课标背景下“教学评”一致性的内涵、实践策略及其对教育质量提升的重要性。
一、新课标背景下“教学评”一致性的内涵在新课标背景下，教学与课程标准的一致性显得尤为重要。
本文将从教学、评价两个方面，详细阐述如何确保教学活动与课程标准的一致性，以推动学生的全面发展。
一、教学与课程标准的一致性1.课程内容与课程标准的一致性在教学活动中，课程内容是核心，教师应根据课程标准的要求，选择适合学生的课程内容，确保学生掌握所需的知识和技能。
为此，教师需对课程标准有深入的理解，以确保课程内容与课程标准的要求相一致。
2.教学方法与课程标准的一致性教学方法是实现教学目标的重要手段。
教师在设计教学活动时，应根据课程标准的要求，采用适当的教学方法，以提高教学效果。
教师还需不断调整教学方法，使之与课程标准的要求保持一致，以满足学生的学习需求。
3.评价方式与课程标准的一致性在教学过程中，评价是检验学生学习成果的重要环节。
教师应根据课程标准的要求，设计合理的评价方式，确保评价结果能真实反映学生的学习状况。
此外，教师还需关注学生的个体差异，实施差异化评价，以激发学生的学习潜能。
二、评价与课程标准的一致性1.评价指标与课程标准的一致性在进行评价活动时，教师应依据课程标准制定评价指标，确保评价指标与课程标准的要求相一致。
这有助于全面、客观地评价学生的知识、技能、情感态度和价值观等方面的发展。
2.评价方法与课程标准的一致性为了确保评价结果的准确性，教师应根据课程标准的要求，选择合适的评价方法。
评价方法应具有可操作性、合理性和有效性，能够全面反映学生的学习成果。
同时，教师还需不断创新评价方法，使之与课程标准的要求相适应。
3.评价结果与课程标准的一致性评价结果是对学生学习成果的客观反映。
教师在评价过程中，应确保评价结果与课程标准的要求相一致，从而为学生的全面发展提供有力支持。
一年17个药品过一致性评价的背后——齐鲁制药
一年17个药品过一致性评价的背后——齐鲁制药一致性评价过评数量作为衡量药企综合实力的重要标准，一直备受业内关注。
据国家药监局数据显示，2019年齐鲁制药集团通过一致性评价的药品为17个，过评数领跑行业。
值得关注的是，在17个通过一致性评价的产品中，12个为国内首家，6个目前为国内独家，最多的过审数、最具创新性的产品力再次擦亮了“齐鲁制药齐鲁造”的先进本色。
发力一致性评价，彰显齐鲁担当长期以来，看病难、用药贵困扰着众多患者，许多家庭为此背负了沉重的负担，特别是一些一线类药物长期被国外药企垄断，更让百姓用不起药。
在国家发布仿制药一致性评价政策后，齐鲁制药集团积极响应，加强科技攻关，持续加大对吉非替尼、利培酮、阿托伐他汀、奥氮平等受众广泛类药物的研究，力求减轻更多患者的负担。
在齐鲁制药人的共同努力下，各项研究取得了丰硕的成果。
截至目前，齐鲁制药共开展了70余个药物的一致性评价研究，已获批17个，其中12个为国内首家，已申报33个，其中22个为国内首家。
在国内制药企业一致性评价工作中，齐鲁制药项目的申报数量、速度和获批数量均遥遥领先。
助力建设美丽健康中国为顺应民众对美好生活的向往和期待，国家已经对建设健康中国作出全面部署。
为响应政府号召，齐鲁制药一方面加大对急难药物的科研攻关，另一方面对集团旗下产品实行“降价不降质”，如推动5000元一盒的吉非替尼片降价到500元一盒，受到社会各界好评。
在2019年第一轮国家药品集中采购中，齐鲁制药的吉非替尼、替诺福韦酯等几大明星产品凭借过硬的质量和较低的价格全部中标。
在近日公布的第二批国家集采名单中，齐鲁制药阿德福韦酯片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、替吉奥胶囊和注射用紫杉醇6款药物入围谈判竞标资格名单，相信齐鲁制药会在新一轮医药谈判中带给社会更多惊喜，为患者减轻更多负担。
当前医药体制改革仍然在不断深化，“4+7”带量集中采购等政策影响力开始显现，这对医药企业既是机遇也是挑战。
仿制药质量和疗效一致性评价
仿制药质量和疗效一致性评价仿制药质量和疗效一致性评价，是指通过临床试验和化学生物等多个方面的研究来评估仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性。
该评价是确保仿制药产品质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段，对于保证仿制药的安全性和有效性具有重要意义。
其次，仿制药疗效一致性评价是通过临床试验和生物等研究手段，来评估仿制药与原研药在疗效上的一致性。
临床试验应包括药代动力学、药效学和安全性等多个方面的评价指标，以确保仿制药在药物的吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药的相似性。
同时，还需进行临床试验来评估仿制药在治疗特定疾病时的疗效和安全性。
评价仿制药质量和疗效一致性的主要目的是确保仿制药在临床使用中的安全性和有效性。
如果仿制药与原研药在质量和疗效上存在显著差异，可能会给患者带来潜在风险，降低治疗效果，甚至导致治疗失败。
因此，对于仿制药的质量和疗效进行一致性评价，对于患者用药的安全和疗效至关重要。
为了完成仿制药质量和疗效一致性评价，需要建立完善的评价体系和标准。
评价体系应包括严格的化学分析、生物药剂学和临床试验等多个环节，确保评价结果的客观性和准确性。
评价标准应参考国家和国际药物注册要求，以确保评价结果符合规定的质量和疗效要求。
此外，评价过程中还应加强监管和监督，确保评价的科学性和有效性。
总之，仿制药质量和疗效一致性评价是保证仿制药质量和疗效与原研药相近或一致的重要手段。
通过严格的质量和疗效评价，可以确保仿制药的安全性和有效性，为患者提供高质量的药物治疗。
加强仿制药质量和疗效一致性评价的监管和监督工作，是保证仿制药市场良性竞争和患者用药安全的关键。
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍
阿托伐他汀钙片 阿莫西林胶囊
苯磺酸氨氯地平片 蒙脱石散
阿法骨化醇片 阿奇霉素片 奥氮平片
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 恩替卡韦分散片
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 卡托普利片 赖诺普利片
硫酸氢氯吡格雷片 氯沙坦钾片
马来酸依那普利片 恩替卡韦胶囊 福辛普利钠片
富马酸比索洛尔片 格列美脲片 吉非替尼片
BE 试验
受理 立卷审查
基于审 评需要 检查
技术 审评
基于审 评需要 检验
综合 审评
纳入 橙皮书
研究
审评
信息公开
工作程序1——药学研究
工作程序2——BE试验
伦理审查
BE试验合同
BE试验备案
信息登记
开展BE试验
719家药物 临床试验 机构
工作程序3-受理
2016年第105号公告
2017年第100号公告
17
《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格
通过仿制药质量和疗效一致性评价的 7
公告（第三批）》（2018年第6号）
《关于蒙脱石散等16个品种通过仿制
药质量和疗效一致性评价的公告（第 五批）》（2018年第49号）
16
《关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制
5 药质量和疗效一致性评价的公告（第二
批）》（2018年第20号）
关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的 公告（2017年第100号）
关于规范使用“通过一致 性评价”标识的通知
关于阿托伐他汀钙片等12 个品种规格通过仿制药质 量和疗效一致性评价的公 告（第四批）（2018年第 24号） 附件2关于“通过一致性评 价”标识使用有关事宜的 说明
工作成效——推动供给侧结构性改革
教学评一致性的教研活动(3篇)
第1篇一、活动背景在当前教育改革的大背景下，教学评一致性成为教师专业发展的一个重要方向。
教学评一致性强调教学目标、教学过程和教学评价的一致性，旨在提高教学效率，促进学生全面发展。
为了进一步提升教师对教学评一致性的理解和应用能力，我校于2023年3月开展了为期一个月的教学评一致性教研活动。
二、活动目标1. 提高教师对教学评一致性的认识，理解其内涵和意义。
2. 帮助教师掌握教学评一致性的实施策略和方法。
3. 促进教师将教学评一致性理念融入日常教学实践中。
4. 通过实践探索，形成一套适合我校实际的教学评一致性教学模式。
三、活动内容（一）理论学习阶段1. 专家讲座：邀请教育专家进行教学评一致性的专题讲座，帮助教师理解相关理论。
2. 文献阅读：组织教师阅读教学评一致性的相关文献，了解国内外研究动态。
3. 案例分析：通过分析典型案例，探讨教学评一致性的实施要点。
（二）实践探索阶段1. 教学设计：教师根据教学评一致性原则，重新设计教学方案，确保教学目标明确、教学方法科学、教学评价有效。
2. 课堂实践：教师在课堂上实施教学设计方案，并进行课堂观察和反思。
3. 同伴互助：教师之间相互观摩课堂，进行教学评一致性实践的交流与讨论。
4. 专家指导：邀请专家对教师的教学实践进行点评和指导，帮助教师改进教学方法。
（三）总结反思阶段1. 成果展示：教师展示自己的教学评一致性实践成果，分享经验与心得。
2. 反思总结：教师对教学评一致性实践进行反思，总结经验教训。
3. 形成共识：通过讨论，形成一套适合我校实际的教学评一致性教学模式。
四、活动过程（一）前期准备1. 成立教研活动小组，明确活动目标和分工。
2. 制定活动计划，确定活动时间、地点和内容。
3. 准备教学评一致性的相关资料，包括专家讲座、文献阅读和案例分析材料。
（二）活动实施1. 理论学习阶段：通过专家讲座、文献阅读和案例分析，教师对教学评一致性有了初步的认识。
2. 实践探索阶段：教师根据所学理论，设计教学方案，并在课堂上进行实践。
仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件
仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件药品是保障人们健康的重要因素之一、为了保障仿制药质量和疗效的一致性，保障患者用药的安全有效性，我国制定了严格的药品监管制度。
药品监管部门负责对仿制药进行质量和疗效一致性评价，以确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致。
本文将对仿制药质量和疗效一致性评价的现场主文件进行详细介绍。
一、背景在我国，仿制药市场呈现快速增长的趋势，对于仿制药的质量和疗效一致性评价显得尤为重要。
这是为了确保仿制药和原研药在质量、安全性和疗效上的一致性，保护患者的权益，同时促进仿制药的研发和上市。
二、目的仿制药质量和疗效一致性评价现场主文件的目的是为了规范评价流程，确保评价工作的准确性、客观性和可靠性。
通过评价，监管部门可以全面了解仿制药的质量和疗效情况，对仿制药是否满足上市条件和质量要求做出科学判断，确保药品的安全性和有效性。
三、内容1.评价流程：详细介绍仿制药质量和疗效一致性评价的各个环节、操作方法和流程。
包括试验设计、数据采集与分析、样品管理、实验室操作规范等内容。
2.评价指标：列举评价过程中所需考量的各项指标，包括药品的理化指标、药代动力学指标、药效学指标等。
需要明确各项指标的评价方法和标准，保持评价的科学性和准确性。
3.人员资质要求：明确评价工作人员的资质和要求，包括工作经验、专业背景和培训需求等。
依据不同的评价环节，确定负责的人员和职责，确保评价工作的专业性和可操作性。
5.评价报告：明确评价结果的报告要求，包括结果汇总、数据分析、结论和建议等内容。
评价报告应具备科学性、客观性和可操作性，便于监管部门根据评价结果作出决策。
四、操作流程1.评价申请：由仿制药申请企业向药品监管部门提交评价申请，包括申请表和相关资料。
3.实施评价：根据评价计划，评价人员按照评价流程进行实际评价工作。
4.数据分析和报告编写：评价人员对评价结果进行数据分析，并撰写评价报告，包括结果总结、分析和结论。
6.发布结果：确认评价结果无误后，监管部门发布评价结果，并根据评价结果作出相应决策。
药品一致性评价
药品一致性评价SFDA对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。
叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。
《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。
按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划首次明确提出，全面提高仿制药质量:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。
药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，为何要对仿制药进行一致性评价中国有句谚语作了生动而精辟的回答:“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。
”对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。
这与“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。
现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合格。
比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含量”，因此有20%的范围供发挥。
上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业经验来看，几乎没有该项不合格的样品。
再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。
药物的一致性评价
现代药物分析技术药物的一致性评价姓名：学号：班级：课程名称：任课教师：目录药物的一致性评价 (3)一．药物的一致性评价 (3)二、仿制药一致性的意义 (3)三、评价对象和实施 (4)四、国内一致性评价方法要求 (4)五、我国参比制剂的选择原则 (4)六、药学等效的评价方法 (4)七、临床等效的评价方法 (5)八、基于生物药剂学理论的一致性评价研究 (5)九、BE技术在一致性评价中的应用 (6)十、总结 (7)药物的一致性评价一．药物的一致性评价仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
对已经批准上市的仿制药进行致性评价，是因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。
开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
二、仿制药一致性的意义1.仿制药一致性评价有利于提高药品的有效性。
百姓用药必须实现安全、有效、可及。
仿制药在保障百姓健康和推动中国医疗卫生事业发展中发挥了不可替代的作用。
但不可否认的是，我国仿制药虽然能够保证安全性，但部分品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。
通过一致性评价工作，使我国仿制药质量能够得到大幅提升，百姓用药的有效性也能随之得到保障。
2.仿制药一致性评价有利于降低百姓用药支出，节约医疗费用。
通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药-样。
临床上优先使用这些”可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。
3.仿制药一致性评价有利于提升医药行业发展质量,进一步推动医药产业国际化。
我国是制药大国，但并非制药强国。
在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主，制剂出口无论是品种还是金额，所占的比重都较小，而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。
左乙拉西坦片仿制药与原研药溶出度一致性评价
与原研药在4种不同溶出介质中的溶出曲线，为评价仿
制药质量和疗效的一致性提供参考13 现报道如下。 1仪器与试药
匀，作为左乙拉西坦对照品贮备液,分别精密量取对照
品贮备液 0- 2,0. 6,1. 0,1. 2,1-8 mL,置 10 mL 容量瓶 中， 磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质稀释至刻度，摇匀，按 2.1项下色谱条件进样测定。以左乙拉西坦对照品的质 量浓度（X,mg/mL）为横坐标、峰面积（Y）为纵坐标绘制
首先采用《美国药典》（USP）收载的左乙拉西坦片 的溶出条件对原研药进行测定转速为50 c/mio, 3 min 时溶出量约为88%，观察溶出杯中崩解现象，原研药为 溶蚀型，在50 c/min条件下在杯底静水区沉积,薄膜包 衣片明显崩解偏慢，推测在50 c/min条件下可能存在 过度区分。根据原国家食品药品监督管理总局发布的 《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则沪吆普通
1.1 仪器 Ag/ent 748DS型溶出仪、AgUent 1200型高效液相
色谱仪（美国安捷伦公司）；SaOo/us Ba 35D型天平（德 国赛多利斯公司,精度为十万分之一）；AS10200BT型超 声仪（美国赛默飞世尔科技公司，功率为300 W,频率为 54/66 Ho）: Mettles MP200 型 pH 计（瑞士梅特勒公司）； ZKT _ 13F型真空脱气仪（天津天大天发科技公司）。 132 试药
取左乙拉西坦对照品25 mg,精密称定，置50 mL 容量瓶中，分别用pH 1. 0盐酸溶液、pH 4. 5醋酸盐缓 冲液、pH 6. 8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质溶解，并稀 释至刻度，摇匀，制得每1 mL中约含0. 5 mg的对照品溶 液。取每批样品（批号分别为35846,A302061,A30302, A170 303,A1701204）各 12 片，分别在 pH 1. 0 盐酸溶
仿制药一致性评价
仿制药全都性评价定义仿制药全都性评价是指对已经批准上市的仿制药，按及原研药品质量和疗效全都的原则，分期分批进展质量全都性评价，就是仿制药需在质量及药效上到达及原研药全都的水平。
药学争论是指通过体外溶出等分析方法对药物进展药学分析，其目的在于考察制剂的生产工艺及处方是否有需要变更，初步确认制剂及原研药的全都性。
生物等效性〔bioequivalency ,BE 〕是指在同样试验条件下试验制剂和比照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。
当吸取速度的差异没有临床意义时，某些药物制剂其吸取程度一样而速度不同也可以认为生物等效。
一站式效劳我司作为供给专业的医药科技公司，能够供给包括：1、药学争论〔CMC〕：包括：制剂处方工艺、质量争论〔杂质及溶出曲线等〕、稳定性考察等完整的药学争论过程2、生物等效性〔BE〕：包括：查找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的效劳3、需要进展大临床试验的品种，依据2023 年已经公布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的阅历，供给整个临床试验的组织及监查治理服全都性评价〔CMC&BE〕的主要工作内容第一阶段：工程评估◆工程的市场价值◆竞争品种的多少◆是否有参比制剂◆评估需要的费用和周期◆询问相关官员及专家◆工程立项确定进展BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免 BE 的申请：高渗透性的数据及文献支持材料、体外溶出曲线数据的供给及分析，假设能够满足CFDA 的 2023 年 87 号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE 研究。
其次阶段：药学争论〔CMC〕◆参比制剂的选择及备案◆购置参比制剂◆及参比制剂的质量比照〔主要包含溶出曲线和杂质〕◆药学等效判定◆处方工艺等的二次开发◆溶出曲线的比照◆处方工艺确实定及中试放大◆三批中试产品的工艺验证◆中试样品的质量和参比制剂的全都◆A PI 的溶解性和渗透性争论〔限BCS Ⅰ和 BCS Ⅲ类〕◆制剂稳定性和包装考察◆申报资料的撰写及整理，供给原始记录第三阶段：BE 争论API 的BCS 分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必需进展BE 争论，不能够豁免；BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE 的条件可以不进展BE 争论，否则就必需进展BE 争论。
仿制药质量一致性评价全面启动
关系
［ 例（ ％） ］
一
ｐ ６ ￣ ｌ ａ ｒ ｏ ｐ ａ ｔ ｈ ｙ ａ ｍ ｏ ｎ ｇ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｗ ｉ ｔ ｈ ｈ ｅ ｍａ ｔ ｕ ｒ ｉ ａ ａ ｎ ｄ ｍ ｉ ｎ ｉ ｍ ａ ｌ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｉ ｎ ｕ ｒ ｉ ａ ． Ａ ｍ
２ ． ４ 中医辨证 与肾小球 硬化 、 间质纤维化 的关 系 球 性硬化 、
尿主要见 于 阴虚 内热 ， 蛋 白尿 、 血 尿 同时存 在 则 多 为气 阴两 虚Ｌ ＿ ， 最后要结合病 理 ， 后两者属于微观辨证 ， 治疗 Ｉ ｇ ａ肾病血
尿多才用滋 阴降火 ， 清热凉血 ， 化瘀 止血的方法 。
４ ０ ％为镜下血尿 ， 伴 或不 伴蛋 白尿 ， 这是最 主要 临床 特点 ， 还 可 有腰痛 、 咽赤而痛等 ， 中医尿 血病 机 “ 胞 移热 于膀 胱 ， 则癃， 溺
血” 、 “ 热在下焦者 ， 则尿血 ” ， 多 为热 、 虚、 瘀所致 。中医临床 辨 证 以血尿 为主可辨证 为五大 证型 ： 风 热上 扰 、 湿热 下注 、 气 阴 两虚 、 阴虚 内热 、 瘀血 阻络。
灶增生 Ｉ ｇ Ａ肾病 ３ １ 例 ｅ ｅ Ｉ～
Ⅱ 级１ ９例 ， 三种病理类 型共 ６ ９例 （ ６ ９ ％） 。局 灶增 生硬 化性 、 Ｌ ｅ ｅⅢ一 Ｉ Ｖ 级病理类型偏重 占 ２ ０ ％。 ２ ， ２ 中医辨证 与临床表 现的关系 肉眼血尿患者 中风热 上扰 型发 生率 最高 （ ４ ４ ． ４ ％） ， 镜 下血 尿 患者 中湿 热下 注 型发生 率 最 高（ ５ ０ ． ０ ％） ， 镜下 血尿伴 蛋 白尿 患者 中尿 阴两 虚型 发生 率 最高 （ ６ ３ ． ８ ％） ， 血肌酐升 高发 生率低 。见表 １ 。 表 １ 中医辨证 与临床表 现的关系 ［ 例（ ％） ］
2024年仿制药一致性评价市场分析现状
仿制药一致性评价市场分析现状引言仿制药一致性评价是保障药品质量和安全的关键环节，对于市场发展和医药行业的健康发展具有重要意义。
本文旨在对仿制药一致性评价的市场分析现状进行综合分析和探讨。
市场规模与发展趋势随着医药技术的不断进步和市场需求的不断增长，仿制药一致性评价市场迅速发展。
根据市场数据显示，近年来仿制药一致性评价市场呈现稳步增长的趋势。
1.仿制药市场规模：仿制药市场规模不断扩大，据预测，未来几年内仿制药市场将保持较快的增长速度。
这主要受到医保政策和人口老龄化的影响，以及原研药过期后的市场空缺。
2.一致性评价市场份额：随着仿制药一致性评价的持续推进，一致性评价市场分额也在不断增加。
一致性评价作为保障仿制药质量和安全的必要手段，未来将成为市场竞争的重要因素。
政策与法规影响政策与法规对仿制药一致性评价市场的发展起着关键作用。
相关政策和法规不仅影响市场准入和经营环境，还对企业的研发和生产提出了要求。
1.国家政策：我国政府对仿制药一致性评价高度重视，通过一系列政策和措施推动评价工作的开展。
这些政策包括加快一致性评价审评速度、鼓励仿制药研发和生产等。
2.监管要求：仿制药一致性评价需要满足一系列监管要求，包括严格的技术标准、评价流程和抽样检测等。
这些监管要求在一定程度上提高了仿制药企业的门槛，有助于促进市场健康发展。
市场竞争格局仿制药一致性评价市场竞争格局日趋激烈，各家企业争相进入市场并争夺市场份额。
市场竞争主要体现在以下几个方面：1.企业数量增加：随着仿制药一致性评价市场的扩大，越来越多的企业投入到评价工作中。
企业数量的增加加剧了市场的竞争程度。
2.技术实力比拼：在市场竞争中，技术实力是企业立足的关键。
具有先进技术和高水平研发团队的企业更有竞争优势。
3.价格战冲击：仿制药市场价格竞争激烈，价格战对企业盈利能力和市场份额产生较大影响。
市场挑战与发展趋势在市场分析中，我们也需要关注市场面临的挑战和未来的发展趋势。
药监部门一致性评价是什么
药监部门一致性评价是什么随着药品研发和上市愈加复杂，药监部门面临着越来越多的压力，需要确保新药的质量、安全和有效性。
2015年，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）推出了一项新政策——药品一致性评价，标志着我国药品监管进入新的阶段。
本文将解答关于药监部门一致性评价的问题，包括其定义、作用、流程以及后续影响等方面。
定义药监部门一致性评价，简称一致性评价，是指通过生物等效性试验和质量可比性试验来评估两种或多种同一通用名的药品是否存在质量和疗效上的差异。
该评价工作旨在评估仿制药与原研药之间的质量和疗效差异，以确保仿制药的质量、安全和有效性等方面与原研药达到一致。
一致性评价也是国家对药品生产和质量监管的有效手段之一。
作用药监部门一致性评价的作用主要有以下几方面：1. 提高仿制药的质量在评价过程中，药监部门将仿制药与原研药进行比对，发现不同之处并进行改进，有利于提高仿制药的质量和疗效。
2. 保障患者安全仿制药的质量和疗效很大程度上决定了患者的治疗效果和健康安全。
药监部门一致性评价确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致，有效降低了患者因为药品问题造成的风险。
3. 促进药品市场竞争一致性评价规定仿制药必须要与原研药相比，有利于促进仿制药和原研药之间的竞争，从而推动市场发展。
流程药监部门一致性评价的流程主要包括三个步骤：1. 药品样品收集药监部门会通过采取现场抽样等方式，收集生产企业或流通企业的药品样品，确保样品的代表性和真实性。
2. 实验室检测药监部门将对收集的样品进行生物等效性试验和质量可比性试验，以确认仿制药是否与原研药一致。
3. 发布结果当实验结果完成后，药监部门将公布结果，并根据评估结果来作出合理决策。
依据评价结果，如果发现该仿制药存在质量或疗效方面的问题，那么将不再发放相关的生产批准证书或者进口批准证书。
后续影响药监部门一致性评价的实施将对国内仿制药市场和研发流程产生重要影响。
在一致性评价之前，很多仿制药企业可能存在着质量、疗效、安全等多个方面的问题，一旦被药监部门披露，将会受到重大打击。
药物的一致性评价
药物的一致性评价
综上所述，仿制药是与原研药有相同的活性 成分，剂型，给药途径和治疗作用的药品。 进行质量和疗效的一致性评价，就是要求对 已经批准上市的仿制药品，在质量和疗效上 与原研药能够一致，在临床上与原研药可以 相互替代，这样有利于节约社会的医药费用。
比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格 仅是原研药（泰素帝）的 1/4。因此，质量过硬、价格 易于接受的仿制药成为众多患者的首选。
随机对照试验
国产普通片与格华止普通片相比，8 周治疗后，糖化 血红蛋白、空腹血糖、餐后 2 h 血糖、血 脂 及 体 重 指 数（Body Mass Index, BMI）均显著降低，组间 差异无统计学意义。
Байду номын сангаас
但国产组胃肠道不良反应和低血糖事件发生数显著高 于格华止组（14 vs 4；52 vs 19，p<0.05）。
物药 的 一 致 性 评 价
原研药
指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严 格的临床试验才得已获准上市，需要花费15年左右的研 发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力 研制。
仿制药
仿制药是指原研药 ( 又叫专利药 ) 专利到期后原研制药企 业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专 利药。根据国家食品药品监督管理局于 2007 年出台的 《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5 个方面与 原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、 治疗作用。
究其原因，客观上是当时制药产业的技术能力、生 产管理水平、认知能力和医药研究基础的历史现状 所致。 虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料 的成分、工艺等却并非总是一致，不同仿制药厂家 之间的仿制能力也存在高低不同。 此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以 全面、准确地反映其实际疗效，虽然生物等效性符 合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等 效性。 另外，个别制药企业执行 GMP 时存在主观错误， 物料选择、生产全过程控制不严，可能导致仿制药 与原研药存在差距。
深入总结工作的全面性与一致性分析
深入总结工作的全面性与一致性分析随着社会发展的进步，每个人都会在某个阶段面临工作和生活的总结。
而一个全面性且一致性的总结，对于个人和组织的发展都具有重要意义。
本文将从不同的角度，分十个小节展开回答，深入探讨工作总结的全面性与一致性分析。
第一部分：目标与成果回顾在工作总结中，首先应该从目标与成果方面对工作进行回顾。
回顾目标是为了评估自己的工作是否达到预期的目标，而回顾成果则是为了了解自己在工作中所取得的成绩。
这两方面应该相辅相成，通过全面回顾，能够客观地评估自己的工作表现。
第二部分：时间与资源分析在工作总结中，时间与资源的分析也是非常重要的。
时间是有限的资源，我们需要分析自己在工作中所花费的时间是否合理，是否存在浪费。
同时，资源包括人力、财力、物力等，我们需要分析自己是否合理利用了这些资源，以及是否存在浪费的情况。
第三部分：方法和技能的应用在工作总结中，我们还需要对自己在工作中所应用的方法和技能进行分析。
这些方法和技能可能是从以往的工作经验中积累的，也可能是根据具体情况灵活运用的。
通过分析应用的方法和技能，可以发现自己的优势和不足，以便在今后的工作中更好地提升自己。
第四部分：沟通与协作工作总结中，我们还应该对自己在沟通与协作方面的表现进行分析。
沟通与协作是工作中非常重要的环节，分析自己在这方面的表现可以发现自己的优势和不足，从而更好地改进自己的沟通与协作能力。
第五部分：专业知识与能力提升在工作总结中，我们还需要对自己的专业知识和能力进行分析。
专业知识和能力是保持竞争力的重要基础，分析自己的专业知识和能力可以了解自己目前的水平，以便在今后的工作中有针对性地进行提升。
第六部分：职业发展规划在工作总结的过程中，我们还应该对自己的职业发展进行规划。
通过分析自己目前的工作表现和职业需求，制定合理的职业发展规划，有利于我们更好地规划和推进自己的职业生涯。
第七部分：自我评价与反思在工作总结中，我们应该进行自我评价与反思。
以“教学评一致性”理论实践促核心素养落地课堂
以“教学评一致性”理论实践促核心素养落地课堂
教学评一致性是指教师在教学过程中，通过运用多种教学方法和评价方式，促进学生核心素养的全面发展。
核心素养是指学生在知识、能力、素质等多个方面得到全面发展的能力和素质。
通过实践“教学评一致性”理论，可以促使核心素养落地课堂，使学生获得更加全面的教育。
教学评一致性理论实践可以促进学生的知识的广度和深度的发展。
在传统的教学评价中，只注重学生的知识掌握情况，而忽略了学生对知识的理解程度和应用能力的培养。
通过实践“教学评一致性”理论，教师可以采用问题解决、探究式学习等多种教学方法，激发学生的学习兴趣，培养学生的思维能力和创新能力，使学生在知识的广度和深度上得到全面发展。
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仿制药质量一致性评价本应该是一场提升中 国药品质量，保障患者用药安全的产业大革 命，但其具体执行还有赖于顶层设计的完备 和各行政部门间的配合。
一 种声 音 产生：一 致 性 评 价工作由中 检 院 这 样 一 个 技 术部门来 主导，是 不 是 从一 开始 就 是 错 的。“一 致 性 评 价 工作需要药监系统内各部门间的融洽 配合，这是先决条件，但是现在看来， CFDA内部的配合也成问题。”上述专 家表示。另一方面，在CFDA大部制改 革后，其领导层内部真正了解医药产业 的 运 行 规 律 的 管 理 者本身不多，而 现 在CFDA的工作又是食品与药品监管并 举，这在一定程度上影响着医药产业 中一些政策的实施。
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仿制药质量一致性评价：
看到开始，猜不到结局
仿制药质量一致性评价本应该是一场追本溯源，直面 历史，借助利好政策助推，在提升中国药品质量，保障 患者用药安全的宏大叙事背景下开展的一次具有绝对 积极意义的产业大革命。可是，目标明确，路径清晰的 评价工作却在起步的规则制定中遇到了各种所谓中国 语境中的特有问题。这项理想状态下势必带来产业大 风暴的工作,之后该怎么办?仍然不明确。
当业内清楚地认识到之所以参比 制剂会成为横在一致性评价工作中的 障碍是源于以上原因，紧接着的疑问 产生了：当一致性评价工作启动后，第一 批和第二批首先开展一致性评价工作 的药品名单是怎样确立的？为什么在工 作开启之前没有预测到会因参比制剂的 原因致使工作一再延迟？
对于 这个 问 题，《E药经 理 人》在 采访中听 到三 种不同解读：一 是 这一 名单是中检院和注册司的领导共同拟 定，而之所以会选择公布出来的75种， 是因为这些品种的市场使用量比较 大；第二种说法是，公布的这75个品种 的名单源自中检院从2008年开始的全 国性抽检，这些品种在抽检中已经做 过一遍，比较熟悉；第三种说法则比较 戏谑，简单概括为：“领导拍脑袋的决 定”。但 不管是 通 过 哪 种 方 式 最 终 确
参比制剂仍没解决
到底遇 到了什么问题？对于这一 问题，被访药检所的答案非常一致：参 比制剂。
“围 绕 着 参比 制 剂 的问 题，中 检 院一致性评价 专家组曾经多次讨论 过，但 是 时至今日仍 然 没有 明 确 的 思 路”，一 位参 与 讨 论 的中 检 院 专家 表 示，“参比制剂是一致性评 价中至关 重要 的 一 环，而且 对于 一 致 性 评 价 工作 来 说 是 一 个 敏 感 话 题，若 是没 有明 确 思 路，其余 工作只能 无 限 期 往 后推迟。”
即使第一批公布的品种，其评定方 法的制定进展也不乐观。今年2月公布 《关于开展仿制药质量一致性评价工 作的通知》之前，第一批药品的评定方 法工作已经开展，至今的结果是，“一 些已 经 完 成，而另外 一些 仍 然 处在 胶 着状态。”上述专家表示。
以这次承接任务最多的浙江省食 品药品 检 验 所 为 例，盐 酸 特 拉唑 嗪片 和盐酸普罗帕酮片位列第一批制定评 定方法的名单中，如今这两种产品，一 个已 经 提 交中 检 院，另外 一 个 仍 然 有 收 尾 工作 没有完 成。而属于 第二 批 的 四 个产品，只有氯 吡 格雷片已 经 完 成 了大 部 分工作，预计 提 交 给 中 检 院 的 时 间 是10月底 或 11月初，但 其 余 三个 品 种盐 酸 雷尼替丁胶 囊、盐 酸 雷尼替 丁片、克林霉素磷酸酯胶囊，则因“在 制定 评定 方 法 的 过 程中，遇 到了一 些 问题，完成时间还不明确。”浙江省食 品药品检验所化学药品室的一位工作 人员表示。
这 期间，对于 一致性评 价，中检 院 最“显 著 ”的 工作 是 成 立了仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价工作 办 公室，并且为 此办 公室设 置了专 门网 站，作 为中 检 院 的 二 级 站，挂 在 其 官 方 网 站 中。不 过可惜的是，这个二 级 站内，除了一 些已经发布过的工作通知外，还没有 任 何 标 示 有实质 进 展 的内容呈 现， 例如参比制剂的目录，打开后里面空 空如也。
那么又有一个疑问产生了：为什么 中检院不把这些已经制定完成且没有 异 议 的 评定 方 法 公布，让 处 于 基 本停 滞状态的一致性评价工作逐步开展起 来，“最起码可以通过这些品种评价工 作 的开展，为之 后的 评 价工作 提 供 经 验”，上 述专家 表 示，“中 检 院的考虑 是 什么我们 不 得而知，但 让 工作 开展 起 来，肯 定能 够 缓 解业界现 在 对 评 价 工作的焦虑情绪。”
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间传言纷纷，最悲观的猜测是“这事儿 不会黄了吧”。
尽管 这 种 猜 测没有 事 实 依 据，但 绝不是 空穴 来风。《E药经 理人》记 者 连 续电话 咨询了8 家 承 接 一 致 到 的回答 基 本一 致，按 照计 划 本 应 该 在 2013年9月30日提交给中检院的第二 批 品 种的 评定 方 法，基 本 都 没有 完 成。其中最快的一个品种乐观预计10 月底能 够 完 成，并上交中 检 院 最 终 核 定，而最 慢 的品 种则还 没有开展 任 何 工作。
而反 观日本 在 上世 纪9 0 年 代药 品品 质再评 价工作，其 涉及 到的 部门 有厚生劳 动省、医 药品医 疗器 械 管 理 局、国立医药品食品卫生研究所、日本 制 药 工 业 协 会、日本 仿 制 药协 会、原 研 药厂 和 仿 制 药厂等。其 中日本 厚生
劳 动省的职 责 涵 盖了我国卫 生部、食 品药品监 督 管 理 局、国家发 展改革委 员会 的医 疗服 务、药品 质 量 和 药品 价 格管理、劳动与社会保障部的医疗保 险、民 政 部 的医 疗 救 助、国 家 质 检 总 局的国境卫生检疫等多个部委的相关 职能。而中国的一致性评 价，这些所 有的重担只是沉甸甸地压在了中检院 的身上。
从 立 意 到 启 动，一 致 性 评 价工 作已 经 开展 一 年 有余，至今 仍 少有 实 质 性 的 动 作呈 现，即 使 是《仿 制 药 质 量 一 致 性 评 价 的工作 方 案》从征 求 意见 稿 到 正 式 发布 稿，已 经 把 各 项重要工作的完成期限延长了很多， 但现实情况是，延长出的时间仍然不 足以让 这 项工作的 规 则设 计 者们 理 顺 关 系，梳 理 清 楚 之中的 行 政 和 技 术难题。
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Monthly Report 月度报告
接 触 颇 多的业内专家说，从专业 上 来 讲，许鸣镝也许更适合这个职位。
骑虎难下
许鸣镝上任后，在8月底召集所有 参与一致性评价的专家分别在25日、 3 0日召开了两 次专家会 议，会 议内容 延 续之前，对各 个 省 级 药 检 所提 交 上 来的每个品种的评定方法进行研讨、 确定。但其中也有一些细微的变动，例 如之前的会议都会邀请企业的专家代 表列席讨论，但这两次专家会议，三名 来自企业的专家都没有出现。
原因很可能在于当工作陆续开展， 后续环节仍然存在衔接上没有理顺的 地方。一家 制 药企 业负责 一 致 性 评 价 工作 的 技 术人 员表 示，他 现 在 仍 有疑 惑 的 问 题 是，按照一 致性 评 价工作 方 案 规 定，如果 企 业的产品通 过修改 生 产工艺达到了评定方法中的体外溶出 曲线，其 修 改 工 艺的申报材 料 是 要 交 给中检院专门设立的办公室进行审 核。但 是 他 没有看 到注 册 部门 对这一 类 情况 的明 确 表 态，因为按照 现 有 程 序，制药企 业修 改 生 产工 艺 必 须 到注 册部门重新申报并得到审核批准。
“许所长上任之后也有很多新的 思 路和 想法”，但 问 题 的 关 键 是，“一 致 性 评 价首先中国没有做 过，中 检 院 更 是没做 过，一 个 牵扯 到 很 多利益交 织的新生事物，任谁做起来都很吃力， 而且中检院也意识到，这件工作完全不 是想象中的样子，工作越深入，难度越 大。”一位参与到一致性评价工作中的 专家表示。
一 个 很有 意 味 的 细 节是，与 林 兰 熟悉并相互加有微信的一家药企研发 负责人在通过《E药经理人》得知，林 兰不再负责仿制药质量一致性评价后， 下 意 识 地说 到：“怪 不 得 林 兰 最 近 的 状态变好了，在微信上会发一些很轻松 的内容”。现在一致性评价工作的重担 压在了许 鸣 镝身上。据 一 位与中 检 院
特约
定75个品种的名单，一个肯定的判断 是，这 项工作的 前 期 准备 缺 少充分 的 论证，“要不然一致性评价工作也不会 大张旗鼓的开始后，才发现一些细节 上的技术问题原来这么难以解决。”一 位药企的研发负责人表示。
于是，在各种因素的错综交织下， 一致性评价工作只得缓慢“蜗”行，一 些基础性的工作还需要逐步理顺和确 立原则。但是有一点可以肯定，分两批 公布的75个品种中，肯定有一些既在国 内很 容 易找 到原 研品 作 对照，且 适合 用体外溶出曲线作为评定的产品已经 完成了评定方法的制定。“具体多少种 我不方便说。”参与评定方法制定的中 检院专家表示。
当然，还 有一 个必 须 要 提 及 的 变 动是，今 年 8月，在中 检 院 召开的 一次 一 致性 评 价 专家会 议 上，中 检院副院 长李波，拍着许鸣镝— 化药所副所 长的肩膀，向与会的各位专家介绍到， 他 将 接 任林兰，成 为仿 制药质量 一 致 性评价办公室主任，负责整个工作。在 这之前，许鸣镝一直在福建省食品药品 检验所挂职锻炼。
文 | 本刊记者 李静芝 孟琴
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特约
“急”速“蜗”行
一致性评价工作由中检院这样一个技术部门来主导，是 不是从一开始就是错的？
文｜本刊记者 李静芝
一个肯定的判断是，仿制药质量 一致性评价（以下简称“一致性评价”） 工作应该取得的成绩和它必须承受的 争议同等巨大，纵观历史，这是所有伟 大的工作必须要承受的额外压力。当 然这也可以解读成，为什么作为一致性 评 价工作 的 主要负责 部门，中 检 院 持 续低调的原因所在：当一项涉及到整个 行业，且会 影 响 到未 来产业 发 展的宏 大政策在立意之初，规则设计者若不 能平衡各方观点、利益、诉求，单纯以 技术理念规划处于复杂生态中的整项 工作，其结局不言而喻。从某种意义上 说，顶层设计稍有遗漏，一致性评价， 此项倾注巨大产业热情的政策，注定 以失败而告终 — 这是 任 何人都不希 望看到的结果。