一致性评价相关法规汇总(更新至20180308)

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2016/8/17 2016/8/17 2016/9/13 2016/9/14 2016/9/14 2016/11/7 2016/11/7 2016/11/22 2016/11/29 2016/11/29 2016/12/21 2017/2/7
名单 关于已发布参比制剂的说明 信息表 公告及附件 公告及附件 政策解读 CDE技术标准 名单 名单 答疑 征求意见稿 公告 公告 名单 名单 名单 公告
总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）
总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料 要求意见 总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见 总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见 总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号) 总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号） 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告（2016年第99号） 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告（2016年第105号） 总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号） 总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号） 总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知
2018年需完成一致性评价的289个品种文号信息 通告附件 征求意见稿 征求意见稿 政策解读 征求意见稿 征求意见稿 政策解答 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 通告附件 1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固 体制剂）评价一般考虑 2.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固 体制剂）评价一般考虑 3.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般 考虑 培训资料 名单 名单 通告附件 征求意见稿 名单 名单 1.仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则 2.仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 3.仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则 4.仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 名单 名单 名单 正式通知已出（2017.8.25） 正式通知已出（2017.9.5） 正式通知已出（2017.5.18） 正式通知已出（2017.4.5） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.17） 正式通知已出（2017.2.7）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告（2017年第116号） 已发布参比制剂有关事宜说明 关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性 评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）》的通告（2017年第148号） 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读（2017年第100号公告） CDE 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第九批）的通告（2017年第160号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十批）的通告（2017年第161号） CDE 仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期） CDE 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿） 总局关于发布《中国上市药品目录集》的公告（2017年第172号） 总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十一批）的通告（2017年第227号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十二批）的通告（2018年第31号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第十三批）的通告（2018年第38号） 总局关于瑞舒伐他汀钙片等5个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第二批）（2018年第20号）
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告（2017年第77号）
总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性 试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见 总局办公厅公开征求《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》意见 总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿 制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》及相关单据意 见 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第五批）的通告（2017年第89号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第六批）的通告（2017年第88号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第七批）的通告（2017年第115号）
正式通知已出（2016.3.18）
正式通知已出（2016.3.18）
正式通知已出（2015.12.1）
国务院通知，CFDA已发正 式文 （2016.5.26） 征求意见稿 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物 等效性研究技术指导原则 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 征求意见稿 指导原则 指导原则 公告及附件 公告及附件 公告及附件 公告及附件 名单 附件为一致性评价药品目录 正式通知已出（2016.4.29） 正式通知已出（2016.8.17） 正式通知已出（2016.5.26） 正式通知已出（2016.5.19） 正式通知已出（2016.5.19） 正式通知已出（2016.7.1）
概要及相关文件
征求意见稿
备注
普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见 稿）》 《口服固体制剂参比制剂确立原则（征求意见稿）》 指导原则 1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意 见稿） 2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意 见稿） 3.仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则 （征求意见稿） 征求意见稿 征求意见稿 公告及附件
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2017/12/22 2017/12/29 2017/12/29 2017/12/29 2018/2/11 2018/2/14 2018/2/14
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的 通告（2017年第27号）
仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号） 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告（2017年第49号） 总局办公厅公开征求化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南（征求意见稿）的意见 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第三批）的通告（2017年第65号） 总局关于发布仿制药参比制剂目录（第四批）的通告（2017年第67号）
Байду номын сангаас
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食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知
国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015 年第221号） 国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公 告(2015年 第231号) 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号） 国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见 国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见
关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（2016年第120 号） 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见 推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑的意见 仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见 总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见 总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见 总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）
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标题
国家食品药品监督管理局注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》意见的通知 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 国家食品药品监督管理总局公开征求仿制药质量一致性评价有关指导原则等意见 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则