检测实验室如何保持管理体系的有效运行

检测实验室的管理体系是根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求），结合本单位的实际情况建立的，并将其文件化以确保检测服务质量。所以，管理体系运行的依据主要就是管理体系文件，管理体系文件是构成管理体系的一整套文件，它包括实验室内部制定和来自外部的文件。

管理体系运行实际上是执行管理体系文件、贯彻质量方针、实现质量目标、保持管理体系有效和不断完善的过程。它主要包括试运行和正式运行两个阶段，试运行期间，对体系文件中不切合实际或规定不合适之处进行及时的修改，在一系列修改后，发布第二版质量手册、程序文件后进行正式运行。

下面，从管理体系的试运行和正式运行两个阶段，阐述如何保持管理体系的有效运行。

1管理体系的试运行

管理体系文件编制完成后，管理体系进入试运行阶段。其目的是通过试运行考验管理体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。CNAS规定实验室在提出认可申请时，其管理体系应经过正式有效运行超过6个月(手册换版后需运行3个月以上)，且进行了完整的内审和管理评审，申请方的运作处于稳定运行状态，方可予以正式受理。1.1在管理体系试运行中，要重点抓好以下工作

1.1.1体系文件的宣贯：“认可准则”明确指出：“体系文件应传达至有关人员、并被其理解、获取和执行。”为此实验室管理层应有针对性地宣贯管理体系文件。质量手册的宣贯，应针对全体人员，其宣贯的主要内容是：手册的主要精神、构成的基本要素，尤其是质量方针和目标，每个人都应清楚，以便贯彻执行。程序文件的宣贯，可根据管理体系要素的职能分配，针对有关部门和人员分别进行，因为程序文件是“为进行某项活动或过程所规定的途径”，只要涉及到的部门和人员明确就可以了。作业指导书的宣贯，则主要针对与相应的具体工作有关的人员，特别是直接操作者，分别进行。因为作业指导书是描述某项活动和过程的技术细节、直接指导作业的文件。至于体系文件中的记录、报告格式及要求等的宣贯，一般可结合上述文件的宣贯进行，因为它们都属于已完成的实际活动或所取得结果的证实性文件。

1.1.2管理体系试运行的验证和改进：管理体系的建立过程中，尽管充分吸纳了过去的实践经验，但毕竟是一个新的管理模式，能否满足实际需要、是否能达到预期的效果，必须通过实践的考核、验证，这就是所谓的管理体系的试运行。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体员工应将从实践中出现的问题和改进意见，如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周，项目不全等进行协调、改进。

1.1.3加强信息管理。加强信息管理不仅是体系试运行的需要，也是保证试运行成功的关键，所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，作好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档工作。

1.1.4管理体系运行中的监督。为了加强对各项质量活动的监控，实验室应发挥质量监督员的作用，监督范围包括检测报告质量形成的全过程，质量监督员应将日常监督中发现的问题随时记录保存，作为审核和评审的依据材料。

1.2试运行中的内部审核和管理评审

试运行期间，至少进行一次全面的内部审核，内审由质量负责人组织，审核人员应经过培训和具备资格的人员来执行，审核人员应独立于被审核的活动。审核组应按“准则”要求制定审核计划、下发审核通知及分工、编写审核表（应涵盖所有要素）、填写审核内容、出具不符合项报告、列出不符合项分布、形成审核报告、对不符合项制定纠正措施并进行纠正并对纠正情况进行跟踪验证等有关活动记录和文件，同时作为管理评审的输入材料之一提交管理评审。

另外，至少安排一次管理评审，管理评审应考虑到：政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和类型的变化、客户反馈、投诉、改进的建议、其他相关因素（如质量控制活动、资源以及员工培训）。将上述11方面的资料进行汇总，作为管理评审的输入材料提交管理评审。

管理评审由实验室最高管理者主持，对管理体系的符合性、适应性和有效性做出客观的自我评价，以肯定成绩、发现存在的问题和潜在的问题，进而采取必要的纠正措施与预防措施，初步改进和完善管理体系，修改管理体系文件，为正式运行奠定基础。应当指出，“准则”中要求的内审周期通常为一年、管理评审的典型周期为12个月，系指管理体系正常运行而言的。所以，管理体系试运行之后的内审和管理评审，可以说是一次必要的、全面的附加审核与评审。这也是CNAS为保证认可的质量而对申请认可的实验室的一项要求。

1.2.1审核和评审的主要内容一般包括

1）规定的质量方针和目标是否可行；

2）体系文件是否覆盖了所有主要的质量活动，各文件之间接口是否清楚；

3）组织结构能否满足管理体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；

4）管理体系要素选择得是否合理；

5）规定的记录是否起到见证作用；

6）所有员工是否养成了按体系文件工作的习惯，执行情况如何。

1.2.2这个阶段体系审核的特点是

1）体系正常运行时审核的重点在符合性，而在试运行阶段，通常是将符合性与适应性结合起来进行；

2）为使问题尽可能在试运行阶段暴露出来，除组织审核组进行审核外，还应有全体员工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现并提出问题；

3）在试运行的每一个阶段结束后，一般应正式安排一次内审，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也应根据需要，适时地组织临时内审；

4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

5）在内部内审的基础上，由最高管理者组织一次体系的管理评审。应当强调，管理体系是在不断改进中得以完善的，管理体系进入正常运行后，仍然要进行内部审核和管理评审。

1.3管理评审与内审的区别

1.3.1目的不同：内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性；管理评审是就质量方针和目标，对管理体系的适宜性、充分性、有效性评价。

1.3.2依据不同：管理体系审核的依据是管理体系标准和管理体系文件；管理评审的依据是受益者的需要和期望，通常在体系审核的基础上进行。

1.3.3类型不同：质量体系审核可分为第一方、第二方、第三方三种类型，管理评审只有第一方。

1.3.4层次不同：管理体系审核控制质量活动及其结果符合方针目标要求；管理评审控制方针、目标本身的正确性。

1.3.5结果不同：管理体系审核后的结果通常是纠正不符合项，使体系更有效运行；管理评审的结果通常是：改进管理体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和质量保证能力。

1.3.6执行者不同：管理体系审核由与被审核领域无直接责任的人员参加；管理评审由最高管理者亲自组织有关人员进行。

1.3.7工作地点不同：管理体系审核是在实验室工作现场完成；管理评审是在办公室内进行。

检测实验室如何保持管理体系的有效运行

田华

（胜利油田技术检测中心质量监督检验所，山东东营257000）

【摘要】本文从检测实验室管理体系的试运行和正式运行两个阶段，阐述如何保持管理体系的有效运行，具体分析了试运行和正式运行两个阶段的特点和具体要求，指出了实验室在认可前后管理体系的运行方法、有效运行的主要体现及要求。

【关键词】检测实验室；管理体系；有效运行

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