三类医疗器械经营许可相关要求一览表电子版本
第三类医疗器械经营备案所需资料
第三类医疗器械经营备案所需资料背景为了规范和监管医疗器械的经营活动，相关法规对第三类医疗器械的经营备案提出了一系列的要求。
下面是第三类医疗器械经营备案所需的资料清单及相关要求。
资料清单1. 企业基本信息：包括企业名称、注册地址、统一社会信用代码等。
2. 经营者基本信息：包括姓名、身份证号码、联系方式等。
3. 医疗器械经营许可证复印件：需提供有效期内的复印件。
4. 第三类医疗器械清单：列明企业拟经营的第三类医疗器械及其使用范围。
5. 产品质量技术要求：提供相关产品质量、技术标准的文件。
6. 经营场所信息：包括经营场所的地址、面积、使用证明等。
7. 质量管理体系文件：提供企业质量管理体系文件等。
8. 进货来源证明文件：提供与所经营医疗器械的进货来源相关的文件。
9. 售后服务承诺：提供企业的售后服务承诺书。
相关要求1. 所提交的资料必须真实、准确，不得伪造或隐瞒重要信息。
2. 资料的复印件应是清晰有效的，不得修改或篡改。
3. 企业和经营者的相关信息应与法人代表或负责人的身份证明文件一致。
4. 医疗器械经营许可证必须是有效期内的。
5. 第三类医疗器械清单应详细列明拟经营的产品名称和用途范围。
6. 质量管理体系文件应符合国家相关规定，并包含必要的质量控制和管理措施。
7. 进货来源证明文件应能证明所经营医疗器械的合法来源。
8. 售后服务承诺应包括产品质量保证、维修保养等方面的内容。
总结经营第三类医疗器械需要进行备案，上述资料清单是备案所需的基本资料。
在提交备案资料时，请确保资料的真实准确性，并遵守相关法规的要求。
三类医疗器械面积要求
三类医疗器械⾯积要求经营三类类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房1.经营类代号为三类-6821医⽤电⼦仪器设备、三类-6846植⼊材料⼈⼯器官、三类-6863⼝腔科材料、三类-6877介⼊器材产品的，经营场所使⽤⾯积不得少于100平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于40平⽅⽶。
2.经营类代号为三类-6815注射穿刺器械、三类-6845体外循环及液处理设备、三类-6864医⽤卫⽣材料及敷料、三类-6865医⽤缝合材料及粘合剂、三类-6866医⽤⾼分⼦材料及制品的,经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，库房使⽤⾯积不得少于80平⽅⽶。
3.从事类代号为三类-6822医⽤光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性⾓膜接触镜)类零售业务的，应设有独⽴的柜台;其中提供验配服务的，经营场所使⽤⾯积不得少于30平⽅⽶，验光室(区)应具备暗室条件或满⾜⽆直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他三类类医疗器械的，经营场所使⽤⾯积不得少于60平⽅⽶，并配备与经营规模相适应的仓库。
根据医疗器械经营监督管理办法规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(⼀)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理⼈员，质量管理⼈员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(⼆)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设⽴库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能⼒，或者约定由相关机构提供技术⽀持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
⿎励从事第⼀类、第⼆类医疗器械经营的企业建⽴符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
三类有源医疗器械经营企业开办要求
三类医疗器械经营企业开办要求1《上海市医疗器械经营许可证申请表》；2、《医疗器械经营许可证申请许可材料核对表》；3有效的营业执照和组织机构代码证复印件（需核对原件）4法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（应具有2名质量人员且具有于其经营产品类别相关的专业学历）；5组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明6经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明类别、分类目录编号、分类名称；如为委托储运的第三方医疗器械经营企业应在经营范围中标注。
7关于房屋的要求：一，需要房产证复印件，房屋性质必须为非住宅用房的产权证复印件，租房协议，若出租房不是房屋产权人，则还需要产权人和出租方的租房协议，以及产权人同意出租方转租房子给鸿菲医疗器械公司的证明。
二，经营场所面积超30平，仓库超15平（仓库要安装空调）。
三、还需与他们签署一份关于租房的情况说明（包括面积、和用途等）四、经营场所、库房地址的平面图、内部平面布局图以及楼层的平面图（房屋的具体尺寸和面积、楼层的尺寸）五、警察局出具的门牌号证明文件8经营所需的设施、设备目录。
10计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）；12申请人提供以上文件真实性的承诺材料；13供应商的授权证明（如三证）质量验收时需准备的资料1、质量管理制度文件（一）有关部门、组织和人员的管理职能；（二）首营品种资质审核的管理制度；（三）采购、验收的管理制度；（四）仓储保管和出库复核的管理制度；（五）销售的管理制度；（六）技术培训、维修、售后服务的管理制度；（七）质量跟踪的管理制度；（八）质量事故和投诉处理的管理制度；（九）不良事件报告的管理制度；（十）企业职工相关培训的管理制度；（十一）经营过程中有关记录和凭证的管理制度。
2、质量管理记录（一）首营品种审批表；（二）购进、入库验收记录；（三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的）；（四）出库复核和销售记录；（五）售后服务记录；（六）质量跟踪记录；（七）质量投诉处理记录；（八）不良事件报告记录；（九）不合格产品处理记录；（十）企业职工相关培训记录；（十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。
从事第三类医疗器械经营许可
从事第三类医疗器械经营许可服务指南烟台市食品药品监督管理局2017年6月26日从事第三类医疗器械经营许可服务指南目录一、办理要素（一）事项名称 (4)(二）实施机构 (4)（三）申请主体 (4)（四)受理地点 (4)（五）办理依据 (4)(六)办理条件 (4)(七）申请材料 (9)（八)办理时限 (10)（九）收费标准 (11)(十）变更事项 (11)（十一）咨询服务项 (11)二、办理流程（一）网上申请 (12)1。
登录申报平台 (12)2.上传申报材料电子版 (12)（二)受理 (13)1。
签收 (13)2. 查看材料 (13)（三）核查审批 (13)（四）领取证件 (13)（五)有效期限 (14)（六）申报流程图及提交材料一览表 (14)2三、申请表 (15)一、办理要素办理要素包括:事项名称和编码、实施机构、申请主体、受理地点、办理依据、办理条件、申请材料、办理时限、收费标准与依据、申请人权利和义务、咨询服务等。
(一）事项名称从事第三类医疗器械经营许可(二）实施机构:烟台市食品药品监督管理局（三）申请主体：在烟台市行政区域非个体工商户企业。
（四）受理地点:烟台市政务服务中心食品药品监督管理局窗口(五）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订)第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料.受理经营许可申请的食品药品监3督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)
III类医疗器械经营企业质量管理全套表格(DOC)————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）：年月日业务部门意见负责人（签字）：年月日审核意见质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方□同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编号）有效期储存条件生产厂商法定代表人企业电话企业地址邮编传真生产许可证号营业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由签字：年月日质管部门意见签字：年月日负责人审批意见签字：年月日此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。
附件有：1、《营业执照》；2、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。
以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度购货日期品名规格型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日5医疗器械验收、入库记录年度日期品名规格型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验收人员月日6出库单购货单位：日期：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员：复核员：入库单制单日期：产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：7产品出库、复核记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员8产品销售记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码9质量查询、投诉、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生产批号效期生产厂家投诉内容10医疗器械在库养护、检查记录养护日期品名规格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员11温湿度记录表（年月）库区：常温库适宜温度范围:0～30℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930温湿度记录表（年月）库区：阴凉库适宜温度范围:0～20℃适宜相对湿度范围40～80％日期上午下午记录员库内温度℃相对湿度％调控措施采取措施后库内温度℃相对湿度％调控措施温度℃采取措施后温度℃湿度％温度℃湿度％1 2 3 4 5 6 7 8 9101112131415161718192021222324252627282930售后服务登记表编号：销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号票购货日期供货单位生产厂家产品注册证号号售后服务内容服务人员服务反馈结果□已解决□未解决□返厂处理14医疗器械售后服务反馈登记表编号：反馈单位部门姓名职务详细地址电话品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人□来电□来函□走访□问卷调查□报刊□电视□其它□在□内划√15质量跟踪处置情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量事故调查处理记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（）年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
Revised by Chen Zhen in 2021
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准入材料
医疗器械经营范围相关指南江苏省三类医疗器械许可准
入材料
江苏省三类医疗器械许可准入材料相关指南
一、申请表格
1.申请表格应填写《江苏省医疗器械经营许可申请表》，并加盖企业公章。
二、企业法定资质文件
2.企业营业执照复印件。
3.邮政储蓄开户单或银行开户许可证复印件。
4.企业资信证明文件，包括纳税证明、组织机构代码证复印件、安全生产许可证复印件等。
三、医疗器械经营许可申请表
1.申请人名称、住所等基本信息。
2.相关业务信息，包括从事产品的基本类别、具体经营范围、预计销售额等。
3.企业负责人、技术负责人等相关人员的基本信息。
四、医疗器械销售授权书
1.符合国家有关规定的所经营医疗器械的销售授权书。
五、质量管理文件
1.建立和实施质量管理体系的文件，包括质量手册、程序文件等。
六、医疗器械经营人员资质证明文件
1.医疗器械经营人员的职业资格证书。
2.从业人员学历或技能层次证书。
3.医疗器械经营人员职责说明。
七、医疗器械广告文件
1.已审核合格的医疗器械广告文件。
八、医疗器械产品合格证书
1.医疗器械产品合格证书或产品注册证书。
九、医疗器械产品标志文件
1.已取得并使用合格标志或许可标志文件。
十、医疗器械经营场所租赁合同
1.经营场所租赁合同。
十一、医疗器械仓储条件文件
1.获得的医疗器械仓储条件的文件。
十二、医疗器械质量保证书
1.出具的医疗器械质量保证书。
十三、医疗器械投诉处理记录
1.近两年内医疗器械投诉处理记录。
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可
属零售直接验配的第三类医疗器械经营许可一、实施主体：所在辖区市场监督管理局（食品药品监督管理局）二、设立依据：《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条、《医疗器械经营监督管理办法》第八条三、申报条件：（一）人员条件：经营属零售直接验配性质第三类医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书；经营硬性角膜接触近镜的验配人员应是中级职称以上的眼科医生或视光师。
（二）经营场所：经营范围属零售直接验配的，经营场所面积一般不少于20平方米。
经营硬性角膜接触镜的经营场所面积不少于45平方米。
（三）质量管理制度：企业应制定以下质量管理制度：1. 质量管理文件的规定；2. 质量管理否决权的规定；3. 采购、进货、验收的规定；4. 仓库储存、出入库管理的规定；5. 销售和售后服务的规定；6. 不合格医疗器械管理的规定；7. 医疗器械退、换货的规定；8. 医疗器械不良事件监测和报告规定；9. 医疗器械召回规定；10. 医疗器械追踪、溯源的规定；11.环境卫生和人员健康状况的规定；12.质量管理培训及考核的规定；13.计算机系统的管理规定；14. 人员岗位职责。
企业应制定相关工作程序，至少包括以下内容：1、医疗器械采购工作程序；2、验收工作程序；3、入库、存储工作程序；4、出库复核工作程序；5、不合格产品报批、退货工作程序；6、产品召回工作程序；7、不良事件监测和报告工作程序。
四、申请材料：（一）医疗器械经营企业许可证办证申报材料：1、《医疗器械经营许可申请表》及电子表格一份；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、功能布局平面图、房屋产权证明文件和者租赁协议复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明。
三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。
第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。
仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定：（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。
（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。
（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表(2020年整理).pptx
药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。 4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如： 同时经营A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须B 类要求、不得委托配送。 同时经营C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。 同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。 依此类推。
1.具有临床医学专业本科以上学 历或主治医师以上职称；
2.具有 5 年以上医疗机构相关工 作经验。
医疗器械相关专业本科学历或医 疗器械相关专业中级以上职称
相关专业大专 以上学历
相关专业大专 以上学历
相关专业大专 以上学历
40 m2
40 m2
应配置 裂隙灯
相关专业大专以上学历 或医疗器械相关专业中
级以上职称
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
分类
名称
包含类别 （只针对三类）
场地
（实际使用面积）
经营 场所
仓库
企业负责人
人员要求（不少于 8 人） 质量管理人
专业技术人员
一次性无菌及
A类
6815、6863、6865（B 类除外）、6866
医用耗材类
B类Leabharlann 植入、介入等高Ⅲ类 6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类 6821-3、 Ⅲ类 6822（E 类除外）、6845、Ⅲ类 6846、
E类
验配类
镜）及其护理用液
80 m2 80 m2 80 m2 80 m2 80 m2
200 m2 40 m2 40 m2
三类医疗器械经营许可
三类医疗器械经营许可一、核发第三类医疗器械经营企业许可证（含体外诊断试剂批发）办理依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号）、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》（皖食药监械[2011]209号）申报条件：（一）人员条件：1、申办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。
2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并明确质量管理负责人。
经营10个类代码以上的企业，应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。
经营第三类医疗器械（属零售和直接验配性质的除外）的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称；经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配技术人员。
县城、乡（镇）、经营企业分支机构的人员学历标准可适当降低。
经营体外诊断试剂批发的企业，质量管理人员应不得少于2人。
其中，1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历，1人为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并具有从事检验相关工作3年以上的工作经历。
质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
（二）经营场所和仓储场所条件：1、经营场所条件：应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；环境整洁卫生，室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件
三类医疗器械经营许可证需要哪些条件一、引言三类医疗器械经营许可证是指国家对医疗器械经营活动进行管理的一种行政许可。
获得该许可证后，企业才能经营、使用特定类别的医疗器械。
本文将详细介绍三类医疗器械经营许可证的条件要求。
二、一般条件要求1. 企业法人资格：企业应为合法注册，具备独立承担民事责任的资格。
2. 经营场所和设施：企业应具备相应的经营场所和设施，符合卫生要求，并能满足医疗器械经营活动的需要。
3. 经营管理人员：企业应有经过相关培训并具备医疗器械经营管理经验的人员，负责医疗器械的经营管理工作。
4. 资质人员：企业应配备具备医学、药学等相关专业背景的资质人员，负责医疗器械的质量管理、技术服务等工作。
5. 经营记录和管理制度：企业应建立完善的经营记录和管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用和销售。
三、特定条件要求1. 一类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
2) 经营场所：经营场所应有足够的面积，能够保证医疗器械的储存、保管和销售要求。
3) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
4) 质量管理要求：企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。
2. 二类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
4) 资质要求：企业应具备相关资质，并经过国家相关部门的审核和认定。
3. 三类医疗器械经营许可证的特定条件要求1) 依法取得的许可证书：企业应取得医疗器械生产许可证，并依法取得特定类别的医疗器械生产许可证件。
2) 注册资金：企业注册资金应符合国家规定的最低注册资金要求。
3) 经营场所：经营场所应具备相应的面积和设施，并符合卫生要求和规定。
医疗器械经营许可(三类)资料填写明细讲解学习
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。
不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。
4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。
请注意排版，建议每页1张扫描件。
证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
一、核发、延续、变更申请表。
1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。
2.住所必须与营业执照一致。
如营业执照还需变更，请先变更营业执照。
或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。
3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。
4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。
许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。
5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。
如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。
如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。
6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。
请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。
如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。
二、申请报告、自查报告。
1.有变更事项请在申请报告中写明。
2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。
对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。
请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。
3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。
医疗器械经营许可(三类)资料填写明细
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料(电子版)格式要求：1。
所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理．不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
３。
必须为woｒd形式,其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。
4。
所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。
请注意排版,建议每页1张扫描件.证件上的所有字必须清晰,照片必须五官清楚。
一、核发、延续、变更申请表.１．申请表为4页,保持完整,不要改动任何地方。
2。
住所必须与营业执照一致。
如营业执照还需变更,请先变更营业执照。
或者填现有营业执照的住所(注册地址)，等营业执照变更后,再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。
3。
面积请按租赁合同／房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致.4。
变更表,许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。
许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。
5。
申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。
如须变更地址,请按租赁协议或房产证/购房合同来写.如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。
6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。
请注明６821医用电子仪器设备(是否包含植入式心脏起搏器）。
如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外),请补充生产企业或供应商的培训证明。
二、申请报告、自查报告。
1。
有变更事项请在申请报告中写明。
2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局20１4年第5８号令）的自查报告.对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。
请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范.3。
登记变更(企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。
第三类医疗器械经营许可制度
第三类医疗器械经营许可制度一、责任单位和负责人责任单位：市食品药物监督管理局医疗器械监管科责任人：受理人员（A、B）、经办人、复核人、分管局长二、权力行使根据1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；2. 《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药物监督管理总局局令第8号）；3.《有关医疗器械生产经营立案有关事宜旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第25号）；4.《食品药物监管总局有关实行<医疗器械生产监督管理措施>和<医疗器械经营监督管理措施>有关事项旳告知》（食药监械监〔2023〕143号）；5.《有关公布医疗器械经营质量管理规范旳公告》（国家食品药物监督管理总局公告2023年第58号）；6.《食品药物监管总局办公厅有关启用医疗器械生产经营许可立案信息系统旳告知》（食药监办械监函〔2023〕476号）。
三、条件和原则（一）具有与经营范围和经营规模相适应旳质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家承认旳有关专业学历或者职称，应当在职在岗；应当设置或者配置符合有关资格规定旳质量管理、经营等关键岗位人员。
1.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有医疗器械有关专业（有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同步应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2.从事体外诊断试剂旳质量管理人员中，应当有1人为主管检查师，或具有检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。
3.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配置医学有关专业大专以上学历，并通过生产企业或者供应商培训旳人员。
4.从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊规定旳医疗器械经营人员中，应当配置具有有关专业或者职业资格旳人员。
（二）具有与经营规模和经营范围相适应旳相对独立旳经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区以及其他不适合经营旳场所。
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表随着医疗技术的不断发展和医疗器械的种类不断增多，对于医疗器械的管理也变得更加严格和细致。
根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，医疗器械经营企业需要取得相应的经营许可证件，而不同类型的医疗器械经营许可证要求也不尽相同。
下面就来一一列举“三类医疗器械经营许可相关要求一览表”。
一、第一类医疗器械经营许可证第一类医疗器械经营许可证主要适用于经营常见的类似耳温计、血压计等低风险商品的医疗器械经营企业。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，具备合法的营业执照和税务登记证。
企业场所和设备要求符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立健全质量管理制度，并有质量管理人员。
2. 企业必须有合法的经营资格和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
3. 企业必须有稳定的供货来源，并要求厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
4. 卫生、环保、消防等设施符合国家和地方相关规定。
企业必须建立健全的污水、垃圾处理等设施，并有关联部门的证明。
二、第二类医疗器械经营许可证第二类医疗器械经营许可证主要适用于经营中高风险医疗器械的企业。
中高风险医疗器械指那些对人体健康有一定风险的产品。
以下是相应的相关要求：1. 企业必须具备固定经营场所，并符合相关国家行业标准和规定。
企业必须建立完善的质量管理制度，并有质量管理人员和资质审定人员。
2. 企业必须有专门的销售团队和售后服务团队，能够提供产品及时的维护和维修。
3. 企业必须有合法的经营资质和相应的医疗器械经营人员。
经营人员必须具备相应的从业资格证书和职业技能。
4. 企业必须有稳定的供货渠道，厂家有国家或行业监管机构颁发的医疗器械注册证书，或者符合国家或行业标准的医疗器械产品。
5. 企业必须建立健全的售后服务制度和投诉处理机制，对产品质量问题及时进行处理并保证消费者的权益。
三类医疗器械经营监督管理细则
三类医疗器械经营监督管理细则随着医疗技术的不断发展和人们对健康需求的日益增长，三类医疗器械在医疗领域的应用越来越广泛。
为了保障公众的健康和安全，加强对三类医疗器械经营活动的监督管理至关重要。
本文将详细阐述三类医疗器械经营监督管理的细则，以促进医疗器械行业的规范发展。
一、三类医疗器械的定义和范围三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
常见的三类医疗器械包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、植入式除颤器等。
这些器械直接关系到患者的生命健康，因此其经营管理要求更为严格。
二、经营企业的准入条件1、人员要求经营三类医疗器械的企业，应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理人员。
质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
2、经营场所和库房要求企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。
经营场所和库房的面积应当满足经营要求，环境整洁、卫生，并符合相关规定。
库房应当具备通风、防潮、防虫、防鼠等设施，以保证医疗器械的储存质量。
3、管理制度要求企业应当建立覆盖质量管理全过程的管理制度，包括采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，确保医疗器械的质量和安全。
三、经营许可与备案1、经营许可从事三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。
申请时需要提交相关材料，包括企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明、经营场所和库房的证明文件、质量管理文件等。
食品药品监督管理部门应当在受理申请后的 30 个工作日内进行审核，作出是否准予许可的决定。
2、备案经营第二类医疗器械的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。
备案时需要提交企业营业执照、组织机构代码证、人员资质证明等材料。
食品药品监督管理部门应当当场对备案材料进行核对，符合规定的予以备案。
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三类医疗器械经营许可相关要求一览表
三类医疗器械经营许可相关要求一览表
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备注：1、医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
2、临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
3、经营10个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。
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4、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：
同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。
同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。
依此类推。
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