生产过程控制程序(标准版)
产品生产过程确认控制程序
文件制修订记录1.0目的对产品形成的过程进行确认，以便对其施加影响和控制，确保最终产品符合规定的要求，特制定本程序。
2.0适用范围适用于本公司产品形成过程中，为保证产品质量而进行的一系列过程中需要对其进行确认的过程。
3.0定义3.1 过程确认：建立客观证据，证明过程能持续生产满足既定要求的结果或产品。
3.2 过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数，产品特性，生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。
3.3 安装验证（IQ）：有客观证据支持，即正确的考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。
3.4 操作验证（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和程度。
3.5 性能验证（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续的产出符合预定要求的结果或产品。
3.6：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。
4.0职责4.1 品质部：负责组织策划过程确认，组织过程确认小组。
4.2 生产部：组织制定过程确认方案，实施过程确认方案。
4.3 研发部：确认过程确认工艺条件，标准，检验标准和方法，协调各部门参与过程确认，为过程确认提供技术支持。
4.4 相关部门：负责参与过程确认的执行。
4.5 管理者代表：领导过程确认，批准过程确认方案和报告，组织对过程确认人员进行培训。
5.0工作程序5.1 过程确认的判定5.1.1 一个过程是否需要确认，可以通过下图进行判断：5.1.2每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。
应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来。
如果可以，那么应该考虑是否仅凭便足以消除不可接受的风险，并且（该）是一个成本效益方案。
如果是，应对输出进行，并且正确地控制该过程。
5.1.3如果不能该过程输出，那么应决定对该过程进行确认；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进。
同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求和控制。
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）
ISO13485生产和服务过程控制程序（含表格）生产和服务过程控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的保证对过程中影响产品和服务质量的因素处于受控状态，确保产品和服务质量符合规定要求。
2.范围本程序适用于生产和服务提供的所有过程的控制。
3.参考资料作业指导书检验控制程序标识和可追溯性控制程序采购控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1销售部负责对客户合同或订单的评审。
4.2人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
4.3质检部对生产过程中所使用的监视和测量设备的准确性负责。
4.4生产部对生产全过程进行控制。
5.作业程序5.1生产计划的控制5.1.1生产部依据合同或订单状况，综合编制车间生产通知单。
5.1.2生产车间依据生产部车间生产通知单的指令，合理安排生产的作业计划。
生产部主管对生产进度实施跟踪监督。
5.2生产过程的控制：5.2.1工艺文件的控制人事部负责提供有效版本的作业标准和相关技术资料。
5.2.2过程监控和产品检验5.2.2.1操作者在生产过程中按作业指导文件的要求，做好每一工序的检验并记录。
5.2.2.2检验员对各工序进行监督，做好检验并记录。
5.2.2.3生产主管监督操作者按作业文件的要求进行作业，并实施检查、确认，确保产品实现过程中资源的正常运作。
生产过程控制程序
生产过程控制程序1、目的对直接影响生产过程中质量的因素进行控制，确保生产、安装和服务过程始终处于受控状态。
2、适用范围适用于本公司成品的生产、安装和服务过程的控制。
3、职责生产技术部负责本程序文件的制定，保证程序文件的可行性和有效性，并检查执行情况。
生产技术部负责技术文件及本部门相关的质量因素的控制。
生产车间负责工序质量、关键工序、特殊工序的质量控制。
生产车间负责过程中技术标准、工艺规程执行的控制，及现场环境的控制。
行政办公室负责人员素质控制。
4、工作程序本程序文件有生产技术部编写，管理者代表审批后实施。
（1）生产计划编制生产技术部根据签订的合同和产品技术要求明确生产任务，编制生产计划，并报分管生产的负责人批准后，下达生产车间执行。
生产车间根据《生产计划》安排生产，并配合生产技术部公用编制《工艺作业指导书》，配备必要的工艺技术文件。
生产过程中，如生产计划需要调整，有生产车间提出调整要求，经分管生产负责人核实后通过销售部认可执行。
（2）过程质量控制1）过程确定依据对产品质量影响程度的大小及过程本身控制的难易程度，本公司生产过程分为一般过程、关键过程、特殊过程。
a）一般过程：除关键过程、特殊过程外的其他过程。
b）关键过程：放样展开、试塔组装、整体校正、焊接工序。
c）特殊过程：焊接工序，镀锌工序。
我公司对特殊过程除了执行一般规程和关键过程控制外，还应对产品质量其决定作用的过程实施连续监控，并对人员进行鉴定。
行政办公室制定《技术文件管理制度》，并有管理者代表批准后执行：生产过程中随时用的技术文件（技术标准、工艺规程、图纸等）应是公司现行有效版本，并符合国家标准、法规和企业质量方针的要求。
关键过程（对质量有重大影响的工序）都应由技术文件支持，有生产技术部编制作业指导书，并有生产技术部负责人审批后执行。
生产技术部负责根据企业内控标准进行过程质量审核，质检班负责原辅材料、半成品及成品检验，并出具检验报告。
生产车间保证生产人员在每道工序中严格执行相关产品的技术标准，工艺规程和相关技术文件，严肃工艺纪律，并按规定填写工序流程卡。
ISO9001生产过程控制程序(含表格)
ISO9001生产过程控制※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※1.0 目的对手套生产过程实施有效的控制，确保直接影响产品质量的各生产过程在受控情况下进行，使生产出来的产品符合规定的质量要求。
2.0 适用范围用于本公司手套产品形成各过程的控制。
3.0 职责3.1 手套部工艺技术组负责有关产品技术性文件及关工艺文件的提供。
3.2 品质部负责产品质量计划的制订及对生产过程中产品质量的监视和测量。
3.3 辅助部门及各生产车间、班组负责生产过程中各工序的控制。
4.0 定义4.1 关键过程：1）对成品的质量性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2）产品重要质量特性形成的工序；3）工艺复杂、质量容易波动，对工人技艺要求高或问题发生较多的工序。
4.2 特殊过程：1）产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；2）产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；3）该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。
5.0 程序5.1 生产准备5.1.1相关部门接到《生产任务单》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。
5.1.2生产车间工段长根据《生产任务单》和《领料单》到安排第一工序操作员工仓库领料。
5.1.3在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。
5.2 首件生产5.2.1生产车间在每份生产工单生产开始及换装工装、换刀、改程序、换人后对质量有影响和生产设备经过较大维修后等情况，均须进行首件生产，生产数量以1～3个为宜。
5.2.2生产首件后，生产车间填写《首件确认书》连同首件一并交品质部门确认。
5.2.3如首检不合格，生产车间须通知相关` 技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品质部门确认。
5.2.4如因首检不合格而解决异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生产计划部，由生产计划部作出生产调整。
企业产品生产过程控制程序(含作业准备验证作业标准、偶发性应急计划)
企业产品生产过程控制程序（含作业准备验证作业标准、偶发性应急计划）1．目的对影响生产过程稳定的诸因素（人、机、料、法、环、测）等进行控制，使各过程的活动处于受控状态，确保产品质量持续稳定地满足顾客要求。
2范围本程序适用于生产过程的控制。
3与本程序相关的标准条款ISO/TS16949：2009标准条款为：7.5.1, 7.5.1-3, 7.5.2, 7.5.2.1GB/T24001：2004标准条款为：4.4.6、GB/T28001：2011标准条款为：4.4.64术语和定义特殊工序：该工序的质量无法检验或无法经济检验的工序。
反应计划：当过程不稳定、能力偏低、控制图失控拟采取的措施。
5职责5.1生产运行部计划调度科是本文件的归口管理部门。
负责生产过程的管理控制。
负责负责制定产品的储备量标准和生产批次批量、零件交接计划、月度计划大纲、交付计划。
负责对各工部生产计划及采购科材料计划完成情况的管理评。
负责评审集团公司内部主机用户的合同及订单。
5.2制造保障部技术科负责常规产品过程的监控及指导；组织工艺纪律检查及特殊、汽车生产过程的确认。
负责解决生产计划执行中出现的技术和工艺问题。
负责来改制产品生产过程的监控及指导。
5.3质量部负责产品的监视测量以及监视测量设备的管理；参与过程确认中检验人员资格的确认。
负责生产计划实施过程中，产品的质量检验及不合格品的控制。
5.4制造保障部装备科负责设备、工装（工具、刀具、模具、夹具、辅具）的管理控制，维持过程能力；参与过程确认中过程参数、设备能力的确认。
5.5安全保卫部负责现场“5S”管理；负责参与过程确认中工作环境的确认。
5.6人力资源部负责组织作业人员培训以及效果评价；负责参与过程确认中人员资格的确认。
5.7各工部负责产品生产组织，负责组织操作人员贯彻实施有关技术文件和管理文件的规定，并提供相关过程参数记录。
5.8技术中心负责新产品生产过程的监控及指导，组织工艺设计评审、验证和设计确认。
生产制程控制程序
程转序生产；
阶
部
段6、 转 序 检 验 和 研
记录；
发
7、 异常处理；
部
相关文件、记录：
财 首件检验记录、生
务
产日报、转序记 部
录、检验报告、
生产异常记录、
异常处理记录、
设备维修记录；
标 题
生产制程控制程序
文件编号 版次 页码
HFR-CQB-PP-0001 A/1
11/16
1、 根 据 要 求 完 销
B．第二步：确定识别过程(活动、产品、服务)；
以部门为单位，根据工艺路线分析确定识别的工序或服务过程。
C．第三步：确定该过程伴随的污染因素；
确定各过程涉及的岗位人员、机器设备和工治具、材料、作业方法
进行识别可能造成污染的污染源。
D．第四步：填制《HS 过程污染识别评价表》。
识别完毕识别小组及相应主导部门应将《HS 过程污染识别评价
生产制程控制程序
标 题
生产制程控制程序
文件编号 版次 页码
HFR-CQB-PP-0001 A/1 2/16
1． 目的
为确保生产品质的一致性，使产品的生产均在受控状态下实施，并对制程异常状况
加以预防与改善，使产品的交期、品质及 HSF 要求能满足顾客需求，确保生产过程
中的污染源得到识别和控制。
2． 范围
8.3. 附件三：『生产日报』样板
8.4. 附件四：生产工序清单
8.5. 附件五：HS 过程污染识别评价表
8.6. 附件六：高风险 HS 污染源及管理方案
标 题
生产制程控制程序
文件编号 版次 页码
附件一：
制程控制作业流程图
HFR-CQB-PP-0001 A/1 8/16
(完整版)生产控制程序(质量体系文件)
(完整版)生产控制程序(质量体系文件)生产控制程序 (质量体系文件)目标本文档的目标是确保生产过程中的质量控制，以满足产品的质量要求和客户的期望。
背景生产控制程序是质量体系文件的一部分，它描述了在生产过程中应遵循的规定和程序。
通过建立和执行这些程序，我们可以确保产品的一致性和质量。
适用范围本程序适用于所有生产部门和负责生产过程的员工。
主要内容1. 生产准备：包括确保所有生产设备和工具的正常运行和适当维护，按照规定的程序进行产品准备和清洁。
生产准备：包括确保所有生产设备和工具的正常运行和适当维护，按照规定的程序进行产品准备和清洁。
2. 生产执行：包括确保按照指定的工艺和质量要求进行产品生产，监控生产过程中的关键参数和指标。
生产执行：包括确保按照指定的工艺和质量要求进行产品生产，监控生产过程中的关键参数和指标。
3. 质量控制：包括对生产过程中的产品进行质量控制和监测，确保产品符合规定的质量标准，并对不合格产品进行处理和记录。
质量控制：包括对生产过程中的产品进行质量控制和监测，确保产品符合规定的质量标准，并对不合格产品进行处理和记录。
4. 记录和报告：包括对生产过程中的关键数据进行记录和报告，以便对生产过程进行追溯和分析，并及时采取纠正措施。
记录和报告：包括对生产过程中的关键数据进行记录和报告，以便对生产过程进行追溯和分析，并及时采取纠正措施。
5. 培训和意识：包括对负责生产的员工进行必要的培训和教育，以提高他们对质量要求的理解和意识。
培训和意识：包括对负责生产的员工进行必要的培训和教育，以提高他们对质量要求的理解和意识。
执行责任- 生产部门负责执行本程序，并确保其有效实施。
- 质量控制部门负责监督和审核生产过程的执行情况，并提供必要的支持和培训。
修订记录- 修订日期：YYYY-MM-DD- 修订人：[负责人名称]审核记录- 审核日期：YYYY-MM-DD- 审核人：[负责人名称]。
IATF16949-生产过程控制程序
生产部
工序自检记录 特殊工序人员资格鉴定记录
表
生产部 生产部
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保存期限 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年 记录当年+1个日历年
技术部 质量部 生产部
6.2生产治具及检测 仪器的选用
6.2.1 技术部主导制定《PFMEA》、《作业指导书》等文件时,对制程工序 所需的生产辅助治具、测试治具提前规划和制作,具体运作依照《设备管理 程序》执行。 6.2.2 所选用量测仪器的适用性,精确度及调校状况,由质量部依《监视和 测量装置控制程序》执行。 6.2.3 生产部在生产过程、设施、设备及工装夹具规划期间,应该使用适当 的防错方法。
适用于本厂生产过程的质量控制。
3、职责
3.1、生产部负责生产计划的编制、修改、调整，并对计划的正常运行实施监督；负责按计划及工艺流程组织生 产；负责对关键工序、特殊工序的确认和设备的管理；负责对特殊工序的过程参数进行监视和测量，负责确保工 序处于受控状态。
3.2、采购部负责编制物料采购资料，负责所需物料的采购以及交付后有关技术方面的服务及沟通。
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*** 汽车电器**
生产过程控制程序
编 号：QP-8-08-2017 版本号：C
生产部
6.3生产依据
6.3.1 生产部根据营销部提供的《订货通知单》编制《生产计划》进行生 产,各生产线组长填写《生产日报表》，由文员汇总制作生产部《生产进度 跟踪表》做为开工、完工之依据（营销部根据合同要求交期、数量，考虑 运输周期后向生产部下达要货计划；a、要货数量=订单数-库存数-最低库 存-在途数；b、要货时间=交期-运输周期）； 6.3.2 《生产进度跟踪表》须转送营销部作为生产管制之依据； 6.3.3 当出现电力、材料中断、设备故障、人力短缺等影响到正常生产计 划时,生产部应及时将问题反馈给营销部,进行沟通后,生产部调整生产计 划，详见《应急计划管理方法》。
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When the lives of employees or national property are endangered, production activities are stopped to rectify and eliminate dangerous factors.
（安全管理）
单位：___________________
姓名：___________________
日期：___________________
生产过程控制程序(标准版)
生产过程控制程序(标准版)导语：生产有了安全保障，才能持续、稳定发展。
生产活动中事故层出不穷，生产势必陷于混乱、甚至瘫痪状态。
当生产与安全发生矛盾、危及职工生命或国家财产时，生产活动停下来整治、消除危险因素以后，生产形势会变得更好。
"安全第一"
的提法，决非把安全摆到生产之上;忽视安全自然是一种错误。
1目的
为控制生产过程，保证工程质量、安全符合规定要求，特制定本程序。
２范围
本程序适用于本矿掘进、生产准备、采煤、运输、机电、通风等过程的控制。
3术语和定义
本程序引用管理手册中的相关术语和定义。
4职责
4.1生产副矿长负责生产过程的领导、指挥。
4.2机电副矿长负责生产过程中机电设备的投入和管理。
4.3总工程师负责审批采掘工作面的作业规程，组织落实“一通三防”的管理，并负责生产技术的管理工作。
4.4安全副矿长负责生产过程安全检查工作，负责督查生产过程中
规程措施的落实兑现。
4.5副总工程师负责采煤、生产准备、掘进、冲击矿压工作过程中有关技术文件的审批和生产技术的管理。
4.6生产科长负责组织全矿的生产工作及工程质量的检查和验收
管理。
4.7通修工区负责矿井通防安全技术管理工作。
4.8机电科负责生产过程中机电设备及机电技术管理工作。
4.9生产科是生产过程的主控部门，负责本矿生产过程的组织、协调、指挥、监督、检查，负责工程质量、文明生产的控制，负责会审、复查各类作业规程和安全技术措施。
4.10安监站负责生产过程中安全的控制，督促隐患的整改，并跟踪落实。
4.11技术科负责矿井生产系统和生产工艺的设计，负责对矿井生产过程中地质和测量工作的管理，负责井下作业场所冲击矿压的防治与管理工作。
4.12通修工区负责矿井生产过程中“一通三防”的控制。
4.13机电科负责提供生产过程所需机电设备，并对设备使用情况进行监督检查。
4.14供应科负责矿井生产所需材料的供应。
4.15各生产单位负责本单位生产过程的组织、协调、检查等生产管理，按规定向生产科汇报与生产运行有关的信息，并执行生产科生产指令。
5工作程序
5.1所有岗位人员必须经过安全教育和岗位培训，并且持有资格证书方可上岗操作。
5.2原材料的控制
5.2.1入库前发现原材料不合格，执行《事故、事件、不符合、纠正和预防措施控制程序》。
5.3生产计划的执行和变更
5.3.1生产科依据企管科下达的生产经营计划组织全矿均衡生产，并每日根据各单位的完成情况编制《产量及生产任务日报表》，向矿领导和集团公司汇报生产完成情况。
各生产单位根据生产经营计划组织本单位生产。
企管科对计划完成情况进行统计并作出分析。
5.4设备管理
5.4.1设备管理执行《矿井机电设备安全管理控制程序》。
5.4.2计量器具、监测仪器的管理具体执行《监视与测量装置控制
程序》。
5.5生产过程控制
5.5.1掘进过程
5.5.1.1掘进过程依据《煤矿安全质量标准化标准及考核评级办法》、《煤矿安全规程》、《关于二00五年度质量标准化工作管理意见》等标准，根据相应的开采设计组织巷道的掘进。
5.5.1.2岩、煤巷掘进过程应加强顶板、瓦斯、水、煤尘、放炮、冒顶、运输、透窝、改棚、通防、设备防爆等方面的管理，并填写《江苏天能集团公司锚喷支护巷道工程质量检查评分表》、《江苏天能集团公司裸体巷道工程质量检查评分表》和《江苏天能集团公司锚网（索）支护巷道工程质量检查评分表》。
5.5.1.3爆破过程的管理具体执行《爆破控制程序》。
5.5.1.4掘进过程遇到地质变化、过断层、过软岩或其它特殊情况应制订专项技术措施。
5.5.1.5掘进过程具体执行相应的掘进作业规程。
5.5.2生产准备过程
5.5.2.1工作面的安装、拆除应做好材料、设备的装卸车、运输、安装等环节的管理。
安装、拆除期间应加强施工地点的支护、通防和
顶板管理，正确使用运输设备和各类安全保护设施。
5.5.2.2生产准备过程具体执行相应的工作面安装作业规程。
5.5.3采煤过程具体执行《采煤过程控制程序》。
5.5.4运输过程
5.5.4.1轨道运输应加强斜巷、平巷轨道运输、人行车运输、电机车运输、电绞运输、斜巷安全设施、行车安全保护等方面的管理，并填写《人车检查记录》、《人车静止手动落闸试验记录》和《机车制动距离试验报告表》。
超宽、超长、超重以及大型材料设备的运输应制订专项技术措施。
具体执行《关于加强机电运输标准化管理的通知》和《龙固煤矿斜巷轨道运输管理》。
5.5.4.2皮带运输应重点加强皮带机头、机尾消防设施、安全防护设施的管理，执行皮带司机的现场交接班制度。
皮带运输具体执行《龙固煤矿皮带机运输管理》。
5.5.4.3主、副井提升过程执行《提升控制程序》。
5.5.4.4储煤井的管理重点做好储煤井上下口安全防护设施和水的治理，防止卡楼、窜楼事故。
处理卡楼、窜楼事故必须制定专项技术措施。
5.5.5“一通三防”的管理具体执行《“一通三防”管理控制程序》。
5.6生产指令控制
5.6.1生产科是矿井生产的指挥中心，指挥、协调、解决生产过程中出现的问题。
及时调度全矿生产过程情况，详细填写《班中和班末回报记录》。
分三班召开班前会，及时准确下达生产指令，并填写《调度会议记录》。
5.7突发事故
5.7.1突发事故执行《应急准备和响应控制程序》。
XX设计有限公司
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