疾病预防控制中心 保健食品申报安全性与功能检验 保健食品毒理与功能检验及评价
保健食品申报流程
保健食品申报流程保健食品是指具有调节机体功能、补充人体所需营养、预防疾病等保健作用的食品。
为了确保保健食品的质量安全和适用性，各国都制定了相关的申报流程。
下面是一个典型的保健食品申报流程的详细介绍。
第一步：申请资料准备第二步：产品分类确认根据不同国家和地区的法规和标准，保健食品可以分为不同的类别。
申请企业需要根据其产品的特点，确认其所属的产品类别。
这个步骤的目的是为了确定后续的申报流程和要求。
同时，申请企业还需要参考相关法规和标准，确认产品名称和配方的合规性。
第三步：安全和功能性评价保健食品的申报需要进行安全性和功能性评价。
安全性评价通常包括对产品的配方、原料安全性、生产工艺和流程的评估。
功能性评价则是通过临床试验或者实验室研究，验证产品所宣称的功能和效果。
安全性和功能性评价需要由专业的机构或者研究机构进行。
第四步：申报材料提交申请企业需要将申报材料以书面形式提交给当地的食品药品监管部门。
在提交申报材料时，需要详细说明产品的名称、配方、功能和效果、生产工艺和流程、监测方法等。
申报材料的提交可以通过邮寄、电子邮件等方式进行。
第五步：审查和审批食品药品监管部门会对申报材料进行审查和审批。
审查的目的是确保申请资料的准确性和合规性。
审查过程中，监管部门可能会要求申请企业提供一些额外的资料或者进行进一步的评估。
审批的结果通常是通过或者拒绝。
如果通过，申请企业可以获得颁发保健食品生产许可证的资格。
第六步：生产和销售第七步：监管和检查保健食品上市后，监管部门会进行定期的监管和检查。
监管部门会抽检产品，检测其安全性和合规性。
申请企业需要配合监管部门的工作，提供必要的文件和信息，并积极改进产品的质量和安全。
如果发现产品存在严重的安全问题或者违反法规和标准，监管部门有权采取相应的措施，包括产品下架、处罚罚款等。
申请企业应及时整改并配合监管部门的要求。
以上就是一个典型的保健食品申报流程。
申报保健食品需要严格遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全，满足消费者对产品的需求和期待。
《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2022年版)》
附件2保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版）表述更加科学严谨，通俗易懂，能够被消费者正确理解认知，避免与药品的疾病预防、治疗作用混淆。
（二）取消“促进泌乳” “抑制肿瘤”等保健功能，不再纳入目录。
现有27种保健功能中，促进泌乳功能、改善生长发育功能、改善皮肤油份功能3种保健功能与现行的保健食品功能定位、消费者的健康需求不符，准予注册的产品数量极少，特别是促进泌乳涉及哺乳期妇女等特殊人群，改善生长发育存在人为干预少年儿童生长发育的疑虑，因此不再纳入目录。
另外，原卫生部批准的抑制肿瘤、辅助抑制肿瘤、抗突变、延缓衰老等保健功能涉及疾病预防治疗和“神药"，不符合现行食品安全法和保健功能定位，卫生部时期已不再受理审批，不再纳入允许保健食品声称的保健功能目录。
三、《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2022年版）》（以下简称《评价方法（2022年版）》）所列方法为目录配套的检验与评价方法，由强制性方法改为推荐性方法。
为落实企业研发主体责任，充分发挥社会资源科研优势，提高功能评价方法的科学性和企业开展保健功能基础研究的积极性，提高保健功能目录制定质量和效率。
依据《目录管理办法》，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，均可提出纳入或调整保健功能目录的建议。
主管部门按程序要求组织审查、公开论证，符合要求的就可以纳入或调整功能目录。
对于已纳入《功能目录》的保健功能，任何个人、企业、科研机构和社会团体在科学研究论证的基础上，可以提出新的功能评价方法，参照功能目录的纳入程序，认可作为功能评价推荐性方法后，可供注册使用。
四、新旧保健功能声称与评价衔接管理（一）保健功能声称的衔接《功能目录》自公告发布之日起实施，已发布的《保健食品原料目录》的功效自动对应调整。
已纳入《功能目录》的新旧保健功能声称的调整和衔接要求详见附表。
其中，对于不需要重做或补做功能学试验项目的，已处于受理审评审批过程中的产品，技术审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容，申请人无需补正。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范保健食品的检验与评价技术规范对于确保保健食品的质量和安全非常重要。
以下是关于保健食品检验与评价技术规范的一些要点。
1.检验项目：-理化指标：包括保健食品的成分、含量、外观、颗粒度、溶解性、酸度等方面的检验。
-微生物指标：检验保健食品中的细菌、霉菌、酵母等微生物的数量和种类。
-重金属指标：检验保健食品中的铅、汞、镉等重金属的含量。
-农药残留：检验保健食品中的农药残留物。
-禁用物质：检验保健食品中的禁用物质，如致癌物质、违禁药物等。
2.检验方法：-理化指标的检验方法可采用质量测定、体积测定、溶解度测定、pH测定、显微镜观察等方法。
-微生物指标的检验方法可采用培养法、菌落计数法、膜过滤法等。
-重金属指标的检验方法可采用原子吸收光谱法、火焰原子吸收光谱法等。
-农药残留的检验方法可采用气相色谱法、液相色谱法等。
-禁用物质的检验方法可采用毛细管电泳法、高效液相色谱法等。
3.评价标准：-成分含量：根据保健食品的功效、作用机制，对各成分的含量进行评价，确保符合标准。
-微生物指标：根据国家相关标准和卫生要求，对微生物的数量和种类进行评价，确保不含有病原微生物和有害菌群。
-重金属指标：根据食品安全标准，对重金属的含量进行评价，确保安全。
-农药残留：根据国家相关标准，对农药残留物的含量进行评价，确保不超过限量。
-禁用物质：根据国家相关标准和法律规定，对禁用物质进行评价，确保不含有任何禁用物质。
4.检验机构：-检验机构应具备相关的设备、仪器和技术人员，同时应具备相关的认证和资质。
-检验机构应按照规范要求进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
保健食品的检验与评价技术规范的制定和实施，有助于提高保健食品的质量和安全性，保护消费者的权益，促进保健食品行业的健康发展。
同时，对于消费者来说，了解保健食品的检验与评价技术规范，可以更好地选择适合自己的保健食品，保障自身健康。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)有助于调节肠道菌群
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）有助于调节肠道菌群1.1试验项目1.1.1 动物实验1.1.1.1 体重1.1.1.2 双歧杆菌11.1.3乳杆菌1.1.1.4 肠球菌1.1.1.5 肠杆菌1.1.1.6 产气荚膜梭菌1.1.2 人体试食试验1.1.2.1 双歧杆菌1.1.2.2 乳杆菌1.1.2.3 肠球菌1.1.2.4 肠杆菌1.1.2.5 拟杆菌1.1.2.6 产气荚膜梭菌2.2试验原则2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。
2.2.2 正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。
2.2.3 受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。
2.2.4 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3.3结果判定3.3.1动物实验：符合以下任一项，可判定该受试样品有助于调节肠道菌群动物实验结果阳性。
3.3.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌无明显变化。
3.3.1.2双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
3.2.1人体试食试验：符合以下任一项，可判定该受试样品具有有助于调节肠道菌群的作用。
3.2.1.1双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌、肠杆菌、拟杆菌无明显变化。
双歧杆菌和/或乳杆菌（或其它益生菌）明显增加，梭菌减少或无明显变化，肠球菌和/或肠杆菌、拟杆菌明显增加，但增加的幅度低于双歧杆菌、乳杆菌（或其它益生菌）增加的幅度。
有助于调节肠道菌群检验方法1动物实验1.1实验动物推荐用近交系小鼠，18-22g,单一性别，每组10-15只。
1.2剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10 倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，必要时设阳性对照组。
保健食品的毒理和功能学检验及评价
8. 不能使用经过基因修饰的菌种
其他类别
对酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及 直接以微生物发酵为原料限制的部分规定：
1. 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告 名单中的食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健 食品的生产。 2. 不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。
其他类别
使用微生物发酵直接生产保健食品的，需提 供的特殊资料：
具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产 品质量规格与国外产品一致；
国外广泛食用且能提供安全性评价资料； 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。
选择毒理学试验的基本原则
5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：
一、二阶段试验结果与国外产品不一致的
国外少数国家或地区食用的原料或成分
水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至 所需浓度 标明该浓缩液与受试物的比例
样品的预处理原则
4.含乙醇类
（1）不需浓缩的受试物
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。
2.动物应符合《实验动物管理条例》
清洁级或清洁级以上
动物合格证号及动物实验室合格证号
3.灌胃量
大鼠：10 ml/kg•BW（若以水为溶剂，推荐 20 ml/kg•BW） 小鼠：20ml/kg•BW
样品的预处理原则
1.介质的选择
应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、 与受试物不发生反应、稳定性好。
多种原料的配方产品，应提供配方
配方产品，必要时还应提供各组分，功效成分的 物理和化学性质及其检测报告 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量。使 用说明书等有关资料 受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品
保健食品安全性评价及功效成分检测
体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。 Ames实验；骨髓细胞微核实验 （染色体畸变实验）。 精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析
30天喂养实验： 传统致畸实验：
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亚慢性毒性实验：
90天喂养实验、繁殖实验、代谢实验
慢性毒性实验：包括致癌实验
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况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器 官，为慢性实验选择动物提供依据。
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7）慢性毒性实验： 了解长期接触后出现的毒性作用及致癌 作用，确定最大未观察到有害作用剂量 和致癌的可能性。为受试物是否可用的 最终评价依据
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4.结果判定
1）急性毒性实验：
LD50>人体剂量的100倍 未出现死亡剂量>10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍） 最大耐受剂量未出现死亡 进行下一步实验
又有资料证明质量与国外一致的。（如第1、2阶段实验结
果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进
行）
D)需要进行三阶段毒性实验的
非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为
保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区
有食用历史。（必要时做四阶段）
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E)需进行四阶段毒性实验的
5）90天喂养，繁殖实验
国内外部分地域有食用历史的
最大未观察到有害剂量>人体推荐剂量的100倍，可结合其他实 验结果作出安全性评价
最小观察到有害剂量<人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小 剂量组在饲料中的比例<10%，且剂量<100倍人体剂量，应放 弃该受试物为保健食品
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则(2020年版)
保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）目录第一部分总则 (3)一、主题内容和适用范围 (4)二、基本要求 (5)第二部分功效成分/标志性成分检验方法 (7)一、保健食品中红景天苷和酪醇的测定 (8)二、保健食品中大蒜素的测定 (12)三、保健食品中芦荟苷的测定 (15)四、保健食品中左旋肉碱的测定 (18)五、保健食品中α-亚麻酸、γ-亚麻酸的测定 (22)六、保健食品中人参皂苷的测定 (26)七、保健食品中前花青素的测定 (31)八、保健食品中核苷酸的测定 (33)九、保健食品中洛伐他汀的测定 (39)十、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的测定 (43)十一、保健食品中茶氨酸的测定 (47)十二、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的测定 (51)十三、保健食品中腺苷的测定 (55)十四、保健食品中总皂苷的测定 (59)十五、保健食品中总黄酮的测定 (64)十六、保健食品中壳聚糖脱乙酰度的测定 (69)十七、保健食品中总蒽醌的测定 (71)十八、保健食品中10-羟基-2-癸烯酸的测定 (73)十九、保健食品中绞股蓝皂苷XL IX的测定 (77)二十、保健食品中总三萜的测定 (81)二十一、保健食品中虫草素的测定 (83)二十二、保健食品中D-甘露醇的测定 (86)二十三、保健食品中功效成分/标志性成分食品安全国家标准检测方法 (89)第三部分溶剂残留的测定 (90)第四部分违禁成分的测定 (95)第一部分总则一、主题内容和适用范围1.本指导原则规定了保健食品及其原料、辅料理化及卫生指标检验与评价的基本要求、功效成分/标志性成分检验方法、溶剂残留和违禁成分的测定要求。
2.本指导原则适用于保健食品的注册和备案检验。
二、基本要求1. 保健食品应符合《食品安全国家标准保健食品》（GB 16740）的各项要求和检验方法规定。
对于不同配方、不同形态、不同工艺的产品，申请人应同时制定符合要求的理化、功效成分/标志性成分、微生物等指标对产品质量进行有效控制。
保健食品毒理学安全性评价
保健食品毒理学安全性评价摘要保健食品是人们为了提高健康、增强体力、预防疾病而额外摄入的食品。
保健食品的安全性一直备受关注。
本文将从保健食品的定义和分类入手，介绍保健食品毒理学安全性评价的方法和指标，并探讨保健食品毒理学安全性评价的重要性和挑战。
1. 保健食品的定义和分类保健食品是指为了增强人体机能、延年益寿、预防疾病和改善健康状况而食用的食品。
它与传统食品的区别在于其具有明确的保健功能，并且在营养成分和功效方面有明确的标识和宣传。
根据保健食品的用途和功能，可以将其分为以下几类：•补充营养类保健食品：主要通过提供丰富的营养成分来促进健康。
•功能性保健食品：通过特定的物质或成分调节机体功能来改善健康状况。
•专项保健食品：针对特定人群或特定疾病预防和治疗的保健食品。
2. 保健食品毒理学安全性评价的方法和指标保健食品毒理学安全性评价是对保健食品进行毒理学研究和评估，确定其在推广和使用过程中是否存在安全隐患。
以下是常用的保健食品毒理学安全性评价的方法和指标：2.1 动物试验动物试验是评价保健食品安全性的重要手段之一。
通过给动物饲喂保健食品或将保健食品注射到动物体内，观察和评估保健食品对动物的毒性作用和副作用。
常用的动物试验包括急性毒性试验、慢性毒性试验和肿瘤发生性试验等。
2.2 人体观察和临床试验人体观察和临床试验是评价保健食品安全性的直接手段。
通过观察人群在长期食用保健食品后的安全性和副作用，评估保健食品对人体健康的影响。
临床试验是一种有控制的实验方法，通过随机分组、对照组和安慰剂组来评估保健食品的安全性和疗效。
2.3 毒理学指标毒理学指标是评估保健食品毒理学安全性的重要指标之一。
常用的毒理学指标包括急性毒性指标、慢性毒性指标、致畸性指标和致癌性指标等。
通过对保健食品在体内产生的毒性反应和损害进行评估，判断保健食品的安全性。
3. 保健食品毒理学安全性评价的重要性和挑战保健食品毒理学安全性评价对于确保保健食品的安全性和可靠性具有重要意义。
保健食品功能检验与评价方法(2023年版)
保健食品功能检验与评价方法（2023年版）保健食品是指具有一定医疗保健功能，适合特定人群食用，可以调节生理功能的食品。
随着人们对健康的重视，保健食品市场日益兴盛。
保健食品的功能检验与评价是保证其质量安全的重要手段，也是保证消费者权益的必要途径。
本文将介绍2023年版的保健食品功能检验与评价方法，帮助读者了解保健食品质量评价的最新要求。
一、保健食品功能检验方法1.化学成分分析化学成分是保健食品的主要功能组分，其含量与保健效果密切相关。
常见的化学成分包括维生素、矿物质、氨基酸、草本提取物等。
化学成分分析方法包括高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）、原子吸收光谱等。
2.生物活性检测保健食品的生物活性是其实际保健效果的核心。
常见的生物活性检测方法包括细胞实验、动物实验、人体实验等。
细胞实验常用的技术包括MTT法、凋亡检测法、细胞凋亡率测定等。
3.生物相容性评价保健食品需要与人体细胞和组织有良好的相容性，否则会对人体健康产生不良影响。
生物相容性评价方法包括细胞毒性实验、皮肤刺激试验、急性毒性试验、慢性毒性试验等。
4.稳定性评价保健食品在生产、储存和使用过程中，需要保持其功能成分的稳定性。
稳定性评价方法包括光稳定性测试、热稳定性测试、氧化稳定性测试等。
二、保健食品功能评价方法1.临床研究临床研究是评价保健食品功能的关键环节，通过对人体进行实验观察，评估保健食品的安全性和有效性。
临床研究应符合《保健食品临床试验管理办法》的相关规定，包括试验设计、受试者招募、试验实施、数据分析和结果报告等环节。
2.流行病学调查通过流行病学调查可以了解保健食品在人群中的使用情况和效果，评估其对人群健康的贡献。
流行病学调查方法包括问卷调查、病例对照研究、队列研究等。
3.动物实验动物实验是评价保健食品功能的重要手段，通过动物模型可以模拟人体疾病状态，评估保健食品对疾病的预防和治疗效果。
动物实验应符合动物实验伦理审查的相关规定，确保实验动物的福利和权益。
保健食品毒理学安全性评价
• 任何一个化学物在一定条件下都可能是 对机体产生任有害作用。
保健食品毒理学安全性评价
第5页
毒理学
• 描述毒理学、机制毒理学、管理毒理学 • （法规毒理学） • 毒作用谱: • 系统毒性；致突变；致畸；致癌
保健食品毒理学安全性评价
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15 30
60
NOAEL LOAEL
阈
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保健食品毒理学安全性评价
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描述毒理学试验基础标准
○化学物在试验动物产生作用, 能够外推于 人。
○试验动物必须暴露于高剂量, 这是发觉对 人潜在危害必需和可靠方法。
○成年健康（雄性和雌性未孕）试验动物 和人可能暴露路径是基础选择。
保健食品毒理学安全性评价
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保健食品原料
药食同源（附件1） 可用于保健食品（附件2） ？？？？ 禁用于保健食品（附件3）。
保健食品毒理学安全性评价
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？？？
• 以普通食品、卫生部要求药食同源物质和允许用作 保健食品物质以外动植物或动植物提取物、微生物、 化学合成物为原料生产保健食品, 应对该原料和用该 原料生产保健食品分别进行安全性评价。
保健食品毒理学安全性评价
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附件2 可用于保健食品物品名单
人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山
茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、
丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范一、引言。
保健食品是指具有营养保健功能的食品，其主要功能是满足人体对营养素的需要，增强体质，防治疾病，延缓衰老，提高免疫力等。
随着人们对健康的重视，保健食品市场越来越受到关注。
然而，保健食品的质量安全问题也备受关注，因此，建立科学的保健食品检验与评价技术规范显得尤为重要。
二、保健食品检验技术规范。
1. 原料检验。
保健食品的原料检验是保证产品质量安全的第一步。
原料检验应包括对原料的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对原料中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在原料检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保原料符合要求。
2. 生产过程检验。
生产过程检验是保障保健食品生产过程中质量安全的关键环节。
生产过程检验应包括对生产设备、生产环境、生产工艺等方面的检验，确保生产过程符合卫生标准，并且不会对产品质量造成污染。
3. 成品检验。
成品检验是保证保健食品质量安全的最后一道关卡。
成品检验应包括对成品的外观、气味、味道等感官特征的检验，以及对成品中营养成分、微生物、重金属、农药残留等指标的检测。
在成品检验中，应严格按照国家相关标准进行检验，确保成品符合要求。
三、保健食品评价技术规范。
1. 营养成分评价。
保健食品的营养成分评价是评价产品是否具有营养保健功能的重要指标。
营养成分评价应包括对产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质等营养成分的含量测定，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
2. 功能评价。
保健食品的功能评价是评价产品是否具有预防疾病、增强免疫力等功能的重要指标。
功能评价应包括对产品功能成分的含量测定，以及对产品功能是否符合国家相关标准的评价。
3. 安全评价。
保健食品的安全评价是评价产品是否对人体安全的重要指标。
安全评价应包括对产品中微生物、重金属、农药残留等有害物质的检测，以及对产品是否符合国家相关标准的评价。
四、结论。
保健食品的检验与评价技术规范对保证产品质量安全、提高产品竞争力、保护消费者健康具有重要意义。
(保健食品)保健食品功效成分及卫生指标检验规范
（保健食品）保健食品功效成分及卫生指标检验规范功效成分及卫生指标检验规范功效成分及卫生指标检验规范1 主题内容和适用范围1.1 本规范规定了保健食品和原料的卫生要求、功效成分和卫生指标的检验项目和方法。
1.2 本规范适用于保健食品的检验受理、项目的确定和方法的选择。
2 基本要求2.1 凡保健食品，必须符合"保健食品通用卫生要求"，该"要求"所列的各项目必须按规定执行。
附表1所列检测项目是对"保健食品通用卫生要求"补充规定。
2.2 保健食品中使用的添加剂必须符合＂GB2760食品添加剂使用卫生标准＂规定的品种名单。
检测机构根据产品配方检测合成色素、防腐剂、甜味剂及抗氧化剂的含量。
2.3 凡使用有机溶剂提取物为原料的产品，其使用的有机溶剂要符合GB2760附录D食品工业用加工助剂推荐名单要求。
2.4 保健食品应具有与产品配方和申报的保健功能相适应的功效成分或特征成分，申报时须检测配方中主要原料所含的功效成分或特征成分。
附表2所列原料为主的产品须检测表中规定的项目。
2.5 保健食品评审专家委员会可根据产品的具体配方、工艺等相关资料，要求申报单位检测指定的项目。
2.6 功效成分、特征成分、营养成分及卫生学指标的检测方法应根据其产品适用的方法学范围选择国家标准、卫生部部颁标准、行业标准以及国际上权威分析方法进行测定。
2.7 在没有相应的标准方法之前，其产品中所声称（具有）的功效成分或特征成分的检测方法及检测所需的标准品对照品及特殊试剂均由申报单位提供，并说明其产品中功效成分或特征成分分析方法的来源。
如属自主开发研究的分析方法，需提供方法学研究的相关资料，同时将方法学研究的资料报卫生部保健食品功效成分检测协作组（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所）备案，必要时卫生部将组织方法学验证，其费用由申报单位承担。
2.8 检验机构受理保健食品检测时，申报单位应提供该产品的配方、工艺及企业标准等相关资料。
保健食品检验程序及相关规定
动 物 实 验
人 体 实 验
检验报告 客户接受报告
试 验 检 验 需 要 提 供 的 资 料
产品配方 质量标准 工艺
相关资料（研发报告，功能评价、 检验方法，标准品等） 提供样品或配合抽取检验用样品
保 健 食 品 检 验 的 要 求
保健食品安全性毒理学评价程 序和检验方法规范的要求 保健食品功能评价程序和检验 方法规范的要求 人体试食试验规程的要求 保健食品功效成分及卫生指标 检验规范的要求
确定的检验机构应当按照保健 食品检验与评价技术规范及其 他有关部门颁布的检验与评价 方法进行试验和检验。
在规定和约定的时限内出具检 验报告。 申报的功能不在27种范围内， 还应对其功能学检验及评价方 法及试验结果进行验证，出具 试验报告。
检 验 机 构 的 相 关 规 定
确定的检验机构出具虚假试验
按照申报的质量
标准，对药监局 提供的申报样品 进行的全项目检 验。（注册申请后进行）
复 核 检 验
对申请人申报的
质量标准中功效 和标志性成分的 检测方法进行复 核的检验。
（注册申请后进行）
检 验 机 构 的 相 关 规 定
承担保健食品试验、
样品检验、复核检验 的机构由国家食品药 品管理局负责确定。
对 受 试 物 处 理 的 要 求
膨胀系数较高的受试物处理：受试 物的膨胀系影响动物给予剂量，以 此选择合理的给予方式（掺入饲 料）。
液体保健食品浓缩：采用不破坏有 效成分的方式，60~70º c减压浓缩或 冷冻干燥。
含乙醇的保健食品：超过动物最大 灌胃量，可浓缩。乙醇量用原酒基 调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。
保健食品与功能性食品申报区别
功能性食品与保健食品的区别一、定义区别：功能食品不等于保健食品;保健食品是经过SFDA国家食品药品监督管理总局注册的,而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品,连特殊膳食用食品都不是虽然在国外可能是功能食品,因为象美国,功能食品是不需要特别注册的,管理是相对宽松的;功能食品如果没有经过SFDA注册,只能是食品,功能食品只是他的一种叫法; 二、制度管理区别：在中国,只有保健食品才是功能食品,其他的只是特殊膳食用食品,或者压根就只是食品;要宣传功能,就必须符合规定的27种功能的要求,申请保健食品的批准文号;否则只能按照特殊膳食用食品的要求,只能宣传原料的功能;一旦宣传保健功能的就必须是保健食品;另外还要看原料,如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的,也必须申请保健食品的批准文号才行;从最严格的管理角度来说,普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能;三、要求区别：功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主,保健功能为辅;其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇;在广东省,特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已;保健功能性食品审批程序一、行政管理部门的职责国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作,负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定;省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托,负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查,组织对样品进行检验;检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验包括动物试验和人体试食试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测,负责注册中的样品检验和复核检验;二、保健食品的注册申请与审批程序一国产保健食品的注册申请与审批程序1．申请者按照保健食品注册管理办法试行、营养素补充剂申报与评审规定试行、真菌类保健食品申报与评审规定试行、益生菌类保健食品申报与评审规定试行、核酸类保健食品申报与评审规定试行、野生动植物类保健食品申报与评审规定试行、氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定试行、大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定试行、保健食品申报与评审补充规定试行的要求进行产品研发和资料准备;2．在确认的检验机构进行相关试验1安全性毒理学试验;2功能学试验包括人体和/或动物试验;3功效成分或标志性成分检测;4卫生学试验;5稳定性试验;6兴奋剂、违禁药物等检测报告申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目;7原料鉴定、菌种毒力试验等;3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料,由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后,提出审查意见,送国家食品药品监督管理局受理处;4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后,国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书;二进口保健食品注册申请与审批程序1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品;2．在确认的检验机构进行相关试验1安全性毒理学试验;2功能学试验包括人体和/或动物试验;3功效成分或标志性成分检测;4卫生学试验;5稳定性试验;6兴奋剂、违禁药物等检测报告缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育7原料鉴定、菌种毒力试验等;3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料,由其进行形式审查,必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后,提出审查意见,送国家食品药品监督管理局;4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后,国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书;。
保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则
保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则1.依据本指导原则依据食品安全国家标准GB 15193系列标准制定。
2.范围本指导原则适用于保健食品及其原料的安全性毒理学的检验与评价。
3.受试物3.1受试物为保健食品或保健食品原料。
3.2 资料要求3.2.1应提供受试物的名称、性状、规格、批号、生产日期、保质期、保存条件、申请单位名称、生产企业名称、配方、生产工艺、质量标准、保健功能以及推荐摄入量等信息。
3.2.2受试物为保健食品原料时，应提供动物和植物类原料的产地和食用部位、微生物类原料的分类学地位和生物学特征、食用条件和方式、食用历史、食用人群等基本信息，以及其他有助于开展安全性评估的相关资料。
3.2.3原料为从动物、植物、微生物中分离的成分时，还需提供该成分的含量、理化特性和化学结构等资料。
3.2.4提供受试物的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析报告。
3.3 受试物的特殊要求3.3.1保健食品应提供包装完整的定型产品。
毒理学试验所用样品批号应与功能学试验所用样品批号一致，并且为卫生学试验所用三批样品之一（益生菌、奶制品等产品保质期短于整个试验周期的产品除外）。
根据技术审评意见要求补做试验的，若原批号样品已过保质期，可使用新批号的样品开展试验，但应提供新批号样品按产品技术要求检验的全项目检验报告。
3.3.2由于推荐量较大等原因不适合直接以定型产品进行试验时，可以对送检样品适当处理，如浓缩等。
为满足安全倍数要求，可去除部分至全部辅料，如去除辅料后仍未达到安全倍数要求，可部分去除已知安全的食品成分等。
应提供受试样品处理过程的说明和相应的证明文件，处理过程应与原保健食品的主要生产工艺步骤保持一致。
4.毒理学试验的主要项目依据食品安全国家标准GB 15193的相关评价程序和方法开展下列试验。
4.1急性经口毒性试验4.2遗传毒性试验：细菌回复突变试验，哺乳动物红细胞微核试验，哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验，小鼠精原细胞或精母细胞染色体畸变试验，体外哺乳类细胞HGPRT基因突变试验，体外哺乳类细胞TK基因突变试验，体外哺乳类细胞染色体畸变试验，啮齿类动物显性致死试验，体外哺乳类细胞DNA损伤修复（非程序性DNA合成）试验，果蝇伴性隐性致死试验。
保健食品试验与检验
功效成分、卫生学、稳定性 检验机构名单
各省疾病预防控制中心 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 四川大学华西公卫学院分析测试中心 山东大学公卫学院卫生分析测试中心
译僵计规夕寓京殉矩圾瘫篷沪岭鹤匈谜咎看菲滔湿鉴烙融柔茂氢刮瞎质碌保健食品试验与检验保健食品试验与检验
样品数量
彪哉赚梭懊俯滔袋禄卧礁从砂微灾驮授嘛曝陆缕队膘漏淡邓蜂标四皂距稚保健食品试验与检验保健食品试验与检验
毒理、功能学试验样品数量
推荐的食用量 动物数量 试验周期 试验个数
蛇俩昂莉型躇池妙酸娱粱均轻冻兽针厘阅磕豺凸摄瑟拴萤瘁洗桌晃睦吹赴保健食品试验与检验保健食品试验与检验
菌种鉴定和菌种毒力试验样品数量
安全性毒理学检验机构名单
1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5、首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 6、江苏省疾病预防控制中心 7、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 8、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 9、上海市疾病预防控制中心
功能学检验机构名单
1、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 2、北京市疾病预防控制中心 3、北京大学营养与保健食品评价中心 4、北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 5、上海市疾病预防控制中心 6、复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 7、同济大学医学院营养与保健食品研究所 8、广东省疾病预防控制中心 9、江苏省疾病预防控制中心 10、东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 11、南京医科大学营养与食品科学技术研究所 12、哈尔滨医科大学
保健食品毒理与功能检验要求
《保健食品注册管理办法》
毒理学评价试验的选择原则
一、送检样品的原料和辅料的情况 1、原料：形成保健食品的功效成分和配方 的初始物料。辅料：生产保健食品所用的 赋形剂和附加剂。 2、保健食品原料应当对人体健康安全无害， 限制使用的物质不得超过国家规定的准许 使用量。
毒理学评价试验的选择原则
3、可用于保健食品的原料： 食物成分（中国食物成分表）。 食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准） 食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。 营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。 既是食品又是药品名单（51号文87种）Ⅰ。 可用于保健食品的物品（51号文114种） Ⅱ 。
功能学动物试验送检样品要求
4、含糖量超过30%的样品：应说明含糖量， 并提供加盖公章的证明。 5、酒类产品：应送市场销售包装样品，样品 一般尽可能不要不浓缩，同时要送该产品的 酒基。应说明乙醇含量，并提供加盖公章的 证明。 ６、其他类别产品的要求：参照毒理学试验 送检样品要求，但尽可能送原样。
毒理学评价试验的选择原则
四、原料和产品需要分别做毒理试验的： 1、包括51号文规定的名单以外的动植物或 其提物、微生物、化学合成物（新原料） 2、新原料：参照新资源食品评价。 3、新原料生产的保健食品：需做第一、二 阶段或第三阶段毒性试验。
毒理学评价试验的选择原则
保健食品在安全性和功能性以及毒理学技术审评和功能试验
保健食品试验项目选择原则
免作毒理学试验 传统工艺、水提、服用量与常规用量相 同、列入营养强化剂和营养补充剂名单的 物质
需作毒理学试验 水提以外的且常规用量的、服用量大于 常规用量的
试验项目：从免作－－第三阶段
保健食品试验项目选择原则
以普通食品（含药食两用品种、营养强 化剂）为原料，用水提取以外的其它已 知工艺提取生产，服用量为原料的常规 用量时，应进行急性毒性试验和三项致 突变试验；服用量大于原料常规用量时 增加30天喂养试验，必要时作传统致畸 试验。
保健食品的特征
特征：特定保健功能、调节机体功能、 不治疗疾病、食品
营养素补充剂：补充维生素、矿物质
保健食品原料的安全性管理
普通食品可作为生产保健食品的原辅料。 申请注册的保健食品中涉及食品添加剂的
，应符合《食品添加剂使用卫生标准》的 规定，即所用品种为列入《食品添加剂使 用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强 化剂使用卫生标准》（GB14880）或卫生部 公告名单中的食品添加剂新品种。
保健食品新原料
2 已按要求提了供食品新资源或新资源食品 安全性评价试验报告及相关资料的，按以下 原则审评：
(1)经专家审评后认为，该食品新资源或新资 源食品保健功能确切，符合食品的基本要求 ，可以食用且安全，申报资料完整规范，可 用于保健食品。
保健食品新原料
已按要求提了供食品新资源或新资源食品安全 性评价试验报告及相关资料的，按以下原 则审评：
综合评价（一）
在对新资源食品进行最后评价时，必须综 合考虑受试物的原料来源、理化性质、毒 性大小、代谢特点、蓄积性、接触的人群 范围、食品中的使用量与使用范围、人的 可能摄入量生物学作用等因素，确保其对 人体健康的安全性。
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第一部分
中国保健食品简介
பைடு நூலகம்
保健食品定义
保健食品（Functional Food）系指具 有调节人体生理功能、适宜特定人群食用、 不以治疗为目的的一类食品。
特点
具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。
特定功能
由国家管理部门指定 允许申报的功能目前有27种 27种以外的功能，生产企业在获得足够
野生动植物及其产品类
以野生动植物及其产品为原料的有关限制：
1. 受保护的野生动物。 2. 禁止使用自然的、人工驯养繁殖或人工栽培的国家
一级和自然的二级保护野生动植物及其产品。 3. 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植
物及其产品，国家保护的有益的或者有重要经济、 科学研究价值的陆生野生动物及其产品应提供省级 以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。
1. 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报。 2. 单一原料纯度应大于80％。 3. 功能申报范围暂限定为免疫调节功能。如申报其他功能，
需向卫生部提交申请并纳入审批范围后，方可申报。 4. 核酸成份的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。 5. 不得以“核酸”命名。 6. 说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规
定标注外，应明确标注出“痛风患者”。
真菌类
真菌类保健食品的部分规定 ：
1. 生产企业应建立有关的档案资料。 2. 生产企业应具备相应的生产条件。 3. 对生产菌种及工艺变更的相应规定。 4. 冠名规定。 5. 发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分
的动植物及其它物质。 6. 不能使用经过基因修饰的菌种。
1. 提供明确的化学结构式、理化性质，配体与金属离 子之比、游离元素和总元素之比。
6. 如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示 7. 所用菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入
具有功效成分的动植物及其物质 8. 不能使用经过基因修饰的菌种
其他类别
对酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及 直接以微生物发酵为原料限制的部分规定：
1. 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告 名单中的食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健 食品的生产。
保健食品开发中的注意点
中草药 新资源 野生动植物及其产品 核酸类 真菌类 益生菌类 酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直
接以微生物发酵的
中草药类
中草药作为原料应注意：
1. 不 能 采 用 有 明 显 毒 副 作 用 的 中 药 材 、 获国家药政管理部门批准的中成药、 受国家中药保护的中药成方 2.用量应控制在临床用量的50%以下
第二代保健食品：经动物和人体实验证实具有某种 生理调节功能的食品。
第三代保健食品：不仅需要经人体及动物实验证实 具有某种功能，而且需要研究提 供该功能因子、含量及其作用机 理。
发展趋势
根据新的疾病谱和健康问题，开发新的保健功能 根据新的养生保健概念，开发新的保健功能 根据现代营养科学理论，开发新的膳食有效成分 根据中医药理论，开发中药类有效成分 根据生命科学理论，开发新的人体所需营养素
2. 不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。
其他类别
使用微生物发酵直接生产保健食品的，需提 供的特殊资料：
1. 菌种来源及菌种检定报告 2. 菌种的毒力试验报告及安全性评价报告 3. 国内外该菌种使用于食品生产的文献资料 4. 发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含
量）
其他类别
使用氨基酸螯合物生产保健食品的，需提供 的特殊资料：
野生动植物及其产品类
以野生动植物及其产品为原料的有关限制：
4. 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及 其产品，如果该种植物已获“品种权”，应提供该 种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物 尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具 的该种品种尚未取得品种权的证明。
5. 进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易 公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农 业（渔业）、林业行政主管部门批准文件、进出口 许可证及海关的证明文件。
疾病预防控制中心 保健食品申报安全性与 功能检验
保健食品毒理与功能 检验及评价
目录
<一>保健食品申报安全性与功能 检验
<二>保健食品毒理和功能 检验及评价
主要内容提纲
❖ 中国保健食品简介 ❖ 保健食品安全性毒理学检验与评价 ❖ 保健食品新原料安全性毒理学评价原则 ❖ 保健食品安全性毒理学评价中存在的问题 ❖ 保健食品功能性检验与评价 ❖ 保健食品功能评价方法更改情况
的技术资料后（包括评价方案，试验数据 及结果）向有关管理部门提出受理申请， 接受评审。
特定人群
正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳 母、青少年、中老年、特殊工种的工作 者以及常见病病人
对于营养保健有特殊的需要 膳食结构的不同 营养素需求的不同
保健食品的发展历程
第一代保健食品：在《保健食品的管理方法》颁布 以前市场上已有的保健食品。
核酸类
核酸类保健食品申报时需提供的特殊资料：
1. 具体成份名称、来源、含量； 2. 与所申报功能直接相关的科学文献依据； 3. 企业标准中标出核酸各成份的含量、纯度和相应的
定性、定量检测方法以及质量标准； 4. 详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）； 5. 核酸原料纯度的检测报告。
核酸类
核酸类保健食品申报时的注意事项：
益生菌类
益生菌类保健食品的部分规定：
1. 生产用菌种应满足一定的条件。 2. 生产企业应具备的一定条件。 3. 菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。 4. 不提倡以液态形式生产活菌产品。 5. 在保存期内活菌数目不得少于 106cfu/mL(g) 。
益生菌类
益生菌类保健食品的部分规定：
新资源类
新资源作为原料时必须具备的有关资料：
1. 名称及国内外研究利用情况； 2. 名称、配方及生产工艺； 3. 产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒
有害物质等）的分析报告； 4. 安全性毒理学评价报告或有关文献资料； 5. 个别地区有食用习惯的应提供有关食用历史的证明
资料； 6. 质量标准。