疾病预防控制中心 保健食品申报安全性与功能检验 保健食品毒理与功能检验及评价
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6. 如需在特殊条件下保存，应在标签和说明书中标示 7. 所用菌种在其发酵过程中，除培养基外，不得加入
具有功效成分的动植物及其物质 8. 不能使用经过基因修饰的菌种
其他类别
对酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及 直接以微生物发酵为原料限制的部分规定：
1. 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告 名单中的食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健 食品的生产。
保健食品开发中的注意点
中草药 新资源 野生动植物及其产品 核酸类 真菌类 益生菌类 酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直
接以微生物发酵的
中草药类
中草药作为原料应注意：
1. 不 能 采 用 有 明 显 毒 副 作 用 的 中 药 材 、 获国家药政管理部门批准的中成药、 受国家中药保护的中药成方 2.用量应控制在临床用量的50%以下
新资源类
新资源作为原料时必须具备的有关资料：
1. 名称及国内外研究利用情况； 2. 名称、配方及生产工艺； 3. 产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒
有害物质等）的分析报告； 4. 安全性毒理学评价报告或有关文献资料； 5. 个别地区有食用习惯的应提供有关食用历史的证明
资料； 6. 质量标准。
益生菌类
益生菌类保健食品的部分规定：
1. 生产用菌种应满足一定的条件。 2. 生产企业应具备的一定条件。 3. 菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。 4. 不提倡以液态形式生产活菌产品。 5. 在保存期内活菌数目不得少于 106cfu/mL(g) 。
益Biblioteka Baidu菌类
益生菌类保健食品的部分规定：
野生动植物及其产品类
以野生动植物及其产品为原料的有关限制：
1. 受保护的野生动物。 2. 禁止使用自然的、人工驯养繁殖或人工栽培的国家
一级和自然的二级保护野生动植物及其产品。 3. 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植
物及其产品，国家保护的有益的或者有重要经济、 科学研究价值的陆生野生动物及其产品应提供省级 以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。
疾病预防控制中心 保健食品申报安全性与 功能检验
保健食品毒理与功能 检验及评价
目录
<一>保健食品申报安全性与功能 检验
<二>保健食品毒理和功能 检验及评价
主要内容提纲
❖ 中国保健食品简介 ❖ 保健食品安全性毒理学检验与评价 ❖ 保健食品新原料安全性毒理学评价原则 ❖ 保健食品安全性毒理学评价中存在的问题 ❖ 保健食品功能性检验与评价 ❖ 保健食品功能评价方法更改情况
1. 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报。 2. 单一原料纯度应大于80％。 3. 功能申报范围暂限定为免疫调节功能。如申报其他功能，
需向卫生部提交申请并纳入审批范围后，方可申报。 4. 核酸成份的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。 5. 不得以“核酸”命名。 6. 说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规
定标注外，应明确标注出“痛风患者”。
真菌类
真菌类保健食品的部分规定 ：
1. 生产企业应建立有关的档案资料。 2. 生产企业应具备相应的生产条件。 3. 对生产菌种及工艺变更的相应规定。 4. 冠名规定。 5. 发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分
的动植物及其它物质。 6. 不能使用经过基因修饰的菌种。
2. 不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。
其他类别
使用微生物发酵直接生产保健食品的，需提 供的特殊资料：
1. 菌种来源及菌种检定报告 2. 菌种的毒力试验报告及安全性评价报告 3. 国内外该菌种使用于食品生产的文献资料 4. 发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含
量）
其他类别
使用氨基酸螯合物生产保健食品的，需提供 的特殊资料：
1. 提供明确的化学结构式、理化性质，配体与金属离 子之比、游离元素和总元素之比。
第一部分
中国保健食品简介
保健食品定义
保健食品（Functional Food）系指具 有调节人体生理功能、适宜特定人群食用、 不以治疗为目的的一类食品。
特点
具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。
特定功能
由国家管理部门指定 允许申报的功能目前有27种 27种以外的功能，生产企业在获得足够
的技术资料后（包括评价方案，试验数据 及结果）向有关管理部门提出受理申请， 接受评审。
特定人群
正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳 母、青少年、中老年、特殊工种的工作 者以及常见病病人
对于营养保健有特殊的需要 膳食结构的不同 营养素需求的不同
保健食品的发展历程
第一代保健食品：在《保健食品的管理方法》颁布 以前市场上已有的保健食品。
野生动植物及其产品类
以野生动植物及其产品为原料的有关限制：
4. 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及 其产品，如果该种植物已获“品种权”，应提供该 种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物 尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具 的该种品种尚未取得品种权的证明。
5. 进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易 公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农 业（渔业）、林业行政主管部门批准文件、进出口 许可证及海关的证明文件。
核酸类
核酸类保健食品申报时需提供的特殊资料：
1. 具体成份名称、来源、含量； 2. 与所申报功能直接相关的科学文献依据； 3. 企业标准中标出核酸各成份的含量、纯度和相应的
定性、定量检测方法以及质量标准； 4. 详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）； 5. 核酸原料纯度的检测报告。
核酸类
核酸类保健食品申报时的注意事项：
第二代保健食品：经动物和人体实验证实具有某种 生理调节功能的食品。
第三代保健食品：不仅需要经人体及动物实验证实 具有某种功能，而且需要研究提 供该功能因子、含量及其作用机 理。
发展趋势
根据新的疾病谱和健康问题，开发新的保健功能 根据新的养生保健概念，开发新的保健功能 根据现代营养科学理论，开发新的膳食有效成分 根据中医药理论，开发中药类有效成分 根据生命科学理论，开发新的人体所需营养素
具有功效成分的动植物及其物质 8. 不能使用经过基因修饰的菌种
其他类别
对酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及 直接以微生物发酵为原料限制的部分规定：
1. 未列入《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告 名单中的食品添加剂新品种的酶制剂不得用于保健 食品的生产。
保健食品开发中的注意点
中草药 新资源 野生动植物及其产品 核酸类 真菌类 益生菌类 酶制剂、氨基酸螯合物、金属硫蛋白以及直
接以微生物发酵的
中草药类
中草药作为原料应注意：
1. 不 能 采 用 有 明 显 毒 副 作 用 的 中 药 材 、 获国家药政管理部门批准的中成药、 受国家中药保护的中药成方 2.用量应控制在临床用量的50%以下
新资源类
新资源作为原料时必须具备的有关资料：
1. 名称及国内外研究利用情况； 2. 名称、配方及生产工艺； 3. 产品成分（包括营养物质、有生物效应物质及有毒
有害物质等）的分析报告； 4. 安全性毒理学评价报告或有关文献资料； 5. 个别地区有食用习惯的应提供有关食用历史的证明
资料； 6. 质量标准。
益生菌类
益生菌类保健食品的部分规定：
1. 生产用菌种应满足一定的条件。 2. 生产企业应具备的一定条件。 3. 菌种及生产工艺不得变更，否则产品必须重新申报。 4. 不提倡以液态形式生产活菌产品。 5. 在保存期内活菌数目不得少于 106cfu/mL(g) 。
益Biblioteka Baidu菌类
益生菌类保健食品的部分规定：
野生动植物及其产品类
以野生动植物及其产品为原料的有关限制：
1. 受保护的野生动物。 2. 禁止使用自然的、人工驯养繁殖或人工栽培的国家
一级和自然的二级保护野生动植物及其产品。 3. 人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植
物及其产品，国家保护的有益的或者有重要经济、 科学研究价值的陆生野生动物及其产品应提供省级 以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。
疾病预防控制中心 保健食品申报安全性与 功能检验
保健食品毒理与功能 检验及评价
目录
<一>保健食品申报安全性与功能 检验
<二>保健食品毒理和功能 检验及评价
主要内容提纲
❖ 中国保健食品简介 ❖ 保健食品安全性毒理学检验与评价 ❖ 保健食品新原料安全性毒理学评价原则 ❖ 保健食品安全性毒理学评价中存在的问题 ❖ 保健食品功能性检验与评价 ❖ 保健食品功能评价方法更改情况
1. 不得以单一的DNA或RNA作为原料申报。 2. 单一原料纯度应大于80％。 3. 功能申报范围暂限定为免疫调节功能。如申报其他功能，
需向卫生部提交申请并纳入审批范围后，方可申报。 4. 核酸成份的每日推荐食用量为0.6g-1.2g。 5. 不得以“核酸”命名。 6. 说明书及标签中的“不适宜人群”除按保健食品相关规
定标注外，应明确标注出“痛风患者”。
真菌类
真菌类保健食品的部分规定 ：
1. 生产企业应建立有关的档案资料。 2. 生产企业应具备相应的生产条件。 3. 对生产菌种及工艺变更的相应规定。 4. 冠名规定。 5. 发酵过程中，除培养基外，不得加入具有功效成分
的动植物及其它物质。 6. 不能使用经过基因修饰的菌种。
2. 不再审批以金属硫蛋白为原料生产的保健食品。
其他类别
使用微生物发酵直接生产保健食品的，需提 供的特殊资料：
1. 菌种来源及菌种检定报告 2. 菌种的毒力试验报告及安全性评价报告 3. 国内外该菌种使用于食品生产的文献资料 4. 发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含
量）
其他类别
使用氨基酸螯合物生产保健食品的，需提供 的特殊资料：
1. 提供明确的化学结构式、理化性质，配体与金属离 子之比、游离元素和总元素之比。
第一部分
中国保健食品简介
保健食品定义
保健食品（Functional Food）系指具 有调节人体生理功能、适宜特定人群食用、 不以治疗为目的的一类食品。
特点
具有特定的保健功能； 无毒副作用，食用安全； 有别于食品和药品； 增强体质、预防疾病为主； 适用于特定人群。
特定功能
由国家管理部门指定 允许申报的功能目前有27种 27种以外的功能，生产企业在获得足够
的技术资料后（包括评价方案，试验数据 及结果）向有关管理部门提出受理申请， 接受评审。
特定人群
正常成人以外，包括婴幼儿、孕妇、乳 母、青少年、中老年、特殊工种的工作 者以及常见病病人
对于营养保健有特殊的需要 膳食结构的不同 营养素需求的不同
保健食品的发展历程
第一代保健食品：在《保健食品的管理方法》颁布 以前市场上已有的保健食品。
野生动植物及其产品类
以野生动植物及其产品为原料的有关限制：
4. 中华人民共和国林业植物新品种保护名录中植物及 其产品，如果该种植物已获“品种权”，应提供该 种植物品种权所有人许可使用的证明；如该种植物 尚未取得品种权，应提供国务院林业主管部门出具 的该种品种尚未取得品种权的证明。
5. 进口保健食品中使用《濒危野生动植物种国际贸易 公约》名录中动植物及其产品的，应提供国务院农 业（渔业）、林业行政主管部门批准文件、进出口 许可证及海关的证明文件。
核酸类
核酸类保健食品申报时需提供的特殊资料：
1. 具体成份名称、来源、含量； 2. 与所申报功能直接相关的科学文献依据； 3. 企业标准中标出核酸各成份的含量、纯度和相应的
定性、定量检测方法以及质量标准； 4. 详细生产工艺（包括加工助剂名称、用量）； 5. 核酸原料纯度的检测报告。
核酸类
核酸类保健食品申报时的注意事项：
第二代保健食品：经动物和人体实验证实具有某种 生理调节功能的食品。
第三代保健食品：不仅需要经人体及动物实验证实 具有某种功能，而且需要研究提 供该功能因子、含量及其作用机 理。
发展趋势
根据新的疾病谱和健康问题，开发新的保健功能 根据新的养生保健概念，开发新的保健功能 根据现代营养科学理论，开发新的膳食有效成分 根据中医药理论，开发中药类有效成分 根据生命科学理论，开发新的人体所需营养素