案例八 软胶囊剂简要说明
2012年危机案例解析——毒胶囊事件
危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析姓名：王会珍学号：U200917739班级：广告0901班毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
毒胶囊案例分析
毒胶囊案例分析第一篇：毒胶囊案例分析PB11204050毒胶囊案例分析一、事件简介。
2012年4月15日，央视《每周质量报告》节目《胶囊里的秘密》，对“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”曝光。
河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊，最终流入药品企业，进入患者腹中。
由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊，往往重金属铬超标。
经检测，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。
因为有些药品对人体的消化系统、呼吸系统有较大的刺激性，所以需要用胶囊包起来才便于服用，胶囊作为药品的重要辅料同样也会被人体消化吸收。
在调查中调查者发现，这小小的胶囊里却隐藏着大秘密。
儒岙镇位于浙江省新昌县，是全国有名的胶囊之乡，有几十家药用胶囊生产企业，年产胶囊一千亿粒左右，约占全国药用胶囊产量的三分之一。
药用胶囊是一种药品辅料，主要是供给药厂用于生产各种胶囊类药品。
调查者在当地发现一个奇怪的现象，这里的胶囊出厂价差别很大，同种型号的胶囊按一万粒为单位，价格高的每一万粒卖六七十元，甚至上百元，低的却只要四五十元。
在新昌县卓康胶囊有限公司，一名销售经理透露，他们厂生产的药用胶囊主要供应东北、江西等地一些药厂，所用原料主要就是明胶，因此胶囊价格悬殊跟明胶原料有很大关系。
在前后长达8个月的调查中，记者走访了河北、江西、浙江等地的多家明胶厂和药用胶囊厂，发现河北学洋明胶蛋白厂和江西弋阳龟峰明胶公司两家明胶生产企业，采用铬超标的“蓝矾皮”为原料，生产工业明胶，然后套上无任何产品标识的白袋子包装，通过一些隐秘的销售链条，把这种白袋子工业明胶卖到浙江新昌地区，这种铬含量严重超标的工业明胶由于价相对便宜，被当地一部分胶囊厂买去作为原料，生产加工药用胶囊。
这种被检出铬超标的药用胶囊最终流入青海格拉丹东、吉林长春海外制药等药厂，做成了各种胶囊药品。
根据，央视《每周质量报告》记者调查中掌握的线索，记者分别1在北京、江西、吉林、青海等地，对药店销售的一些制药厂生产的胶囊药品进行买样送检。
药品质量事故案例分析(DOC 13页)
药品质量事故案例分析1、[异常情况]:A胶囊在充填好质量部门检验时,发现胶囊中混有性状不同的药粉,经检验为另外品种的药粉..[调查结果]:胶囊填充时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器反转，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入充填的胶囊中，操作人员让维修人员反转的吸尘器改正后，继续生产，未能发现对产品质量的影响来自资料搜索网() 海量资料下载[分析改进]:1.维修人员未能正确履行维修职责,修理完后没有进行认真检查,虽然吸尘器能动,却是反转!所以说并没修好.2.机器维修之后没有验收程序,或者说有这个程序没有执行.机器的维修哪怕只是换一个插头(本案例就是插头接线反了)也应该有严谨的验收程序.3.机器维修好以后,重新开机时,监控的频次和范围应相当于新开机时.2、[异常情况]:某药液pH不均匀，且有色差现象。
[调查结果]:配药过程中NaOH未按要求配置成10％溶液后加入，操作工直接将NaOH投入调节pH，导致底部药液pH偏高，颜色发黄。
[分析改进]:加强工艺监督，按照工艺需要调节pH的品种由QA监督调节。
3、[异常情况]:某颗粒剂铝塑复合袋密闭不严,稍加挤压即开口。
[调查结果]:热封过程中前一卷铝塑复合膜用完后,更换同一厂家的复合膜后未重新调整热封压力及温度,结果因两卷复合膜厚度有差异导致未完全热封。
[分析改进]:国产的铝塑复合膜质量的均匀性还不是很好,以后每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
另外，除了定时检查外，每换一卷都要重新检查热封压力及温度是否符合要求。
4、[异常情况]:放错了说明书，把其它品种的说明书放到了该品种。
[调查结果]:做完前面一个品种后没有没有彻底清或没有按要求管理好说明书。
[分析改进]:清场后要认真检查，做到清场后应无上批遗留物。
说明书应做到专人发放。
5、[异常情况]:输液盐、糖花盖[调查结果]:灭菌温度异常[分析改进]:将F0值修正后结果满意6、[异常情况]:某颗粒剂两批颗粒颜色有明显差异[调查结果]:有一批干燥箱的控温突然失灵,致使温度过高所制.[分析改进]:操作前要认真检查设备情况,并严格监视,如有异常情况,及时处理!质量是企业的生命啊,每一个环节都要做到质量第一!一般的批记录在生产前的确认时，要求检查并填写所用设备是否正常。
胶囊剂生产技术 胶囊剂企业生产反面案例 中药制剂技术课件
以上两个案例中，产品工艺作微小调整应经小试、中试、再放 大生产，并经稳定性考察合格才能正式批量生产。
小试 中试 放大生产
案例6∶
某制药厂生产的"梅花K"牌黄柏胶囊本 为中药制剂，该厂有关人员想当然以为加入 西药能增加该药的抗感染功效，于2001年擅 自在该药中添加盐酸四环素。结果该产品被 使用后，造成71人住院，6人昏迷，经抢救 后69人好转，二人仍重病缠身，其中一人已 近乎成植物人。
主要原因：盐酸四环素加入到黄柏胶囊药物 中后发生降解，产生差向四环素和脱水四环 素，其毒性分别是盐酸四环素的 70 倍和 250 倍，严重损害人的肝脏和肾脏。
案例2∶
某制药公司进性胶囊填充时，胶 囊出现插劈现象。仔细检查发现，胶 囊填充机其中一副模具上模孔有轻微 变形，导致囊体入帽锁合时有轻微错 位而致出现插劈胶囊。
解决办法：将模孔变形部位进行修正 至正常，插劈现象就能得到解决。
案例3∶
某制药公司在某批铝塑泡罩产品外包装时， 发现部分药板在靠近批号打印处，泡眼边缘铝 箔有开裂问题，开裂程度不一，外包装检查挑 选非常困难。在对设备检查时发现，辊板式泡 罩机的钢印打字垫板凹陷明显，调节批号打字 时压力过重，导致打印批号时药板打字框处受 压过大而凸出明显。当进到冲裁伺服辊时，凸 出部位顶住伺服辊从而导致铝箔开裂。
解决办法：该厂通过换打字垫板后，调整打字 压力，解决了该问题。
案例4∶
某制药公司在对某胶囊产品进行 铝塑泡罩时发Байду номын сангаас部分胶囊未能锁紧。 追踪调查原因，发现未锁紧胶囊是胶 囊机的锁囊板一端螺丝松动，未及时 发现拧紧造成的。
药剂学论文@软胶囊剂的应用与发展
软胶囊剂的应用与发展专业：药物制剂班级：10422 学号：1042219 姓名：韦明莉摘要：药物用胶囊有掩盖某些药物的不良气味，提高药物稳定性，使药品整洁美观，使病人不至于产生厌恶感的作用。
可以延缓或定位释放药物，有些药物不需在胃中而必须在肠中溶解，所以制成肠溶胶囊剂以保证药物效力充分发挥。
胶囊制剂在国外发展很快，在发达国家有广阔的市场，我国软胶囊制剂在70年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。
生产最初只限于鱼肝油、维生素A、维生素D、亚油酸等几个品种，存在品种单一、生产重复的弊端。
80年代以后，软肢囊生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机。
生产能力、技术水平、产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，二十世纪90年代，国内相继开发了藿香正气软胶囊等中药产品，对中药软胶囊的研究逐渐成熟。
关键词：软胶囊剂特点应用囊材崩解软胶囊系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中制成的胶囊剂。
可以用制滴法或压制法制备。
软胶囊制剂多用于非水溶性、对光敏感、遇湿热不稳定、易氧化和挥发性的药物，它密封严密、用量精确、生物利用度高、药物的稳定性也得到提高，此外还有掩盖不良嗅味的作用。
实验证明，口服制剂的生物利用度，以内容物为溶液的软胶囊最好，混悬液次之，再次为含颗粒的硬胶囊，最差为片剂。
一些水溶性差的药物为了提高生物利用度，而把片剂改为内容物为溶液的软胶囊。
1、软胶囊剂具有其它剂型无法相比的一些特点。
1.1软胶囊剂含药量准确, 精度高软胶囊剂多是将药物溶解、混悬或乳化在溶剂中,使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中, 每粒胶囊所含药物误差小, 其重量误差仅1%一2% 范围。
日本药局方（JP）规定胶囊所含药物误差为士15%，, 英国药典（BP）规定在土7.5%，, 中国药典规定在土10%以下, 以上误差限度在实际生产中很容易达到。
软胶囊和片剂的概念
软胶囊和片剂的概念软胶囊和片剂都是常见的药物剂型，它们在药物的包装、输送和使用方面都有各自的特点。
软胶囊以其容易吞咽、快速释放和准确剂量的优势而受到广泛的应用，而片剂则以其稳定性和方便携带的特点备受青睐。
首先，软胶囊是一种由软性胶囊壳包裹的药物剂型。
它由胶囊壳和内含物两个部分组成。
胶囊壳通常由明胶制成，具有柔软性和可溶性的特点，使得药物在胃中更容易溶解和释放。
内含物是一种含药物的液体或半固体制剂，它可以是药物溶液、悬浮液、微丸等。
软胶囊的优点包括易于吞咽、快速溶解和准确剂量。
由于胶囊壳的柔软性，软胶囊可以轻松地在口腔中吞咽，尤其适用于一些需要大剂量、味道不好或不易溶解的药物。
此外，软胶囊在胃中能够迅速溶解，药物可以快速吸收到血液中，从而加快药效的发挥。
软胶囊的容量精确，可以进行药物剂量的准确控制，适用于临床上需要剂量经常调整的患者。
然而，软胶囊的缺点是容易变质和不适合一些特殊的药物。
由于软胶囊壳主要由明胶制成，明胶易于受潮分解和氧化，因此可能导致药物失效。
此外，由于软胶囊的制造工艺相对复杂，耐用性不如片剂，因此在一些较长保存期限或特殊环境下的药物中使用较少。
另外，某些药物不适合做成软胶囊，比如吸湿性较强的药物或需要释放速率比较慢的控释剂型。
片剂是一种由粉末或颗粒状的药物混合物经过加压制成的固体剂型。
它由多种成分组成，包括活性成分、辅料和压力剂，其中压力剂有时也被称为脱脂棉。
成分经过混合并按一定的比例混合后，通过压制而制成。
片剂可以是圆形、椭圆形、长方形等形状。
片剂的主要优点是稳定性和方便携带。
相对于软胶囊，片剂的制造工艺较为简单，药物可以较长时间保持稳定性。
由于片剂具有固态特性，不容易受潮分解和氧化。
此外，片剂容易携带和储存，因为它们不易变形或破碎，而且片剂不容易粉碎和泄露药物。
然而，片剂也有一些缺点。
首先，片剂在体内可能因为质地较硬而不易溶解。
因此，药物的吸收速度可能会受到影响，尤其在胃酸分泌较少的人群中。
2012危机案例解读——毒胶囊事件
2012年危机传播管理案例分析——毒胶囊事件解析毒胶囊事件：黑心药VS良心药食品为人延续生命，药品则为人挽回健康，当食药品安全得不到保障时，最为普通公众，我们该何去何从？2012年，一把胶囊，一个行业“潜规则”，牵扯出了多少出“皮鞋很忙”的闹剧？毒胶囊事件是自2008年三聚氰胺事件后，食药品领域的又一重大公共危机事件。
“铬超标”、“毒胶囊”严重触动了药品安全的底线，黑心企业丧失了起码的道德底线和商业伦理，一切都让人不寒而栗。
值得注意的是，“毒胶囊”事件所引发的大范围的指责舆论和愤怒情绪，不但指向了涉事的9家药企，更把相关政府部门推向了舆论的风口浪尖上，是对我国政府部门应对突发公共危机事件能力的一次重大考验。
一、案例回顾1．危机周期分析2012年4月9日央视著名主持人赵普在微博上称“不要再吃老酸奶和果冻，内幕很可怕”，引发了人们对工业明胶的关注，问题胶囊浮出水面。
毒胶囊事件自此进入公众视野，并迅速引发了全国医药用品界的轩然大波，公众对我国药品安全问题充满了疑问，导致了社会的恐慌。
这一公共危机事件引起的恶果持续至今，公众对我国药品的质量问题尚未完全消除疑心。
下面我们从危机周期的角度来分析毒胶囊事件。
1.1、 萌芽期（2004年5月~2012年4月14日）2004年，央视《生活》栏目播出了一期名为“入口胶囊 卫生堪忧”的节目，揭露了素有“中国明胶生产基地”之城的河北阜城和山东博兴一些地区的胶囊生产企业，在生产直接入口的药用胶囊时使用来路不明的原料明胶，而且其生产环境恶劣、生产空间不封闭、卫生状况差、工作人员徒手操作等内幕。
图1-1-1央视《生活》栏目曝光垃圾明胶生产过程危机阶段 标志事件不法行为被媒体曝光后，当地政府展开了为期三个月的集中治理整顿。
但问题胶囊只在小范围内得到清查，未得到国家药监局等有关部门的高度重视，没有及时在全国范围内对胶囊行业进行清理，为毒胶囊事件的发生埋下了隐患。
此后，“问题明胶”仍多次被媒体曝光。
软胶囊制剂的研究与应用
软胶囊制剂的研究与应用软胶囊制剂是一种新型的药物制剂形式，它以软胶囊为载体，将药物包裹在胶囊内部，并以药物的性质为基础进行合理的制备工艺和质量控制。
软胶囊制剂的研究与应用在近年来得到了广泛关注和积极推广。
本文将从制备工艺、药物释放机制以及应用领域三个方面来综述软胶囊制剂的研究进展和应用前景。
一、软胶囊制剂的制备工艺软胶囊制剂的制备工艺主要包括胶囊壳的制备和充填过程。
胶囊壳的制备通常采用旋转模压法或注射成型法。
旋转模压法是将药用明胶融化后，均匀涂布在胶囊模具上，随着模具的旋转，明胶逐渐凝固并形成胶囊壳。
注射成型法则是将明胶溶液注入胶囊模具，随后胶囊模具中的明胶溶液被冷却并凝固，形成胶囊壳。
充填过程是制备软胶囊时将药物充填至胶囊内部。
充填药物时需要考虑药物的性质、药物与明胶的相容性以及药物的稳定性。
常见的充填方法包括直接充填法和间接充填法。
直接充填法是将药物直接填充至胶囊内，适用于药物颗粒较大且无需进一步处理的情况。
间接充填法则是将药物与辅料混合均匀后，再一同填充至胶囊内，适用于药物颗粒较小或需要进行预处理的情况。
二、软胶囊制剂的药物释放机制药物在软胶囊制剂中的释放机制主要与胶囊壳的渗透性、溶胀性以及药物的性质相关。
胶囊壳材料通常由明胶、羟丙基甲基纤维素等组成，其渗透性与溶胀性可以对药物的释放速率产生影响。
药物分子的大小、溶解度以及药物与胶囊壳材料的相互作用也会影响药物的释放速率。
部分药物通过扩散作用从软胶囊中缓慢释放出来，而部分药物则通过胶囊壳的溶胀作用快速释放。
三、软胶囊制剂的应用领域软胶囊制剂由于其制备工艺简单、药物包裹度高以及易于服用等特点，在药物研究和临床应用中具有广泛的应用前景。
以下列举了几个常见的应用领域：1. 药物输送系统：软胶囊制剂可用于控释药物的输送系统。
通过调节胶囊壳的溶解速率或渗透性，能够实现药物的持续释放，提高药物疗效。
2. 药物复合制剂：软胶囊制剂可用于制备多个药物的复合制剂。
执业药师《中药剂学》辅导：软胶囊剂的制备
软胶囊剂的制备［软胶囊的囊材］
胶囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊剂的特点，也是该剂型能否成型的关键。
其与明胶、增塑剂、⽔三者的⽐例有关。
通常适宜重量⽐是，⼲明胶：⼲增塑剂＝1.0：0.4～0.6，若增塑剂⽤量过⾼或过低，则囊壁会过软或过硬；⽔与⼲明胶⽐为1：1.由于软胶囊在放置过程中仅是⽔分损失，因此，明胶与增塑剂的⽐例⼗分重要。
常⽤的增剂有⽢油、⼭梨醇或⼆者的混合物，通常还加防腐剂（如尼泊⾦类）、⾊素、⾹料等附加剂。
软胶囊剂的制备［软胶囊剂⼤⼩的选择］
⽬前软胶囊剂多为固体药物粉末混悬在油性或⾮油性（如PEG-400等）液体介质中包制⽽成。
形状有球形（亦称胶丸）、椭圆形等多种。
填充的药物⼀般为⼀个剂量，为便于成型，容积要求尽可能⼩。
为求得适宜的软胶囊⼤⼩，可⽤混悬固体的“基质吸附率”（Base adsorption）计算。
基质吸附率是指：将固体药物1g制成可包制胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。
基质吸附率可按下式计算。
基质吸附率＝基质重量/固体药物重量
根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混合均匀，测其堆密度，便可决定包制⼀定剂量的混悬液所需模具的⼤⼩。
显然固体药物粉末的形态、⼤⼩、密度、含湿量及亲油亲⽔性对基质吸附率有影响，从⽽影响软胶囊的⼤⼩。
试验八硬胶囊剂的制备
实验八硬胶囊剂的制备一、实验目的1. 掌握硬胶囊剂的制备工艺。
2.掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。
3.掌握硬胶囊剂的质量检查。
二、实验指导硬胶囊剂是将药物填装于硬胶囊中制成的固体剂型。
中药硬胶囊剂的制备关键在于药材的处理与填装。
根据药材性质及体积的不同，可将药材全部粉碎成细粉或将药材制成半浸膏与浸膏粉，直接填充用，也可将药粉制成颗粒或微丸供填装用。
硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备→药物处理→药物填充→胶囊的封口→除粉和磨光→质检→包装。
填装的操作要点在于填装均匀，对于流动性差的药粉，可加入适宜的辅料或制成颗粒，以增加其流动性，减少药物分层，保证装量准确。
填装的方法有手工填充与机械灌装两种。
本实验是将药物与适宜辅料混合均匀，用胶囊板手工填充而制得硬胶囊。
制得的成品按《中国药典》2005版胶囊剂通则中有关规定做质量检查。
三、实验内容与操作1.复方丹参胶囊的制备【处方】丹参25g冰片 2.5g三七22.5g共制成100粒【制法】取丹参粉碎成粗粉，用95%乙醇回流1小时，滤过；药渣再用50%乙醇回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；药渣加水煎煮2小时，滤过，煎液与浓缩液合并，浓缩至糖浆状。
另取三七洗净，烘干，粉碎，过80~100目筛，倒入丹参浸膏中，混匀，烘干，粉碎成细粉。
冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【功能与主治】活血化瘀，芳香开窍，理气止痛。
用于治疗冠心病的胸闷、心绞痛等。
【用法与用量】口服，一次2~3粒，一日3次【质量检查】（1）性状外观整洁，无粘连、变形或破裂现象，并应无异臭；内容物干燥、疏松、色泽均匀。
（2）定性鉴别a)三七的鉴别：取本品内容物，置显微镜下观察，木栓细胞浅黄色，多层重叠，表面观呈类方形或多角形；淀粉粒众多，单粒呈类圆形，三角锥形、盔帽形，直径3~20μm，脐点呈点状、短缝状、复粒多见，由2~4多粒复合，直径约20μm。
b)丹参的鉴别：取本品一粒的内容物，加乙醇4ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液数滴，点于滤纸上，干后，置紫外灯下观察，显黄绿色荧光。
试验八硬胶囊剂的制备
实验八硬胶囊剂的制备一、实验目的1. 掌握硬胶囊剂的制备工艺。
2.掌握用胶囊板手工填充硬胶囊的方法。
3.掌握硬胶囊剂的质量检查。
二、实验指导硬胶囊剂是将药物填装于硬胶囊中制成的固体剂型。
中药硬胶囊剂的制备关键在于药材的处理与填装。
根据药材性质及体积的不同，可将药材全部粉碎成细粉或将药材制成半浸膏与浸膏粉，直接填充用，也可将药粉制成颗粒或微丸供填装用。
硬胶囊的制备工艺流程为：空胶囊的制备→药物处理→药物填充→胶囊的封口→除粉和磨光→质检→包装。
填装的操作要点在于填装均匀，对于流动性差的药粉，可加入适宜的辅料或制成颗粒，以增加其流动性，减少药物分层，保证装量准确。
填装的方法有手工填充与机械灌装两种。
本实验是将药物与适宜辅料混合均匀，用胶囊板手工填充而制得硬胶囊。
制得的成品按《中国药典》2005版胶囊剂通则中有关规定做质量检查。
三、实验内容与操作1.复方丹参胶囊的制备【处方】丹参25g冰片 2.5g三七22.5g共制成100粒【制法】取丹参粉碎成粗粉，用95%乙醇回流1小时，滤过；药渣再用50%乙醇回流1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇；药渣加水煎煮2小时，滤过，煎液与浓缩液合并，浓缩至糖浆状。
另取三七洗净，烘干，粉碎，过80~100目筛，倒入丹参浸膏中，混匀，烘干，粉碎成细粉。
冰片研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，即得。
【功能与主治】活血化瘀，芳香开窍，理气止痛。
用于治疗冠心病的胸闷、心绞痛等。
【用法与用量】口服，一次2~3粒，一日3次【质量检查】（1）性状外观整洁，无粘连、变形或破裂现象，并应无异臭；内容物干燥、疏松、色泽均匀。
（2）定性鉴别a)三七的鉴别：取本品内容物，置显微镜下观察，木栓细胞浅黄色，多层重叠，表面观呈类方形或多角形；淀粉粒众多，单粒呈类圆形，三角锥形、盔帽形，直径3~20μm，脐点呈点状、短缝状、复粒多见，由2~4多粒复合，直径约20μm。
b)丹参的鉴别：取本品一粒的内容物，加乙醇4ml，搅拌使溶解，滤过，取滤液数滴，点于滤纸上，干后，置紫外灯下观察，显黄绿色荧光。
实验--胶囊剂的制备
实验九胶囊剂的制备一、实验目的和要求1．掌握硬胶囊剂的制备过程及手工填充硬胶囊的方法。
2．学习半自动胶囊填充机的使用。
二．实验原理胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂。
主要供口服用，也可用于直肠、阴道等。
空胶囊的主要材料为明胶，也可用甲基纤维素、海藻酸盐类、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子化合物，以改变胶囊的溶解性或达到肠溶的目的。
根据胶囊剂的硬度与溶解和释放特性，胶囊剂可分为硬胶囊与软胶囊、肠溶胶囊和缓释胶囊。
硬胶囊剂的一般制备工艺流程为：1．空胶囊与内容物准备空胶囊分上下两节，分别称为囊帽与囊体。
空胶囊根据有无颜色，分为无色透明、有色透明与不透明三种类型；根据锁扣类型，分为普通型与锁口型两类；根据大小，分为000、00、0、1、2、3、4、5号八种规格，其中000号最大，5号最小。
内容物可根据药物性质和临床需要制备成不同形式的内容物，主要有粉末、颗粒和微丸三种形式。
2．充填空胶囊大量生产可用全自动胶囊充填机或半自动胶囊填充剂充填药物，填充好的药物使用胶囊抛光机清除吸附在胶囊外壁上的细粉，使胶囊光洁。
小量试制可用胶囊充填板或手工充填药物，充填好的胶囊用洁净的纱布包起，轻轻搓滚，使胶囊光亮。
3．质量检查充填的胶囊进行含量测定、崩解时限、装量差异、水分、微生物限度等项目的检查。
胶囊剂的装量差异检查方法：取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物，硬胶囊用小刷或其他适宜的用具拭净；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。
按规定，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
胶囊剂装量差异限度4．包装及贴标签质量检查合格后，定量分装于适当的洁净容器中，加贴符合要求的标签。
三、材料和仪器1. 材料：？2．仪器：？四、实验内容1. 利用散剂实验中的痱子粉，选择适当规格的空胶囊，练习硬胶囊填充（1）手工操作法【操作步骤】1.将药物粉末置于白纸或洁净的玻璃板上，用药匙铺平并压紧，2.厚度约为胶囊体高度的1/4或1/3，手持胶囊体，口垂直向下插入药物粉末，使药粉压入胶囊内，同法操作数次，至胶囊被填满，使其达到规定的重量后，套上胶囊帽。
毒胶囊事件的案例分析
毒胶囊事件的案例分析自古以来，我们在受伤或者是生病的时候，都习惯于向医学求助，吃药打针，以求战胜病痛，延年益寿，医药一直都是与生活息息相关，与生命紧密相连，说是关天的大事亦不为过。
而谁又能想得到，这些用来救命的良药，会有一层剧毒的外衣呢？2012年4月15日，央视报道河北、江西个别企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，这些含有毒物的毒胶囊，最终流向药品企业，进入消费者腹中。
而这起毒胶囊事件，在社会上掀起了轩然大波，与2008年的毒奶粉事件一样，它的发生不是一天两天的事情，严重践踏道德和法律的行为如何能够潜伏几年不为人知，如何才能避免此类的事件一而再再而三的发生，是xxxx毒胶囊，是指用工业皮革废料来做成药用胶囊。
从工业皮革废料变成药用胶囊，经过多次的工序，辗转几个厂家，最后进入到流通领域，被千千万万的人们消费，这其中经过的关卡无数，却没有一个关卡真正的起到了把关的作用，用廉价有毒的工业明胶替代价格较高的食用级明胶，这样明显有害人民身体健康的事情却在默认当中变成了行业的潜规则，就像之前的三聚氰胺奶粉，苏丹红鸡蛋，地沟油一样，拷问的不仅仅是我们的良知，也是我们的管理制度和法律的威严！一件商品，从原材料采购到产品生产到销售流通，应该有很多的机会可以阻止这些有毒的东西进入人们口中的。
就毒胶囊来说，以工业明胶的价格采购食用级明胶，可能吗？显然不合理的价格后面是什么？不是每个人都应该心知肚明的吗？就算采购人员被蒙蔽，那么相关的检测手段没有吗？检测原材料重金属超标不是什么难事，就是检测成品药用胶囊的重金属含量，也应该是每一个有责任的厂家理当做的事情，但是这些层层检测之下，超标的药用胶囊一样是一路绿灯的顺利进入消费流通领域，这当中的原因是什么？显然是利益，暴利驱使人们铤而走险，暴利蒙蔽了人们的双眼，这不仅仅是毒胶囊事件之所以发生的原动力，同样也是相关事件的屡禁不止的源头。
胶囊剂分类简要概括
胶囊剂分类简要概括胶囊剂是一种常见的药物剂型，通常被用于口服给药。
它具有方便携带、易于咽下和保护药物免受外界环境影响的优点。
根据不同的分类标准，胶囊剂可以被分为不同的类型。
下面将简要概括几种常见的胶囊剂分类。
1. 根据成分分类胶囊剂可以根据其内部的药物成分进行分类。
根据这一分类标准，胶囊剂可以分为硬胶囊剂和软胶囊剂。
硬胶囊剂是由两个相互套合的半透明胶囊壳组成，壳体通常由明胶制成，而软胶囊剂则是由一个柔软的弹性胶囊壳和填充物组成。
硬胶囊剂一般适用于固体或粉末状物质，而软胶囊剂主要用于液体或可溶解物质的给药。
2. 根据用途分类胶囊剂还可以根据其用途进行分类。
按照给药速度，胶囊剂可以分为普通胶囊和控释胶囊。
普通胶囊是将药物直接包裹在胶囊中，一旦胶囊溶解，药物即可释放出来。
而控释胶囊则采用特殊的设计和材料，使药物可以以缓慢、持续的方式释放，从而延长药效持续时间。
还有一些特殊用途的胶囊剂，如肠溶胶囊、延缓释放胶囊等，它们根据药物的特性和给药需求进行设计。
3. 根据制备工艺分类胶囊剂还可以根据制备工艺进行分类。
常见的分类方法包括液体填充胶囊和固体填充胶囊。
液体填充胶囊是将液体药物填充进胶囊中，一般需要较高的填充技术和设备，如液体填充机。
而固体填充胶囊多采用固体或粉末状药物，填充工艺相对简单。
总结回顾：- 胶囊剂是一种常见的药物剂型，用于口服给药。
- 胶囊剂可以根据成分、用途和制备工艺进行分类。
- 成分分类包括硬胶囊剂和软胶囊剂。
- 用途分类包括普通胶囊和控释胶囊等。
- 制备工艺分类包括液体填充胶囊和固体填充胶囊。
我的观点和理解：胶囊剂作为一种常用的药物剂型，具有很多优点。
它方便携带，可以随身携带，不受时间和地点的限制。
由于胶囊可以容纳较大的药物量，可以方便地调整药物剂量。
胶囊壳可以起到保护药物的作用，减少药物与外界环境的接触，从而延长药物的稳定性和保持药效。
不同类型的胶囊剂适用于不同的药物和给药需求。
硬胶囊剂适用于固体或粉末状药物，而软胶囊剂则适用于液体或可溶解物质的给药。
胶囊剂与滴丸剂案例版
（二）软胶囊的制备
1、软胶囊的囊材 明胶、增塑剂、水、附加剂所构成。 明胶:增塑剂:水＝1:(0.4-0.6):1 增塑剂过高或过低，会使囊壁过软或过硬。 附加剂：防腐剂、色素、矫味剂、遮光剂等。
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（二）软胶囊的制备
2、软胶囊的制法 压制法——有缝软胶囊 滴制法——无缝软胶囊
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压制法
无纹痕；应完整不破、无砂眼气泡、软瘪变形；切口 应平圆滑，无毛缺。
No （2）长度和厚度 全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏 差分别在0.30mm以内。
Image 囊壳的厚度应均匀, 囊帽与囊体套合时囊壳的距离 （间隙，又称松紧度）应在0.04～0.05mm之间。
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3、空胶囊的质量要求
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一、概述
（一）定义及特点 1、定义 胶囊剂（capsules）是指将药物填装于空心硬质
胶囊中或密封于弹性软质胶囊中制成的固体制剂。
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（一）定义及特点
2、特点
（1）掩盖药物的不良嗅味，提高药物稳定性； （2）体内起效快，生物利用度较高； （3）液态药物的固体化； （4）缓、控释和定位释药； （5）整洁、美观、易吞服。
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三、质量检查与包装贮存
（二）包装与贮存 贮存温度不宜超过25℃，相对湿度不超过45％。 通常采用玻璃瓶、塑料瓶或泡罩式包装。 密闭，阴凉干燥处贮存。
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案例：速效感冒胶囊
[处方] 对乙酰氨基酚 300g 维生素C 100g
胆汁粉
100g 咖啡因 3g
扑尔敏
3g 10%淀粉浆 适量
食用色素 适量
多种类型； ⑹ 难以滴制成大丸（一般小于100mg)，只能应用于剂量较小
的药物。
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二、常用基质和冷却液