吉林省医疗器械质量跟踪检查制度(试行)
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的质量管理，提高医疗器械的质量水平，保障患者的安全，本制度制定。
第二条本制度适用于医疗器械生产、经营、使用单位的医疗器械质量跟踪管理工作。
第三条医疗器械质量跟踪管理工作应当坚持“谁生产、谁质量跟踪”的原则，强化监管主体的责任，加强质量追溯，及时发现问题并采取有效措施加以解决。
第四条医疗器械质量跟踪管理工作应当紧密结合医疗器械的生产、经营和使用环节，形成全程监管、全程追溯、全程控制的质量管理体系。
第五条医疗器械质量跟踪管理应当依法依规开展，对违法违规产品及时采取惩罚措施。
第二章质量跟踪管理要求第六条医疗器械生产、经营单位应当建立健全医疗器械质量跟踪管理制度，保证产品的质量可控。
第七条医疗器械生产单位应当对生产的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，明确记录产品的生产日期、产品标识、原材料来源等信息，并确保产品能够追溯到具体的生产批次和原材料批次。
第八条医疗器械经营单位应当对进货的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的进货日期、来源单位及进货批次等信息，并确保产品能够追溯到具体的原产地和生产单位。
第九条医疗器械使用单位应当对购进的医疗器械实施质量追溯，建立完整的质量档案，记录产品的购进日期、生产批次、使用情况等信息，并确保产品能够追溯到具体的使用单位和使用场所。
第十条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立科学的质量检测方法和标准，确保对产品的质量进行准确的检测和评价。
第十一条医疗器械质量跟踪管理工作应当建立健全产品召回和停止使用的机制，对发现质量问题的产品及时召回并进行处理，防止质量问题对患者造成损害。
第三章质量跟踪管理责任第十二条医疗器械生产单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
第十三条医疗器械经营单位应当加强对质量跟踪管理工作的组织领导，明确质量跟踪管理工作的责任部门和负责人，并配备专门的质量跟踪管理人员。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
完善医疗器械质量追溯制度
完善医疗器械质量追溯制度1. 前言为了确保医疗器械的质量和安全性，有效防范医疗事故的发生，提高患者就医体验和医疗质量，本医院订立了本规章制度，规定医疗器械质量追溯的具体要求和流程。
本规章制度适用于本医院全部科室和相关医疗器械。
2. 定义和范围2.1 医疗器械质量追溯：指通过建立并完善医疗器械的原材料子采购、生产过程、装配过程、销售和运输过程等环节的信息追溯体系，确保医疗器械的合格、可追溯和可控。
2.2 医疗器械：指用于人体诊断、治疗、矫治、护理或者缓解疾病的器械、设备、器具、装置或者其他仿佛物品。
2.3 本规章制度适用于本医院全部科室和相关医疗器械，包含临床使用的医疗器械、医院内自主研发的医疗器械、外购医疗器械等。
3. 医疗器械质量追溯制度的要求3.1 原材料子采购管理3.1.1 采购部门应严格掌控医疗器械原材料子的质量，确保原材料子符合国家相关标准和医疗器械质量要求。
3.1.2 采购部门应与供应商签订合同，明确原材料子的标准和质量要求，并保存关键料子的样品用于质量抽查和检验。
3.1.3 采购部门应建立原材料子信息档案，并记录原材料子的采购日期、供应商信息、质量检验记录等信息。
3.2 生产过程管理3.2.1 生产部门应订立医疗器械生产工艺标准，并建立生产记录，保存生产过程的核心参数和关键环节。
3.2.2 生产部门应建立医疗器械生产台账，记录生产日期、负责人、生产数量等信息，并填写相关检验结果。
3.2.3 生产部门应进行质量抽检，确保医疗器械的质量符合要求，并将抽检结果记录在生产台账中。
3.3 装配过程管理3.3.1 装配部门应依照医疗器械的装配工艺标准进行操作，并建立装配记录，保存装配过程的关键环节和参数。
3.3.2 装配部门应建立医疗器械装配台账，记录装配日期、负责人、装配数量等信息，并填写相关检验结果。
3.3.3 装配部门应进行质量抽检，确保医疗器械的质量符合要求，并将抽检结果记录在装配台账中。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当供给需要的前提，保证质量管理机构或者质量管理人员有用履行职责，确保企业按照本标准要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：一）组织制订质量管理制度，指导、监视制度的执行，并对证量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七）组织验证、校准相关设施设备；八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；九）负责医疗器械召回的管理；十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一）组织或者协助开展质量管理培训；十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本标准建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并储存相关记录或者档案，包括以下内容：一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；二）质量管理的规定；三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；八）医疗器械退、换货的规定；九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；十二）卫生和人员安康状况的规定（包括员工安康档案等）；十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知
吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【字号】•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,药政管理正文吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知各有关单位：《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
吉林省药品监督管理局2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。
一、总体目标通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。
探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。
探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。
深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。
二、基本原则（一）依法依规推进。
医疗器械质量追溯管理制度
医疗器械质量追溯管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械质量管理，确保医疗器械的安全性、有效性和稳定性，依据国家相关法律法规，订立本制度。
第二条本制度适用于我司全部医院及其相关部门，包含医疗器械采购、仓储、使用、维护和修理和报废等环节。
第三条医疗器械追溯管理的原则包含：法律依据、风险评估、责任追究、全程追溯和信息交换。
第四条医疗器械追溯管理的目标是提高医疗器械的质量和安全性，强化对不合格医疗器械的管理和处理，保障患者的生命安全和身体健康。
第五条全部相关人员必需严格遵守本制度，确保医疗器械质量追溯管理工作的顺利开展。
第二章资源管理第六条医疗器械部门负责医疗器械的采购、仓储、配置和使用等工作，配备专职质控人员负责医疗器械质量管理。
第七条医疗器械采购从合法的经销商或生产商购买，应确保所购医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
第八条医疗器械的仓储和配置应符合相关规定，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械的使用应依照医疗器械的说明书或产品标识要求进行，禁止使用过期医疗器械和未经授权的医疗器械。
第十条医疗器械的维护和修理和保养应依照制造商的要求进行，必需时应委托具备相应资质的维护和修理单位进行维护和修理。
第三章追溯管理第十一条医疗器械部门应建立医疗器械质量追溯管理台账，记录医疗器械的购进、仓储、配置、使用、维护和修理和报废等过程。
第十二条医疗器械质量追溯管理的全程追溯要求包含：医疗器械的批次追溯、供应链追溯、使用环节追溯和维护和修理报废追溯等。
第十三条医疗器械部门应配备专职质控人员，负责医疗器械质量追溯管理的工作，确保信息的完整性和准确性。
第十四条医疗器械部门应及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并进行风险评估和事故调查，并加强对不合格医疗器械的管理和处理。
第四章信息交换第十五条医疗器械部门应与上级监管部门建立信息交换机制，及时向上级部门报告医疗器械质量问题，并接受上级部门的监督和引导。
第十六条医疗器械部门应加强与供应商和维护和修理单位的沟通和合作，及时了解医疗器械的质量情况，并进行信息共享。
医疗器械追踪溯源管理制度
医疗器械追踪溯源管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作，建立医疗器械产品可追溯的路径，及时控制存在缺陷的医疗器械产品，降低医疗器械临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制订本制度。
一、医学装备科负责统一采购供应医疗器械。
其他科室和个人不得擅自直接向生产或经营企业采购医疗器械。
二、应认真执行医疗器械采购管理制度，按照相关法规的规定审验并留存生产企业、经营企业和产品的资质。
生产或经营企业名称、产品相关信息变更后，供应企业必须在15个工作日内携带变更后的最新有效证件到医学装备科、招标办公室办理备案手续。
三、应严格执行验收管理制度，对购进的医疗器械，按规定进行验收，并记录进货查验情况，确保能够追溯至每批产品的进货来源。
四、应严格执行入库管理制度。
验收合格后，认真按照验收记录和随货票据，办理医院物流管理信息系统入库手续,实行信息化管理。
五、应严格执行出库与运送管理制度，确保应能按照信息系统记录追查到每批医疗器械的去向。
六、对于植入与介入类医疗器械，建立使用记录，并将记录和医疗器械的原始资料随病历保存，确保信息的完整性和可追溯性。
1.对非无菌包装的植入性医疗器械，建立植入性医疗器械预验收登记表做为临时交接手续；2.使用科室到医学装备科接收清点，核对无误后，在植入性医疗器械预验收登记表上签字，送消毒供应中心进行灭菌处理；消毒供应中心将已灭菌处理的器械交送手术室。
3.手术完成后，使用人员应及时准确填写《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》，并将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》、中文标识、条形码标签或合格证明与病历一同保存，确保这些信息具有可追溯性。
4,使用科室必须于手术完成当日或次日，将《市妇幼保健院植入/高值类医疗器械使用登记表》及条形码标签或合格证明等各一份有关资料交医学装备科保存。
5.对已使用的植入性医疗器械，应及时办理正式入库。
6.对备货后未使用的，应及时作退货处理。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度一、制度目的与适用范围医疗器械质量跟踪管理制度的目的是为了规范公司内医疗器械质量跟踪管理，促进医疗器械质量持续稳定提高。
本制度适用于公司内所有从事医疗器械质量跟踪管理的人员。
二、基本原则1、客户要求：公司应当结合客户的要求和需求来开展医疗器械质量跟踪管理工作。
2、风险评估：公司应当根据医疗器械风险评估结果，确定医疗器械跟踪的事项及频次。
3、有效性：公司应当根据跟踪结果，对跟踪的质量、安全、有效性做出评估并采取相应的纠正措施。
4、保密性：公司应当对涉及机密信息的医疗器械资料及监测结果进行保密。
5、法律法规：公司应当遵守国家法律法规，确保医疗器械质量跟踪和信息反馈等工作符合法律法规要求。
三、职责分工1、质量管理部门：具体负责医疗器械质量跟踪管理工作的组织实施，包括确定跟踪方法和管理程序，制定跟踪计划，执行跟踪任务，对跟踪结果进行评估和纠正措施，编制、保管和管理跟踪记录和相关文件。
2、生产部门：负责提供医疗器械生产记录、标签及其他相关信息。
3、销售部门：负责质量跟踪相关信息的反馈及处理。
4、客户服务部门：负责收集客户使用医疗器械情况的反馈，协助质量管理部门进行医疗器械质量跟踪和管理。
5、其他相关部门：按照职能进行协助、配合。
四、具体管理程序1、确定跟踪方法和管理程序质量管理部门根据客户要求和医疗器械风险评估结果，制定医疗器械质量跟踪管理程序，包括跟踪的特定目标、跟踪的方法和频次、跟踪的程序和流程、跟踪结果的评估方法、跟踪记录的保障措施等。
2、制定跟踪计划质量管理部门应在每年初根据医疗器械风险评估结果及客户需求编制医疗器械质量跟踪计划，包括跟踪的医疗器械型号和批次、跟踪的时间和频次、跟踪的具体要求和目标、跟踪的实施方案等。
3、执行跟踪任务质量管理部门应按照医疗器械质量跟踪计划安排人员执行跟踪任务，对医疗器械进行跟踪监测，收集相关信息并及时记录。
4、对跟踪结果进行评估和纠正措施质量管理部门根据跟踪结果定期进行评估，发现问题及时采取纠正措施，确保医疗器械质量维持在稳定水平。
吉林省卫生健康委员会关于进一步加强全省医疗质量控制中心管理工作的通知
吉林省卫生健康委员会关于进一步加强全省医疗质量控制中心管理工作的通知文章属性•【制定机关】吉林省卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.27•【字号】吉卫医发〔2019〕57号•【施行日期】2019.08.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文吉林省卫生健康委员会关于进一步加强全省医疗质量控制中心管理工作的通知吉卫医发〔2019〕57号各市（州）卫生健康委、长白山管委会卫生健康局，梅河口市、公主岭市卫生健康局，各相关医疗机构：为进一步贯彻落实《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《吉林省医疗质量控制中心管理细则》等要求，全面加强我省医疗质量管理，规范医疗质量控制中心（以下简称质控中心）建设，提高医疗质量控制水平，保障医疗安全，现提出如下工作要求：一、加强组织领导，提高思想认识各级卫生健康行政部门和各级质控中心要充分认识在持续推进医疗卫生行业高质量发展、深入开展医院综合监管制度改革、不断健全医疗管理法律体系的新形势下，加强医疗质量管理、保证医疗安全工作的重要性和紧迫性，各卫生健康行政部门要将持续加强医疗质量控制作为医疗管理的核心工作，充分发挥各级质控中心的指挥棒作用。
同时，各级卫生健康行政部门和质控中心挂靠单位要加强质控中心管理，在质控中心人才培养、科学研究、设备设施配备、经费投入等方面要不断加大支持力度，保障医疗质量控制有序开展。
二、加强顶层设计，完善质控体系各级卫生健康行政部门要高度重视辖区质控中心建设和管理，科学制定设置规划，及时组建各专业质控中心，切实发挥好质控中心在医疗质量控制工作中的指导和管理作用。
省卫生健康委拟对照国家质控中心建设情况逐步补齐省级质控中心数量，各市（州）卫生健康行政部门应对照省级质控中心逐步完善当地质控中心组织建设，有条件的县（市）可根据实际工作情况重点设置护理、医院感染控制、口腔、药学、健康体检等专业质控中心，逐步建立“省、市、县”三级质控体系。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度
根据国家食品药品监督管理总局18号令《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，为进一步确保医疗器械质量安全、有效，进行“使用前质量检查”，有效防止问题医疗器械进入使用环节，给公众用械安全增加一道安全阀。
现制定我院医疗器械使用前质量检查制度。
一、在使用所有医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，查看医疗器械是否存在标识不清、包装破损、失效、霉变等情况，发现问题，立即停止使用。
通知药剂科，并在内网平台上报。
二、临床使用一次性无菌医疗器械前，应认真检查包装标识是否符合标准，直接接触医疗器械的包装及其有效期限。
进口医疗器械是否有中文标示和产品有无不洁等产品质量和安全性方面的问题，发现问题立即停止使用并及时向药剂科报告，同时在内网平台进行上报。
三、如医疗器械有温湿度要求的，还应检查贮存条件是否符合温湿度要求，进一步确保医疗器械质量安全、有效。
四、高值医用耗材的使用前质量检查记录表，每月由使用科室归类整理后，交药剂科保管。
县妇幼保健院高值医用耗材追溯单
护士长：器械配送员：经销商：日期：年月日注：1、器械合格证贴本页背面；
2、器械合格证中产品名称必须与表格内产品名称完全一致。
检查人:。
医疗器械使用前质量检查制度
医疗器械使用前质量检查制度医疗器械是医疗工作中不可或缺的重要工具，其质量直接关系到患者的生命安全和治疗效果。
为了确保医疗器械在使用前处于良好的质量状态，保障医疗服务的安全和有效，特制定本医疗器械使用前质量检查制度。
一、检查目的医疗器械使用前质量检查的主要目的是：1、确保医疗器械的安全性和有效性，避免因器械故障或质量问题导致患者受到伤害。
2、保证医疗器械的性能符合预期，能够准确地诊断、治疗或监测患者的病情。
3、预防交叉感染和其他不良事件的发生，保障医疗环境的卫生和安全。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医疗器械的使用前质量检查，包括但不限于诊断设备、治疗设备、监护设备、手术器械、一次性使用医疗器械等。
三、检查人员医疗器械使用前的质量检查工作应由经过培训、具备相应资质和能力的专业人员负责，如医疗器械管理人员、医护人员等。
四、检查内容1、外观检查检查医疗器械的外观是否完好，无破损、变形、划痕、污渍等。
查看器械的标识、标签是否清晰、完整，包括产品名称、型号、规格、生产日期、有效期、生产厂家等信息。
2、功能检查对于电子类医疗器械，如监护仪、心电图机等，应检查其电源连接是否正常，显示屏是否清晰，按键是否灵敏，各项功能是否能正常运行。
对于机械类医疗器械，如手术器械、注射器等，应检查其活动部件是否灵活，有无卡顿、松动现象。
3、附件和配件检查检查医疗器械的附件和配件是否齐全，如电源线、导联线、探头、刀具、针头等。
确保附件和配件的质量良好，无损坏、变形等问题。
4、包装和灭菌检查对于一次性使用的医疗器械，应检查其包装是否完好，有无破损、漏气、污染等情况。
检查灭菌标识和有效期，确保器械在灭菌有效期内使用。
5、校准和校验检查对需要校准和校验的医疗器械，如血压计、血糖仪等，应检查其校准和校验记录，确保器械的测量结果准确可靠。
6、软件和系统检查对于带有软件和操作系统的医疗器械，应检查软件版本是否为最新，系统是否运行稳定，有无漏洞和错误提示。
医疗器械质量跟踪、用户投诉记录
医疗器械质量跟踪、用户投诉记录1. 背景医疗器械作为医疗行业中不可或缺的一部分，其质量安全问题牵动着人们的生命健康。
为了加强对医疗器械质量的监管，国家发布了一系列法律法规并建立了医疗器械质量监督体系，但是医疗器械的质量问题还是时有发生，对此，监管部门应该加强质量跟踪和用户投诉记录的工作。
2. 医疗器械质量跟踪医疗器械质量跟踪是指监管部门对医疗器械的质量进行持续监测和评估，以预防和解决医疗器械质量问题。
医疗器械质量跟踪主要包括以下几个方面：2.1. 生产企业质量管理体系评价监管部门应对生产企业的质量管理体系进行评价，了解企业的质量管理体系是否符合相关规定。
评价结果对于制定监督计划和开展监督检查具有重要意义。
2.2. 产品监测与评价监管部门要选择一些比较容易出现质量问题的医疗器械进行监测和评价，了解医疗器械的使用情况和质量状况。
监测结果对于制定监管政策具有重要意义。
2.3. 质量事件处置与监督当发生医疗器械质量问题时，监管部门应及时采取措施，防止事件扩大影响。
对于严重的质量事件，还应指导企业开展彻底的自查与整改，并加强后续监督和管理。
3. 用户投诉记录用户投诉记录是指用户在使用医疗器械过程中，发现质量问题并向监管部门举报的记录。
用户投诉记录的构建对于监管部门了解医疗器械质量状况具有重要意义。
具体来说，用户投诉记录应包括以下信息：1.投诉人姓名、联系方式2.投诉的医疗器械名称、规格型号、生产企业等基本信息3.投诉的问题描述和影响4.相关证据材料（如照片等）对于用户投诉记录的处理，监管部门应及时受理并进行核查，情况属实则应采取相应的措施解决问题。
4.医疗器械质量跟踪和用户投诉记录的建立对于医疗器械质量的监管具有重要意义。
监管部门应加强质量跟踪和用户投诉的记录与处理工作，加强对医疗器械质量的监管。
同时，企业也应自觉遵守法律法规，加强产品质量管理和监督，为广大患者提供更加安全可靠的医疗器械产品。
医疗器械质量跟踪管理制度
医疗器械质量跟踪管理制度1. 前言嘿，大家好！今天咱们聊聊医疗器械质量跟踪管理制度。
这可是个相当重要的话题，毕竟，医疗器械可不是小玩意儿，它们关系着人们的健康和生命，真是关乎“人命关天”啊！所以，想要确保每一件医疗器械都能安安稳稳地为患者服务，质量跟踪就显得尤为重要。
说白了，就是让每一个器械都能“安然无恙”，在关键时刻给力出场。
2. 医疗器械质量跟踪的意义2.1 确保安全性首先，咱们得明确，医疗器械的质量跟踪最根本的意义就是保障患者的安全。
你想啊，医院里用的各种器械，像是手术刀、监护仪、甚至是输液器，都是直接和患者的生命挂钩的。
如果质量不过关，那可真是“祸从口出”啊。
谁也不想在关键时刻让患者遭殃，对吧？2.2 提升信任度再者，好的质量跟踪制度还能提升患者对医疗机构的信任。
大家都知道，医疗行业可不是个轻松的行当，稍有不慎就会引发信任危机。
想象一下，病人来医院看病，结果发现用的器械不合格，那心理得多不安呀！所以，完善的质量跟踪制度，能让患者心里踏实，让他们知道自己的健康是被重视的，这可是“稳稳的幸福”！3. 医疗器械质量跟踪的基本流程3.1 采购环节说到质量跟踪，采购环节可绝对是重中之重。
首先，医院在采购医疗器械时，得严格把关，选择那些信誉好、质量过硬的厂家。
俗话说，“不怕一万，就怕万一”，买器械可不能马虎。
在采购合同中，明确质量标准、售后服务等条款，万一出问题，咱们也有底气。
3.2 使用管理接下来说说使用管理。
医疗器械到了医院后，不仅要记录好每一台设备的基本信息，还得定期进行维护和检查。
想象一下，如果监护仪没电了，那可真是“捡了芝麻，丢了西瓜”呀！所以，定期的保养和校准，真的是如同给器械“吃药”，确保它们在关键时刻能够正常工作。
4. 质量追踪与反馈机制4.1 数据记录说完使用，咱们得谈谈质量追踪。
所有医疗器械在使用过程中，相关的数据都要及时记录。
这包括使用时间、使用频率、出现故障的情况等等。
这样，医院才能在需要的时候，快速找到问题的根源，避免“说曹操，曹操到”的尴尬局面。
医疗器械质量跟踪制度
医疗器械质量跟踪制度1.公司员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对企业医疗器械质量和工作质量的评价及意见。
2.负责医疗器械质量跟踪工作的主要部门为：质管部和销售部。
3.质量跟踪对象，主要是指与本企业医疗器械部有直接业务关系的客户。
4.医疗器械的质量跟踪工作要根据不同地区和用户情况，采用不同形式进行调研。
5.质管部要将医疗器械质量跟踪工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
6.销售部应定期同客户交流医疗器械质量信息，及时了解客户对医疗器械质量和工作质量的评价。
7.做好医疗器械质量跟踪记录，质量跟踪记录应包括医疗器械的品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；及时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将对医疗器械的整改情况答复被访问客户。
8.各部门要认真做好医疗器械的用户访问和累积资料的工作，建立完善的医疗器械质量跟踪档案，不断提高服务质量。
9.质管部对消费的医疗器械质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。
消费者反映医疗器械质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
医疗器械的质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。
苗木供应合同书甲方：乙方：周至县哑柏镇绿星苗圃经甲乙双方协商同意，（以下简称甲方）从周至县哑柏镇绿星苗圃（以下简称乙方）购买银杏苗木，议：一、苗木数量：二、苗木规格：胸径15cm以上，主干通直，树头完整，枝条匀称、丰满，无病虫害，树形美观。
三、苗木价格：每株计人民币四、该价格包括：苗木费、挖掘费、包装费、装车费、拉运费五项。
合计人民币（五、付款方式：任务完成后，10日内一次付清。
六、有关事项：1、土球规格：苗木所带土球直径1.2米以上，厚度2、包装规格：土球包装腰带无间隙宽度12cm3、所有苗木必须是播种培育，均为本苗圃苗木，严禁从外省、外地调动，由此产生的不良后果，由乙方负责。
医疗器械试用及追踪管理制度
医疗器械试用及追踪管理制度一、总则为规范医疗器械的试用及追踪管理，提高医疗服务质量和安全性，本制度适用于本医院范围内的全部医疗器械的试用和追踪管理工作。
本制度中的医疗器械包含但不限于：诊断设备、治疗设备、手术器械等。
二、医疗器械试用管理2.1 试用申请1.医务人员若需试用新的医疗器械，需提前向医疗器械管理部门提交试用申请。
2.试用申请应包含试用器械的基本信息、使用目的、试用期限、试用范围等。
3.医疗器械管理部门对试用申请进行评估，并供应评估报告。
2.2 试用许可1.试用申请经评估合格后，医疗器械管理部门将发放试用许可证。
2.试用许可证应包含试用器械的基本信息、试用期限、试用范围等。
2.3 试用使用1.试用医疗器械的使用应由专业人员进行。
2.使用过程中，应依照相关标准操作规程进行。
3.使用中如发现问题或异常情况，应立刻停止使用并上报至医疗器械管理部门。
2.4 试用总结1.试用期结束后，医务人员应定时向医疗器械管理部门提交试用总结报告。
2.试用总结报告应包含试用器械的使用情况、效果评估、安全性评估、存在问题等。
2.5 试用结果评估1.医疗器械管理部门将依据试用总结报告对试用结果进行评估。
2.评估结果将纳入医疗器械的购置决策参考。
三、医疗器械追踪管理3.1 追踪责任1.医疗器械管理部门负责医疗器械的追踪管理工作。
2.各科室及相关人员应乐观搭配医疗器械管理部门的追踪工作。
3.2 追踪范围1.医疗器械的追踪管理范围包含购买、使用、维护和修理、报废等全过程。
2.包含但不限于医疗器械的购置记录、验收记录、使用记录、维护和修理记录、报废记录等。
3.3 追踪记录1.医疗器械管理部门应建立医疗器械的追踪记录，确保追踪信息完整、可查。
2.追踪记录应包含医疗器械的基本信息、购买信息、验收信息、使用信息、维护和修理信息、报废信息等。
3.4 追踪审核1.医疗器械管理部门应定期对追踪记录进行审核，确保其准确性和完整性。
2.追踪记录审核结果应进行记录，并及时跟进处理存在的问题。
长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则(试行)
长春市医疗器械经营质量管理规范实施细则（试行）为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。
严格依据《条例》、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），制定本实施细则（以下简称《细则》）。
一、《细则》的适用范围与法律定位《细则》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核、年度自查，第二类医疗器械经营企业备案现场核查，以及医疗器械经营企业现场监督检查。
替换国家总局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2011版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。
各级食品药品监督管理部门应该严格按《细则》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。
经营企业全项目自查适用本《细则》。
二、《细则》的结构说明（一）评定项目《细则》分10部分，126个评定项目，其中否决项（严重缺陷）23项、重点项（主要缺陷）52项、一般项（一般缺陷）51项。
第一部分：行政程序，对应《办法》涉及部分许可、备案程序要求的条款，是实施质量管理的前置条件；第二至第八部分为《规范》条款，第二部分：总体要求，对应《规范》总则；第三部分：职责与制度，对应《规范》第二章；第四部分：人员与培训，对应《规范》第三章；第五部分：设施与设备，对应《规范》第四章；第六部分：采购、收货与验收，对应《规范》第五章；第七部分：入库、贮存与检查，对应《规范》第六章；第八部分：销售、出库与运输，对应《规范》第七章；第九部分：售后服务，对应《规范》第八章；第十部分：其他要求，根据其他法规要求的，涉及当前管理热点的问题进行整理。
医疗器械产品质量验收验证制度
医疗器械产品质量验收验证制度购进产品质量验收验证制度1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。
记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。
5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。
记录保存3年或产品失效后一年。
8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
效期产品管理制度1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。
2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。
对效期在6个月以内的产品应按月填写催销表。
3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该注明效期而未注明的产品应作拒收处理。
4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失效损失。
不合格产品管理制度1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。
2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。
医疗器械经营企业医疗器械追踪溯源规定
医疗器械有限公司医疗器械追踪溯源规定
1、为保证医疗器械使用安全、有效，为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
2、医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
3、医疗器械的可追溯方式。
医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。
这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
4、对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
5、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
6、医院使用科室需对医疗器械的使用进行详细的记录存档。
记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
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吉林省医疗器械质量跟踪检查制度（试行）
第一章总则
第一条为了规范医疗器械生产、经营和使用行为，巩固换（发）《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》工作的成果，确保人民使用医疗器械安全有效。
根据《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》）《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械经营许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。
第二条质量跟踪检查是指对可能存在医疗器械产品质量隐患的单位进行定期的、飞行式的检查，使之处于食品药品监督管理部门的连续监控状态之下。
第三条本规定为质量跟踪检查的规范性文件，适用于我省各级食品药品监督管理部门内部管理。
第二章组织方式
第四条医疗器械质量跟踪检查由省食品药品监督管理局统一组织，确定跟踪检查计划，组织实施现场检查工作。
跟踪检查的现场检查工作由被检查单位所在地食品药品监督管理局组织实施。
市（州）食品药品监督管理局组织跟踪检查，应制定检查方案，报省食品药品监督管理局备案。
第五条跟踪检查采取飞行检查的方式，市（州）地级、县级食品药品监督管理局可结合日常监督管理检查工作自行安排。
第六条每户被检查单位检查时间为一天，检查组可根据具体情况适当延长时间。
第七条检查组由2-3人组成，实行组长负责制，明确检查员分工，检查结果评定，撰写检查报告。
第三章现场检查
第八条生产企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：
（一）上次检查不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求，员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统情况；
（五）上次检查以来所生产医疗器械批次、批量情况；
（六）上次检查以来所生产产品的检验情况，特别是委托检验的检验情况；
（七）医疗器械生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）各级食品药品监督管理部门对被检查单位违反《条例》及其它法律、法规作出的行政处罚决定履行情况。
第九条经营企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：
（一）《医疗器械经营企业许可证》许可内容是否与实际相符合；
（二）是否有未取得医疗器械经营资质以租赁等形式从事医疗器械经营活动的行为；
（三）是否有经营无证产品或超范围经营行为；
（四）是否有医疗器械购销记录；
（五）是否有经营企业擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标
识的内容的行为；
（六）是否有擅自降低经营条件的行为；
（七）是否收集所有经营产品的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》；
（八）是否有未经审批发布医疗器械广告，或擅自篡改审批广告内容的行为。
第十条现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律，确定被检查单位陪同人员。
检查组应在首次会议上出示行政执法证明文件。
第十一条检查组须严格按照现场检查方案对被检查单位执行《条例》及其有关法律、法规和技术规范的准确性、符合性进行核查，必要时应予取证。
第十二条检查结束后，召开末次会议向被检查单位宣读检查结果。
被检查单位不符合要求的，由所在地食品药品监督管理局按照《条例》及有关规定处理。
第十三条提交检查报告。
检查组应在检查结束后5个工作日内将现场检查报告及相关资料报本局医疗器械科（处）。
被检查单位在检查结束后，可填写“吉林省医疗器械审查员工作情况反馈表”报送至省食品药品监督管理局监察室。
第十四条检查结果上报
各市（州）食品药品监督管理局应按省食品药品监督管理局下达的计划要求，及时将本行政区内的跟踪检查情况汇总，上报
省食品药品监督管理局。
第十五条检查纪律要求：
（一）检查期间检查组应严守检查纪律，认真检查、详实记录、及时取证，客观反映被检查企业情况。
（二）廉洁公正，不得接受被检查单位的馈赠、宴请，不得参与被检查单位的消费性活动，严格遵守各项廉政规定。
（三）对被检查单位提供的资料负保密责任。
（四）检查食宿及交通费由实施检查的管理部门支付，不得向被检查单位摊派费用。
第四章附则
第十六条本规定由吉林省食品药品监督管理局负责解释。
第十七条本规定自发布之日起实施。
二OO六年三月十日。