《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案
吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检验收标准(试行)》的通知-
吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检验收标准(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省食品药品监督管理局关于印发《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检验收标准（试行）》的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局：为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械验配类经营行为，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）文件规定和我省实际情况，组织制定了《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
本验收标准自2012年1月1日施行。
二○一一年十二月一日《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）（吉林省食品药品监督管理局）项目条款检查内容现场检查方法现场检查结果第一部分机构与人员1.1企业负责人，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营产品的知识。
对经营的医疗器械质量负全部责任。
应具有大专以上文化程度或中级（四级）以上职称。
查学历证书、职称证书原件是否有学历、职称证书原件是（）否（）1.2否决项质量管理机构负责人或专职质量管理人应具有与其经营产品相关专业，有实践经验，并能独立解决经营过程中的质量问题。
具备大专以上文化程度或高级（三级）以上职称（相关专业包括医学、医学影像、医学工程、药学、检验、电子、检验、视光学、验配等）。
查机构设置文件，学历证明、职称证书原件。
查职工花名册，是否有任命书以及学历证明是（）否（）1.3从事验收、售后人员，应具有中专以上学历或中级（四级）以上职称。
销售人员应具有高中或中专以上文化程度。
熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。
吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知
吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知文章属性•【制定机关】吉林省药品监督管理局•【公布日期】2020.06.30•【字号】•【施行日期】2021.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定,药政管理正文吉林省药品监督管理局关于印发《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知各有关单位：《吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》已经6月18日局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
吉林省药品监督管理局2020年6月30日吉林省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于中韩（长春）国际合作示范区总体方案的批复》（国函〔2020〕45号）、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《国家药监局关于争取中韩（长春）国际合作示范区相关政策支持的复函》（药监综科外函〔2019〕628号）等文件精神，在吉林省实施医疗器械注册人（以下简称注册人）制度试点工作，结合实际，制定本方案。
一、总体目标通过在全省开展注册人制度试点工作，探索建立注册人委托生产管理制度，优化资源配置，减少重复建设，激发产业创新发展活力，促进高科技医疗器械成果快速转化。
探索建立完善注册人监管体系，明确注册人、受托生产企业等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量监管制度和体系。
探索创新监管方式，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，建立完善的跨区域协同监管机制。
深化改革和完善医疗器械审评审批制度，落实注册人主体责任，为全面推进实施注册人管理制度积累经验。
二、基本原则（一）依法依规推进。
2015最新吉林省医疗器械经营企业检查评定标准
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企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符 合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。 从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验 1.各岗位人员的确定可能通过文件、档案核实。 师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人 ﹡ 2.各岗位人员应符合相关岗位任职条件。 3.人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。 员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初 4.其他有特殊要求的企业关键岗位，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 级以上专业技术职称。 从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专 ﹡ 5.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人 员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和 售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服 1.售后服务的提供方式应该通过文件形式存档。 务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技 2.售后服务人员的技术培训与上岗证，相关证明性材料应保存原件。 术培训并取得企业售后服务上岗证。 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容 1.培训应当有计划，并符合培训和考核制度要求。 相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后 2.培训、考核记录应当存档。 方可上岗。 ﹡ 3.上岗人员必须确认考核合格。 1.法律法规培训必须包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器 械注册管理办法》、《医疗器械说明和标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗 培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、 器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械召回管理办法（试行）》，以及本行 质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 政区关于医疗器械经营管理的相关规定。 2.各岗位人员必须对本人职责及岗位操作规程完全掌握，并能够熟练应用。 3.企业应当及时更新、补充新的法律法规要求。
吉林省医疗器械质量通报制度(试行)-
吉林省医疗器械质量通报制度(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械质量通报制度（试行）（二OO六年三月十七日）第一章总则第一条为了进一步增强医疗器械执法检查透明度，加强警示力度，正确引导广大人民群众安全使用医疗器械，制定本制度。
第二条本制度适用于食品药品监管部门规范内部工作。
第二章通报内容第三条违反《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的行为。
第四条《国家食品药品监督管理局医疗器械质量公告》和《国家食品药品监督管理局医疗器械广告监测情况通报》中与我省相关的内容。
第五条我省医疗器械质量监督抽查情况。
第六条广告宣传中擅自篡改审批内容，夸大使用疗效和未经批准擅自发布违法广告的处理情况。
第七条医疗器械不良事件情况和重大质量事故情况。
第八条对违法、违规案件依法查处情况。
第九条企业质量信誉情况。
第十条表扬、表彰情况。
第十一条对在日常监督管理中发现的问题需要通报的情况。
第十二条法律法规或规范性文件规定需要通报的案件。
第十三条其它认为需要通报的案件。
第三章通报形式第十四条通报形式根据具体情况而定，主要包括：（一）文件通报；（二）网上通报；（三）新闻媒体（电视、广播、报刊、杂志）通报；（四）简报；（五）行政处罚决定书。
第四章通报范围第十五条视违法情节、后果和社会影响程序而定，主要包括：（一）被通报单位所在地；（二）全省所有涉械单位；（三）地方各级政府、人大、政协主管领导；（四）上报国家食品药品监督管理局备案。
第五章通报程序第十六条按属地管理逐级上报情况，市（州）局签属意见后统一汇总，并于每月5日前以电子邮件的形式报省局医疗器械处。
电子邮箱：*******************上报材料应事实清楚，文字简练，处理意见明确。
吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)-
吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法(试行)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 吉林省医疗器械生产、经营企业日常监督管理办法（试行）第一章总则第一条为依法加强医疗器械生产企业、经营企业日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械日常监督管理规定》，制定本规定。
第二条在吉林省境内从事医疗器械生产、经营的单位或个人，必须遵守本办法。
第三条本规定所称的日常监督管理是指各级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产（经营）企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。
日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、产品质量摸底性抽查、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它日常现场检查。
第四条医疗器械的日常监督管理工作按照属地监管原则实行分级负责。
第二章职责与权限第五条省食品药品监督管理局职责与权限（一）负责全省医疗器械生产、经营企业的日常监督管理工作，负责组织落实国家食品药品监督管理局下达的专项检查和质量监督抽验任务，负责制定和组织实施全省医疗器械年度监督检查计划，部署全省的监督检查和监督抽验工作。
需要时，可直接对企业进行监督检查和抽验。
（二）负责对市（州）、县级食品药品监督管理局的日常监督管理工作进行监督、指导。
（三）根据国家食品药品监督管理局要求和本省医疗器械监管实际情况，补充确定全省重点监管的产品和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案。
对重点监管产品或企业，省食品药品监督管理局可以组织调度各市（州）食品药品监督管理局，进行异地的监督检查。
《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案甄选
《吉林省医疗器械经营企业检查评定》实施方案#优选.《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》实施方案为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。
严格依据2014年国家总局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），省局制定了《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2015年5月1日正式公布实施。
一、《标准》的适用范围与法律定位《标准》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核（静态）、年度自查（动态），第二类医疗器械经营企业备案现场核查（静态或动态），以及医疗器械经营企业现场监督检查（动态）。
替换国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2009版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。
各级食品药品监督管理部门应该严格按《标准》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。
经营企业全项目自查应该严格执行本《标准》。
二、《标准》调整的核心内容1．取消经营企业面积、容积等量化的要求。
除体外诊断试剂经营企业冷藏库“20立方米”容积限定外，取消经营企业营业场所和库房面积等量化要求。
经营场所、仓库等习惯由管理部门强制要求的条件由企业自行决定。
进一步强化事后监管，对“与经营范围和经营规模相适应”做出明确要求。
一方面，对经营场所和库房的功能性要求进行详细规定；另一方面，充分考虑企业经营的医疗器械产品自身特性，以说明书、包装、标签标示为法定依据，强调经营企业仓储条件的有效管理。
2.吸收国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版）的要求，不再将体外诊断试剂经营企业单列审批。
吉林省医疗器械质量跟踪检查制度(试行)
吉林省医疗器械质量跟踪检查制度（试行）第一章总则第一条为了规范医疗器械生产、经营和使用行为，巩固换（发）《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》工作的成果，确保人民使用医疗器械安全有效。
根据《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》）《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）和《医疗器械经营许可证管理办法》（以下简称《办法》），制定本规定。
第二条质量跟踪检查是指对可能存在医疗器械产品质量隐患的单位进行定期的、飞行式的检查，使之处于食品药品监督管理部门的连续监控状态之下。
第三条本规定为质量跟踪检查的规范性文件，适用于我省各级食品药品监督管理部门内部管理。
第二章组织方式第四条医疗器械质量跟踪检查由省食品药品监督管理局统一组织，确定跟踪检查计划，组织实施现场检查工作。
跟踪检查的现场检查工作由被检查单位所在地食品药品监督管理局组织实施。
市（州）食品药品监督管理局组织跟踪检查，应制定检查方案，报省食品药品监督管理局备案。
第五条跟踪检查采取飞行检查的方式，市（州）地级、县级食品药品监督管理局可结合日常监督管理检查工作自行安排。
第六条每户被检查单位检查时间为一天，检查组可根据具体情况适当延长时间。
第七条检查组由2-3人组成，实行组长负责制，明确检查员分工，检查结果评定，撰写检查报告。
第三章现场检查第八条生产企业的跟踪检查应重点检查以下几个方面：（一）上次检查不合格项目的整改情况；（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求，员工的培训情况；（三）生产车间和生产设备情况；（四）空气净化系统、工艺用水系统情况；（五）上次检查以来所生产医疗器械批次、批量情况；（六）上次检查以来所生产产品的检验情况，特别是委托检验的检验情况；（七）医疗器械生产质量问题的整改情况；（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；（九）各级食品药品监督管理部门对被检查单位违反《条例》及其它法律、法规作出的行政处罚决定履行情况。
吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知
吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.11.04•【字号】•【施行日期】2016.11.04•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械监管工作专项督查的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局：为加强医疗器械监管，今年省局陆续在全省组织开展了定制式义齿、无菌植入性医疗器械、体验式销售、流通领域整治等专项整治工作，为确保专项整治各项措施落到实处、取得实效。
省局决定，在全省开展医疗器械监管专项督查工作，现就有关要求通知如下。
一、督查范围全省各市（州）食品药品监督管理局（包括长白山局）、梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局。
二、督查内容（一）督查定制式义齿专项检查工作情况。
（《吉林省食品监督管理局关于集中开展定制式义齿生产使用环节监督检查的通知》吉食药监械【2016】172号）（二）督查无菌植入性医疗器械专项检查工作情况（《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省2016年医疗器械生产企业日常监督检查计划的通知》吉食药监械【2016】162号）（三）督查体验式经营专项检查工作情况。
（《吉林省食品药品监督管理局关于加强对体验式医疗器械经营企业监督检查的通知》吉食药监械【2016】335号）（四）督查医疗器械冷链贮存、运输专项检查工作情况。
（《吉林省食品监督管理局关于开展医疗器械经营企业冷链管理监督检查的通知》吉食药监械【2016】228号）（五）督查医疗器械流通领域违法违规专项整治工作情况。
（《吉林省食品药品监督管理局关于在全省开展医疗器械流通领域违法经营行为专项整治的通知》吉食药监械【2016】334号）（六）督查《医疗器械使用质量监督管理办法》实施情况。
（《吉林省食品药品监督管理局关于印发吉林省贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案的通知》（吉食药监械【2016】160号）（七）督查第一类医疗器械产品备案工作。
吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行
吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行
随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗过程中的应用越来越广泛。
然而，如果医疗器械质量不合格，将给患者的健康带来风险，并可能造成
不可逆转的损害。
为了保障患者的权益，吉林医疗器械质量跟踪检查制度
试行，将对医疗器械的质量进行严格检查和跟踪。
首先，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的质量
管理。
医疗器械生产企业需要在生产过程中严格按照国家相关质量标准进
行操作，确保产品的品质合格。
质量检查部门将对生产企业的质量管理体
系进行检查，包括生产设备、生产流程、质量控制等方面的情况，以确保
生产过程中不存在安全隐患。
再次，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的售后
服务。
医疗器械的后续使用和维护过程对于提高产品的质量和安全性至关
重要。
质量检查部门将对医疗器械的售后服务情况进行跟踪检查，包括产
品退换、质量问题处理等方面，以确保医疗器械的质量问题能及时得到解决，从而保障患者的权益。
最后，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将加强对医疗器械的监督
和抽检。
质量检查部门将定期对市场上的医疗器械进行抽检，包括产品的
质量、安全性等方面进行检验。
同时，还将加强对医疗器械的监督，及时
收集和汇总医疗器械的安全信息，以便对不合格产品进行召回和处理。
综上所述，吉林医疗器械质量跟踪检查制度试行将对医疗器械的质量
进行严格检查和跟踪，加强对医疗器械生产、流通和售后服务的监督，以
保障患者的健康和权益。
这一制度的试行将有效提高医疗器械的质量水平，为患者提供更安全、更可靠的医疗器械产品。
医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案一、目的与范围本实施方案旨在规范医疗器械监督检查工作，确保医疗器械的质量与安全符合相关法律法规的要求。
适用于医疗器械监督检查的全过程，包括检查计划制定、检查对象确定、检查方法选择、检查过程管理与评估等方面。
二、监督检查组织与运作为保证医疗器械监督检查的科学性和公正性，本方案要求监督检查组织应独立于被检查单位，且具备相关专业知识和经验。
监督检查组织应严格执行各项规章制度，确保检查工作的顺利进行。
三、检查计划制定1. 检查计划应根据法律法规要求及监督检查任务的重点和紧急程度制定。
重点检查对象包括医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构等。
紧急检查对象包括具有安全风险的医疗器械产品、严重违法违规行为的相关单位等。
2. 检查计划应及时调整，根据监督需求和实际情况进行优化与完善。
四、检查对象确定1. 检查对象应根据相关法律法规和检查计划的要求进行确定。
被选为检查对象的单位应配合监督检查组织的工作，并提供必要的协助与合作。
2. 发现异常情况的检查对象应及时报告，并按照监督检查要求进行整改。
五、检查方法选择1. 根据监督检查任务的不同要求，选择适当的检查方法与技术手段。
可采用现场检查、样品采集与化验、文件与资料审查等方式进行。
2. 检查方法应确保科学、准确与公正，对检查结果进行客观评估。
六、检查过程管理1. 检查组织应确保检查过程的规范与可控性，按照检查计划和方法进行有序的工作。
2. 检查过程中需重点关注医疗器械的生产、销售、使用等关键环节，发现问题应及时处理与追踪。
七、检查结果评估1. 根据检查情况，形成详细的检查记录与报告。
检查记录包括检查时间、地点、对象以及检查内容、方法与结果等。
检查报告则对检查结果进行分析评价，并提出整改建议与督促措施。
2. 检查报告应及时向相关单位通报，督促其按照要求进行整改和改进。
八、监督检查措施1. 根据检查结果，采取相应的监督检查措施。
对于发现的违法违规行为和安全风险较大的医疗器械，应及时采取强制措施，包括现场查封、扣押相关物品等。
吉林省医疗器械专项检查管理制度(试行)
吉林省医疗器械专项检查管理制度(试行)文章属性•【制定机关】•【公布日期】2006.03.09•【字号】•【施行日期】2006.03.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文吉林省医疗器械专项检查管理制度（试行）（二OO六年三月九日）第一章总则第一条为了加强医疗器械监管，确保人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）等有关法律、法规，制定本规定。
第二条专项监督检查是指按照国家食品药品监督管理局要求或省食品药品监督管理局根据本省医疗器械监管工作需要，针对医疗器械突出问题对生产企业、经营企业和医疗机构执行有关法律、法规情况开展的检查活动。
第三条本规定为专项检查工作的规范性文件，适用于本省食品药品监督管理部门内部管理。
第二章组织实施第四条省食品药品监督管理局负责全省医疗器械专项检查工作的安排、调度、协调和检查落实情况。
各市（州）、县级食品药品监督管理局应按照省食品药品监督管理局部署具体组织实施。
第五条各市（州）、县级食品药品监督管理局对检查中发现的问题及时予以纠正，对发现的违法、违规行为要依法予以查处。
第三章检查程序第六条制定检查计划省食品药品监督管理局根据监管需要制定检查计划，确定检查范围、检查内容、检查时间等。
各市（州）食品药品监督管理局应根据省食品药品监督管理局专项检查计划制定检查实施方案，包括：检查目的和对象、检查项目和方法、人员和时间安排等。
第七条选派检查人员。
检查人员从被检查单位所在地食品药品监督管理局负责医疗器械监督管理工作人员中随机选派。
每个检查组由2-3人检查员组成，组长由派出部门指定。
组长负责组织现场检查，分派检查任务，汇总检查情况。
第八条确定检查时间。
每户被检查单位的检查时间一般在1天，检查路途时间不计算在内。
检查组可根据具体情况适当延长或缩短检查时间。
第九条现场检查。
检查组应按照现场检查方案要求实施现场检查。
吉林省人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见-吉政办发〔2016〕10号
吉林省人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------吉林省人民政府办公厅关于推进药品医疗器械审评审批制度改革的实施意见吉政办发〔2016〕10号各市（州）人民政府，长白山管委会，各县（市）人民政府，省政府各厅委办、各直属机构：为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称《意见》），推进全省药品医疗器械审评审批制度改革工作，经省政府同意，提出以下实施意见：一、主要目标（一）鼓励研究和创制新药。
以临床价值为导向，开展药物创新，加大对临床急需的创新药的研发力度。
（二）提高仿制药质量。
按照国家要求，加快仿制药质量一致性评价，在2018年年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。
（三）做好收费政策调整工作。
严格执行国家注册收费政策，结合实际制定药品医疗器械产品注册省级收费标准。
（四）促进药品技术转让工作。
搭建药品技术转让交流平台，促进药品品种资源有序合理流动，提高企业核心竞争力和产业集中度。
（五）加强审评队伍建设。
建立专业化审评队伍，提升药品医疗器械产品审评技术保障能力。
二、主要任务（一）鼓励企业、研发机构加强新药申报。
通过政策扶持、技术指导等手段，鼓励引导药品生产企业和研发机构适应药品审批标准变化，抓住有利机遇，加强自主创新药物研发申报。
对改革前受理的药品注册申请，相关部门要指导药品生产企业按照《意见》的规定，积极采取补充措施，解决好与原研药品质量和疗效一致性问题。
（二）推进仿制药一致性评价和药品再注册工作。
要督导药品生产企业在规定的时限内完成仿制药一致性评价相关工作。
吉林省医疗器械生产企业验收标准
吉林省医疗器械生产企业审查验收标准（试行）吉林省食品药品监督管理局二00五年一月说明一、制定依据依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，结合我省实际，制定本标准。
二、标准结构本标准共分为五个部分。
第一部分：人员资质，项目编号1.1—1.9；第二部分：场地，项目编号2.10—2.14；第三部分：生产能力，项目编号3.15—3.16；第四部分：检验能力，项目编号4.17—4.22；第五部分：法规及质量管理，项目编号5.23—5.27；审查项目共27项，其中重点项目（条款前加“*”）9项，一般项目12项，否决项目6项。
三、适用范围（一）本标准适用于在吉林省辖区内《医疗器械生产企业许可证》发证、换证、变更及监督检查。
（二）《生产企业许可证》换证现场审查为全部项目。
四、评定标准现场审查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面审查，并逐项作出肯定或否定的评定。
“是”（肯定评定）：是指本项完整、齐全、规范。
“否”（否定评定）：是指本项不完整、不齐全、不规范。
严重缺陷：是指重点项目被评定为“否”。
一般缺陷：是指一般项目被评定为“否”。
缺项的处理：缺项是指由于产品管理类别原因而出现的合理缺项，不影响结果判定。
五、附件（一）医疗器械生产企业现场审查程序（二）医疗器械生产企业现场审查评定表吉林省医疗器械生产企业审查验收标准吉林省医疗器械生产企业审查验收标准吉林省医疗器械生产企业审查验收标准吉林省医疗器械生产企业审查验收标准医疗器械生产企业现场审查程序省食品药品监督管理局或者接受委托的市、州食品药品监督管理局组成审查组（一般不少于2名），对医疗器械生产企业现场进行审查，审查程序为：（一）首次会议1、审查组长：介绍审查组成员及分工、说明有关事项、确认审查范围和审查日程，宣布审查纪律并将《吉林省医疗器械审查员工作情况反馈表》递交被审查企业。
2、被审查企业汇报情况、确定陪同人员等。
（二）陪同人员现场审查陪同人员应是被审查企业负责人或是生产、质量管理部门的负责人，应熟悉医疗器械和质量管理的有关环节和要求，能准确回答审查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。
医疗器械监督检查实施方案
医疗器械监督检查实施方案第一篇：医疗器械监督检查实施方案医疗器械监督检查实施方案为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械经营、使用行为，确保广大群众使用医疗器械质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合实际，制定本实施方案。
一、指导思想及工作目标以科学发展观为指导，大力实践科学监管理念，创新医疗器械监管工作思路，着力解决影响和制约医疗器械质量安全的重点难点问题，建立和完善保障医疗器械使用安全、有效、放心的长效机制，保障人民群众身体健康和生命安全。
通过监督检查，加强高风险医疗器械和医疗器械广告监管，使医疗器械经营企业增强质量意识，严格规范管理，督促医疗机构建立健全使用医疗器械相关管理制度，进一步完善医疗器械不良事件报告体系。
二、检查范围医疗器械经营企业、医疗机构、隐形眼镜验配企业、物理治疗及康复设备经营企业等。
三、检查重点及品种（一）医疗器械经营企业1、检查重点：企业是否擅自扩大经营范围；是否擅自变更经营、仓库注册地址，是否擅自增加或减少经营、仓库面积，设施设备是否符合要求；质量体系是否正常运行；进货渠道和票据是否合法；产品是否有《医疗器械产品注册证》及产品合格证明；进货验收记录、销货记录等质量管理记录是否完整、真实；质量管理人员在职在岗情况；是否存在挂靠经营、出借或转让许可证的行为。
2、重点品种：一次性使用无菌医疗器械、医用卫生材料、医用高分子材料及制品、电疗、磁疗、光疗等物理治疗设备。
(二)各级医疗机构1、检查重点：产品进货渠道和票据是否合法;是否建立完整的购进、验收记录；储存、养护条件是否达到要求;医疗器械质量管理制度是否制定并有效运行;是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录;设备类医疗器械是否建立管理档案，定期校验、养护，并做记录；是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作等。
吉林省食品药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
吉林省食品药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】吉林省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.11.30•【字号】•【施行日期】2015.11.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文吉林省食品药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知各市（州、长白山）食品药品监督管理局，梅河口、公主岭、珲春市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为认真贯彻落实国家总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）（以下简称《指导原则》），切实加强全省医疗器械经营质量监督管理，确保人民群众用械安全，现将有关事宜通知如下：一、准确理解和认真执行《指导原则》（一）第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查都必须按照《指导原则》执行。
（二）各地要严格依据《指导原则》规定，严格标准，做好经营企业现场核查和检查工作。
填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
依据检查结果，做出是否准予许可的书面决定。
（三）要加强对检查结果限期整改经营企业的整改后复查和跟踪检查。
对整改后复查仍未能通过检查的第二类医疗器械经营企业，一律收回《医疗器械经营企业备案凭证》，并在网站上公示。
（四）在检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，要依法依规处理。
二、加强《指导原则》的培训和宣传工作各地要结合实际，制定培训计划，认真组织好本地区监管人员和经营企业的培训工作。
督促企业建立经营质量管理体系文件，充分利用各类媒体，做好医疗器械经营质量管理规范的宣传工作，确保经营质量管理规范的有效实施。
三、加强医疗器械经营许可或备案信息公开工作各地要严格按照省政府政务信息“八公开”的要求，制定和公布医疗器械经营许可和备案等相关工作规程。
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《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）吉林省食品药品监督管理局关于《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）的起草说明一、制定验配类医疗器械经营企业现场的必要性本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品。
角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器是特殊的验配类产品。
制定该验配类标准，是进一步规范我省医疗器械验配类经营行为的需要，是保障百姓健康的需要。
二、起草过程医疗器械监管处根据国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）文件要求和我省实际情况，在充分调研论证的基础上，制定了“吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准”（试行）。
初稿形成后，在广泛征求市州局意见基础上，组织省局相关处室进行了讨论，也组织相关经营企业进行了讨论。
经法规处审核，报局长办公会通过。
三、需要说明的有关问题1、关于经营面积改变的说明。
经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器需要有专门的验光室、验配室、测听室、检查室以及接待室，原来设定的30平方米的经营面积不能满足验配要求，因此对经营面积作了调整。
目前，全国大多数省份已把经营面积提高到100平方米以上，如相邻辽宁省已把经营面积增加到100平方米。
本着规范我省医疗器械验配类产品市场秩序，加强我省医疗器械监督管理，结合我省实际，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条之规定，确定了我省角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液以及助听器经营面积为60平方米。
2、主要法律依据是《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）。
《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准》（试行）编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定，并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于吉林省辖区内经营角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜（隐形眼镜）、护理液及助听器等需要验配后销售医疗器械产品的经营企业进行日常监督检查的依据。
工作实施指南(试行)
（4）注册申请人所选择的受托生产企业具有持续稳定 生产合格受托产品的能力；
（5）其它应当检查的重点内容。 6.申请人委托生产的，注册质量管理体系核查范围还应 当考虑以下情况： （1）受托生产企业有此类产品生产许可范围，仅对申 请人开展现场核查；申请注册产品不在受托生产企业生产许 可范围的，应当对申请人以及受托生产企业进行现场核查； （2）同一注册申请人委托多家企业生产的，应当对注 册申请人以及受托生产企业进行现场核查； （3）注册申请人仅为样品研发主体，生产工艺建立和 验证、设计转换均在受托生产企业完成的，应当对注册申请 人研发地址和受托生产企业生产地址进行同步核查；
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（5）受托生产备案资料复印件； （6）委托生产合同复印件； （7）委托生产质量协议复印件； （8）知识产权保护协议复印件。 3.省药监局组织开展生产质量管理体系现场检查时，除 严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录进行现 场检查外，还需重点关注以下几个方面： （1）受托生产企业应当具备与拟生产医疗器械相适应 的质量管理体系及相应人员配备和管理经验； （2）受托生产企业应当具备与产品相适应的生产厂房、 设备设施、质量检验设施及同类别产品生产经验等； （3）受托生产企业对受托产品生产工艺流程、原材料 技术要求、生产过程控制、质量控制等的理解和控制情况； （4）受托生产企业对共线生产的可行性评估和执行情 况（受托产品与原有产品为共线生产的情况适用）； （5）受托生产企业是否具备接受多个注册人委托生产 的能力（同时接受多个注册人委托生产的情况适用）； （6）其它应当重点检查的内容。 4.经审查符合要求的，省药监局核发（或变更）《医疗 器械生产许可证》。并在《医疗器械生产产品列表》中注明 受托生产产品信息，并在备注栏内注明“注册人制度试点委 托生产”及委托生产期限。 5.受托生产企业生产地址发生变化，受托生产企业需要 申请生产许可变更并及时通报受委托的注册人。受托生产终
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《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》实施方案
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，强化过程管理和日常监管，提高质量管理的有效性，使事前许可考核、事后现场核查与日常监督现场检查及企业自查的内容、程序协调统一。
严格依据2014年国家总局发布的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），省局制定了《吉林省医疗器械经营企业检查评定标准》（以下简称《标准》），并于2015年5月1日正式公布实施。
一、《标准》的适用范围与法律定位
《标准》适用第三类医疗器械经营企业许可现场考核（静态）、年度自查（动态），第二类医疗器械经营企业备案现场核查（静态或动态），以及医疗器械经营企业现场监督检查（动态）。
替换国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版，已随新版《条例》颁布废止）、《吉林省医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》（2009版）、《吉林省验配类医疗器械经营企业现场检查验收标准（试行）》（2009年版）。
各级食品药品监督管理部门应该严格按《标准》要求，对医疗器械经营企业进行许可现场考核、备案现场核查以及现场监督检查。
经营企业全项目自查应该严格执行本《标准》。
二、《标准》调整的核心内容
1．取消经营企业面积、容积等量化的要求。
除体外诊断试剂经营企业冷藏库“20立方米”容积限定外，取消经营企业营业场所和库房面积等量化要求。
经营场所、仓库等习惯由管理部门强制要求的条件由企业自行决定。
进一步强化事后监管，对“与经营范围和经营规模相适应”做出明确要求。
一方面，对经营场所和库房的功能性要求进行详细规定；另一方面，充分考虑企业经营的医疗器械产品自身特性，以说明书、包装、标签标示为法定依据，强调经营企业仓储条件的有效管理。
2.吸收国家局《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》（2013年版）的要求，不再将体外诊断试剂经营企业单列审批。
3. 取消“验配类”经营企业的概念。
确定了“验配”行为属于医疗器械经营质量管理之外的其他服务，不再对验配类经营企业进行单独的分类管理。
4.确定计算机管理软件的基本架构，为逐步深入开展数据统计、产品追溯打好基础。
5.依据《医疗器械经营监督管理办法》，首次提出经营企业通信设备、联系人的要求。
把售后服务人员、质量管理人员的联系方式持续有效，做为动态评定的重要内容，防止因企业无法联系而引发一些列问题。
三、《标准》的结构说明
《标准》的评定项目总数为127项，其中否决项22项、重点项53项、一般项52项。
静态管理项目共66项，由1-58、63-72项，不含20、64项组成，适用于许可考核和全项目检查。
按照经营企业类型不同，选择相应的适用项。
《标准》索引号由5位数字组成。
其中第1位表示规则来源，“0”为《办法》、“1-8”为《规范》章节号、“9”为补充性条款；2、3位为引用规则的条款号；4、5位为相应条款的细分项目编号。
如“10401”表示《规范》第一章、第四条、第一项。
《标准》权重标记，“※”为否决项、“﹡”为重点项。
主要针对“要求”列的内容。
子权重主要用于区别“检查内容”中多个子项目中的主导项，子权重未跟随标记的，所有子项目均为主导项。
四、《标准》应用基本流程
1.由企业确定不适用项并说明理由，由检查人员进行核对确认；
2.检查人员对照“要求”、“检查内容”进行评定，符合标准要求的在“评定”栏内划“√”，不符合要求的在括号内划“×”；
3.需要说明的问题填写在“备注”栏；
4.检查完毕后，进行结论评定，并向企业出具相应的文字材料；
5.除新办企业许可考核外，涉及法规明令处罚的应当依法立案查处。
五、评定方法（见表一）
表一《标准》评定结论判定。